唑吡坦口服喷雾剂的用途：

• 它用于治疗睡眠问题。

在服用唑吡坦口服喷雾剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对唑吡坦或唑吡坦口服喷雾剂的其他部分过敏。
• 如果您对唑吡坦口服喷雾剂过敏；唑吡坦口服喷雾剂的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病。
• 如果您正在服用其他会让您困倦的药物。有许多药物可以做到这一点。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。
• 如果您过去服用过唑吡坦口服喷雾剂或类似药物，并且在未完全清醒的情况下已完成任何任务或行动。
• 如果您正在服用以下任何药物：利福平或圣约翰草。

这不是与唑吡坦口服喷雾剂相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保服用唑吡坦口服喷雾剂对所有药物和健康问题都安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用唑吡坦口服喷雾剂时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用唑吡坦口服喷雾剂。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 服用唑吡坦口服喷雾剂后，避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。服用唑吡坦口服喷雾的第二天，您可能仍会感到困倦。避免这些任务或动作，直到您完全清醒为止。
• 这种药物可能会长期形成习惯。
• 每晚使用睡眠药物超过几个星期后，它们可能无法很好地解决睡眠问题。这称为公差。仅在短时间内使用睡眠药物。如果持续出现睡眠问题，请致电医生。
• 不要小睡。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 服用唑吡坦口服喷雾剂时避免饮酒。如果您在当晚或睡觉前喝酒，请勿服用唑吡坦口服喷雾剂。
• 在使用其他减慢行动速度的药物和天然产品之前，请先咨询您的医生。
• 这种药可能会引起困倦或警觉性降低。这可能会导致跌落和受伤，可能非常严重。发生了非常严重的伤害，例如臀部骨折和脑部出血。与医生交谈。
• 如果您是女性，请小心使用唑吡坦口服喷雾剂。您可能会有更多的副作用。
• 如果您年满60岁，请小心使用唑吡坦口服喷雾剂。您可能会有更多的副作用。
• 该药物未获批准用于儿童。儿童可能会出现头晕和幻觉等副作用。但是，您孩子的医生可能会决定服用唑吡坦口服喷剂的益处可能会大于风险。如果您对给孩子服用唑吡坦口服喷雾剂有疑问，请咨询医生。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
• 在妊娠晚期，服用唑吡坦口服喷雾剂可能会导致新生儿一些健康问题。与医生交谈。

如何最好地服用这种药物（唑吡坦口服喷雾剂）？

按照医生的指示使用唑吡坦口服喷雾剂。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 如果7至10天后仍无法入睡，请致电医生。
• 睡前服用唑吡坦口服喷雾剂。
• 每晚仅服用唑吡坦口服喷雾剂1次。
• 空腹。
• 请勿随餐或随餐服用。
• 上床睡觉前立即服用唑吡坦口服喷雾剂。
• 喷入舌头上方的口腔。
• 初次使用前应注水。
• 喷5次以注水。
• 如果您未使用喷雾剂超过14天，则需要用1次喷雾剂填充泵或直到看到细雾为止。
• 不要服用唑吡坦口服喷雾剂，除非您需要整夜睡眠（至少7至8个小时），然后才需要再次运动。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果您定期服用唑吡坦口服喷雾剂，请考虑一下就立即服用。
• 如果您在服完错过的剂量后仍无法获得一整夜的睡眠（至少7小时），请跳过错过的剂量，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 请勿在同一天服用超过1剂量的唑吡坦口服喷雾剂。
• 视需要多次服用唑吡坦口服喷雾剂。服用时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 新的或更坏的行为或情绪变化，例如抑郁或自杀念头。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 感觉一头雾水。
• 没有想清楚。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 余额变动。
• 视力改变。
• 内存问题或丢失。
• 感觉很累或虚弱。

唑吡坦口服喷雾剂还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 第二天感到困倦。
• 头痛。
• 胃部不适。
• 腹泻。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃唑吡坦口服喷雾剂？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 盖上盖子直立存放。
• 不要冻结。
• 在使用规定数量的喷雾剂后，即使感觉好像还有更多的药物，也要扔掉。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次补充唑吡坦口服喷雾剂时，请再次阅读。如果您对唑吡坦口服喷雾剂有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

唑吡坦普遍报道的副作用包括：头晕和嗜睡。其他副作用包括：肌痛，视觉幻觉，焦虑，幻觉和恶心。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于唑吡坦：片剂

其他剂型：

• 口服喷雾剂，口服片剂，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外，唑吡坦可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用唑吡坦时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 笨拙或不稳定
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 灰心
• 沉迷的感觉
• 错误或异常的幸福感
• 不真实的感觉
• 感到悲伤或空虚
• 荨麻疹
• 易怒
• 食欲不振
• 缺乏感觉或情感
• 失去兴趣或愉悦
• 缺乏或失去自我控制
• 记忆问题
• 情绪波动
• 噩梦或不寻常的梦
• 脱离自我或身体的感觉
• 身心活动减慢
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

