文塔维斯

1.适应症和用途

肺动脉高压

Ventavis®适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组），以改善包括运动耐量，症状（NYHA等级）和无恶化的综合终点。建立有效性的研究主要包括患有NYHA功能性III–IV级症状和特发性或遗传性PAH（65％）或与结缔组织疾病相关的PAH（23％）的病因的患者[参见临床研究（14） ] 。

2.剂量和给药

推荐剂量

打算使用I-neb®AAD®系统吸入Ventavis。推荐的初始吸入剂量为2.5 mcg（在吹口处递送）。如果耐受性良好，将剂量增加至5.0 mcg，并维持该剂量；否则将剂量维持在2.5 mcg [请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。应根据个人需要和耐受性，每天在醒来时间服用Ventavis 6至9次（每2小时不超过一次）。临床研究中评估的最大每日剂量为45 mcg（每天9次5 mcg）。

未评估将Ventavis与其他药物在I-neb®AAD®系统中的直接混合；不要与其他药物混合。为避免由于设备故障而可能导致药物输送中断，患者应易于使用备用I-neb®AAD®系统。

Ventavis以1 mL安瓿瓶提供两种浓度：10 mcg / mL和20 mcg / mL。

20 mcg / mL的浓度适用于维持在5 mcg剂量且反复经历延长治疗时间（可能导致给药不完全）的患者。患者过渡使用I-NEB 20微克/毫升的浓度®AAD®系统将减少治疗时间，以帮助维持患者的依从性。

对于每次吸入，应在使用前将每个打开的Ventavis安瓿的全部内容物转移到I-neb®AAD®System药房中。每次吸入后，丢弃药室内剩余的任何溶液。每次给药后，患者应遵循制造商的说明清洁I-neb®AAD®系统组件。

在已有肝功能不全的患者中使用

因为在肝功能受损的患者中伊洛前列素的消除会减少[请参见在特定人群中使用（8.6） ] ，因此应考虑延长给药间隔（例如，两次给药之间的间隔为3-4小时，具体取决于给药间隔结束时患者的反应）。 Child-Pugh B级或C级肝功能不全的患者。

用于已存在肾功能不全的患者

不进行透析的患者无需调整剂量。透析对伊洛前列素的作用是未知的[参见在特定人群中的使用（8.7） ] 。

3.剂量形式和强度

1 mL安瓿瓶有两种浓度：10 mcg / mL和20 mcg / mL。

4.禁忌症

没有。

5.警告和注意事项

晕厥的风险

启动Ventavis时监视生命体征。对于收缩压低于85 mmHg的患者，请勿启动Ventavis。晕厥也可与肺动脉高压有关，特别是与体育锻炼有关。劳累性晕厥的发生可能反映出治疗差距或疗效不足，应考虑调整剂量或改变治疗方法。

肺静脉高压

如果在患有肺动脉高压的患者中吸入Ventavis，如果出现肺水肿的迹象，请立即停止治疗，因为这可能是肺静脉高压的迹象。

支气管痉挛

吸入Ventavis可以诱发支气管痉挛。有气道反应过度病史的患者的支气管痉挛可能更为严重或频繁。对于患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重哮喘或急性肺部感染的患者，尚未评估Ventavis。

避免接触皮肤，眼睛和食入

不允许Ventavis溶液与皮肤或眼睛接触。应避免摄入Ventavis溶液。

6.不良反应

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Ventavis的上市前安全性数据是从215名接受伊洛前列素的PAH患者中进行的两个为期12周的临床试验和两次长期扩展获得的。患者接受吸入Ventavis的时间为1天至3年以上。暴露的中位周数为15。四十名患者完成了iloprost开放标签治疗12个月。

下表显示了在12周的安慰剂对照研究中，至少4位Ventavis患者报告的不良事件，并且与安慰剂患者相比，Ventavis患者报告的不良事件发生率至少高3％。

使用吸入Ventavis报道的上市前严重不良事件未在表1中显示，包括充血性心力衰竭，胸痛，室上性心动过速，呼吸困难，周围水肿和肾衰竭。

在一项小型临床试验（STEP试验）中[参见临床研究（14） ] ，接受波森坦和文他维斯治疗的患者的安全性趋势与仅接受文塔维斯或波森坦的患者在三期研究中所观察到的安全趋势一致。

