抗胸腺细胞球蛋白（马）

抗胸腺细胞球蛋白的用途：

• 在肾脏移植后使用，以防止人体排斥肾脏。
• 它用于治疗再生障碍性贫血。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用抗胸腺细胞球蛋白之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对淋巴细胞免疫球蛋白，马蛋白或抗胸腺细胞球蛋白（马匹）的任何其他部分过敏。
• 如果您对抗胸腺细胞球蛋白（马匹）过敏；抗胸腺细胞球蛋白（马）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用抗胸腺细胞球蛋白（马）对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用抗胸腺细胞球蛋白时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用抗胸腺细胞球蛋白（马）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• 如果您最近刚接种过疫苗或在接种任何疫苗之前，请咨询您的医生。与抗胸腺细胞球蛋白（马匹）一起使用疫苗可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用抗胸腺细胞球蛋白（马）的益处和风险。

如何最好地服用这种药物（抗胸腺球蛋白）？

按照医生的指示使用抗胸腺细胞球蛋白（马）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 心跳快或慢。
• 气促。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 肿胀。
• 出汗很多。
• 肌肉疼痛。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

抗胸腺细胞球蛋白还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 关节痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃抗胸腺细胞球蛋白？

• 如果您需要在家中存放抗胸腺细胞球蛋白（马匹），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对抗胸腺细胞球蛋白（马匹）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于淋巴细胞免疫球蛋白，抗甲状腺（马）：注射用肠胃外浓缩剂

副作用包括：

肾脏同种异体移植：发烧，发冷，白细胞减少症，血小板减少症，皮肤病学反应（皮疹，瘙痒，荨麻疹，风疹和耀斑）。

再生障碍性贫血：发烧，发冷，皮肤反应，关节痛，头痛，肌痛，恶心，胸痛，静脉炎，血清病。

对于医疗保健专业人员

适用于淋巴细胞免疫球蛋白，抗甲状腺（马）：静脉注射液

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应^[参考]

皮肤科

很常见（10％或以上）：皮疹（26％）

常见（1％至10％）：荨麻疹，瘙痒，呕吐，腹泻，上腹痛

罕见（0.1％至1％）：单纯疱疹，过敏性皮炎，毒性表皮坏死症（TEN）

上市后报告：多汗症^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：关节痛（17％）

常见（1％至10％）：胸痛，背痛^[Ref]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

罕见（0.1％至1％）：口腔炎

上市后报告：腹痛，胃肠道出血，胃肠道穿孔，口腔疼痛^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血栓性静脉炎，高血压，低血压，心动过缓，动静脉瘘血栓形成，心动过速，静脉阻塞

上市后报告：充血性心力衰竭，深静脉血栓形成，血管炎^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症（22％），白细胞减少症（18％）

上市后报告：贫血，嗜酸性粒细胞增多，粒细胞减少，溶血，溶血性贫血，中性粒细胞减少，全血细胞减少^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难

罕见（0.1％至1％）：胸腔积液，打ic，喉痉挛，肺水肿

上市后报告：呼吸暂停，咳嗽，鼻epi，口咽痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：抽搐，脑炎，感觉异常

上市后报告：运动障碍，晕厥，震颤^[参考]

本地

常见（1％至10％）：输液部位疼痛

上市后报告：输液部位红斑，输液部位肿胀^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾功能检查异常，肾动脉血栓形成

上市后报道：肾破裂，急性肾衰竭^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：眶周水肿^[Ref]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：盗汗，高血糖，蛋白尿

上市后报告：侧面疼痛，肌肉僵硬，肌痛，四肢疼痛^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝功能检查异常^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染

