Viadua

药品类别 促性腺激素释放激素激素/抗肿瘤药

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Viadur

LOO前肽

Viadur品牌名称在美国已经停产。如果此产品的通用版本已获得FDA的批准，则可能有通用的等效产品。

常用品牌名称

在美国

• 爱格德
• 卢普龙
• 卢普龙仓库
• Lupron仓库踏板
• Viadur

可用的剂型：

• 悬浮粉，4个月
• 解
• 悬浮粉，6个月
• 悬浮粉，1个月
• 悬浮粉，三个月

治疗类别：内分泌代谢药

药理类别：促黄体激素释放激素激动剂

用于Viadur

亮丙瑞林注射剂是一种合成的（人造的）激素，类似于大脑中产生的天然激素。它用于治疗许多医疗问题，包括：

• 子宫平滑肌瘤（子宫肌瘤）出血引起的贫血，或
• 晚期或晚期前列腺癌，或
• 中枢性性早熟，可导致男孩（9岁之前）和女孩（8岁之前）提前青春期的疾病，或
• 子宫内膜异位症引起的疼痛。

定期给男性服用时，亮丙瑞林可降低睾丸激素水平。减少体内睾丸激素的含量有助于治疗前列腺癌。

定期给女性服用时，亮丙瑞林可降低雌激素水平。减少体内雌激素的含量有助于治疗子宫内膜异位症。亮丙瑞林还将使子宫肿瘤缩小，从而减少阴道出血并帮助预防贫血。

当定期给青春期早期的男孩和女孩服用时，亮丙瑞林会减慢两性生殖器部位的发育。亮丙瑞林也将减缓女孩的乳房发育。这种药物只会在孩子继续接受青春期后才延迟青春期。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用Viadur之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制儿童使用亮丙瑞林小儿注射的有效性。但是，不建议2岁以下的儿童使用。在儿童停止使用利普洛利小儿注射后，它将很快对中枢性性早熟产生影响，青春期将正常发展。

尚未对年龄与Eligard®，Lupron®，LupronDepot®，LupronDepot®-3个月，LupronDepot®-4个月，LupronDepot®-6个月，LupronDepot®11.5的影响之间的关系进行适当的研究。毫克或Viadur®在儿科人群中。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出特定于老年人的问题，这些问题会限制Eligard®，Lupron®，LupronDepot®，LupronDepot®-3个月，LupronDepot®-4个月或LupronDepot®-6个月的有效性。老人

在老年人群中尚未进行关于年龄与11.5 mg LupronDepot®作用的关系的适当研究。该药不适合老年妇女使用。

没有关于年龄与LupronDepot-Ped®或Viadur®对老年人的影响之间的关系的信息。

怀孕

	怀孕类别	说明
所有学期	X	在动物或孕妇中进行的研究证明了胎儿异常的积极证据。该药物不应用于已怀孕或可能怀孕的妇女，因为其风险明显大于可能带来的好处。

哺乳

妇女母乳喂养的研究表明有害的婴儿作用。应该开这种药物的替代药物，否则在使用这种药物时应该停止母乳喂养。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 氨磺必利
• 贝普地尔
• 西沙必利
• 决奈达隆
• 美索达嗪
• 吡im嗪
• 哌喹
• 沙奎那韦
• 司帕沙星
• 特非那定
• 硫哒嗪
• 齐帕西酮

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿夫唑嗪
• 胺碘酮
• 阿米替林
• 阿那格雷
• 阿扑吗啡
• 阿立哌唑
• 阿立哌唑月桂酯
• 三氧化二砷
• 阿塞那平
• 阿司咪唑
• 阿扎那韦
• 阿奇霉素
• 贝达喹啉
• 丁丙诺啡
• 色瑞替尼
• 氯喹
• 氯丙嗪
• 环丙沙星
• 西酞普兰
• 克拉霉素
• 氯法齐明
• 氯米帕明
• 氯氮平
• 克唑替尼
• 环苯扎林
• 达拉非尼
• 达沙替尼
• 德拉曼尼德
• 地西拉明
• 氘苯丁嗪
• 二吡酰胺
• 多非利特
• 多拉司琼
• 多潘立酮
• 多奈哌齐
• 多塞平
• 氟哌啶醇
• 埃巴斯汀
• 依法韦伦茨
• 恩哥拉非尼
• 恩替替尼
• 依立布林
• 红霉素
• 依他普仑
• 法莫替丁
• 苯甲酸酯
• 芬戈莫德
• 氟卡尼
• 氟康唑
• 氟西汀
• 福莫特罗
• 膦甲酸酯
• 磷苯妥英
• 加兰他敏
• 加替沙星
• 加米沙星
• Glasdegib
• Granisetron
• 氟番嘌呤
• 氟哌啶醇
• 氢奎尼丁
• 羟氯喹
• 羟嗪
• 伊布利特
• 哌啶酮
• 丙咪嗪
• 依托珠单抗Ozogamicin
• 伊曲康唑
• 伊伐布雷定
• 依夫西尼布
• 酮康唑
• 拉帕替尼
• 利福米林
• 伦伐替尼
• 左氧氟沙星
• 洛非替丁
• 鲁美特林
• Macimorelin
• 甲氟喹
• 美沙酮
• 甲硝唑
• 米非司酮
• 咪唑斯汀
• 莫西沙星
• 奈非那韦
• 尼洛替尼
• 诺氟沙星
• 奥曲肽
• 氧氟沙星
• 奥氮平
• 恩丹西酮
• 奥西替尼
• 帕潘立酮
• Panobinostat
• 帕罗西汀
• 帕西肽
• 帕唑帕尼
• 喷他idine
• 奋乃静
• 匹马沙林
• 匹帕酮
• itol醇
• 泊沙康唑
• 普罗布考
• 普鲁卡因胺
• 氯丙嗪
• 异丙嗪
• 普罗帕酮
• 普鲁替林
• 喹硫平
• 奎尼丁
• 奎宁
• 雷诺嗪
• 核糖体
• 利匹韦林
• 利培酮
• 利托那韦
• 丝丁多
• 舍曲林
• 七氟醚
• 西波尼莫德
• 磷酸钠
• 磷酸氢二钠
• 磷酸二氢钠
• 索非那新
• 索拉非尼
• 索他洛尔
• 舒必利
• 舒尼替尼
• 他克莫司
• 他莫昔芬
• 特拉普韦
• 特拉万星
• 泰利霉素
• 四苯那嗪
• 替扎尼定
• 托特罗定
• 托瑞米芬
• 曲唑酮
• 三苯达唑
• 曲米帕明
• 万得他尼
• 伐地那非
• 维拉非尼
• 文拉法辛
• 紫杉醇
• 长春氟宁
• 伏立康唑
• 伏立诺他
• 左旋叔丁醇

