水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）

水痘带状疱疹免疫球蛋白的用途：

• 它用于减少水痘感染的严重程度。

在服用水痘带状疱疹免疫球蛋白之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对水痘带状疱疹免疫球蛋白或水痘带状疱疹免疫球蛋白的任何其他部分（人）过敏。
• 如果您对水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）过敏；水痘带状疱疹免疫球蛋白的任何部分（人类）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有IgA缺乏症。
• 如果您有以下任何健康问题：出血问题或血小板计数低。

这不是与水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保服用带所有药物和健康问题的水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用水痘带状疱疹免疫球蛋白时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者，您服用了水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• 在服用水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）时以及在停止服用疫苗之前，应先咨询医生。将水痘带状疱疹免疫球蛋白（人用）与疫苗一起使用可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。与您的医生交谈。
• 如果您年满65岁，请小心使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）的益处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（水痘带状疱疹免疫球蛋白）？

按照医生的指示使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被注射成肌肉。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）可能会增加血液凝块的机会。如果您必须长时间躺在床上或椅子上，服用雌激素产品或使用某些导管，则老年人的机会可能更高。一些健康问题，例如血液浓稠，心脏问题或有血液凝块病史，会增加血液凝块的机会。如果您没有任何这些健康问题，可能会出现血块。如果身体一侧麻木或虚弱，请立即致电医生。手臂或腿部疼痛，发红，压痛，温暖或肿胀；手臂或腿的颜色改变；胸痛或压迫;气促;快速的心跳;或咳血。与您的医生交谈。

水痘带状疱疹免疫球蛋白还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 痛苦在哪里被枪杀。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃水痘带状疱疹免疫球蛋白？

• 如果您需要在家中存储水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存储它。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

• 该信息不应用于决定是否服用水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是有关水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）的一般信息的简要概述。它不包括有关可能对水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）适用的用途，说明，警告，预防措施，相互作用，不良反应或风险的所有信息。此信息不是特定的医疗建议，不能代替您从医疗保健提供者处获得的信息。您必须与医疗保健提供者联系，以获取有关使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（人类）的风险和益处的完整信息。

对于消费者

适用于水痘带状疱疹免疫球蛋白：肌内溶液

需要立即就医的副作用

水痘带状疱疹免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用水痘带状疱疹免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生或护士联系：

不常见

• 寒意
• 恶心
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 麻疹
• 瘙痒
• 皮肤发红
• 气促
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀

不需要立即就医的副作用

水痘带状疱疹免疫球蛋白可能会产生某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头痛
• 注射部位疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于水痘带状疱疹免疫球蛋白：注射用肌内粉，肌内溶液

本地

常见（1％至10％）：注射部位疼痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

血液学

未报告频率：血栓形成^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹^[参考]

其他

没有报告的频率：寒冷，疲劳^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

水痘带状疱疹的成人剂量

剂量基于重量：

2公斤以下：肌肉内62.5国际单位
2.1至10公斤：肌肉内125个国际单位
10.1至20公斤：肌肉内250个国际单位
20.1至30公斤：肌肉内375个国际单位
30.1至40公斤：肌内注射500个国际单位
40.1公斤或以上：625肌肉国际单位

最低剂量：62.5国际单位
最大剂量：625国际单位
-对于初次用药后3周以上有额外水痘暴露的高危患者，应考虑第二次全剂量。

水痘带状疱疹的常用儿科剂量

剂量基于重量：

2公斤以下：肌肉内62.5国际单位
2.1至10公斤：肌肉内125个国际单位
10.1至20公斤：肌肉内250个国际单位
20.1至30公斤：肌肉内375个国际单位
30.1至40公斤：肌内注射500个国际单位
40.1公斤或以上：625肌肉国际单位

最低剂量：62.5国际单位
最大剂量：625国际单位
-对于初次用药后3周以上有额外水痘暴露的高危患者，应考虑第二次全剂量。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对人免疫球蛋白制剂的过敏性或严重的全身超敏反应
-患有抗IgA抗体且有过敏史的IgA缺陷患者可能会出现过敏样反应；该产品含有少于40 mcg / mL的IgA。


