Venetoclax用于治疗成人的慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞性白血病。 Venetoclax可以单独使用,也可以与其他抗癌药物联合使用来治疗这些疾病。
Venetoclax与阿扎胞苷,地西他滨或阿糖胞苷合用可治疗急性髓细胞性白血病。此组合适用于75岁或以上的成年人,或由于其他医疗状况而无法使用标准化学疗法的成年人。
在其他治疗失败后,有时会给予Venetoclax。
Venetoclax也可用于本用药指南中未列出的目的。
告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用,有些药物不应一起使用。
如果您发烧,发冷,关节或肌肉疼痛,疲倦,精神错乱,呼吸急促,心律快速或缓慢,恶心,呕吐,尿液发黑或浑浊或发作(抽搐),请立即致电医生。
每天喝6至8杯水,以帮助防止这些副作用。
如果您对venetoclax过敏,则不应使用。
与venetoclax一起使用时,某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物,则您的医生可能需要更改您的治疗计划:
抗生素或抗真菌药;
心脏药物要么
抗病毒药治疗丙型肝炎或艾滋病毒。
告诉您的医生您使用的所有药物。在未询问医生之前,请勿开始或停止使用任何药物。
告诉医生您是否曾经:
肝脏或肾脏疾病;
电解质失衡(例如血液中钾或钙水平低);
痛风或血液中高水平的尿酸;要么
如果您计划接受任何疫苗。
开始此治疗之前,您可能需要接受阴性的妊娠试验。
如果您怀孕,请勿使用venetoclax。它可能会伤害未出生的婴儿。如果您在服用Venetoclax时怀孕,请立即告诉您的医生。使用venetoclax期间以及上次服药后至少30天,请使用有效的节育措施防止怀孕。
这种药物可能会影响男性的生育能力(生育能力)。如果您担心这种风险,请咨询您的医生。
使用这种药物时,请勿哺乳。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
您可能会在医院或诊所接受第一剂药物,以快速治疗任何严重的副作用。
每天在同一时间将venetoclax与食物和水一起服用。
不要压碎,咀嚼或弄碎venetoclax片剂。整个吞下。
如果您在服用venetoclax后不久呕吐,请勿服用其他药片。等到第二天在预定时间服药。
为防止某些副作用,在开始服用威尼托克斯之前,每天应喝2到6杯水,持续2天。初次服用威尼托克的当天以及每次改变剂量时也要喝6到8杯水。
Venetoclax可以降低您的血细胞计数。您的血液将需要经常检查。根据这些测试的结果,您的癌症治疗可能会延迟。
在未事先询问医生之前,请勿停止使用venetoclax。
将平板电脑在室温下存放在其原始容器中,远离湿气和热量。不要将venetoclax片剂放入日常药盒中。
尽早使用药物,但如果延迟服药时间超过8小时,请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
使用Venetoclax时不要接受“活”疫苗。在这段时间内,疫苗可能效果不佳,并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹,腮腺炎,风疹(MMR),脊髓灰质炎,轮状病毒,伤寒,黄热病,水痘(水痘)和带状疱疹(带状疱疹)。
葡萄柚和塞维利亚橘子可能与委内瑞拉相互作用,并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品和橘子果酱。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
肺炎的迹象-咳嗽伴有黄色或绿色粘液,刺伤胸痛,喘息,呼吸困难;
血细胞计数低-发烧,发冷,类似流感的症状,牙龈肿胀,口疮,皮肤疮,皮肤苍白或发黄,尿色深,混乱或无力;要么
肿瘤细胞衰竭的迹象-发烧,发冷,关节或肌肉疼痛,感到疲倦或呼吸短促,心跳加快或缓慢,精神错乱,恶心,呕吐,尿液变黑或混浊或癫痫发作(抽搐)。
如果您有某些副作用,您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。
常见的副作用可能包括:
恶心,腹泻;
感觉累了;
容易瘀伤,异常出血;要么
感冒症状,如鼻塞,打喷嚏,喉咙痛。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度,这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
