Restoril(替马西m)是苯并二氮杂(ben-zoe-dye-AZE-eh-peen)。替马西m会影响大脑中的化学物质,这些化学物质在有睡眠问题(失眠)的人中可能会失衡。
Restoril用于治疗失眠症状,例如入睡或保持睡眠困难。
Restoril通过减缓中枢神经系统(大脑)的工作原理,引起睡意,帮助患者入睡。
如果您没有至少7到8个小时的睡眠时间,请不要服用Restoril,然后再重新运动。
如果您怀孕,请勿使用Restoril。替马西m可导致新生儿先天缺陷或危及生命的戒断症状。服用替马西m时使用有效的节育措施防止怀孕。
一些使用这种药物的人从事过一些活动,例如开车,吃饭或打电话,但后来却对此活动没有记忆。如果您遇到这种情况,请停止服用Restoril,并与您的医生讨论另一种治疗睡眠障碍的方法。
如果您与酒精,阿片类药物或其他引起嗜睡或呼吸缓慢的药物一起服用替马西m,可能会发生致命的副作用。
Restoril可能会养成习惯,应仅由开处方的人使用。切勿与他人共享该药,尤其是有吸毒或成瘾史的人。将药物放在其他人无法接触到的安全地方。滥用习惯养成药会导致成瘾,用药过量或死亡。
Restoril可能引起严重的过敏反应。如果您有以下任何过敏反应迹象,请停止服用这种药物并寻求紧急医疗帮助:荨麻疹;呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。仅在准备好几个小时的睡眠时才服用这种药物。服药后您可能很快入睡。
如果您对替马西m或其他苯二氮卓类药物(阿普唑仑,Xanax,安定或其他)过敏,则不应使用Restoril。
为确保Restoril对您安全,请告知您的医生是否患有:
肺部疾病或呼吸问题;
抑郁或精神疾病;
自杀的念头;要么
药物或酒精成瘾。
如果您怀孕,请勿使用替马西m。它可能会伤害未出生的婴儿或导致先天缺陷。使用这种药物时,请采取有效的节育措施以防止怀孕。
如果您在怀孕期间使用替马西m,则婴儿可能会依赖该药物。这可能会导致婴儿出生后危及生命的戒断症状。依赖习惯养成药物出生的婴儿可能需要数周的医疗。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
Restoril不被18岁以下的任何人使用。
完全按照医生的处方服用Restoril。遵循处方标签上的指示并阅读所有用药指南。切勿大量使用替马西m,或使用时间长于处方。告诉您的医生是否有增加使用这种药物的强烈愿望。
替马西m可能正在养成习惯。滥用可能导致上瘾,用药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。
您甚至不应该与症状相同的其他人共享这种药物。
仅在准备好几个小时的睡眠时才服用Restoril。服药后您可能很快入睡。
不要服用Restoril,除非您可以整夜睡眠,然后您必须再次运动。
这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
Restoril仅可短时间用于治疗失眠。如果经过7到10个晚上的治疗后症状仍未改善,或者该药物似乎在帮助您入睡和保持睡眠方面也停止起作用,请致电您的医生。
长期使用后,请勿突然停止使用Restoril,否则可能会出现令人不愉快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用这种药物。
存放在室温下,远离湿气和热源。跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。
成年人失眠的常用剂量:
每天睡前口服7.5至30毫克
注释:-在短暂性失眠中,7.5毫克剂量可能足以改善睡眠潜伏期。-在年老或虚弱的患者中,应以7.5毫克开始治疗,直到确定个体反应为止。使用:失眠的短期治疗(通常为7至10天)如果您没有至少7到8个小时的睡眠时间,则不要服用Restoril,然后再重新运动。不要一次服用两剂。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量服用替马西m可能致命,尤其是与酒精一起服用时。服用过量的症状可能包括极度嗜睡,神志不清或意识丧失和昏迷。
除非您知道这种药会如何影响您,否则请避免驾驶或危险活动。头晕或嗜睡会导致跌倒,事故或严重伤害。
服用Restoril时请勿饮酒。
即使他们有与您相同的症状,也不要与他人共享此药。
替马西m可能引起严重的过敏反应。如果您对Restoril有过敏反应,请停止服用此药并获得紧急医疗帮助。呼吸困难;恶心,呕吐;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
