SOE-DEE-UM FOS命运,染料-BAY-植树,SOE-DEE-UM FOS命运,单个BAY-植树
据报道,口服磷酸钠产品可导致急性磷酸肾病,某些情况会导致肾功能永久性损害,包括需要长期透析的病例。发生急性磷酸盐肾病的危险因素包括年龄增加,血容量不足,肾功能不全,肠梗阻或活动性结肠炎。使用可能损害肾灌注或功能的药物也可能增加风险。这些药物包括利尿剂,ACEI抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂(ARB),以及可能的NSAID。但是,在没有可识别危险因素的患者中发生了病例。 OsmoPrep(R):建议患者在使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠之前,期间和之后,遵循建议的分剂量方案的重要性以及充分水合的重要性。避免使用其他基于磷酸钠的泻药或灌肠产品。 Visicol(R):重要的是使用推荐的剂量和给药方案(pm / am分次剂量)。
Visicol品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准,则可能有通用的等效版本。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:泻药,高渗药
磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的组合在进行称为结肠镜检查的成像程序之前用于清洁或排空肠。该药物可清洁结肠并导致腹泻。这有助于您的医生在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
对于年龄与小儿人群中OsmoPrep®片剂的作用之间的关系,尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制OsmoPrep®片剂在老年人中的使用。但是,老年患者可能比年轻成年人对OsmoPrep®片剂的作用更敏感,并且更有可能出现与年龄有关的肾脏问题,这可能需要谨慎接受这种药物的患者。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用许多包含磷酸氢二钠和磷酸氢二钠的产品的信息。它可能不特定于Visicol。请仔细阅读。
完全按照医生的指示服用。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。
该药应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
每次服用(4片)含8盎司的透明液体。清澈液体的实例包括:水,调味水,清汤,凉茶,红茶,咖啡,苏打水,明胶,冰棍,柠檬水(无果肉),姜汁,白葡萄汁或苹果汁。不要吃或饮料酒,牛奶,任何紫色或红色,或有任何纸浆的食物。
在结肠镜检查之前和之后的第二天(中午)下午12:00后只能吃或喝清澈的液体。不要吃固体食物。
在服药前,服药期间和服药后,尽可能多喝些液体。这将有助于补充因排便而流失的液体。这还将使您的肾脏保持良好状态,并有助于软化肠蠕动,使它们更容易通过。
在每次服用OsmoPrep®之前或之后的1小时内,请勿服用任何口服药物。
如果您最近7天内已经使用过这种药物,请勿服用。您的医生会告诉您是否需要再次使用这种药物。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
服药后检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以及心电图(ECG),以检查不良影响。
请勿将本药与其他含有磷酸钠的泻药或灌肠剂一起服用。这样做可能会导致严重的不良后果。
这种药可能会引起严重的肾脏问题。如果您超过55岁,脱水,血液量不足并且正在服用可能对肾脏造成硬性的药物(例如利尿剂或水丸,某些降压药物,NSAID疼痛或关节炎),则更可能发生这些疾病药物)。如果尿液流血,尿量或尿频减少,腰部或侧面疼痛,呼吸困难,体重增加或面部,手指和小腿肿胀,请立即与医生联系。