许多药物会影响venetoclax。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:5.01。
Venetoclax常见的副作用包括:肿瘤溶解综合征和中性粒细胞减少。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于venetoclax:口服片剂
除了所需的效果外,venetoclax可能会导致某些不良效果。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用venetoclax时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会出现Venetoclax的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于venetoclax:口服试剂盒,口服片剂
非常常见(10%或更多):腹泻(35%),恶心(33%),呕吐(15%),便秘(14%) [参考]
任何级别最常见的不良反应(20%或更多)是中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少和疲劳。 [参考]
非常常见(10%或更多):中性粒细胞减少症(45%),贫血(29%),血小板减少症(22%)
常见(1%至10%):发热性中性粒细胞减少
未报告频率:自身免疫性溶血性贫血[参考]
非常常见(10%或更多):高钾血症(20%),高磷血症(15%),低钾血症(12%)
常见(1%至10%):肿瘤溶解综合征,低钙血症,高尿酸血症[Ref]
很常见(10%或更多):背痛(10%) [参考]
很常见(10%或更多):头痛(15%) [参考]
非常常见(10%或更多):疲劳(21%),发热(16%),周围水肿(11%) [参考]
非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(22%),咳嗽(13%)
常见(1%至10%):肺炎[参考]
1.“产品信息。Venclexta(venetoclax)。”伊利诺伊州北芝加哥的AbbVie US LLC。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
5周内每周的提升时间表(CLL / SLL) :
第一周:每天一次口服20毫克
第2周:每天一次口服50毫克
第3周:每天一次口服100毫克
第4周:每天一次口服200毫克
第5周及以后:每天一次口服400毫克
MONOTHERAPY :
-在患者完成5周的剂量增加时间表后开始:每天口服一次400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性
与OBINUTUZUMAB结合使用:
-在第1个周期的第1天开始以100 mg口服obinutuzumab给药,然后在第1个周期的第2天以900 mg口服给药,然后在第1个周期的第8天和第15天以及随后的每个28天周期的第1天口服1000 mg,总计6个周期。请参阅obinutuzumab处方信息以获取推荐的obinutuzumab剂量信息。
-在第1天的第22天,按照5周的启动时间表启动venetoclax;在完成第2天第28天的加药计划后,患者应从第3天第1天到第12周最后一天每天继续服用400 mg。
与利妥昔单抗组合:
-在患者完成5周的剂量递增计划并接受400 mg剂量的Venetoclax治疗7天后,开始利妥昔单抗给药。
-在每个28天周期的第1天给予利妥昔单抗6个周期,利妥昔单抗第1周期的剂量为375 mg / m2 IV,第2至第6周期的剂量为500 mg / m2。
-患者应从利妥昔单抗的第1周期第1天起每天连续24个月口服venetoclax 400 mg。
评论:
-所有剂量方案均以5周的递增方案开始,以逐步减少肿瘤负荷并降低肿瘤溶解综合征(TLS)的风险。
-在首次服用此药之前,为患者提供预防性水合作用和抗高尿酸药,以降低肿瘤溶解综合征(TLS)的风险。
用途:
-用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成人患者
5周内每周的提升时间表(CLL / SLL) :
第一周:每天一次口服20毫克
第2周:每天一次口服50毫克
第3周:每天一次口服100毫克
第4周:每天一次口服200毫克
第5周及以后:每天一次口服400毫克
MONOTHERAPY :