一些使用这种药物的人从事诸如步行,开车,进餐,做爱或打电话之类的活动,但后来对此活动没有记忆。如果您遇到这种情况,请立即告诉您的医生。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
混乱,激动,敌对,幻觉;
焦虑,记忆障碍;
情绪低落要么
自杀或伤害自己的念头。
替马西m的镇静作用在老年人中可能持续更长的时间。服用苯二氮卓类药物的老年患者常会意外跌倒。
常见的Restoril副作用可能包括:
白天的嗜睡或“宿醉”感;
头痛;
头晕,疲倦;
恶心;要么
感到紧张。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
与其他会使您困倦或呼吸缓慢的药物一起使用Restoril可能会导致危险的副作用或死亡。在使用阿片类药物,安眠药,肌肉松弛药或抗焦虑药或癫痫药之前,请先咨询您的医生。
其他药物可能与替马西m相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
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注意:本文档包含有关替马西m的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Restoril品牌。
较常见的副作用包括:头晕,失眠,嗜睡和易怒。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于替马西m:口服胶囊
口服途径(胶囊)
并用苯二氮卓类药物和阿片类药物可能导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。对于其他治疗方案不足的患者,应同时开处方。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度,并注意患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
替马西m(Restoril中所含的活性成分)及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用替马西m时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
不常见
罕见
发病率未知
如果服用替马西m时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
替马西m可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
罕见
适用于替马西m:口服胶囊
最常见的副作用包括嗜睡,头痛和疲劳。 [参考]
头昏眼花,言语含糊和不稳定通常在治疗开始时发生,并随着重复剂量的消失而消失。 [参考]
常见(1%至10%):头晕,嗜睡,宿醉,头痛,嗜睡,镇静,眩晕
罕见(0.1%至1%):共济失调,平衡丧失,昏厥,晕眩,坐骨神经痛,味觉下降,震颤
稀有(0.01%至0.1%):构音障碍
未报告频率:健忘症,顺行性健忘症,昏迷,抽搐,白天嗜睡,癫痫发作,锥体外系症状,四肢麻刺,水平眼球震颤,对光/噪音/身体接触过敏,注意力减弱,注意力集中,头晕,麻木,镇静,过度兴奋,机敏,癫痫发作,言语含糊,不稳[参考]
常见(1%至10%):焦虑,困惑,沮丧,欣快,神经质,噩梦
罕见(0.1%至1%):性高潮减少,迷失方向,做梦增加,易怒,性欲改变,掩盖沮丧,生动的梦
稀有(0.01%至0.1%):躁动的睡眠
未报告的频率:虐待,攻击/攻击,躁动,睡眠中断(有生动的梦),混乱状态,妄想,人格解体,依赖性,虚幻,禁忌,兴奋,极端焦虑,幻觉,敌意,不当行为,失眠,情绪变化,麻木的情绪,其他不良行为影响,过度刺激,身体依赖,心理依赖,精神病,精神病表现,愤怒,反弹性失眠,躁动不安,性唤起,睡眠障碍,刺激,自杀企图,自杀意念,紧张,戒断效应/症状[参考]
依赖和麻木的情绪通常在治疗开始时出现,并随着重复剂量的消失而消失。 [参考]
常见(1%至10%):腹部不适,腹泻,口干,恶心
罕见(0.1%至1%):胃肠道不适,呕吐
稀有(0.01%至0.1%):流涎变化
未报告频率:腹部绞痛,便秘,胃肠道不适[参考]
常见(1%至10%):疲劳,虚弱
罕见(0.1%至1%):乏力
频率未报告:跌倒,听觉过敏,体温过低,反常反应,反弹现象,耳鸣[参考]
常见(1%至10%):视力模糊
罕见(0.1%至1%):灼眼
稀有(0.01%至0.1%):视觉障碍
未报告频率:复视/复视,畏光[参考]
复视通常在治疗开始时发生,并随着重复剂量的消失而消失。 [参考]
罕见(0.1%至1%):过敏性皮肤反应,多汗症,黄斑疹,瘙痒
稀有(0.01%至0.1%):皮肤反应
未报告频率:脱发,出汗[参考]