大剂量不良事件

在一项针对健康受试者（n = 160）的研究中，每2小时服用一次iloprost溶液吸入剂量，从5 mcg开始，增加到20 mcg，总共6剂吸入（总累积剂量70 mcg）或更高。在40名受试者的亚组中可耐受的最高剂量。有13位受试者（32％）未达到最高预定剂量（20 mcg）。由于暂时性的胸痛/不适/紧绷（轻度至中度），通常伴有头痛，恶心和头晕，有五名无法增加剂量。其余8名受试者因其他原因停课。

上市后经验

在Ventavis的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

据报道有支气管痉挛和喘息的病例，特别是在有气道反应过度的病史的患者中[见警告和注意事项（5.3） ] 。在Ventavis治疗中观察到出血事件，最常报道为鼻出血和咯血[见药物相互作用（7.2） ] 。使用Ventavis时，也有血小板减少，头晕，腹泻，口舌发炎，鼻塞，消化不良，过敏和皮疹的病例。

7.药物相互作用

降压药和血管舒张药

在正常受试者的研究中，静脉注射伊洛前列素与硝苯地平，地尔硫卓或卡托普利之间没有药效学相互作用。但是，Ventavis有可能增加血管扩张药和降压药的降压作用。

抗凝剂和血小板抑制剂

由于Ventavis会抑制血小板功能，因此有增加出血风险的可能性，尤其是在使用抗凝剂或血小板抑制剂维持的患者中。

8.在特定人口中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇中有关Ventavis的病例系列和病例报告的公开数据有限，尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母婴结果的风险。母亲和胎儿有与肺动脉高压相关的风险（请参阅临床注意事项） 。在动物生殖研究中，在器官发生过程中，对怀孕的Han-Wistar大鼠连续静脉给予伊洛前列素，其剂量为人体推荐剂量的2倍（mg / m 2），导致不良的发育结果。然而，存在与给怀孕的Sprague-Dawley大鼠，兔和剂量1200〜，180-猴，和14次，分别推荐的人的一个毫克/米2个的基础上伊洛前列素的剂量静脉内给药没有不良发育的结果（见数据） 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇或胚胎/胎儿风险

妊娠期肺动脉高压增加了母亲心力衰竭，中风和死亡，流产，早产，低出生体重婴儿和死产的风险。

数据

动物资料

在对怀孕的Han-Wistar大鼠进行的发育毒性研究中，以每天0.01 mg / kg的剂量连续静脉注射伊洛前列素（尚无血清水平）导致胎儿和幼崽的胸肢缩短。在对怀孕的Sprague-Dawley大鼠的比较研究中，口服剂量高达50 mg / kg /天（最高C值为90 ng / mL）的口服口服伊洛前列素包合物（以重量计为13％的伊洛前列素），在怀孕的兔子中，静脉给药剂量最大为50 mg / kg。到0.5 mg / kg /天（最高C值为86 ng / mL），并且在怀孕的猴子中剂量最高为0.04 mg / kg /天（血清水平为1 ng / mL），没有此类数字异常或其他严重异常在胎儿/幼仔中观察到结构异常。然而，在妊娠的Sprague-Dawley大鼠中，伊洛前列素包合物（伊洛前列素含量为13％）在母体毒性口服剂量为250 mg / kg / day时显着增加了无生存力的胎儿的数量，并且在Han-Wistar大鼠中发现伊洛前列素具有胚胎致死性。静脉给药1 mg / kg /天，其中44胎中有15胎。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中伊洛前列素的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。伊洛前列素存在于大鼠乳汁中（见数据）。当动物乳中存在药物时，该药物可能存在于人乳中。

