温罗

WinRho的适应症和用法

WinRho®SDF是铑O（d）免疫球蛋白静脉内（人）（抗d）产物为指示用于在有Rh的治疗ITP的O（d）阳性患者和铑同种免疫的在抑制非致敏Rh o （D）阴性患者。

ITP的治疗

WinRho®SDF被指示在临床情况中使用，要求在血小板计数的增加，以防止过度出血的治疗非脾切除，铑O（d）阳性

• 患有慢性或急性ITP的儿童
• 成人慢性ITP
• HIV继发的ITP儿童和成人

WinRho®SDF的安全性和有效性还没有在临床试验中进行评估的患者与非ITP引起血小板减少的或以前脾切除病人或病人谁是铑O（d）阴性。

Rh同种免疫的抑制

怀孕和其他产科疾病

WinRho®SDF被指示为在非致敏，铑O（d）阴性（d阴性）的Rh同种免疫妇女的抑制与Rh的不相容妊娠，其中包括：

• 常规产前和产后Rh预防
• 在以下情况下的Rh预防：

  –

  产科并发症（例如流产，流产，先兆流产，异位妊娠或葡萄胎，产前出血引起的胎盘出血）

  –

  怀孕期间的侵入性手术（例如，羊膜穿刺术，绒毛膜活检）或产科操作性手术（例如，外在形式，腹部创伤）

如果胎儿/婴儿的Rh o （D）阳性或Rh o （D）未知，或者父亲的Rh o （D）阳性或Rh o （D）未知，则认为Rh不相容。 。

不兼容的输血

WinRho®SDF被指示用于铑的Rh同种免疫的抑制ö与铑O（d）输注（d）阴性阳性个体的红血细胞（红细胞）或血液成分含有铑O（d）阳性红细胞。

WinRho®自卫队并不用作免疫球蛋白替代疗法免疫球蛋白虚证表示。

WinRho剂量和管理

仅用于静脉内或肌内使用。

剂量

ITP的治疗

ADMINISTER WinRho®SDF通过静脉途径只。

当计算WinRho®自卫队的给药剂量正确应小心。国际单位（IU）与产品的微克（mcg）（1 mcg = 5 IU）之间的混淆可能导致过量使用（可能导致严重的溶血反应）或剂量太低而无法有效。

由于运的Rho®SDF是在施用的重量为基础的方案每千克（kg），患者体重判定必须在千克（kg）为不适当使用的磅（磅）采取将导致WinRho®SDF的显著过量给药。

请注意，剂量WinRho®自卫队可使用任何计算每公斤国际单位（IU）或微克（微克）。

表1提供了ITP患者的剂量指南。

Rh同种免疫的抑制

不兼容的输血

对于不相容的输血或大量胎儿出血，必须在72小时内进行治疗，剂量可以是静脉内或肌肉内，具体取决于血液或细胞的置换量。

制备

• 带来WinRho®SDF至室温之前使用。
• 检查WinRho®SDF颗粒物质和在给药前变色。如果溶液混浊或含有颗粒，请勿使用。
• WinRho®SDF是一次性使用。丢弃所有未使用的部分。
• 该解决方案可以立即使用，无需重新构建。
• 参见表4的目标填充量为每剂量尺寸WinRho®自卫队。

注意：删除小瓶的全部内容，以获得WinRho®自卫队的标记剂量。如果需要小瓶进行剂量计算，请取出小瓶的全部内容以确保准确计算剂量要求。为了方便取出小瓶中的内含物，请向后抽出无菌注射器的柱塞（将针头和针头盖固定到位）以使空气进入注射器。按下注射器的柱塞，将空气注入小瓶中。倒转小瓶并将小瓶中的内容物吸入注射器。

行政

管理途径取决于以下指示：

ITP

• 管理WinRho®SDF的全部剂量到合适的静脉在三到五分钟。
• 分开其他药物辖WinRho®SDF。
• 如果WinRho®SDF的稀释静脉内给药之前优选的，仅使用生理盐水作为稀释剂。不要在水（D5W）中使用葡萄糖（5％）。

