Zolpidem扩展版本的适应症和用法

酒石酸唑吡坦缓释片适用于治疗失眠，其特征在于睡眠发作和/或睡眠维持困难（通过睡眠发作后的唤醒时间来衡量）。

为支持疗效而进行的临床试验持续时间长达3周（在成人和老年患者中均使用多导睡眠图测量，长达2周）和24周（仅对成年患者使用患者报告的评估） [见临床研究（14 ）]。

唑吡坦缓释剂量和给药

成人剂量

为患者使用最低有效剂量。建议的女性初始剂量为6.25 mg，男性为6.25或12.5 mg，就在就寝时间之前每晚仅服用一次，并且在计划的唤醒时间之前至少还需要7-8小时。如果6.25 mg剂量无效，则剂量可以增加到12.5 mg。在某些患者中，使用12.5 mg剂量后早晨血液水平较高，会增加次日驾驶和其他需要充分警觉的活动受到损害的风险[请参阅警告和注意事项（5.2）] 。酒石酸唑吡坦缓释片的总剂量每天就寝前不得超过12.5 mg。酒石酸唑吡坦缓释片应单剂服用，不应在同一晚服读。

男性和女性的推荐初始剂量不同，因为女性的唑吡坦清除率较低。

特殊人群

老年人或虚弱的患者可能对酒石酸唑吡坦的作用特别敏感。这些患者酒石酸唑吡坦缓释片的建议剂量为临睡前每天一次6.25 mg [见警告和注意事项（5.2），在特定人群中使用（8.5）]。

轻度至中度肝功能不全的患者清除药物的速度不如正常对象快。这些患者酒石酸唑吡坦缓释片的建议剂量为临睡前每天一次6.25 mg。

在严重肝功能不全的患者中避免使用酒石酸唑吡坦缓释片，因为它可能导致脑病[见警告和注意事项（5.8），在特定人群中使用（8.7），临床药理学（12.3）] 。

与CNS抑制剂合用

当酒石酸唑吡坦缓释片与其他中枢神经系统抑制药合用时，可能需要调整剂量，因为这可能具有累加作用[见警告和注意事项（5.2）]。

行政

酒石酸唑吡坦缓释片应整体吞咽，不可分开，压碎或咀嚼。酒后或餐后摄入酒石酸唑吡坦缓释片的作用可能会减慢。

剂型和优势

酒石酸唑吡坦缓释片USP可作为缓释片剂使用，其中含有6.25 mg或12.5 mg酒石酸唑吡坦口服给药。平板电脑没有评分。

酒石酸唑吡坦缓释片（USP 6.25毫克）是粉红色的圆形包衣片剂，在一侧凹陷有“ Z”，在另一侧凹陷。

酒石酸唑吡坦缓释片，美国药典12.5毫克，是蓝色的圆形包衣片剂，在一侧凹陷有“ Z”，在另一侧凹陷。

禁忌症

酒石酸唑吡坦缓释片禁用于已知对唑吡坦过敏的患者。观察到的反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（5.3）]。

• 服用酒石酸唑吡坦缓释片后经历复杂的睡眠行为的人[参见警告和注意事项（5.1）]。
• 对唑吡坦过敏。观察到的反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（5.4）] 。

警告和注意事项

复杂的睡眠行为

在首次或之后使用酒石酸唑吡坦缓释片后，可能会出现复杂的睡眠行为，包括行走，睡眠，开车和从事其他活动而未完全清醒。在复杂的睡眠行为中，患者可能会受到重伤或伤害他人。这样的伤害可能会导致致命的后果。还报告了其他复杂的睡眠行为（例如，准备和饮食，打电话或做爱）。患者通常不记得这些事件。上市后的报告显示，单独使用推荐剂量的酒石酸唑吡坦缓释片可能会出现复杂的睡眠行为，无论是否同时使用酒精或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂[见药物相互作用（7.1）] 。如果患者经历复杂的睡眠行为，应立即停用酒石酸唑吡坦缓释片[见禁忌症（4）]。

中枢神经系统抑制作用和第二天的损伤

酒石酸唑吡坦缓释表是一种中枢神经系统（CNS）抑制剂，即使按处方使用，也会损害某些患者的白天功能。处方者应监测过度的镇静作用，但在没有主观症状的情况下可能会发生损害，并且普通临床检查可能无法可靠地检测出损害（即少于正式的精神运动测试）。虽然可能会发展出酒石酸唑吡坦缓释片的药效学耐受性或对某些不良抑郁作用的适应性，但应警告使用酒石酸唑吡坦缓释片的患者在使用后第二天不要驾驶或从事其他危险活动或需要完全精神警觉的活动。