罕见(0.1%至1%):嗜中性粒细胞增多,白细胞增多
稀有(0.01%至0.1%):血液异常,血液异常
未报告频率:粒细胞缺乏症,全血细胞减少症,血小板减少症[参考]
罕见(0.1%至1%):AST升高,胆红素升高
罕见(0.01%至0.1%):肝功能异常,黄疸
未报告频率:肝酶增加[参考]
罕见(0.1%至1%):阳Imp,蛋白尿
稀有(0.01%至0.1%):大小便失禁,尿retention留[参考]
罕见(0.1%至1%):心pit,心动过速
稀有(0.01%至0.1%):低血压
未报告频率:血压降低,轻度收缩期高血压,体位性低血压[参考]
罕见(0.1%至1%):腰酸,腿抽筋
稀有(0.01%至0.1%):肌肉功能受损
未报告频率:肌肉疼痛,肌肉无力[参考]
肌肉无力通常在治疗开始时发生,并随着重复剂量的消失而消失。 [参考]
呼吸抑制通常发生在治疗开始时,并随着重复剂量的消失而消失。 [参考]
罕见(0.1%至1%):呼吸困难,呼吸困难
未报告频率:呼吸暂停,呼吸抑制,阻塞性肺疾病恶化,睡眠呼吸暂停恶化[参考]
罕见(0.1%至1%):厌食症,血清碱性磷酸酶升高
未报告频率:低钠血症,食欲不振[参考]
罕见(0.1%至1%):血液尿素氮增加[参考]
稀有(0.01%至0.1%):致命过敏反应
未报告频率:过敏反应,严重过敏反应,严重过敏反应[参考]
未报告频率:抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH) [参考]
1.“产品信息。Restoril(替马西m)。”新泽西州东汉诺威市的山德士制药公司。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
并用苯二氮卓类和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡(请参阅警告和药物相互作用)。
Restoril ™ (替马西m)是苯二氮卓催眠药。化学名称为7-氯-1,3-二氢-3-羟基-1-甲基-5-苯基-2H-1,4-苯并二氮杂-2--2-,结构式为:
替马西m是一种白色结晶性物质,微溶于水,微溶于乙醇USP。
Restoril ™ (替马西m)胶囊USP 7.5 mg,15 mg,22.5 mg和30 mg用于口服。
有效成分:替马西m USP
7.5毫克胶囊
非活性成分: FD&C蓝色#1,FD&C红色#3,明胶,乳糖,硬脂酸镁,红色氧化铁,二氧化钛。
可能还包括:正丁醇,氧化铁红,虫胶,虫胶釉,SD-35A醇。
15毫克胶囊
非活性成分: FD&C蓝色#1,FD&C红色#3,明胶,乳糖,硬脂酸镁,红色氧化铁,二氧化钛。
可能还包括:正丁醇,FD&C蓝色#1 /亮蓝色FCF铝色淀,氧化铁红,异丙醇,丙二醇,虫胶,虫胶釉,SD-35A醇,SD-45醇。
22.5毫克胶囊
非活性成分: FD&C蓝色#1,FD&C红色#3,明胶,乳糖,硬脂酸镁,红色氧化铁,二氧化钛。
可能还包括:正丁醇,FD&C蓝色#1 /亮蓝色FCF铝色淀,氧化铁红,异丙醇,丙二醇,虫胶,虫胶釉,SD-35A醇,SD-45醇。
30毫克胶囊
非活性成分: FD&C蓝色#1,FD&C红色#3,明胶,乳糖,硬脂酸镁,红色氧化铁,二氧化钛。
可能还包括:正丁醇,FD&C蓝色#1 /亮蓝色FCF铝色淀,氧化铁红,异丙醇,丙二醇,虫胶,虫胶釉,SD-35A醇,SD-45醇。
在单剂量和多剂量吸收,分布,代谢和排泄(ADME)研究中,使用3 H标记的药物,Restoril被良好吸收,发现其首过代谢最少(8%)。没有形成活性代谢物,并且血液中存在的唯一重要代谢物是O-缀合物。未改变的药物与血浆蛋白结合率为96%。母体药物的血液水平下降是双相的,半衰期短,范围从0.4到0.6小时,终末半衰期从3.5到18.4小时(平均8.8小时),这取决于研究人群和确定方法。形成的代谢产物的半衰期为10小时,并以大约2小时的半衰期排泄。因此,主要代谢产物的形成是替马西m生物处置中的限速步骤。没有代谢产物的积累。在15至30 mg剂量范围内,血浆浓度/时间曲线下的面积已建立剂量比例关系。
排泄前,替马西m通过结合完全代谢; 80%至90%的剂量出现在尿液中。主要的代谢产物是替马西m的O-共轭物(90%)。 N-去甲基替马西m的O-共轭物是次要代谢物(7%)。
摄入30 mg Restoril胶囊后,给药后10至20分钟即可达到可测量的血浆浓度,峰值血浆水平范围为666至982 ng / mL(平均865 ng / mL),发生时间约为1.2至1.6小时(平均1.5小时)。给药后。
在一项为期7天的研究中,受试者在退休前1小时服用了30 mg的Restoril胶囊,通过第三次给药即可达到稳态(通过达到最大谷浓度来衡量)。替马西m的平均血浆水平(第2至7天)在给药后9小时为260±210 ng / mL,给药后24小时为75±80 ng / mL。在研究的第4天后,观察到24小时血浆水平有轻微下降的趋势,但是24小时血浆水平变化很大。
