万得他尼

什么是vandetanib？

Vandetanib用于治疗甲状腺癌。

Vandetanib仅可通过特殊计划从认证药房购买。

Vandetanib也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Vandetanib可能会导致严重的心脏病，尤其是如果您还使用某些其他药物或患有某些疾病。如果您患有长期QT综合征，则不应使用vandetanib。告诉您的医生您目前所有的药物。

您将需要每2周至3个月进行一次体检。

如果心跳加快或剧烈跳动，胸膛轻弹，呼吸急促和突然头晕，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对vandetanib过敏，或者如果您有以下情况，则不应使用：

• 长期QT综合征。

告诉医生您是否曾经：

• 心律失常（在您或家人中）；

• 其他心脏问题或高血压；

• 血液中钙，镁或钾水平低；

• 甲状腺功能检查异常；

• 癫痫发作；

• 呼吸困难，咳嗽，粘液带血；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 皮肤问题;要么

• 严重腹泻。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果您怀孕，请勿使用vandetanib。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及上次服药后至少4个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

在使用该药时以及上次服药后至少4个月内请勿母乳喂养。

我应该如何服用vandetanib？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Vandetanib通常每天服用一次，有或没有食物。

完全吞下药片，请勿压碎或咀嚼药片。将vandetanib与一整杯水一起服用。

如果您不能完全吞咽一片剂，请将其放入装有2盎司清水的玻璃杯中。搅拌直至片剂分散（不会完全溶解）。立即喝这种混合物。向玻璃杯中再加4盎司水，轻轻旋转并立即饮用。

分散的片剂混合物也可以通过鼻胃（NG）或美食进料管给予。遵循医生的指示。

每隔2周至3个月，您需要进行血液检查以及心电图仪或ECG（有时也称为EKG）。您的剂量或用药时间表可能会根据结果而改变。

如果您需要手术，请告诉您的外科医生您目前正在使用这种药物。在进行手术之前，您可能需要停止服用Vandetanib至少1个月。请按照您医生的指示重新开始服用药物。

除非您的医生告诉您，否则不要停止服用vandetanib 。如果出于任何原因停药超过2周，请勿在未询问医生的情况下再次开始服用vandetanib。您可能需要心电图才能再次开始服药。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，如果下次服药时间少于12小时，请跳过漏服的药物。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Vandetanib时应避免什么？

在您知道vandetanib将如何影响您之前，请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。

避免在服用Vandetanib的同时服用含有圣约翰草的草药补品。

避免暴露在阳光下或晒黑的床。 Vandetanib可使您在停止服药后最多4个月内更容易晒伤。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

Vandetanib的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您有严重的皮肤反应，您可能需要永久停止服用vandetanib。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 快速或剧烈的心跳，胸部轻弹，突然头晕（可能会晕倒）；

• 喘息，干咳，呼吸困难；

• 任何无法治愈的伤口；

• 严重或正在进行的腹泻；

• 不寻常的瘀伤或出血；

• 咳嗽带粘稠的血丝，呕吐物像咖啡渣。

• 肿胀，体重迅速增加；

• 头痛，精神错乱，精神状态改变，癫痫发作；

• 甲状腺症状-极度疲劳，皮肤干燥，关节疼痛或僵硬，肌肉疼痛或无力，声音嘶哑，对寒冷的温度更敏感，体重增加;要么

• 高血压-重度头痛，脖子或耳朵重击，焦虑，心律不齐。

如果您有中风迹象，请停止使用vandetanib，并立即致电医生：

• 突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧）；

• 混乱，说话困难或无法理解对您说的话；

• 突然剧烈头痛；要么

• 视力或平衡​​问题。

常见的副作用可能包括：

• 高血压;