由于潜在的严重不良反应，建议女性在使用Ventavis治疗期间不要母乳喂养[见警告和注意事项（5）和不良反应（6） ] 。

数据

动物资料

在对Han-Wistar大鼠的研究中，观察到以每天1 mg / kg的剂量静脉注射iloprost的泌乳大坝幼崽的死亡率更高。在Sprague-Dawley大鼠中，以250 mg / kg /天的伊洛前列素包合物的母体毒性口服剂量（按重量计13％的伊洛前列素）在哺乳期幼崽中也观察到更高的死亡率。在大鼠中，观察到低水平的伊洛前列素或代谢产物进入乳汁（少于静脉注射伊洛前列素剂量的1％）。在哺乳期间暴露的动物中未观察到产后发育和生殖性能的干扰。

儿科用

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

Ventavis的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

肝功能不全

Ventavis尚未在肝功能受损的受试者中进行评估。但是，在一项针对肝硬化患者的静脉依洛前列素研究中，Child-Pugh B级受试者（n = 5）的平均清除率约为10 mL / min / kg（健康受试者的一半）。口服后，Child-Pugh B类受试者（n = 3）的平均AUC 0-8h为1725 pg * h / mL，而接受相同口服伊洛前列素的正常受试者（n = 4）为117 pg * h / mL剂量。在Child-Pugh A级受试者（n = 5）中，平均AUC 0-8h为639 pg * h / mL。尽管暴露随着肝功能损害而增加，但对半衰期没有影响。

肾功能不全

Ventavis尚未在肾功能受损的受试者中进行评估。但是，在一项需要间歇性透析治疗（n = 7）的终末期肾衰竭患者的静脉输注伊洛前列素的研究中，平均AUC 0-4h为230 pg * h / mL，而同期为54 pg * h / mL。肾衰竭患者（n = 8）不需要间歇性透析，正常情况下为48 pg * h / mL。两组的半衰期相似。尚未评估透析对伊洛前列素暴露的影响。

10.过量

据报道过量的情况。服药后经常观察到的症状是头晕，头痛，潮红，恶心，下巴痛或背痛。低血压，呕吐和腹泻是可能的。特定解毒剂未知。建议中断吸入，监测和对症措施。

11.说明

Ventavis（iloprost）吸入溶液是一种澄清，无色的无菌溶液，含有iloprost，经配制可通过I-neb®AAD®（自适应气溶胶输送）系统吸入。 Ventavis以1 mL一次性玻璃安瓿瓶形式提供，包含10 mcg / mL或20 mcg / mL。

对于10 mcg / mL的溶液，在注射用水中，一mL的溶液包含0.01 mg伊洛前列素，0.81 mg乙醇，0.121 mg三甲胺，9.0 mg氯化钠和大约0.51 mg盐酸（pH调节至8.1）。

对于20 mcg / mL的溶液，在注射用水中，一mL的溶液包含0.02 mg依洛前列素，1.62 mg乙醇，0.242 mg曲美胺，9.0 mg氯化钠和大约0.76 mg盐酸（pH调节至8.4）。

该溶液不含防腐剂。

伊洛前列素的化学名称为（E）-（3a S ，4 R ，5 R ，6a S ）-六氢-5-羟基-4-[（ E ）-（3 S ，4 RS ）-3-羟基-4 -甲基-1-辛烯-6-炔基]-Δ2 （1H），Δ-戊烯戊酸。伊洛前列素由比例为约53:47的4R和4S非对映异构体的混合物组成。伊洛前列素是一种油性物质，可溶于甲醇，乙醇，乙酸乙酯，丙酮和pH 7缓冲液，微溶于pH 9的缓冲液中，微溶于蒸馏水，pH 3和5的缓冲液中。 iloprost的分子式为C 22 H 32 O 4 。其相对分子量为360.49。结构式如下所示：

12.临床药理学

作用机理

伊洛前列素是前列环素PGI 2的合成类似物。伊洛前列素可扩张全身和肺动脉血管床。它也影响血小板聚集，但是这种作用与肺动脉高压的治疗相关性尚不清楚。伊洛前列素的两种非对映异构体在扩张血管方面的功效各不相同，其中4S异构体的效力远高于4R异构体。