在24小时内服用超过一剂的非处方(OTC)磷酸钠药物可能会导致严重的肾脏和心脏疾病。如果您有以下症状,请咨询医生:意识模糊,排尿减少,头晕,口干,晕厥,心律加快,呼吸急促或异常疲倦或虚弱。
如果您的心律有任何变化,请立即与您的医生联系。您可能会感到头晕或昏厥,或者心跳加快,剧烈跳动或不均匀。确保您的医生知道您是否有心律问题,例如QT延长。
该药物可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应和血管性水肿,可能危及生命,需要立即就医。使用此药后,如果出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴有任何肿胀,请立即告诉医生。
如果您有任何与自己有关的异常症状,例如腹胀,腹痛或胃痛,癫痫发作,恶心,呕吐或头痛,请立即致电医生。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关磷酸二氢钠/磷酸钠的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Visicol。
适用于磷酸二氢钠/磷酸钠:口服溶液,口服片剂
其他剂型:
口服途径(平板电脑)
据报道,口服磷酸钠产品可导致急性磷酸肾病,某些情况会导致肾功能永久性损害,包括需要长期透析的病例。发生急性磷酸盐肾病的危险因素包括年龄增加,血容量不足,肾功能不全,肠梗阻或活动性结肠炎。使用可能损害肾灌注或功能的药物也可能增加风险。这些药物包括利尿剂,ACEI抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂(ARB),以及可能的NSAID。但是,在没有可识别危险因素的患者中发生了病例。 OsmoPrep®:建议患者在使用磷酸氢二钠和磷酸氢二钠之前,期间和之后,遵循推荐的分剂量方案的重要性以及充分水合的重要性。避免使用其他基于磷酸钠的泻药或灌肠产品。 Visicol®:重要的是,建议使用剂量和给药方案(pm / am分次剂量)。
连同其所需的作用,磷酸二氢钠/磷酸钠可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用磷酸二氢钠/磷酸钠时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
发病率未知
如果在服用磷酸二氢钠/磷酸钠时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
适用于磷酸二氢钠/磷酸钠:口服溶液,口服片剂,直肠灌肠
最常见的不良事件是腹胀,恶心,腹痛和呕吐。 [参考]
非常常见(10%或更多):腹胀(39%),恶心(37%),腹痛(24%),呕吐(10%) [参考]
上市后报告:肾功能损害,血尿素氮(BUN)增加,肌酐增加,急性肾衰竭,急性磷酸盐肾病,肾钙化病,肾小管坏死[参考]
上市后报告:癫痫发作[参考]
上市后报告:心律失常[参考]
上市后报告:过敏反应(包括过敏反应,皮疹,瘙痒,荨麻疹,咽喉紧绷,支气管痉挛,呼吸困难,咽水肿,吞咽困难,感觉异常,嘴唇和舌头肿胀和面部肿胀) [参考]
1.“产品信息。OsmoPrep(磷酸氢钠-磷酸钠)。” Valeant Pharmaceuticals,位于哥斯达黎加梅萨。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
在结肠镜检查之前接受口服磷酸钠产品进行结肠清洗的患者中,有罕见但严重的急性磷酸盐肾病报告。有些病例导致肾功能永久受损,有些患者需要长期透析。虽然有些病例发生在没有可确定的危险因素的患者中,但是发生急性磷酸盐肾病的风险增加的患者可能包括年龄增加,血容量不足,肠运输时间增加(例如肠梗阻),活动性结肠炎或基线肾脏疾病的患者,以及那些使用会影响肾脏灌注或功能的药物(例如利尿药,血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂[ARB],以及可能的非杀菌抗炎药[NSAID])。