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 异常或异常阴道流血-患有这种情况的患者不应使用其中一种Lupron®注射产品。

• 哮喘或病史或
• 脑肿瘤，历史或
• 充血性心力衰竭或
• 药物过敏或史
• 电解质失衡（例如，低镁，钾或钙）或
• 心脏病发作史或
• 心脏或血管疾病或
• 心律问题（例如先天性长QT综合征）
• 癫痫或癫痫病史或
• 鼻窦炎或有病史
• 中风的历史-谨慎使用。可能导致副作用加重。

• 苯甲醇过敏-一种Lupron®儿童注射产品可能会引起过敏反应。

• 抑郁症，病史或
• 糖尿病或
• 高血糖症（血液中的高糖）或
• 精神疾病，病史或
• 骨质疏松症（骨头变薄）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用Viadur

本节提供有关正确使用许多含有亮丙瑞林的产品的信息。它可能不特定于Viadur。请仔细阅读。

对于亮丙瑞林注射剂（Eligard®，Lupron®注射剂，LupronDepot®，LupronDepot®11.5 mg，LupronDepot-Ped®，LupronDepot®-3月，LupronDepot®-4月或LupronDepot®-6月） ：

• 护士或其他受过训练的保健专业人员可能会给您这种药。这种药是在皮肤下或肌肉注射。
• 长效形式（长效药）可以每月一次或每3至12个月一次。为了保持正确的时间表，请确保保留所有约会。
• 可能会教您如何在家中服用这种药。给自己注射之前，请确保您已了解所有说明。不要使用超出医生指示的剂量的药物，也不要经常使用药物。
• 您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。
• 每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。
• 每次注射前检查药物。如果它变色，其中有颗粒或粉末存在结块或结块，请勿使用它。
• 如果您对这些问题有任何疑问，请咨询您的医生。

亮丙瑞林注射液可能包含《用药指南》或患者说明。请仔细阅读并遵循以下说明，并确保您了解：

• 如何准备注射剂。
• 如何使用和处置注射器。
• 如何给注射。
• 注射可以保存多长时间。

如果您要接受亮丙瑞林植入物（Viadur®） ：

• Viadur®是一种植入物，可通过手术将其放置在上臂皮肤下。您的医生将用麻木药治疗手臂，然后切开一个小切口，用特殊工具插入植入物。切口将用手术条封闭。创可贴将放在手臂上，并应保留24小时。
• 植入物放置到位后，应保持手臂清洁干燥，并且不要在24小时内游泳或洗澡。将植入物放入手臂后48小时内，应避免任何繁重的举重或剧烈运动。
• 至少3天后或切口愈合后，即可取下手术带。
• 植入物将放置一年，然后取出。如果需要，您的医生将随后插入新的植入物以继续治疗一年。
• Viadur®随附患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

仅使用医生处方的该药品牌。不同品牌的工作方式可能不同。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于子宫肿瘤或子宫内膜异位引起的贫血：
    • 成人-剂量取决于所使用的特定产品。一些示例是每月一次肌肉注射3.75毫克（mg），最多3个月，或一次注射一次肌肉注射11.25 mg，持续3个月。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于前列腺癌：
    • 成人-剂量取决于所使用的特定产品。例如，每月一次向肌肉或皮下注射7.5毫克（mg），一次注射22.5 mg到肌肉或皮肤下可持续3个月，或一次皮下注射30 mg一次注射可持续4个月，或一次皮下注射45毫克，持续6个月。
  • 对于中央性早熟：
    • 2岁及2岁以上的儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。您的医生可以根据需要调整剂量。
    • 2岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

这种药物需要按固定的时间表服用。如果您错过剂量或忘记使用药物，请致电您的医生或药剂师以获取指导。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

注射剂准备好后，必须立即使用溶液而不要储存。 Eligard®必须在混合后30分钟内使用， LupronDepot®必须在混合后2小时内使用。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用Viadur时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您或孩子的病情，以确保该药正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

该药物可能引起严重类型的过敏反应，称为过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在使用这种药物时出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

对于女性患者：如果您已经怀孕或可能怀孕，则不应接受这种药物。在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。

接受亮丙瑞林治疗中枢性性早熟（CPP）的患者：

• 如果您是女性患者，则可能会偶尔出现阴道出血或斑点。如果您在使用这种药物2个月后仍继续出现大量出血或有规律的出血，请致电医生。
• 如果您在注射部位出现皮疹或发炎，请立即与医生联系。
• 这种药物可能会使某些人感到烦躁，烦躁或表现出其他异常行为。确保医生知道您是否有睡眠困难，容易烦躁，精力大增或开始鲁ck行事。如果您有突然或强烈的感觉，例如感到紧张，愤怒，躁动，暴力或害怕，请告诉医生。如果您或您的护理人员注意到任何这些副作用，请立即告诉您的医生。
• 使用这种药物可能会增加您发生癫痫发作的风险。如果您开始出现抽搐，肌肉痉挛或四肢抽搐，突然失去知觉或失去膀胱控制，请立即咨询医生。

接受亮丙瑞林治疗子宫内膜异位症或子宫肿瘤引起的贫血的患者：

• 在治疗的前几天，您的病情可能会恶化。这很正常。不要停止服用这种药。如果对此有疑问，请咨询您的医生。
• 在您接受亮丙瑞林期间，您的月经期可能不规律或根本没有月经期。用这种药物治疗时，这是可以预期的。如果在您停止服用这种药物后60到90天内仍未开始定期月经，请咨询医生。
• 这种药物会导致您的骨矿物质密度降低，这可能导致骨质疏松症或骨骼变弱。与您的医生讨论这种风险将如何影响您。
• 在接受亮丙瑞林期间，应使用不含激素的节育方法。如果对此有任何疑问，请咨询医生。
• 如果您怀疑自己已怀孕，请停止使用这种药物并立即与医生联系。怀孕期间继续使用亮丙瑞林可能会导致先天缺陷或流产。
• 这种药物可能会使某些人感到烦躁，烦躁或表现出其他异常行为。确保医生知道您是否有睡眠困难，容易烦躁，精力大增或开始鲁ck行事。如果您有突然或强烈的感觉，例如感到紧张，愤怒，躁动，暴力或害怕，请告诉医生。如果您或您的护理人员注意到任何这些副作用，请立即告诉您的医生。
• 使用这种药物可能会增加您发生癫痫发作的风险。如果您开始出现抽搐，肌肉痉挛或四肢抽搐，突然失去知觉或失去膀胱控制，请立即咨询医生。

