Ambrisentan

什么是ambrrisentan？

Ambrisentan降低您的肺部血压，帮助您的心脏更有效地泵血。

Ambrisentan用于治疗成人的肺动脉高压（PAH）。它可以提高您的运动能力并防止您的病情恶化。 Ambrisentan有时与一种名为tadalafil（Adcirca）的药物一起使用。

对于女性而言，安必森坦只能通过特殊计划从经认证的药房购买。您必须先注册该程序并签署协议，才能使用节育措施并进行怀孕和血液检查。

Ambrisentan也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕或认为您可能怀孕，请不要使用。您需要在使用Ambrisentan治疗之前，之中和之后进行妊娠试验。在使用Ambrisentan期间以及上次服药后至少30天使用高效的节育措施。

如果您患有特发性肺纤维化，则不应使用安贝生坦。

在服药之前

如果您对Ambrisentan过敏或患有特发性肺纤维化（IPF），则不应使用。

如果您已怀孕或认为自己可能已怀孕，请不要使用Ambrisentan。这种药会导致严重的先天缺陷。如果您错过月经期或认为自己可能已经怀孕，请立即告诉您的医生。

开始此治疗之前，您将需要对妊娠进行阴性检查。在治疗期间，每月一次，最后一次服药后1个月，您将接受重新测试。

即使您不打算怀孕，在以下情况下，您仍被认为能够怀孕：

• 您已进入青春期（即使您尚未开始月经）；

• 您从未进行过子宫切除术或未切除卵巢；要么

• 您还没有经历过更年期（您从未连续12个月没有经期）。

在服用安贝生坦的同时，以及最后一次服药后至少30天，您必须同时使用一种高效的节育形式或两种方法。

推荐的节育形式包括：

• 输卵管结扎或铜宫内节育器（IUD）或孕激素植入物；

• 一种激素形式（避孕药，皮肤贴剂，植入物，阴道环或注射剂）加上1种屏障形式（避孕套，带有杀精子剂的隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）；

• 避孕套和女性隔离物一起形成（隔膜与杀虫剂，或宫颈帽与杀虫剂）；要么

• 伴侣的输精管结扎术加1种激素形式或1种屏障形式。

Ambrisentan附带有关在服用这种药物时可接受的节育形式的患者说明。请仔细遵循这些指示。向您的医生询问有关紧急避孕的信息，如果您是未采取保护措施的性行为，或者您认为避孕失败了。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;要么

• 贫血（红细胞计数低）。

您在使用ambrrisentan时不应该母乳喂养。

Ambrisentan可能会降低男人的精子数量，并可能影响生育能力（您生孩子的能力）。

我应该如何服用ambrententan？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

完全吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

您将需要频繁的医学检查。

将Ambrisentan于室温下存放在其原始容器中，远离湿气和热量。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用Ambrisentan时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Ambrisentan的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的气短，喘息，咳嗽伴有泡沫粘液，胸痛；

• 肿胀，疲倦，体重迅速增加；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 肝脏问题-食欲不振，胃痛（右上），恶心，呕吐，发烧，瘙痒，尿色深，粪便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 您的手，腿，脚踝或脚肿胀；

• 鼻塞，鼻窦疼痛；要么

• 潮热，脸红。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Ambrisentan剂量信息

成年人肺动脉高压的常用剂量：

初始剂量：每天口服5 mg。

评论：
-如果可以耐受5 mg，建议每天口服一次，剂量增加到10 mg。
-与他达拉非一起使用时，两种药物的剂量都可以根据需要增加，并且每隔4周就可以耐受。

用途：
-用于治疗肺动脉高压（WHO组1），以提高运动能力并延缓临床恶化。
-与他达拉非联合用于治疗肺动脉高压（WHO第1组），以降低疾病进展和住院治疗加重肺动脉高压的风险，并提高运动能力。

还有哪些其他药物会影响安布森坦？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 环孢菌素。

此列表不完整。其他药物可能会影响安布雷森坦，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

通常报道的安布森坦的副作用包括：周围水肿。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于Ambrisentan：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其所需的效果外，Ambrisentan可能会导致某些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用伏立生坦时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 体重快速增加
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

不常见

• 咳嗽
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 发热
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 胸痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 尿量减少
• 食欲下降
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 不规则的呼吸
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 食欲不振
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 皮肤苍白
• 皮疹，瘙痒
• 胃痛或压痛
• 休息时呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 呕吐
• 皮肤或眼睛发黄

如果服用伏立生坦时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 模糊的视野
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 出汗

不需要立即就医的副作用

安布森坦的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 排便困难
• 温暖的感觉
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于Ambrisentan：口服片剂

