维多珠单抗（静脉注射）

VE-DOE-LIZ-UE-MAB

常用品牌名称

在美国

• Entyvio

可用的剂型：

• 溶液粉

药理类别：单克隆抗体

vedolizumab的用途

维多珠单抗注射剂用于治疗没有其他药物帮助的患者的克罗恩病和溃疡性结肠炎。 Vedolizumab是一种在免疫系统中起作用的单克隆抗体。

维多珠单抗只能在医生的指导下或在其直接指导下使用。

在使用vedolizumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于维多珠单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾对vedolizumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群中维多珠单抗注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制维多珠单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受维多珠单抗治疗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将维多珠单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 英夫利昔单抗
• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响vedolizumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用维多珠单抗

医生或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供vedolizumab。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。

维多珠单抗应随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用维多珠单抗的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保vedolizumab正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

维多珠单抗可能会在您接受治疗或输注结束后立即引起输注反应。如果您有胸痛，发烧，发冷，瘙痒，荨麻疹，皮疹，头晕，昏厥，头昏眼花，头痛，关节痛，吞咽困难，呼吸困难或面部肿胀，请立即与医生或护士联系。 ，舌头和喉咙。

维多珠单抗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果使用维多珠单抗出现皮疹，瘙痒，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

维多珠单抗可能会降低您抵抗感染的能力。避免靠近患病的人，并经常洗手。告诉您的医生，您是否曾经感染过无法消失的病毒，或者感染不断复发。如果发烧，发冷，咳嗽，类似流感的症状，或异常疲倦或虚弱，请立即与医生联系。

Vedolizumab可能会增加您患上罕见的脑部感染的风险，这种疾病称为进行性多灶性白质脑病（PML）。如果您有腰痛，视力模糊，精神错乱，头昏眼花，嗜睡，发烧或头痛，癫痫发作或异常疲倦或虚弱，请立即致电医生。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

在您接受维多珠单抗治疗时，未经医生许可，不得进行任何免疫接种（疫苗）。在您接受vedolizumab之前，您需要先进行疫苗接种。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

维多珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 背疼
• 胸部紧迫感
• 潮红
• 恶心和呕吐
• 弱点

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 模糊的视野
• 黏土色凳子
• 混乱
• 抽搐
• 黑尿
• 睡意
• 头痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 难闻的呼吸异味
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现其他任何影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

维多珠单抗的普遍报道的副作用包括：鼻咽炎。其他副作用包括：上呼吸道感染和疲劳。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于vedolizumab：静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

vedolizumab连同其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维多珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 背疼
• 胸部紧迫感
• 潮红
• 恶心和呕吐
• 弱点

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 模糊的视野
• 黏土色凳子
• 混乱
• 抽搐
• 黑尿
• 睡意
• 头痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 难闻的呼吸异味
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

vedolizumab可能会出现一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 搬家困难
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于vedolizumab：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应是鼻咽炎，头痛，关节痛，恶心，发热，上呼吸道感染，疲劳，咳嗽，支气管炎，流行性感冒，背痛，皮疹，瘙痒，鼻窦炎，口咽痛和四肢疼痛。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，湿疹，红斑，盗汗，痤疮

罕见（0.1％至1％）：毛囊炎^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，口咽痛，肠胃炎，肛门脓肿，肛门裂痕，消化不良，便秘，腹胀，肠胃气胀，痔疮^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染^[参考]

肝的

未报告频率：转氨酶升高，胆红素升高，肝炎，ALT升高，AST升高^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：与输液有关的反应（例如，输液部位反应，输液部位疼痛，输液部位刺激性）

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应（例如呼吸困难，支气管痉挛，荨麻疹，潮红，皮疹，血压升高，心跳加快） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感

罕见（0.1％至1％）：细菌性败血症，败血性休克

未报告频率：败血症，肺结核，沙门氏菌败血症，李斯特菌脑膜炎，贾第鞭毛虫病，巨细胞病毒性结肠炎^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（12％）

常见（1％至10％）：背痛，四肢疼痛^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％）

常见（1％至10％）：感觉异常^[Ref]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：移行细胞癌，阑尾类癌

未报告频率：B细胞淋巴瘤，乳腺癌，结肠癌，恶性肝肿瘤，恶性肺肿瘤，恶性黑色素瘤，原发性神经内分泌癌的肺癌，肾癌，鳞状细胞癌^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热，疲劳^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（13％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咳嗽，支气管炎，流感，鼻窦炎

非常罕见（小于0.01％）：肺炎^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：输液部位反应（例如，输液部位疼痛，输液部位刺激），与输液有关的反应，发冷，感觉冷^[Ref]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

克罗恩病的常规成人剂量-维持

在第0、2和6周的30分钟内静脉滴注300 mg，然后每8周一次

评论：
-在开始治疗之前，应根据当前的免疫指南对患者进行所有免疫接种。
-如果没有证据表明在第14周之前停止治疗，请停止使用。

用途：
-成人溃疡性结肠炎（UC）：患有中度至重度活动性UC的成年人，其对肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应消失或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物可用于诱导和维持临床反应或缓解，改善粘膜的内窥镜外观或实现无皮质类固醇的缓解。
-成人克罗恩氏病（CD）：患有中度至重度活动性CD的成年人，其对TNF阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应迟钝或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物用于实现临床缓解或缓解或实现无皮质类固醇的缓解。

溃疡性结肠炎的成人剂量

在第0、2和6周的30分钟内静脉滴注300 mg，然后每8周一次

评论：
-在开始治疗之前，应根据当前的免疫指南对患者进行所有免疫接种。
-如果没有证据表明在第14周之前停止治疗，请停止使用。

用途：
-成人溃疡性结肠炎（UC）：患有中度至重度活动性UC的成年人，其对肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应消失或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物可用于诱导和维持临床反应或缓解，改善粘膜的内窥镜外观或实现无皮质类固醇的缓解。
-成人克罗恩氏病（CD）：患有中度至重度活动性CD的成年人，其对TNF阻断剂或免疫调节剂的反应不足，反应迟钝或不耐受；或对皮质类固醇的反应不足，不耐受或表现出依赖性。该药物用于实现临床缓解或缓解或实现无皮质类固醇的缓解。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始治疗之前，请按照当前指南对所有患者进行所有免疫接种。
-静脉输注30分钟以上。
-请勿以静脉推注或推注的方式进行管理。
-输注完成后，用30 mL无菌0.9％氯化钠冲洗。

储存要求：
-冷藏；避光。
-输注溶液在2C至8C的温度下最多可以存储四个小时。不要冻结。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：请勿在准备好的溶液或静脉输液器中添加其他药品。

患者建议：
-指导患者在输注过程中或输注后立即报告过敏反应症状。
-告知患者他们更可能发生感染并报告任何感染迹象。
-告知患者使用另一种整合素受体拮抗剂发生了进行性多灶性白质脑病（PML）。
-指导患者立即报告任何新出现或恶化的神经系统症状。
-告知患者发生或不伴有胆红素升高的转氨酶水平。
-指导患者及时报告肝损伤的任何症状，例如疲劳，厌食，右上腹部不适，尿色暗淡或黄疸。