Rh同种免疫的抑制

• 对于静脉给药，辖WinRho®SDF独立于其他药物。 WinRho®SDF应以2mL的每5至15秒的速率施用。
• 对于肌肉内给药，应将其注射到上臂的三角肌或大腿前外侧。由于坐骨神经受伤的危险，请避免臀区域。如果使用了臀区域，则仅使用外部上象限。

剂型和优势

WinRho®SDF，铑O（d）免疫球蛋白静脉内（人），可作为即用型溶液在600 IU（120微克），1500 IU（300微克），2500 IU的单次剂量小瓶中可用的注射（500 mcg），5,000 IU（1,000 mcg）和15,000 IU（3,000 mcg）。

禁忌症

WinRho®自卫队禁忌：

• 对人类免疫球蛋白产品的服用有过敏性或严重全身反应的患者。
• IgA缺乏患者的抗体与IgA或过敏性反应WinRho®SDF或任何其组成部分的历史。
• 具有自身免疫性溶血性贫血，已存在溶血或溶血风险高的患者。
• 抑制Rh o （D）同种免疫的婴儿。

警告和注意事项

过敏症

可能会出现严重的超敏反应[见禁忌症（4）]。如果过敏或超敏反应的早期体征（包括全身性荨麻疹，胸闷，气喘，低血压，和过敏反应）的症状时，中止WinRho®SDF输注立即并建立适当的治疗。 WinRho®自卫队应设置适当的设备，药物，如肾上腺素，并在过敏的管理培训的人员，过敏反应和冲击都可以给予。

WinRho®SDF包含≤40微克/毫升的IgA [见说明（11）]。具有IgA抗体的患者更有可能出现潜在的严重超敏反应和过敏反应。 WinRho®SDF在IgA缺乏的患者的抗体与IgA或超敏反应到WinRho®SDF或任何其组成部分的一个历史禁忌[见禁忌（4）]。

WinRho®SDF含有10％麦芽糖，衍生自玉米的二糖的糖。患者玉米过敏体质者应避免因过敏症的风险使用WinRho®SDF。 [见禁忌症（4）]

血管内溶血（IVH）治疗ITP

IVH导致死亡已经报道在ITP与WinRho®SDF治疗的患者。

IVH可导致贫血和包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的多系统器官衰竭。

也已报道了严重的并发症，包括严重的贫血，急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。 7,8

密切监察WinRho®SDF卫生医疗机构接受治疗ITP在施用后持续至少8小时的患者。进行试纸尿液分析以监测基线时的血尿和血红蛋白尿，然后在给药后2小时，4小时和监测期结束之前进行监测。提醒患者并监测IVH的体征和症状，包括背痛，发冷，发烧以及尿液或血红蛋白尿变色。在八小时内没有出现IVH的这些体征和/或症状并不表示随后不能发生IVH。如果症状和/或IVH的症状都存在，或者如果IVH被WinRho®SDF给药后怀疑，进行后处理的实验室测试，包括血浆血红蛋白，结合珠蛋白，LDH，以及血浆胆红素（直接和间接）。

溶血治疗ITP

虽然在ITP治疗WinRho®SDF的作用机制尚未完全理解其推测抗d结合于铑O（d）RBC导致形成抗体包被的RBC复合体。由于位于网状内皮系统中的巨噬细胞优先破坏抗体包被的RBC复合物，因此抗体包被的RBC复合物的免疫介导清除将免除抗体包被的血小板。 9-11该作用的副作用是血红蛋白水平降低（血管外溶血）。 7个从ITP临床研究的合并的数据表明内WinRho®SDF的给药后7天从基线的1.2血红蛋白水平克/ dL的平均降低。

在患有易感性疾病的患者中，IVH的肾脏和心血管并发症可能更频繁地发生。患有合并症的高龄患者（65岁以上）可能会因急性溶血反应而产生后遗症。如果患者有溶血的证据（网织红细胞增多率大于3％）或有溶血的高风险[阳性抗球蛋白试验（DAT）不能归因于先前的免疫球蛋白给药]，则必须使用其他疗法。

如果患者的血红蛋白水平低于正常水平（小于10 g / dL），应降低剂量至125至200 IU / kg（25至40 mcg / kg），以最大程度地降低患贫血的严重程度患者。血红蛋白水平低于8 g / dL的患者应使用替代疗法，因为这有增加贫血严重程度的风险[见剂量（2.1）]。