接受亮丙瑞林治疗晚期前列腺癌的患者：

• 首先，您的某些症状可能会在短时间内恶化或出现新症状。您可能会出现骨痛，背痛，刺痛或麻木，尿液带血或排尿困难。告诉医生您是否有任何新症状或症状是否恶化。
• 这种药可能会影响血糖水平。如果您发现血糖或尿糖测试结果有所变化，或者有任何疑问，请咨询医生。
• 这种药物可能会增加您患心脏病或中风的风险。如果您有胸痛，不适，恶心或呕吐，手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适，意识模糊，呼吸急促，言语不清或无力，请立即咨询医生。
• 这种药物会导致您的心律改变，包括称为QT延长的疾病。它可能会改变您的心脏跳动的方式，并导致晕厥或严重的副作用。如果您有任何心律不齐的症状，例如快速，剧烈跳动或心律不齐，请立即与医生联系。
• 这种药物会导致您的骨矿物质密度降低，从而导致骨质疏松症或骨骼变弱。与您的医生讨论这种风险将如何影响您。
• 如果您打算生孩子，请在使用这种药物之前与您的医生交谈。停药后，您可能需要等待一段时间才能生孩子。

在进行任何医学检查之前，请告知主管医生您正在使用此药。一些测试的结果可能会受到这种药物的影响。

Viadur副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

对于成年人

不常见

• 快速或不规则心跳

罕见

• 骨，肌肉或关节痛
• 晕倒
• 快速或不规则的呼吸
• 手或脚麻木或刺痛
• 眼睑或眼睛周围浮肿或肿胀
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 血压突然严重下降并崩溃
• 胸闷
• 呼吸困难

仅限男性（成人）

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 头晕
• 尿频
• 头痛
• 夜间增加小便的冲动
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 紧张
• 关节疼痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 晚上醒来小便

罕见

• 腹股沟或腿部疼痛（尤其是小腿疼痛）

发病率未知

• 精神状态改变
• 心血管衰竭
• 双重视野
• 视觉变化
• 呕吐

仅限女性（成人）

罕见

• 焦虑
• 声音加深
• 增加头发生长
• 精神抑郁
• 情绪变化

为儿童

罕见

• 身体疼痛
• 注射部位灼热，发痒，发红或肿胀

仅针对女性（儿童）-预计在头几周内

罕见

• 阴道出血（持续）
• 白带（续）

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

对于成年人

比较普遍;普遍上

• 突然出汗和温暖的感觉（潮热）

不常见

• 注射部位出血，淤青，灼热，瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 对性交的兴趣减少
• 脚或小腿肿胀
• 乳房肿胀或压痛
• 睡眠困难
• 体重增加

仅限女性（成人）

比较普遍;普遍上

• 轻度不规则阴道出血
• 月经停止

不常见

• 阴道灼热，干燥或瘙痒
• 骨盆痛

仅限男性（成人）

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 食欲不振
• 注射部位疼痛或不适
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不常见

• 睾丸尺寸减小
• 无法勃起或勃起

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关亮丙瑞林的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Viadur品牌。

对于消费者

适用于亮丙瑞林：悬浮粉1个月，悬浮粉3个月，悬浮粉4个月，悬浮粉6个月，溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，亮丙瑞林（Viadur中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用亮丙瑞林时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

对于成年人

不常见

• 快速或不规则心跳

罕见

• 骨，肌肉或关节痛
• 晕倒
• 快速或不规则的呼吸
• 手或脚麻木或刺痛
• 眼睑或眼睛周围浮肿或肿胀
• 皮疹，荨麻疹或瘙痒
• 血压突然严重下降并崩溃
• 胸闷
• 呼吸困难

仅限男性（成人）

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 头晕
• 尿频
• 头痛
• 夜间增加小便的冲动
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 紧张
• 关节疼痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 晚上醒来小便

罕见

• 腹股沟或腿部疼痛（尤其是小腿疼痛）

发病率未知

• 精神状态改变
• 心血管衰竭
• 双重视野
• 视觉变化
• 呕吐

仅限女性（成人）

罕见

• 焦虑
• 声音加深
• 增加头发生长
• 精神抑郁
• 情绪变化

为儿童

罕见

• 身体疼痛
• 注射部位灼热，发痒，发红或肿胀

仅针对女性（儿童）-预计在头几周内

罕见

• 阴道出血（持续）
• 白带（续）

不需要立即就医的副作用

可能会出现亮丙瑞林的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

对于成年人

比较普遍;普遍上

• 突然出汗和温暖的感觉（潮热）

不常见

• 注射部位出血，淤青，灼热，瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 对性交的兴趣减少
• 脚或小腿肿胀
• 乳房肿胀或压痛
• 睡眠困难
• 体重增加

仅限女性（成人）

比较普遍;普遍上

• 轻度不规则阴道出血
• 月经停止

不常见

• 阴道灼热，干燥或瘙痒
• 骨盆痛

仅限男性（成人）

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 食欲不振
• 注射部位疼痛或不适
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 发抖
• 咽喉痛
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不常见

• 睾丸尺寸减小
• 无法勃起或勃起

对于医疗保健专业人员

适用于亮丙瑞林：肌内药盒，注射用肌内粉剂，缓释注射用肌内粉剂，皮下植入物，皮下药盒，皮下注射用缓释粉剂，皮下溶液

一般

最常见的副作用是全身疼痛，周围水肿，潮热，脱发，心电图改变，局部缺血。 ^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应（例如皮疹，瘙痒，荨麻疹，喘息或间质性肺炎，过敏反应） ^[Ref]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：阴道干燥（37％），乳房压痛（14％），性欲下降，勃起功能障碍，睾丸萎缩

常见（1％至10％）：尿频/尿急，血尿，尿路感染，卵巢过度刺激，睾丸酸痛/疼痛，乳房酸痛/压痛，阴茎疾病，阴道出血，男性乳房发育，乳腺改变，乳房增大，睾丸减少大小，阳imp

未报告频率：尿路梗阻^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：ECG改变（19％），局部缺血（19％），潮热

常见（1％至10％）：高血压，杂音，静脉炎，血栓形成，心律不齐，心绞痛，心肌梗塞^[参考]

内分泌

很常见（10％或更多）：潮热（91％）

非常罕见（少于0.01％）：垂体中风

未报告频率：治疗前2天内血清睾丸激素浓度短暂升高，出现“耀斑”现象^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁症，失眠/睡眠障碍，焦虑，神经质，情绪变化，性欲降低，性欲增加^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕/头晕，头痛（有时严重）

