佐德姆

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

描述：

ZoDERM®5.75％过氧化苯甲酰保湿WASH™适用于局部给药，并含有过氧化苯甲酰对痤疮的治疗。过氧化苯甲酰是一种具有抗菌特性的氧化剂，被归类为角质层分解剂。过氧化苯甲酰（C 14 H 10 O 4 ）由以下化学结构表示：

ZoDERM每毫升®5.75％过氧化苯甲酰HYDRATING WASH™包含在基于乳液的制剂57.5毫克过氧化苯甲酰组成的：纯净水，尿素（10％），月桂基磺基乙酸酯，甘油，丙二醇，硅酸镁铝，二oleamido MEA-磺基琥珀酸酯，辛氧基醇2乙烷磺酸钠，鲸蜡醇，Laureth-12，硬脂酸甘油酯/ PEG-100硬脂酸酯，黄原胶，柠檬酸，柠檬酸钠，卡波姆和EDTA二钠。

临床药理：

过氧化苯甲酰的作用机理尚不完全清楚，但其对痤疮丙酸杆菌的抗菌活性被认为是主要的作用方式。此外，用过氧化苯甲酰治疗的患者血脂和游离脂肪酸减少，轻度脱皮（干燥和脱皮活性），同时减少粉刺和痤疮病变。

关于苯甲酰过氧化物的经皮渗透，代谢和排泄知之甚少，尽管已经表明皮肤吸收的苯甲酰过氧化物被代谢为苯甲酸，然后以苯甲酸盐的形式排泄到尿液中。没有证据表明过氧化苯甲酰对人体造成全身毒性。

适应症和用途：

ZoDERM®5.75％过氧化苯甲酰保湿WASH™的适应症为寻常痤疮的局部治疗。

禁忌症：

对任何成分均过敏的患者禁用该制剂。

警告：

使用本产品时，请避免不必要的日光照射并使用防晒霜。

预防措施：

常规：仅供外部使用。如果出现严重刺激，请停止使用并制定适当的疗法。反应清除后，通常可以不频繁使用恢复治疗。这些制剂不得在眼睛内或附近或粘膜上使用。

给患者的信息：避免接触眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜。如果发生意外接触，请用水冲洗。接触任何有色物质（包括头发和织物）都可能导致漂白或褪色。如果过度刺激，请停止使用并咨询医生。

致癌，诱变，生育力受损：来自几项使用高度易患癌症的小鼠品系的研究数据表明，过氧化苯甲酰起着肿瘤促进剂的作用。这些发现对人类的临床意义尚不清楚。尚未发现过氧化苯甲酰具有致突变性（艾姆斯试验），也没有公开的数据表明其会损害生育能力。

怀孕：致畸作用：怀孕C类：过氧化苯甲酰尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚过氧化苯甲酰对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，孕妇才应使用过氧化苯甲酰。没有关于过氧化苯甲酰对未出生婴儿后来的生长，发育和功能成熟的影响的可用数据。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在给护理妇女服用过氧化苯甲酰时应格外小心。

儿科用途：尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应：

局部过氧化苯甲酰疗法已报道过敏性接触性皮炎和干燥。

过量：如果出现过多的结垢，红斑或水肿，应停止使用该制剂。为了加速消除不良影响，可以使用冷敷。症状消失后，如果判断该反应是由于过度使用而非致敏性引起的，可谨慎尝试降低剂量方案。

剂量和给药：

ZoDERM®5.75％过氧化苯甲酰保湿WASH™：洗一次或两次受影响的地区，或是按照你的皮肤科医生。弄湿皮肤并充分涂抹在要清洁的部位，在皮肤上轻轻按摩10-20秒，使泡沫充分，彻底冲洗并拍干。如果发生过度干燥，则可通过更快或更不频繁地冲洗掉水合洗液来控制干燥。

供应方式：

ZoDERM®5.75％过氧化苯甲酰HYDRATING WASH™在473个毫升瓶，NDC 10337-758-51供给。

存放在15°-25°C（59°-77°F）的受控室温下。防止冻结。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。

专利申请中

制造用于：

DERM /艺术部
d OAK d ERMATOLOGICS
BRADLEY PHARMACEUTICALS，INC。的子公司
383西46号公路
费尔菲尔德，新泽西州07004-2402美国
www.doakderm.com

制造商：Groupe PARIMA，Inc.
蒙特利尔，QC H4S 1X6加拿大

IL373

lss.10 / 07

PharmaDerm®
Nycomed US Inc.的一个部门
©2008 PharmaDerm，纽约梅尔维尔11747。

版权所有。
98NZC010308

包装标签–主显示屏– 473 ML标签

NDC 10337-758-51

仅Rx

ZoDERM®

（5.75％过氧化苯甲酰）

保湿

洗™

尿素运输工具中的过氧化苯甲酰

473毫升

皮肤皮肤科

对于消费者

适用于过氧化苯甲酰外用剂：外用皂条，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用垫，外用肥皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，过氧化苯甲酰外用剂可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用过氧化苯甲酰时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

少见或罕见

• 皮肤疼痛，包括灼热，起泡，结s，瘙痒，严重发红或肿胀
• 皮疹

发病率未知

• 呼吸困难
• 晕倒
• 麻疹
• 瘙痒
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧

如果局部服用过氧化苯甲酰时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 灼伤，瘙痒，脱屑，发红或肿胀（严重）

不需要立即就医的副作用

过氧化苯甲酰的某些局部副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤干燥或脱皮（几天后可能会发生）
• 温暖，轻度刺痛和皮肤发红的感觉

对于医疗保健专业人员

适用于过氧化苯甲酰外用剂：混合粉，外用皂条，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用洗剂，外用护垫，外用肥皂

皮肤科

很常见（10％或更多）：脱皮，应用部位红斑

常见（1％至10％）：干燥，瘙痒，接触致敏反应

罕见（0.1％至1％）：灼热感

未报告频率：接触性皮炎，应用部位皮疹，应用部位变色，应用部位反应（刺激和疼痛） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，包括应用部位超敏反应和过敏反应^[参考]

一般

最常见的副作用是脱皮和应用部位红斑。 ^[参考]

其他

未报告频率：面部肿胀^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人痤疮剂量

凝胶/乳霜/液体/乳液/皂条/泡沫：每天开始使用1次，然后根据需要或在医疗保健提供者的指导下逐渐增加到每天2或3次
布：每天清洗一次或两次，或按照医疗保健提供者的指示

评论：
-使用本药前，请彻底清洁皮肤。
-如果发生干燥或脱皮，则每天或每隔一天减少一次。
-如果要出门，请在使用本产品后涂防晒霜。
-如果出现刺激或敏感性，请停止使用并咨询医疗保健提供者。

用途：治疗寻常痤疮

痤疮的常用儿科剂量

12岁以上：
泡沫：每天开始使用1次，然后根据需要或在医疗保健提供者的指导下逐渐增加到每天2或3次

评论：
-使用本药前，请彻底清洁皮肤。
-如果发生干燥或脱皮，则每天或每隔一天减少一次。
-如果要出门，请在使用本产品后涂防晒霜。
-如果出现刺激或敏感性，请停止使用并咨询医疗保健提供者。

用途：治疗寻常痤疮

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

凝胶/乳膏/液体/乳液/皂条/布：未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

泡沫：12岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-避免与眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜接触。
-如果发生意外接触，请用水冲洗。
-接触任何有色物质（包括头发和织物）可能会导致漂白或褪色。

储存要求：
-不要冻结
-泡沫：直立存放