严重的贫血可能伴有苍白，低血压或心动过速，而急性肾功能不全则可能伴有尿少或无尿，水肿和呼吸困难。患有DIC的IVH患者可能表现出瘀伤增加，出血时间和凝血时间延长的体征和症状，这在ITP人群中可能很难检测到。因此，IVH严重并发症的诊断取决于实验室检查[见警告和注意事项（5.9）]。 WinRho®自卫队以前平静的管理并不排除IVH及其并发症的发生以下WinRho®自卫队的任何后续管理的可能性。对抗D服药后出现IVH征兆和/或症状及其并发症的ITP患者进行验证性实验室检查[请参阅警告和注意事项（5.9）]

如果要为ITP患者输血，请使用Rh o （D）阴性的红细胞（PRBC），以免加重正在进行的溶血。

传染性传染病

因为WinRho®SDF是由人血浆;它可能具有传播传染源的风险，例如病毒，理论上讲会传播Creutzfeldt-Jakob病（CJD）介质。通过筛查血浆供体是否事先接触某些病原体，测试是否存在某些当前的病毒感染以及在生产过程中包括病毒灭活/去除步骤，已经降低了传播传染源的风险[参见说明（11）]。

报告所有的感染被认为已被WinRho®自卫队在1-833-644-4216发送到SAOL Therapeutics公司。医生应与患者讨论该产品的风险和益处。

急性肾功能不全/衰竭

急性肾功能不全/失败，渗透性肾病，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病和死亡可以在使用的免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品，包括WinRho®SDF发生。 2确保患者不卷管理WinRho®自卫队前耗尽。对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，包括任何程度的既往已有肾功能不全，糖尿病，高龄（65岁以上），体力消耗，败血症，副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者，请使用WinRho ®SDF在最小输注速率切实可行和评估肾功能，包括血液尿素氮（BUN）和血清肌酸酐的测定中，WinRho®SDF的初始输注前和其后以适当的间隔。

血栓栓塞事件

或WinRho®SDF等IGIV产品如下处理过程中可能发生血栓栓塞事件。 3,4高危患者包括那些有动脉粥样硬化病史，多种心血管危险因素，高龄，心输出量受损，凝血功能障碍，长期固定，动脉或静脉血栓形成史，使用雌激素，留置中心血管导管的患者。 /或已知/可疑的高粘度。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/明显高甘油三酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于谁是病人处于发展血栓栓塞事件的风险，管理WinRho®自卫队在输液可行的最低费率。

干扰血清学测试

WinRho®SDF，各种被动转移抗体在病人的血液中可能会产生积极的血清学检测结果，有误导解释潜在短暂增加给药后。针对红细胞抗原（例如A，B，C和E）的抗体和其他血型抗体（例如抗Duffy，抗Kidd（抗JKa）抗体） 5的被动传播可能会导致直接或间接阳性（Coombs'）测试。

妊娠后期或分娩后发生大量的胎儿母体出血可能会导致混合视野D u检测结果较弱。评估这样的个体对于大胎母出血并相应地调整WinRho®SDF的剂量。母体或胎儿血液中被动施用的抗Rh o （D）可以导致直接的Coombs检验阳性。如果有关于父亲的常青集团或免疫状况，管理WinRho®SDF母亲的不确定性。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

在下面的IGIV治疗，包括WinRho®SDF患者可能会出现非心源性肺水肿。 6 TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。服用血液制品后1至6个小时内通常会出现症状。

监测患者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体进行适当的测试。可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。