• 腹泻，胃痛，恶心，食欲不振；

• 头痛，疲倦；

• 痤疮，皮疹；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Vandetanib剂量信息

甲状腺癌通常的成人剂量：

初始剂量：每天口服一次300毫克。
治疗持续时间：继续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用途：用于治疗无法切除的局部晚期或转移性疾病的有症状或进行性甲状腺髓样癌。

还有哪些其他药物会影响vandetanib？

Vandetanib会引起严重的心脏问题。如果您还使用某些其他药物来感染，哮喘，心脏病，高血压，抑郁症，精神疾病，癌症，疟疾或艾滋病毒，则患病风险可能更高。

许多药物会影响vandetanib。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

Vandetanib常见的副作用包括：剥脱性皮炎，高血压危机，上呼吸道感染，腹痛，腹痛，寻常痤疮，大疱性皮炎，结肠炎，血清钙减少，血清葡萄糖减少，抑郁症，皮炎，腹泻，消化不良，湿疹，红斑疹，头痛，高血压，低血钙，血清丙氨酸转氨酶升高，血清肌酐升高，下腹痛，黄斑疹，黄斑丘疹，恶心，丘疹性皮疹，心电图qt间隔延长，蛋白尿，瘙痒性皮疹，瘙痒，皮疹，上腹部疼痛，皮肤光敏性，呕吐，皮肤红斑和皮肤干燥症。其他副作用包括：甲状腺功能减退和口干。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于vandetanib：口服片剂

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，vandetanib可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用vandetanib时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛或疼痛
• 牙龈出血
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 尿液混浊
• 混乱
• 抽搐
• 咳嗽
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 耳部充血
• 晕倒
• 发烧或发冷
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 心律失常复发
• 失去声音
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 紧张
• 流鼻血
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 麻痹
• 敲打耳朵
• 伤口长期流血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 压痛
• 胸闷
• 震颤
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱（严重）
• 水样或血性腹泻

不常见

• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 异物进入肺
• 呼吸感染
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 头昏眼花
• 没有呼吸
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 体重增加

罕见

• 肿
• 便秘
• 尿液变黑
• 尿量减少
• 消化不良
• 食欲不振
• 恶心
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

Vandetanib可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 皮肤上的斑点
• 失明
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 口味改变
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 皮肤裂缝
• 食欲下降
• 视力下降
• 减轻体重
• 萧条
• 指甲或脚趾甲变色
• 口干
• 皮肤干燥
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 指甲松动
• 身体热量散失
• 味觉丧失
• 肌肉酸痛或痉挛
• 青春痘
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 皮肤红肿
• 皮肤发红或其他变色
• 指甲发红或酸痛
• 严重晒伤
• 胃部不适或心烦
• 肿胀
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于vandetanib：口服片剂

一般

最常见的不良反应是频率降低的顺序包括腹泻/结肠炎，皮疹，痤疮样皮肤炎，高血压，恶心，头痛，上呼吸道感染，食欲下降和腹痛。

在临床试验中，有21％的患者因不良反应而终止治疗。导致停药的事件包括乏力，皮疹，腹泻，疲劳，发热，肌酐升高，QT延长和高血压。 47％的患者出现剂量中断，而36％的患者减少剂量。 ^[参考]

心血管的

很常见（10％或更高）：高血压/高血压危机/高血压加速（33％）；心电图QT延长（14％）

罕见（0.1％至1％）：心力衰竭，心律不齐，房颤，心动过缓，心包炎，胸痛，心脏骤停

未报告频率：室性心动过速^[参考]

据报道，9％的患者有3至4级高血压/高血压危象/高血压加速不良事件的通用术语标准（CTCAE）。

据报道8％的患者CTCAE 3至4级QT延长。在经历QT延长的患者中，有69％经历了QT间隔Fridericia（QTcF）大于450毫秒（msec），其中7％的患者报告了QTcF大于500毫秒。在一项对甲状腺髓样癌患者进行每日口服300 mg vandetanib的药效学研究中，在试验期间（长达2年），QTcF的平均变化为35毫秒，QTcF的平均变化保持在30毫秒以上。据报道，有36％的患者经历了QTcF大于60毫秒的变化，并且有4.3％的患者的QTcF大于500毫秒。 ^[参考]

