Ziconotide

什么是齐考诺肽？

Ziconotide是一种非麻醉性止痛药，其作用是阻断从神经到大脑的疼痛信号。

Ziconotide用于治疗无法使用或对标准缓解疼痛药物无反应的人的严重慢性疼痛。

Ziconotide也可以用于本药物指南中未列出的其他目的。

重要信息

如果您对ziconotide过敏，或者有不受控制的出血或凝血障碍，则不应使用Ziconotide。

用齐考诺肽治疗期间可能会出现严重的精神症状和神经功能障碍。如果您有精神病或精神病史，则不应接受齐考诺肽。

Ziconotide只能通过输注泵进行鞘内注射，不能直接注入静脉或身体其他部位。您的医生，护士或其他医疗保健提供者会给您注射。

您的医生可能会偶尔更改您的剂量或输液泵流速，以确保您从Ziconotide获得最佳效果。

告诉您的医生该药在缓解疼痛方面是否也似乎停止起作用。告诉医生您是否经常使用其他使您困倦的药物。 Ziconotide可能会增加其他药物引起的嗜睡。

如果您有严重的副作用，特别是发烧，脖子僵硬，癫痫发作（抽搐），极度嗜睡或疲倦的感觉，困惑，迷失方向，幻觉，对自己造成伤害的念头或意识下降，请立即致电医生。

使用齐考诺肽之前

如果您对ziconotide过敏，或者有不受控制的出血或凝血障碍，则不应使用Ziconotide。

用齐考诺肽治疗期间可能会出现严重的精神症状和神经功能障碍。如果您有精神病史或精神病史，则不应接受齐考诺肽。

FDA怀孕类别为C。尚不知道ziconotide对未出生的婴儿是否有害。在服用这种药物之前，请告诉医生您是否怀孕或计划在治疗期间怀孕。尚不知道齐考诺肽是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下，请勿使用这种药物。

我应该如何使用齐考诺肽？

Ziconotide是通过使用计算机化的便携式输液泵来控制脊髓周围空间的注射（鞘内注射），以控制您所接受的用药速度。您可能需要使用这种药物很多年。

Ziconotide必须仅通过鞘内注射通过输注泵给药，而不应直接注入静脉或身体其他部位。您的医生，护士或其他医疗保健提供者会给您注射。

您的医生可能会偶尔更改您的剂量或输液泵流速，以确保您从Ziconotide获得最佳效果。

告诉您的医生该药在缓解疼痛方面是否也似乎停止起作用。

为确保ziconotide对您的病情有所帮助且不会造成有害影响，您的医生将需要定期检查您的病情。不要错过任何预定的约会。

如果您还使用麻醉性止痛药，请不要突然停止使用它，否则可能会有令人不快的戒断症状。完全停止服用前，请与您的医生商谈减少麻醉药品的使用。

如果我错过剂量怎么办？

由于ziconotide的剂量和输液泵程序由医疗保健专业人员进行管理，因此您不太可能会错过剂量。

如果我服药过量怎么办？

如果您认为您已经使用了太多这种药物或输液泵不能正常工作，请寻求紧急医疗救助。

服药过量的症状可能包括极度嗜睡，视力问题，混乱，言语问题，脖子或背部僵硬，恶心和呕吐或意识丧失。

我应该避免什么？

使用齐考诺肽时避免饮酒。 Ziconotide可能引起副作用，可能会影响您的思维或反应。避免开车或做任何需要您保持清醒和警觉的事情。

Ziconotide副作用

如果您对ziconotide有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。如果您有严重的副作用，请立即致电医生，例如：

• 记忆力，语言，行走或思维问题；

• 感觉自己可能会昏倒；

• 双重视力或其他视力问题；

• 新的或加剧的肌肉疼痛，抽筋，酸痛或无力和/或尿黑；

• 微输液入口或导管出口部位周围异常出血或感染迹象；

• 发烧，头痛，颈部僵硬，发冷，对光的敏感性增加，皮肤上出现紫斑，恶心，呕吐和/或癫痫发作（抽搐）；

• 极度嗜睡或疲倦感，情绪低落;

• 感到偏执，敌对，迷失方向或困惑；

• 口腔中有奇怪的感觉；

• 幻觉，不寻常的想法或行为，伤害自己的想法；要么

• 感觉不那么警觉，意识下降（麻木或缺乏反应）。

不太严重的齐考诺肽副作用可能包括：

• 头痛，关节痛；

• 轻度嗜睡或虚弱；

• 头晕，旋转感;

• 睡眠问题，不寻常的梦想；

• 胃痛，腹泻，便秘，食欲不振；

• 小便比平时少；要么

• 失去平衡或协调。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。告诉您的医生任何异常或麻烦的副作用。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Ziconotide剂量信息

通常的Ziconotide成人止痛药剂量：

昔可诺酮的初始剂量：鞘内（IT）给药每天不超过2.4 mcg（每天0.1 mcg /小时）

剂量应根据患者反应确定。剂量可以每周最多增加2.4 mcg /天（0.1 mcg /小时）向上滴定，间隔不超过2-3次，到第21天建议的最大滴定量为19.2 mcg /天（0.8 mcg /小时）。 。剂量增加的增量应小于2.4 mcg /天（0.1 mcg /小时），而剂量增加的频率应小于每周2至3次。在21天临床研究结束时，平均剂量水平为每天6.9 mcg（0.29 mcg /小时）。

通常的老年性Ziconotide止痛药剂量：

老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾和心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

昔可诺酮的初始剂量：鞘内（IT）给药每天不超过2.4 mcg（每天0.1 mcg /小时）

剂量应根据患者反应确定。剂量可以每周最多增加2.4 mcg /天（0.1 mcg /小时）滴定，间隔不超过2-3次，到第21天建议的最大剂量为19.2 mcg /天（0.8 mcg /小时） 。剂量增加的增量应少于2.4 mcg /天（0.1 mcg /小时），而剂量增加的频率应少于每周2至3次。在21天临床研究结束时，平均剂量水平为每天6.9 mcg（0.29 mcg /小时）。

还有哪些其他药物会影响齐考诺肽？

在接受齐考诺肽之前，请告知您的医生是否定期使用其他使您困倦的药物（例如感冒药或过敏药，镇静剂，麻醉性止痛药，安眠药，肌肉松弛药以及用于癫痫，抑郁或焦虑的药物）。 Ziconotide可能会增加其他药物引起的嗜睡。

还要告诉医生您是否正在服用利尿剂（水丸）。

该列表不完整，可能还有其他药物可以与齐考诺肽相互作用。告诉您的医生您所有的处方药和非处方药，维生素，矿物质，草药产品以及其他医生处方的药物。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：1.04。

综上所述

常用的Ziconotide副作用包括：步态异常，失语，乏力，头晕，记忆力减退，语言障碍，共济失调，高渗，视力障碍和厌食。其他副作用包括：幻觉，眼球震颤，尿retention留，眩晕，思维异常，感觉异常，发烧和感觉异常。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于齐考诺肽：鞘内溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，齐考诺肽可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ziconotide时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 健忘
• 步行和平衡变化
• 说话方式和节奏的变化
• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 妄想
• 痴呆
• 排尿困难（运球）
• 说话困难
• 感觉异常寒冷
• 排尿疼痛
• 言语或口语问题
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 晃动和不稳定的步行
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 言语不清
• 自杀的念头
• 手或脚颤抖或颤抖
• 眼球运动不受控制
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

不常见

• 进取或生气
• 胸痛
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 抽搐
• 咳嗽
• 深色尿液
• 头晕
• 睡意
• 晕倒
• 快速的心跳
• 恐惧，可疑或其他精神变化
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 发热
• 普遍的不适感
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 头昏眼花
• 肌肉痉挛或四肢抽搐
• 肌肉僵硬
• 快速，浅呼吸
• 剧烈的情绪或精神变化
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 胸闷
• 呼吸困难
• 注意力不集中
• 睡觉有麻烦
• 异常行为异常兴奋，紧张或不安
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

罕见

• 无法控制的动作
• 行为改变
• 易怒
• 说话，感觉和激动地行动

发病率未知

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

如果服用ziconotide时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识或反应能力下降
• 严重嗜睡

不需要立即就医的副作用

齐考诺肽可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 爬行的感觉
• 腹泻
• 头晕
• 头晕或头晕
• 肌肉过度紧张，紧张或紧绷
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 头痛
• 瘙痒
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 记忆力减退
• 恶心
• 手臂或腿部疼痛
• 记忆问题
• 旋转感
• 嗜睡或异常嗜睡
• 呕吐
• 减肥

不常见

• 胃酸或酸
• 背疼
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• ching
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 瘀血
• 口味改变
• 拥塞
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 哭了
• 脱水
• 去个人化
• 萧条
• 晚上看困难
• 移动困难
• 双重视野
• 口干
• 皮肤干燥
• 烦躁不安
• 欣快感
• 晕倒
• 尿频
• 听力损失
• 胃灼热
• 嘶哑
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 对疼痛或触摸的敏感性增加
• 消化不良
• 失去膀胱控制
• 味觉丧失
• 肺部疾病
• 神经疼痛
• 关节疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 皮肤的红色，鳞状，肿胀或脱皮
• 导管部位发红或疼痛
• 流鼻涕
• 严重的肌肉僵硬
• 呼吸急促或呼吸困难
• 失眠
• 缓慢或快速的心跳
• 胃部不适，不适或疼痛
• 鼻塞
• 出汗
• 关节肿胀或发红
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷或喘息
• 吞咽麻烦
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 温暖肌肤
• 腿无力或沉重

发病率未知

• 灼烧感
• 剥落和脱落
• 皮肤水泡
• 皮肤上的疮

对于医疗保健专业人员

适用于齐考诺肽：鞘内溶液

一般

据报道，最常见的不良反应包括头晕，恶心，意识模糊和眼球震颤。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：混乱状态（15％）

常见（1％至10％）：健忘症，记忆力减退，焦虑，失眠，躁动，认知障碍，抑郁，加重抑郁，迷失方向，幻觉，幻觉听觉，幻觉视觉，易怒，情绪障碍，神经质，妄想症

罕见（0.1％至1％）：自杀未遂

未报告的频率：精神病，自杀意念^[参考]

不到2％的患者发生精神病和自杀意念；据报道，少于1％的患者尝试自杀。这些事件由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（40％），共济失调（14％），头痛（13％），嗜睡（17％）

常见（1％到10％）：构音障碍，消化不良，眼球震颤，震颤，失语，反射减弱，平衡受损，灼热感，协调异常，注意力不集中，头昏眼花，体质低下，麻醉，精神障碍，感觉异常，感觉异常，镇静，语言障碍

未报告频率：脑血管意外，脑膜炎，木僵，意识丧失，阵挛性抽搐和剧烈抽搐^[参考]

少于2％的患者发生脑血管意外，脑膜炎，木僵，意识丧失，阵挛性抽搐和巨大抽搐；这些事件由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

肌肉骨骼

横纹肌溶解症发生在不到2％的患者中，并由临床研究者评估为与药物治疗有关^[参考]

非常常见（10％或更高）：步态异常（14％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，四肢疼痛，血肌酸磷酸激酶升高，肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛

未报告频率：横纹肌溶解症^[参考]

免疫学的

未报告频率：败血症

败血症发生在不到2％的患者中，并由临床研究人员评估为与药物治疗有关。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（40％），腹泻（18％），呕吐（16％）

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，口干，恶心加重^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，出汗增多

上市后报告：过敏反应，包括血管性水肿，严重的皮肤反应，包括大疱性皮炎，皮肤溃疡，皮肤剥脱，灼热的皮肤感觉^[参考]

过敏症

售后报告：过敏反应，包括血管水肿，严重的皮肤反应，包括大疱性皮炎，皮肤溃疡，皮肤剥脱，灼热的皮肤感觉

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊，复视，视力障碍^[参考]

心血管的

不到2％的患者报告了房颤和心电图异常。这些事件由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

常见（1％至10％）：周围水肿，低血压，体位性低血压

未报告频率：房颤^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食症，食欲下降^[参考]

呼吸道

至少有2％的参与临床试验的患者报告了呼吸道副作用，包括支气管炎，咳嗽，呼吸困难，肺部疾病，咽炎，肺炎，鼻炎和鼻窦炎。据报道，参与临床试验的患者中有不到2％患有呼吸窘迫。据报道，参与临床试验的患者中，致命性吸入性肺炎的发生率不到1％。 ^[参考]

