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白蛋白
白蛋白
什么是白蛋白？
白细胞（sargramostim）是一种蛋白质的人为形式，可刺激体内白细胞的生长。白细胞可以帮助您的身体抵抗感染。
白血球用于至少2岁的成人和儿童，以帮助预防在白血病，骨髓移植和化学疗法前血细胞收集等疾病中的严重感染。
白细胞素还用于降低成人和小至新生儿的辐射暴露后因骨髓抑制而死亡的风险。
重要信息
接受化疗或放疗前24小时内或化疗后24小时内请勿使用白细胞。
服用白蛋白前，请告诉医生您是否有液体fluid留（尤其是在您的肺部周围），心脏病，高血压，充血性心力衰竭，骨髓癌，癫痫发作，肝脏或肾脏疾病或呼吸系统疾病，例如COPD或哮喘。
如果您注射白蛋白时感到头晕，恶心，头晕，呼吸急促，心跳加快，胸闷或呼吸困难，请立即告诉您的护理人员。
如果您还有其他严重的副作用，例如发烧，发冷，嗓子疼，流感症状，口疮，容易瘀伤或出血，肿胀或体重迅速增加，请立即致电医生。
使用白蛋白可能会增加患其他癌症的风险。向您的医生询问您的个人风险。
在服药之前
如果您对sargramostim，非格司亭或酵母过敏，则不应使用Leukine。
白细胞中可能含有一种成分，可能在非常年轻或体重低的婴儿中引起严重的副作用或死亡。没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。
告诉医生您是否曾经：
心脏病;
肺部疾病;
对苯甲醇过敏；要么
肺部积水（也称为胸腔积液）。
使用白蛋白可能会增加您患肿瘤或罹患血液癌的风险。向您的医生询问这些风险。
目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
在使用sargramostim时以及上次服药后至少2周内，请勿哺乳。
我应该如何使用白蛋白？
白蛋白注射在皮肤下，或作为输注静脉。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。
当注入静脉时，输液可能需要长达24小时才能完成。
您的医生将进行血液检查，以确保您没有会妨碍您安全使用Leukine的疾病。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有正确使用说明，请不要使用Leukine。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。
不要摇动这种药。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。
您的护理人员会向您显示将白蛋白注射到皮肤下的最佳部位。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。
Sargramostim剂量基于体表面积（身高和体重）。如果您体重增加或减轻或仍在增长，则剂量需求可能会改变。
您可能需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定使用白细胞治疗多长时间。
将此药物存放在冰箱的原始纸箱中。不要冻结也不摇动。使用20天后，即使小瓶内仍残留药物，也要扔掉小瓶（瓶）。
白细胞给药信息
白细胞治疗与中性粒细胞减少症相关的成人剂量：
如果第10天骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在诱导化疗完成后第11天或第4天或前后开始的4小时内，静脉输注250 mcg / m2 /天/天。如果需要第二轮诱导化疗，如果骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在化疗完成后约4天给药。连续3天或最多42天，直到中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。
使用：缩短中性粒细胞恢复的时间，并减少严重急性和威胁生命的感染的发生率，以及诱导化疗后老年急性粒细胞性白血病（AML）导致死亡的感染的发生率。未对55岁以下的AML患者进行安全性和疗效评估。
成人白细胞通常的剂量用于骨髓移植-髓样重建：