皮肤科

皮疹的类型包括皮疹，皮疹（红斑，全身性，黄斑，斑丘疹，流行，瘙痒和剥脱性皮疹），皮炎，大疱性皮炎，全身性红斑和湿疹。据报道，分别有5％，1％，2％和1％的患者发生CTCAE 3至4级皮疹，皮炎/痤疮/痤疮，光敏反应和瘙痒。

报告的指甲异常包括指甲疾病，指甲床发炎，指甲床压痛，甲沟炎，指甲床感染和指甲感染。 ^[参考]

很常见（10％或以上）：皮疹（53％）；痤疮痤疮皮炎/痤疮（35％）;皮肤干燥（15％）;光敏反应（13％）；瘙痒（11％）

常见（1％至10％）：指甲异常；脱发

罕见（0.1％至1％）：皮肤溃疡

未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻/结肠炎（57％）；恶心（33％）;腹痛（21％）;呕吐（15％）；消化不良（11％）;

常见（1％至10％）：口干

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎，肠穿孔，吞咽困难，胃肠道出血，结肠炎，胃炎，肠梗阻，腹膜炎^[参考]

据报道，CTCAE 3至4级腹泻/结肠炎，恶心，腹痛和呕吐分别占11％，1％，3％和1％。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：蛋白尿（10％）

常见（1％至10％）：尿路感染

罕见（0.1％至1％）：输尿管结石^[Ref]

血液学

不到1％的患者经历了CTCAE 3至4级中性粒细胞减少症。出血事件为1至2级事件。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：出血（14％）；中性粒细胞减少症（10％）

常见（1％至10％）：血小板减少症（9％） ^[参考]

肝的

2％的患者经历了ALT升高，分类为CTCAE 3至4级。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：ALT升高（51％）

罕见（0.1％至1％）：胆囊炎，胆石症^[参考]

新陈代谢

CTCAE 3至4级低钙血症，食欲下降和低镁血症分别发生在6％，4％和少于1％的患者中。 ^[参考]

很常见（10％或更高）：低钙血症（57％）；低血糖症（24％）；食欲下降（21％）

常见（1％至10％）：低镁血症，低钾血症，高钙血症，高血糖症，脱水，低钠血症，体重减轻

罕见（0.1％至1％）：低钾血症^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛^[参考]

神经系统

很常见（10％或更高）：头痛（26％）；感觉异常，头晕

常见（1％至10％）：味觉障碍，震颤，嗜睡，意识丧失，平衡障碍

罕见（0.1％至1％）：抽搐，阵挛，脑水肿

未报告频率：可逆性后脑白质脑病综合征^[参考]

眼科

眼部异常包括角膜水肿，角膜混浊，角膜营养不良，角膜色素沉着，角膜病，弓形脂，角膜沉积，获得性角膜营养不良。接受vandetanib治疗的患者的裂隙灯检查发现涡旋性角膜病变。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：角膜异常（13％）

常见（1％至10％）：视力模糊

罕见（0.1％至1％）：青光眼^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（24％）；乏力（15％）

常见（1％至10％）：发热^[参考]

6％的患者报告了CTCAE 3至4级疲劳。 ^[参考]

精神科

据报道，2％的患者患有CTCAE 3至4级抑郁症。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：失眠（13％）；抑郁症（10％）

常见（1％至10％）：焦虑

罕见（0.1％至1％）：躁郁症^[Ref]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐升高（16％）

常见（1％至10％）：肾盂肾炎

罕见（0.1％至1％）：肾结石，无尿，肾绞痛，肾衰竭，肾小管间质性肾炎

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（23％）；咳嗽（11％）

常见（1％至10％）：肺炎，鼻st

罕见（0.1％至1％）：肺炎，咯血，支气管痉挛，乳糜胸，呼吸困难，呼吸骤停，呼吸衰竭^[参考]