罕见（0.1％至1％）：血清病

上市后报告：病毒性肝炎，局部感染，全身感染^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：躁动

上市后报告：困惑，迷失方向^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（40％），发冷（27％）

常见（1％至10％）：水肿，淋巴结肿大，乏力，全身乏力，伤口裂开

上市后报道：发育不良，疼痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肾脏移植的常规成人剂量

10至15毫克/千克/天，持续14天；额外的交替日疗法最多可以服用21剂

评论：
-该药物与免疫抑制剂同时使用。在重复课程中，观察患者是否有过敏反应迹象。

用途：用于治疗肾移植患者的同种异体移植排斥反应；当在排斥反应时使用常规疗法给药时，该药物会增加急性排斥反应发作的频率

再生障碍性贫血的成人剂量

静脉输注10至20 mg / kg /天，持续8至14天；额外的交替日疗法最多可以服用21剂

评论：
-该药物与免疫抑制剂同时使用。在重复课程中，观察患者是否有过敏反应迹象。
-由于血小板减少症可能与这种药物的给药有关，因此接受其治疗再生障碍性贫血的患者可能需要预防性输注血小板，以将血小板维持在临床可接受的水平。

用途：用于治疗不适合骨髓移植的中度至重度再生障碍性贫血

肾脏移植的常用儿科剂量

与儿童的经验有限。该药物已经以与成人相当的剂量水平安全地给药于少量的小儿肾脏同种异体移植接受者。

1岁以上：
10至15毫克/千克/天，持续14天；额外的交替日疗法最多可以服用21剂

评论：
-该药物与免疫抑制剂同时使用。在重复课程中，观察患者是否有过敏反应迹象。

用途：用于治疗肾移植患者的同种异体移植排斥反应；当在排斥反应时使用常规疗法给药时，该药物会增加急性排斥反应发作的频率

再生障碍性贫血的常用儿科剂量

与儿童的经验有限。该药物已以与成人相当的剂量安全地给药于少数小儿再生障碍性贫血患者。

1岁以上：
静脉输注10至20 mg / kg /天，持续8至14天；额外的交替日疗法最多可以服用21剂

评论：
-该药物与免疫抑制剂同时使用。在重复课程中，观察患者是否有过敏反应迹象。
-由于血小板减少症可能与这种药物的给药有关，因此接受其治疗再生障碍性贫血的患者可能需要预防性输注血小板，以将血小板维持在临床可接受的水平。

用途：用于治疗不适合骨髓移植的中度至重度再生障碍性贫血

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
厌氧菌：
-静脉注射抗胸腺细胞球蛋白可引起过敏反应。尽管对该药物进行了处理，以减少与非T细胞反应的抗体水平，但医生应做好预防过敏反应的潜在风险，并在输液过程中对患者进行监测。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-输注前，让稀释后的药物达到室温。
-使用孔径为0.2到1.0微米的在线过滤器，对血管分流器，动脉静脉瘘或高流量中心静脉进行管理。
-将在线过滤器与所有输注的药物一起使用，以防止储存期间产品中可能产生的任何不溶性物质的使用。
-使用高流量静脉，以减少静脉炎和血栓形成的发生。
-注入至少4个小时。
-服用该药物时，应在床旁保持复苏设备。
-在整个输注过程中观察患者的过敏反应。

重构/准备技术：
-给药前目视检查颗粒物和变色。
-由于该药物是伽马球蛋白产品，因此它可以透明至微乳白色，无色至微弱的粉红色或棕色，并且在储存过程中可能会出现轻微的颗粒状或片状沉积物。
-请勿摇晃（稀释或未稀释）该药物，因为可能会产生过多的泡沫和/或蛋白质变性。
-在倒置的无菌媒介瓶中稀释静脉输注液，以使未稀释的药物不接触内部空气。
-将这种药物的每日总剂量添加到无菌载体中；浓度不要超过4 mg / mL。
-轻轻旋转或旋转稀释的溶液进行混合。
-稀释后，在以下稀释剂中浓度高达4 mg / mL时，该药物在物理和化学上最多可稳定24小时：0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖和0.225％氯化钠注射液以及5％葡萄糖和0.45％氯化钠注射液。
-请勿在葡萄糖注射液中稀释该药物，因为低盐浓度可能会导致沉淀。
-请勿使用高酸性的输注溶液，因为这些溶液可能会随着时间的流逝而导致物理不稳定。
如果稀释后的ATGAM在输液之前准备好，则应将其存储在冰箱中。即使将其存放在冰箱中，稀释后的总时间也不要超过24小时（包括输注时间）。

储存要求：
-存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。不要冻结。

患者建议：
-如果出现任何变态反应或免疫反应的体征/症状，请停止使用该药物并立即就医。