当绝对中性粒细胞计数（ANC）小于500细胞/ mm3时，在骨髓输注后2至4小时开始的2小时内，以及在最后一次化疗或放疗后至少24小时内的2小时内，静脉注射250 mcg / m2 /天；连续3天，直到ANC大于1500个/ mm3。
用途：
-为加速非霍奇金淋巴瘤（NHL），急性淋巴细胞白血病（ALL）和接受自体骨髓移植（BMT）的霍奇金病患者的骨髓恢复。
-加快接受来自人类白细胞抗原（HLA）匹配的相关供体的异基因BMT的患者的髓样恢复。
骨髓移植通常使用成人白细胞剂量-失败或植入延迟：
静脉输注250 mcg / m2 /天，持续2天，持续14天，持续2小时。如果尚未实现植入，可以在7天后重复该剂量。如果第二次给药后仍未发生移植，则可在前一剂后7天（初始剂量后的14天）开始以500 mcg / m2 /天的剂量给药，持续14天。
用途：自体或同种异体骨髓移植（BMT）后，在存在或不存在感染的情况下，延长出现移植失败或移植延迟的患者的生存时间。
用于外周祖细胞移植的成人白细胞通常剂量：
动员：
每天24小时静脉输注250 mcg / m2 /天，或每天一次皮下注射。在整个外周血祖细胞（PBPC）收集过程中，以相同的剂量继续服用。
注释：尚未确定最佳的PBPC收集时间；在临床研究中，收集通常在第5天开始，每天进行一次，直到达到协议目标。
使用：将造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集。
移植后：
250 mcg / m2 /天的静脉血在24小时内或每天一次在皮下注射一次祖细胞，并持续至连续3天中性粒细胞绝对计数（ANC）大于1500细胞/ mm3。
使用：进一步促进PBPC移植后的髓样重建。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过剂量，请致电医生。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用过量的症状可能包括恶心，虚弱，头痛，发烧，发冷，皮疹，心律加快或呼吸困难。
使用白蛋白时应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
白蛋白副作用
如果您对白蛋白有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，出汗，头晕，呼吸急促，胸闷或心跳加快，请告诉看护人。
毛细血管渗漏综合征是sargramostim罕见但严重的副作用。如果您有这种情况，请立即致电医生：鼻塞或流鼻涕，然后感到疲倦，口渴，排尿减少，呼吸困难，突然肿胀或体重增加。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
呼吸时疼痛，躺下时感觉呼吸急促；
胸痛或压迫;
快速或缓慢的心跳；
小便时疼痛或灼痛；
容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；
血压升高-严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵的撞击，焦虑，流鼻血；要么
肝脏问题-食欲不振，胃痛（右上方），疲倦，瘙痒，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
如果您有某些副作用，您的白蛋白剂量可能会延迟或永久停药。
常见的白蛋白副作用可能包括：
肿胀，呼吸困难；
胃痛，恶心，呕吐，腹泻；
食欲不振，体重减轻；
排尿问题；
发烧，虚弱，不适
口疮
头痛，高血压；
麻木，刺痛，皮疹，瘙痒；
脱发;要么
血液检查异常。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响白蛋白？
如果您还接受化学疗法或放射治疗：请勿在接受化学疗法或放射治疗前24小时内或化学疗法之后24小时内使用白氨酸。
其他药物可能与sargramostim相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。
注意：本文档包含有关sargramostim的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Leukine品牌。