不到2％的患者发生呼吸窘迫；据报道，致命性吸入性肺炎的患者不到1％。这些被临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：虚弱（18％）

常见（1％至10％）：眩晕，发热，严酷，跌倒，疲劳，嗜睡^[参考]

肾的

不到2％的患者发生了急性肾衰竭，并由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

据报道有包括尿retention留在内的肾脏副作用（9％）。至少有2％的临床试验患者报告了尿失禁，尿路感染和排尿障碍。据报道，参与临床试验的患者中只有不到2％的患者患有急性肾功能衰竭。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿retention留，排尿困难，尿he

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的慢性疼痛剂量

初始剂量：0.1 mcg /小时（2.4 mcg /天），通过鞘内装置
-根据镇痛反应和不良反应，滴定剂量以每天最多不超过2至3次的间隔递增至每天2.4 mcg；根据需要调整泵的输液速度以实现新的剂量
最大剂量：19.2 mcg /天（0.8 mcg /小时）

评论：
-给药应在鞘内给药技术经验丰富且熟悉药物和器械标签的医师指导下进行。
-该药物旨在通过MedtronicSynchroMed®II输液系统和CADD-微型动态输液泵进行鞘内递送；有关对微输液设备进行编程和/或重新填充储液器的特定说明和预防措施，请参阅制造商手册。

用途：用于需要鞘内治疗且对其他治疗（例如全身镇痛药，辅助治疗或鞘内吗啡）不耐受或不耐受的成年患者，用于治疗严重的慢性疼痛。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

美国盒装警告：神经性精神病药物不良反应：
-此药在患有精神病史的患者中禁用。在治疗期间可能会出现严重的精神症状和神经功能障碍。经常监视所有患者，以发现认知障碍，幻觉或情绪或意识改变的证据。如果出现严重的神经或精神症状或症状，请停止使用该药物。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏
-可能导致鞘内给药危险的伴随治疗或医学状况，例如在微量输注部位存在感染，失控的血液素质和阻碍CSF循环的脊髓阻塞
-精神病史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅通过Medtronic Synchro Med（R）系统和CADD-微型动态输液泵进行鞘内（IT）给药；不适用于静脉注射
-给药应在有鞘内给药技术经验的医师指导下进行，并熟悉该药物和装置的标签

储存要求：
-运输过程中：冷藏并避光
-冷藏2C至8C（36F至46F）;不要冻结；避光
-一旦准备好溶液进行输液，冷藏并在24小时内开始输液

重构/准备技术：
-可以未经稀释或稀释使用；不要使用含有防腐剂的盐溶液稀释溶液
-有关具体的制备和稳定性信息，请参阅产品标签
-有关使用Medtronic SynchroMed II输液系统的特定说明和注意事项，请参阅制造商手册

一般：
-在临床试验中，共有1254例患者接受了这种药物的连续输注；平均治疗时间为193天（14％的患者接受了至少1年的治疗）；平均最终剂量为17.6 mcg /天。
-该药物不是鸦片，不能预防或缓解与鸦片戒断有关的症状。
-由于微输液设备的无意污染，可能会发生脑膜炎；必须警惕脑膜炎的体征和症状。

监控：
-定期监测血清肌酸激酶（CK）水平；例如，第一个月每隔一周，然后每月一次；如果出现神经肌肉症状或身体活动减少，则加强监测
-认知和神经精神不良事件监测
-监测脑膜炎和其他感染
-监控意识水平

患者建议：
-应告知患者可能出现严重的精神症状和神经功能障碍；精神状态，机敏/意识水平，情绪低落（包括抑郁或自杀念头）的变化应立即报告给医疗保健专业人员。
-应建议患者避免危险活动，例如驾驶，因为该药物与认知障碍和警觉性/无反应性降低相关。
-患者应与其医疗服务提供者讨论所有伴随用药，尤其是中枢神经系统抑制药。
-如果患者出现新的或加剧的肌肉疼痛，酸痛和/或无力（尿液变深或没有变暗），则应指导患者与医疗保健提供者联系。
-应指导患者报告严重的皮肤反应，例如大疱性皮炎，皮肤溃疡和皮肤脱落。