罕见

• 呼吸困难
• 头晕，头晕或昏厥
• 下降
• 快速的心跳
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 皮疹
• 脸肿
• 异常兴奋，紧张或烦躁

不需要立即就医的副作用

唑吡坦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 嗜睡或异常嗜睡

不常见

• 触感异常或下降
• 运动异常
• 食欲不振
• 平衡障碍
• 暴饮暴食
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 听觉改变
• 胸部不适
• 发冷
• 便秘
• 耳朵持续发出铃声，嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 白天睡意
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 移动困难
• 吞咽困难
• 双重视野
• 口干
• 耳痛
• 眼睛发红
• 排便频繁
• 尿频
• 头痛
• 听力损失
• 胃灼热
• 耳朵发痒
• 关节痛
• 食欲不振
• 力量不足或丧失
• 月经更长或更重
• 失去平衡
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 恶心
• 皮肤发红
• 喉咙发红或酸痛
• 打喷嚏
• 肚子痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 关节肿胀
• 视力改变
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于唑吡坦：口服喷雾剂，口服片剂，口服缓释片剂，舌下片剂

一般

最常见的副作用包括头晕，头痛和嗜睡。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（最高23.5％），头痛（最高19％），嗜睡（最高15％）

常见（1％至10％）：健忘症，健忘作用，顺行性健忘症，共济失调，注意障碍，平衡失调，灼热感，认知障碍，白天嗜睡，嗜睡，药物感，感觉不足，肌肉不自主收缩，嗜睡，头昏眼花，记忆力减退疾病，记忆力减退，感觉异常，姿势性头晕，震颤，眩晕

罕见（0.1％至1％）：脑血管疾病，认知下降，注意力不集中，构音障碍，偏头痛，睡眠（白天加药），语言障碍，木僵，晕厥，味觉变态

稀有（小于0.1％）：步态异常，痴呆，意识障碍，步态障碍，运动减退，肌张力低下，神经痛，神经炎，神经病，轻瘫，轻瘫，不安的腿，坐骨神经痛

未报告频率：中枢神经系统（CNS）抑制作用，注意力不集中，次日受损，次日嗜睡

上市后报告：消化不良，记忆障碍，机敏性降低^[参考]

精神科

常见（1％到10％）：异常的梦想，躁动，焦虑，冷漠，暴饮暴食，精神错乱，人格解体，情绪低落，沮丧，禁忌，迷失方向，欣快感，欣快的情绪，失眠加剧，幻觉，不当行为，失眠，重大抑郁症，情绪波动，神经质，噩梦，精神运动迟钝，躁动不安，睡眠障碍，压力症状

罕见（0.1％至1％）：攻击性，混乱状态，超脱，情绪不稳，催眠幻觉，幻觉，烦躁不安，吞咽障碍，视觉幻觉

罕见（0.01％至0.1％）：思维异常，攻击性反应，自杀未遂，性欲下降，妄想，歇斯底里，性欲障碍，躁狂反应，神经症，惊恐发作，人格障碍

非常罕见（少于0.01％）：依赖，戒断效应/症状

未报告的频率：异常行为，思维异常，抑郁加剧，愤怒，行为改变，复杂行为，持续抑郁，幻觉（未另作规定），精神病

上市后报告：失眠加重，其他不良行为影响，知觉障碍，风靡^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹部不适，腹痛，上腹痛，腹部压痛，便秘，腹泻，口干，消化不良，肠胃气胀，肠胃炎，频繁排便，胃食管反流病，恶心，呕吐

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难

稀有（小于0.1％）：唾液改变，肠炎，勃起，食道痉挛，胃炎，痔疮，唾液增多，里急后重，肠梗阻，直肠出血，龋齿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：乏力，胸部不适，挫伤，接触有毒植物，疲劳，体温升高，迷路炎，颈部损伤，外耳道炎，发热，耳鸣

罕见（0.1％至1％）：跌倒，发烧，全身乏力，创伤

稀有（0.01％至0.1％）：感觉异常，面部浮肿，耐受力增强，陶醉的感觉，中耳炎，疼痛，僵硬

非常罕见（小于0.01％）：反弹效果

未报告频率：药物耐受性

上市后报告：喝醉的感觉^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：打ic，下呼吸道感染，下呼吸道感染，鼻咽炎，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，喉咙刺激，上呼吸道感染，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：支气管炎，咳嗽，呼吸困难

罕见（小于0.1％）：支气管痉挛，鼻出血，缺氧，喉炎，肺炎，肺水肿，肺栓塞，呼吸抑制，打哈欠

上市后报告：咳嗽，嗓子干^[参考]