肝的

肝转氨酶升高的累积发生率大于正常上限的3倍，为3.5％，平均暴露时间为79.5周。 12周发病率为0.8％（接受安慰剂治疗的患者为2.3％）。在12周时，有0.2％的患者肝转氨酶升高高于正常上限的8倍，而在1年时，肝转氨酶升高大于正常上限的6倍，升高了0.5％。据报道1例胆红素升高至正常上限的2倍。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肝转氨酶升高

未报告频率：自身免疫性肝炎，肝损伤^[参考]

血液学

在治疗的最初几周内观察到血红蛋白和血细胞比容下降，此后似乎稳定。血红蛋白的平均下降为0.8 mg / dL，所有患者中有7％出现血红蛋白显着下降（与基线相比下降超过15％，导致值低于正常下限）。 10 mg剂量的血红蛋白明显减少的频率更大。涉及的机制尚不清楚，但似乎不是出血或溶血的结果。 ^[参考]

常见（1％至10％）：血红蛋白减少，贫血

上市后报道：血红蛋白和血细胞比容下降导致需要输血的贫血^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（高达28.4％）

常见（1％至10％）：潮红，心，低血压，右心衰竭，胸痛，心力衰竭^[参考]

年轻患者外周水肿的发生率与安慰剂相似（分别为14％和13％），而接受药物治疗的65岁或65岁以上患者的发生率更高（29％和4％）。 ^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：鼻塞（高达10.4％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻咽炎，鼻炎，咳嗽，上呼吸道感染，支气管炎，呼吸困难，呼吸困难加重，肺动脉高压，鼻epi ^[参考]

鼻充血的发生是剂量依赖性的。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，便秘，恶心，呕吐

上市后报告：腹泻^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（19.4％）

常见（1％至10％）：头晕，晕厥

未报告频率：耳鸣^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

一般

最常见的不良反应包括：周围水肿，鼻充血，鼻窦炎和潮红。 ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：液体滞留^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊，视力障碍

上市后报告：视觉障碍^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，乏力

未报告频率：突发性听力损失^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺动脉高压的常用剂量

初始剂量：每天口服5 mg。

评论：
-如果可以耐受5 mg，建议每天口服一次，剂量增加到10 mg。
-与他达拉非一起使用时，两种药物的剂量都可以根据需要增加，并且每隔4周就可以耐受。

用途：
-用于治疗肺动脉高压（WHO组1），以提高运动能力并延缓临床恶化。
-与他达拉非联合用于治疗肺动脉高压（WHO第1组），以降低疾病进展和住院治疗加重肺动脉高压的风险，并提高运动能力。

肾脏剂量调整

-轻度或中度损害：不建议调整。
-严重肾功能不全：建议谨慎。

肝剂量调整

-轻度损害：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。建议注意。
-中度或严重损伤：不建议使用。

如果在开始使用该药物后出现肝功能损害，应充分调查原因，并在以下情况下停药：
-ALT或AST升高大于正常上限（ULN）的5倍
-ALT或AST升高伴随胆红素升高超过ULN的2倍
-ALT或AST升高伴有肝功能障碍的体征或症状，并排除了其他原因

剂量调整

当与环孢菌素合用时，安布森坦的剂量应限制为每天一次5 mg。

预防措施

美国FDA要求安布森坦的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
胚胎胎儿毒性：
-不要给怀孕的女性服用，因为这可能会造成胎儿伤害。
-药物很可能会产生严重的先天性缺陷，因为这种作用在动物研究中一直可见。
建议：
-在开始治疗前排除妊娠。
-在治疗期间和中止治疗后1个月内应使用可接受的避孕方法。
-必须在每次开处方前和停药后1个月获得阴性妊娠试验。
-由于存在胚胎胎儿毒性的风险，女性只能通过名为Letairis REMS计划的受限计划来接受药物治疗。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以带或不带食物一起服用。
-请勿压碎，分裂或咀嚼片剂。

一般：
-特发性肺纤维化（IPF）患者（包括肺动脉高压的IPF患者）禁用药物（WHO组3）；由于缺乏疗效以及与药物使用相关的疾病进展或死亡的更大风险，终止了该人群的随机对照研究。
-功效研究主要包括具有结缔组织疾病相关的特发性或遗传性肺动脉高压（PAH）或PAH的WHO功能II和III类患者。

监控注意事项：
-应在治疗开始前，治疗期间每月和停止治疗后1个月进行妊娠试验。
-在基线，1个月和此后定期测量血红蛋白。
-预先监测低血压患者的血压。
-监测肝损伤的体征和症状，包括每月监测AST和ALT。

患者咨询：
-建议患者在治疗期间和中止治疗后的1个月内使用有效的避孕措施；如果患者怀疑自己可能怀孕，应立即联系医疗服务提供者。
-建议患者报告潜在的肝毒性症状。