请参阅警告。
重要的是,建议使用剂量和给药方案(pm / am分次剂量)。
请参阅剂量和管理。
Visicol品牌名称在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能有通用的等同名称。
的Visicol®(磷酸二氢钠一水合物,USP,和磷酸氢二钠无水,USP)是用于现有清洁结肠结肠镜检查泻药。 Visicol片剂是白色至灰白色的压缩片剂,其上表面的每一侧都有字母组合“ I”,而下表面则是普通的。每片含有1.102克磷酸一氢钠USP和0.398克无水磷酸氢二钠USP,每片总计1.5克磷酸钠。惰性成分包括微晶纤维素(MCC),NF;硬脂酸镁,NF;和胶体二氧化硅NF。 Visicol无麸质。
活性成分的结构和分子式及分子量如下所示:
Visicol片剂仅用于口服。
大约间隔十二小时服用两次30克(完整方案中总共包含60克磷酸钠)的Visicol片剂可引起腹泻,从而有效地清洗整个结肠。每次给药具有约1至3个小时的泻药作用。人们认为主要的作用方式是通过钠的渗透作用,使大量的水被吸入结肠,促进结肠的排空。
进行了Visicol在健康志愿者中的开放性药代动力学研究,以确定Visicol给药后血清无机磷水平的浓度-时间曲线。所有受试者共接受60克磷酸钠,总液体量为3.6夸脱。受试者从下午6点开始接受30克剂量(每15分钟20片,每3片含8盎司的清液),然后再接受第二次30克剂量(每15分钟20片,每3片,含8盎司的清液)第二天早上6点开始。
二十三名健康受试者(平均年龄57岁;男性57%,女性43%;西班牙裔65%,白种人30%和非裔美国人6%)参加了这项药代动力学研究。在服用首30克剂量的Visicol后3小时中值,血清磷水平从4.0(±0.7)mg / dL的平均基线(±标准偏差)上升到7.7(±1.6 mg / dL)。平板电脑(请参见图1)。
图1.血清平均磷浓度(±标准偏差)
在第二次30克剂量的Visicol片剂给药后4小时中值,血清磷水平上升至平均值8.4(±1.9)mg / dL。服用Visicol Tablets初始剂量后(16至48小时),血清磷水平在中位值保持24小时。
血清磷酸盐的参考上限(4.5 mg / dL)和参考下限(2.6 mg / dL)用实心条表示。
肾功能不全:尚未研究肾功能不全对Visicol Tablets药代动力学的影响。由于循环血浆中磷酸盐的无机形式几乎全部被肾脏排泄,患有肾脏疾病的患者可能难以排泄大量磷酸盐。因此,对于肾功能受损的患者,应谨慎使用Visicol片剂(请参阅警告)。
肝功能不全:未对肝衰竭患者进行Visicol片剂的研究。 Visicol预计不会在肝脏中代谢。
老年性:在一项包括6名老年志愿者的磷酸钠片剂的药代动力学研究中,年龄大于70岁的受试者的血浆半衰期比年龄小于50岁的受试者的血浆半衰期延长了两倍(分别为3名受试者和5名受试者) 。
性别:在Visicol对13位男性和10位女性健康志愿者进行的单次药代动力学研究中,未观察到血清磷酸盐AUC值的差异。
总共957名成年患者参加了Visicol Tablets的对照临床试验并接受治疗。男性和女性的代表人数大致相等。研究人群中约有87%是白种人。的Visicol片剂被认为是在清洁功效的比较药物,可商购的聚乙二醇-盐(PEG-盐溶液)溶液(樱桃味NULYTELY®)相媲美。进行了两项相同的单项(研究者)盲,随机,多中心试验,比较了Visicol片剂和PEG-盐溶液比较器作为结肠清洁剂在常规诊断性结肠镜检查中的疗效和安全性。在每个研究中,超过200位患者被随机分配给自己服用Visicol片剂,而超过200位患者被随机分配给自己服用PEG-盐溶液比较剂。结肠镜检查通常在第二剂后5小时内进行。医师使用经过验证的四点医师问卷来评估疗效。由进行结肠镜检查的医师评估,“优秀”,“良好”,“一般”和“不足”的分布在两组中均相当。这些研究中观察到的清洁功效如表1所示。
功效等级 | 研究A | 研究B | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