每天一次30毫克的剂量持续8周,在人体中没有发现酶诱导的迹象。
在服用苯二氮卓类催眠药期间,催眠作用的类型和持续时间以及不良作用的概况可能受所用药物的生物学半衰期影响,对于某些催眠药,所形成的任何活性代谢物的半衰期可能会受到影响。苯二氮卓催眠药的半衰期范围从短(<4小时)到长(> 20小时)。如果半衰期较长,则药物(以及某些药物的活性代谢物)可能会在夜间给药期间积聚,并在醒来时与认知和/或运动功能受损有关;与其他精神药物或酒精相互作用的可能性将会增加。相反,如果半衰期较短,则在摄入下一剂药物之前将清除药物(以及适当的话,其活性代谢物),并且与镇静过度或中枢神经系统抑制有关的残留效应应最小或不存在。然而,在长时间的夜间使用中,可能会产生药效学上的耐受性或对苯二氮卓催眠药的某些作用的适应性。如果药物的消除半衰期短,则可能在每种药物之间的间隔中的某个时间点出现药物的相对缺乏,或者如果合适的话,其活性代谢产物(即与受体部位有关)晚上的使用。该事件序列可以解释据报道有2个临床发现,这些发现是在每晚使用快速消除的苯二氮卓类催眠药数周后开始发生的,即在夜间的后三分之一增加清醒度,并且出现白天焦虑迹象。
Restoril在临床研究中改善了睡眠参数。基本上没有残留的药物作用(“宿醉”)。清晨醒来,老年患者的一个特殊问题,大大减少了。
慢性失眠患者在入睡前30分钟接受7.5 mg,15 mg和30 mg的Restoril进行为期2周的安慰剂对照睡眠实验室研究,以进行评估。总睡眠时间和睡眠潜伏期有线性的剂量反应改善,仅在2次较高剂量下的总睡眠时间和仅在最高剂量下的睡眠潜伏期,在2周时发生了显着的药物-安慰剂差异。
在这些睡眠实验室研究中,REM睡眠基本保持不变,慢波睡眠减少。 Restoril治疗后或戒断期间,对白天的警觉性或性能没有可测量的影响,即使在停药后观察到某些睡眠参数出现短暂的睡眠障碍。当每晚至少2周给患者服用Restoril时,没有睡眠实验室参数产生耐受性证据。
此外,在入睡前30分钟使用Restoril进行7.5毫克,15毫克和30毫克剂量的24小时安慰剂对照睡眠实验室研究,评估了患有第一夜适应睡眠实验室的短暂失眠的正常受试者。总睡眠时间,睡眠潜伏期和觉醒次数呈线性剂量反应改善,所有剂量的睡眠潜伏期,2次较高剂量下的总睡眠时间和仅觉醒次数均出现显着的药物-安慰剂差异。 30毫克的剂量。
Restoril ™ (替马西m)适用于失眠的短期治疗(通常为7至10天)。
对于短期失眠的患者,处方中的说明应表明应在短时间内(7至10天)使用Restoril ™ (替马西m)。
为支持疗效而进行的临床试验持续了2周,并在治疗结束时进行了对睡眠潜伏期的最终正式评估。
给孕妇服用苯二氮卓类药物可能对胎儿造成伤害。多项研究表明,在妊娠的头三个月期间,与使用地西epa和氯地西oxide有关的先天性畸形风险增加。经胎盘分布导致在怀孕的最后几周内摄入治疗剂量的苯二氮卓类催眠药后导致新生儿CNS降低。
在大鼠和兔子中进行了替马西m动物的生殖研究。在大鼠的围产后研究中,口服60 mg / kg /天的剂量会导致神经元死亡率的增加。大鼠的畸变学研究表明,一项研究表明,在30和120 mg / kg的剂量下胎儿的吸收增加,而在240 mg / kg或更高剂量的第二项研究中,被认为是骨骼变异的粗肋的发生率增加。在兔子中,偶尔出现异常现象,例如脑电图和肋骨融合或不对称,与剂量无关。尽管在同期对照组中未发现这些异常,但据报道它们在历史对照组中随机发生。与同时和历史对照的发生率相比,在40 mg / kg或更高的剂量下,第13肋骨变异的发生率增加。
Restoril在已怀孕或可能怀孕的妇女中禁用。如果在怀孕期间使用该药物,或者如果患者在服用该药物时怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危害。应指导患者在怀孕前停药。应该考虑有生育能力的妇女在接受治疗时可能怀孕的可能性。
并用苯二氮卓类药物(包括Restoril)和阿片类药物可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。由于存在这些风险,因此这些药物应同时开处方以供其他治疗选择不充分的患者使用。
观察性研究表明,与单独使用阿片类药物相比,同时使用阿片类镇痛药和苯并二氮杂类会增加与药物相关的死亡风险。如果决定与阿片类药物同时使用雷斯托利,则应开出最低有效剂量和最短使用时间,并密切注意患者的呼吸抑制和镇静症状。在已经接受过阿片类药物镇痛的患者中,根据临床反应,开处方的瑞斯托利尔比没有阿片类药物和滴定法时要低。如果已经服用Restoril的患者开始服用阿片类药物,请根据临床反应开出较低剂量的阿片类药物并进行滴定。
在将Restoril与阿片类药物同时使用时,建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者在确定与阿片类药物同时使用的效果之前,不要驾驶或操作重型机械(请参阅药物相互作用)。
睡眠障碍可能是潜在的身体和/或精神疾病的表现。因此,只有在对患者进行仔细评估之后,才能决定开始对症治疗。治疗7至10天后失眠未能缓解可能表明存在应评估的原发性精神疾病和/或医学疾病。失眠的加剧可能是无法识别的精神病或身体疾病的结果,可能是新的思维或行为异常的出现。还已经报道这种异常与使用具有中枢神经系统抑制活性的药物,包括苯二氮卓类药物有关。由于苯二氮卓类药物的一些令人担忧的不良反应(包括Restoril)似乎与剂量有关(请参见注意事项和用法用量),因此使用尽可能低的有效剂量非常重要。老年患者尤其危险。
其中一些变化的特征可能是抑制作用降低,例如与酒精相似的攻击性和外向性似乎不合时宜。其他类型的行为变化也可能发生,例如,怪异的行为,激动,幻觉和人格解体。据报道,有复杂的行为,例如“睡眠驾驶”(即,在服用镇静催眠药后未完全清醒的情况下驾驶,并带有健忘症)。这些事件可以发生在镇静催眠的天真的以及镇静催眠的人中。尽管仅在治疗剂量下单独使用Restoril可能会发生“睡眠驾驶”之类的行为,但与Restoril一起使用酒精和其他中枢神经系统抑制剂似乎会增加此类行为的风险,超过最大推荐剂量的Restoril也会增加此类行为的风险。 。由于对患者和社区构成风险,因此对于报告“睡眠驾驶”发作的患者,应强烈考虑停用Restoril。据报道,服用镇静催眠药后未完全清醒的患者还有其他复杂的行为(例如,准备和吃东西,打电话或做爱)。与“睡眠驾驶”一样,患者通常不记得这些事件。健忘症和其他神经精神症状可能会意外发生。在原发性抑郁症患者中,据报道与镇静/催眠药的使用有关的抑郁症恶化,包括自杀念头。
很少能确定地确定上述异常行为的特定情况是药物引起的,起源自发的还是潜在的精神病或身体疾病的结果。但是,任何新的行为征兆或令人关注的症状的出现都需要仔细且立即的评估。
突然停用苯二氮卓类药物后出现戒断症状(巴比妥酸盐类)(请参阅药物滥用和依赖性)。
由于Restoril可能会导致嗜睡和意识下降,因此患者(尤其是老年人)跌倒的风险较高。
严重的过敏反应和类过敏反应
据报道,在服用首剂或后续剂量的镇静催眠药(包括Restoril)后,出现罕见的舌头,声门或喉部血管性水肿病例。一些患者还有其他症状,例如呼吸困难,喉咙闭合或恶心和呕吐,提示过敏反应。一些患者在急诊室需要药物治疗。如果血管性水肿累及舌头,声门或喉部,则可能发生气道阻塞并致命。使用Restoril治疗后出现血管性水肿的患者不应再次服用该药物。
由于在老年和虚弱的患者中使用较大剂量的苯二氮卓类药物会导致过度镇静,头晕,神志不清和/或共济失调的风险大大增加,因此建议将7.5 mg Restoril作为此类患者的初始剂量。
在严重抑郁症患者或有任何潜在抑郁症迹象的患者中,应谨慎使用Restoril。应该认识到可能存在自杀倾向,并且可能需要采取保护措施。
肾或肝功能受损的患者以及慢性肺功能不全的患者应采取通常的预防措施。
如果将Restoril与其他具有已知催眠作用或CNS抑制作用的药物合用,应考虑潜在的累加作用。
Restoril和苯海拉明的共同给药存在协同作用的可能性。据报道,一名孕妇在接受RESTOREL和苯海拉明治疗后8小时足月死产。尚未确定因果关系(请参见禁忌症)。
患者用药指南的文字印在此插页的末尾。为确保安全有效地使用Restoril,应与患者讨论本《患者用药指南》中提供的信息和说明。
“睡眠驾驶”和其他复杂行为–有报告称,人们在服用镇静剂催眠药后开车未完全清醒,通常对事件没有记忆,就起床了。如果患者经历此类发作,应立即报告给他或她的医生,因为“睡眠驾驶”可能很危险。当与酒精或其他中枢神经系统抑制剂一起服用Restoril时,更可能发生这种行为(请参阅警告)。在服用镇静催眠药后仍未完全清醒的患者中,还报告了其他复杂的行为(例如,准备和吃东西,打电话或做爱)。与“睡眠驾驶”一样,患者通常不记得这些事件。
告知患者嗜睡和意识下降可能会增加某些患者跌倒的风险。
肾或肝功能受损的患者以及慢性肺功能不全的患者应采取通常的预防措施。据报道,苯二氮卓类药物具有异常的肝功能检查和血液异常。
苯并二氮杂control和阿片类药物的同时使用会增加呼吸抑制的风险,因为中枢神经系统中不同的受体部位可控制呼吸。苯二氮卓类药物在GABAA位点相互作用,而阿片类药物主要在mu受体处相互作用。当苯并二氮杂和阿片类药物合并使用时,苯并二氮杂类药物会显着加剧与阿片类药物相关的呼吸抑制作用。限制并用苯二氮卓类药物和阿片类药物的剂量和持续时间,并密切监测患者的呼吸抑制和镇静作用。
根据标记的剂量口服西咪替丁,替马西m的药代动力学特征似乎没有改变。
在大鼠中以每天160 mg / kg /天的替马西m日剂量进行了24个月的致癌性研究,并在小鼠中以160 mg / kg /天的日剂量进行了18个月的致癌性研究。尽管在暴露于最高剂量的雌性小鼠中观察到增生性肝结节,但未观察到致癌迹象。这一发现的临床意义尚不清楚。
Restoril对雄性和雌性大鼠的生育能力没有不利影响。
替马西m尚未进行致突变性测试。
怀孕类别X(请参阅禁忌症)。
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出,因此在对哺乳妇女服用Restoril时应格外小心。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
Restoril的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降的频率更高,并且在这种情况下通常观察到伴随疾病或其他药物治疗人口。建议将Restoril 7.5 mg作为65岁及65岁以上患者的初始剂量,因为大剂量的苯二氮卓类药物在老年人和虚弱的患者中出现过度镇静,头晕,神志不清,共济失调和/或跌倒的风险会大大增加。
在1076名就寝时间接受Restoril的对照临床研究中,该药物耐受性良好。副作用通常是轻度和短暂的。下表列出了在1%或更多的患者中发生的不良反应:
雷斯托里尔 发生率百分比 (n = 1076) | 安慰剂 发生率百分比 (n = 783) | |
睡意 | 9.1 | 5.6 |
头痛 | 8.5 | 9.1 |
疲劳 | 4.8 | 4.7 |
紧张 | 4.6 | 8.2 |
昏睡 | 4.5 | 3.4 |
头晕 | 4.5 | 3.3 |
恶心 | 3.1 | 3.8 |
宿醉 | 2.5 | 1.1 |
焦虑 | 2.0 | 1.5 |
萧条 | 1.7 | 1.8 |
口干 | 1.7 | 2.2 |
腹泻 | 1.7 | 1.1 |
腹部不适 | 1.5 | 1.9 |
欣快感 | 1.5 | 0.4 |
弱点 | 1.4 | 0.9 |
混乱 | 1.3 | 0.5 |
模糊的视野 | 1.3 | 1.3 |
噩梦 | 1.2 | 1.7 |
眩晕 | 1.2 | 0.8 |
下列不良事件的发生频率更低(0.5%至0.9%):
中枢神经系统–厌食,共济失调,平衡丧失,震颤,梦境增加
心血管–呼吸困难,心pit
胃肠道-呕吐
肌肉骨骼–背痛
特殊感官–多汗症,灼眼
失忆,幻觉,水平眼球震颤和自相矛盾的反应(包括躁动,过度刺激和激动)很少见(少于0.5%)。
虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的,并且是截然不同的。滥用的特征在于经常将其与其他精神活性物质联合用于非医疗目的而滥用药物。身体依赖性是一种适应性状态,其表现为特定的戒断综合症,该综合症可以通过突然戒断,迅速减少剂量,降低药物的血药水平和/或施用拮抗剂来产生。耐受是一种适应性状态,在这种状态下,接触药物会引起变化,从而导致一段时间内一种或多种药物作用的减弱。药物的期望作用和不期望作用都可能产生耐受性,并且对于不同作用可能会以不同的速率发展。
成瘾是一种具有遗传,心理和环境因素的原发性慢性神经生物学疾病,会影响其发展和表现。它的特征在于包括以下一种或多种行为:对药物使用的控制不力,强迫使用,尽管受到伤害仍继续使用和渴望。吸毒成瘾是一种可以治疗的疾病,需要采取多学科的方法,但是复发是很常见的。
Restoril是附表IV中的受控物质。
在突然停用苯二氮卓类药物后,出现了戒断症状,其症状与巴比妥类药物和酒精相似(抽搐,震颤,腹部和肌肉抽筋,呕吐和出汗)。较严重的戒断症状通常仅限于长时间服用过量药物的患者。据报道,在治疗水平连续几个月停用苯二氮卓类药物突然停药后,通常出现较轻的戒断症状(例如烦躁不安和失眠)。因此,在以高于15 mg的剂量进行延长治疗后,通常应避免突然停药,并应遵循逐渐减少剂量的时间表。与任何催眠药一样,在对容易上瘾的个体或有病史提示可能会自行增加剂量的人服用Restoril时,必须谨慎行事。希望在没有足够医学监督的情况下限制重复处方。
可以预料的是,Restoril急性过量的表现可反映出该药的中枢神经系统作用,包括嗜睡,神志不清和昏迷,反射减少或不存在,呼吸抑制和低血压。 Restoril的口服LD 50在小鼠中为1963 mg / kg,在大鼠中为1833 mg / kg,在兔子中为> 2400 mg / kg。
如果患者有意识,应以机械方式或催吐剂催吐。如果患者意识不清以防止误吸和肺部并发症,应同时使用袖带式气管导管洗胃。维持足够的肺通气至关重要。静脉使用升压药可能是抗击低血压的必要措施。应静脉输注液体以利尿。透析的价值尚未确定。如果发生激发,则不应使用巴比妥类药物。应该记住,可能已经摄入了多种药物。氟马西尼(Romazicon®)*,特定的苯并二氮杂受体拮抗剂,被指示为苯并二氮类的镇静效果的完全或部分逆转并且当与苯二氮卓过量已知或怀疑可能情况下使用。在给予氟马西尼之前,应采取必要措施以确保气道,通气和静脉通路。氟马西尼旨在作为苯二氮卓过量的适当管理方法的辅助而不是替代。在治疗后的适当时期内,应监测接受氟马西尼治疗的患者的镇静作用,呼吸抑制和其他残留的苯二氮卓类药物的作用。处方者应意识到与氟马西尼治疗有关的癫痫发作风险,特别是在长期使用苯二氮卓类药物和循环服用抗抑郁药的情况下。使用前应咨询氟马西尼的完整包装说明书,包括禁忌症,警告和注意事项。
有关过量治疗的最新信息通常可以从经认证的区域毒物控制中心获得。经认证的地区毒物控制中心的电话号码列在“内科医师参考书” ®**中。
虽然建议的成年人一般成人剂量在退休前为15毫克,但对于某些患者而言,7.5毫克可能就足够了,而其他患者可能需要30毫克。在短暂性失眠中,7.5 mg剂量可能足以改善睡眠潜伏期。对于年老或虚弱的患者,建议以7.5 mg开始治疗,直到确定个体反应为止。
蓝色和粉红色的胶囊,粉红色的身体一侧印有“ FOR SLEEP”字样, ®的另一面为红色,蓝色的帽用红色两次印制“ Restoril 7.5 mg”。
30瓶。 。 。 。 。 。 。 。 。 .NDC 0406-9915-03
一瓶100。 。 。 。 。 。 。 。 .NDC 0406-9915-01
栗色和粉红色胶囊,粉红色的身体一侧印有“ FOR SLEEP”字样, ®的另一侧为红色,并且栗色的帽子在白色上两次印有“ Restoril 15 mg”。
一瓶100。 。 。 。 。 。 。 。 .NDC 0406-9916-01
22.5毫克不透明的蓝色胶囊,不透明的蓝色主体在一侧印有“ FOR SLEEP”字样, ®另一面呈红色,不透明的蓝色帽在红色上两次印有“ Restoril 22.5 mg”。
30瓶。 。 。 。 。 。 。 。 。 .NDC 0406-9914-03
30毫克栗色和蓝色胶囊,蓝色的身体一侧印有“ FOR SLEEP”字样, ®的另一面为红色,并且栗色的帽子在白色上两次印有“ Restoril 30 mg”。
一瓶100。 。 。 。 。 。 。 。 .NDC 0406-9917-01
分配在一个密封的,耐光的容器中,该容器带有防儿童进入的盖子。
存放:存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。
* Romazicon是Hoffmann-LaRoche Inc.的商标。
** PDR Network,LLC的商标
Mallinckrodt,“ M”品牌商标,Mallinckrodt Pharmaceuticals徽标, 和其他品牌是Mallinckrodt公司的商标。
分级为4 +©2018 Mallinckrodt。
12/2018版
Mallinckrodt TM
医药品
可以从www.mallinckrodt.com/Medguide/L20R02.pdf或致电1-800-778-7898获得替代药物的电子指南。
Restoril ™ ( res-tə-ril ) (替马西m)胶囊,C-IV |
关于Restoril,我应该了解的最重要信息是什么?
如果您发现服用Restoril后发现您进行了上述任何活动,请立即致电您的医疗保健提供者。
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什么是Restoril?
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如果您符合以下条件,请不要服用Restoril:
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服用Restoril之前,请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况,包括是否:
告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。 |
我应该如何服用Restoril?
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服用Restoril时应该避免什么?
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Restoril可能有哪些副作用?
Restoril最常见的副作用包括: 服用Restoril后的第二天,您可能仍会感到困倦。服用Restoril后,请勿驾驶或进行其他危险活动,直到您完全醒悟为止。 |
我应该如何储存Restoril?
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有关安全有效使用Restoril的一般信息。 除《药物指南》中列出的药物外,有时还会开出其他药物。不要在没有规定的条件下使用Restoril。即使他人有与您相同的症状,也不要将Restoril给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问为医疗保健专业人员编写的有关Restoril的信息。 |
Restoril有哪些成分? 有效成分:替马西m 非活性成分:明胶,乳糖,硬脂酸镁,氧化铁红,二氧化钛 由SpecGx LLC制造 韦伯斯特格罗夫斯,密苏里州63119 If you would like more information, call Mallinckrodt Inc. at 1-800-778-7898 or visit www.mallinckrodt.com . |
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准 Revised: September 2017 L20R02 |
NDC 0406-9915-01
100 Capsules
Restoril™
(temazepam) Capsules USP
CIV
7.5毫克
仅Rx
Each capsule contains: Temazepam USP.....7.5 mg
PHARMACIST: Dispense the Medication Guide provided separately to each patient.
Mallinckrodt™
L00R01
Rev 09/2017
NDC 0406-9916-01
100 Capsules
Restoril™
(temazepam) Capsules USP
CIV
15毫克
仅Rx
Each capsule contains: Temazepam USP.....15 mg
PHARMACIST: Dispense the Medication Guide provided separately to each patient.
Mallinckrodt™
L00R07
Rev 09/2017
NDC 0406-9914-03
30 Capsules
Restoril™
(temazepam) Capsules USP
CIV
22.5毫克
仅Rx
Each capsule contains: Temazepam USP.....22.5 mg
PHARMACIST: Dispense the Medication Guide provided separately to each patient.
Mallinckrodt™
L00R03
Rev 09/2017
NDC 0406-9917-01
100 Capsules
Restoril™
(temazepam) Capsules USP
CIV
30毫克
仅Rx
Each capsule contains: Temazepam USP.....30 mg
PHARMACIST: Dispense the Medication Guide provided separately to each patient.
Mallinckrodt™
L00R02
Rev 09/2017
Restoril temazepam capsule | ||||||||||||||||||||||||||
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Restoril temazepam capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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Restoril temazepam capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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已知共有368种药物与Restoril(替马西m)相互作用。
查看Restoril(替马西m)与以下药物的相互作用报告。
Restoril(替马西m)与酒精/食物有2种相互作用
与Restoril(替马西m)有10种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |