维多珠单抗

什么是维多珠单抗？

Vedolizumab用于患有中度至重度溃疡性结肠炎（UC）或中度至重度克罗恩病的成人。

Vedolizumab可治疗活动性疾病，并可能有助于长期控制UC或Crohn症状。在长期控制症状方面，维多珠单抗还可减少对类固醇药物的需求。

维多珠单抗通常在其他治疗失败后给予。

维多珠单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

维多珠单抗可能对您的大脑或肝脏造成严重的副作用，并可能导致严重的感染。如果您发烧，疲倦，肌肉酸痛，喉咙痛，呼吸急促，皮肤溃疡，排尿疼痛，食欲不振，上腹部疼痛，尿黑，皮肤和眼睛发黄或出现问题，请立即致电医生。言语，思想，视觉或肌肉运动。

告诉您的护理人员注射过程中是否有任何反应，例如头晕，恶心，瘙痒，头痛，胸闷，呼吸困难或面部肿胀。

在服药之前

如果您对vedolizumab过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 活动性或近期感染；

• 肝病;

• 感染迹象，例如发烧，咳嗽或流感症状；

• 如果您计划接受任何疫苗。

告诉您的医生您是否曾经患过结核病或家庭中有人患有结核病。还要告诉医生您最近是否旅行过。结核病和某些真菌感染在世界某些地区更为常见，并且您在旅行中可能已暴露在外。

在接受维多珠单抗之前，您应该了解所有需要接种的疫苗。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。怀孕期间患有活动性UC或克罗恩氏病可能会增加早产或低出生体重的风险。治疗这些疾病的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。

如果您在怀孕期间使用vedolizumab，请确保任何照顾您的新生婴儿的医生都知道您在怀孕期间使用了这种药物。在子宫中暴露于维多珠单抗可能会影响婴儿在出生后头几个月的接种时间表。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出，以追踪维多珠单抗对婴儿的影响。

告诉医生您是否正在母乳喂养。

vedolizumab如何服用？

在开始使用维多珠单抗治疗之前，您的医生可能会进行测试，以确保您没有肺结核或其他感染。

维多珠单抗通过静脉输注给药，通常每2至8周一次。医护人员会给您注射。

必须缓慢给予维多珠单抗，输注可能至少需要30分钟才能完成。

接受维多珠单抗治疗后不久，您将被密切注视，以确保您没有过敏反应。

症状可能最多需要几周的时间才能改善。继续按照指示使用药物，并在治疗14周后告诉您的症状是否仍未改善。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了维多珠单抗注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于维多珠单抗是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受维多珠单抗时应避免什么？

使用维多珠单抗时不要接受“活”疫苗，并避免与最近接受过活疫苗的任何人接触。该病毒有可能会传播给您。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

您可能会收到诸如流感疫苗，脊髓灰质炎疫苗，狂犬病疫苗或甲型肝炎疫苗之类的“杀伤性病毒”疫苗。在接受维多珠单抗治疗期间，在接种任何疫苗之前应先咨询医生。

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

维多珠单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，头晕，发痒，出汗或头痛，胸闷，背痛，呼吸困难或面部肿胀，请告诉看护人。

维多珠单抗可能引起严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，身体酸痛，感冒或流感症状，口腔和喉咙溃疡，皮肤疮；

• 肛门周围的疼痛，温暖，肿胀或渗出;

• 恶心，呕吐，严重腹泻，水样或血性腹泻，胃痉挛，体重减轻；

• 吞咽时咳嗽，疼痛；要么

• 肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色暗淡，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，喉咙痛，流感症状；

• 感冒症状，如鼻塞，鼻窦疼痛，打喷嚏；

• 咳嗽有黏液，呼吸急促，胸部不适；

• 手臂或腿部疼痛；

• 疲倦

• 头痛，关节痛，背痛；

• 皮疹，瘙痒；要么

• 恶心。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

哪些其他药物会影响vedolizumab？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 那他珠单抗;

• 治疗牛皮癣或类风湿关节炎的药物，如依那西普或戈利木单抗；

• 其他治疗克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的药物，例如阿达木单抗，西妥珠单抗，英夫利昔单抗；要么

• 其他削弱免疫系统的药物，例如抗癌药，类固醇和防止器官移植排斥的药物。

此列表不完整。其他药物也可能影响维多珠单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

维多珠单抗的普遍报道的副作用包括：鼻咽炎。其他副作用包括：上呼吸道感染和疲劳。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于vedolizumab：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

vedolizumab连同其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维多珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 背疼
• 胸部紧迫感
• 潮红
• 恶心和呕吐
• 弱点

