冯特罗

“ Vontrol”可能引起幻觉，迷失方向或混乱。因此，它的使用仅限于住院患者或在相当，连续，密切，专业监督下的患者。即使那样，医生也应仔细权衡其益处与可能的风险，并适当考虑其他治疗措施。

Vontrol说明

苯二酚，α，α-二苯基-1-哌丁丁醇，是与抗组胺药，吩噻嗪，巴比妥酸盐或其他具有抗眩晕或止吐作用的药物无关的化合物。它具有以下配置：

每个圆形橙色'Vontrol'片剂均经过SKF压凹处理，含25 mg，并含有相当于25 mg苯苯地洛的盐酸苯苯地多。非活性成分包括阿拉伯胶，硫酸钙，纤维素，FD＆C黄色5号（酒石黄），FD＆C黄色6号硬脂酸镁和淀粉。

动作

“ Vontrol”（苯地洛尔，SK＆F）显然对前庭装置产生特定的抗眩晕作用，以控制眩晕，并抑制化学感受器触发区以控制恶心和呕吐。

适应症（请参阅警告）

1. VERTIGO-在周围（迷路）眩晕以及相关的恶心和呕吐中显示“ Vontrol”，例如：梅尼埃病，中耳和内耳手术（迷路炎）。
2. 恶心和呕吐-“ Vontrol”可用于控制恶心和呕吐，如以下情况所示：术后状态，恶性肿瘤和迷宫式紊乱。

禁忌症

已知对该药过敏是禁忌症。无尿是禁忌症。 （由于大约90％的药物从尿液中排出，肾关闭可能会引起全身性蓄积。）

警告事项

“ Vontrol”（苯地洛尔，SK＆F）可能引起幻觉，迷失方向或困惑。因此，它的使用仅限于住院患者或在相当，连续，密切，专业监督下的患者。即使那样，医生也应仔细权衡其益处与可能的风险，并适当考虑其他治疗措施。

听觉和视觉幻觉，迷失方向和困惑的发生率似乎少于½％或大约每350名患者中只有1名。该反应通常在推荐剂量的药物开始后三天内发生，通常在停药后三天内自发消退。应密切观察服用“ Vontrol”的患者，一旦发生这种反应，应停止使用该药物。

怀孕使用

在怀孕，哺乳期或育龄妇女中使用任何药物都需要权衡该药物的潜在益处和其对母婴的潜在危害。

在“ Vontrol”（苯酚，SK＆F）的动物致畸和生殖研究中，除动物生殖研究中所述（参见“药理学[动物]”第4栏）外，药物治疗组和未治疗的对照组之间没有显着差异。 。

在936名怀孕期间接受“ Vontrol”治疗的患者中，正常和异常分娩的发生率与文献中报道的怀孕患者的平均发生率相当。而且没有任何证据表明“ Vontrol”在出生异常中起作用（请参见“怀孕中”第5栏）。

未将“ Vontrol”用于恶心和呕吐，因为尚未确定该适应症的治疗价值和安全性。

预防措施

“ Vontrol”（苯哌啶醇，SK＆F）的止吐作用可能掩盖了药物过量（例如洋地黄）的迹象，或可能掩盖了诸如肠梗阻和脑瘤等疾病的诊断。

尽管尚无关于“ Vontrol”的血液异常的报道，但应定期观察患者的特发性反应。

'Vontrol'对周围的抗胆碱能作用较弱，应用于青光眼，胃肠道和泌尿生殖道阻塞性病变的患者，例如狭窄的消化性溃疡，前列腺肥大，幽门和十二指肠阻塞以及器质性心脏痉挛。

“ Vontrol”片剂含有FD＆C黄色5号（酒石黄），可能在某些易感人群中引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

儿童用法

不建议将“ Vontrol”用于50磅以下的儿童。 （请参阅剂量和用法说明－儿童。）

不良反应

有听觉和视觉幻觉，迷失方向和混乱的报道。可能会出现嗜睡，过度刺激，抑郁，睡眠障碍，口干，刺激性（恶心和消化不良）或视力模糊。

很少会出现轻微的头晕，皮疹，不适，头痛或胃灼热。据报道轻度黄疸与使用“ Vontrol”（苯地洛尔，SK＆F）有关。据报道，有几例患者出现了短暂，短暂的血压降低。

（请参见“药理学[人类]”第4栏下的实验室研究。）

剂量和管理（请参阅警告）

成人—用于眩晕或恶心和呕吐

通常的剂量是根据需要每四个小时服用一片（25毫克）。有些患者可能需要两片（50毫克）。

儿童—恶心呕吐

这些建议仅适用于恶心和呕吐。尚无儿童眩晕中使用“ Vontrol”的经验。

儿童的单位剂量最好通过体重来计算：通常为0.4 mg./lb。

通常，儿童的剂量不应超过每四个小时一次。但是，如果在第一次给药后症状仍然存在，则可以在一个小时后重复给药。此后，可以根据需要每四个小时给予一次剂量。

24小时内的总剂量不应超过2.5 mg./lb。

注意：不建议该药物用于50磅以下的儿童。儿童50至100磅的剂量为一片（25毫克）。

过量

在用药过量的情况下，应根据症状对患者进行管理。治疗本质上是支持性的，可维持血压和呼吸，并需要仔细观察。可能会根据服用过量和症状的性质来指示早期洗胃。

如何提供Vontrol

片剂含25毫克。盐酸苯地洛尔为100瓶装。

药理学（动物）

“ Vontrol”（苯地洛尔，SK＆F）主要通过抑制化学感受器触发区来发挥止吐作用，如其在犬中由阿扑吗啡所致的阻止呕吐的活性所证明的那样。在这方面，作为盐酸盐的“ Vontrol”具有与有效的吩噻嗪止吐药盐酸氯丙嗪相同的效力。在动物中，“ Vontrol”仅具有较弱的副交感神经活性，没有明显的镇静，镇静或抗组胺作用或对血压，心率，呼吸或心电图的影响。