与其他中枢神经系统抑制剂（例如苯二氮卓类药物，阿片类药物，三环类抗抑郁药，酒精）同时使用会产生加性作用，包括白天使用[见药物相互作用（7.1）] 。应考虑向下调整酒石酸唑吡坦缓释片和伴随的中枢神经系统抑制剂的剂量[见剂量和用法（2.3）]。

不建议在睡前或半夜与其他镇静催眠药（包括其他唑吡坦产品）一起使用酒石酸唑吡坦缓释片。

如果酒石酸唑吡坦缓释片的睡眠时间少于整夜（7至8小时），则增加第二天精神运动障碍的风险；如果服用高于推荐剂量；如果与其他中枢神经系统抑制剂或酒精合用；或与其他增加唑吡坦血药浓度的药物合用。如果在这些情况下服用酒石酸唑吡坦缓释片，应警告患者不要进行驾驶和其他需要完全精神警觉的活动[参见剂量和给药方法（2），临床研究（14.2）]。

应当警告车辆驾驶员和机器操作员，与其他催眠药一样，可能存在不良反应的风险，包括嗜睡，长时间的反应时间，头晕，困倦，视力模糊/复视，警觉性降低以及治疗后早晨的驾驶障碍。为了最大程度地降低这种风险，建议您整夜睡眠（7–8小时）。

由于酒石酸唑吡坦缓释片会引起嗜睡和意识下降，因此患者（尤其是老年人）跌倒的风险较高。

需要评估合并症诊断

由于睡眠障碍可能是身体和/或精神疾病的表现，因此，只有在仔细评估患者后才能开始对失眠的对症治疗。治疗7至10天后失眠未能缓解可能表明存在应评估的原发性精神疾病和/或医学疾病。失眠加剧或出现新的思维或行为异常可能是无法识别的精神病或身体疾病的结果。在镇静/催眠药（包括唑吡坦）的治疗过程中出现了这些发现。

严重的过敏反应和类过敏反应

据报道，在服用首剂或后续剂量的镇静催眠药（包括唑吡坦）后，患者会出现涉及舌头，声门或喉头的血管性水肿。一些患者还有其他症状，例如呼吸困难，喉咙闭合或恶心和呕吐，提示过敏反应。一些患者在急诊室需要药物治疗。如果血管性水肿累及喉咙，声门或喉部，则可能发生气道阻塞并致命。唑吡坦治疗后发生血管性水肿的患者不应再用这种药物治疗。

思维异常和行为改变

镇静/催眠药（包括酒石酸唑吡坦缓释片）治疗患者的思维和行为改变已有报道。其中一些变化包括抑制力降低（例如，攻击性和外向性似乎不合时宜），怪异的行为，激动和人格解体。视觉和听觉幻觉已有报道。

在对照试验中，<1％的失眠成人报告有幻觉。在一项临床试验中，在睡前服用0.25 mg / kg酒石酸唑吡坦缓释片治疗的小儿患者中有7％出现幻觉，而安慰剂治疗者为0％ [见特定人群使用（8.4）]。

很少能够确定地确定上述异常行为的特定情况是药物引起的，起源自发的还是潜在的精神病或身体疾病的结果。但是，任何新的行为征兆或令人关注的症状的出现都需要仔细且立即的评估。

用于抑郁症患者

据报道，在使用镇静催眠药治疗的抑郁症患者中，抑郁症的恶化以及自杀的念头和行为（包括完全自杀）都得到了报道。此类患者可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。有意用药过量在这组患者中更为常见。因此，应在任何时候为患者开出最少数量的可行药片。

呼吸抑制

尽管使用10 mg酒石酸唑吡坦的研究并未显示出在健康受试者或轻度至中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中使用催眠剂量的呼吸抑制药效果，但总唤醒指数降低，最低氧饱和度降低与安慰剂相比，使用唑吡坦治疗的轻度至中度睡眠呼吸暂停患者中，氧饱和度降低的时间增加到80％和90％以下。由于镇静催眠药具有抑制呼吸驱动的功能，因此如果呼吸功能受损的患者服用酒石酸唑吡坦缓释片，则应采取预防措施。已有上市后报告称接受10 mg酒石酸唑吡坦的患者出现呼吸功能不全，其中大多数患者已有呼吸系统疾病。对于包括睡眠呼吸暂停和重症肌无力在内的呼吸系统疾病患者，在酒石酸唑吡坦酒石酸缓释片处方前应考虑呼吸抑制的风险。

肝性脑病的沉淀

影响GABA受体的药物，例如酒石酸唑吡坦，已与肝功能不全患者的肝性脑病沉淀有关。另外，肝功能不全的患者不能像肝功能正常的患者一样快地清除酒石酸唑吡坦。避免在严重肝功能不全的患者中使用酒石酸唑吡坦缓释片，因为它可能导致脑病[参见剂量和用法（2.2），在特定人群中使用（8.7），临床药理学（12.3）] 。

提款效果

曾有报道称剂量迅速下降或唑吡坦突然停药后会出现戒断症状。监测患者的耐受性，滥用和依赖性[请参阅药物滥用和依赖性（9.2，9.3）]。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 复杂的睡眠行为[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 中枢神经系统抑制作用和次日损害[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 严重的过敏反应和类过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4）]
• 异常思维和行为改变[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 撤回效果[请参阅警告和注意事项（5.9）]

临床试验经验

与停止治疗有关

在成年和老年患者（> 65岁）的3周临床试验中，接受不良反应的酒石酸唑吡坦缓释片6.25或12.5 mg的患者中有3.5％（7/201）因不良反应而中止治疗，而0.9％的患者（2 / 216）使用安慰剂的患者。用酒石酸唑吡坦缓释片治疗的患者最常与停药相关的反应是嗜睡（1％）。

在一项针对成年患者（18-64岁）的为期6个月的研究中，接受酒石酸唑吡坦缓释片12.5 mg的患者中有8.5％（57/669）的患者接受了安慰剂治疗（16/349）的比例为4.6％由于不良反应。与酒石酸唑吡坦缓释片停药最常发生的反应包括焦虑症（焦虑，不安或躁动），占1.5％（10/669）的患者，而接受安慰剂和抑郁的患者为0.3％（1/349） （抑郁，重度抑郁或情绪低落）的患者占1.5％（10/669），而使用安慰剂的患者为0.3％（1/349）。

一项临床研究的数据（其中选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI-）治疗的患者接受了唑吡坦的治疗）显示，在用唑吡坦进行双盲治疗（n = 95）的七次停药中，有四次停药与注意力减弱，持续性抑郁或加重抑郁有关和躁狂反应；一名企图自杀的患者中止了接受安慰剂治疗的患者（n = 97）。

对照试验中最常见的不良反应

在成人和老年人分别以12.5 mg和6.25 mg的日剂量分别在成人和老年人中使用酒石酸唑吡坦缓释片治疗三周期间，与酒石酸唑吡坦缓释片相关的最常见的不良反应是头痛，次日嗜睡，头晕。

在评估为12.5 mg的酒石酸唑吡坦缓释片的6个月试验中，不良反应与短期试验中报道的一致，除了焦虑的发生率更高（酒石酸唑吡坦缓释片的6.3％比2.6的高）。 ％（安慰剂）。

在对照试验中观察到不良反应发生率≥1 ％

下表列出了在安慰剂对照试验中接受酒石酸唑吡坦缓释片的失眠患者中出现的等于1％或更高发生率的治疗紧急不良反应发生率。为了确定事件发生频率，使用MedDRA词典对研究者报告的事件进行了分类。处方者应意识到，这些数字不能用于预测在常规医学实践中的副作用发生率，在常规医学实践中，患者特征和其他因素与这些临床试验中普遍存在的特征不同。同样，由于每组药物试验均在不同的条件下进行，因此无法将引用频率与从其他涉及相关药物产品和用途的临床研究人员获得的频率进行比较。但是，引用的数字为医师提供了一个基础，可用来估计药物和非药物因素对所研究人群中副作用发生率的相对贡献。

下表来自两项涉及酒石酸唑吡坦缓释片的安慰剂对照功效试验的结果。这些试验涉及原发性失眠患者，分别用酒石酸唑吡坦缓释片分别以12.5 mg（表1）或6.25 mg（表2）的剂量治疗3周。该表仅包括酒石酸唑吡坦缓释片患者的不良反应发生率至少为1％，且发生率高于安慰剂患者。

不良反应的剂量关系

剂量比较试验的证据表明，与使用唑吡坦相关的许多不良反应，特别是某些中枢神经系统和胃肠道不良事件的剂量关系。

酒石酸唑吡坦缓释片的上市前评估中观察到的其他不良反应

参与酒石酸唑吡坦缓释片研究的其他与治疗有关的不良反应（频率<1％的报道）与速释酒石酸唑吡坦的研究所见的不良反应的性质或发生率无差异，以下列出。

酒石酸唑吡坦速释的上市前评估期间观察到的不利事件

在美国，加拿大和欧洲的临床试验中，速释酒石酸唑吡坦被给予3,660名受试者。临床研究人员使用他们自己选择的术语记录了与临床试验参与相关的突发治疗不良事件。为了对经历紧急治疗的不良事件的个体比例进行有意义的估计，将类似类型的不良事件分组为较少的标准化事件类别，并使用经过修改的世界卫生组织（WHO）首选术语词典进行分类。

因此，显示的频率代表接受所有剂量的唑吡坦暴露的3660名个体的比例，这些个体在接受唑吡坦的过程中经历了至少一次引用的类型的事件。除安慰剂对照研究中已在上表中列出的不良事件，那些编码术语过于笼统以至于无法提供信息以及那些因药物引起的不良事件外，所有报告的治疗紧急不良事件均包括在内。需要强调的是，尽管报道的事件确实在酒石酸唑吡坦片治疗期间发生，但不一定是由它引起的。