有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于肌肉内给药。

储存要求：冷藏；不要冻结

重构/准备技术：
-仅使用提供的稀释剂进行配制。
-如果储存在2至8C，请在复原后的12小时内使用。

限度

小儿患者

体重<2 kg的婴儿的最小剂量为62.5单位；体重> 40 kg的患者最大剂量为625个单位。 ^1个

大人

体重> 40 kg的患者最大剂量为625个单位。 ^{1 27}

特殊人群

肝功能不全

没有具体的剂量建议。 ^1个

肾功能不全

没有具体的剂量建议。 ^1个

老年患者

没有具体的剂量建议。 ¹ （请参阅“谨慎使用老年病”。）

水痘带状疱疹免疫球蛋白的注意事项

禁忌症

• 对任何人类免疫球蛋白制剂有过敏性或严重的全身（超敏）反应的历史。 ^1个

• 抗IgA抗体的IgA缺乏症和过敏反应史。 ¹ （请参阅“警告中的IgA缺陷”。）

警告/注意事项

敏感性反应

过敏反应

可能会发生严重的超敏反应。 ^1个

在适当的环境中进行管理，配备适当的设备，药物和过敏症，过敏反应和休克的管理训练有素的人员。 ^1个

如果发生超敏反应，请立即停药并按照指示开始适当的治疗。 ^1个

IgA缺乏症

具有IgA缺乏症和IgA抗体的个体面临严重的超敏反应和过敏反应的风险更大。 ^1个

瓦里齐格包含痕量（<40 mcg / mL）的IgA。 ¹对于IgA缺乏的个体，每毫升血液制品中仅有15 mcg IgA会引起过敏反应。 ⁵

血栓事件

免疫球蛋白制剂治疗期间或之后可能发生血栓形成事件。 ^1个

有血栓事件风险的患者包括有动脉粥样硬化病史，多种心血管危险因素，高龄，心输出量受损，凝血功能障碍，固定时间延长和/或已知或疑似高粘度的患者。 ^1个

考虑对有高粘度风险的患者（例如，患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/三酰甘油明显偏高[甘油三酸酯]，单克隆血友病）的患者进行血液粘度的基线评估。 ^1个

凝血障碍

由于VZIG是通过IM给药的（请参见剂量和给药方式的给药方法），请勿在严重血小板减少症或任何禁止IM注射的凝血障碍患者中使用，除非预期的益处超过潜在的风险。 ^1个

血浆衍生制剂中传染性传染病的风险

由于VZIG是从合并的人血浆中制备的，因此它是传播传染病的潜在媒介，包括病毒性肝炎和HIV感染的病原，从理论上讲，可能会传播Creutzfeldt-Jakob病（CJD）的病原或变体CJD（vCJD）。 ^{1 20}

改进的供体筛选，病毒灭活程序（例如，溶剂/去污剂处理）和/或过滤程序已降低但并未完全消除血浆衍生制剂引起病原体传播的风险。 ^1个

VZIG的制造过程包括溶剂/洗涤剂灭活过程和过滤过程，以去除包膜和非包膜病毒。 ^1个

因为没有证据表明纯化方法能够完全有效地消除血浆制剂中的病毒感染风险，并且因为可能出现新的血源病毒或其他病原体，而这些新病原体可能无法通过制造过程或化学方法（溶剂/洗涤剂）灭活）当前使用的治疗程序，仅在预期会有收益时才使用VZIG。 ^1个

