Ziconotide（鞘内注射）

Zye-KON-oh-Tide

常用品牌名称

在美国

• 普利特

可用的剂型：

• 解

治疗类别：止痛药

药理类别：钙通道阻滞剂

齐考诺肽的用途

Ziconotide注射剂用于缓解已经用其他药物（例如吗啡）治疗但效果不佳的患者的严重慢性疼痛。

Ziconotide只能由医生给予或在医生的直接监督下给予。

使用齐考诺肽之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于齐考诺酯，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您曾经对ziconotide或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中齐考诺肽注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制齐考诺肽注射液在老年人中的使用。但是，老年患者更容易出现混乱和与年龄有关的肾脏，肝脏或心脏问题，这可能需要谨慎并调整接受齐考诺肽注射液的患者的剂量。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响齐考诺肽的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 出血问题，不受控制或
• 微输注注射部位的感染或
• 精神病（精神病），或
• 椎管阻塞-不应在患有这些疾病的患者中使用。

• 抑郁症或
• 精神疾病-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用齐考诺肽

医生或其他经过训练的保健专业人员将在医院给您ziconotide。使用特殊的输液泵通过针头或导管将Ziconotide注入您的背部。

使用齐考诺肽时的注意事项

在您接受齐可诺肽治疗时，请医生仔细检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

Ziconotide可能导致某些人烦躁，易怒或表现出其他异常行为。它还可能导致某些人有自杀念头和倾向，或者变得更加沮丧。如果您或您的护理人员注意到任何这些不利影响，请立即告诉您的医生。

如果齐诺肽的导管断开，则可能发生严重的感染或脑膜炎。请务必遵照医生的指示进行导管保养和输液泵的使用。

如果您或您的护理人员发现脑膜炎的任何迹象，例如意识混乱，嗜睡，发烧，头痛，恶心或呕吐，癫痫发作或脖子僵硬，请立即致电医生。

Ziconotide可能会使某些人变得头昏，昏昏欲睡，困惑，迷失方向，笨拙或比平常更不警觉。在驾驶，使用机器或做其他可能使人头昏眼花或没有戒心的危险之前，请确保您知道对ziconotide的反应。

Ziconotide会增加酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用（可能使您昏昏欲睡或戒备不佳的药物）。中枢神经系统抑制剂的一些例子是抗组胺药或用于过敏或感冒的药物。镇静剂，镇静剂或安眠药；其他处方止痛药或麻醉药；癫痫或巴比妥类药物；肌肉松弛剂或麻醉剂，包括一些牙科麻醉剂。在使用ziconotide时，在服用上述任何药物之前，请先咨询医生。

如果您有无法解释的肌肉疼痛或无力，力量或精力的损失，以及尿液是否变深，请立即告诉医生。您的医生可能需要减少药物剂量。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Ziconotide副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 健忘
• 步行和平衡变化
• 说话方式和节奏的变化
• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 妄想
• 痴呆
• 排尿困难（运球）
• 说话困难
• 感觉异常寒冷
• 排尿疼痛
• 言语或口语问题
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 晃动和不稳定的步行
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 言语不清
• 自杀的念头
• 手或脚颤抖或颤抖
• 眼球运动不受控制
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

不常见

• 进取或生气
• 胸痛
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 抽搐
• 咳嗽
• 深色尿液
• 头晕
• 睡意
• 晕倒
• 快速的心跳
• 恐惧，可疑或其他精神变化
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 发热
• 普遍的不适感
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 头昏眼花
• 肌肉痉挛或四肢抽搐
• 肌肉僵硬
• 快速，浅呼吸
• 剧烈的情绪或精神变化
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 胸闷
• 呼吸困难
• 注意力不集中
• 睡觉有麻烦
• 异常行为异常兴奋，紧张或不安
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

罕见

• 无法控制的动作
• 行为改变
• 易怒
• 说话，感觉和激动地行动

发病率未知

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

如果出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识或反应能力下降
• 严重嗜睡

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 爬行的感觉
• 腹泻
• 头晕
• 头晕或头晕
• 肌肉过度紧张，紧张或紧绷
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 头痛
• 瘙痒
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 记忆力减退
• 恶心
• 手臂或腿部疼痛
• 记忆问题
• 旋转感
• 嗜睡或异常嗜睡
• 呕吐
• 减肥

不常见

• 胃酸或酸
• 背疼
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• ching
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 瘀血
• 口味改变
• 拥塞
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 哭了
• 脱水
• 去个人化
• 萧条
• 晚上看困难
• 移动困难
• 双重视野
• 口干
• 皮肤干燥
• 烦躁不安
• 欣快感
• 晕倒
• 尿频
• 听力损失
• 胃灼热
• 嘶哑
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 对疼痛或触摸的敏感性增加
• 消化不良
• 失去膀胱控制
• 味觉丧失
• 肺部疾病
• 神经疼痛
• 关节疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 皮肤的红色，鳞状，肿胀或脱皮
• 导管部位发红或疼痛
• 流鼻涕
• 严重的肌肉僵硬
• 呼吸急促或呼吸困难
• 失眠
• 缓慢或快速的心跳
• 胃部不适，不适或疼痛
• 鼻塞
• 出汗
• 关节肿胀或发红
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷或喘息
• 吞咽麻烦
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 温暖肌肤
• 腿无力或沉重

发病率未知

• 灼烧感
• 剥落和脱落
• 皮肤水泡
• 皮肤上的疮

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

常用的Ziconotide副作用包括：步态异常，失语，乏力，头晕，记忆力减退，语言障碍，共济失调，高渗，视力障碍和厌食。其他副作用包括：幻觉，眼球震颤，尿retention留，眩晕，思维异常，感觉异常，发烧和感觉异常。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于齐考诺肽：鞘内溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，齐考诺肽可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ziconotide时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 健忘
• 步行和平衡变化
• 说话方式和节奏的变化
• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 妄想
• 痴呆
• 排尿困难（运球）
• 说话困难
• 感觉异常寒冷
• 排尿疼痛
• 言语或口语问题
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 晃动和不稳定的步行
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 发抖
• 言语不清
• 自杀的念头
• 手或脚颤抖或颤抖
• 眼球运动不受控制
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

不常见

• 进取或生气
• 胸痛
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 抽搐
• 咳嗽
• 深色尿液
• 头晕
• 睡意
• 晕倒
• 快速的心跳
• 恐惧，可疑或其他精神变化
• 感觉别人在看着你或控制你的行为
• 感觉别人可以听到你的想法
• 发热
• 普遍的不适感
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 头昏眼花
• 肌肉痉挛或四肢抽搐
• 肌肉僵硬
• 快速，浅呼吸
• 剧烈的情绪或精神变化
• 气促
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 胸闷
• 呼吸困难
• 注意力不集中
• 睡觉有麻烦
• 异常行为异常兴奋，紧张或不安
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

罕见

• 无法控制的动作
• 行为改变
• 易怒
• 说话，感觉和激动地行动

发病率未知

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

如果服用ziconotide时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识或反应能力下降
• 严重嗜睡

不需要立即就医的副作用

齐考诺肽可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 爬行的感觉
• 腹泻
• 头晕
• 头晕或头晕
• 肌肉过度紧张，紧张或紧绷
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 头痛
• 瘙痒
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 记忆力减退
• 恶心
• 手臂或腿部疼痛
• 记忆问题
• 旋转感
• 嗜睡或异常嗜睡
• 呕吐
• 减肥

不常见

• 胃酸或酸
• 背疼
• 味道差，异常或不愉快（后味）
• ching
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 瘀血
• 口味改变
• 拥塞
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 哭了
• 脱水
• 去个人化
• 萧条
• 晚上看困难
• 移动困难
• 双重视野
• 口干
• 皮肤干燥
• 烦躁不安
• 欣快感
• 晕倒
• 尿频
• 听力损失
• 胃灼热
• 嘶哑
• 增强眼睛对阳光的敏感性
• 对疼痛或触摸的敏感性增加
• 消化不良
• 失去膀胱控制
• 味觉丧失
• 肺部疾病
• 神经疼痛
• 关节疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 皮肤的红色，鳞状，肿胀或脱皮
• 导管部位发红或疼痛
• 流鼻涕
• 严重的肌肉僵硬
• 呼吸急促或呼吸困难
• 失眠
• 缓慢或快速的心跳
• 胃部不适，不适或疼痛
• 鼻塞
• 出汗
• 关节肿胀或发红
• 脖子上的腺体肿胀
• 胸闷或喘息
• 吞咽麻烦
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 温暖肌肤
• 腿无力或沉重

发病率未知

• 灼烧感
• 剥落和脱落
• 皮肤水泡
• 皮肤上的疮

对于医疗保健专业人员

适用于齐考诺肽：鞘内溶液

一般

据报道，最常见的不良反应包括头晕，恶心，意识模糊和眼球震颤。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：混乱状态（15％）

常见（1％至10％）：健忘症，记忆力减退，焦虑，失眠，躁动，认知障碍，抑郁，加重抑郁，迷失方向，幻觉，幻觉听觉，幻觉视觉，易怒，情绪障碍，神经质，妄想症

罕见（0.1％至1％）：自杀未遂

未报告的频率：精神病，自杀意念^[参考]

不到2％的患者发生精神病和自杀意念；据报道，少于1％的患者尝试自杀。这些事件由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（40％），共济失调（14％），头痛（13％），嗜睡（17％）

常见（1％到10％）：构音障碍，消化不良，眼球震颤，震颤，失语，反射减弱，平衡受损，灼热感，协调异常，注意力不集中，头昏眼花，体质低下，麻醉，精神障碍，感觉异常，感觉异常，镇静，语言障碍

未报告频率：脑血管意外，脑膜炎，木僵，意识丧失，阵挛性抽搐和剧烈抽搐^[参考]

少于2％的患者发生脑血管意外，脑膜炎，木僵，意识丧失，阵挛性抽搐和巨大抽搐；这些事件由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

肌肉骨骼

横纹肌溶解症发生在不到2％的患者中，并由临床研究者评估为与药物治疗有关^[参考]

非常常见（10％或更高）：步态异常（14％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，四肢疼痛，血肌酸磷酸激酶升高，肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛

未报告频率：横纹肌溶解症^[参考]

免疫学的

未报告频率：败血症

败血症发生在不到2％的患者中，并由临床研究人员评估为与药物治疗有关。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（40％），腹泻（18％），呕吐（16％）

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，口干，恶心加重^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，出汗增多

上市后报告：过敏反应，包括血管性水肿，严重的皮肤反应，包括大疱性皮炎，皮肤溃疡，皮肤剥脱，灼热的皮肤感觉^[参考]

过敏症

售后报告：过敏反应，包括血管水肿，严重的皮肤反应，包括大疱性皮炎，皮肤溃疡，皮肤剥脱，灼热的皮肤感觉

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊，复视，视力障碍^[参考]

心血管的

不到2％的患者报告了房颤和心电图异常。这些事件由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

常见（1％至10％）：周围水肿，低血压，体位性低血压

未报告频率：房颤^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食症，食欲下降^[参考]

呼吸道

至少有2％的参与临床试验的患者报告了呼吸道副作用，包括支气管炎，咳嗽，呼吸困难，肺部疾病，咽炎，肺炎，鼻炎和鼻窦炎。据报道，参与临床试验的患者中有不到2％患有呼吸窘迫。据报道，参与临床试验的患者中，致命性吸入性肺炎的发生率不到1％。 ^[参考]

不到2％的患者发生呼吸窘迫；据报道，致命性吸入性肺炎的患者不到1％。这些被临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：虚弱（18％）

常见（1％至10％）：眩晕，发热，严酷，跌倒，疲劳，嗜睡^[参考]