威斯克平板电脑 n(%) | PEG-盐溶液比较器 n(%) | 威斯克平板电脑 n(%) | PEG-盐溶液比较器 n(%) | |||
†计算p值(Cochran-Mantel-Haenszel检验),以比较优秀与良好,公平与不充分; Visicol片剂和PEG-盐溶液比较仪。 | ||||||
优秀或好 | 171 (82.2) | 156 (75.4) | 183 (86.3) | 170 (78.0) | ||
公平 | 34 (16.3) | 49 (23.7) | 26 (12.3) | 45 (20.6) | ||
不足 | 3 (1.4) | 2 (1.0) | 3 (1.4) | 3 (1.4) | ||
病人总数 | 208 | 207 | 212 | 218 | ||
p值† | ns | ns |
使用Visicol片剂进行的总体结肠清洁功效与PEG-盐溶液相当。此外,由于泻药准备不佳而导致的“不充分的”结肠清洁等级的发生在Visicol片剂和PEG-盐溶液比较剂之间相似。此外,使用Visicol片剂在升结肠中的清洁功效与PEG-盐溶液相当。
指示Visicol片剂可清洗结肠,作为18岁或以上成人结肠镜检查的准备。
Visicol片剂禁止用于经活检证实的急性磷酸盐肾病患者。
已知对磷酸钠盐或其任何成分过敏或过敏的患者禁用Visicol片剂。
在结肠镜检查之前施用磷酸钠产品会导致死亡,原因是明显的体液移位,严重的电解质异常和心律不齐。在肾功能不全的患者,肠穿孔的患者以及滥用或过量使用磷酸钠产品的患者中都观察到了这些死亡。建议在使用Visicol之前,期间和之后,建议接受Visicol的患者充分补充水分。
在患有以下疾病的患者中使用Visicol片剂之前,应提请注意:严重的肾功能不全(肌酐清除率低于30 mL /分钟),充血性心力衰竭,腹水,不稳定的心绞痛,急性肠梗阻,肠穿孔,中毒性巨结肠,胃retention留,肠梗阻,肠假性梗阻,严重的慢性便秘,急性结肠炎,胃搭桥术或吻合术或运动不足综合征。
考虑对可能有严重不良事件风险增加的患者进行基线和结肠镜检查实验室(磷酸盐,钙,钾,钠,肌酐和BUN),包括那些有肾功能不全,有或有更大病史的患者-急性磷酸盐肾病,已知或疑似电解质紊乱(例如脱水),癫痫发作,心律不齐,心肌病,QT延长,近期心肌梗塞病史以及已知或疑似高磷酸盐血症,低血钙,低血钾和高钠血症。同样,如果患者出现呕吐和/或出现脱水迹象,则应在结肠镜检查后进行实验室检查(磷酸盐,钙,钾,钠,肌酐和BUN)。
肾脏疾病,急性磷酸盐肾病和电解质紊乱
在结肠镜检查前接受口服磷酸钠产品(包括口服磷酸钠溶液和片剂)接受结肠清洗的患者中,很少有但有严重的肾功能衰竭,急性磷酸盐肾病和肾钙化病报告。这些病例通常会导致肾功能的永久性损害,并且一些患者需要长期透析。发病时间通常在几天之内;但是,在某些情况下,摄入这些产品后,这些事件的诊断被推迟了几个月。患有急性磷酸盐肾病的风险较高的患者可能包括以下患者:血容量不足,基线肾脏疾病,年龄增加和使用会影响肾脏灌注或功能的药物(例如利尿剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂)的患者,以及非甾体类抗炎药(NSAID)。
肾功能不全,已知或疑似电解质紊乱(例如脱水)或服用可能影响电解质水平的药物的患者(如利尿剂),请谨慎使用Visicol。患有电解质异常,例如高钠血症,高磷酸盐血症,低血钾或低钙血症的患者,应在使用Visicol片剂治疗之前纠正它们。
癫痫发作
在没有癫痫发作史的患者中,很少有报道报道与使用磷酸钠产品有关的全身性强直阵挛性癫痫发作和/或意识丧失。癫痫发作与电解质异常(例如低钠血症,低钾血症,低钙血症和低镁血症)和低血清渗透压有关。纠正液体和电解质异常后,神经系统异常得以解决。有癫痫病史和癫痫发作风险较高的患者应谨慎使用Visicol [使用降低癫痫发作阈值的同时用药(例如三环类抗抑郁药),戒酒或苯二氮卓类药物的患者,或已知或已知的患者)疑似低钠血症]。