报告任何被VZIG认为已通过800-768-2304传播给制造商的感染。 ^1个

免疫能力改变的个体

可因疾病或免疫抑制疗法而被免疫抑制的个体服用。 ^{27 143 144}

没有水痘免疫力证据的免疫功能低下的人有严重的水痘或弥漫性水痘的高风险，通常应接受VZIG预防暴露后。 ^{27 100}

对于没有水痘免疫力证据且因接受≥2 mg / kg每天或≥20 mg每天的皮质类固醇治疗（泼尼松或同等剂量）而被免疫抑制的个体，建议用于暴露后预防。 ²⁷

未标明了谁先前接收年龄相适应的水痘疫苗接种，并随后成为免疫功能低下的疾病或以后的生活中免疫抑制治疗的结果个体。 ²⁷

考虑水痘易感的骨髓移植受者，而不论其自身或供体的水痘或水痘疫苗接种史如何。 ²⁷然而，那些在移植后出现水痘或带状疱疹的人应被视为对水痘免疫。 ²⁷

在接受VZIG暴露后预防的一些免疫力低下的人群中出现了水痘。 ¹这些患者未报告水痘性肺炎；一些接受了阿昔洛韦的伴随治疗。 ^1个

效力局限

如果在暴露后10天内给予，可能会预防或改变水痘。 ⁴⁶有限的数据表明，在VZV暴露后4天内或> 4天内（最多10天）给予VZIG时，水痘的发生率具有可比性；暴露后最多10天，水痘可能会减弱。 ⁴⁶

一旦确定疾病，免疫球蛋白就无效。 ¹⁰⁰

在接触VZV的孕妇中，使用VZIG进行暴露后预防可预防或降低妇女的水痘严重程度，但母亲的这种预防措施无法预防胎儿感染。 ^{27 100}

VZIG可能无法预防水痘，并且可能会将潜伏期从10-21天延长至≥28天。 ^{27 100}暴露后28天密切观察患者的水痘症状和体征；如果出现水痘的体征或症状，请立即开始抗病毒治疗。 ²⁷

VZIG仅提供针对VZV的短期被动免疫（请参阅“注意事项下的免疫持续时间”）。 ^{27 100}除非水痘疫苗禁忌，辖主动免疫VZIG后的疫苗≥5个月。 ^{27 100} （请参见“相互作用下的特定药物和实验室测试”。）尽管使用VZIG，但患者出现水痘，仍不需要水痘疫苗。 ^{27 100}

豁免期限

服用VZIG后对VZV的防护持续时间未知。 ²⁷单一VZIG剂量可为VZV提供被动免疫力，应持续约3周。 ²⁷

对于不能接受水痘疫苗的高危易感人群，如果在第一次VZIG疫苗接种后≥3周再次接触VZV，则考虑第二次VZIG疫苗接种。 ²⁷

储存和处理不当

免疫球蛋白的储存或处理不当可能会影响功效。 ³⁶

不要给予已处理不当或没有被存储在推荐的温度VZIG。 ³⁶ （请参阅稳定性存放。）

交货时检查所有免疫球蛋白，并在储存过程中进行监控以确保维持适当的温度。 ³⁶如果担心操作不当，请与制造商或州或地方卫生部门联系，以获取有关VZIG是否可用的指导。 ³⁶

血清学检测

服用VZIG后，血清中会出现被动获得的抗VZV抗体，可能会干扰某些血清学检查，包括用于确定对VZV免疫力的检查。 ⁵ （请参阅“相互作用下的特定药物和实验室测试”。）

由于一些接受VZIG预防暴露后的患者可能患有无症状的水痘感染，因此一些专家建议在VZIG≥2个月后进行后续血清学检查以确定免疫状况，以防随后发生暴露。 ¹⁰⁰其他专家建议，在免疫功能低下的个体中进行血清学检测是不可靠的，并且此类个体的无症状感染可能无法提供持久的保护；这些专家建议在随后的VZV暴露后，在免疫力低下的个体中使用VZIG，而不论血清学检查结果如何。 ¹⁰⁰

