Ambien CR的适应症和用法

Ambien CR（酒石酸左乙哌坦缓释片）适用于治疗失眠症，其特征在于睡眠发作和/或睡眠维持困难（通过睡眠发作后的唤醒时间来衡量）。

为支持疗效而进行的临床试验持续时间长达3周（在成人和老年患者中均使用多导睡眠图测量，长达2周）和24周（仅对成年患者使用患者报告的评估） [见临床研究（14 ） ] 。

Ambien CR剂量和管理

成人剂量

为患者使用最低有效剂量。建议的女性初始剂量为6.25 mg，男性为6.25或12.5 mg，在就寝时间之前每晚仅服用一次，并且在计划的觉醒时间之前至少还需要7-8小时。如果6.25 mg剂量无效，则剂量可以增加到12.5 mg。在某些患者中，使用12.5 mg剂量后早晨血液水平较高，会增加次日驾驶和其他需要充分警觉的活动受到损害的风险[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。就寝前每天一次，Ambien CR的总剂量不应超过12.5 mg。 Ambien CR应该单剂服用，并且不应在同一晚重新服用。

男性和女性的推荐初始剂量不同，因为女性的唑吡坦清除率较低。

特殊人群

老年人或虚弱的患者可能对酒石酸唑吡坦的作用特别敏感。在这些患者中，Ambien CR的推荐剂量为临睡前每天一次6.25 mg [参见警告和注意事项（5.2） ，在特定人群中使用（8.5） ]。

轻度至中度肝功能不全的患者清除药物的速度不如正常对象快。这些患者的Ambien CR推荐剂量为临睡前每天一次6.25 mg。避免在有严重肝功能不全的患者中使用Ambien CR，因为它可能会导致脑病[请参阅警告和注意事项（5.8） ，在特定人群中使用（8.7） ，临床药理学（12.3） ] 。

与CNS抑制剂合用

当将Ambien CR与其他中枢神经系统抑制药合用时，可能需要调整剂量，因为可能会产生累加作用[参见警告和注意事项（5.2） ] 。

行政

Ambien CR缓释片剂应整个吞咽，不得分开，压碎或咀嚼。饭后或饭后摄食可能会减慢Ambien CR的作用。

剂型和优势

Ambien CR可以作为缓释片剂使用，其中含有6.25 mg或12.5 mg酒石酸唑吡坦，可以口服。平板电脑没有评分。

Ambien CR 6.25 mg片为粉红色，圆形，双凸形，在一侧凹陷有A〜。

Ambien CR 12.5毫克片剂为蓝色，圆形，双凸形，且在一侧凹陷有A〜。

禁忌症

患者禁用Ambien CR

• 服用Ambien CR后经历复杂睡眠行为的人[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
• 对唑吡坦过敏。观察到的反应包括过敏反应和血管性水肿[见警告和注意事项（5.4） ]。

警告和注意事项

复杂的睡眠行为

首次或以后使用Ambien CR后，可能会出现复杂的睡眠行为，包括行走，睡眠，开车和从事其他活动而未完全清醒。在复杂的睡眠行为中，患者可能会受到重伤或伤害他人。这样的伤害可能会导致致命的后果。还报告了其他复杂的睡眠行为（例如，准备和饮食，打电话或做爱）。患者通常不记得这些事件。上市后的报告显示，仅在推荐剂量下使用Ambien CR可能会出现复杂的睡眠行为，无论是否同时使用酒精或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂[见药物相互作用（7.1） ] 。如果患者出现复杂的睡眠行为，请立即停用Ambien CR [请参阅禁忌症（4） ] 。

中枢神经系统抑制作用和第二天的损伤

Ambien CR是一种中枢神经系统抑制剂，即使按处方使用，也会损害某些患者的白天功能。处方者应监测过度的镇静作用，但在没有主观症状的情况下可能会发生损害，并且普通临床检查可能无法可靠地检测出损害（即少于正式的精神运动测试）。尽管可能会出现药理学耐受性或对Ambien CR的某些不良抑郁作用的适应性，但应警告使用Ambien CR的患者在驾驶后第二天不要驾驶或从事其他危险活动或需要完全精神警觉的活动。