心律失常
很少有严重报道与使用磷酸钠产品有关的心律不齐。心律失常风险较高的患者(有心肌病史的患者,QT延长的患者,无节律失常史的患者以及最近有心肌梗塞史的患者)应谨慎使用Visicol。高危严重心律失常患者应考虑用药前和结肠镜检查后的心电图。
应指导患者每3片(或每2片)剂量的Visicol喝8盎司的透明液体。患者应使用Visicol总共服用3.6夸脱清液。与任何有效的泻药一样,液体摄入不足可能会导致过多的液体流失和血容量不足。口服液摄入不足,呕吐和/或使用利尿剂可能会使通便脱水加剧。患者不应服用其他泻药或泻药,尤其是其他基于磷酸钠的产品。
在某些服用Visicol片剂的患者中,观察到QT间隔延长。 Visicol片剂的QT延长与电解质失衡有关,例如低血钾和低血钙。服用已知会延长QT间隔的药物的患者应谨慎使用Visicol片剂,因为可能会发生严重的并发症。已知QT延长的患者应考虑给药前和结肠镜检查后的心电图。在这些研究中,在一些用PEG-盐溶液治疗的患者中还观察到QT间隔的延长。
有吞咽困难史或食管解剖狭窄(例如狭窄)病史的患者可能难以吞咽Visicol片剂。未消化或部分消化的Visicol片剂可能在粪便或结肠镜检查中看到。此外,在粪便或结肠镜检查中可能会发现未消化的其他药物片剂。
服用Visicol片剂可能会引起结肠粘膜口疮性溃疡,因为这种内窥镜检查发现是与其他磷酸钠导泻剂一起观察到的。患有已知或疑似炎症性肠病(IBD)的患者应考虑该结肠镜检查结果。
由于已发表的数据表明,患有IBD急性加重的患者可能会增加磷酸钠的吸收,因此在IBD患者中应谨慎使用Visicol片剂。
由于未在最近进行过心脏手术(包括冠状动脉搭桥术)的患者中研究Visicol片剂,因此在这些患者中应谨慎使用Visicol。
由于泻药引起的快速肠蠕动和水样腹泻,可能无法从胃肠道吸收与Visicol Tablets紧邻的药物。
尚未在动物中进行长期研究以评估Visicol的致癌潜力。尚未进行评估Visicol对生育力或其诱变潜力的研究。
C类。尚未与Visicol进行生殖研究。尚不知道Visicol对孕妇使用会导致胎儿伤害,还是会影响生殖能力。仅在明确需要时,才应将Visicol片剂给予孕妇。
尚未在小于18岁的患者中证明Visicol片剂的安全性和有效性。
在Visicol研究的980名受试者/患者中,有284名(29%)受试者/患者年龄在65岁以上。在这些研究中接受Visicol的548名受试者/患者中,有146名(27%)为65岁或以上,有42名(8%)受试者/患者为75岁或以上。
在两项Visicol 3期试验(研究A和研究B)中,老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。不能排除某些老年人的敏感性更高;因此,老年患者应谨慎使用Visicol片剂。
已知磷酸钠基本上被肾脏排泄,肾功能受损的患者与磷酸钠发生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能受损,因此请考虑对这些患者进行基线和结肠镜检查后实验室(磷酸盐,钙,钾,钠,肌酐和BUN)(请参阅警告)。
在Visicol的3期临床试验中,使用Visicol报告了最常见的药物相关不良事件为腹胀,恶心,腹痛和呕吐(参见表2)。由于腹泻被认为是Visicol腹泻功效的一部分,因此在临床试验中未将腹泻定义为不良事件。在结肠镜检查中已观察到小的浅表黏膜溃疡,这是以前使用磷酸钠液体制剂报道的典型溃疡和黏膜出血。
在临床研究中,没有患者出现生命体征的预定义姿势改变,并伴有头晕或晕厥症状。
Visicol® %= n / N | NuLYTELY® %= n / N | |
---|---|---|
*与药物有关的不良事件可能与药物有关 | ||
N = 427 | N = 432 | |
肿 | 47% | 61% |
恶心 | 35% | 54% |
腹痛 | 30% | 36% |
呕吐 | 7% | 18% |
在Visicol试验中,服用Visicol片剂的患者观察到血清电解质(包括磷酸盐,钙,钾和钠)的变化。