对于消费者
适用于sargramostim：溶液注射粉
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，sargramostim（白蛋白中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用sargramostim时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 眼中的血
- 鼻子流血
- 模糊的视野
- 身体疼痛或疼痛
- 骨痛
- 胸痛
- 尿液混浊
- 拥塞
- 咳嗽
- 尿量减少或尿液浓缩能力降低
- 呼吸困难或劳累
- 睡意
- 口干
- 喉咙干燥或酸痛
- 眼痛
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 嘶哑
- 饥饿加剧
- 口渴
- 排尿增加
- 心律不齐
- 血液中大量胆固醇
- 食欲不振
- 情绪或精神变化
- 肌肉痉挛
- 恶心
- 体重快速增加
- 眼白发红
- 流鼻涕
- 肚子痛
- 出汗
- 脖子上的腺体肿胀
- 胸闷
- 手或脚刺痛
- 吞咽麻烦
- 发抖
- 抽搐
- 异常疲倦或虚弱
- 体重异常增加或减少
- 声音变化
- 呕吐
- 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
- 眼睛或皮肤发黄
发病率未知
- 寒意
- 混乱
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 普遍的不适感
- 头痛
- 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
- 严重，突然头痛
- 言语不清
- 突然失去协调
- 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
不需要立即就医的副作用
可能会发生sargramostim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹泻
- 移动困难
- 恐惧或紧张
- 皮肤瘙痒
- 力量不足或丧失
- 肌肉疼痛或僵硬
- 关节疼痛
- 睡眠困难
发病率未知
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
- 温暖的感觉
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
对于医疗保健专业人员
适用于sargramostim：用于注射的可注射粉末，可注射溶液
一般
急性骨髓性白血病（AML）患者诱发后不良事件的类型和发生频率与使用该药物治疗的患者和服用安慰剂的患者相似。 [参考]
其他
非常常见（10％或更高）：发烧（高达95％），粘膜疾病（75％），乏力（高达66％），不适（57％），浮肿（高达34％），发冷（高达至25％），疼痛（17％），胸痛（15％），周围水肿（最高15％） [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心（最高90％），腹泻（最高89％），呕吐（最高85％），口腔炎（最高62％），腹痛（38％），胃肠道疾病（37％），胃肠道出血（最高27％），消化不良（17％），呕血（13％），吞咽困难（11％）
常见（1％至10％）：便秘，腹胀[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：脱发（高达73％），皮疹（高达70％），瘙痒（23％）
常见（1％到10％）：Petechia，出汗[Ref]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：感染（65％），过敏（12％），败血症（11％）
常见（1％至10％）：中和抗体
未报告频率：过敏反应，类过敏反应[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：厌食症（高达54％），血糖高（41％），体重减轻（37％），高血糖症（25％），胆固醇高（17％），低镁血症（15％）