与其他中枢神经系统抑制剂（例如苯二氮卓类药物，阿片类药物，三环类抗抑郁药，酒精）同时使用会产生加性作用，包括白天使用[见药物相互作用（7.1） ] 。应考虑下调Ambien CR和伴随的CNS抑制剂的剂量[参见剂量和用法（2.3） ] 。

不建议在睡前或深夜将Ambien CR与其他镇静催眠药（包括其他唑吡坦产品）一起使用。

如果服用Ambien CR的睡眠时间少于整夜（7至8个小时），则会增加第二天出现精神运动障碍的风险。如果服用高于推荐剂量；如果与其他中枢神经系统抑制剂或酒精合用；或与其他增加唑吡坦血药浓度的药物合用。如果在这种情况下服用Ambien CR，应警告患者不要进行驾驶和其他需要完全精神警觉的活动[请参阅剂量和给药方法（2） ，临床研究（14.2） ] 。

应当警告车辆驾驶员和机器操作员，与其他催眠药一样，可能存在不良反应的风险，包括嗜睡，长时间的反应时间，头晕，困倦，视力模糊/复视，警觉性降低以及治疗后早晨的驾驶障碍。为了最大程度地降低这种风险，建议您整夜睡眠（7–8小时）。

由于Ambien CR可能会导致嗜睡和意识下降，因此患者（尤其是老年人）跌倒的风险较高。

需要评估合并症诊断

由于睡眠障碍可能是身体和/或精神疾病的表现，因此，只有在仔细评估患者后才能开始对症治疗失眠。治疗7至10天后失眠未能缓解可能表明存在应评估的原发性精神疾病和/或医学疾病。失眠加剧或出现新的思维或行为异常可能是无法识别的精神病或身体疾病的结果。在镇静/催眠药（包括唑吡坦）的治疗过程中出现了这些发现。

严重的过敏反应和类过敏反应

据报道，在服用首剂或后续剂量的镇静催眠药（包括唑吡坦）后，患者会出现涉及舌头，声门或喉头的血管性水肿。一些患者还有其他症状，例如呼吸困难，喉咙闭合或恶心和呕吐，提示过敏反应。一些患者在急诊室需要药物治疗。如果血管性水肿累及喉咙，声门或喉部，则可能发生气道阻塞并致命。唑吡坦治疗后发生血管性水肿的患者不应再用这种药物治疗。

思维异常和行为改变

镇静/催眠药（包括Ambien CR）治疗的患者报告了异常的思维和行为改变。其中一些变化包括抑制力降低（例如，攻击性和外向性似乎不合时宜），怪异的行为，激动和人格解体。视觉和听觉幻觉已有报道。

在对照试验中，<1％的失眠成人报告有幻觉。在一项临床试验中，睡前服用0.25 mg / kg Ambien治疗的小儿患者中有7％出现幻觉，而安慰剂治疗则为0％ [见特定人群的使用（8.4） ] 。

很少能确定地确定上述异常行为的特定情况是药物引起的，起源自发的还是潜在的精神病或身体疾病的结果。但是，任何新的行为征兆或令人关注的症状的出现都需要仔细且立即的评估。

用于抑郁症患者

据报道，在使用镇静催眠药治疗的抑郁症患者中，抑郁症的恶化以及自杀的念头和行为（包括完全自杀）都得到了报道。此类患者可能存在自杀倾向，可能需要采取保护措施。有意用药过量在这组患者中更为常见。因此，应在任何时候为患者开出最少数量的可行药片。

呼吸抑制

尽管使用10 mg酒石酸唑吡坦的研究并未显示出在健康受试者或轻度至中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中使用催眠剂量的呼吸抑制药效果，但总唤醒指数降低，最低氧饱和度降低与安慰剂相比，使用唑吡坦治疗的轻度至中度睡眠呼吸暂停患者中，氧饱和度降低的时间增加到80％和90％以下。由于镇静催眠药具有抑制呼吸驱动的功能，因此，如果呼吸功能受损的患者服用Ambien CR，应采取预防措施。已有上市后报告称接受10 mg酒石酸唑吡坦的患者出现呼吸功能不全，其中大多数患者已有呼吸系统疾病。对于包括睡眠呼吸暂停和重症肌无力在内的呼吸障碍患者，在开Ambien CR处方之前应考虑呼吸抑制的风险。

肝性脑病的沉淀

影响GABA受体的药物，例如酒石酸唑吡坦，已与肝功能不全患者的肝性脑病沉淀有关。另外，肝功能不全的患者不能像肝功能正常的患者一样快地清除酒石酸唑吡坦。避免在有严重肝功能不全的患者中使用Ambien CR，因为它可能导致脑病[请参阅剂量和用法（2.2） ，在特定人群中使用（8.7） ，临床药理学（12.3） ] 。

提款效果

曾有报道称剂量迅速下降或唑吡坦突然停药后会出现戒断症状。监测患者的耐受性，滥用和依赖性[参见药物滥用和依赖性（ 9.2，9.3） ] 。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 复杂的睡眠行为[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 中枢神经系统抑制作用和第二天的损伤[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 严重的过敏反应和类过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 异常思维和行为改变[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 撤回影响[请参阅警告和注意事项（5.9） ]

临床试验经验

与停止治疗有关

在成年和老年患者（> 65岁）的3周临床试验中，接受不良反应的Ambien CR 6.25或12.5 mg患者中有3.5％（7/201）因不良反应而中止治疗，相比之下，接受Ambien CR 6.25或12.5 mg的患者为0.9％（2/216）安慰剂的患者。 Ambien CR治疗的患者最常与停药相关的反应是嗜睡（1％）。

在一项针对成年患者（18-64岁）的为期6个月的研究中，接受Ambien CR 12.5 mg的患者中有8.5％（57/669）的患者因不良反应而终止治疗而接受安慰剂（16/349）为4.6％反应。与Ambien CR停用最常相关的反应包括焦虑症（焦虑，不安或躁动），占1.5％（10/669）的患者，而接受安慰剂的患者为0.3％（1/349），而抑郁症（抑郁，重度抑郁或情绪低落）的患者占1.5％（10/669），而接受安慰剂的患者为0.3％（1/349）。

一项临床研究的数据显示，接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）治疗的患者接受了唑吡坦的治疗，结果显示，在用唑吡坦进行双盲治疗（n = 95）的7种停药中，有4种停药与浓度降低，持续性抑郁或加重抑郁有关，和躁狂反应；一名企图自杀的患者中止了接受安慰剂治疗的患者（n = 97）。

对照试验中最常见的不良反应

在成人和老年人中，分别以12.5 mg和6.25 mg的每日剂量分别进行三周的Ambien CR治疗期间，与使用Ambien CR相关的最常见的不良反应是头痛，第二天的嗜睡和头晕。

在为期6个月的评估Ambien CR 12.5毫克的试验中，不良反应与短期试验中报道的一致，只是焦虑的发生率更高（Ambien CR为6.3％，安慰剂为2.6％）。

在对照试验中观察到不良反应发生率≥1％

下表列出了在安慰剂对照试验中接受Ambien CR的失眠患者中出现的等于1％或更高发生率的治疗紧急不良反应发生率。为了确定事件发生频率，使用MedDRA词典对研究者报告的事件进行了分类。处方者应意识到，这些数字不能用于预测在常规医学实践中的副作用发生率，在常规医学实践中，患者特征和其他因素与这些临床试验中普遍存在的特征不同。同样，由于每组药物试验均在不同的条件下进行，因此无法将引用频率与从其他涉及相关药物产品和用途的临床研究人员获得的频率进行比较。但是，引用的数字为医生提供了一个基础，可用来估计药物和非药物因素对所研究人群中副作用发生率的相对贡献。

下表来自两项涉及Ambien CR的安慰剂对照功效试验的结果。这些试验涉及原发性失眠的患者，分别接受12.5 mg（表1）或6.25 mg（表2）剂量的Ambien CR治疗3周。该表仅包括不良反应发生率，对于Ambien CR患者至少为1％，并且其发生率高于安慰剂患者。

不良反应的剂量关系

剂量比较试验的证据表明，与使用唑吡坦相关的许多不良反应，特别是某些中枢神经系统和胃肠道不良事件的剂量关系。

Ambien CR上市前评估期间发现的其他不良反应

与参与Ambien CR研究相关的其他治疗出现的不良反应（报道频率低于1％的不良反应）与在酒石酸速吡唑酯即时释放的研究中观察到的性质或频率相同，如下所示。

酒石酸唑吡坦速释的上市前评估期间观察到的不利事件

在美国，加拿大和欧洲的临床试验中，速释酒石酸唑吡坦被给予3,660名受试者。临床研究人员使用他们自己选择的术语记录了与临床试验参与相关的突发治疗不良事件。为了对经历紧急治疗的不良事件的个体比例进行有意义的估计，将类似类型的不良事件分组为较少的标准化事件类别，并使用经过修改的世界卫生组织（WHO）首选术语词典进行分类。

因此，显示的频率代表接受所有剂量的唑吡坦暴露的3660名个体的比例，这些个体在接受唑吡坦的过程中经历了至少一次引用的类型的事件。除安慰剂对照研究中已在上表中列出的不良事件，那些编码术语过于笼统以至于无法提供信息以及那些因药物引起的不良事件外，所有报告的治疗紧急不良事件均包括在内。需要强调的是，尽管报告的事件确实发生在用Ambien治疗期间，但不一定是由它引起的。

不良事件被进一步分类为人体系统类别，并使用以下定义按递减的频率进行列举：经常发生的不良事件定义为发生在1/100以上受试者中的不良事件；罕见不良事件是发生在1/100至1 / 1,000患者中的事件；罕见事件是少于1 / 1,000名患者中发生的事件。

自主神经系统：经常：口干。罕见：出汗增多，面色苍白，体位性低血压，晕厥。罕见：异常住宿，唾液改变，潮红，青光眼，低血压，阳ot，唾液增加，里急后重。

身体整体：频繁：虚弱。罕见：胸痛，水肿，摔倒，发烧，全身乏力，外伤。罕见：过敏反应，过敏加重，过敏性休克，面部浮肿，潮热，ESR增加，疼痛，腿部躁动，僵硬，耐受力增强，体重减轻。

心血管系统：罕见：脑血管疾病，高血压，心动过速。罕见：心绞痛，心律不齐，动脉炎，循环衰竭，收缩期，高血压加重，心肌梗塞，静脉炎，肺栓塞，肺水肿，静脉曲张，室性心动过速。

中枢和周围神经系统：经常发生：共济失调，神志不清，嗜睡，下药感，欣快感，失眠，嗜​​睡，头昏眼花，眩晕。罕见：躁动，认知下降，超脱，注意力不集中，构音障碍，情绪不稳，幻觉，感觉不足，错觉，腿抽筋，偏头痛，神经质，感觉异常，睡眠（白天给药后），语言障碍，木僵，震颤。罕见：步态异常，思维异常，积极反应，冷漠，食欲增加，性欲降低，妄想，痴呆，人格解体，吞咽困难，感觉奇怪，运动减退，肌张力低下，歇斯底里，陶醉感，躁狂反应，神经痛，神经炎，神经病，神经症惊恐发作，轻瘫，人格障碍，梦游，自杀未遂，手足抽搐，打哈欠。

胃肠系统：频繁：腹泻，消化不良，打h。罕见：厌食，便秘，吞咽困难，肠胃气胀，肠胃炎。罕见：肠炎，勃起，食道痉挛，胃炎，痔疮，肠梗阻，直肠出血，龋齿。

血液学和淋巴系统：罕见：贫血，高血红蛋白血症，白细胞减少症，淋巴结病，大细胞性贫血，紫癜，血栓形成。

免疫系统：罕见：感染。罕见：脓肿性疱疹带状疱疹，外耳道炎，中耳炎。

肝胆系统：罕见：肝功能异常，SGPT升高。罕见：胆红素血症，SGOT升高。

代谢和营养：不常见：高血糖，口渴。罕见：痛风，高胆固醇血症，高脂血症，碱性磷酸酶升高，BUN升高，眶周水肿。

肌肉骨骼系统：不常见：关节炎。罕见：关节炎，肌肉无力，坐骨神经痛，肌腱炎。

生殖系统：罕见：月经失调，阴道炎。罕见：乳腺纤维腺病，乳腺肿瘤，乳腺疼痛。

呼吸系统：频发：鼻窦炎。罕见：支气管炎，咳嗽，呼吸困难。罕见：支气管痉挛，呼吸抑制，鼻出血，缺氧，喉炎，肺炎。

皮肤和附件：罕见：瘙痒。罕见：痤疮，大疱性喷发，皮炎，糠疹，注射部位发炎，光敏反应，荨麻疹。

特殊感觉：频繁：复视，视力异常。罕见：眼睛刺激，眼痛，巩膜炎，味觉变态，耳鸣。罕见：结膜炎，角膜溃疡，流泪异常，妄想症，光检。

泌尿生殖系统：频发：尿路感染。不常见：膀胱炎，尿失禁。罕见：急性肾功能衰竭，排尿困难，排尿次数，夜尿症，多尿，肾盂肾炎，肾痛，尿retention留。

上市后经验

在批准使用Ambien CR的过程中，已确认出以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

肝胆系统：急性肝细胞，胆汁淤积或混合性肝损伤，伴或不伴黄疸（即胆红素> 2×ULN，碱性磷酸酶≥2×ULN，转氨酶≥5×ULN）。

药物相互作用

中枢神经系统活性药物

中枢神经系统抑制剂

唑吡坦与其他中枢神经系统抑制药合用会增加中枢神经系统抑制的风险。唑吡坦与这些药物同时使用可能会增加嗜睡和精神运动障碍，包括驾驶能力受损[见警告和注意事项（ 5.1，5.2） ]。在健康志愿者中，针对几种中枢神经系统药物的单剂量相互作用研究评估了酒石酸唑吡坦。

丙咪嗪，氯丙嗪

丙咪嗪与唑吡坦合用只会使丙咪嗪的峰值水平降低20％，但没有产生药代动力学相互作用，但会降低机敏性。同样，氯丙嗪与唑吡坦合用时也没有药代动力学相互作用，但会降低机敏性和精神运动表现，但会产生累加效应[见临床药理学（12.3） ] 。

氟哌啶醇

一项涉及氟哌啶醇和唑吡坦的研究表明氟哌啶醇对唑吡坦的药代动力学或药效学没有影响。单剂量给药后缺乏药物相互作用不能预测慢性给药后没有作用[参见临床药理学（12.3） ] 。

醇

酒精和口服唑吡坦之间对精神运动表现有附加的不利影响[见警告和注意事项（ 5.1，5.2） ]。

舍曲林

唑吡坦和舍曲林的同时给药增加了唑吡坦的暴露[见临床药理学（12.3） ] 。

氟西汀

多次服用酒石酸唑吡坦和氟西汀后，观察到唑吡坦半衰期增加（17％）。没有证据表明对精神运动表现有累加作用[见临床药理学（12.3） ] 。

通过细胞色素P450影响药物代谢的药物

某些已知可诱导或抑制CYP3A的化合物可能会影响唑吡坦的暴露。诱导或抑制其他P450酶的药物对唑吡坦暴露的影响尚不清楚。

CYP3A4诱导剂

利福平

利福平是一种CYP3A4诱导剂，可显着降低唑吡坦的暴露量和药效学作用。利福平与唑吡坦合用可能会降低唑吡坦的疗效，因此不推荐使用[见临床药理学（12.3） ] 。

圣约翰草

CYP3A4诱导剂圣约翰草与唑吡坦合用可能会降低唑吡坦的血药浓度，不建议使用。

CYP3A4抑制剂

酮康唑

酮康唑是一种强效的CYP3A4抑制剂，增加了唑吡坦的暴露和药效学作用。当有效的CYP3A4抑制剂和唑吡坦同时给药时，应考虑使用较低剂量的唑吡坦[见临床药理学（12.3） ] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

据报道，在妊娠晚期，使用唑吡坦的母亲所生的新生儿会出现呼吸抑制和镇静症状[见临床注意事项和数据] 。关于怀孕期间使用唑吡坦的已发表数据尚未报道与唑吡坦和主要的出生缺陷有明确关联[参见数据] 。在临床相关剂量下口服给予唑吡坦对怀孕的大鼠和家兔没有表明对胎儿发育产生不利影响的风险[见数据] 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％–4％和15％–20％。

临床注意事项

胎儿/新生儿不良反应

唑吡坦穿过胎盘，并可能在新生儿中引起呼吸抑制和镇静作用。监测在怀孕和分娩期间暴露于Ambien CR的新生儿是否有过度镇静，肌张力低下和呼吸抑制的迹象，并进行相应处理。

数据

人数据

来自观察性研究，出生登记和妊娠期使用唑吡坦的病例报告的公开数据未报告与唑吡坦和主要的出生缺陷明显相关。

售后报告中，母亲在怀孕期间服用唑吡坦的新生儿出生后发生重度至中度呼吸抑制病例的报道很少。这些情况需要人工通气或气管内插管。接受治疗后，大多数新生儿会在出生后几小时到几周内恢复。

唑吡坦已被证明可以穿过胎盘。

动物资料

在器官发生期间以4、20和100 mg base / kg / day的剂量向妊娠大鼠口服唑吡坦，这是最大推荐人剂量（MRHD）12.5 mg / day的4、20和100倍（ 10毫克唑吡坦碱）基于毫克/米2体表面积，造成延迟胎儿发育（不完全的胎儿骨骼形成）在母体中毒（共济失调）基于毫克/米2体表面积的剂量在20和100倍的MRHD。

在器官发生期间向怀孕的兔子口服唑吡坦，剂量分别为1、4和16 mg base / kg / day，这是基于MRHD 12.5 mg / day（10 mg zolpidem base）的MRHD的大约2、8和30倍上引起的胚胎-胎儿死亡和延迟在母体毒性胎儿发育（不完全的胎儿骨骼形成）毫克/米2体表面积（减少体重增加）剂量基于毫克/米2体表面积的30倍MRHD。

从妊娠第15天到哺乳期，口服哺乳唑唑第4、20和100 mg / kg / day，这是MRHD为12.5 mg / day（10 mg唑吡坦碱）的约4、20和100倍）基于MRHD（基于mg / m 2体表面积），分别以mg / m 2体表面积为基础，延迟后代生长并降低了20倍和100倍剂量的存活率。

哺乳期

风险摘要

来自公开文献的有限数据报道了人乳中唑吡坦的存在。有报道称，通过母乳暴露于唑吡坦的婴儿有过量的镇静作用[见临床注意事项]。没有关于唑吡坦对产奶量影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Ambien CR的临床需求以及Ambien CR或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项

应监测通过母乳暴露于Ambien CR的婴儿的镇静剂过量，肌张力低下和呼吸抑制。哺乳期妇女可以考虑在治疗期间以及Ambien CR给药后的23小时内（大约5个消除半衰期）中断母乳喂养，抽乳和丢弃母乳，以最大程度地减少对母乳喂养婴儿的药物暴露。

儿科用

不建议将Ambien CR用于儿童。唑吡坦在18岁以下小儿患者中的安全性和有效性尚未确定。

在一项针对患有注意力不足/多动障碍（ADHD）的失眠儿科患者（6-17岁）进行的为期8周的研究中，与睡前服用0.25 mg / kg的酒石酸唑吡坦口服溶液相比，其睡眠潜伏期不降低。安慰剂。精神病和神经系统疾病是唑吡坦与安慰剂相比最常见的治疗不良反应（> 5％），包括头晕（23.5％vs 1.5％），头痛（12.5％vs 9.2％），幻觉报道为7％接受唑吡坦治疗的儿科患者；接受安慰剂的小儿患者均未出现幻觉[见警告和注意事项（5.5） ] 。十个使用唑吡坦的患者（7.4％）由于不良反应而终止治疗。

基于这些功效和安全性发现，FDA并未要求在儿科人群中进行Ambien CR的儿科研究。

老人用

在为期3周的安慰剂对照研究中，总共有99名老年人（≥65岁）每天接受6.25 mg Ambien CR的剂量。该人群中Ambien CR 6.25 mg的不良反应特征与年轻人（≤64岁）中Ambien CR 12.5 mg的不良反应相似。据报道，Ambien CR治疗患者中有8％出现头晕，而安慰剂治疗者为3％。

老年患者中的Ambien CR剂量为6.25 mg，以最大程度地减少与运动和/或认知能力受损以及对镇静/催眠药的异常敏感性有关的不良反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。

药代动力学中的性别差异

女性从体内清除酒石酸唑吡坦的速率比男性低。与成年男性受试者相比，成年女性受试者在相同剂量下来自Ambien CR的唑吡坦的C max和AUC参数分别分别高约50％和75％。给药后6至12小时，成年女性的唑吡坦浓度是成年男性受试者的2至3倍。鉴于在给定剂量下女性酒石酸唑吡坦的血药浓度高于男性，因此成年女性的Ambien CR推荐初始剂量为6.25 mg，成年男性的推荐剂量为6.25或12.5 mg。

在老年患者中，唑吡坦的清除率在男性和女性中相似。无论性别如何，老年患者推荐的Ambien CR剂量为6.25 mg。

肝功能不全

轻度至中度肝功能不全患者的Ambien CR推荐剂量为临睡前每天一次6.25 mg。避免在严重肝功能不全的患者中使用Ambien CR，因为它可能导致脑病[请参阅剂量和用法（2.2） ，警告和注意事项（5.8） ，临床药理学（12.3） ] 。

药物滥用和依赖性

受控物质

酒石酸唑吡坦被联邦法规归为附表IV受控物质。

滥用

虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的，并且是截然不同的。滥用的特征在于经常将其与其他精神活性物质联合用于非医疗目的而滥用药物。耐受性是一种适应性状态，在这种状态下，暴露于药物会引起变化，从而导致一段时间内一种或多种药物作用的减弱。药物的期望作用和不期望作用都可能产生耐受性，并且对于不同作用，耐受性可能以不同的速率发展。

成瘾是一种具有遗传，社会心理和环境因素的原发性慢性神经生物学疾病，会影响其发展和表现。它的特征在于包括以下一项或多项行为：对药物使用的控制不力，强迫使用，尽管受到伤害仍继续使用和渴望。药物成瘾是一种可治疗的疾病，使用多学科方法，但复发很常见。

对前吸毒者潜在滥用行为的研究发现，单剂量酒石酸唑吡坦的40 mg的作用与地西epa 20 mg相似，但并不相同，而酒石酸唑吡坦10 mg的作用难以与安慰剂区分开。

由于具有吸毒或滥用毒品或酒精史的人被滥用，滥用和成瘾的唑吡坦的风险增加，因此在接受唑吡坦或任何其他催眠药时应仔细监测。

依存关系

物理d