监控：实验室测试

• 对于所有的ITP患者，血型，血常规，网织红细胞计数，DAT和尿液分析试纸在决定治疗患者WinRho®SDF之前，建议。对于有溶血迹象（网状细胞增多大于3％）或有溶血风险的患者（阳性DAT不归因于先前的免疫球蛋白给药），请使用其他治疗方法。 1个
• 密切监测患者施用WinRho®SDF为给药后至少8小时，并在基线执行试纸尿分析来监测血尿和血红蛋白尿，然后在2小时，4小时的施用和前到监视时段的结束之后。
• 如果在抗D给药后出现IVH的体征和/或症状及其并发症，请进行适当的实验室验证试验，包括但不限于CBC（即血红蛋白，血小板计数），触珠蛋白，血浆血红蛋白，尿液试纸，评估肾功能（即BUN，血清肌酐），肝功能（即LDH，直接和间接胆红素）和DIC特异性检测，例如D-二聚体或纤维蛋白降解产物（FDP）或纤维蛋白分裂产物（FSP）。
• 定期监测患有急性肾衰竭的风险较高的患者的肾功能和尿量[参见警告和注意事项（5.5）]。评估在这些有风险的患者的肾功能，包括BUN的测量和血清肌酸酐，WinRho®SDF的初始输注前和其后以适当的间隔。
• 如果在ITP患者中怀疑TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试[请参阅警告和注意事项（5.9）]。

干扰血糖测试：错误的高血糖水平

WinRho®SDF的液体制剂，含有麦芽糖。在某些类型的血糖测试系统中，IGIV产品中的麦芽糖已显示出错误的高血糖水平（例如，通过基于葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉醌（GDH-PQQ）或葡萄糖染料氧化还原酶方法的系统）。由于对假性升高葡萄糖读数的电位，唯一的用途测试是葡萄糖特异性测试或监测的血糖水平在接收包含麦芽糖肠胃外产品，包括WinRho®SDF液体患者的系统。

仔细检查血糖测试系统的产品信息，包括试纸的信息，以确定该系统是否适合与含麦芽糖的肠胃外产品一起使用。如果存在任何不确定性，请与测试系统的制造商联系，以确定该系统是否适用于含麦芽糖的肠胃外产品。

Rh同种免疫的抑制

不要给予WinRho®自卫队铑O（d）阴性个人谁是免疫的Rh由间接抗球蛋白（库姆斯）测试揭示抗Rh存在O（d）（反式-d）抗体证明。对于产后使用以下是Rh因子不兼容怀孕辖WinRho®自卫队只有母亲。不要给新生婴儿服用。

不良反应

严重不良反应，其中一些案件导致致命的结果，已经在接受WinRho®SDF为ITP的治疗患者中观察到。这些包括：血管内溶血（IVH），临床折衷的贫血，急性肾功能不全和DIC [请参阅不良反应，（6.2）]。

在所有适应症中观察到的最常见不良反应是：头痛，畏寒，发烧，乏力，面色苍白，腹泻，恶心，呕吐，关节痛，肌痛，头晕，运动亢进，腹部或背部疼痛，低血压，高血压，LDH升高，嗜睡，血管舒张，瘙痒，皮疹和出汗。列出的所有不良反应发生在WinRho®SDF的≤2％在临床试验中剂量给药。

在使用WinRho®SDF的用于铑同种免疫抑制观察到的不良反应是在铑<0.1％O（d）阴性的个体。

临床试验经验

由于临床研究是在不同的方案和广泛不同的条件下进行的，因此无法将在特定药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。

ITP的治疗

WinRho®SDF的安全性，在儿童和急性和慢性ITP成人和成人和儿童ITP继发于HIV临床试验（n = 161）进行了评价。总体而言，有91位患者报告了417起不良事件（占57％）。最常见的不良事件是头痛（占病人的14％），发烧（占病人的11％）和乏力（占病人的11％）。 46名患者（29％）报告了总共117种药物不良反应。头痛，发冷和发烧是最常见的相关不良事件（表5）。相对于WinRho®SDF输注每次给药的安全性，848分之60（7％）具有至少一种不良反应。最常见的不良反应是头痛（19次输注； 2％），发冷（14次输注； <2％）和发烧（9次输注； 1％）。

在接受建议的初始静脉注射剂量250 IU / kg（50 mcg / kg）治疗的患者的四项临床试验中，血红蛋白的平均最大减少量为1.70 g / dL（范围：+0.40至-6.1 g / dL）。降低剂量为125至200 IU / kg（25至40 mcg / kg）时，血红蛋白的平均最大降低量为0.81 g / dL（范围：+0.65至-1.9 g / dL）。只有5/137（3.7％）的患者血红蛋白最大减少量大于4 g / dL（范围：-4.2至-6.1 g / dL）。