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 模糊的视野
• 黏土色凳子
• 混乱
• 抽搐
• 黑尿
• 睡意
• 头痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 难闻的呼吸异味
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

vedolizumab可能会出现一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于vedolizumab：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应是鼻咽炎，头痛，关节痛，恶心，发热，上呼吸道感染，疲劳，咳嗽，支气管炎，流行性感冒，背痛，皮疹，瘙痒，鼻窦炎，口咽痛和四肢疼痛。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，湿疹，红斑，盗汗，痤疮

罕见（0.1％至1％）：毛囊炎^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，口咽痛，肠胃炎，肛门脓肿，肛门裂痕，消化不良，便秘，腹胀，肠胃气胀，痔疮^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染^[参考]

肝的

未报告频率：转氨酶升高，胆红素升高，肝炎，ALT升高，AST升高^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：与输液有关的反应（例如，输液部位反应，输液部位疼痛，输液部位刺激性）

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应（例如呼吸困难，支气管痉挛，荨麻疹，潮红，皮疹，血压升高，心跳加快） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感

罕见（0.1％至1％）：细菌性败血症，败血性休克

未报告频率：败血症，肺结核，沙门氏菌败血症，李斯特菌脑膜炎，贾第鞭毛虫病，巨细胞病毒性结肠炎^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（12％）

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％）

常见（1％至10％）：感觉异常^[Ref]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：移行细胞癌，阑尾类癌

未报告频率：B细胞淋巴瘤，乳腺癌，结肠癌，恶性肝肿瘤，恶性肺肿瘤，恶性黑色素瘤，原发性神经内分泌癌的肺癌，肾癌，鳞状细胞癌^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，疲劳^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（13％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咳嗽，支气管炎，流感，鼻窦炎

非常罕见（小于0.01％）：肺炎^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：输液部位反应（例如，输液部位疼痛，输液部位刺激），与输液有关的反应，发冷，感觉冷^[Ref]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

克罗恩病的常规成人剂量-维持

在第0、2和6周的30分钟内静脉滴注300 mg，然后每8周一次

评论：
-在开始治疗之前，应根据当前的免疫指南对患者进行所有免疫接种。
-如果没有证据表明在第14周之前停止治疗，请停止使用。

用途：
-成人溃疡性结肠炎（UC）：患有中度至重度活动性UC的成年人，其对肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应消失或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物可用于诱导和维持临床反应或缓解，改善粘膜的内窥镜外观或实现无皮质类固醇的缓解。
-成人克罗恩氏病（CD）：患有中度至重度活动性CD的成年人，其对TNF阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应迟钝或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物用于实现临床缓解或缓解或实现无皮质类固醇的缓解。

溃疡性结肠炎的成人剂量

在第0、2和6周的30分钟内静脉滴注300 mg，然后每8周一次

评论：
-在开始治疗之前，应根据当前的免疫指南对患者进行所有免疫接种。
-如果没有证据表明在第14周之前停止治疗，请停止使用。

用途：
-成人溃疡性结肠炎（UC）：患有中度至重度活动性UC的成年人，其对肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应消失或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物可用于诱导和维持临床反应或缓解，改善粘膜的内窥镜外观或实现无皮质类固醇的缓解。
-成人克罗恩氏病（CD）：患有中度至重度活动性CD的成年人，其对TNF阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应迟钝或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物用于实现临床缓解或缓解或实现无皮质类固醇的缓解。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始治疗之前，请按照当前指南对所有患者进行所有免疫接种。
-静脉输注30分钟以上。
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-输注完成后，用30 mL无菌0.9％氯化钠冲洗。

储存要求：
-冷藏；避光。
-输注溶液在2C至8C的温度下最多可以存储四个小时。不要冻结。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：请勿在准备好的溶液或静脉输液器中添加其他药品。

患者建议：
-指导患者在输注过程中或输注后立即报告过敏反应症状。
-告知患者他们更可能发生感染并报告任何感染迹象。
-告知患者使用另一种整合素受体拮抗剂发生了进行性多灶性白质脑病（PML）。
-指导患者立即报告任何新出现或恶化的神经系统症状。
-告知患者发生或不伴有胆红素升高的转氨酶水平。
-指导患者及时报告肝损伤的任何症状，例如疲劳，厌食，右上腹部不适，尿色暗淡或黄疸。