罕见（0.1％至1％）：感觉异常

非常罕见（少于0.01％）：垂体中风（垂体腺瘤患者首次给药后） ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：便秘，恶心/呕吐，肠胃气胀，消化不良，胃肠炎/结肠炎，腹泻，吞咽困难，胃肠道出血，胃肠道疾病，消化性溃疡，直肠息肉^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（18％），多汗症

常见（1％至10％）：皮疹，痤疮，瘙痒，皮肤干燥，瘀斑，瘙痒，光敏性，脱皮，盗汗，皮肤色素沉着^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：骨/关节痛，肌痛，强直性脊柱病，关节炎，椎间盘边缘模糊，骨折，肌肉僵硬，肌肉无力/压痛，骨盆纤维化，痉挛/抽筋

罕见（0.1％至1％）：肌痛，下肢无力

未报告频率：腰酸，肌肉萎缩，四肢疼痛

上市后报告：脊柱骨折/瘫痪，腱鞘炎样症状^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：贫血

上市后报告：白细胞数量减少（WBC）

未报告频率：红细胞计数（RBC）/血细胞比容/血红蛋白减少，血小板减少症，白细胞减少症^[参考]

呼吸道

常见（1％到10％）：呼吸困难，鼻窦充血，胸闷，呼吸音降低，咯血，胸膜炎胸痛，肺部浸润，罗音/菱形，鼻炎，链球菌性喉炎，喘息/支气管炎，肺水肿，肺栓塞

未报告频率：间质性肺疾病（ILD） ^[参考]

本地

未报告频率：注射部位红斑，瘀斑，硬结，脓肿，疼痛，肿胀，结节，溃疡，刺激性，坏死^[参考]

其他

常见（1％至10％）：耳鸣，全身疼痛，周围水肿

未报告频率：异味/味觉障碍，眩晕

上市后报告：听力障碍^[参考]

肝的

未报告频率：肝炎，肝肿大，黄疸

上市后报告：肝功能不全^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

未报告频率：体重增加/减少

上市后报告：糖尿病^[参考]

眼科

未报告频率：视力障碍

参考文献

1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

2.“产品信息。Lupron（亮丙瑞林）。” TAP Pharmaceuticals Inc，伊利诺伊州迪尔菲尔德。

3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

准备无菌区

1. 要建立无菌区，小心地打开无菌Viadur®套件。无菌套件包含：

   
   

   1把手术刀

   1把镊子

   1个注射器

   1包聚维酮碘拭子

   1个包装伤口闭合带

   1-22 Ga x 1.5英寸针

   1-25 Ga x 1.5”针

   6纱布海绵

   2个酒精制备棉签

   1包皮肤保护剂

   1个绷带

   1个开孔的悬垂布

   1支记号笔

   1把尺子

   1个蚊帐夹

   
2. 植入物托盘包含：

   
   

   1密封的小瓶，其中包含Viadur®植入物

   1个无菌植入机

   1个密封容器的利多卡因HCl USP 2％，10毫升

要打开小瓶，请从瓶子上取下金属带，然后拉起塞子。小心地将植入物从瓶子上掉到无菌区域。然后，将植入机和利多卡因容器小心地放到无菌区域。

使用无菌技术，通过将保护帽笔直拉开，从种植体上取下保护帽。请勿拧开盖子，否则可能会拧松扩散调节器，导致其拆卸或以其他方式损坏植入物。万一发生损坏，请勿插入植入物，因为产品功能可能会受损。

加载植入器

1. 植入机以正确的配置包装，可以装载和插入植入物。如图所示，确保套管完全伸出，并且执行器处于最向前的位置。
   
2. 用无菌镊子将植入物滑入套管末端，然后推动直至停止。正确加载后，植入物伸出斜角边缘底部的距离不得超过1毫米。
   

插入植入物

1. 使用无菌技术，清洁插入部位，然后将患者的手臂悬垂。确定对麻醉剂无已知过敏反应后，用利多卡因浸润该部位。前进针以渗入预定的5 cm轨道，以进行植入物插入。
   
2. 确定麻醉是足够的。用手术刀在真皮上切一个约5毫米的切口。
   
3. 如图所示，握住植入机的手柄并伸出食指，将其放在执行器的背面。向上倾斜，将插管尖端插入切口，然后沿预定轨道皮下推进。为了确保放置皮下，将Viadur®注入应该明显地插入过程中提高在任何时候皮肤。植入机不应进入肌肉组织，而应位于皮下空间内。将植入机推进到插管上的深度指示器，该指示器指示推荐的插入长度。
   
4. 握住植入机手柄，用食指将执行器缓慢向后滑动，直到停止。 （这会将执行器套管缩回手柄中，将植入物留在皮肤下面。）。向后滑动执行器时，请勿向后拉动植入器手柄，因为这可能导致植入器定位不正确并随后挤压。从切口中取出植入器。可以通过触诊检查植入物的释放。重要的是要保持植入器稳定，不要将植入物推入组织中。放置后，可使用无菌纱布向插入部位短暂施加压力，以确保止血。
   
5. 清洁插入区域。将切口的边缘压在一起，然后用一个或两个外科闭合带将切口紧紧闭合。用绷带包扎。出院前观察患者几分钟，观察切口是否有出血迹象。指导患者在24小时内保持该区域清洁干燥，并在48小时内避免沉重的举重和剧烈的体力活动。一旦切口愈合，即通常在3天之内，就可以取下手术闭合带。
   

拆卸程序

Viadur®必须接下来的12个月的治疗中删除。

患者的位置和无菌技术与插入的相同。

要删除Viadur®使用Viadur®套件或以下的无菌物品：

1把手术刀

1把镊子

1个注射器

1包聚维酮碘拭子

1个包装伤口闭合带

1-22 Ga x 1.5英寸针

1-25 Ga x 1.5”针

1个密封容器的利多卡因HCl USP 2％，10毫升

6纱布海绵

2个酒精制备棉签

1包皮肤保护剂

1个绷带

1个开孔的悬垂布

1支记号笔

1把尺子

1个蚊帐夹

准备场地

1. 检查部位，触诊植入物的位置。用记号笔标记植入物的位置。用聚维酮碘棉签清洁。用开孔的窗帘装饰该区域。

   
   建议：

   如果无法通过触诊定位，则放射成像可能会有所帮助。

   
2. 在确定对麻醉剂没有已知的过敏反应后，在最接近原始切口部位的植入物末端下应用少量局部麻醉剂。然后，将针推进以沿轨道渗透组织。
   

取出植入物

1. 确定麻醉是足够的。向植入物的一端施加压力以升高另一端。在植入物的升高端切一个约5 mm的切口。不要做大的切口。
   

   继续向植入物的末端施加压力以鼓励拔除。用手指将植入物轻轻推向切口。当尖端可见或靠近切口时，用夹子抓住尖端并取下。

   
2. 如有必要，用手术刀切开任何纤维包囊以释放植入物。
3. 在打开装有新植入物的小瓶之前，请立即正确处理移出的植入物。

   如果插入新Viadur®，返回段描述插入过程。

   新Viadur®植入物可以通过相同的切口部位放置。或者，可以使用对侧臂。

4. 清洁插入部位。在切口的两端施加压力以闭合伤口。用一根或两根外科闭合带紧紧闭合伤口，并用绷带包扎。出院前观察患者几分钟，观察切口是否有出血迹象。指导患者保持该区域清洁干燥24小时，并避免剧烈运动48小时。