不良事件被进一步分类为身体系统类别，并使用以下定义按递减的频率进行列举：频繁发生的不良事件定义为发生在1/100以上受试者中的不良事件；罕见不良事件是发生在1/100至1 / 1,000患者中的事件；罕见事件是少于1 / 1,000名患者中发生的事件。

自主神经系统：经常：口干。罕见：出汗增多，面色苍白，体位性低血压，晕厥。罕见：异常住宿，唾液改变，潮红，青光眼，低血压，阳ot，唾液增加，里急后重。

身体整体：频繁：虚弱。罕见：胸痛，水肿，摔倒，发烧，全身乏力，外伤。罕见：过敏反应，过敏加重，过敏性休克，面部浮肿，潮热，ESR增加，疼痛，腿部躁动，僵硬，耐受力增强，体重减轻。

心血管系统：罕见：脑血管疾病，高血压，心动过速。罕见：心绞痛，心律不齐，动脉炎，循环衰竭，收缩期，高血压加重，心肌梗塞，静脉炎，肺栓塞，肺水肿，静脉曲张，室性心动过速。

中枢和周围神经系统：经常发生：共济失调，神志不清，嗜睡，下药感，欣快感，失眠，嗜​​睡，头昏眼花，眩晕。罕见：躁动，认知下降，超脱，注意力不集中，构音障碍，情绪不稳，幻觉，感觉不足，错觉，腿抽筋，偏头痛，神经质，感觉异常，睡眠（白天给药后），语言障碍，木僵，震颤。罕见：步态异常，思维异常，积极反应，冷漠，食欲增加，性欲降低，妄想，痴呆，人格解体，吞咽困难，感觉奇怪，运动减退，肌张力低下，歇斯底里，陶醉感，躁狂反应，神经痛，神经炎，神经病，神经症，惊恐发作，轻瘫，人格障碍，梦游，自杀未遂，手足抽搐，打哈欠。

胃肠系统：频繁：腹泻，消化不良，打h。罕见：厌食，便秘，吞咽困难，肠胃气胀，肠胃炎。罕见：肠炎，勃起，食道痉挛，胃炎，痔疮，肠梗阻，直肠出血，龋齿。

血液学和淋巴系统：罕见：贫血，高血红蛋白血症，白细胞减少症，淋巴结病，大细胞性贫血，紫癜，血栓形成。

免疫系统：罕见：感染。罕见：脓肿性疱疹带状疱疹，外耳道炎，中耳炎。

肝胆系统：罕见：肝功能异常，SGPT升高。罕见：胆红素血症，SGOT升高。

代谢和营养：不常见：高血糖，口渴。罕见：痛风，高胆固醇血症，高脂血症，碱性磷酸酶升高，BUN升高，眶周水肿。

肌肉骨骼系统：不常见：关节炎。罕见：关节炎，肌肉无力，坐骨神经痛，肌腱炎。

生殖系统：罕见：月经失调，阴道炎。罕见：乳腺纤维腺病，乳腺肿瘤，乳腺疼痛。

呼吸系统：频发：鼻窦炎。罕见：支气管炎，咳嗽，呼吸困难。罕见：支气管痉挛，呼吸抑制，鼻出血，缺氧，喉炎，肺炎。

皮肤和附件：罕见：瘙痒。罕见：痤疮，大疱性喷发，皮炎，糠疹，注射部位发炎，光敏反应，荨麻疹。

特殊感觉：频繁：复视，视力异常。罕见：眼睛刺激，眼痛，巩膜炎，味觉变态，耳鸣。罕见：结膜炎，角膜溃疡，流泪异常，妄想症，光检。

泌尿生殖系统：频发：尿路感染。不常见：膀胱炎，尿失禁。罕见：急性肾功能衰竭，排尿困难，排尿次数，夜尿症，多尿，肾盂肾炎，肾痛，尿retention留。

上市后经验

在酒石酸唑吡坦缓释片的批准后使用过程中已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

肝胆系统：急性肝细胞，胆汁淤积或混合性肝损伤，伴或不伴黄疸（即胆红素> 2×ULN，碱性磷酸酶≥2×ULN，转氨酶≥5×ULN）。

药物相互作用

中枢神经系统活性药物

中枢神经系统抑制剂

唑吡坦与其他中枢神经系统抑制药合用会增加中枢神经系统抑制的风险。唑吡坦与这些药物同时使用可能会增加睡意和精神运动障碍，包括驾驶能力受损[见警告和注意事项（5.1,5.2）] 。在健康志愿者中，针对几种中枢神经系统药物的单剂量相互作用研究评估了酒石酸唑吡坦。

丙咪嗪，氯丙嗪

丙咪嗪与唑吡坦合用只会使丙咪嗪的峰值水平降低20％，但没有产生药代动力学相互作用，但会降低机敏性。同样，氯丙嗪与唑吡坦合用时也没有药代动力学相互作用，但会降低警觉性和精神运动性能[见临床药理学（12.3）]。

氟哌啶醇

一项涉及氟哌啶醇和唑吡坦的研究表明氟哌啶醇对唑吡坦的药代动力学或药效学没有影响。单剂量给药后缺乏药物相互作用不能预测慢性给药后没有作用[见临床药理学（12.3）]。

醇

酒精和口服唑吡坦之间对精神运动表现有附加的不利影响[见警告和注意事项（5.1,5.2）]。

舍曲林

唑吡坦和舍曲林的同时给药增加了唑吡坦的暴露[见临床药理学（12.3）]。

氟西汀

多次服用酒石酸唑吡坦和氟西汀后，观察到唑吡坦半衰期增加（17％）。没有证据表明对精神运动表现有累加作用[见临床药理学（12.3）]。

通过细胞色素P450影响药物代谢的药物

某些已知可诱导或抑制CYP3A的化合物可能会影响唑吡坦的暴露。诱导或抑制其他P450酶的药物对唑吡坦暴露的影响尚不清楚。

CYP3A4诱导剂

利福平

利福平是一种CYP3A4诱导剂，可显着降低唑吡坦的暴露量和药效学作用。利福平与唑吡坦合用可能会降低唑吡坦的疗效，因此不建议使用[见临床药理学（12.3）] 。

圣约翰草

CYP3A4诱导剂圣约翰草与唑吡坦合用可能会降低唑吡坦的血药浓度，不建议使用。

CYP3A4抑制剂

酮康唑

酮康唑是一种强效的CYP3A4抑制剂，增加了唑吡坦的暴露和药效学作用。

当同时使用有效的CYP3A4抑制剂和唑吡坦时，应考虑使用较低剂量的唑吡坦[见临床药理学（12.3）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

据报道，在妊娠晚期，使用唑吡坦的母亲所生的新生儿会出现呼吸抑制和镇静症状[见临床注意事项和数据] 。关于怀孕期间使用唑吡坦的已发表数据尚未报道与唑吡坦和主要的出生缺陷有明确关联[参见数据] 。在临床相关剂量下口服给予唑吡坦对怀孕的大鼠和兔子没有显示出对胎儿发育产生不利影响的风险[见数据] 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％-4％和15％-20％。

临床注意事项

胎儿/新生儿不良反应

唑吡坦穿过胎盘，并可能在新生儿中引起呼吸抑制和镇静作用。监测在妊娠和分娩期间接触酒石酸唑吡坦缓释片的新生儿是否有过度镇静，肌张力低下和呼吸抑制的迹象，并进行相应处理。

数据

人数据

来自观察性研究，出生登记和妊娠期使用唑吡坦的病例报告的公开数据未报告与唑吡坦和主要的出生缺陷有明确关联。

售后报告中，母亲在怀孕期间服用唑吡坦的新生儿出生后发生重度至中度呼吸抑制病例的报道很少。这些情况需要人工通气或气管内插管。接受治疗后，大多数新生儿会在出生后几小时到几周内恢复。

唑吡坦已被证明可以穿过胎盘。

动物资料

在器官发生期间以4、20和100 mg base / kg / day的剂量向妊娠大鼠口服唑吡坦，这是最大推荐人剂量（MRHD）12.5 mg / day的4、20和100倍（ 10毫克唑吡坦碱）基于毫克/米2体表面积，造成延迟胎儿发育（不完全的胎儿骨骼形成）在母体中毒（共济失调）基于毫克/米2体表面积的剂量在20和100倍的MRHD。

在器官发生期间向怀孕的兔子口服唑吡坦，剂量分别为1、4和16 mg base / kg / day，这是基于MRHD 12.5 mg / day（10 mg zolpidem base）的MRHD的大约2、8和30倍上引起的胚胎-胎儿死亡和延迟在母体毒性胎儿发育（不完全的胎儿骨骼形成）毫克/米2体表面积（减少体重增加）剂量基于毫克/米2体表面积的30倍MRHD。

从妊娠第15天到哺乳期，口服哺乳唑唑第4、20和100 mg / kg / day，这是MRHD为12.5 mg / day（10 mg唑吡坦碱）的约4、20和100倍为基础）上以mg / m 2的体表面积，延迟后代生长，而在剂量存活率降低20倍和100倍，分别基于毫克/米2体表面积的MRHD。

哺乳期

风险摘要

资料有限fr

综上所述

唑吡坦普遍报道的副作用包括：头晕和嗜睡。其他副作用包括：肌痛，视觉幻觉，焦虑，幻觉和恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于唑吡坦：片剂