-在患者完成5周的剂量增加时间表后开始:每天口服一次400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性
与OBINUTUZUMAB结合使用:
-在第1个周期的第1天开始以100 mg口服obinutuzumab给药,然后在第1个周期的第2天以900 mg口服给药,然后在第1个周期的第8天和第15天以及随后的每个28天周期的第1天口服1000 mg,总计6个周期。请参阅obinutuzumab处方信息以获取推荐的obinutuzumab剂量信息。
-在第1天的第22天,按照5周的启动时间表启动venetoclax;在完成第2天第28天的加药计划后,患者应从第3天第1天到第12周最后一天每天继续服用400 mg。
与利妥昔单抗组合:
-在患者完成5周的剂量递增计划并接受400 mg剂量的Venetoclax治疗7天后,开始利妥昔单抗给药。
-在每个28天周期的第1天给予利妥昔单抗6个周期,利妥昔单抗第1周期的剂量为375 mg / m2 IV,第2至第6周期的剂量为500 mg / m2。
-患者应从利妥昔单抗的第1周期第1天起每天连续24个月口服venetoclax 400 mg。
评论:
-所有剂量方案均以5周的递增方案开始,以逐步减少肿瘤负荷并降低肿瘤溶解综合征(TLS)的风险。
-在首次服用此药之前,为患者提供预防性水合作用和抗高尿酸药,以降低肿瘤溶解综合征(TLS)的风险。
用途:
-用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者
75岁以上:
AML患者逐渐增加阶段的剂量时间表:
第1天:口服100毫克
第2天:口服200毫克
第3天:口服400毫克
第4天及以后:与氮杂胞苷或地西他滨合用时,每天口服一次400毫克;或与小剂量阿糖胞苷合用时,每天一次口服600毫克,直至疾病进展或不可接受的毒性
评论:
-所有剂量方案均以4天的增加时间表开始。
用途:该药物与阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用,可用于75岁以上或患有合并症而不能使用强化诱导化疗的成年人中新诊断的急性髓细胞性白血病(AML)
-轻度(CrCl 60至小于90 mL / min)至中度(CrCl 30至小于60 mL / min)肾功能不全:不建议调整。
-严重肾功能不全(CrCl低于30 mL / min):无可用数据
-轻度(Child-Pugh A)到中度(Child-Pugh B)肝功能不全:不建议调整。
-严重(Child-Pugh C)肝功能不全:将每日一次的剂量减少50%。
肿瘤溶解综合征(TLS)的风险评估和预测:
-服用该药的患者可能会出现TLS。
-评估患者特定因素的TLS风险水平,并在首次给药前提供预防性水合作用和抗高尿酸药,以降低TLS风险。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) :
-该药物可导致肿瘤迅速减少,因此在开始的5周加速阶段中会产生TLS风险。
-TLS可以在首次服用后的6到8小时内出现,并且每次增加剂量时都会发生。
-TLS的风险基于多种因素,包括肿瘤负担和合并症。肾功能降低(CrCl低于80 mL / min)进一步增加了风险。
-对所有患者进行肿瘤负荷评估,包括放射线评估(例如CT扫描),评估血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酐),并在开始治疗之前纠正先前存在的异常情况。
-随着肿瘤负担的减少,风险可能降低。
基于CLL / SLL的患者的基于肿瘤负荷的TLS推荐疗法:
低肿瘤负荷(所有淋巴结[LN]小于5厘米,绝对淋巴细胞计数[ALC]小于25 x 10(9)/ L):
-预防:口服(或IV,如果不耐受,则口服)水合1.5至2 L和别嘌呤醇(在开始该药物前2至3天开始别嘌呤醇或黄嘌呤氧化酶抑制剂)。
-血液化学监测:评估血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酐);实时审查;对于有TLS风险的患者,应在6至8小时和24小时以随后的每次增加剂量监测血液化学成分:门诊患者:首剂20 mg和50 mg:服药6至8小时24小时;对于后续增加剂量:预先剂量
中等肿瘤负荷(任何LN 5厘米至10厘米以下或ALC 25 x 10(9)/ L或更高) :
-预防:口服(或IV,如果不耐受,则口服)水合1.5至2 L,并考虑额外的IV水合和别嘌呤醇(在开始该药物前2至3天开始别嘌呤醇或黄嘌呤氧化酶抑制剂)。
-血液化学监测:评估血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酐);实时审查;对于有TLS风险的患者,应在6至8小时和24小时以随后的每次增加剂量监测血液化学成分:门诊患者:首剂20 mg和50 mg:服药6至8小时24小时;对于后续增加剂量:预先剂量;对于首剂20 mg和50 mg:CrCl低于80 mL / min的患者应考虑住院
高肿瘤负荷(任何LN 10厘米或以上,或ALC 25 x 10(9)/ L或以上,以及任何LN 5厘米或以上:
-预防:耐受和异嘌呤醇口服水合1.5至2 L,IV水合150至200 mL /小时(在开始此药物前2至3天开始使用别嘌醇或黄嘌呤氧化酶抑制剂)。
-血液化学监测:评估血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酐);实时审查;对于有TLS风险的患者,应在随后的每次增加剂量时分别在6至8小时和24小时监控血液化学:住院:对于首剂20 mg和50 mg:服药前4、8、12和24小时;门诊:对于随后的加量剂量:服药前6至8小时,24小时。
急性髓性白血病(AML) :
-开始治疗前,所有患者的白细胞计数应低于25 x 10(9)/ L。在治疗开始之前可能需要进行细胞减少。
-在第一剂之前,提供预防性的水合作用和抗高尿酸药,并在加速阶段继续进行。
-在开始治疗之前评估血液化学成分(例如,钾,尿酸,磷,钙,肌酐)并纠正先前存在的异常。
-在服药前,每次增加新药剂量后的6至8小时以及达到最终剂量后的24小时内,监测TLS的血液化学成分。
-对于存在TLS危险因素的患者(例如,循环母细胞,白血病累及骨髓的高负担,治疗前乳酸脱氢酶(LDH)水平升高,肾功能下降),应考虑采取其他措施,包括增加实验室监测和减少启动剂量。
基于毒性的剂量修改:
CLL / SLL :
-中断给药或减少毒性剂量。
-对于在启动阶段的前5周内给药中断大于1周或在完成启动阶段后大于2周给药中断的患者,应重新评估TLS的风险,以确定是否降低剂量重新开始必要的(例如,全部或部分剂量增加时间表)。
建议对CLL / SLL中的毒性进行剂量修改:
肿瘤溶解综合征(TLS) :
血液化学变化或TLS症状:
-任何情况:停服第二天的剂量;如果在最后一剂的24至48小时内解决,则以相同剂量恢复;对于需要超过48小时才能解决的任何血液化学变化,请以减少的剂量恢复;对于临床TLS的任何事件(例如,急性肾衰竭,心律不齐,猝死和/或癫痫发作),应在解决后以减少的剂量恢复使用。
非血液毒性:
3或4级非血液学毒性:
-首次出现:中断治疗;当毒性已降至1级或基线水平时,以相同剂量恢复。无需修改剂量。
-第二次及以后发生:中断治疗;解决后,请遵循减量指南。医师可酌情决定更大剂量的减少。
血液毒性:
具有感染或发烧或4级血液学毒性的3级中性粒细胞减少症(淋巴细胞减少症除外):
-第一次出现:中断VENCLEXTA。
为了减少与中性粒细胞减少症相关的感染风险,如果临床上有适应症,可以与VENCLEXTA一起使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。一旦毒性降至1级或基线水平,即可以相同剂量恢复VENCLEXTA治疗。
-第二次发生:中断治疗;考虑按照指示使用G-CSF;遵循剂量在解决后恢复治疗时,请遵循剂量减少指南。医师可酌情决定更大剂量的减少。
注意:对于需要将剂量降低至100 mg以下2周以上的患者,请考虑停止治疗。
治疗CLL / SLL期间的毒性剂量减少:
-400 mg的剂量中断:重新以300 mg的剂量(在加速阶段期间,在增加剂量之前将减少的剂量继续1周)。
-300 mg的剂量中断:重新以200 mg的剂量(在加速阶段期间,在增加剂量之前将减少的剂量继续1周)。
-200 mg的剂量中断:重新以100 mg的剂量(在加速阶段期间,在增加剂量之前将减少的剂量继续1周)。
-100 mg的剂量中断:重新以50 mg的剂量(在加速阶段期间,在增加剂量之前应将减少的剂量继续1周)。
-50 mg的剂量中断:重新以20 mg的剂量(在加速阶段期间,在增加剂量之前将减少的剂量继续1周)。
-20 mg的剂量中断:以10 mg的剂量重新开始(在加速阶段期间,在增加剂量之前将减少的剂量继续1周)。
急性髓性白血病(AML) :
-通过减少血细胞减少症来监测血液计数。
-处理某些不良反应可能需要中断剂量或永久终止治疗。
建议对AML中的毒性进行剂量修改:
血液毒性:
有或没有发烧或感染的4级中性粒细胞减少症;或4级血小板减少症:输血产品,按指示给予预防和治疗抗感染药;在大多数情况下,在达到缓解之前,不应因血细胞减少而中断委内瑞拉和阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷的循环。