药代动力学

概述：在动物的药代动力学研究中，没有证据表明伊洛前列素的两种非对映异构体相互转化。在人类药代动力学研究中，没有分别测定这两种非对映异构体。

静脉给药的伊洛前列素在1至3 ng / kg / min的剂量范围内具有线性药代动力学。伊洛前列素的半衰期为20至30分钟。吸入伊洛前列素（5 mcg）后，患有肺动脉高压的患者伊洛前列素血浆峰浓度约为150 pg / mL。吸入后30分钟至1小时，血浆中通常无法检测到伊洛前列素。

吸收和分布：吸入伊洛前列素的绝对生物利用度尚未确定。静脉输注后，健康受试者的表观稳态分布量为0.7至0.8 L / kg。伊洛前列素约60％与蛋白质结合，主要与白蛋白结合，且该比率在30至3000 pg / mL的范围内不受浓度影响。

代谢和排泄：体外研究表明，细胞色素P450依赖的代谢在伊洛前列素的生物转化中仅起次要作用。伊洛前列素主要通过羧基侧链的β-氧化代谢。主要代谢物是丁诺洛前列素，以游离和结合形式存在于尿液中。在动物实验中，丁诺洛前列素没有药理活性。

正常受试者的清除率约为20 mL / min / kg。

在健康受试者（n = 8）中通过静脉内和口服[ 3 H]-伊洛前列素进行的质量平衡研究显示，给药后14小时内，总放射性的恢复率为81％，尿液和粪便的恢复率为68％和12％ ， 分别。

药物相互作用

在临床试验期间，伊洛前列素与抗凝剂，利尿剂，强心苷，钙通道阻滞剂，镇痛药，退热药，非甾体抗炎药，皮质类固醇和其他药物同时使用。静脉注射伊洛前列素对地高辛的药代动力学没有影响。乙酰水杨酸不会改变伊洛前列素的清除率（药代动力学）。

13.非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在存在或不存在外源性代谢活化的情况下，伊洛前列素在细菌和哺乳动物细胞中均不致突变。伊洛前列素在人淋巴细胞中体外不会引起染色体畸变，并且在NMRI / SPF小鼠体内不会造成致死性。没有证据表明以125 mg / kg / day的剂量口服最多8个月的Sprague-Dawley大鼠会产生伊洛前列素包合物（按重量计为13％伊洛前列素）的致瘤作用（血清C最大为45 ng / mL） ），然后以100 mg / kg /天的剂量服用16个月，或以125 mg / kg /天的剂量口服Crl：CD-1®（ICR）BR白化病小鼠长达24个月（C max为156 ng / mL血清）。依洛前列素（5 mcg）的推荐临床剂量方案的血清C max为0.16 ng / mL。在Han-Wistar大鼠中，静脉注射剂量不超过1 mg / kg / day时，雄性或雌性的生育能力均未受到损害。

14.临床研究

在203名NYHA III级或IV级PAH（WHO组1）的成年患者（吸入伊洛前列素：n = 101；安慰剂：n = 102）中进行了一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照试验。特发性疾病占53％，与包括CREST和硬皮病在内的结缔组织疾病相关，占17％，或与厌食症使用相关的占2％）或与慢性血栓栓塞性疾病相关的PAH（WHO组4； 28％）。吸入的伊洛前列素（或安慰剂）已添加到患者当前的治疗中，其中可能包括抗凝剂，血管扩张剂（例如钙通道阻滞剂），利尿剂，氧气和地高辛，但不包括PGI 2 （前列环素或其类似物）或内皮素受体拮抗剂。患者每天在清醒时间内每天重复吸入6至9次，即可接受2.5或5.0 mcg伊洛前列素。整个研究人群的平均年龄为52岁，其中68％是女性。大多数患者（59％）为NYHA III级。基线6分钟步行测试值反映出中等运动极限（伊洛前列素组平均为332米，安慰剂组为315米）。在伊洛前列素组中，每日吸入中位数为30 mcg（每天12.5至45 mcg）。每天平均吸入次数为7.3。伊洛前列素组中有90％的患者从未在夜间吸入研究药物。

主要疗效终点是在12周时的临床反应，其综合终点定义为：a）运动能力（6分钟步行测试）改善至少10％，而给药后30分钟评估基线； b）改善至少一项NYHA等级相对于基线等级，以及c）肺动脉高压没有死亡或恶化。恶化需要满足以下两个或两个以上标准：1）收缩压<85 mmHg，难治性； 2）尽管进行了适当的背景治疗，但因心脏水肿，腹水或胸腔积液导致右心衰竭加重； 3）快速进行性心源性肝衰竭（例如： ，导致GOT或GPT升高至> 100 U / L，或总胆红素≥5 mg / dL），4）快速进行性心源性肾衰竭（例如，估计的肌酐清除率降低至基线的≤50％），5在6分钟的步行距离）减小由基线值，6≥30％）新的长期需要用于静脉儿茶酚胺或利尿剂，7）心脏指数≤1.3升/分钟/米2，8）CVP≥22毫米汞柱，尽管有足够利尿剂治疗，和9）SVO尽管鼻O 2治疗2≤45％。

尽管在全部人群中均见效果（主要复合终点的应答率分别为17％和5％； p = 0.007），但尚无足够证据表明患有慢性血栓栓塞性疾病的肺动脉高压患者受益（WHO第4组）；因此，给出的结果是与PAH患者相关的结果（WHO第1组）。伊洛前列素组PAH患者主要疗效终点的缓解率为19％，而安慰剂组为4％（p = 0.0033）。复合终点的所有三个组成部分都偏爱伊洛前列素（图1）。

图1：PAH患者的综合主要终点（WHO I组）

在所有时间点，伊洛前列素组吸入PAH患者后30分钟测量的6分钟步行距离的绝对变化（图2）（使用所有可用数据且未估算）在伊洛前列素组均高于安慰剂组。在第12周时，经安慰剂校正的差异为40米（p <0.01）。当在吸入前立即测量步行距离时，与安慰剂相比的改善约为吸入后30分钟所见效果的60％。

图2：PAH患者（WHO组1）吸入后30分钟6分钟步行距离的变化（平均值±SEM）。

表2显示了Ventavis在各个亚组中的作用。

表3显示了两组在吸入前第12周（前次给药后至少2小时）和伊洛前列素组吸入后（峰值后约15分钟）的血流动力学评估。血流动力学变化和临床效果尚不清楚。

在一项小型，随机，双盲，安慰剂对照研究（STEP试验）中，使用波生坦125 mg bid至少治疗16周的34例患者可耐受吸入伊洛前列素的添加（每天5 mcg，每天6至9次）在醒着的时间）。平均每日吸入剂量为27 mcg，平均每日吸入次数为5.6。

16.供应/存储和处理方式

Ventavis（伊洛前列素）吸入溶液以30×1 mL透明玻璃一次性安瓿的纸箱形式提供，如下所示：

1毫升安瓿瓶，每毫升含伊洛前列素10 mcg，每箱30（NDC 66215-302-30）

1 mL安瓿瓶，每毫升含iloprost 20 mcg，每箱30（NDC 66215-303-30）

存储

储存在20 – 25 C（68 – 77°F）

允许远足到15 – 30 C（59 – 86 F）

[请参阅USP控制的室温]

17.患者咨询信息

劝告患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

告知患者使用Ventavis可能会使血压下降，因此他们可能会头晕甚至昏厥。他们从椅子或床上下床时应该慢慢站起来。如果昏厥恶化，患者应就剂量调整咨询医生。

劝告患者，应每隔2小时间隔吸入Ventavis，并且Ventavis的急性益处可能不会持续2小时。因此，患者可能希望调整给药时间以涵盖计划的活动。

制造用于：

Actelion Pharmaceuticals US，Inc.
圣路易斯5000海岸线法院200
南旧金山，加利福尼亚州94080

©2019 Actelion Pharmaceuticals US，Inc.
ACT20191216

患者信息
Ventavis® （相对于TAY可见）
（伊洛前列素）
吸入溶液

在开始使用Ventavis之前，以及每次补充时，请阅读Ventavis随附的患者信息。可能有新的信息。该传单不能代替您与医生讨论您的医疗状况或治疗方法。

什么是Ventavis？

Ventavis是一种处方药，用于治疗患有某些严重肺动脉高压（PAH）的成年人，在这种情况下，心脏与肺之间的血管中的血压过高。 Ventavis可以通过降低血压和打开肺部血管来在短时间内改善您的运动能力和症状。