Rh同种免疫的抑制

在1,186名Rh o （D）阴性孕妇的临床试验中，Rho o （D）IGIV没有不良反应的报道。

上市后经验

通过车身系统中列出的下述不良反应后批准使用WinRho®自卫队的过程中已经确定。由于上市后的不良反应是由数量不确定的人群自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与产品暴露的因果关系。

血管内溶血（IVH）导致死亡据报道，在与WinRho®SDF治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的患者。

也已报道了严重的并发症，包括严重的贫血，急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。

医护专业人员应报告WinRho®自卫队的管理，以SAOL Therapeutics公司在1-833-644-4216或电话FDA的MedWatch报告系统（1-800-FDA-1088）以下的严重不良反应。

药物相互作用

活病毒疫苗

WinRho®自卫队的管理相伴与其他药物尚未评估。抗体的被动转移可能会暂时削弱对减毒活疫苗的免疫反应，例如麻疹，腮腺炎，风疹和水痘（请参阅患者咨询信息[17.1]）。不要用WinRho®SDF用药后3个月内活疫苗免疫给予。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

对于ITP的治疗，尚无可用于确定是否存在药物相关风险的人类数据或动物数据。

当在临床试验，以评估WinRho®SDF为铑同种免疫抑制给予孕妇[见临床研究（14.2）]以下的给药方案类似于表2 [见剂量和给药（2.1）]，WinRho®SDF被未示出伤害胎儿或新生儿。 12

哺乳期

风险摘要

有关于WinRho®自卫队在人乳中存在，在母乳喂养的婴儿的影响，以及对牛奶产量的影响的信息。母乳喂养的发育和健康的好处应该与母亲的临床需要WinRho®自卫队与从WinRho®SDF或从底层产妇条件母乳喂养婴儿的任何潜在的不利影响一起考虑。

儿科用

WinRho®SDF的安全性和有效性用于治疗儿童慢性或急性ITP的，在儿童进行了评价（<16岁）与ITP继发于HIV感染[见不良反应（6.2）]。儿童ITP治疗中的推荐剂量与成人相同[见剂量和用法（2.1）]。

老人用

WinRho®SDF的临床研究没有包括65岁及以上，以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。上市后的临床经验表明，患有并存病的高龄患者（65岁以上）包括但不限于心肺失代偿，肾功能衰竭或血栓不足或血栓形成情况，这些患者因急性溶血反应而出现严重并发症的风险增加。如IVH。接收超过300 IU的剂量的患者/ WinRho®SDF千克也可以是在显影增加溶血的危险性增加。与IVH及其并发症相关的致命结果最常见于高龄（65岁以上）合并疾病的患者。

鉴于合并疾病和老年患者伴随药物治疗的患病率，在这一人群中使用WinRho®SDF当在剂量范围的低端考虑入手。

过量

ITP的治疗和Rh同种免疫的抑制

在上市后自发报告，出现了数量有限的中高剂量比推荐WinRho®自卫队与用量计算用药错误报告，给予（剂量> 60微克/千克）。 Rh阳性（ITP）患者用药过量的迹象和实验室检查结果包括血红蛋白减少超过1.2 g / dL。对RH同种免疫的抑制，溶血反应已报告的不匹配输血，其中非常大的剂量WinRho®自卫队给予案件。

在一项ITP病例报告中，由于mcg和国际单位（IU）之间的混淆导致药物过量，一名患有严重合并症的患者发生了IVH，并有致命的后果。如果服药过量，应密切监测患者的溶血迹象和症状，并开始对症和支持治疗。

WinRho说明

WinRho®SDF是含有抗体的无菌，液体γ球蛋白（IgG）的级分上的Rh O（d）抗原（d抗原）。 WinRho®SDF是通过静脉内对ITP治疗静脉内或肌内给药，无论是对铑同种免疫的抑制。

WinRho®SDF由人血浆通过阴离子交换柱层析的方法制备。制造过程包括两个专门为清除病毒而实施的步骤。溶剂去污剂处理步骤（使用磷酸三正丁酯和辛醇）可有效灭活脂质包裹的病毒，例如乙型肝炎，丙型肝炎和艾滋病毒。使用20N病毒过滤器进行病毒过滤可有效去除某些非脂质包膜病毒。这两个过程旨在通过分别降低传播包膜和非包膜病毒的风险来提高产品安全性。除了这两个特定步骤外，阴离子交换层析步骤还有助于去除小的非脂质包膜病毒。