-达到缓解之前的发生率:输血产品,按照指示进行预防和治疗抗感染药;通常,在达到缓解之前,不应因血细胞减少而中断venetoclax和阿扎胞苷,地西他滨或小剂量阿糖胞苷的循环。
-在缓解后首次出现并持续至少7天:延缓venetoclax和azacitidine,地西他滨或小剂量阿糖胞苷的后续治疗周期,并监测血液计数;如果有中性粒细胞减少症,应使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF);当毒性确定为1级或2级时,与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用时,以相同剂量恢复性静脉曲张。
-缓解后随后发生的周期中,持续7天或更长时间:延缓委内瑞拉和阿扎胞苷,地西他滨或小剂量阿糖胞苷的后续治疗周期,并监测血细胞计数;如果有中性粒细胞减少症,应服用G-CSF;当毒性确定为1级或2级时,以相同的剂量恢复Venetoclax,并在随后的每个周期中将持续时间减少7天。
与中等或强效CYP450 3A抑制剂或P-GP抑制剂同时使用的剂量修饰:
注意:在抑制剂停用后2至3天,应恢复在使用强效或中度CYP450 3A抑制剂或P-gp抑制剂之前使用的venetoclax剂量。
委内瑞拉与波塞康唑协同治疗CLL / SLL :
-启动和加速阶段:禁忌
-稳定的日剂量(增加阶段后):将Venetoclax剂量减少至70 mg。
静脉曲张与泊沙康唑联合治疗AML :
-第1天:10毫克
-第2天:20毫克
-第3天:50毫克
-第4天:70毫克
-稳定的日剂量(增加阶段后):将Venetoclax剂量减少至70 mg。
VENETOCLAX与其他强效CYP450 3A抑制剂在CLL / SLL中的协同作用:
-启动和加速阶段:禁忌
-稳定的日剂量(增加阶段后):将Venetoclax剂量减少至100 mg。
VENETOCLAX与其他强效CYP450 3A抑制剂在AML中的协同作用:
-第1天:10毫克
-第2天:20毫克
-第3天:50毫克
-第4天:100毫克
-稳定的日剂量(增加阶段后):将Venetoclax剂量减少至100 mg。
使用中度CYP450 3A抑制剂的VENETOCLAX协同治疗:降低VENETOCLAX剂量至少50%。
与P-GP抑制剂一起使用的VENETOCLAX:降低Venetoclax剂量至少50%。
禁忌症:
-在开始和滴定阶段与强效CYP450 3A抑制剂同时使用(由于增加了肿瘤溶解综合征的风险)
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-该药物应每天大约在同一时间与餐和水一起服用。
-吞咽片剂前应将其整个吞下,切勿咀嚼,压碎或弄碎。
-如果患者在通常服用时间的8小时内未服药,则患者应在同一天尽快服药。如果患者错过了超过8小时的剂量,则患者不应服用错过的剂量,而应在第二天恢复常规的给药时间表。
-如果患者在服药后呕吐,则当天不应再服用其他剂量。下次应在平时服用。
储存要求:
-在治疗的前4周内,该药物应保存在原始包装中。
-该药物应储存在华氏86度(摄氏30度)或以下的温度下。
用Venetoclax治疗期间应避免葡萄柚产品,塞维利亚橙子和杨桃(杨桃),因为它们含有CYP450 3A抑制剂。
一般:
-用该药治疗的患者可能会发生肿瘤溶解综合征。评估患者特定的肿瘤溶解综合征(TLS)风险水平因素,并在首次给药前为患者提供预防性水合作用和抗高尿酸药,以降低TLS风险。
-没有针对这种药物过量的特定解毒剂;透析不太可能有帮助。
监控:
-血液学:CBC(治疗期间)
-代谢:肿瘤负荷评估,包括放射线评估(例如,CT扫描);血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酐)
在所有患者中进行肿瘤负荷评估,包括放射线评估(例如CT扫描),评估血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酐),并在开始治疗前纠正先前存在的异常
患者咨询:
-在治疗期间,避免与葡萄柚,塞维利亚橘子和杨桃一起食用或饮用产品。
已知共有317种药物与venetoclax相互作用。
查看venetoclax与下列药物的相互作用报告。
Venetoclax有1种酒精/食物相互作用
Venetoclax有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |