扎尔迪永

Zaldyon的适应症和用法

Zaldyon适用于成人中度活动性溃疡性结肠炎的治疗。

使用限制：

Zaldyon超过6周的安全性和有效性尚未确定。

Zaldyon剂量和给药方式

2.1重要管理说明

• 不要用两种美沙拉敏400 mg口服缓释片替代一种Zaldyon 800 mg片剂[见临床药理学（12.3）]。
• 在启动Zaldyon之前评估肾功能。
• 至少在饭前1小时和饭后2小时空腹服用Zaldyon片剂[请参阅临床药理学（12.3）] 。
• 吞咽Zaldyon片整片。请勿切割，破坏或咀嚼药片。
• 粪便中有完整，部分完整和/或药片壳的报道；如果这种情况反复发生，请指示患者与他们的医生联系。
• 保护Zaldyon片剂不受潮。

剂量信息

对于中度活动性溃疡性结肠炎的治疗，推荐剂量为

成人Zaldyon每天1600次（两次800毫克片剂）每天3次（每日总剂量4.8克），持续6周。

剂型和优势

Zaldyon（美沙拉敏）缓释片有红棕色，胶囊状，双凸，肠溶衣片，一侧印有“ 435”，另一侧印有平纹。

禁忌症

对于已知或怀疑对水杨酸酯或氨基水杨酸酯或Zaldyon的任何成分过敏的患者，禁忌使用Zaldyon [请参阅警告和注意事项（5.3），不良反应（6.2）和说明（11）] 。

警告和注意事项

肾功能不全

据报道，服用含有或转化为美沙拉敏的产品（如Zaldyon）的患者出现肾功能不全，包括微不足道的肾病，急性和慢性间质性肾炎，以及极少数的肾衰竭[见不良反应（6.2）] 。

在启动Zaldyon之前以及在治疗期间定期评估肾功能。在已知肾功能不全或有肾脏疾病病史或同时服用肾毒性药物的患者中评估使用Zaldyon的风险和益处[请参阅药物相互作用（7.1），在特定人群中使用（8.6）和非临床毒理学（13.2）] 。

美沙拉敏诱发的急性不耐受综合征

美沙拉敏与急性不耐受综合征有关，可能难以与溃疡性结肠炎的加重相鉴别。在对照临床试验中，据报道2.3％的接受Zaldyon治疗的患者会加剧结肠炎的症状。在Zaldyon以及其他美沙拉敏产品开始使用后，已经报道了这种急性反应，其特点是绞痛，腹痛，血性腹泻，并偶有发烧，头痛，全身不适，瘙痒，皮疹和结膜炎。停用Zaldyon时症状通常会减轻。

过敏反应

据报道，服用柳氮磺吡啶的患者出现超敏反应。一些患者可能对Zaldyon或含有或转化为美沙拉敏的其他化合物有相似的反应。

与柳氮磺胺吡啶一样，美沙拉敏诱导的超敏反应可能表现为内脏器官受累，包括心肌炎，心包炎，肾炎，肝炎，肺炎和血液学异常。如果出现超敏反应的体征或症状，请立即评估患者。如果无法确定迹象或症状的替代病因，请中止Zaldyon。

肝功能衰竭

有报道称已服用美沙拉敏的既往有肝病的患者发生肝功能衰竭。向肝功能不全的患者服用Zaldyon片剂时应格外小心。

不良反应

在Zaldyon临床试验中或与其他含有美沙拉敏或代谢为美沙拉敏的产品一起出现的最严重不良反应是：

• 肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 美沙拉敏诱导的急性不耐受综合征[见警告和注意事项（5.2）]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 肝衰竭[请参阅警告和注意事项（5.4）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在对照研究中，Zaldyon已对896例溃疡性结肠炎患者进行了评估。进行了三项为期六周的主动对照研究，对患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的患者每天服用4.8克Zaldyon和每天服用2.4克美沙明胺缓释片进行比较。在这些研究中，727例患者服用了Zaldyon片剂，732例患者服用了美沙明胺缓释片400 mg。

Zaldyon组中报告的最常见反应为头痛（4.7％），恶心（2.8％），鼻咽炎（2.5％），腹痛（2.3％），腹泻（1.7％）和消化不良（1.7％）；表1列举了三项研究中发生的不良反应。在中度活动性溃疡性结肠炎患者中最常见的反应（602例患者服用Zaldyon和618例患者服用美沙拉敏缓释片400毫克）与所有治疗的患者相同。

Zaldyon组中有3.9％的患者因不良反应而停药，而美沙明胺缓释片中400 mg的对照组中有4.2％的患者中止。停药最常见的原因是与溃疡性结肠炎有关的胃肠道症状。

Zaldyon组中有0.8％的患者发生严重不良反应，而美沙明胺缓释片400 mg比较组中有1.8％的患者发生严重不良反应。大多数涉及胃肠系统。

上市后经验

除了上述在临床试验中报告的不良反应外，

Zaldyon片剂在上市后的经验中已与其他含有美沙拉敏的产品或代谢为美沙拉敏的产品一起报道了下列不良事件。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

身体整体

面部水肿，水肿，周围水肿，乏力，发冷，感染，不适，疼痛，颈部疼痛，胸痛，背痛，腹部肿大，狼疮样综合征，药物热（罕见）。

心血管的

心包炎（少见）和心肌炎（少见）[参见警告和注意事项（5.3） ]，心包积液，血管舒张，偏头痛。

内分泌：尿崩症。

胃肠道

口干，口腔炎，口腔溃疡，厌食，食欲增加，发炎，胰腺炎，胆囊炎，胃炎，肠胃炎，胃肠道出血，穿孔性消化性溃疡（罕见），便秘，痔疮，直肠出血，血性腹泻，里急后重，便秘。

肝的

鲜有关于肝毒性的报道，包括黄疸，胆汁淤积性黄疸，肝炎以及可能的肝细胞损害，包括肝坏死和肝衰竭。其中一些案例是致命的。也有无症状的肝脏酶升高的症状，通常在连续使用或停药期间会消退。还报道了1例包括肝酶变化的川崎样综合征[见警告和注意事项（5.4）]。

血液学

粒细胞缺乏症（罕见），再生障碍性贫血（罕见），贫血，血小板减少症，白细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，淋巴结病。

肌肉骨骼

痛风，类风湿关节炎，关节炎，关节痛，关节痛，肌痛，高渗。

神经科/精神科

焦虑，抑郁，嗜睡，失眠，神经质，精神错乱，情绪不稳，头晕，眩晕，震颤，感觉异常，感觉异常，周围神经病变（罕见），格林-巴利综合征（罕见）和横纹肌炎（罕见），颅内高压。

呼吸/肺

鼻窦炎，鼻炎，咽炎，哮喘加重，胸膜炎，支气管炎，嗜酸性粒细胞性肺炎，间质性肺炎。

皮肤

脱发，牛皮癣（稀有），坏疽性脓皮病（稀有），结节性红斑，痤疮，皮肤干燥，出汗，瘙痒，荨麻疹，皮疹。

特殊感官

耳痛，耳鸣，耳塞，耳部疾病，结膜炎，眼痛，视力模糊，视力异常，味觉变态。

肾/泌尿生殖器

肾功能衰竭（罕见），间质性肾炎，微小改变性肾病[请参阅警告和注意事项（5.1）] ，排尿困难，尿频和尿急，血尿，附睾炎，性欲减退，痛经，月经过多。

实验室异常

AST（SGOT）或ALT（SGPT）升高，碱性磷酸酶升高，GGT升高，LDH升高，胆红素升高，血清肌酐和BUN升高。

药物相互作用

7.1肾毒性药物，包括非甾体类抗炎药

美沙拉敏与已知的肾毒性药物（包括非甾体抗炎药（NSAIDs））同时使用可能会增加肾脏肾毒性的风险。监测服用肾毒性药物的患者的肾功能变化以及与美沙拉敏相关的不良反应[见警告和注意事项（5.1）]。

7.2硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤

将美沙拉敏与硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤同时使用可能会增加血液疾病的风险。如果不能避免同时使用Zaldyon和硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤，请监测血液检查，包括完整的血细胞计数和血小板计数。

在特定人群中的使用

8.1怀孕：

风险摘要

关于孕妇使用美沙拉敏的有限公开数据不足以告知与药物相关的风险。在大鼠和兔子美沙拉嗪的动物繁殖研究中观察到在口服剂量大约0.97倍（大鼠）和1.95倍（兔）推荐的人体剂量[见数据]没有胎儿危害。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在大鼠和兔子的器官发生过程中，使用美沙拉敏进行了生殖研究，口服剂量最高为480 mg / kg /天。没有证据表明对胎儿有伤害。根据人体表面积，这些美沙拉敏剂量约为建议的每天4.8克人类剂量的0.97倍（大鼠）和1.95倍（兔子）。

哺乳期

风险摘要

美沙拉敏及其N-乙酰基代谢产物在母乳中的含量很少，无法检测到[见数据]。母乳喂养婴儿腹泻的报道有限。

没有有关该药物对牛奶生产的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Zaldyon的临床需求以及该药物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项

监视母乳喂养的婴儿的腹泻情况。

数据

人数据

在已发表的泌乳研究中，来自各种口服和直肠制剂及产品的母亲美沙拉敏剂量为每天500 mg至3 g。牛奶中美沙拉敏的浓度范围从不可检测到0.11 mg / L。 N乙酰基5-氨基水杨酸代谢产物的浓度范围为5至18.1 mg / L。基于这些浓度，纯母乳喂养婴儿的估计婴儿日剂量为0至0.017 mg / kg /天的美沙拉敏和0.75至2.72 mg / kg /天的N-乙酰基-5-氨基水杨酸。

儿科用

Zaldyon在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。有关其他批准的美沙拉敏产品在儿童患者中的安全性和有效性，请参阅处方信息。

老人用

Zaldyon的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。来自未经控制的临床研究和上市的美沙拉敏口服制剂的报道表明，年龄在65岁或65岁以上的患者与年轻患者相比，发生血液异常的发生率更高（无粒细胞增多症，嗜中性白血球减少症，全血细胞减少症）。监测使用Zaldyon治疗期间老年患者​​的全血细胞计数和血小板计数。

一般而言，在开具Zaldyon处方时，应考虑老年患者肝，肾或心脏功能下降的频率更高，并发疾病或其他药物治疗的频率更高[见在特定人群中使用（8.6）] 。

8.6肾功能不全

已知美沙拉敏基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者发生不良反应的风险可能更大。在开始治疗之前和在接受Zaldyon治疗期间定期评估所有患者的肾功能。监测患有已知肾功能不全或有肾脏疾病病史或服用肾毒性药物的患者，以降低肾功能和与美沙拉敏相关的不良反应[见警告和注意事项（5.1），药物相互作用（7.1）和不良反应（6.2） ]。

过量

没有针对美沙明胺过量的特效解毒剂，对于用Zaldyon怀疑的急性严重毒性的治疗应有症状和支持。这可能包括预防进一步的胃肠道吸收，纠正体液电解质失衡以及维持足够的肾功能。 Zaldyon是一种pH依赖性延迟释放产品，在治疗可疑的过量药物时应考虑该因素。

小鼠单次口服美沙明胺悬浮液5000 mg / kg（约为人体表面积的Zaldyon推荐剂量的4.2倍），大鼠为4595 mg / kg（约为人体表面积的Zaldyon推荐剂量的7.8倍） ）和3000毫克/千克的食蟹猴（约为人体表面积推荐的Zaldyon推荐剂量的10倍）致死。

Zaldyon说明

每个口服口服的Zaldyon缓释片剂均含有800毫克的美沙拉敏USP（一种氨基水杨酸盐​​）。 USP的Mesalamine是浅棕褐色至粉红色的针状晶体。暴露在空气中颜色可能变暗。无味或略有特征性气味，微溶于水。极微溶于甲醇，脱水醇和丙酮；在正几乎不溶-丁醇，氯仿，乙醚，乙酸乙酯，正己烷，二氯甲烷，和在正丙醇和溶于稀盐酸和稀碱金属氢氧化物。 Zaldyon具有由丙烯酸基树脂Eudragit S（甲基丙烯酸共聚物B，NF）组成的单层涂层，它在pH值7或更高时溶解，释放美沙拉敏，在结肠中具有局部抗炎作用。美沙拉敏（也称为5-氨基水杨酸或5-ASA）的化学名称为5-氨基-2-羟基苯甲酸，其结构式为：