如表6所示，实验室研究证实了已知的包膜和非包膜模型病毒的灭活和还原作用。

The product potency is expressed in international units (IU) by comparison to the World Health Organization (WHO) standard. In the past, a full dose of Rh o (D) Immune Globulin (Human) has traditionally been referred to as a “300 microgram (mcg)” dose. Potency and dosing recommendations are now expressed in IU by comparison to the WHO anti-Rh o (D) standard. The conversion of mcg to IU is: 1 mcg = 5 IU. A 1,500 IU (300 mcg) vial contains sufficient anti-Rh o (D) to effectively suppress the immunizing potential of approximately 17 mL of Rh o (D) (D-positive) RBCs.

The liquid formulation is stabilized with 10% maltose and 0.03% polysorbate 80. There are no preservatives in the formulation. WinRho ® SDF does not contain mercury. This product contains ≤ 40 mcg/mL IgA.

WinRho - Clinical Pharmacology

作用机理

Treatment of ITP

WinRho ® SDF has been shown to increase platelet counts in non-splenectomized, Rh o (D)-positive patients with ITP. Platelet counts usually rise within one to two days and peak within seven to 14 days after initiation of therapy. The mechanism of action is not completely understood, but is thought to be due to the formation of anti-Rh o (D)-coated RBC complexes, which are preferentially removed by the reticuloendothelial system, particularly the spleen. This results in Fc receptor blockade, thus sparing antibody-coated platelets. 9,10

Suppression of Rh Isoimmunization

The mechanism by which Rh o (D) immune globulin suppresses immunization to Rh o (D)-positive RBCs is not completely understood.

WinRho ® SDF when administered within 72 hours of a full-term delivery of a Rh o (D)-positive infant by a Rh o (D) negative mother will reduce the incidence of Rh isoimmunization from 12-13% to 1-2%. The 1-2% is, for the most part, due to isoimmunization during the last trimester of pregnancy. When treatment is given both antenatally, at 28-weeks gestation, and postpartum, the Rh immunization rate drops to about 0.1%. 13,14

When 600 IU (120 mcg) of WinRho ® SDF is administered to pregnant women, passive anti-Rh o (D) antibodies are not detectable in the circulation for more than six weeks and therefore a dose of 1,500 IU (300 mcg) should be used for antenatal administration.

药效学

In a clinical study with Rh o (D)-negative volunteers (nine males and one female), Rh o (D)-positive RBCs were completely cleared from the circulation within 8 hours of intravenous administration of WinRho ® SDF. There was no indication of Rh isoimmunization of these subjects at six months after the clearance of the Rh o (D)-positive RBCs.

药代动力学

IM versus IV Administration (Lyophilized Powder)

In a clinical study involving Rh o (D)-negative volunteers, two subjects received 600 IU (120 mcg) WinRho ® SDF by intravenous (IV) administration and two subjects received this dose by intramuscular (IM) administration. Peak levels (36 to 48 ng/mL) were reached within two hours of IV administration and peak levels (18 to 19 ng/mL) were reached at five to 10 days after IM administration. Although no statistical comparisons were made, the calculated areas under the curve were comparable for both routes of administration. The t ½ for anti-Rh

对于消费者

适用于rho（d）免疫球蛋白：溶液

需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rh（d）免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生或护士联系：

罕见

• 尿血
• 排尿次数减少或尿量减少
• 发热
• 血压升高
• 口渴
• 食欲不振
• 下腰痛
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 注射处酸痛

对于医疗保健专业人员

适用于rho（d）免疫球蛋白：注射粉剂，注射液，肌肉注射粉剂，肌肉注射液

其他

非常常见（10％或更高）：寒冷（34.7％），发烧/体温升高（32.6％）

罕见（0.1％至1％）：不适

非常罕见（少于0.01％）：死亡

未报告频率：发抖，虚弱

上市后报告：胸痛，疲劳，浮肿^[参考]

血液学

溶血反应包括低血压，恶心，发冷，头痛以及触珠蛋白和血红蛋白减少。 ^[参考]