眼科

常见（1％到10％）：视力异常，视深度感知改变，弱视，视力模糊，复视，眼睛发红，视力障碍

罕见（0.1％至1％）：眼睛刺激，眼痛，巩膜炎

罕见（0.01％至0.1％）：异常住宿，异常流泪，结膜炎，角膜溃疡，青光眼，眼眶水肿，光检

非常罕见（小于0.01％）：视力障碍^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，肌肉痉挛，肌痛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：关节炎，腿抽筋，肌肉痉挛，肌肉/肌肉无力

稀有（小于0.1％）：关节炎，肌腱炎^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，月经过多，尿路感染，外阴阴道干燥

罕见（0.1％至1％）：膀胱炎，月经失调，尿失禁，阴道炎

罕见（少于0.1％）：乳房疼痛，阳ot，排尿次数，夜尿症，多尿症，尿retention留

上市后报告：痛经^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，皮肤起皱，荨麻疹

罕见（0.1％至1％）：多汗症，出汗增加，瘙痒

罕见（少于0.1％）：痤疮，大疱性喷发，皮炎，皮肤真菌病，光敏反应，紫癜

未报告频率：血管神经性水肿

上市后报告：接触性皮炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染，流感，类似流感的症状

稀有（少于0.1％）：脓肿，单纯疱疹，带状疱疹^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血压升高，心

罕见（0.1％至1％）：胸痛，水肿，高血压，苍白，体位性低血压，心动过速

罕见（少于0.1％）：高血压，心绞痛，心律不齐，动脉炎，循环衰竭，心脏收缩，潮红，潮热，低血压，心肌梗塞，静脉炎，血栓形成，静脉曲张，室性心动过速

上市后报告：心跳加快^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食，食欲不振

罕见（0.1％至1％）：高血糖，口渴

罕见（少于0.1％）：体重减轻，痛风，高胆固醇血症，高脂血症，食欲增加，手足抽搐^[Ref]

过敏症

普通（1％至10％）：过敏

稀有（小于0.1％）：过敏，过敏反应，过敏性休克

未报告频率：血管性水肿，过敏反应，严重的过敏反应，严重的类过敏反应^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝功能异常，肝酶升高，ALT升高

罕见（少于0.1％）：胆红素血症，胆汁淤积性肝损伤，肝细胞肝损伤，碱性磷酸酶升高，AST升高，混合肝损伤

上市后报告：急性肝细胞，胆汁淤积或混合性肝损伤伴或不伴黄疸^[参考]

血液学

罕见（少于0.1％）：贫血，高血红蛋白血症，红细胞沉降率（ESR），白细胞减少症，淋巴结病，大细胞性贫血^[参考]

肾的

罕见（少于0.1％）：急性肾衰竭，肾痛^[参考]

肿瘤的

罕见（小于0.1％）：乳腺纤维腺病，乳腺肿瘤^[参考]

本地

舌下片剂制剂患者发生舌感异常和舌下红斑。 ^[参考]

罕见（小于0.1％）：注射部位发炎

未报告频率：舌头短暂感觉异常，舌下短暂性红斑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人失眠的常用剂量

立即释放（IR）片剂，口腔喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂） ：
初始剂量：
-妇女：临睡前每天口服5 mg
-男士：临睡前每天口服5至10毫克
维持剂量：就寝前每天口服5至10 mg
最大剂量：10毫克/天

受控/扩展发布（CR / ER）平板电脑：
初始剂量：
-妇女：临睡前每天口服6.25毫克
-男士：临睡前每天口服一次6.25至12.5毫克
维持剂量：临睡前每天口服一次6.25至12.5 mg
最大剂量：12.5毫克/天

舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂） ：
女性：根据需要每天晚上口服1.75毫克
-最大剂量：1.75毫克/天

男性：视需要每天晚上口服3.5毫克
-最大剂量：3.5毫克/天

评论：
-由于女性的药物清除率较低，因此男性和女性的建议初始剂量有所不同。
-支持IR片疗效的临床试验持续4至5周，而CR / ER片效持续3至24周。
-当患者在半夜醒来并难以入睡时，应服用1.75和3.5毫克舌下片剂。
-使用限制：1.75和3.5 mg舌下含片制剂不适合在计划的清醒时间前还剩下少于4个小时就寝时间的患者治疗失眠。

用途：
-IR片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：失眠的短期治疗，其特征是难以入睡
-CR / ER片：治疗失眠的特征在于睡眠发作和/或睡眠维持困难（以睡眠发作后的唤醒时间来衡量）
-舌下含片（1.75和3.5 mg制剂）：用于治疗失眠，需要在深夜醒来之后难以入睡

