WinRho SDF

什么是WinRho SDF？

WinRho SDF是一种由人血制成的无菌溶液。 Rh是大多数人血液中的一种物质（Rh阳性），但有些人则没有（Rh阴性）。 Rh阴性的人可以通过输血不匹配或在怀孕期间婴儿的血型相反而暴露于Rh阳性血液。当发生这种暴露时，Rh阴性血液将通过产生抗体来试图破坏Rh阳性血细胞而作出反应。这可能会导致医疗问题，例如贫血（红细胞低下），肾衰竭或休克。

WinRho SDF用于预防Rh阴性血型患者对Rh阳性血的免疫反应。该药也可用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。

WinRho SDF也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您的免疫球蛋白A（IgA）缺乏抗IgA抗体，或者您患有溶血性贫血（缺乏红细胞），则不应接受WinRho SDF。

RHo（D）免疫球蛋白可引起红细胞异常分解。这种作用会导致致命的血栓或器官衰竭。

如果您有以下任何症状，请立即致电医生：发烧，发冷，背部疼痛，异常虚弱，尿液呈红色或粉红色，皮肤苍白，呼吸急促，排尿少或无尿，体重迅速增加，突然发麻或虚弱，言语不清，视力或平衡​​问题，咳血或腿部肿胀或发热。

在服药之前

如果您曾经对免疫球蛋白有过敏反应，或者您患有以下疾病，则不应服用该药：

• 具有IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏症；要么

• 溶血性贫血（缺乏红细胞）。

为确保WinRho SDF对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 贫血病史；

• 心脏病或冠状动脉疾病史（动脉硬化）；

• 出血性疾病（例如血友病）；

• 高甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）；

• 肾脏疾病;要么

• 糖尿病。

WinRho SDF经常在怀孕期间和之后使用。尚不知道这种药物在怀孕期间或哺乳期间对婴儿有害。

如果您正在接受这种药物以治疗不匹配的输血，请告知您的医生您是否怀孕或计划怀孕。

如果您是Rh阴性妇女并且怀孕，则必须告诉您的医生，您一生中是否曾接触过Rh阳性血液。这包括输血不匹配或第一次怀孕期间的暴露。您的接触和治疗史对您的每一次怀孕都至关重要。

WinRho SDF由人体血浆（血液的一部分）制成，其中可能含有病毒和其他传染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以降低其含有传染病的风险，但仍可能传播疾病。与您的医生讨论使用这种药物的风险和益处。

WinRho SDF如何给予？

WinRho SDF被注射到肌肉或静脉中。您将在诊所或医院接受注射。

接受免疫球蛋白后，将密切注意您的呼吸，血压，氧气水平和其他生命体征。您的尿液可能还需要每2至4小时至少检查8小时。

为了在怀孕期间进行治疗，通常在怀孕的后半段和婴儿出生后定期给予WinRho SDF。

为了治疗不匹配的输血，当出现免疫反应症状时（当人体开始制造Rh抗体时）就可以服用该药物。

为确保此药对您的病情有所帮助，您可能需要经常进行血液检查。您可能没有注意到症状的任何变化，但是您的血液检查将帮助您的医生确定使用WinRho SDF治疗您的时间。

对于某些血液中的葡萄糖（糖）的实验室测试，WinRho SDF可能导致错误的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过WinRho SDF的预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接收WinRho SDF时应该避免什么？

用WinRho SDF治疗后至少三个月不要接受“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

WinRho SDF副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：皮疹或荨麻疹；头晕，胸闷，呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，发抖，背部疼痛，异常虚弱，尿液呈红色或粉红色；

• 皮肤浅黄或发黄，尿色深；

• 呼吸急促，心律加快，精神错乱，呼吸困难；

• 肾衰竭的迹象-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加;要么

• 血块的迹象-突然的麻木或虚弱，言语不清，视力或平衡​​问题，胸痛，咳嗽的血液，一只或两只腿发红肿胀和发热。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻，呕吐，胃痛；

• 头痛，头晕

• 嗜睡，虚弱，全身不适；

• 关节或肌肉疼痛；

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 轻度瘙痒或皮疹；

• 出汗增加；要么

• 注射药物的疼痛或压痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响WinRho SDF？

其他药物可能会与RHo（D）免疫球蛋白相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。

注意：本文档包含有关rho（d）免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称WinRho SDF。

对于消费者

适用于rho（d）免疫球蛋白：溶液

需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白（WinRho SDF中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rh（d）免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生或护士联系：

罕见

• 尿血
• 排尿次数减少或尿量减少
• 发热
• 血压升高
• 口渴
• 食欲不振
• 下腰痛
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 注射处酸痛

对于医疗保健专业人员

适用于rho（d）免疫球蛋白：注射粉剂，注射液，肌肉注射粉剂，肌肉注射液

其他

非常常见（10％或更高）：寒冷（34.7％），发烧/体温升高（32.6％）

罕见（0.1％至1％）：不适

非常罕见（少于0.01％）：死亡

未报告频率：发抖，虚弱

上市后报告：胸痛，疲劳，浮肿^[参考]

血液学

溶血反应包括低血压，恶心，发冷，头痛以及触珠蛋白和血红蛋白减少。 ^[参考]

非常罕见（小于0.01％）：弥散性血管内凝血

未报告频率：血管内溶血，导致死亡的溶血，临床上影响贫血的贫血，血管外溶血，溶血反应

上市后报道：血红蛋白血症，弥散性血管内凝血^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位肿胀，注射部位疼痛

稀有（小于0.1％）：注射部位红斑，注射部位硬结，注射部位发热，注射部位瘙痒，注射部位皮疹^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14.3％）

罕见（0.1％至1％）：头晕，眩晕^[Ref]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐

稀有（小于0.1％）：腹泻^[参考]

心血管的

罕见（少于0.1％）：心动过速，低血压

未报告频率：血压升高

上市后报告：心脏骤停，心力衰竭，心肌梗塞^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮肤反应，红斑，瘙痒，苍白，皮疹

上市后报告：多汗症^[参考]

肌肉骨骼

罕见（少于0.1％）：关节痛，背痛

上市后报道：肌痛，肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：血液胆红素升高（21.4％）

上市后报告：黄疸^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏，过敏性休克，过敏反应^[参考]

一般

最常见的不良反应是畏寒，发热，胆红素升高和头痛。 ^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：呼吸困难

上市后报告：急性呼吸窘迫综合征，与输血有关的急性肺损伤^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾功能不全

上市后报告：肾衰竭，肾功能不全^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：瞬时抗C抗体阳性测试

未报告频率：反复注射人球蛋白会引起过敏^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：血红蛋白尿，无尿，色尿，血尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-在Rho（D）阳性，未脾切除的慢性ITP中增加血小板计数

Rh-Isoimmunization的成人剂量

每种产品的剂量和途径有所不同。

Rh不相容的妊娠：
RhoGAM（R）：妊娠第26至28周或Rho（D）阳性婴儿出生后72小时内，即时消息为1500国际单位（300 mcg），即时消息。
Rhophylac（R）：妊娠第29至30周时，静脉注射或IM 1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内重复给药。
WinRho（R）：孕28周时静脉注射或注射1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内再给予600国际单位（120 mcg）剂量。

评论：
-如果在怀孕初期施用RhoGAM®或WinRho®，则应每隔12周施用一次，以维持足够的抗Rh水平。
-如果在72小时内不知道婴儿的Rh状态，请使用WinRho（R）。

妊娠34周前的羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
WinRho（R）：手术后立即进行1500国际单位（300 mcg）IV或IM

长达12周的流产或流产：
BayRho-DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时内）。
HyperRHO S / DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时之内）。
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：250单位国际单位（50 mcg），即时消息，在实际或威胁终止妊娠的72小时内。

妊娠12周后流产或流产：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

妊娠34周后堕胎，羊膜穿刺术或其他任何操作：
WinRho（R）：72小时内可进行IV或IM 600个国际单位（120 mcg）

异位妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

母胎过多出血：
Rhophylac（R）：并发症发生后72小时内，静脉注射或即时注射为1500国际单位（300 mcg），此外：
如果量化了胎盘出血，则每毫升胎儿红细胞中-100国际单位（20 mcg）超过15 mL
要么
-如果无法量化胎盘出血，则需额外增加1500国际单位（300 mcg）剂量

产科并发症/侵入性手术：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
Rhophylac（R）：在发生危险事件后的72小时内，静脉注射或注射1500个国际单位（300 mcg）。

任何时候都可以进行先兆流产：
WinRho（R）：立即以IV或IM 1500国际单位（300 mcg）

妊娠12周后继续妊娠的先兆威胁妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

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不相容的输血：
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：
-暴露后72小时内输注少于2.5 mL不相容血液：250国际单位（50 mcg），即时消息
RhoGAM（R） ：
-在暴露后72小时内输注2.5至15毫升不相容的血液：1500国际单位（300 mcg），即时消息。
-输注超过15毫升不相容的血液：在暴露后72小时内，每毫升输血20 mcg IM。可以在暴露后72小时内以单次剂量或间隔一定间隔服用。

Rhophylac（R）：暴露后72小时内，每2毫升输血（或每1毫升红细胞浓缩液）IM或IV 100国际单位（20 mcg）。
WinRho（R）：
静脉内给药：
每毫升全血45个国际单位（9 mcg）
每毫升红细胞90国际单位（18 mcg）
-每8小时静脉注射3,000国际单位（600 mcg），直到给药总剂量（由上述剂量计算）。
IM管理：
每毫升全血60国际单位（12 mcg）
每毫升红细胞120国际单位（24 mcg）
-每12小时管理6000个国际单位（1200 mcg）IM，直到给药总剂量（由上述剂量计算）为止。

用途：
抑制Rh的同种免疫：
-Rh不相容妊娠的非致敏，Rho（D）阴性女性的妊娠和产科疾病
-常规产前和产后Rh预防
-Rh预防产科并发症或侵入性手术
-Rho（D）阴性个体（给予Rho（D）阳性血细胞）的输血不相容

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的常用儿科剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-提高Rho（D）阳性，未脾切除的急性或慢性ITP的血小板计数

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

暴露于超过15 mL的RHo（D）阳性红细胞（产后预防/产科并发症/侵袭性手术） ：
Rhophylac（R）：根据过度的胎儿母亲出血的指导原则增加剂量。

免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-如果血红蛋白（Hgb）小于10 g / dL，则为初始剂量：
WinRho（R）：在3至5分钟内将剂量降低至125至200国际单位/千克（25至40 mcg / kg），静脉注射

如果需要后续治疗以增加血小板计数：
-初始剂量的血小板可令人满意地增加：
WinRho（R）：125至300国际单位/千克（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟
-患者对初始剂量的WinRho®没有反应，该剂量基于血红蛋白：
汞低于8 g / dL：使用替代治疗
Hgb 8至10 g / dL：125至200国际单位/ kg（25至40 mcg / kg）
Hgb超过10 g / dL：250至300国际单位/ kg（50至60 mcg / kg）

预防措施

美国盒装警告：血管内溶血
该警告不适用于因抑制Rh同种免疫而治疗的Rho（D）阴性患者。
-已报道使用这种药物的患者因免疫性血小板减少性紫癜（ITP）导致死亡的血管内溶血（IVH）。
-IVH可导致贫血和包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的多系统器官衰竭。
-已经报道了严重的并发症，包括严重的贫血，急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。
建议：
-在给药后至少8小时内，在医疗机构中密切监视患者的ITP。
-执行量油尺尿液监测，以监测基线时的血尿和血红蛋白尿，然后在2小时，4小时以及监测期结束之前进行监测。
-提醒患者并监测IVH的体征和症状，包括背痛，发冷，发烧以及尿液或血红蛋白尿变色。
-在8小时内没有这些体征或症状并不表示随后不能发生IVH。
-如果存在或怀疑存在IVH的体征或症状，请进行治疗后的实验室检查，包括血浆血红蛋白，触珠蛋白，LDH和血浆胆红素（直接和间接）。


几种Rho（D）免疫球蛋白产品不用于静脉注射。给药前，请验证每种产品的推荐给药途径。

不应给婴儿服用Rho（D）免疫球蛋白，以抑制母亲的Rh Rh同种免疫。

如果剂量需要使用多个药瓶，则可以同时或间隔在不同的注射部位注射剂量。总剂量必须在产后72小时内或输血事故后注射。

Rh不相容妊娠的Rho（D）免疫球蛋白的给药标准为：
1.母亲必须为Rho（D）阴性。
2.母亲不应该事先对Rho（D）因子敏感。
3.婴儿必须是Rho（D）阳性和抗球蛋白直接阴性。

在产前接受Rho（D）免疫球蛋白免疫治疗的妇女所生的婴儿，出生时抗球蛋白测试呈弱阳性。

ITP患者对Rho（D）IGIV治疗的临床反应应通过监测血小板计数，红细胞计数，血红蛋白和网织红细胞水平来确定。

在某些类型的血糖测试系统中，IVIG产品（例如WinRho SDF的液体制剂）中的麦芽糖已显示出虚假的高血糖水平。由于可能会错误地升高血糖读数，因此仅应使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受该产品的患者的血糖水平。

绝对不应静脉内注射Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）。

不应将Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）注入臀区域，因为可能会损伤坐骨神经。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-切勿静脉内注射HyperRHO S / DMini-Dose®或BayRho-DMini-Dose®。
-与其他药物分开管理。

监控：
-服药后观察患者至少20分钟。