非常罕见（小于0.01％）：弥散性血管内凝血

未报告的频率：血管内溶血，导致死亡的溶血，临床上损害贫血，血管外溶血，溶血反应

上市后报道：血红蛋白血症，弥散性血管内凝血^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位肿胀，注射部位疼痛

稀有（小于0.1％）：注射部位红斑，注射部位硬结，注射部位发热，注射部位瘙痒，注射部位皮疹^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14.3％）

罕见（0.1％至1％）：头晕，眩晕^[Ref]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐

稀有（小于0.1％）：腹泻^[参考]

心血管的

罕见（少于0.1％）：心动过速，低血压

未报告频率：血压升高

上市后报告：心脏骤停，心力衰竭，心肌梗塞^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮肤反应，红斑，瘙痒，苍白，皮疹

上市后报告：多汗症^[参考]

肌肉骨骼

罕见（少于0.1％）：关节痛，背痛

上市后报道：肌痛，肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：血液胆红素升高（21.4％）

上市后报告：黄疸^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏，过敏性休克，过敏反应^[参考]

一般

最常见的不良反应是畏寒，发热，胆红素升高和头痛。 ^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：呼吸困难

上市后报告：急性呼吸窘迫综合征，与输血有关的急性肺损伤^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾功能不全

上市后报告：肾衰竭，肾功能不全^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：瞬时抗C抗体阳性测试

未报告频率：反复注射人球蛋白会引起过敏^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：血红蛋白尿，无尿，色尿，血尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-在Rho（D）阳性，未脾切除的慢性ITP中增加血小板计数

Rh-Isoimmunization的成人剂量

每种产品的剂量和途径有所不同。

Rh不相容的妊娠：
RhoGAM（R）：妊娠第26至28周或Rho（D）阳性婴儿出生后72小时内，即时消息为1500国际单位（300 mcg），即时消息。
Rhophylac（R）：妊娠第29至30周时，静脉注射或IM 1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内重复给药。
WinRho（R）：孕28周时静脉注射或注射1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内再给予600国际单位（120 mcg）剂量。

评论：
-如果在怀孕初期施用RhoGAM®或WinRho®，则应每隔12周施用一次，以维持足够的抗Rh水平。
-如果在72小时内不知道婴儿的Rh状态，请使用WinRho（R）。

妊娠34周前的羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
WinRho（R）：手术后立即进行1500国际单位（300 mcg）IV或IM

长达12周的流产或流产：
BayRho-DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时内）。
HyperRHO S / DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时之内）。
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：250单位国际单位（50 mcg），即时消息，在实际或威胁终止妊娠的72小时内。

妊娠12周后流产或流产：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

妊娠34周后堕胎，羊膜穿刺术或其他任何操作：
WinRho（R）：72小时内可进行IV或IM 600个国际单位（120 mcg）

异位妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

母胎过多出血：
Rhophylac（R）：并发症发生后72小时内，静脉注射或即时注射为1500国际单位（300 mcg），此外：
如果量化了胎盘出血，则每毫升胎儿红细胞中-100国际单位（20 mcg）超过15 mL
要么
-如果无法量化胎盘出血，则需额外增加1500国际单位（300 mcg）剂量

产科并发症/侵入性手术：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
Rhophylac（R）：在发生危险事件后的72小时内，静脉注射或注射1500个国际单位（300 mcg）。

任何时候都可以进行先兆流产：
WinRho（R）：立即以IV或IM 1500国际单位（300 mcg）

妊娠12周后继续妊娠的先兆威胁妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

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不相容的输血：
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：
-暴露后72小时内输注少于2.5 mL不相容血液：250国际单位（50 mcg），即时消息
RhoGAM（R） ：
-在暴露后72小时内输注2.5至15毫升不相容的血液：1500国际单位（300 mcg），即时消息。
-输注超过15毫升不相容的血液：在暴露后72小时内，每毫升输血20 mcg IM。可以在暴露后72小时内以单次剂量或间隔一定间隔服用。