每个Zaldyon（美沙拉敏）缓释片均含800毫克美沙拉敏。另外，每片含有以下非活性成分：乙酰基柠檬酸三丁酯，胶体二氧化硅，氧化铁红，硬脂酸镁，B型甲基丙烯酸共聚物，微晶纤维素，聚维酮，羟乙酸淀粉钠，滑石粉和二氧化钛。平板电脑上印有不透明黑色S-1-17823，其中包含以下成分：氢氧化铵，丁醇，四氧化三铁，异丙醇，丙二醇和虫胶。

Zaldyon-临床药理学

作用机理

美沙拉敏的作用机理尚不清楚，但似乎是局部的而不是全身的。在慢性炎症性肠病患者中，通过环加氧酶途径（即前列腺素）和通过脂氧合酶途径（即白三烯和羟基二十碳四烯酸）的花生四烯酸代谢产物的粘膜产生均增加，美沙拉敏有可能减轻炎症通过阻断环氧合酶并抑制结肠中前列腺素的产生。

药代动力学

吸收性

服用Zaldyon片剂后，美沙拉敏（5-氨基水杨酸； 5-ASA）及其代谢产物N-乙酰基-5-氨基水杨酸（N-Ac-5-ASA）的血浆浓度变化很大。在禁食的健康受试者（N = 139）中单剂量口服Zaldyon 800 mg片剂后，平均C max ，AUC 8-48h和AUC 0-tldc值分别为208 ng / mL，2296 ng.h / mL，和2533 ng.h / mL。服用Zaldyon 800 mg片剂后，美沙拉敏的中值[范围] Tmax约为24小时[4至72小时]，反映了制剂的延迟释放特性。

根据健康受试者单次剂量美沙明胺和N-Ac-5-ASA的累积尿回收率，Zaldyon中约20％的口服美沙明胺被全身吸收。

饮食效果：高热量（800至1000卡路里），高脂肪（约占总热量的50％）膳食可使美沙拉敏C max升高2.4倍，美沙拉敏全身暴露（AUC 8-48和AUC 0-tldc ）提高2.8。 -折;中位滞后时间增加了8小时，中位t max增加了6小时（从24到30小时） [请参阅剂量和给药方法（2.1）] 。

尚不知道一种Zaldyon 800 mg片剂和两种美沙拉敏400 mg口服缓释口服制剂之间的比较暴露[见剂量和用法（2.1）]。

消除

代谢

吸收的美沙拉敏在肠粘膜壁中被乙酰化，并被肝脏乙酰化为N-Ac-5-ASA。

排泄

吸收的美沙拉敏主要通过N-乙酰基-5-氨基水杨酸经肾脏排泄。未吸收的美沙拉敏在粪便中排泄。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

膳食美沙拉敏在高剂量480 mg / kg / day的大鼠中或在2000 mg / kg / day的小鼠中均无致癌性。这些剂量约为每日Zaldyon剂量（基于身体表面积）的4.8克的0.97和2.0倍。在Ames试验，中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验中，美沙拉敏没有遗传毒性。美沙明胺的口服剂量最高为480 mg / kg /天（约为人体表面积推荐人体治疗剂量的0.97倍），对雄性和雌性大鼠的生育力或生殖性能没有影响。

动物药理和毒理学

在动物研究（大鼠，小鼠，狗）中，肾脏是毒性的主要器官。 （以下，将动物剂量与推荐的人类剂量进行比较是基于体表面积和60公斤体重的人每天4.8克的剂量）。

美沙拉敏以约750 mg / kg至1000 mg / kg的单剂量（建议的人类剂量的1.5至2.0倍）引起大鼠肾乳头坏死。给予大鼠六个月的170和360 mg / kg / day剂量（约为人体推荐剂量的0.3和0.73倍）会产生乳头坏死，乳头水肿，肾小管变性，肾小管矿化和尿路上皮增生。

在小鼠中，口服剂量为4000毫克/千克/天（约为人体推荐剂量的4.1倍），持续三个月，可引起肾小管肾病，多灶性/弥散性肾小管间质炎症和多灶性/弥散性乳头状坏死。

在狗中，单次服用6000毫克（约为人体推荐剂量的6.25倍）的美沙拉敏片会导致肾乳头坏死，但并不致命。长期服用美沙拉敏剂量为80 mg / kg /天（建议的人用剂量的0.5倍）的犬已经出现了肾脏变化。

临床研究

中度活动性溃疡性结肠炎

在772例中度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中进行了为期六周的随机双盲，主动对照研究，研究了Zaldyon每天4.8克的疗效。中度活跃的UC被定义为医师的整体评估（PGA）得分为2； PGA是一个四点量表（0到3），涵盖了直肠出血，大便次数和乙状结肠镜检查结果的临床评估。

将患者按1：1的比例随机分配至Zaldyon每天4.8克组（每天两次，两次Zaldyon）或美沙拉敏延迟释放每天2.4克组（两剂Mesalamine延迟释放400 mg片剂，每天3次）。

患者特征性地有既往使用口服5-ASA（86％），类固醇（41％）和直肠疗法（49％）的病史，并且表现出超过正常每天三便的临床症状（87％）和大部分时间或全部时间（70％）出现明显的便血。研究人群主要是白人（97％），平均年龄为43岁（8％，年龄在65岁或以上），男性（56％）比女性（44％）略多。

主要终点是治疗成功，定义为从基线到第6周基于PGA的改善。两组的治疗成功率相似：Zaldyon组为70％，美沙拉敏延缓释放400 mg组为66％（差异：5％； 95％CI：[-1.9％，11.2％]）。

另一项对照研究支持Zaldyon每天4.8克的功效。使用美沙拉敏治疗的中度活动性UC患者的治疗成功率为72％。

供应/存储和处理方式

Zaldyon（美沙拉敏）缓释片，美国药典800毫克，是红棕色，胶囊状，双凸，肠溶衣片，一侧印有“ 435”，另一侧印有淡色，提供如下：

NDC 70710-1543-8每瓶180片

NDC 70710-1543-4每箱100片（10 x 10单位剂量）

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下[请参阅USP控制的室温]。

防潮。无需干燥剂即可分配片剂长达6周。

病人咨询信息

给药[见剂量和给药（2.1）]

• 告知患者，如果他们从先前的口服美沙拉敏治疗转至Zaldyon，以终止其先前的口服美沙拉敏治疗，并按照Zaldyon的给药说明进行操作。一件Zaldyon 800毫克片剂不能替代两种美沙拉敏400毫克口服缓释产品。
• 告知患者饭前至少1小时和饭后2小时空腹服用Zaldyon片剂。
• 指示患者将Zaldyon片剂整个吞下，注意不要弄碎，切割或咀嚼片剂，因为这种包衣是缓释制剂的重要组成部分。
• 告知患者粪便中有完整，部分完整和/或药片壳的信息。如果这种情况反复发生，请指示患者与他们的医生联系。
• 指导患者保护Zaldyon片剂免受潮。

肾功能不全

• 告知患者Zaldyon可能会降低其肾功能，尤其是在已知肾功能不全或正在服用肾毒性药物的情况下，并且在接受治疗期间应定期监测肾功能。劝告患者完成其医生命令的所有血液检查[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。

美沙拉敏诱导的急性不耐受综合征

• 指示患者如果出现新的或恶化的痉挛，腹痛，腹泻，血性腹泻，有时还出现发烧，头痛和皮疹的症状，请向医生报告[见警告和注意事项（5.2）] 。

过敏反应

• 告知患者超敏反应的体征和症状，并建议他们在出现体征和症状时立即就医[请参阅警告和注意事项（5.3）] 。

肝功能衰竭

• 告知患有已知肝病的患者肝功能恶化的体征和症状，并建议他们如果遇到这种体征或症状，请向医生报告[见警告和注意事项（5.4）] 。

血液疾病

• 告知老年患者和服用硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的患者血液疾病的风险以及在治疗期间需要定期监测全血细胞计数和血小板计数的需要。劝告患者完成其医生命令的所有血液检查[请参阅药物相互作用（7.2），在特定人群中使用（8.5）] 。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

由制造：

卡迪拉医疗保健有限公司

印度艾哈迈达巴德

分配者：

Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.

彭宁顿，NJ 08534

修订版：07/18

包装标签，主要显示面板

NDC 70710-1543-8瓶装180片

Zaldyon（Mesalamine）USP缓释片，800毫克

仅R x

180片

ZYDUS

注意：本文档包含有关美沙拉敏的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zaldyon品牌。

对于消费者

适用于美沙拉敏：口服胶囊缓释，口服胶囊缓释，口服片剂缓释，口服片剂肠溶衣

其他剂型：

• 直肠灌肠，直肠栓剂

需要立即就医的副作用

美沙拉敏（Zaldyon中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用美沙拉敏时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 血性腹泻
• 直肠出血
• 胃痛（严重）

不常见

• 血便
• 血尿
• 模糊的视野
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 粘土色凳子
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 呼吸困难
• 头晕
• 发热
• 饱胀或肿胀的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 头痛（严重）
• 瘙痒，皮疹
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 敲打耳朵
• 胃压力
• 流鼻涕或鼻塞
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 胃痉挛（严重）
• 胃痛出汗
• 腹部或胃部肿胀
• 睡眠困难
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 焦虑
• 背痛（严重）
• 皮肤发蓝或苍白
• 胸痛，可能移至左臂，脖子或肩膀

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀
• 看到颜色的能力变化，尤其是蓝色或黄色
• 胸痛或不适
• 便秘
• 持续的胃痛
• 尿频或尿量减少
• 干咳
• 排尿次数或尿量大大增加
• 头痛
• 荨麻疹
• 嘶哑
• 无法移动手臂和腿
• 血压升高
• 口渴
• 消化不良
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉无力，突然和进行中
• 脚踝或膝盖疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 快速呼吸
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 严重恶心或呕吐
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 胃痛或压痛
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 脚或小腿肿胀
• 腺体肿胀或疼痛
• 支气管分泌物增厚
• 异常出血或瘀伤
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

美沙明胺可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻（轻度）
• 打喷嚏

不常见

• 粉刺
• 背疼
• ching
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 移动困难
• 头晕或头晕
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 听力损失
• 胃灼热
• 肌肉僵硬
• 通过气体
• 旋转感
• 胃部不适或心烦

发病率未知

• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 不稳定或尴尬
• 手臂，手，腿或脚无力

对于医疗保健专业人员

适用于美沙拉敏：复方散剂，口服缓释胶囊，口服缓释胶囊，口服缓释片，直肠灌肠剂，直肠试剂盒，直肠栓剂

一般

最常见的不良事件是头痛，发炎和溃疡性结肠炎加重。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：勃起（高达16％），溃疡性结肠炎加重（高达15％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/痉挛/不适，腹泻，肠胃气胀，恶心，胃肠炎，胃肠道出血，直肠疾病，粪便异常（颜色或质地改变），尿频，消化不良，呕吐，腹胀，直肠扩张，插入尖端时的疼痛（灌肠剂），痔疮，直肠疼痛，结肠炎，便秘，腹胀

罕见（0.1％至1％）：急性胰腺炎，黑便（血性腹泻），直肠疼痛/酸痛/烧灼，胰腺炎，新生儿腹泻，肛门不适，排便急迫，结肠炎（溃疡性肠炎），舌炎，直肠息肉，胰腺炎，应用部位刺激（直肠泡沫制剂），直肠里急后重肌，直肠尿急

稀有（小于0.1％）：淀粉酶增加

未报告频率：十二指肠溃疡，吞咽困难，食道溃疡，粪便失禁，胃肠道出血，口腔溃疡，口腔念珠菌病，直肠出血，直肠息肉，轻度消化不良和痉挛，血性腹泻，口腔炎，腹部增大，脂肪酶增加

上市后报告：频繁的排便，粘液大便，排便疼痛，proctagia，直肠分泌物，胃部不适，胃炎，口干，口腔溃疡，穿孔性消化性溃疡，淀粉酶增加^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达24％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：感觉异常，周围神经病变，嗜睡，震颤，

非常罕见（小于0.01％）：眩晕

未报告频率：神经病，轻度迷失方向

上市后报告：格林-巴利综合征，高渗，横贯性脊髓炎，感觉异常，味觉变态，耳鸣^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疼痛（高达14％）

常见（1％至10％）：乏力，疲劳，发热，感染

罕见（0.1％至1％）：耳痛，周围水肿

稀有（少于0.1％）：药物热

未报告频率：不适，美沙拉敏诱发的急性不耐受综合征，耳朵堵塞，腺病毒感染，疼痛，体重指数下降，

上市后报告：药物残留，碱性磷酸酶升高，GGT升高，LDH升高，耳塞^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（高达15％）

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，流感样症状，鼻炎，喉咙痛/喉咙痛

罕见（0.1％至1％）：过敏性和纤维化性肺反应，呼吸困难，咳嗽，支气管痉挛，胸腔积液，肺泡炎，肺嗜酸性粒细胞增多症，肺浸润，肺炎，咽喉痛

非常罕见（小于0.01％）：嗜酸性肺炎

未报告频率：过敏性肺炎（包括间质性肺炎，过敏性肺泡炎，嗜酸性肺炎，鼻塞，间质性肺纤维化，闭塞性细支气管炎，鼻窦炎

上市后报道：纤维化肺泡炎，哮喘加重，胸膜炎，支气管炎^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，血管扩张，

罕见（0.1％至1％）：心包炎，心肌炎，心包积液，心动过速，低血压

未报告频率：胸痛，T波异常，川崎样综合征^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，脱发，荨麻疹，瘙痒，痤疮

罕见（0.1％至1％）：红斑狼疮综合征，过敏性皮疹，出汗增加，血管性水肿，史蒂文斯约翰逊综合征，面部浮肿

非常罕见（少于0.01％）：可逆性脱发，大疱性皮肤反应，包括多形红斑

未报告频率：皮肤干燥，湿疹，结节性红斑，指甲疾病，光敏性，扁平苔藓，瘀斑

上市后报告：瘙痒，红斑，牛皮癣，坏疽性脓皮病^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，腿/关节痛

罕见（0.1％至1％）：肌痛，发冷，肌炎，关节炎

未报告频率：腿抽筋，下背部不适，肌肉抽筋，颈部疼痛

上市后报道：关节疾病，类风湿关节炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能异常，丙氨酸转氨酶升高

罕见（0.1％至1％）：肝炎，肝酶（转氨酶活性）增加，肝内胆汁淤积，胆红素增加

非常罕见（小于0.01％）：肝毒性（包括肝硬化，肝衰竭），肝功能参数变化

未报告频率：GGTP增加，SGOT增加，SGPT增加，硬化性胆管炎，碱性磷酸酶增加

上市后报道：黄疸，胆汁淤积性黄疸，肝坏死，胆囊炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

未报告频率：口渴，浮肿

上市后报告：食欲增加，痛风^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力异常

罕见（0.1％至1％）：结膜炎

上市后报告：视力模糊，眼痛^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：急性或慢性间质性肾炎，肾功能不全，肾衰竭，肾毒性

非常罕见（少于0.01％）：肾病综合征，尿液变色

未报告频率：肌酐清除率降低

上市后报告：最小程度的肾病，血清肌酐和BUN升高^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，再生障碍性贫血，溶血性贫血，粒细胞缺乏症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，全血细胞减少症，血小板计数降低

非常罕见（少于0.01％）：嗜酸性粒细胞增多症（作为过敏反应的一部分），贫血，骨髓抑制

未报告频率：血小板增多症

上市后报道：粒细胞减少，淋巴结肿大^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，过敏反应，嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）

未报告频率：过敏性休克，血管性水肿^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：少精症（可逆），泌尿道感染/尿灼伤

未报告频率：白蛋白尿，闭经，乳房疼痛，血尿，痛经，月经过多，子宫出血，尿频

上市后报道：排尿困难，尿急，附睾炎^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：失眠

未报告频率：抑郁，焦虑，性欲下降

上市后报告：紧张，困惑，情绪不稳定，困惑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。