当进行血清学检查以确定自然水痘后的免疫状态时，阳性抗体结果可靠，但阴性抗体结果可能不可靠。 ¹⁰⁰

特定人群

怀孕

C类¹

仅在明确需要时在怀孕期间使用。 ¹ （请参阅用法）。

ACIP指出，在孕妇中使用免疫球蛋白制剂进行被动免疫对胎儿没有已知的风险。 ³⁶

哺乳期

不知道VZIG是否分配到牛奶中；谨慎使用。 ^1个

儿科用

为儿童患者（包括早产儿和婴儿，足月儿和婴儿，儿童和青少年）的水痘暴露后预防建立了安全性和有效性。 ^1个

老人用

临床研究没有包括足够多的≥65岁的个体来确定老年患者的反应是否与年轻成年人不同。 ^1个

年龄≥65岁且血栓事件风险增加的个体，请谨慎使用。 ¹ （请参阅“注意事项”中的血栓事件。）

仅通过IM注入进行管理；不要超过推荐剂量。 ^1个

常见不良反应

注射部位疼痛，头痛，发冷，出疹子，恶心。 ^1个

水痘带状疱疹免疫球蛋白的相互作用

活疫苗

包括VZIG在内的免疫球蛋白制剂中存在的抗体可能会干扰对某些活病毒疫苗的免疫应答，包括麻疹，腮腺炎和风疹病毒活疫苗（MMR）和水痘病毒活疫苗（VAR）； ^{1 27 36}没有证据表明免疫球蛋白制剂会干扰鼻内流感病毒疫苗，黄热病毒疫苗或伤寒疫苗的免疫反应。 ³⁶ （请参阅“相互作用下的特定药物和实验室测试”。）

灭活疫苗和类毒素

免疫球蛋白制剂预期不会对灭活疫苗或类毒素的免疫反应产生临床重要影响；因此，灭活疫苗，重组疫苗，多糖疫苗和类毒素可以在VZIG之前或之后同时（使用不同的注射器和不同的注射部位）或以任何间隔施用。根据通常建议的儿童免疫接种计划，在出生时接受VZIG的^36名新生儿可以接种适合年龄的灭活疫苗。 ¹⁰⁰

特殊药物和实验室检查

水痘带状疱疹免疫球蛋白的药代动力学

吸收性

生物利用度

IM注射VZIG后，生物利用度有望达到100％。 ⁵抗VZV抗体在2-3天⁵内被检测到，并且浓度在3-7天内达到峰值。 ^{1 5}

以下IV † VZIG的施用，峰值浓度达到在<3小时。 ⁵

虽然被动获得抗体的浓度较高，并取得更迅速以下IV †施用比IM施用， ^5级50水平的循环抗体随时间的预计将与两个路线相似。 ⁵

分配

程度

服用VZIG后，抗VZV有望在血浆和血管外间隙之间快速分布。 ⁵

不知道VZIG是否分配到牛奶中。 ^1个

消除

代谢

免疫球蛋白在网状内皮系统中代谢。 ⁵

半衰期

根据其他免疫球蛋白，预期半衰期显示出个体间差异^{1 5，}并且在IM给药后约23–30天。 ^{1 5}

单一VZIG剂量后，抗VZV抗体会持续≥6周。 ¹预防VZV可能会持续约3周。 ²⁷

稳定性

存储

肠胃外

注射粉

2–8°C。 ¹不要冻结。 ^1个

复溶后，可在2-8°C下最多保存12小时。 ¹不要冻结；如果冻结，则丢弃。 ^1个

不含硫柳汞或任何其他防腐剂。 ^1个

动作

• VZIG是含有抗VZV的纯化IgG馏分的冻干制剂，是从具有高滴度的抗VZV的健康成年人的血浆中制备的。 ^1个

• 与世界卫生组织国际抗VZV免疫球蛋白参考制剂相比，VZIG的效力以国际单位表示。 ¹每个样品瓶包含约125个单位的抗VZV。 ^1个

• 对暴露于VZV的易感个体提供被动免疫。 ^1个

• VZIG中的抗VZV抗体与VZV上的蛋白结合⁵ ，如果在暴露后10天内对易感个体给药，可能会预防或降低水痘感染的严重性。 ^{5 27 46 100}预防或减弱水痘所必需的抗VZV抗体的确切浓度未知。 ⁵