常见（1％至10％）：钙偏低，体重增加[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（高达36％），中枢神经系统疾病（11％），感觉异常（11％）
未报告频率：头晕
上市后报告：晕倒[参考]
心血管的
非常常见（10％或更多）：高血压（34％），出血（高达29％），心包积液（25％），低血压（13％），心动过速（11％）
上市后报告：心律不齐，血栓形成[参考]
肝的
非常常见（10％或更多）：胆红素血症（30％），肝损伤（13％），ALT升高（13％）
常见（1％至10％）：碱性磷酸酶升高
上市后报告：暂时性肝功能异常[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：呼吸困难（28％），咽炎（23％），肺部疾病（20％），鼻epi（17％），呼吸困难（15％），鼻炎（11％） [参考]
血液学
非常常见（10％或更高）：白蛋白偏低（27％），血液异常（25％），血小板减少（19％），白细胞减少（17％）
常见（1％至10％）：粒细胞缺乏症
未报告频率：贫血，血清蛋白水平低，凝血酶原时间延长，循环中的单核细胞和原核细胞的逐渐增加以及骨髓中的原始细胞
上市后报告：嗜酸性粒细胞增多[参考]
肾的
非常常见（10％或更高）：BUN高（23％），肌酐升高（15％）
常见（1％至10％）：肾功能异常[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：骨痛（21％），关节痛（最高21％），肌痛（18％）
常见（1％至10％）：背痛
上市后报告：关节疼痛[参考]
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：泌尿系统疾病（14％）
常见（1％至10％）：血尿[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：失眠（11％），焦虑症（11％） [参考]
眼科
很常见（10％或更多）：眼部出血（11％） [参考]
本地
上市后报告：注射部位的反应[参考]
参考文献
1.“产品信息。白蛋白（sargramostim）。”华盛顿州西雅图市Immunex公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
自体外周血祖细胞和骨髓移植
自体外周血祖细胞移植
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，每天24小时静脉内给药，或每天一次皮下注射，开始注入祖细胞后，并连续三天达到ANC大于1500细胞/ mm 3 。在接受化学疗法或放射疗法之前或之后的24小时内，请勿服用LEUKINE。
自体骨髓移植
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，在骨髓输注后2至4小时内，且在最后一次化疗或放疗后24小时内，应在2小时内静脉内给药。骨髓输注后ANC低于500细胞/ mm 3之前，不要施用LEUKINE。继续进行LEUKINE，直到连续三天达到ANC大于1500个/ mm 3为止。不要在接受化学疗法或放射疗法之前或之后的24小时内服用LEUKINE [请参阅警告和注意事项（5.3）] 。
同种异体骨髓移植
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，在骨髓输注后2至4小时内，且在最后一次化疗或放疗后24小时内，应在2小时内静脉内给药。骨髓输注后ANC低于500细胞/ mm 3之前，不要施用LEUKINE。继续进行LEUKINE，直到连续三天达到ANC大于1500个/ mm 3为止。不要在接受化学疗法或放射疗法之前或之后的24小时内服用LEUKINE [请参阅警告和注意事项（5.3）] 。
剂量修改
在LEUKINE治疗期间，每周两次获取具有差异的CBC，并按以下方式调整剂量：
- 疾病进展或原始细胞出现：立即停用LEUKINE
- 3或4级不良反应：将LEUKINE的剂量降低50％或暂时中止直至反应减轻
- WBC大于50,000个细胞/ mm 3或ANC大于20,000个细胞/ mm 3 ：中断LEUKINE治疗或将剂量减少50％