Viadur说明

Viadur®（醋酸亮丙瑞林植入物）是不可生物降解的无菌，渗透驱动微型植入物设计成用于以受控的速率（12个月递送醋酸亮丙瑞林图A ）。 Viadur®集成DUROS®技术。该系统包含65 mg亮丙瑞林（游离碱）。乙酸亮丙瑞林是天然存在的促性腺激素释放激素（GnRH或LH-RH）的合成九肽类似物。该类似物具有比天然激素更大的效力。将植入物皮下插入上臂的内侧。 12个月后，必须取下植入物。在移除植入物时，可以插入另一个植入物以继续治疗。

Viadur®包含72毫克醋酸亮丙瑞林（相当于65毫克醋酸亮丙瑞林游离碱）溶解于104毫克二甲亚砜。 4毫米乘45毫米的钛合金储罐装有一个聚氨酯速率控制膜，一个弹性活塞和一个聚乙烯扩散减速剂。储器还包含渗透片剂，该渗透片剂不随药物制剂一起释放。渗透片剂由氯化钠，羧甲基纤维素钠，聚维酮，硬脂酸镁和无菌注射用水组成。聚乙二醇填充了渗透片剂和储库之间的空间。在制造过程中使用微量的硅酮医用流体作为润滑剂。植入物的重量约为1.1克。

图A Viadur®（醋酸亮丙瑞林植入物）（图不按比例）

化学名称为5-Oxo-L-脯氨酰-L-组氨酸-L-色氨酸-L-丝氨酰-L-酪氨酰-D-亮氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰基-N-乙基-L-脯氨酰胺乙酸盐），具有以下结构式：

Viadur-临床药理学

醋酸亮丙瑞林（一种LH-RH激动剂）在连续和以治疗剂量给药时可作为促性腺激素分泌的有效抑制剂。动物和人体研究表明，在最初刺激后，长期服用醋酸亮丙瑞林可抑制卵巢和睾丸类固醇生成。

在人类中，醋酸亮丙瑞林的施用会导致黄体生成激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的循环水平最初增加，导致性腺类固醇（男性中的睾丸激素和二氢睾丸激素，雌酮和绝经前雌二醇）。然而，连续施用乙酸亮丙瑞林导致LH和FSH水平降低。在男性中，睾丸激素降低至去势水平。这些减少发生在开始治疗后的2至4周内。

一个Viadur®植入名义上提供醋酸亮丙瑞林，每天超过12个月的120微克。口服醋酸亮丙瑞林无效。

药代动力学

Viadur插入之后®，平均血清亮丙瑞林浓度分别为16.9毫微克/毫升，在4小时，并在24小时2.4毫微克/毫升。之后，亮丙瑞林以恒定速率释放。血清亮丙瑞林的平均浓度在0.9 ng / mL（0.3至3.1 ng / mL； SD =±0.4）保持12个月。在去除和一个新的Viadur®在12个月的插入，稳态血清亮丙瑞林浓度保持。

向健康的男性志愿者静脉注射1 mg静脉注射（IV）后，亮丙瑞林的平均稳态分布体积为27L。与人血浆蛋白的体外结合范围为43％至49％。 1个

根据两室模型，在健康男性志愿者中，静脉注射亮丙瑞林1 mg推注后，平均全身清除率为8.34 L / h，终末消除半衰期约为3小时。 1个

五肽（M-1）是与其他醋酸亮丙瑞林制剂一起给药时主要的亮丙瑞林代谢产物。没有药物代谢研究与Viadur®进行。

无药物排泄研究与Viadur®进行。

在比较一个Viadur®植入两个Viadur®植入物的研究中，平均血清亮丙瑞林浓度与剂量成正比。

老年医学

在临床试验中研究的131例患者中，大多数（88％）为65岁以上。

儿科

Viadur®在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定（见禁忌）。

种族

在研究的患者（80名白种人，23名黑人，3名西班牙裔）中，平均血清亮丙瑞林浓度相似。

肾和肝功能不全

还没有确定该药物在肝和肾受损患者中的药代动力学。

药物相互作用

无药代动力学药物相互作用的研究用Viadur®进行。

临床研究

在两个开放标签，非对照，多中心研究，131例前列腺癌用Viadur®处理和评估长达两年。三分之二的患者患有C期或以下晚期疾病。这项剂量范围研究评估了51名接受1个[n = 27]或2个[n = 24]植入物治疗12个月的患者的血清睾丸激素作为主要功效终点。这项验证性研究评估了80例接受一种植入物治疗12个月的患者血清睾丸激素抑制的成就和维持情况。两项研究均包括移除程序和插入新植入物，并进行另外12个月的评估。

在最初接受植入物的患者中插入后，平均血清睾丸激素浓度从基线时的422 ng / dL增加到第3天的690 ng / dL，然后在第二周降低到基线以下（图B ）。到第四周，除一名患者外，所有患者的血清睾丸激素均降至50 ng / dL去势阈值以下[107名患者中的106名，占99％]。一旦达到血清睾丸激素抑制作用[一名患者直到第28周才被连续抑制]，在治疗阶段持续时间内，睾丸激素仍被抑制在the割阈值以下。

图B平均（+ SD）血清总睾丸激素浓度–所有接受一例种植的患者（n = 107）

大多数患者[n = 118]在移除第一个植入物后第二年就插入了新的植入物。移除原始植入物并插入新的植入物后，没有患者出现血清睾丸激素的临床显着增加[急性时变现象]。在移除第一个植入物并插入新植入物后的两个月随访期内，所有患者均维持血清睾丸激素的抑制。

血清前列腺特异性抗原（PSA）进行监测，如结合Viadur®临床研究次要终点。血清PSA在所有患者中下降后，他们开始与Viadur®治疗。在六个月的时间里，在97名可评估患者中，有74.2％的患者PSA浓度较基线降低了至少90％。