• 原发性VZV感染导致水痘（水痘）；感染的重新激活导致带状疱疹。 ¹³⁸

• 水痘通常在其他健康儿童中是自我限制的。 ^{27 100 138}在新生儿或免疫功能低下的儿童或成人中，水痘会导致严重或弥漫性疾病（例如，肺炎，脑炎，多器官系统受累）和死亡的高风险。 ^{6 9 27 100 138}

• VZV的母胎传播可导致先天性水痘综合征，从而导致低出生体重，皮肤瘢痕形成，肢体发育不全，小头畸形，皮质萎缩，脉络膜视网膜炎，白内障和其他异常，并可能导致胎儿死亡。 ^{27 100 138}先天性水痘综合征最常发生在妊娠头20周内患有水痘的妇女所生的婴儿中。 ^{27 100 138}当分娩前5天至分娩后2天患有水痘的妇女所生的新生儿中出现水痘时，可能会发生严重的新生儿感染，包括死亡。 ^{27 100 138}

• 水痘具有高度传染性。在健康，易感人群中通过家庭接触暴露出来的继发感染率为85％。 ²⁷通常在皮疹发作前1-2天直至所有病变结cru（通常在皮疹发作后4-7天）传染。 ^{7 27 100 138}免疫力低下的人可能会传染较长时间，这可能是因为他们的免疫系统受到压抑，导致病毒复制持续。 ²⁷

• 在暴露于VZV的易感免疫力低下的儿童中，用VZIG进行暴露后预防可降低但不能消除感染风险（预防后的攻击率降至≤60％）；但是，VZIG确实降低了感染者中严重水痘的发生率。 ²⁷

• 当分娩后7天之内对暴露于子宫内VZV的新生儿使用VZIG暴露后预防措施时，与未接受暴露后预防措施的新生儿相比，感染率并未显着降低。但是，确实被感染者中严重的新生儿水痘和致命结局的发生率大大降低。 ²⁷

• 在暴露于水痘的易感孕妇中，用VZIG进行暴露后预防可将感染率降低至约30％。 ^{1 27}在易感孕妇中使用VZIG可以预防或改善母亲的水痘，但似乎不能预防病毒血症，胎儿感染，先天性水痘综合症或新生儿水痘。 ^{27 100}

给病人的建议

• 向患者和/或患者的父母或监护人告知VZIG的风险和利益。 ^1个

• 向患者和/或患者的父母或监护人告知VZIG旨在减轻水痘（水痘）的严重性；如果出现水痘的体征和症状，请联系临床医生。 ^1个

• 告知患者和/或患者的父母或监护人从合并的人血浆中制备VZIG。 ¹尽管改进的供体筛选以及用于血浆衍生制剂生产的病毒灭活和纯化程序已降低了病原体传播的风险，但VZIG是潜在的传染原媒介。 ^{1 20} （请注意小心血浆衍生制剂中可传播的传染原的风险。）

• 如果患者对人免疫球蛋白产品或任何其他免疫球蛋白产品产生了严重的，可能危及生命的反应，那么除非有合理的风险，否则不接受VZIG的重要性。 ^1个

• 告知患有IgA缺乏症的患者，他们可能会产生抗IgA抗体，并且可能对VZIG产生严重的，可能威胁生命的过敏反应。 ¹ VZIG禁用于具有IgA缺乏和抗IgA抗体以及过敏反应史的个体。 ¹ （请参阅“警告中的IgA缺陷”。）

• 如果发生过敏或过敏反应，立即中止VZIG的重要性；如果发生电击，请使用当前的医学标准进行适当治疗。 ^1个

• 因为VZIG可能会损害对某些活病毒疫苗（例如MMR，VAR）的免疫反应，所以^{1 27 36 100的}重要性是要通知临床疫苗管理人员最近使用VZIG的情况。 ^1个

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^1个

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些人具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。