内分泌

非常常见（10％或更多）：促甲状腺激素（TSH）升高（18.6％）

常见（1％至10％）：甲状腺功能减退

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲状腺癌通常的成人剂量

初始剂量：每天口服一次300毫克。
治疗持续时间：继续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用途：用于治疗无法切除的局部晚期或转移性疾病的有症状或进行性甲状腺髓样癌。

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全（CrCl 50 mL / min或更高）：不建议调整剂量。
中度至重度肾功能不全（CrCl低于50 mL / min）：初始剂量：每天口服200 mg。

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整剂量。
中度和重度肝功能不全：不建议使用。

剂量调整

QT间隔延长：
-对于校正的QT间隔Fridericia（QTcF）大于500毫秒（msec）：中断治疗；当QTcF恢复到小于450毫秒时，可以降低剂量恢复。

对于不良反应：
-对于3级或更高级别的不良事件（CTCAE）的通用术语标准：中断治疗；当毒性消除或改善为CTCAE 1级时，可以每天一次口服200 mg减量剂量恢复。

对于反复毒性：
-对于反复毒性：中断治疗；当毒性消退或改善为CTCAE 1级时，可以每天口服一次，减量剂量为100 mg；评估是否需要继续治疗。

由于半衰期较长（19小时），不良反应（包括QT延长）可能需要数周才能解决。持续监控是必要的。

预防措施

美国REMS：美国FDA需要对该药物进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，沟通计划，确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS。

美国盒装警告：
-Vandetanib可以延长QT间隔。
-接受vandetanib的患者发生尖锐湿疣和猝死。
建议：
-请勿用于QT综合征较长的患者。
-请勿在低血钙，低血钾，低镁血症患者中使用；给药前纠正电解质水平，并定期监测电解质。
-避免与已知会延长QT间隔的药物一起使用。
-只有通过限制分销计划认证的处方药和药房才可以开具和分配vandetanib。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以带或不带食物一起服用。
-不要压碎或咀嚼药片；整个用水吞下。
-对于吞咽片剂有困难的患者，可以使用片剂在水中的分散液：将片剂滴入2盎司的非碳酸水中，搅拌约10分钟（片剂不会完全溶解）；立即吞咽分散液；为确保完全定量，将任何残留的残留物与4盎司的非碳酸水混合并吞下。分散体也可以通过鼻胃或胃造口术管给药。
-如果与压碎的片剂接触，请用水冲洗受影响的区域。
-错过的剂量：如果错过了一个剂量，则如果错过下一个计划的剂量之前不到12小时，则应跳过错过的剂量。患者不应服用双倍剂量来弥补错过的剂量。

一般：
-对于患有惰性，无症状或进展缓慢的疾病的患者，请仔细考虑与治疗相关的风险。
-治疗应由具有甲状腺髓样癌治疗经验，使用抗癌药物产品并具有心电图评估经验的临床医生发起和监督。

监控：
-在基线，第2至4周，第8至12周以及此后每3个月获取ECG，血清钾，钙，镁和TSH。将钾保持在4 mEq / L或更高（在正常范围内）。
-临床上应更频繁地监测电解质和心电图。
-对经历视力变化的患者进行眼科检查，包括裂隙灯检查。

患者咨询：
-如果患者遇到心脏症状，皮肤反应，呼吸道症状，腹泻或中枢神经系统症状（如癫痫发作，视力障碍或思维困难），建议他们与医疗保健提供者联系。
-建议患者在治疗期间以及最后一次服药后的4个月内使用有效的避孕措施；如果怀疑怀孕，患者应寻求医疗建议和咨询。
-建议患者在治疗期间和最后一次服药后的4个月内使用适当的防晒措施。