长春新碱脂质体（静脉注射）

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常用品牌名称

在美国

• 马其波

可用的剂型：

• 悬挂

药理类别：有丝分裂抑制剂

长春新碱脂质体的用途

长春新碱脂质体注射剂用于治疗至少接受过两次疗效不佳的成年患者的费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病（Ph-ALL）。它干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被人体破坏。长春新碱脂质体是抗肿瘤药（抗癌药）。

长春新碱脂质体仅在医生的指导下或在医生的指导下使用。

使用长春新碱脂质体之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于长春新碱脂质体，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对长春新碱脂质体或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿童中，年龄与长春新碱脂质体注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

在老年人群中，年龄与长春新碱脂质体注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受长春新碱脂质体时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将长春新碱脂质体与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 博西泼韦

通常不建议将长春新碱脂质体与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用长春新碱脂质体。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 胺碘酮
• 天冬酰胺酶
• 阿扎那韦
• 阿奇霉素
• 卡托普利
• 卡马西平
• 卡维地洛
• 克拉霉素
• 考比司他
• 环孢菌素
• 地塞米松
• 地尔硫卓
• 决奈达隆
• 红霉素
• 非洛地平
• 菲格拉斯汀
• 氟康唑
• 磷苯妥英
• 茚地那韦
• 伊曲康唑
• 酮康唑
• 罗匹那韦
• 奈法唑酮
• 奈非那韦
• 尼洛替尼
• 苯妥英
• 泊沙康唑
• 槲皮素
• 奎尼丁
• 奎奴普丁
• 雷诺嗪
• 利福布汀
• 利福平
• 利福喷丁
• 利托那韦
• 沙奎那韦
• Sargramostim
• 西美普韦
• 圣约翰草
• 特拉普韦
• 泰利霉素
• 替卡格雷洛
• 托伐普坦
• 瓦尔斯波尔
• 维拉帕米
• 伏立康唑
• 华法林
• 齐多夫定

将长春新碱脂质体与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 硝苯地平

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将长春新碱脂质体与以下任何一种药物一起使用，但在某些情况下是不可避免的。如果一起使用，您的医生可能会更改长春新碱脂质体的剂量或使用频率，或者为您提供有关食物，酒精或烟草使用的特别说明。

• 葡萄柚汁

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响长春新碱脂质体的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血或
• 肠或肠问题（例如，便秘，阻塞）或
• 肝病或
• 神经或肌肉疾病（例如，麻木，无力，刺痛）或
• 中性粒细胞减少症（白细胞低下）或
• 周围神经病变（神经问题）或
• 血小板减少症（血小板计数低）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• Charcot-Marie-Tooth综合征（遗传性神经疾病）-不应用于这种情况的患者。

长春新碱脂质体的正确使用

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受长春新碱脂质体之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

医生或其他经过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心给您长春新碱脂质体。长春新碱脂质体通过放置在静脉中的针头给药。

长春新碱脂质体通常随附患者信息单张。仔细阅读并遵循信息。如有任何疑问，请咨询您的医生。

使用长春新碱脂质体的注意事项

在您接受长春新碱脂质体时，您的医生应定期检查您，以确保药物正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕期间使用长春新碱脂质体会伤害未出生的婴儿。使用长春新碱脂质体时，请采取有效的节育措施，以防止怀孕。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。

如果手臂，手，腿或脚有灼痛，麻木，刺痛或疼痛感，请立即告诉医生。这些可能是称为周围神经病变的症状。

如果长春新碱脂质体意外地从注射处的静脉泄漏，可能会损害皮肤并引起疤痕。如果您发现注射部位发红，疼痛或肿胀，请立即告诉医生。

长春新碱脂质体可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现异常出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液或皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

长春新碱脂质体可能引起严重的反应，称为肿瘤溶解综合征（TLS）。如果您排尿的次数或频率，体重迅速增加，肌肉或关节疼痛，脚或小腿肿胀或感到疲倦，请立即致电医生。

长春新碱脂质体可能引起胃痛，恶心，呕吐或严重便秘。为防止便秘，您的医生可能会指导您服用泻药，喝水或增加饮食中的纤维含量。认真按照说明进行操作，以防止严重便秘。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

长春新碱脂质体可能引起疲劳，麻木或刺痛感。在您知道长春新碱脂质体对您的影响之前，请避免驾驶，使用机器或做任何其他有危险的事情。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）和草药（例如，圣约翰草）或维生素补充剂。

长春新碱脂质体的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 意识改变
• 肌肉反射改变
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 发热
• 对疼痛或触摸的敏感性增加
• 低血压或脉搏
• 下背部或侧面疼痛
• 神经疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 针脚的感觉
• 严重便秘
• 严重呕吐
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 刺痛
• 出汗
• 胸闷
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅

发病率未知

• 腹部或胃部压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 头痛
• 瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 皮疹
• 脚或小腿肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 力量不足或丧失
• 精神抑郁或焦虑
• 肌肉无力
• 噩梦或异常生动的梦

发病率未知

• 注射部位发红，疼痛或肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

长春新碱脂质体的常见副作用包括：贫血，便秘，中性粒细胞减少和血小板减少。其他副作用包括：乏力，血清天冬氨酸转氨酶升高和肠梗阻。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于长春新碱脂质体：静脉内混悬液

