Ustekinumab皮下注射

Ustekinumab皮下注射的用途：

• 它用于治疗斑块状牛皮癣。
• 它用于治疗牛皮癣关节炎。
• 它用于治疗克罗恩氏病。
• 它用于治疗溃疡性结肠炎。

在我服用Ustekinumab皮下注射之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对ustekinumab皮下注射过敏； ustekinumab皮下注射的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您在过去一年中曾接种过BCG疫苗。
• 如果您有感染。
• 如果您患有活动性结核病（结核病）。

这不是与ustekinumab皮下注射相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保对所有药物和健康问题进行ustekinumab皮下注射都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Ustekinumab皮下注射时，我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您都接受了ustekinumab皮下注射。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 使用ustekinumab皮下注射后，患癌症的机会更高。与医生交谈。
• 检查皮肤。告诉医生您是否有皮肤变化，例如新的疣，皮肤疼痛或微红的斑点出血或无法愈合，或者痣的颜色或大小发生变化。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。有些感染非常严重，甚至致命。
• 在您进行ustekinumab皮下注射期间以及停止服用疫苗之前，请先咨询您的医生，然后再接种疫苗。 ustekinumab皮下注射与疫苗配合使用可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。与您的医生交谈。
• 在开始进行ustekinumab皮下注射之前，您将需要进行TB（结核病）检查。
• 如果您的体重有变化，请咨询您的医生。乌斯他单抗皮下注射的剂量可能需要改变。
• 如果您年满60岁，请小心使用ustekinumab皮下注射。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（Ustekinumab皮下注射）？

按照医生的指示使用ustekinumab皮下注射。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 可以注射到上臂，大腿，臀部或胃部皮肤的脂肪部分。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 使用前后请洗手。
• 每拍摄一张照片，将其移到拍摄地点。
• 该产品可能含有白色小颗粒。如果溶液混浊，泄漏或有大块，薄片或其他颗粒，请勿使用。
• 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色，请勿使用。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 不要摇晃。
• 每个预填充的注射器或小瓶仅用于一种用途。给予剂量后，将剩余的任何部分扔掉。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 皮肤上有温暖，发红或疼痛的皮肤或疮。
• 气促。
• 冲洗。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 皮肤肿块或生长。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• Ustekinumab皮下注射发生了一个非常严重的，有时甚至是致命的大脑问题，称为后可逆性脑病综合征（PRES）。如果您有感到困惑，警觉性降低，视力改变，视力丧失，癫痫发作或非常头痛的迹象，请立即致电医生。
• 在使用ustekinumab皮下注射期间发生了肺炎。有时这很严重，人们需要去医院。如果您有咳嗽，发烧，胸痛，呼吸急促或呼吸困难，请告诉医生。

Ustekinumab皮下注射还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 感冒的迹象。
• 给予射击的刺激。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我该如何储存和/或丢弃Ustekinumab皮下注射剂？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中以避光。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新注入ustekinumab皮下注射时，请再次阅读。如果您对ustekinumab皮下注射有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

较常报道的副作用包括：头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于ustekinumab：肠胃外注射，肠胃外注射浓缩

副作用包括：

牛皮癣患者：鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，疲劳。

银屑病关节炎患者：不良反应与牛皮癣患者相似。

克罗恩病患者：诱导治疗期间呕吐；鼻咽炎，注射部位红斑，外阴阴道念珠菌病/真菌感染，支气管炎，瘙痒，泌尿道感染，维持治疗期间的鼻窦炎。

溃疡性结肠炎患者：诱导治疗期间的鼻咽炎；鼻咽炎，头痛，腹痛，流行性感冒，发烧，腹泻，鼻窦炎，疲劳，恶心，维持治疗。

对于医疗保健专业人员

适用于ustekinumab：静脉内溶液，皮下溶液

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道感染，口咽痛

罕见（0.1％至1％）：鼻塞^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：面神经麻痹^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛，关节痛^[Ref]

本地

常见（1％至10％）：注射部位红斑，疼痛，瘀伤，刺激

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应（包括出血，血肿，硬结，肿胀和瘙痒） ^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：脓疱型牛皮癣，皮肤脱落

罕见（少于0.1％）：剥脱性皮炎

上市后报告：红皮性牛皮癣^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：恶性肿瘤（1.7％）

上市后报告：迅速出现的多发性皮肤鳞状细胞癌^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（包括皮疹，荨麻疹）

稀有（小于0.1％）：严重的超敏反应（包括过敏反应和血管性水肿） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达27％）

常见（1％至10％）：大约6％的患者对此药物产生了抗体，牙齿感染

罕见（0.1％至1％）：蜂窝织炎，带状疱疹，病毒性上呼吸道感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

100公斤以下
最初皮下注射45 mg，4周后注射，然后每12周皮下注射45 mg

大于100公斤：
最初皮下注射90 mg，4周后皮下注射，然后每12周皮下注射90 mg

评论：
-在体重超过100公斤的受试者中，也显示45毫克有效；但是，90毫克的药效更高。

用途：适用于可能接受光疗或全身疗法的中度至重度斑块状牛皮癣（Ps）

银屑病关节炎的成人剂量

最初皮下注射45 mg，4周后注射，然后每12周皮下注射45 mg

对于并存重度超过100公斤的中度至重度斑块状牛皮癣患者：最初皮下注射90 mg，4周后皮下注射，然后每12周皮下注射90 mg

用途：适用于单独或合并甲氨蝶呤（MTX）的活动性银屑病关节炎（PsA）患者

克罗恩病的常规成人剂量-急性

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：适用于患有中度至重度克罗恩病（CD）的患者

克罗恩病的常规成人剂量-维持

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：适用于患有中度至重度克罗恩病（CD）的患者

溃疡性结肠炎的成人剂量

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者

斑块状牛皮癣的常用儿科剂量

12岁以上：
-体重少于60千克：皮下注射0.75毫克/千克，之后4周，然后每12周一次
-体重60公斤至100公斤：皮下注射45毫克，之后4周，然后每12周一次
-重量大于100公斤：皮下注射90毫克，之后4周，然后每12周一次

用途：适用于12岁以上的中度至重度斑块状牛皮癣（Ps）的患者，这些患者适合进行光疗或全身疗法

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

对于年龄小于12岁的牛皮癣患者，尚未确定安全性和有效性。
对于银屑病性关节炎，克罗恩病或溃疡性结肠炎，未满18岁的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-建议每次注射都应与之前的注射在不同的解剖位置（例如上臂，臀区域，大腿或腹部的任何象限）一起使用，而不要在皮肤嫩，淤青，红斑的区域进行或硬结。
-患者可以在接受皮下注射技术训练后自行注射。

一般：
-预填充注射器上的针头套包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。对乳胶敏感的人员请勿操作针套。
-在给药前，应检查产品中的颗粒物和变色。它应该是透明的，无色至浅黄色，并且可能包含一些小的半透明或白色颗粒。
-该产品不含防腐剂；因此，请丢弃小瓶和/或注射器中残留的所有未使用产品。
-如有必要，可将稀释的输注溶液在室温（最高25摄氏度（77华氏度））下保存7个小时。
-稀释后8小时内应完成输注。
-不要冻结。丢弃输液中任何未使用的部分。

储存要求：
-冷藏（2C至8C）；不要冻结。
-将预装好的注射器保持在外包装箱中，以避光。

一般：
-每个预灌装的注射器只能一次性使用；任何未使用的产品均应按照当地准则进行处理。