肾的

不到2％的患者发生了急性肾衰竭，并由临床研究人员评估为与药物治疗有关。 ^[参考]

据报道有包括尿retention留在内的肾脏副作用（9％）。至少有2％的临床试验患者报告了尿失禁，尿路感染和排尿障碍。据报道，参与临床试验的患者中只有不到2％的患者患有急性肾功能衰竭。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿retention留，排尿困难，尿he

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的慢性疼痛剂量

初始剂量：0.1 mcg /小时（2.4 mcg /天），通过鞘内装置
-根据镇痛反应和不良反应，滴定剂量以每天最多不超过2至3次的间隔递增至每天2.4 mcg；根据需要调整泵的输液速度以实现新的剂量
最大剂量：19.2 mcg /天（0.8 mcg /小时）

评论：
-给药应在鞘内给药技术经验丰富且熟悉药物和器械标签的医师指导下进行。
-该药物旨在通过MedtronicSynchroMed®II输液系统和CADD-微型动态输液泵进行鞘内递送；有关对微输液设备进行编程和/或重新填充储液器的特定说明和预防措施，请参阅制造商手册。

用途：用于需要鞘内治疗且对其他治疗（例如全身镇痛药，辅助治疗或鞘内吗啡）不耐受或不耐受的成年患者，用于治疗严重的慢性疼痛。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

美国盒装警告：神经性精神病药物不良反应：
-此药在患有精神病史的患者中禁用。在治疗期间可能会出现严重的精神症状和神经功能障碍。经常监视所有患者，以发现认知障碍，幻觉或情绪或意识改变的证据。如果出现严重的神经或精神症状或症状，请停止使用该药物。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏
-可能导致鞘内给药危险的伴随治疗或医学状况，例如在微量输注部位存在感染，失控的血液素质和阻碍CSF循环的脊髓阻塞
-精神病史

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅通过Medtronic Synchro Med（R）系统和CADD-微型动态输液泵进行鞘内（IT）给药；不适用于静脉注射
-给药应在有鞘内给药技术经验的医师指导下进行，并熟悉该药物和装置的标签

储存要求：
-运输过程中：冷藏并避光
-冷藏2C至8C（36F至46F）;不要冻结；避光
-一旦准备好溶液进行输液，冷藏并在24小时内开始输液

重构/准备技术：
-可以未经稀释或稀释使用；不要使用含有防腐剂的盐溶液稀释溶液
-有关具体的制备和稳定性信息，请参阅产品标签
-有关使用Medtronic SynchroMed II输液系统的特定说明和注意事项，请参阅制造商手册

一般：
-在临床试验中，共有1254例患者接受了这种药物的连续输注；平均治疗时间为193天（14％的患者接受了至少1年的治疗）；平均最终剂量为17.6 mcg /天。
-该药物不是鸦片，不能预防或缓解与鸦片戒断有关的症状。
-由于微输液设备的无意污染，可能会发生脑膜炎；必须警惕脑膜炎的体征和症状。

监控：
-定期监测血清肌酸激酶（CK）水平；例如，第一个月每隔一周，然后每月一次；如果出现神经肌肉症状或身体活动减少，则加强监测
-认知和神经精神不良事件监测
-监测脑膜炎和其他感染
-监控意识水平

患者建议：
-应告知患者可能出现严重的精神症状和神经功能障碍；精神状态，机敏/意识水平，情绪低落（包括抑郁或自杀念头）的变化应立即报告给医疗保健专业人员。
-应建议患者避免危险活动，例如驾驶，因为该药物与认知障碍和警觉性/无反应性降低相关。
-患者应与其医疗服务提供者讨论所有伴随用药，尤其是中枢神经系统抑制药。
-如果患者出现新的或加剧的肌肉疼痛，酸痛和/或无力（尿液变深或没有变暗），则应指导患者与医疗保健提供者联系。
-应指导患者报告严重的皮肤反应，例如大疱性皮炎，皮肤溃疡和皮肤脱落。