Rhophylac（R）：暴露后72小时内，每2毫升输血（或每1毫升红细胞浓缩液）IM或IV 100国际单位（20 mcg）。
WinRho（R）：
静脉内给药：
每毫升全血45个国际单位（9 mcg）
每毫升红细胞90国际单位（18 mcg）
-每8小时静脉注射3,000国际单位（600 mcg），直到给药总剂量（由上述剂量计算）。
IM管理：
每毫升全血60国际单位（12 mcg）
每毫升红细胞120国际单位（24 mcg）
-每12小时管理6000个国际单位（1200 mcg）IM，直到给药总剂量（由上述剂量计算）为止。

用途：
抑制Rh的同种免疫：
-Rh不相容妊娠的非致敏，Rho（D）阴性女性的妊娠和产科疾病
-常规产前和产后Rh预防
-Rh预防产科并发症或侵入性手术
-Rho（D）阴性个体（给予Rho（D）阳性血细胞）的输血不相容

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的常用儿科剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-提高Rho（D）阳性，未脾切除的急性或慢性ITP的血小板计数

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

暴露于超过15 mL的RHo（D）阳性红细胞（产后预防/产科并发症/侵袭性手术） ：
Rhophylac（R）：根据过度的胎儿母亲出血的指导原则增加剂量。

免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-如果血红蛋白（Hgb）小于10 g / dL，则为初始剂量：
WinRho（R）：在3至5分钟内将剂量降低至125至200国际单位/千克（25至40 mcg / kg），静脉注射

如果需要后续治疗以增加血小板计数：
-初始剂量的血小板可令人满意地增加：
WinRho（R）：125至300国际单位/千克（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟
-患者对初始剂量的WinRho®没有反应，该剂量基于血红蛋白：
汞低于8 g / dL：使用替代治疗
Hgb 8至10 g / dL：125至200国际单位/ kg（25至40 mcg / kg）
Hgb超过10 g / dL：250至300国际单位/ kg（50至60 mcg / kg）

预防措施

美国盒装警告：血管内溶血
该警告不适用于因抑制Rh同种免疫而治疗的Rho（D）阴性患者。
-已报道使用这种药物的患者因免疫性血小板减少性紫癜（ITP）导致死亡的血管内溶血（IVH）。
-IVH可导致贫血和包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的多系统器官衰竭。
-已经报道了严重的并发症，包括严重的贫血，急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。
建议：
-在给药后至少8小时内，在医疗机构中密切监视患者的ITP。
-执行量油尺尿液监测，以监测基线时的血尿和血红蛋白尿，然后在2小时，4小时以及监测期结束之前进行监测。
-提醒患者并监测IVH的体征和症状，包括背痛，发冷，发烧以及尿液或血红蛋白尿变色。
-在8小时内没有这些体征或症状并不表示随后不能发生IVH。
-如果存在或怀疑存在IVH的体征或症状，请进行治疗后的实验室检查，包括血浆血红蛋白，触珠蛋白，LDH和血浆胆红素（直接和间接）。


几种Rho（D）免疫球蛋白产品不用于静脉注射。给药前，请验证每种产品的推荐给药途径。

不应给婴儿服用Rho（D）免疫球蛋白，以抑制母亲的Rh Rh同种免疫。

如果剂量需要使用多个药瓶，则可以同时或间隔在不同的注射部位注射剂量。总剂量必须在产后72小时内或输血事故后注射。

Rh不相容妊娠的Rho（D）免疫球蛋白的给药标准为：
1.母亲必须为Rho（D）阴性。
2.母亲不应该事先对Rho（D）因子敏感。
3.婴儿必须是Rho（D）阳性和抗球蛋白直接阴性。

在产前接受Rho（D）免疫球蛋白免疫治疗的妇女所生的婴儿，出生时抗球蛋白测试呈弱阳性。

ITP患者对Rho（D）IGIV治疗的临床反应应通过监测血小板计数，红细胞计数，血红蛋白和网织红细胞水平来确定。

在某些类型的血糖测试系统中，IVIG产品（例如WinRho SDF的液体制剂）中的麦芽糖已显示出虚假的高血糖水平。由于可能会错误地升高血糖读数，因此仅应使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受该产品的患者的血糖水平。

绝对不应静脉内注射Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）。

不应将Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）注入臀区域，因为可能会损伤坐骨神经。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-切勿静脉内注射HyperRHO S / DMini-Dose®或BayRho-DMini-Dose®。
-与其他药物分开管理。

监控：
-服药后观察患者至少20分钟。