在Visicol 3期试验中,分别在服用Visicol(60克)和NuLYTELY(最大4升)的患者中,有96%和<1%的患者在当日出现高磷酸盐血症(定义为磷酸盐水平> 4.7 mg / dL)。结肠镜检查。在这些试验中,服用Visicol和NuLYTELY的患者基线平均磷酸盐水平分别为3.3和3.4 mg / dL,随后在结肠镜检查当天分别发展为7.1和3.3 mg / dL。
结肠镜检查后两到三天,接受Visicol的患者分别有34%,66%和0%的反应性低磷血症(定义为磷酸盐水平<2.4 mg / dL),正常磷酸盐水平和高磷酸盐血症。结肠镜检查后两到三天,接受NuLYTELY的患者分别有3%,96%和1%的反应性低磷血症,正常磷酸盐水平和高磷血症。结肠镜检查后两到三天,服用Visicol和NuLYTELY的患者平均磷酸盐水平分别为2.6和3.3 mg / dL。
在Visicol 3期试验中,分别接受Visicol和NuLYTELY治疗的患者在结肠镜检查当天分别发生了低钙血症(定义为钙水平<8.6 mg / dL),分别占47%和9%。 Visicol和NuLYTELY患者的钙水平平均变化(相对于基线)分别为-0.6和-0.1 mg / dL。此外,在这些试验中,分别接受Visicol和NuLYTELY治疗的患者在结肠镜检查当天出现了低钾血症(定义为钾水平<3.5 mEq / L)。 Visicol和NuLYTELY患者的钾水平平均变化(相对于基线)分别为-0.5和-0.1 mEq / L。在试验中没有发生低钙血症或低钾血症的患者均不需要治疗。
除了临床试验中报告的不良事件外,在批准使用Visicol后还发现了以下不良事件。由于是从未知大小的人群自愿报告的,因此无法估算频率。由于这些事件的严重性,报告的频率或与Visicol的因果关系或这些因素的组合,因此选择将这些事件包括在内。
概述:过敏反应,包括过敏反应,皮疹,瘙痒,荨麻疹,咽喉紧绷,支气管痉挛,呼吸困难,咽水肿,吞咽困难,嘴唇和舌头感觉异常和肿胀,以及面部肿胀。
心血管:心律不齐
神经系统:癫痫发作
肾脏:肾脏损害,血液尿素氮(BUN)增加,肌酐增加,急性肾衰竭,急性磷酸盐肾病,肾钙化病和肾小管坏死
尚无Visicol片剂过量服用的报道病例。故意或意外摄入超过建议剂量的Visicol片剂可能会导致严重的电解质紊乱,包括高磷酸盐血症,血钙过低,血钠过多或血钾过低,以及脱水和血容量不足,并伴有这些紊乱的体征和症状。某些严重的电解质紊乱可能导致心律不齐,癫痫发作,肾衰竭和死亡。服用过量的患者应予以仔细监测,对症治疗直至并发症稳定。
对于成年患者,结肠清洗的Visicol片剂的推荐剂量为40片(60克磷酸钠),以下列方式口服,共3.6夸脱清液:
结肠镜检查之前的傍晚:每15分钟服用3片Visicol片剂(最后一剂为2片Visicol片剂),并配以8盎司的清液,总共20片。
在结肠镜检查当天:从手术前3-5小时开始,每15分钟服用3片Visicol片剂(最后一剂为2片Visicol片剂),并配以8盎司的透明液体,总共20片。
建议在使用Visicol之前,期间和之后,建议接受Visicol的患者充分补充水分。
患者不应在前一次给药后7天内使用Visicol。不需要其他的灌肠剂或泻药,并且建议患者不要服用其他药物,尤其是那些含有磷酸钠的药物。
Visicol片剂以防儿童进入的瓶子的形式提供,其中包含40片和100片。每片含1.102克磷酸一氢钠USP和0.398克无水磷酸氢二钠USP,每片总计1.5克磷酸钠。每个瓶子包含两个不被摄入的二氧化硅干燥剂包装。
NDC 65649-601-04(40片)
NDC 65649-601-41(100片)
仅Rx
存储
储存在25°C(77°F);允许在15-30°C(59-86°F)的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。丢弃所有未使用的部分。
由制造:
制药制造研究服务公司
宾夕法尼亚州霍舍姆19044
对于:
Salix Pharmaceuticals,Inc.