在大鼠和狗中进行的亚急性和慢性毒性研究表明，口服和肌内注射大剂量的“ Vontrol”盐酸盐，长达一年的时间，对血液，肝功能，肾功能或血液没有明显影响葡萄糖测定。动物组织的组织学检查未发现归因于“ Vontrol”施用的任何明显损害。

生殖研究

在大鼠和兔子中进行了致畸和繁殖研究。在大鼠中，每天以20 mg./kg的剂量向雄性和雌性动物饲喂盐酸盐“ Vontrol”（苯哌啶醇，SK＆F）。和40毫克/千克（大约是成年人每日建议最大剂量的三倍和六倍）在交配前以及两窝的交配，妊娠和哺乳期间共60天。药物治疗的对照组和未治疗的对照组之间的受孕率，产仔数，活产或存活率均无显着差异。后代之间没有先天性异常。在家兔中，以盐酸盐形式添加了“ Vontrol”盐酸盐，剂量为5 mg./kg。或75毫克/千克从妊娠的第一天到妊娠的第26或27天，直至剖腹产年轻人分娩时（大约等于成年人最大推荐日剂量的12倍，是成年人的建议最大每日剂量的12倍）。在药物治疗组和对照组之间，胎儿的数量和重量，吸收位点的数量或存活的胎儿之间没有显着差异。在药物治疗组和对照组之间，就发育不足的胎儿的总百分比而言，也没有统计学上的显着差异。但是，当根据发育不全的胎儿与受孕胎儿的数量之比计算数据时，在高剂量试验组中观察到剂量相关的不良作用。

药理学（人类）

进行了三项双盲对照研究，将“ Vontrol”（地芬尼多，SK＆F）与安慰剂进行了比较：32名男性志愿者中有1名在为期4周的时间中； 1名男性志愿者中有1名是男性。 45名志愿者中有1名接受了研究，其中15名接受了12周的研究，17名接受了24周的研究；每48名志愿者中就有1名接受了12周的研究。

在第一个研究中，“ Vontrol”作为盐酸盐以每天75毫克的口服剂量口服。在第一个星期内，最多可毕业200毫克。到第四周。在第二项研究中，一组口服“ Vontrol”作为盐酸盐，滴定至500 mg。每天，然后降至200毫克。日常;另一组最多接受200毫克。日常。在第三项研究中，患者接受了200 mg的口服剂量。至300毫克每天以盐酸盐或pamoate盐形式服用“ Vontrol”。

研究包括以下实验室测定：全血细胞计数（包括血红蛋白和血细胞比容测定），尿液分析（包括显微镜检查），血清碱性磷酸酶，血清胆红素和溴化磷脂保留。这些研究还包括体重和血压记录，以及心电图记录。

在其中两项研究中，在治疗组和对照组的志愿者中均发现了临床实验室变化。变化包括：收缩期，尿液中的白细胞，凝血酶原时间增加，血细胞比容升高，白细胞升高，嗜酸性粒细胞升高以及嗜中性粒细胞升高或减少。在任何研究中，治疗组的变化与对照组均无明显差异。

口服盐酸盐“ Vontrol”给17名儿童（5至15岁）。每日总剂量为90至240毫克。在治疗前和治疗后约四天进行全血细胞计数，在某些患者中进行尿液分析。在任何儿童中，治疗前和治疗后实验室测定之间没有显着差异。没有看到副作用。

排泄

口服“ Vontrol”（苯哌啶醇，SK＆F）作为盐酸盐或pamoate盐对狗，以及作为盐酸盐对人口服，通常在一个半小时至三小时内出现药物的峰值血药浓度。在狗和大鼠中，经放射性计数确定，几乎所有口服C 14标记的“ Vontrol”都在三到四天内从尿液和粪便中排出。口服盐酸盐或游离碱直肠给药后，狗的尿液中出现的给药剂量百分比大致相同。

怀孕

研究人员对936例在怀孕期间的某个时间（主要是在头三个月）接受了“ Vontrol”（苯哌啶醇，SK＆F）的患者进行了随访记录。

在936名妇女中，有864名（92％）的婴儿正常出生。

七十二（8％）名妇女经历了一些出生畸形。在这72名患者中，有6例早产但其他情况正常的婴儿，有40例流产，有10例死产，还有16例有其他缺陷的婴儿。这些包括疝气，先天性心脏缺陷，脑积水，内部斜视，无脑，甲状腺肿大和尿道下裂。

这些异常分娩的发生率低于文献中关于怀孕患者平均人口的普遍报道。而且从来没有任何证据表明“ Vontrol”的使用与出生异常有关。

发行日期1985年6月

©SmithKline Beckman Corporation，1980年

SmithKline Beckman Corporation Smith Kline和法国实验室分公司，宾夕法尼亚州费城，19101

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