建议定期监测血清睾丸激素和PSA的浓度，尤其是在尚未达到预期的对治疗的临床或生化反应的情况下。

Viadur的适应症和用法

Viadur®是晚期前列腺癌的姑息治疗来表示。

禁忌症

1. Viadur®是禁忌在病人过敏的GnRH，GnRH的激动剂类似物，或任何在Viadur®组件。在文献中已经报道了对合成的GnRH或GnRH激动剂类似物的过敏反应。 2
2. Viadur®是妇女和儿童患者禁忌，女性或儿童没有研究。此外，醋酸亮丙瑞林对孕妇给药会造成胎儿伤害。在整个妊娠期给予醋酸亮丙瑞林后，在兔子中观察到主要胎儿异常，但在大鼠中未观察到。大鼠和兔子的胎儿死亡率增加，胎儿体重减少。对胎儿死亡率的影响是这种药物引起的激素水平变化的预期结果。存在自然流产的可能。

警告事项

Viadur®，像其他LH-RH激动剂，导致在治疗的第一周中睾酮的血清浓度的瞬时增加。患者可能会出现症状恶化或新症状发作，包括骨痛，神经病，血尿，输尿管或膀胱出口梗阻（请参阅注意事项）。

LH-RH激动剂报道了输尿管阻塞和脊髓受压的情况，可能导致麻痹，有或没有致命的并发症。

如果出现脊髓压迫或肾功能不全，应对这些并发症进行标准治疗。

预防措施

一般

在治疗的最初几周内，应密切观察有转移性椎体病变和/或尿路梗阻的患者（请参阅警告）。

X射线不影响Viadur®功能。 Viadur®是辐射不透明和良好可视化上的X射线。

Viadur®的钛合金储层非铁和不受影响通过磁共振成像（MRI）。在MRI程序，可能会出现围绕Viadur®轻微的图像失真。

给患者的信息

该产品随附患者手册。

实验室检查

响应于Viadur®应通过测量睾酮和周期性前列腺特异性抗原的血清浓度进行监测。

睾丸激素测定的结果取决于测定方法。建议了解测定方法的类型和精度，以做出适当的临床和治疗决策。

药物相互作用

参见药物动力学。

药物/实验室测试的相互作用

亮丙瑞林治疗可抑制垂体-性腺系统。在亮丙瑞林治疗期间和之后进行的垂体促性腺激素和性腺功能诊断测试结果可能会受到影响。

致癌，诱变，生育力受损

在大鼠和小鼠中进行了为期两年的致癌性研究。在大鼠中，当以每天高剂量（4至24 mg / m 2 ，皮下注射，每日人体暴露量的50至300倍）皮下给药时，在24个月时发现了与垂体良性垂体增生和垂体良性腺瘤有关的剂量相关性增加表面积）。女性胰腺胰岛细胞腺瘤和男性睾丸间质细胞腺瘤显着增加，但与剂量无关（低剂量组发病率最高）。在小鼠中，两年内未观察到脑垂体异常，最高至180 mg / m 2 （每天人体暴露量的2000倍以上）。

使用细菌和哺乳动物系统，用乙酸亮丙瑞林进行了致突变性研究。这些研究没有提供诱变潜力的证据。

怀孕，致畸作用

怀孕类别X（请参阅禁忌症）。

儿科用

Viadur®在儿科患者禁忌，在儿童没有研究

（请参阅禁忌症）。

不良反应

Viadur®的安全性在131个例长达24个月的两项临床试验治疗前列腺癌的评价。 Viadur®，像其他LHRH类似物，前2周的治疗期间引起血清睾酮浓度的瞬时增加。因此，在治疗的最初几周内，患有椎骨转移和/或尿路阻塞或血尿的患者可能会加剧疾病的体征和症状。如果这些情况加重，可能会导致神经系统问题，例如下肢无力和/或感觉异常或泌尿症状加重（请参阅“警告和注意事项” ）。

在上述临床试验中，血清睾丸激素浓度的短暂升高与疾病症状的加剧有关，在6名（4.6％）患者中表现为疼痛或膀胱出口梗阻症状（尿retention留或尿频）。

与最初插入或移除和插入新植入物相关的大多数局部反应在头两周内开始并得到解决。 9.3％的患者反应持续。插入后的前两周，有10.3％的患者出现了应用部位反应。

最初插入单个植入物后的局部反应包括瘀伤（34.6％）和灼烧（5.6％）。其他较少报道的反应包括牵拉，压力，瘙痒，红斑，疼痛，水肿和出血。

在这两项临床试验中，四名患者口服抗生素治疗后局部感染/炎症得以缓解。

插入后续植入物后的局部反应与首次插入后可见的反应相当。

在最初插入植入物后的最初12个月中，有131例患者中有3例植入物通过切口部位挤出（有关正确的植入物位置，请参阅《插入和清除程序》）。

治疗24个月Viadur®内临床试验期间以下可能或很可能相关的全身性不良事件发生，并且患者报告（≥2％见表1 ）。

此外，被<2的临床研究中使用Viadur®％患者报告了以下可能或很可能相关的全身性不良反应事件。

一般：全身疼痛，发冷，腹痛，不适，粘膜干燥

胃肠道：便秘，恶心

血液学：缺铁性贫血

代谢：水肿，减肥

肌肉骨骼：骨痛，关节炎

神经紧张：头晕，失眠，感觉异常，健忘症，焦虑症

皮肤：瘙痒，皮疹，多毛症

泌尿生殖系统：尿急，前列腺疾病，尿路感染，排尿困难，尿失禁，尿retention留

骨密度变化

医学文献已经报道了接受睾丸切除术或接受过LH-RH激动剂类似物治疗的男性的骨密度降低。在一项临床试验中，有25名前列腺癌男性患者因疼痛而接受了骨密度研究，其中12名以前曾接受醋酸亮丙瑞林治疗至少6个月。亮丙瑞林治疗组的骨密度评分低于未治疗对照组。可以预料，男性长期去势会影响骨密度。

上市后

垂体中风：在上市后的监测中，已报告了施用促性腺激素释放激素激动剂后发生的垂体中风罕见病例（一种由垂体梗死继发的临床综合征）。在大多数这些病例中，诊断为垂体腺瘤的大多数垂体中风病例均在首次给药后2周内发生，有些则在第一小时内发生。在这些情况下，垂体中风表现为突然的头痛，呕吐，视力改变，眼肌麻痹，精神状态改变，有时甚至是心血管衰竭。需要立即就医。