尚未对18岁以下的儿童进行Ventavis的研究。

服用Ventavis之前我应该​​告诉我的医生什么？

Ventavis可能不适合您。在服用Ventavis之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括您是否：

• 有肝脏或肾脏问题。您的医生可能需要给您较低剂量的Ventavis。
• 正在怀孕，或计划怀孕。 Ventavis是否会伤害未出生的婴儿尚不清楚。仅在对您的益处值得宝宝承担潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Ventavis。
• 正在母乳喂养。不知道Ventavis是否会进入母乳。您和您的医生应决定您是否要服用Ventavis或母乳喂养。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Ventavis和其他药物可能互相影响，引起副作用。 Ventavis可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Ventavis的工作方式。

尤其要告诉医生您是否服用：

• 用于治疗高血压或心脏病的药物
• 减少血液凝结的药物（华法林，香豆素，扬托芬）

知道你吃的药。保留您的药物清单，并在您购买新药时交给医生和药剂师。

我应该如何服用Ventavis？

有关使用Ventavis的详细说明，请参见本传单的末尾。

• 完全按照医生告诉您服用Ventavis的方法服用。如果需要，您的医生可能会更改您的剂量。
• 您服用Ventavis的时间不应超过每2小时一次。 Ventavis的好处可能不会持续2个小时，因此您可以调整使用它来覆盖计划的活动的时间。
• 不要喝Ventavis。
• 不要让Ventavis溶液与您的皮肤或眼睛接触。如果可以，请立即用水冲洗皮肤或眼睛。
• 呼吸时，请勿让其他人（尤其是婴儿）暴露于Ventavis。
• 如果服用过多的Ventavis，可能会出现头痛，红脸，头晕，恶心，呕吐和腹泻。如果发生这种情况，请停止服用Ventavis。如果症状没有消失，请立即致电医生或获得紧急帮助。

Ventavis可能有哪些副作用？

Ventavis可能引起副作用，包括头晕，头晕和昏厥。如果您有上述任何副作用，那么从椅子或床中坐下来时应缓慢站起来。告诉您的医生在Ventavis治疗期间昏厥是否加重。您的医生可能需要更改剂量或治疗方法。

如果头晕或因血压低而晕厥，请勿驾驶汽车或操作任何工具或机器。

服用Ventavis后，您可能会呼吸困难，因为它可能导致气道周围的肌肉变紧（支气管痉挛）。如果呼吸困难，请立即获得紧急帮助。

Ventavis的其他重要副作用包括：

• 流血的
• 红脸（潮红）
• 咳嗽加剧
• 低血压
• 头疼
• 恶心
• 下巴肌肉痉挛，难以张开嘴巴

如果您有任何困扰您或不会消失的副作用，请咨询您的医生。

这些并非Ventavis的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-FDA 1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Ventavis？

• 将Ventavis存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间。
• 安全地丢弃过期或不再需要的Ventavis。

将Ventavis和所有药物放在儿童接触不到的地方。

关于Ventavis的一般信息

有时会为患者传单中未列出的疾病开出处方药。请勿在未规定的条件下使用Ventavis。即使他人有与您相同的症状，也不要给他们Ventavis。可能会伤害他们。

该患者信息单张总结了有关Ventavis的最重要信息。如果您想了解有关Ventavis的更多信息，请咨询您的医生。您可以询问您的医生或药剂师有关为卫生专业人员编写的有关Ventavis的信息。有关更多信息，请访问www。 Ventavis.com或致电1-866-ACTELION（1-866-228-3546）。

Ventavis中的成分是什么？

有效成分：伊洛前列素

非活性成分：氨丁三醇，乙醇，氯化钠，盐酸（用于调节pH）和注射用水。

Ventavis是一种透明，无色的解决方案。

使用Ventavis的患者说明

要服用Ventavis，您将需要使用I-neb自适应气雾剂输送（AAD）系统。该系统用于为您提供正确剂量的Ventavis。您不应该使用其他系统服用Ventavis，因为其他系统可能无法提供所需的Ventavis量。