北卡罗来纳州莫里斯维尔27560
©2005 Salix制药公司。
VENART-110-2 / 2009年3月
产品受美国专利号5,616,346和其他正在申请的保护。
的Visicol®(VI-zə-KAL)(磷酸二氢钠一水合物,USP和磷酸氢二钠无水,USP)片剂
开始服用前和每次服用前,请阅读Visicol随附的《药物治疗指南》。本用药指南不能代替您的医生谈论您的病情或治疗。如果您对Visicol有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。
Visicol可能引起严重的副作用,包括:
严重的肾脏问题。罕见的,但严重的肾脏问题会发生在服用结肠镜检查之前先用磷酸钠制成的药物(包括Visicol)清洁结肠的人。这些肾脏问题有时会导致肾功能衰竭或需要长时间透析。这些问题通常会在几天之内发生,但有时可能会在服用Visicol后的几个月内发生。
如果您满足以下条件,可能使您更容易出现Visicol的严重肾脏问题的风险:
您的年龄也可能会影响Visicol引起肾脏疾病的风险。
在开始服用Visicol之前,请先告诉医生您是否:
严重的液体流失(脱水)。服用含磷酸钠的药物的人可能会大量流失体液,血液中的盐分发生严重变化,并出现异常的心律。这些问题可能导致死亡。
告诉您的医生在服用Visicol时是否有以下症状导致体液流失过多(脱水):
请参阅“ Visicol可能有哪些副作用?”有关副作用的更多信息。
Visicol是一种处方药,适用于18岁以上的成年人,用于在结肠镜检查之前清洁结肠。 Visicol通过引起腹泻来清洁结肠。清洁结肠有助于您的医生在结肠镜检查时更清楚地看到结肠内部。
目前尚不知道Visicol是否安全并且可以在18岁以下的儿童中使用。
如果发生以下情况,请勿服用Visicol:
服用Visicol之前,请告知医生您的所有医疗状况,包括是否患有:
告诉医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。您在服用Visicol时所用的任何药物都可能无效。尤其要告诉医生您是否服用:
询问您的医生是否不确定上面列出的药物。
知道你吃的药。保留一份药物清单,以便在您获得新处方时向医生或药剂师显示。
在结肠镜检查前的傍晚,您将总共服用20粒Visicol片剂,如下所示:
在结肠镜检查当天,您将再服用20粒Visicol片剂
结肠镜检查前约3-5小时,如下所示:
服用Visicol时告诉医生您是否有以下症状:
如果您服用Visicol过多,请立即致电医生或获得医疗帮助。
Visicol可能引起严重的副作用,包括:
Visicol最常见的副作用是:
这些并不是Visicol的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
除《药物指南》中列出的药物外,有时还会开出其他药物。不要在未规定的条件下使用Visicol。即使他人有与您相同的症状,也不要将Visicol给予他人。可能会伤害他们。
本药物指南总结了有关Visicol的最重要信息。如果您需要有关Visicol的更多信息,请与您的医生或药剂师联系。您可以向您的医生或药剂师咨询为医疗保健专业人员编写的信息。有关更多信息,请致电1-866-669-7597(免费)或访问:www.Salix.com。
有效成分:一水合磷酸氢二钠和无水磷酸氢二钠
非活性成分:微晶纤维素,硬脂酸镁和胶体二氧化硅
Salix Pharmaceuticals,Inc.
美国北卡罗来纳州莫里斯维尔27560
2009年3月修订
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
VENART-110-2 / 2009年3月
包裹LABEL.PRINCIPAL显示面板-Visicol 40 Tablet,Bottle Label
NDC 65649-601-04
仅Rx
40片
®的Visicol
(一水磷酸二氢钠
和无水磷酸氢二钠,USP)
平板电脑
向每位患者分配随附的用药指南
Salix Pharmaceuticals,Inc.
维西科 一水磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠片剂 | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
|
贴标机-Salix Pharmaceuticals,Inc(793108036) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
制药制造研究服务公司 | 836225649 | 制造 |
已知总共有379种药物与Visicol(磷酸氢二钠/磷酸钠)相互作用。
查看Visicol(磷酸氢钠/磷酸钠)与以下药物的相互作用报告。
Visicol(磷酸二氢钠/磷酸钠)与酒精/食物有1种相互作用
与Visicol(磷酸二氢钠/磷酸钠)有6种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |