扎努布鲁替尼

什么是zanubrutinib？

Zanubrutinib可用于治疗成年人的套细胞淋巴瘤，这些成年人至少已接受过一种针对这种情况的治疗。

Zanubrutinib已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对zanubrutinib有反应，但还需要进一步的研究。

Zanubrutinib也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

告诉医生您是否曾经患过肝病。

使用zanubrutinib可能会增加患上其他癌症（例如皮肤癌）的风险。向您的医生询问这种风险以及需要注意的皮肤症状。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。

在开始使用zanubrutinib之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。

使用zanubrutinib的男性和女性均应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲正在使用Zanubrutinib，则可能会伤害未出生的婴儿。上次服药后，请继续使用节育至少1周。

如果母亲或父亲在使用zanubrutinib时发生怀孕，请立即告诉您的医生。

在使用该药时以及上次服药后至少2周内请勿母乳喂养。

我应该如何服用zanubrutinib？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

将此药与一整杯水一起服用。

您可以将zanubrutinib与食物一起服用或不服用。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。

Zanubrutinib影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

在记得的同一天服用错过的剂量。定期服用下一次剂量，并保持每天一次的时间表。一天不要服用2剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用zanubrutinib时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Zanubrutinib的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Zanubrutinib可能导致严重或危及生命的副作用。如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 跳动的心跳或胸部颤动；

• 胸部不适

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 肝脏问题-右侧上胃痛，呕吐，食欲不振，皮肤或眼睛发黄以及不适;

• 血液中的血小板低-容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点;

• 低血红细胞-皮肤苍白，无力，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉，心跳加快或不规则;

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难;

• 体内出血的迹象-红色或粉红色尿液，血腥或柏油样便，咳嗽的血液或呕吐物看起来像咖啡渣，严重头痛，视力问题，一侧麻木或无力，说话或理解困难您;要么

• 感染迹象-发烧，发冷，发红或肿胀，有粘液咳嗽，呼吸困难。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻;

• 血小板或其他血细胞计数低；

• 容易瘀伤或出血；

• 皮疹;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛或咳嗽。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Zanubrutinib剂量信息

成年人淋巴瘤的常用剂量：

每天2次口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
要么
每天口服320 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗已接受至少一种先前治疗的成年幔细胞淋巴瘤（MCL）患者

还有哪些其他药物会影响zanubrutinib？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响zanubrutinib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于zanubrutinib：口服胶囊

需要立即就医的副作用

zanubrutinib及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用zanubrutinib时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 咳血
• 尿量减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 口干
• 耳部充血
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 口渴
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 流鼻血
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 伤口长期流血
• 流鼻涕或鼻塞
• 癫痫发作
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

zanubrutinib可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 腹泻
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于zanubrutinib：口服胶囊

血液学

非常常见（10％或更高）：出血（50％），所有级别的中性粒细胞减少症（38％），3级或4级中性粒细胞减少症（15％），所有级别的血小板减少症（27％），3级或4级血小板减少症（10％） ，所有等级的白细胞减少症（25％），所有等级的贫血（14％）

常见（1％至10％）：3或4级贫血，3或4级白细胞减少症^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更高）：3级或更高级别的感染（23％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，肌肉骨骼疼痛，肌肉骨骼不适，肌痛，背痛，关节痛，关节炎）（14％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：血尿酸增加​​（29％），低钾血症（14％）

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（11％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT升高（28％），胆红素升高（24％） ^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：第二原发恶性肿瘤（例如，非皮肤癌） ^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（39％），肺炎（15％），咳嗽（14％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（12％）

常见（1％至10％）：房颤，房扑^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（36％），瘀伤（14％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（23％），便秘（13％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

每天2次口服160 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
要么
每天口服320 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗已接受至少一种先前治疗的成年幔细胞淋巴瘤（MCL）患者

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全（CrCl 30 mL / min或更高：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：可能需要调整剂量。但是，没有建议任何具体的准则。监控不良反应。

肝剂量调整

轻度至中度肝功能损害：不建议调整。
严重肝功能不全：每天2次口服减量至80 mg。

剂量调整

不良反应的剂量修改（起始剂量为160毫克，每天2次，或320毫克，每天一次） ：
对于：
1）3级或更高的非血液学毒性
要么
2）3级中性神经中毒;第3级血栓形成减少症伴明显出血
要么
3）4级中性粒细胞减少症（持续超过10天）
要么
4）4次血小板减少症（持续超过10天） ：
以下是上述反应1至4的剂量调整：
-首次发生：中断治疗；当毒性已降至1级或更低或基线恢复为每天2次160 mg或每天一次320 mg
-第二次发生：中断治疗；当毒性已降至1级或更低或基线恢复为每天2次80 mg或每天一次160 mg时
-第三次发生：中断治疗；当毒性已降至1级以下或基线恢复为每天80 mg
-第四次发生：停药

无症状淋巴细胞增多不应被视为不良反应，这些患者应继续服用该药物。

与CYP450 3A抑制剂或诱导剂同时使用的剂量修饰：
-强效CYP450 3A抑制剂：每天口服80 mg；推荐不良反应剂量
-中度CYP450 3A抑制剂：每天口服80 mg；推荐不良反应剂量
-中度或强CYP450 3A诱导剂：避免同时使用。
-停用CYP450 3A抑制剂后，恢复该药物的先前剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。监控不良反应。

其他的建议

行政建议：
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-吞服整个胶囊；不要打开，打破或咀嚼。
-如果错过剂量，则应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常时间表。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）; 15C至30C（59F至86F）之间允许的偏移

一般：

监控：
-肾功能
-肝功能
-心脏功能

患者建议：
-每次填写处方时，请阅读该药物的患者信息。
-告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物（包括
非处方药，维生素和草药产品）。