在您的医生向您展示如何正确使用此系统之前，请勿使用Ventavis。确保您理解所有说明或提出问题，直到您明白为止。

	I-neb AAD系统
文塔维斯安瓿

使用I-neb系统，您将获得两个药房（一个带有红色闩锁的药房，一个带有紫色闩锁的药房）和两个颜色匹配的剂量盘，以与每1 mL的Ventavis 10微克一起使用。

笔尖系统药物治疗室

您应该将红色的剂量盘与红色的药房一起使用（给您2.5毫克的剂量）。您应该将紫色剂量的剂量盘与带有紫色闩锁的药房一起使用（给您5毫克的剂量）。使用I-neb系统时，请始终仅使用1安瓿的所有内容。

如果您使用I-neb系统并且通常需要较长的治疗时间，您的医生可能会要求您切换到第三个药房（一个带有金锁的药房）。带有金闩锁和匹配剂量盘的药房只能与每1毫升安瓿中20微克一起使用。您应该将金计量盘与带金锁的药房一起使用（给您5毫克的剂量）。

请勿在不咨询医生的情况下更换I-neb系统中的药箱和剂量盘。

请勿在I-neb系统中放入除Ventavis以外的任何药物。

要使用Ventavis：

使用安瓿破碎器或橡胶垫打开Ventavis的小玻璃瓶（安瓿）。使用安瓿瓶或橡胶垫。您无需同时使用两种方法来打开Ventavis安瓿瓶。

使用安瓿瓶断路器时：

步骤1.将Ventavis安瓿瓶上的蓝色点与安瓿瓶破口器上的点对齐（如果有），然后将安瓿瓶的顶部插入安瓿瓶破口器中。

步骤2.通过从Ventavis安瓿瓶上的圆点推开，轻轻地打开安瓿瓶的颈部，以取下安瓿瓶盖。

步骤3.小心地将安瓿瓶的顶部扔进一个安全的容器中。

使用橡胶垫时：

步骤1.握住安瓿瓶，使蓝点背对身体。

Step 2. Wrap the rubber pad around the ampule to protect yourself from getting cut.

Step 3. Use your thumbs to break open the neck of the ampule by snapping the top toward you.

Step 4. Using the small tube (pipette ) that comes with Ventavis, draw-up the entire amount of one ampule of Ventavis and empty it into the center of the I-neb System medicine chamber. The amount of Ventavis you receive will be controlled by either the dosing disc or the medicine chamber.

I-neb System

Step 5. Throw away in a safe container the:

• top of the ampule (the ampule lid)
• open ampule

Keep both the ampule and the pipette out of the reach of children.

Step 6. To breathe in your dose of Ventavis, follow the instructions that come with your I-neb System. Each treatment session with Ventavis lasts about 4 to 10 minutes. Call your doctor if you usually have longer treatment times as your dose may need to be changed.

The I-neb System allows you to stop your treatment for up to ten minutes with no effect on the final dose you get. If your treatment is stopped for more than ten minutes, the I-neb System will reset itself. If that happens, throw away the solution in the chamber and wait at least two hours before taking your next dose. If you take a second dose right away you could get too much medicine.

Step 7. Throw away any Ventavis that is left in the medicine chamber after each treatment. Do not use the rest of the Ventavis because it will not give you the right dose.

Step 8. Clean your system after each treatment. Follow the instructions that come with your system.

Step 9. Make sure you have access to a back-up I-neb System to use for Ventavis treatments. This is important if your original system does not work for some reason.