九十七岁的131例患者在为期两年的时间研究，Viadur®支持批准开放标签，第三次延长一年继续研究的。一名患者由于缺乏功效而归咎于植入物缺陷而提前退出。其中有50名患者继续进行了一项为期四年的开放标签研究。在这些延伸研究中，没有自发性植入物挤出的报道。由于Viadur®已经市售，<注入已报道1％的患者为具有植入物自发挤压（有或没有相关的感染）。

其他不良事件已经从美国与Viadur®上市后经验报告。由于这些事件是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些事件很少报道，包括疲劳，高血压，植入物迁移，晕厥，震颤和呕吐。

过量

在前列腺癌患者中每天使用皮下醋酸亮丙瑞林醋酸酯进行的临床试验中，高达2毫克/天的剂量（长达2年）不会产生与1毫克/天的剂量所观察到的副作用相反的副作用。不良事件的概况是在接收一个或两个Viadur®植入患者相似。

Viadur剂量和给药

Viadur®的推荐剂量为12个月一次注入。每个植入物包含65毫克亮丙瑞林。将植入物皮下插入上臂内侧，并在激素治疗12个月后持续释放亮丙瑞林。

Viadur®必须在12个月的治疗后，被删除。在移除植入物时，可以插入另一个植入物以继续治疗。 （请参阅插入和删除程序。）

插入和取出程序

Viadur®在含有一个无菌Viadur®植入物在密封的小瓶中，一个Viadur盒子®无菌注入机，的盐酸利多卡因USP 2％的一种密封容器，10毫升，和一个供给无菌Viadur®工具包。所述Viadur®套件被设计为提供无菌区域和建筑材料，以促进插入和/或随后去除植入物。

除了Viadur®试剂盒，需要用于在插入过程和随后的去除植入物的无菌手套。

在无菌条件下，使用植入机将植入物放置在皮肤下。

使用以下概述的步骤插入植入物。

识别插入部位

1. 让患者仰卧在检查台上，左臂（如果患者是左手，则右臂）在肘部弯曲并向外旋转，以使手向一侧伸出。
   

   使用钢笔和尺子，在肱二头肌和肱三头肌之间的凹槽中，在肘部折痕上方约8-10 cm处，在上臂内侧上标记一个位置。确保该部位不受肌肉运动的影响。

   

准备无菌区

1. 要建立无菌区，小心地打开无菌Viadur®套件。无菌套件包含：

   
   

   1把手术刀

   1把镊子

   1个注射器

   1包聚维酮碘拭子

   1个包装伤口闭合带

   1-22 Ga x 1.5英寸针

   1-25 Ga x 1.5”针

   6纱布海绵

   2个酒精制备棉签

   1包皮肤保护剂

   1个绷带

   1个开孔的悬垂布

   1支记号笔

   1把尺子

   1个蚊帐夹

   
2. 植入物托盘包含：

   
   

   1密封的小瓶，其中包含Viadur®植入物

   1个无菌植入机

   1个密封容器的利多卡因HCl USP 2％，10毫升

要打开小瓶，请从瓶子上取下金属带，然后拉起塞子。小心地将植入物从瓶子上掉到无菌区域。然后，将植入机和利多卡因容器小心地放到无菌区域。

使用无菌技术，通过将保护帽笔直拉开，从种植体上取下保护帽。请勿拧开盖子，否则可能会拧松扩散调节器，导致其拆卸或以其他方式损坏植入物。万一发生损坏，请勿插入植入物，因为产品功能可能会受损。

加载植入器

1. 植入机以正确的配置包装，可以装载和插入植入物。如图所示，确保套管完全伸出，并且执行器处于最向前的位置。
   
2. 用无菌镊子将植入物滑入套管末端，然后推动直至停止。正确加载后，植入物伸出斜角边缘底部的距离不得超过1毫米。
   

插入植入物

1. 使用无菌技术，清洁插入部位，然后将患者的手臂悬垂。确定对麻醉剂无已知过敏反应后，用利多卡因浸润该部位。前进针以渗入预定的5 cm轨道，以进行植入物插入。
   
2. 确定麻醉是足够的。用手术刀在真皮上切一个约5毫米的切口。
   
3. 如图所示，握住植入机的手柄并伸出食指，将其放在执行器的背面。向上倾斜，将插管尖端插入切口，然后沿预定轨道皮下推进。为了确保放置皮下，将Viadur®注入应该明显地插入过程中提高在任何时候皮肤。植入机不应进入肌肉组织，而应位于皮下空间内。将植入机推进到插管上的深度指示器，该指示器指示推荐的插入长度。
   
4. 握住植入机手柄，用食指将执行器缓慢向后滑动，直到停止。 （这会将执行器套管缩回手柄中，将植入物留在皮肤下面。）。向后滑动执行器时，请勿向后拉动植入器手柄，因为这可能导致植入器定位不正确并随后挤压。从切口中取出植入器。可以通过触诊检查植入物的释放。重要的是要保持植入器稳定，不要将植入物推入组织中。放置后，可使用无菌纱布向插入部位短暂施加压力，以确保止血。
   
5. 清洁插入区域。将切口的边缘压在一起，然后用一个或两个外科闭合带将切口紧紧闭合。用绷带包扎。出院前观察患者几分钟，观察切口是否有出血迹象。指导患者在24小时内保持该区域清洁干燥，并在48小时内避免沉重的举重和剧烈的体力活动。一旦切口愈合，即通常在3天之内，就可以取下手术闭合带。
   

Viadur®必须接下来的12个月的治疗中删除。

患者的位置和无菌技术与插入的相同。

要删除Viadur®使用Viadur®套件或以下的无菌物品：

1把手术刀

1把镊子

1个注射器

1包聚维酮碘拭子

1个包装伤口闭合带

1-22 Ga x 1.5英寸针

1-25 Ga x 1.5”针

1个密封容器的利多卡因HCl USP 2％，10毫升

6纱布海绵

2个酒精制备棉签

1包皮肤保护剂

1个绷带

1个开孔的悬垂布

1支记号笔

1把尺子

1个蚊帐夹

准备场地

1. 检查部位，触诊植入物的位置。用记号笔标记植入物的位置。用聚维酮碘棉签清洁。用开孔的窗帘装饰该区域。

   
   建议：

   如果无法通过触诊定位，则放射成像可能会有所帮助。

   
2. 在确定对麻醉剂没有已知的过敏反应后，在最接近原始切口部位的植入物末端下应用少量局部麻醉剂。然后，将针推进以沿轨道渗透组织。
   

取出植入物

1. 确定麻醉是足够的。向植入物的一端施加压力以升高另一端。在植入物的升高端切一个约5 mm的切口。不要做大的切口。
   

   继续向植入物的末端施加压力以鼓励拔除。用手指将植入物轻轻推向切口。当尖端可见或靠近切口时，用夹子抓住尖端并取下。

   
2. 如有必要，用手术刀切开任何纤维包囊以释放植入物。
3. 在打开装有新植入物的小瓶之前，请立即正确处理移出的植入物。

   如果插入新Viadur®，返回段描述插入过程。

   新Viadur®植入物可以通过相同的切口部位放置。或者，可以使用对侧臂。

4. 清洁插入部位。在切口的两端施加压力以闭合伤口。用一根或两根外科闭合带紧紧闭合伤口，并用绷带包扎。出院前观察患者几分钟，观察切口是否有出血迹象。指导患者保持该区域清洁干燥24小时，并避免剧烈运动48小时。