老年人失眠的常用剂量

红外线片，口腔喷雾剂和舌下片（5和10毫克制剂）：就寝前每天口服5毫克
-最大剂量：5毫克/天

CR / ER平板电脑：
65岁及65岁以上的患者：就寝前每天晚上口服一次6.25 mg
-最大剂量：6.25毫克/天

舌下片剂（1.75和3.5毫克制剂） ：
65岁以上的患者：根据需要每天晚上口服一次1.75 mg
-最大剂量：1.75毫克/天

评论：
-男人和女人的剂量相同。
-支持IR片疗效的临床试验持续4至5周，而CR / ER片效持续3至24周。
-当患者在半夜醒来并难以入睡时，应服用1.75舌下片剂。
-使用限制：1.75舌下含片制剂不适合在计划的清醒时间前还剩下少于4小时就寝时间的患者治疗失眠。

用途：
-IR片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：失眠的短期治疗，其特征是难以入睡
-CR / ER片：治疗失眠的特征在于睡眠发作和/或睡眠维持困难（以睡眠发作后的唤醒时间来衡量）
-舌下含片（1.75和3.5 mg制剂）：用于治疗失眠，需要在深夜醒来之后难以入睡

肾脏剂量调整

不建议调整；但是，建议经常监视。

肝剂量调整

红外平板电脑：
-轻度至中度肝功能不全：就寝前每天口服5 mg
-严重肝功能不全：不推荐。

CR / ER发布平板电脑：
-轻度至中度肝功能不全：就寝前每天晚上口服一次6.25 mg
-最大剂量：6.25毫克/天
-严重肝功能不全：不推荐。

口腔喷雾剂和舌下片剂（5和10毫克制剂） ：
肝功能不全：就寝前每天口服5 mg

舌下片剂（1.75和3.5毫克制剂） ：
肝功能障碍：每天晚上需要时口服一次1.75 mg
-最大剂量：1.75毫克/天

剂量调整

与中枢神经系统（CNS）抑制剂同时使用：
IR片剂，CR / ER片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。建议注意。

舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂）：每天一次，按需每天口服1.75 mg
-最大剂量：1.75毫克/天

绝症患者：
IR片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：临睡前每天口服5 mg
-最大剂量：5毫克/天

CR / ER片剂：就寝前每天晚上口服一次6.25 mg
-最大剂量：6.25毫克/天

舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂）：无可用数据

评论：舌下制剂的剂量在男性和女性中是相同的。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-服用这种药物后经历复杂睡眠行为的患者

美国盒装警告：
复杂的睡眠行为：
-使用这种药物后，可能会发生复杂的睡眠行为，包括梦游，睡眠驾驶和从事其他活动而未完全清醒。
-其中一些事件可能会导致严重的伤害，包括死亡。
建议：
-如果患者经历复杂的睡眠行为，请立即停用该药物。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

这种药物是可透析的。但是，没有剂量调整指南的报道。

其他的建议

行政建议：
-所有配方：患者应避免在饭后或饭后立即服用该药物。
-IR片剂，CR / ER片剂，口服喷雾剂和舌下片剂（5和10 mg制剂）：建议患者在临睡前或就寝时间每天口服一次该药物，至少在计划时间之前保留7至8小时觉醒
-IR片剂：患者应以单剂量服用该药物，并应避免在同一晚重新给药。
-CR / ER片剂：建议患者整体吞服该剂型，不要分开，压碎或咀嚼它。
-口服喷雾剂：有关如何使用该剂型的说明，请咨询制造商产品信息。
-舌下片剂：片剂应放在舌头下方，使其完全崩解；不得将本制剂整个吞下或用水服用。
-舌下含片（1.75和3.5 mg制剂）：如果患者在深夜醒来后难以入睡，并且至少比计划的时间还剩4个小时以上，则建议患者根据需要每晚口服一次该药物。觉醒的时间。
-舌下片剂（1.75和3.5 mg制剂）：建议患者在服药前从药袋中取出片剂。

存储要求：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-应使用尽可能短的有效剂量。
-在临床试验中，速释制剂已显示最多可减少35天的睡眠潜伏期。
-使用限制：1.75和3.5 mg舌下含片制剂不适合在计划的清醒时间前还剩下少于4个小时就寝时间的患者治疗失眠。
-过量：请咨询制造商产品信息以获取管理建议。

监控：
-神经系统：认知功能的变化，包括复杂的行为
-精神病：新的/令人担忧的抑郁症；依赖性，耐受性，反弹性失眠和/或戒断的体征/症状
-呼吸：呼吸功能受损的患者的呼吸功能

患者建议：
-应指导患者立即报告“睡眠驾驶”，其他复杂行为以及任何新的/令人担忧的抑郁症状/症状。
-告知患者该药物可能导致视力模糊，头晕，协调能力下降，反应时间延长，短期记忆障碍和/或嗜睡，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。

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