Ustekinumab静脉输液

Ustekinumab静脉输注的用途：

• 它用于治疗斑块状牛皮癣。
• 它用于治疗牛皮癣关节炎。
• 它用于治疗克罗恩氏病。
• 它用于治疗溃疡性结肠炎。

在我服用Ustekinumab静脉输注之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对ustekinumab静脉输液过敏； ustekinumab静脉输注的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您在过去一年中曾接种过BCG疫苗。
• 如果您有感染。
• 如果您患有活动性结核病（结核病）。

这不是与ustekinumab静脉输注相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对您所有的药物和健康问题进行静脉注射ustekinumab都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Ustekinumab静脉输液时我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者，您都接受了ustekinumab静脉输液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 使用ustekinumab静脉输注后，患癌症的机会更高。与医生交谈。
• 检查皮肤。告诉医生您是否有皮肤变化，例如新的疣，皮肤疼痛或微红的斑点出血或无法愈合，或者痣的颜色或大小发生变化。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。有些感染非常严重，甚至致命。
• 静脉注射ustekinumab期间以及停止服用疫苗后，在接种任何疫苗之前，请与您的医生交谈。静脉注射ustekinumab的疫苗使用可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。与您的医生交谈。
• 在开始静脉注射ustekinumab之前，您需要进行结核病（结核病）检查。
• 如果您的体重有变化，请咨询您的医生。乌斯他单抗静脉输注的剂量可能需要更改。
• 如果您年满60岁，请谨慎使用ustekinumab静脉输注。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（Ustekinumab静脉输液）？

按照医生的指示使用ustekinumab静脉输液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 皮肤上有温暖，发红或疼痛的皮肤或疮。
• 气促。
• 冲洗。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 皮肤肿块或生长。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• Ustekinumab静脉输注发生了一个非常严重的，有时甚至是致命的大脑问题，称为后可逆性脑病综合征（PRES）。如果您有感到困惑，警觉性降低，视力改变，视力丧失，癫痫发作或非常头痛的迹象，请立即致电医生。
• 使用ustekinumab静脉输注期间发生了肺炎。有时这很严重，人们需要去医院。如果您有咳嗽，发烧，胸痛，呼吸急促或呼吸困难，请告诉医生。

Ustekinumab静脉输液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 感冒的迹象。
• 给予射击的刺激。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Ustekinumab静脉输液？

• 如果您需要在家存放ustekinumab静脉输液，请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新注入ustekinumab静脉输注时，请再次阅读。如果对ustekinumab静脉输液有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

较常报道的副作用包括：头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于ustekinumab：肠胃外注射，肠胃外注射浓缩

副作用包括：

牛皮癣患者：鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，疲劳。

银屑病关节炎患者：不良反应与牛皮癣患者相似。

克罗恩病患者：诱导治疗期间呕吐；鼻咽炎，注射部位红斑，外阴阴道念珠菌病/真菌感染，支气管炎，瘙痒，泌尿道感染，维持治疗期间的鼻窦炎。

溃疡性结肠炎患者：诱导治疗期间的鼻咽炎；鼻咽炎，头痛，腹痛，流行性感冒，发烧，腹泻，鼻窦炎，疲劳，恶心，维持治疗。

对于医疗保健专业人员

适用于ustekinumab：静脉内溶液，皮下溶液

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道感染，口咽痛

罕见（0.1％至1％）：鼻塞^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：面神经麻痹^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛，关节痛^[Ref]

本地

常见（1％至10％）：注射部位红斑，疼痛，瘀伤，刺激

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应（包括出血，血肿，硬结，肿胀和瘙痒） ^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：脓疱型牛皮癣，皮肤脱落

罕见（少于0.1％）：剥脱性皮炎

上市后报告：红皮性牛皮癣^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：恶性肿瘤（1.7％）

上市后报告：迅速出现的多发性皮肤鳞状细胞癌^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（包括皮疹，荨麻疹）

稀有（小于0.1％）：严重的超敏反应（包括过敏反应和血管性水肿） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达27％）

常见（1％至10％）：大约6％的患者对此药物产生了抗体，牙齿感染

罕见（0.1％至1％）：蜂窝织炎，带状疱疹，病毒性上呼吸道感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

100公斤以下
最初皮下注射45 mg，4周后注射，然后每12周皮下注射45 mg

大于100公斤：
最初皮下注射90 mg，4周后皮下注射，然后每12周皮下注射90 mg

评论：
-在体重超过100公斤的受试者中，也显示45毫克有效；但是，90毫克的药效更高。

用途：适用于可能接受光疗或全身疗法的中度至重度斑块状牛皮癣（Ps）

银屑病关节炎的成人剂量

最初皮下注射45 mg，4周后注射，然后每12周皮下注射45 mg

对于并存重度超过100公斤的中度至重度斑块状牛皮癣患者：最初皮下注射90 mg，4周后皮下注射，然后每12周皮下注射90 mg

用途：适用于单独或合并甲氨蝶呤（MTX）的活动性银屑病关节炎（PsA）患者

克罗恩病的常规成人剂量-急性

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：适用于患有中度至重度克罗恩病（CD）的患者

克罗恩病的常规成人剂量-维持

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：适用于患有中度至重度克罗恩病（CD）的患者

溃疡性结肠炎的成人剂量

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者

斑块状牛皮癣的常用儿科剂量

12岁以上：
-体重少于60千克：皮下注射0.75毫克/千克，之后4周，然后每12周一次
-体重60公斤至100公斤：皮下注射45毫克，之后4周，然后每12周一次
-重量大于100公斤：皮下注射90毫克，之后4周，然后每12周一次

用途：适用于12岁以上的中度至重度斑块状牛皮癣（Ps）的患者，这些患者适合进行光疗或全身疗法

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

对于年龄小于12岁的牛皮癣患者，尚未确定安全性和有效性。
对于银屑病性关节炎，克罗恩病或溃疡性结肠炎，未满18岁的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-建议每次注射都应与之前的注射在不同的解剖位置（例如上臂，臀区域，大腿或腹部的任何象限）一起使用，而不要在皮肤嫩，淤青，红斑的区域进行或硬结。
-患者可以在接受皮下注射技术训练后自行注射。

一般：
-预填充注射器上的针头套包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。对乳胶敏感的人员请勿操作针套。
-在给药前，应检查产品中的颗粒物和变色。它应该是透明的，无色至浅黄色，并且可能包含一些小的半透明或白色颗粒。
-该产品不含防腐剂；因此，请丢弃小瓶和/或注射器中残留的所有未使用产品。
-如有必要，可将稀释的输注溶液在室温（最高25摄氏度（77华氏度））下保存7个小时。
-稀释后8小时内应完成输注。
-不要冻结。丢弃输液中任何未使用的部分。

储存要求：
-冷藏（2C至8C）；不要冻结。
-将预装好的注射器保持在外包装箱中，以避光。

一般：
-每个预灌装的注射器只能一次性使用；任何未使用的产品均应按照当地准则进行处理。