如何提供Viadur

Viadur®在含有2个内包装托盘的盒供给。一个托盘包含一个无菌Viadur®植入物在密封的小瓶中，无菌Viadur®注入和的盐酸利多卡因USP 2％的密封容器中，10毫升。另一托盘构成的无菌Viadur®套件，其包括：1个手术刀，钳子1，1个注射器，聚维酮碘拭子，1条伤口闭合带，1-22嘎×1.5”针，1-25嘎×1.5”针，6个纱布海绵，2个酒精准备棉签，1个包装的皮肤防护剂，1个绷带，1个带孔的悬垂窗帘，1个记号笔，1个尺子和1个蚊帐夹。包装盒中还提供了医生说明书，患者信息以及插入和取出说明。

（NDC 0026-9711-01）

仅接收

储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内移动。 [请参阅USP控制的室温]

有关更多信息，请致电1-800-288-8371或访问www.Viadur.com。

参考资料

1. Sennello LT等。静脉和皮下给药后亮丙瑞林在人中的单剂量药代动力学。药学杂志1986; 75（2）：158-160。
2. MacLeod TL等。对合成黄体生成激素释放激素的过敏反应。 Fertil Steril 1987； 48（3）：500-502。

由制造：
ALZA公司
美国加利福尼亚州山景城94043

发行人：
拜耳制药公司
400 Morgan Lane，西黑文，CT 06516美国

Viadur®和DUROS®经许可拜耳制药公司注册ALZA Corporation的注册商标。有关该产品的更多信息，请联系拜耳制药公司。

一个ALZA DUROS®技术产品

版本日期：2005年11月

有关的患者信息：

Viadur®（醋酸亮丙瑞林植入物）

对患者使用Viadur®用于晚期前列腺癌的症状治疗的重要信息。

你开始使用Viadur®前，请仔细阅读这些信息。每个另一Viadur®插入时间，检查患者信息单张任何新的信息。请记住，这些信息不会代替您的医生指示。问问你的医生或药剂师，如果您有任何疑问或者想要了解Viadur®的更多信息。

什么是Viadur®？

Viadur®是一种药物输送系统包含药物醋酸亮丙瑞林和皮肤下放置。它看起来像一个细小的金属管。它被放置在皮肤下之后，Viadur®提供醋酸亮丙瑞林，你的身体持续12个月。

如何Viadur®工作？

亮丙瑞林，在Viadur有效药物®，作品通过降低睾丸生产睾酮。这降低了体内睾丸激素的含量。前列腺癌细胞似乎需要睾丸激素。通常，当人体睾丸激素供应降低时，前列腺癌就会缩小或停止增长。

通过降低体内的睾丸激素量，Viadur®可以帮助缓解疼痛，泌尿系统疾病和前列腺癌的症状。然而，Viadur®是不是前列腺癌的治疗。一旦Viadur®是由你的医生移除，你的身体会重新开始生产睾酮。

如何Viadur®给出？

Viadur®将放在你的上，手臂内侧的皮肤下。医生会麻痹你的手臂，作一小切口，然后将Viadur®在皮肤下。切口将用特殊的手术胶带封闭并用绷带覆盖。您应将绷带固定好几天，直到切口愈合。

12个月后，Viadur®必须拆除，并可以与新的Viadur®由医生来代替。

我应该避免同时Viadur®插入？

Viadur®插入后，保持场地清洁，干燥24小时。不要在24小时内沐浴或游泳。 48小时内避免沉重的负担和体育锻炼。避免在几天内颠簸。割伤愈合后，您应该可以恢复正常活动。

我应该知道如何使用Viadur®？

• 如果您发现插入部位异常出血，发红或疼痛，请联系医生。
• 在治疗的最初几周，如果您感到全身疼痛加剧，无力或麻木，请联系医生。
• X射线和MRI不影响Viadur®。
• Viadur®上看到X射线。在MRI程序，可能会出现围绕Viadur®轻微的图像失真。
• Viadur®必须拆除12个月后可以更换。

谁不应该使用Viadur®？

不要使用Viadur®如果你是过敏药物醋酸亮丙瑞林。

不要使用Viadur®如果你是一个女人。 Viadur®不批准任何年龄的妇女使用。此外，在一个女人谁是或可能怀孕的可能伤害宝宝使用Viadur®的。如果您在怀孕期间使用了这种药物，可能会因流产而失去婴儿。

Viadur®不是在孩子学习，不应该在儿童使用。

什么是Viadur的®最常见的副作用？

有关Viadur®最常见的副作用是潮热，精神不振，情绪低落，出汗，头痛，青紫，和乳房增大。

在治疗的最初几周内，与前列腺癌相关的症状可能会恶化。

像其他类似的治疗方案，Viadur®可能会导致阳痿。

有可能是在和Viadur®插入和取出后一些疼痛和不适。可能会发生瘀伤。瘙痒和发红等反应通常较轻，在两周内未经治疗即可al愈。如果他们没有治愈，请与您的医生联系。

如果长时间使用这种药物，骨骼可能会变薄。询问您的医生是否对您有风险。

此列表不是所有可能出现的副作用的完整列表。如果您需要更多信息，或担心这些副作用或其他副作用，请与您的医生或药剂师联系。

什么测试将我与Viadur®治疗过程中，我的医生进行？

你的医生可能与Viadur®您的治疗过程中测量睾丸激素和前列腺特异性抗原（PSA）的血液水平。

我可以Viadur®与其他药物？

告诉你的医生或药剂师任何药物，你正在服用，包括Viadur®，处方药，非处方药，和草药。在咨询医生或药剂师之前，请勿开始服用新药。

有关Viadur更多信息®，谈谈你的医生或药剂师，请拨打1-800-288-8371上午8:30和下午5点东部标准时间，或访问www.Viadur.com在互联网上。