仅Rx
Issued 12/2019

Manufactured for:
Actelion Pharmaceuticals US，Inc.
5000 Shoreline Court, Ste. 200
South San Francisco, CA 94080
©2019 Actelion Pharmaceuticals US, Inc.
ACT20191216

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mcg amplule carton

NDC 66215-302-30

Ventavis ®
(iloprost)
INHALATION
SOLUTION

10 mcg/1 mL

• 30 Single-Use Ampules
• Discard Any Unused Portion
• R x Only

内容：
30 single-use ampules. Each single-use
glass ampule contains 1 mL (10 mcg) of
the solution to be added to the nebulizer
medication chamber. Each mL of the
aqueous solution contains 0.01 mg
iloprost, 0.81 mg ethanol, 0.121 mg
tromethamine, 9.0 mg sodium chloride,
and approximately 0.51 mg hydrochloric
acid (for pH adjustment to 8.1) in
water for injection. The sterile solution
contains no preservatives.

Dosage and Administration:
See enclosed full prescribing information.

存储：
储存在20–25°C（68–77°F）； excursions
permitted to 15–30°C (59–86°F) [See
USP Controlled Room Temperature]

KEEP OUT OF THE REACH OF
儿童

ACTELION

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 mcg ampule carton

NDC 66215-303-30

Ventavis ®
(iloprost)
INHALATION
SOLUTION

20 mcg/1 mL

Each inhalation
session requires one
single-use ampule.

• 30 Single-Use Ampules
• Discard Any Unused Portion
• R x Only
• Use with I-neb AAD
  System Only

内容：
30 single-use ampules. Each single-use
glass ampule contains 1 mL (20 mcg) of
the solution to be added to the I-neb AAD
medication chamber. Each mL of the
aqueous solution contains 0.02 mg
iloprost, 1.62 mg ethanol, 0.242 mg
tromethamine, 9.0 mg sodium chloride,
and approximately 0.76 mg hydrochloric
acid (for pH adjustment to 8.4) in
water for injection. The sterile solution
contains no preservatives.

Dosage and Administration:
See enclosed full prescribing information.

存储：
储存在20–25°C（68–77°F）； excursions
permitted to 15–30°C (59–86°F) [See
USP Controlled Room Temperature]

KEEP OUT OF THE REACH OF
儿童

ACTELION

Ventavis iloprost solution

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:66215-302 行政途径 RESPIRATORY (INHALATION) DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 iloprost (iloprost) 伊洛前列素 0.01 mg in 1 mL

非活性成分 成分名称 强度 醇 tromethamine 氯化钠 盐酸 水

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:66215-302-30 1箱30安培 1个 NDC:66215-302-00 1 mL in 1 AMPULE

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA021779 05/07/2005

Ventavis iloprost solution

药物相互作用（280） 疾病相互作用（2） 已知共有280种药物与Ventavis（伊洛前列素）相互作用。 28种主要药物相互作用 248种中等程度的药物相互作用 4种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Ventavis（iloprost）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Ventavis（iloprost）的相互作用。 最常检查的互动 查看Ventavis（伊洛前列素）与下面列出的药物的相互作用报告。 Advair Diskus（氟替卡松/沙美特罗） Cayston（氨曲南） Combivent Respimat（沙丁胺醇/异丙托铵） 地高辛 DuoNeb（沙丁胺醇/异丙托铵） Lasix（速尿） 抑制剂（美托洛尔） Mucinex（愈创甘油醚） 羟考酮 氧 强的松 Protonix（pan托拉唑） 修订（sildenafil） 螺内酯 Tracleer（波森坦） 曲马多 Tums常规强度（碳酸钙） 文图林（albuterol） 华法林 Xopenex（左丙丁醇） Ventavis（伊洛前列素）疾病相互作用 与Ventavis（伊洛前列素）的两种疾病相互作用包括： 低血压 支气管痉挛 药物相互作用分类 产品信息 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA批准2004 相关药物 西地那非 他达拉非 承担 大约 重新调节蛋白 弗洛兰 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍 SCI患者的Exoatlet II（Exoatlet2Sci） 视觉依赖和多感官平衡练习 通过习惯存储的习惯 运动对睡眠和大脑健康的影响 双相情感障碍中omega-3多不饱和脂肪酸的预防试验 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法 资深耳朵针灸飞行员项目（SAAAPP） 2型糖尿病患者的24小时血压动力学和自主肾上腺素能调节 评估皮下TRV250的疗效，安全性和耐受性的试验