其他剂型：

• 口服喷雾剂，口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外，唑吡坦可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用唑吡坦时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 笨拙或不稳定
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 灰心
• 沉迷的感觉
• 错误或异常的幸福感
• 不真实的感觉
• 感到悲伤或空虚
• 荨麻疹
• 易怒
• 食欲不振
• 缺乏感觉或情感
• 失去兴趣或愉悦
• 缺乏或失去自我控制
• 记忆问题
• 情绪波动
• 噩梦或不寻常的梦
• 脱离自我或身体的感觉
• 身心活动减慢
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

罕见

• 呼吸困难
• 头晕，头晕或昏厥
• 下降
• 快速的心跳
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 皮疹
• 脸肿
• 异常兴奋，紧张或烦躁

不需要立即就医的副作用

唑吡坦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 嗜睡或异常嗜睡

不常见

• 触感异常或下降
• 运动异常
• 食欲不振
• 平衡障碍
• 暴饮暴食
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 听觉改变
• 胸部不适
• 发冷
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声，嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 白天睡意
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 吞咽困难
• 双重视野
• 口干
• 耳痛
• 眼睛发红
• 排便频繁
• 尿频
• 头痛
• 听力损失
• 胃灼热
• 耳朵发痒
• 关节痛
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 月经更长或更重
• 失去平衡
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 恶心
• 皮肤发红
• 喉咙发红或酸痛
• 打喷嚏
• 肚子痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 关节肿胀
• 视力改变
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于唑吡坦：口服喷雾剂，口服片剂，口服缓释片剂，舌下片剂

一般

最常见的副作用包括头晕，头痛和嗜睡。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（最高23.5％），头痛（最高19％），嗜睡（最高15％）

常见（1％至10％）：健忘症，健忘作用，顺行性健忘症，共济失调，注意障碍，平衡失调，灼热感，认知障碍，白天嗜睡，嗜睡，药物感，感觉不足，肌肉不自主收缩，嗜睡，头昏眼花，记忆力减退疾病，记忆力减退，感觉异常，姿势性头晕，震颤，眩晕

罕见（0.1％至1％）：脑血管疾病，认知下降，注意力不集中，构音障碍，偏头痛，睡眠（白天加药），语言障碍，木僵，晕厥，味觉变态

稀有（小于0.1％）：步态异常，痴呆，意识障碍，步态障碍，运动减退，肌张力低下，神经痛，神经炎，神经病，轻瘫，轻瘫，不安的腿，坐骨神经痛

未报告频率：中枢神经系统（CNS）抑制作用，注意力不集中，次日受损，次日嗜睡

上市后报告：消化不良，记忆障碍，机敏性降低^[参考]

精神科

常见（1％到10％）：异常的梦想，躁动，焦虑，冷漠，暴饮暴食，精神错乱，人格解体，情绪低落，沮丧，禁忌，迷失方向，欣快感，欣快的情绪，失眠加剧，幻觉，不当行为，失眠，重大抑郁症，情绪波动，神经质，噩梦，精神运动迟钝，躁动不安，睡眠障碍，压力症状

罕见（0.1％至1％）：攻击性，混乱状态，超脱，情绪不稳，催眠幻觉，幻觉，烦躁不安，吞咽障碍，视觉幻觉

罕见（0.01％至0.1％）：思维异常，攻击性反应，自杀未遂，性欲下降，妄想，歇斯底里，性欲障碍，躁狂反应，神经症，惊恐发作，人格障碍

非常罕见（少于0.01％）：依赖，戒断效应/症状

未报告的频率：异常行为，思维异常，抑郁加剧，愤怒，行为改变，复杂行为，持续抑郁，幻觉（未另作规定），精神病

上市后报告：失眠加重，其他不良行为影响，知觉障碍，风靡^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹部不适，腹痛，上腹痛，腹部压痛，便秘，腹泻，口干，消化不良，肠胃气胀，肠胃炎，频繁排便，胃食管反流病，恶心，呕吐

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难

稀有（小于0.1％）：唾液改变，肠炎，勃起，食道痉挛，胃炎，痔疮，唾液增多，里急后重，肠梗阻，直肠出血，龋齿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：乏力，胸部不适，挫伤，接触有毒植物，疲劳，体温升高，迷路炎，颈部损伤，外耳道炎，发热，耳鸣

罕见（0.1％至1％）：跌倒，发烧，全身乏力，创伤

稀有（0.01％至0.1％）：感觉异常，面部浮肿，耐受力增强，陶醉的感觉，中耳炎，疼痛，僵硬

非常罕见（小于0.01％）：反弹效果

未报告频率：药物耐受性

上市后报告：喝醉的感觉^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：打ic，下呼吸道感染，下呼吸道感染，鼻咽炎，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，喉咙刺激，上呼吸道感染，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：支气管炎，咳嗽，呼吸困难

罕见（小于0.1％）：支气管痉挛，鼻出血，缺氧，喉炎，肺炎，肺水肿，肺栓塞，呼吸抑制，打哈欠

上市后报告：咳嗽，嗓子干^[参考]

眼科

常见（1％到10％）：视力异常，视深度感知改变，弱视，视力模糊，复视，眼睛发红，视力障碍

罕见（0.1％至1％）：眼睛刺激，眼痛，巩膜炎

罕见（0.01％至0.1％）：异常住宿，异常流泪，结膜炎，角膜溃疡，青光眼，眼眶水肿，光检

非常罕见（小于0.01％）：视力障碍^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，肌肉痉挛，肌痛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：关节炎，腿抽筋，肌肉痉挛，肌肉/肌肉无力

稀有（小于0.1％）：关节炎，肌腱炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，月经过多，尿路感染，外阴阴道干燥

罕见（0.1％至1％）：膀胱炎，月经失调，尿失禁，阴道炎

罕见（少于0.1％）：乳房疼痛，阳ot，排尿次数，夜尿症，多尿症，尿retention留

上市后报告：痛经^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，皮肤起皱，荨麻疹

罕见（0.1％至1％）：多汗症，出汗增加，瘙痒

罕见（少于0.1％）：痤疮，大疱性喷发，皮炎，皮肤真菌病，光敏反应，紫癜

未报告频率：血管神经性水肿

上市后报告：接触性皮炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染，流感，类似流感的症状

稀有（少于0.1％）：脓肿，单纯疱疹，带状疱疹^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血压升高，心

罕见（0.1％至1％）：胸痛，水肿，高血压，苍白，体位性低血压，心动过速

罕见（少于0.1％）：高血压，心绞痛，心律不齐，动脉炎，循环衰竭，心脏收缩，潮红，潮热，低血压，心肌梗塞，静脉炎，血栓形成，静脉曲张，室性心动过速

上市后报告：心跳加快^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食，食欲不振

罕见（0.1％至1％）：高血糖，口渴

罕见（少于0.1％）：体重减轻，痛风，高胆固醇血症，高脂血症，食欲增加，手足抽搐^[Ref]

过敏症

普通（1％至10％）：过敏

稀有（小于0.1％）：过敏，过敏反应，过敏性休克

未报告频率：血管性水肿，过敏反应，严重的过敏反应，严重的类过敏反应^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能异常，肝酶升高，ALT升高

罕见（少于0.1％）：胆红素血症，胆汁淤积性肝损伤，肝细胞肝损伤，碱性磷酸酶升高，AST升高，混合肝损伤

上市后报告：急性肝细胞，胆汁淤积或混合性肝损伤伴或不伴黄疸^[参考]

血液学

罕见（少于0.1％）：贫血，高血红蛋白血症，红细胞沉降率（ESR），白细胞减少症，淋巴结病，大细胞性贫血^[参考]

肾的

罕见（少于0.1％）：急性肾衰竭，肾痛^[参考]

肿瘤的

罕见（小于0.1％）：乳腺纤维腺病，乳腺肿瘤^[参考]

本地

舌下片剂制剂患者发生舌感异常和舌下红斑。 ^[参考]

罕见（小于0.1％）：注射部位发炎

未报告频率：舌头短暂感觉异常，舌下短暂性红斑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人失眠的常用剂量

立即释放（IR）片剂，口腔喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂） ：
初始剂量：
-妇女：临睡前每天口服5 mg
-男士：临睡前每天口服5至10毫克
维持剂量：就寝前每天口服5至10 mg
最大剂量：10毫克/天

受控/扩展发布（CR / ER）平板电脑：
初始剂量：
-妇女：临睡前每天口服6.25毫克
-男士：临睡前每天口服一次6.25至12.5毫克
维持剂量：临睡前每天口服一次6.25至12.5 mg
最大剂量：12.5毫克/天

舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂） ：
女性：根据需要每天晚上口服1.75毫克
-最大剂量：1.75毫克/天

男性：视需要每天晚上口服3.5毫克
-最大剂量：3.5毫克/天

评论：
-由于女性的药物清除率较低，因此男性和女性的建议初始剂量有所不同。
-支持IR片疗效的临床试验持续4至5周，而CR / ER片效持续3至24周。
-当患者在半夜醒来并难以入睡时，应服用1.75和3.5毫克舌下片剂。
-使用限制：1.75和3.5 mg舌下含片制剂不适合在计划的清醒时间前还剩下少于4个小时就寝时间的患者治疗失眠。

用途：
-IR片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：失眠的短期治疗，其特征是难以入睡
-CR / ER片：治疗失眠的特征在于睡眠发作和/或睡眠维持困难（以睡眠发作后的唤醒时间来衡量）
-舌下含片（1.75和3.5 mg制剂）：用于治疗失眠，需要在深夜醒来之后难以入睡

老年人失眠的常用剂量

红外线片，口腔喷雾剂和舌下片（5和10毫克制剂）：就寝前每天口服5毫克
-最大剂量：5毫克/天

CR / ER平板电脑：
65岁及65岁以上的患者：就寝前每天晚上口服一次6.25 mg
-最大剂量：6.25毫克/天

舌下片剂（1.75和3.5毫克制剂） ：
65岁以上的患者：根据需要每天晚上口服一次1.75 mg
-最大剂量：1.75毫克/天

评论：
-男人和女人的剂量相同。
-支持IR片疗效的临床试验持续4至5周，而CR / ER片效持续3至24周。
-当患者在半夜醒来并难以入睡时，应服用1.75舌下片剂。
-使用限制：1.75舌下含片制剂不适合在计划的清醒时间前还剩下少于4小时就寝时间的患者治疗失眠。

用途：
-IR片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：失眠的短期治疗，其特征是难以入睡
-CR / ER片：治疗失眠的特征在于睡眠发作和/或睡眠维持困难（以睡眠发作后的唤醒时间来衡量）
-舌下含片（1.75和3.5 mg制剂）：用于治疗失眠，需要在深夜醒来之后难以入睡

肾脏剂量调整

不建议调整；但是，建议经常监视。

肝剂量调整

红外平板电脑：
-轻度至中度肝功能不全：就寝前每天口服5 mg
-严重肝功能不全：不推荐。

CR / ER发布平板电脑：
-轻度至中度肝功能不全：就寝前每天晚上口服一次6.25 mg
-最大剂量：6.25毫克/天
-严重肝功能不全：不推荐。

口腔喷雾剂和舌下片剂（5和10毫克制剂） ：
肝功能不全：就寝前每天口服5 mg

舌下片剂（1.75和3.5毫克制剂） ：
肝功能障碍：每天晚上需要时口服一次1.75 mg
-最大剂量：1.75毫克/天

剂量调整

与中枢神经系统（CNS）抑制剂同时使用：
IR片剂，CR / ER片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。建议注意。

舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂）：每天一次，按需每天口服1.75 mg
-最大剂量：1.75毫克/天

绝症患者：
IR片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：临睡前每天口服5 mg
-最大剂量：5毫克/天

CR / ER片剂：就寝前每天晚上口服一次6.25 mg
-最大剂量：6.25毫克/天

舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂）：无可用数据

评论：舌下制剂的剂量在男性和女性中是相同的。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-服用这种药物后经历复杂睡眠行为的患者

美国盒装警告：
复杂的睡眠行为：
-使用这种药物后，可能会发生复杂的睡眠行为，包括梦游，睡眠驾驶和从事其他活动而未完全清醒。
-其中一些事件可能会导致严重的伤害，包括死亡。
建议：
-如果患者经历复杂的睡眠行为，请立即停用该药物。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

这种药物是可透析的。但是，没有剂量调整指南的报道。

其他的建议

行政建议：
-所有配方：患者应避免在饭后或饭后立即服用该药物。
-IR片剂，CR / ER片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：建议患者在临睡前或就寝时间每天口服一次该药物，至少在计划时间之前保留7至8小时觉醒
-IR片剂：患者应以单剂量服用该药物，并应避免在同一晚重新给药。
-CR / ER片剂：建议患者整体吞服该剂型，不要分开，压碎或咀嚼它。
-口服喷雾剂：有关如何使用该剂型的说明，请咨询制造商产品信息。
-舌下片剂：片剂应放在舌头下方，使其完全崩解；不得将本制剂整个吞下或用水服用。
-舌下含片（1.75和3.5 mg制剂）：如果患者在深夜醒来后难以入睡，并且至少比计划的时间还剩4个小时以上，则建议患者根据需要每晚口服一次该药物。觉醒的时间。
-舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂）：建议患者在服药前从药袋中取出片剂。

存储要求：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-应使用尽可能短的有效剂量。
-在临床试验中，速释制剂已显示最多可减少35天的睡眠潜伏期。
-使用限制：1.75和3.5 mg舌下含片制剂不适合在计划的清醒时间前还剩下少于4个小时就寝时间的患者治疗失眠。
-过量：请咨询制造商产品信息以获取管理建议。

监控：
-神经系统：认知功能的变化，包括复杂的行为
-精神病：新的/令人担忧的抑郁症；依赖性，耐受性，反弹性失眠和/或戒断的体征/症状
-呼吸：呼吸功能受损的患者的呼吸功能

患者建议：
-应指导患者立即报告“睡眠驾驶”，其他复杂行为以及任何新的/令人担忧的抑郁症状/症状。
-告知患者该药物可能导致视力模糊，头晕，协调能力下降，反应时间延长，短期记忆障碍和/或嗜睡，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。

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