需要立即就医的副作用

长春新碱脂质体及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用长春新碱脂质体时，如果有下列任何副作用，请立即与医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 意识改变
• 肌肉反射改变
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 发热
• 对疼痛或触摸的敏感性增加
• 低血压或脉搏
• 下背部或侧面疼痛
• 神经疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 针脚的感觉
• 严重便秘
• 严重呕吐
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 刺痛
• 出汗
• 胸闷
• 呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅

发病率未知

• 腹部或胃部压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 头痛
• 瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 皮疹
• 脚或小腿肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

长春新碱脂质体可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 力量不足或丧失
• 精神抑郁或焦虑
• 肌肉无力
• 噩梦或异常生动的梦

发病率未知

• 注射部位发红，疼痛或肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于长春新碱脂质体：静脉注射试剂盒

心血管的

常见（1％至10％）：低血压，心脏骤停，血管疾病^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（52％），腹泻（37％），食欲下降（33％）

常见（1％至10％）：便秘，腹痛，肠梗阻/结肠假性梗阻^[参考]

一般

导致非白血病死亡的副作用：脑梗死，脑出血，肝功能衰竭，多系统器官功能衰竭，肺炎和败血性休克，呼吸衰竭，肺出血，心源性猝死^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：发热性中性粒细胞减少症（38％），中性粒细胞减少症（31.3％），贫血（34％），血小板减少症（16.9％）

未报告频率：中性粒细胞减少症，血小板减少症^[参考]

新陈代谢

未报告频率：天冬氨酸转氨酶升高，肿瘤溶解综合征^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：虚弱，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（39％），失眠（32％）

常见（1％至10％）：周围感觉和运动神经病，振动感下降，面神经麻痹，反射不足，乏力^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（15％），疲劳（12％） ^[参考]

精神科

未报告频率：精神状态改变^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸窘迫，呼吸衰竭，肺炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：败血性休克，葡萄球菌菌血症^[参考]

本地

未报告频率：外渗性组织损伤^[参考]

肝的

未报告频率：肝毒性^[参考]

肿瘤的

非常常见（10％或更多）：发热（43％），疲劳（41％）

未报告频率：疼痛，败血性休克，葡萄球菌菌血症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性淋巴细胞白血病通常的成人剂量

每7天1小时内静脉滴注2.25 mg / m2

用途：费城染色体阴性（Ph-）急性淋巴细胞白血病（ALL）复发或复发第二次，或经过2次或更多次抗白血病治疗后疾病已发展。该指示基于总体响应率。临床益处如总生存期的改善尚未得到证实。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

制造商建议在为老年患者选择剂量时要谨慎，因为老年患者肝，肾或心脏功能下降的频率更高，并伴有疾病或药物治疗。

制造商建议调整长春新碱脂质体相关的周围神经病的剂量。如果患者发展为3级或持续性2级周围神经病，则中断治疗；如果神经病仍维持在3或4级，则中断治疗；如果神经病恢复至1或2级，则将剂量降低至2 mg / m2。如果患者在减量后仍患有持续的2级周围神经病，则中断治疗长达7天;如果神经病增加至3级或4级，则中断治疗；如果神经病恢复至1级，则将剂量降低至1.825 mg / m2。如果患者在第二次减量后仍持续存在2级神经病，则中断治疗长达7天；如果神经病增加至3级，则停用；如果神经病恢复至1级，则将剂量降低至1.5 mg / m2。

预防措施

美国盒装警告：
-仅用于静脉使用。如果其他路线给予的致命伤。鞘内给药已导致死亡。
-硫酸长春新碱LIPOSOME注射剂的推荐剂量与硫酸长春新碱注射剂不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免过量。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对于患有脱髓鞘疾病的患者，包括Charcot-Marie-Tooth综合征
-鞘内给药

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于IV。如果通过其他途径给人致命。
-硫酸长春新碱脂质体的剂量建议与硫酸长春新碱的注射剂不同。在制备和给药前，请验证药物名称和剂量，以避免过量。
-患有严重神经病的患者只有在仔细评估风险收益后才应使用该药物治疗。

储存要求：
-将此药物储存在2C至8C的冰箱中。不要冻结。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-在每次给药前监测全血细胞计数，并根据需要更改或减少剂量并给予支持治疗。
-应监测肝功能检查是否存在天冬氨酸转氨酶升高和肝毒性。可能需要减少或中断剂量。

患者建议：
-建议患者在输注过程中或输注后立即报告任何灼伤或局部刺激。
-该药物可能引起疲劳和周围神经病的症状。如果患者出现上述任何症状，建议他们不要驾驶或操作机器。
-该药可引起便秘。建议患者如何避免大量纤维，水果和蔬菜的饮食以及足够的液体摄入以及使用大便软化剂（如多库酯）来避免便秘。如果患者出现便秘症状，例如排便不频繁，腹痛，腹胀，腹泻，恶心或呕吐，请指导患者寻求医疗建议。
-建议患者在使用该药治疗期间采取有效的避孕措施以防止怀孕。
-建议患者与医生讨论他们目前正在服用的其他药物。