同种异体或自体骨髓移植：中性粒细胞恢复延迟或移植失败的治疗
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，持续2天，持续2小时静脉输注。如果未发生中性粒细胞恢复，则可以在停药7天后重复该剂量。如果中性粒细胞恢复仍未发生，则可在停药7天后尝试进行500 mcg / m 2 /天的第三疗程，共14天。如果仍然没有改善，则进一步的剂量增加不太可能是有益的。
剂量修改
在LEUKINE治疗期间，每周两次获取具有差异的CBC，并按以下方式调整剂量：
- 疾病进展或原始细胞出现：立即停用LEUKINE
- 3或4级不良反应：将LEUKINE的剂量降低50％或暂时中止直至反应减轻
- WBC大于50,000个细胞/ mm 3或ANC大于20,000个细胞/ mm 3 ：中断LEUKINE治疗或将剂量减少50％
急性暴露于骨髓抑制剂量的辐射（H-ARS）
对于H-ARS患者，推荐剂量的LEUKINE是皮下注射，每天一次，如下：
- 成年和小儿体重超过40公斤的患者7 mcg / kg
- 体重15公斤至40公斤的小儿患者为10 mcg / kg
- 12微克/ kg的儿科患者体重小于15kg
辖尽快后怀疑或确认暴露于辐射剂量大于2戈瑞（Gy）LEUKINE。
估计病人的吸收辐射剂量（即，辐射暴露水平）的基础上，从公共卫生当局，生物剂量（如果可用），或临床表现，如时间，呕吐或淋巴细胞减少动力学的发病信息。
获得基线CBC差分，然后串行CBCS约每三天直到ANC保持大于1000个/ mm 3为三个连续CBCS。如果CBC尚不可用，请不要延迟LEUKINE的给药。
继续LEUKINE的给药，直到ANC保持大于1000个/ mm 3为三个连续CBCS或辐射诱导的最低点之后超过10,000 /立方毫米。
白蛋白的制备和给药
- 不要在细胞毒性化学疗法或放射疗法之前或之前24小时内或化学疗法之后24小时内同时使用LEUKINE [见警告和注意事项（5.3）] 。
- LEUKINE注射剂配制成无菌溶液，用1.1％苄醇保存。
- 注射用LEUKINE是一种无菌，无防腐剂的冻干粉末，需要用1 mL注射用无菌无菌水（不含防腐剂）USP重建，以产生澄清，无色的单剂量溶液或1mL注射用抑菌水USP（带有0.9％的苯甲醇作为防腐剂），得到澄清，无色的单剂量溶液。
向新生儿或婴儿服用LEUKINE以避免苄醇暴露时，仅使用LEUKINE注射剂（冻干粉剂）（用无菌注射用水冲调），以免暴露于苯甲醇[请参阅警告和注意事项（5.9）] 。
请勿使用在线膜过滤器静脉注射LEUKINE。
- 将LEUKINE溶液和重新配制的冻干LEUKINE溶液在2°C-8°C（36°F-46°F）的冷藏条件下储存；不要冻结。
- 在没有相容性和稳定性信息的情况下，请勿在含LEUKINE的输注溶液中添加其他药物。仅使用0.9％的氯化钠注射液（USP）制备静脉输液。
- 给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果存在颗粒物或溶液变色，则不应使用小瓶。
注射用白蛋白（冻干粉）的制备
用1 mL稀释剂无菌配制注射用的LEUKINE。请勿将用不同稀释剂配制的小瓶内容物混合在一起。用USP无菌注射用水（无防腐剂）或USP抑菌注射用水（0.9％苄醇）复溶。重构和/或稀释后6小时内，使用重组的LEUKINE注射液（冻干粉）小瓶进行静脉输注。请勿重新进入或重复使用小瓶。丢弃所有未使用的部分。
白蛋白注射液（溶液）的制备
- 对于皮下注射：不进一步稀释即可使用LEUKINE注射液。
- 对于静脉注射：在USP的0.9％氯化钠注射液中管理LEUKINE注射液。稀释LEUKINE，在USP的0.9％氯化钠注射液中静脉输注。如果LEUKINE的最终浓度低于10 mcg / mL，则在添加LEUKINE之前，将终浓度为0.1％的白蛋白（人类）添加到盐水中，以防止吸附到药物输送系统的组件上。要获得最终浓度为0.1％白蛋白（人类），每1 mL 0.9％氯化钠注射液USP添加1 mg白蛋白（人类）（例如，在50 mL 0.9％氯化钠注射液中使用1 mL 5％白蛋白[人类]） ，USP）。
- 进入小瓶后，将LEUKINE注射液在2°C-8°C下最多保存20天。 20天后丢弃所有剩余的溶液。
白蛋白的适应症和用法
诱导化疗后的急性髓细胞白血病
对于在55岁及以上的急性髓样白血病（AML）的成年患者中进行诱导化疗后，白蛋白可缩短中性粒细胞的恢复时间，并减少严重，威胁生命或致命感染的发生率。
自体外周血祖细胞动员和收集
白蛋白适用于接受自体造血干细胞移植的成年癌症患者，用于将造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集。
自体外周血祖细胞和骨髓移植
白蛋白适用于2岁及以上非霍奇金淋巴瘤（NHL），急性淋巴细胞白血病（ALL）和霍奇金氏病的成年和小儿成年患者和自体外周血祖细胞（PBPC）或骨髓移植后髓样重构的加速淋巴瘤（HL）。
同种异体骨髓移植
Leukine适用于2岁及以上的成人和小儿患者（从HLA匹配的相关供体接受同种异体骨髓移植）促进髓系重构。
同种异体或自体骨髓移植：中性粒细胞恢复延迟或移植失败的治疗
白蛋白适用于治疗接受异体或自体骨髓移植的中性粒细胞恢复延迟或失败的2岁及以上的成年和小儿患者。
急性暴露于骨髓抑制剂量的辐射（H-ARS）
白蛋白被表明可以增加成人和小儿患者的生命，从成年到17岁，急性暴露于骨髓抑制剂量的放射（急性放射综合征的造血综合症[H-ARS]）。
白细胞剂量和给药
急性粒细胞白血病诱导化疗后中性粒细胞的恢复
如果第10天骨髓发育不良且胚泡少于5％，则建议剂量为250 mcg / m 2 /天，持续约4小时，从诱导化疗完成后的第11天或第4天开始，持续4小时。如果必须进行第二轮诱导化疗，如果骨髓发育不良且胚泡少于5％，则在化疗完成后约四天施用白细胞。连续进行白细胞检查，直到连续3天或最多42天的绝对中性粒细胞计数（ANC）大于1500细胞/ mm 3 。不要在接受化学疗法或放射疗法之前或之后的24小时内服用白蛋白[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
剂量修改
白血病治疗期间，每周两次获取具有差异的CBC，并针对以下情况调整剂量：
- 白血病再生：立即停用白蛋白
- 3或4级不良反应：将白氨酸的剂量减少50％或中止给药直至反应减轻
- ANC大于20,000细胞/ mm 3 ：中断白蛋白治疗或将剂量减少50％
自体外周血祖细胞动员和收集
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，每天24小时静脉内或皮下注射。在PBPC收集期间以相同的剂量继续服用。 PBPC收集的最佳时间表尚未确定。在临床研究中，通常在白细胞培养5天后开始收集PBPC，并且每天进行收集，直到达到方案规定的目标为止[参见临床研究（ 14 ）] 。
如果WBC大于50,000个细胞/ mm 3 ，则将白细胞减少50％。如果没有收集足够数量的祖细胞，请考虑其他动员疗法。
自体外周血祖细胞和骨髓移植
自体外周血祖细胞移植
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，每天24小时静脉内给药，或每天一次皮下注射，开始注入祖细胞后，并连续三天达到ANC大于1500细胞/ mm 3 。在接受化学疗法或放射疗法之前或之后的24小时内，请勿服用白氨酸。
自体骨髓移植
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，在骨髓输注后2至4小时内，且在最后一次化疗或放疗后24小时内，应在2小时内静脉内给药。骨髓输注后ANC低于500细胞/ mm 3之前，请勿施用白细胞。继续白细胞治疗，直到连续三天达到ANC大于1500细胞/ mm 3为止。不要在接受化学疗法或放射疗法之前或之后的24小时内服用白蛋白[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
同种异体骨髓移植
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，在骨髓输注后2至4小时内，且在最后一次化疗或放疗后24小时内，应在2小时内静脉内给药。骨髓输注后ANC低于500细胞/ mm 3之前，请勿施用白细胞。继续白细胞治疗，直到连续三天达到ANC大于1500细胞/ mm 3为止。不要在接受化学疗法或放射疗法之前或之后的24小时内服用白氨酸[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
剂量修改
在白细胞治疗期间，每周两次获取具有差异的CBC，并按以下方式调整剂量：
- 疾病进展或原始细胞出现：立即停用白蛋白
- 3或4级不良反应：将白氨酸的剂量减少50％或暂时中止直至反应减轻
- WBC大于50,000细胞/ mm 3或ANC大于20,000细胞/ mm 3 ：中断白细胞治疗或将剂量减少50％
同种异体或自体骨髓移植：中性粒细胞恢复延迟或移植失败的治疗
推荐剂量为250 mcg / m 2 /天，持续2天，持续2小时静脉输注。如果未发生中性粒细胞恢复，则可以在停药7天后重复该剂量。如果中性粒细胞恢复仍未发生，则可在停药7天后尝试进行500 mcg / m 2 /天的第三疗程，共14天。如果仍然没有改善，则进一步的剂量增加不太可能是有益的。
剂量修改
在白细胞治疗期间，每周两次获取具有差异的CBC，并按以下方式调整剂量：
- 疾病进展或原始细胞出现：立即停用白蛋白
- 3或4级不良反应：将白氨酸的剂量减少50％或暂时中止直至反应减轻
- WBC大于50,000细胞/ mm 3或ANC大于20,000细胞/ mm 3 ：中断白细胞治疗或将剂量减少50％
急性暴露于骨髓抑制剂量的辐射（H-ARS）
对于患有H-ARS的患者，推荐剂量的白氨酸为每天一次的皮下注射，具体方法如下：
- 成年和小儿体重超过40公斤的患者7 mcg / kg
- 体重15公斤至40公斤的小儿患者为10 mcg / kg
- 体重小于15千克的小儿患者为12 mcg / kg
在怀疑或确认暴露于大于2灰阶（Gy）的辐射剂量后，应尽快使用白蛋白。
根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果可用）或临床发现（如呕吐开始时间或淋巴细胞耗竭动力学），估计患者的吸收辐射剂量（即辐射暴露水平）。
大约每三天获取一次带有差异然后连续的CBC的基准CBC，直到三个连续CBC的ANC保持大于1,000 / mm 3为止。如果没有CBC，请不要延迟白细胞的给药。
继续施用白蛋白，直到连续三个CBC的ANC保持大于1,000 / mm 3或在辐射诱发的最低点后超过10,000 / mm3。
白蛋白的制备和给药
- 不要在细胞毒性化学疗法或放射疗法之前或之前24小时内或化学疗法之后24小时内同时使用白氨酸[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
- 白蛋白注射液配制成无菌溶液，用1.1％苄醇保存。
- 注射用白蛋白是一种无菌，无防腐剂的冻干粉末，需要用1 mL注射用无菌水（不含防腐剂）USP重建，以产生澄清，无色的单剂量溶液或1 mL注射用抑菌水USP（具有0.9％的苯甲醇作防腐剂），得到澄清，无色的单剂量溶液。
向新生儿或婴儿施用白氨酸以避免暴露于苯甲醇时，仅使用白芥子注射剂（冻干粉剂）（用无菌注射用水稀释），以免苯甲醇暴露[参见警告和注意事项（ 5.9 ）] 。
静脉输注白蛋白时，请勿使用在线膜过滤器。
- 在2°C-8°C（36°F-46°F）的冷藏条件下储存白蛋白溶液和复配的冻干白蛋白溶液;不要冻结。
- 在没有兼容性和稳定性信息的情况下，请勿在含有白蛋白的输注溶液中添加其他药物。仅使用0.9％的氯化钠注射液（USP）制备静脉输液。
- 给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果存在颗粒物或溶液变色，则不应使用小瓶。
注射用白蛋白（冻干粉）的制备
用1 mL稀释剂无菌配制注射用白蛋白。请勿将用不同稀释剂配制的小瓶内容物混合在一起。用USP无菌注射用水（无防腐剂）或USP抑菌注射用水（0.9％苄醇）复溶。重建和/或稀释后6小时内，使用重组白细胞注射液（冻干粉）小瓶进行静脉输注。请勿重新进入或重复使用小瓶。丢弃所有未使用的部分。
白蛋白注射液（溶液）的制备
- 对于皮下注射：无需进一步稀释即可施用白蛋白注射液。
- 对于静脉注射：在USP的0.9％氯化钠注射液中施用白蛋白注射液。在美国药典0.9％氯化钠注射液中稀释白细胞用于静脉输注。如果白蛋白的最终浓度低于10 mcg / mL，则在添加白蛋白之前，应将终浓度为0.1％的白蛋白（人类）添加到盐水中，以防止吸附到药物输送系统的各个成分上。要获得最终浓度为0.1％白蛋白（人类），每1 mL 0.9％氯化钠注射液USP添加1 mg白蛋白（人类）（例如，在50 mL 0.9％氯化钠注射液中使用1 mL 5％白蛋白[人类]） ，USP）。
- 进入小瓶后，将白蛋白注射液在2°C-8°C下最多保存20天。 20天后丢弃所有剩余的溶液。
剂型和优势
- 注射用（冻干粉）：250 mcg的sargramostim，白色粉末，装在单剂量药瓶中，用于复原
- 注射液（溶液）：每毫升500 mg mcg透明无色sargramostim溶液
禁忌症
对有严重过敏反应史（包括过敏反应）的人类白细胞巨噬细胞集落刺激因子（如sargramostim，酵母来源的产品或产品的任何成分），请勿使用白氨酸。已有报道白蛋白引起过敏反应[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
警告和注意事项
过敏反应
Leukine已报道严重的超敏反应，包括过敏反应。发生过敏性或不良反应时，应采取适当的预防措施进行白宫肠胃外给药。如果发生任何严重的变态反应或过敏反应，请立即停止白细胞治疗并开始医疗管理。对于严重过敏反应的患者，永久停用白蛋白。
5.2输注相关反应
白蛋白会引起与输注有关的反应。在特定周期中首次服用白细胞后，与输注相关的反应可表现为呼吸窘迫，缺氧，潮红，低血压，晕厥和/或心动过速。对症治疗后这些症状已经缓解，通常在同一疗程中的后续剂量不会复发。
在输注过程中应密切观察症状，尤其是在已患有肺部疾病的患者中。如果患者出现呼吸困难或其他急性症状，请将输注速度降低50％。如果尽管速率降低，症状仍持续或恶化，则停止白细胞输注。如果患者发生与输液有关的反应，则可以按照标准剂量方案在认真监测下进行后续静脉输注。
5.3在化学疗法或放射疗法的24小时内使用白氨酸时，严重骨髓抑制的风险
由于快速分裂的造血祖细胞具有潜在的敏感性，因此不应在细胞毒性化学疗法或放疗之前或之后的24小时之内或在化学疗法之后的24小时之内同时施用Leukine。在一项对照研究中，患有小细胞肺癌的患者接受白细胞治疗，同时接受胸腔放疗和化疗，或者接受相同疗法的无白细胞治疗。随机分配给白细胞的患者发生不良反应的几率显着更高，包括更高的死亡率和更高的3级和4级感染以及3级和4级血小板减少症的发生率。
5.4积液和毛细血管渗漏综合征
服用白细胞后的患者有水肿，毛细血管渗漏综合症以及胸膜和/或心包积液的报道。在通过静脉输注2小时静脉内输注250 mcg / m 2 /天，使用Leukine进行的安慰剂对照研究的156名患者中，报告的体液retention留发生率（Leukine与安慰剂）如下：外周水肿，占11％对比7％；胸腔积液，1％比0％;和心包积液，分别为4％和1％。在此有限的研究中未观察到毛细血管渗漏综合征。根据其他未经控制的研究以及来自市场上销售的Leukine的用户的报告，该发病率估计不到1％。在已有胸膜和心包积液的患者中，服用白蛋白可能会加剧体液retention留。然而，在有或没有利尿剂治疗的情况下，白细胞中断或减量后，与白细胞相关或由白细胞恶化的体液retention留是可逆的。已有液体retention留，肺浸润或充血性心力衰竭的患者应谨慎使用白细胞。白蛋白给药期间应仔细监测体重和水合状况。
5.5室上性心律失常
在白血球给药期间，未经控制的研究报道了室上性心律失常，特别是在有心律失常史的患者中。白细胞停药后这些心律失常是可逆的。患有心脏病的患者应谨慎使用白氨酸。
5.6白细胞增多
接受白细胞治疗的患者中白细胞计数≥50,000 / mm 3 。每周两次监测全血细胞计数（CBC）。基决定是否以减少对患者的临床条件的剂量或治疗中断[见剂量和给药（ 2.1 ， 2.4 ， 2.5 ， 2.6 ）]。停止白细胞治疗后，过多的血液计数在3至7天内恢复了正常或基线水平。
5.7对恶性细胞的潜在影响
白蛋白是主要刺激正常髓样前体的生长因子。然而，不能排除白细胞可以作为任何肿瘤类型，特别是髓样恶性肿瘤的生长因子的可能性。由于可能会增强肿瘤的生长，因此在任何具有髓样特征的恶性肿瘤中使用该药物时应谨慎行事。
如果在白蛋白治疗期间发现疾病进展，请停止白蛋白治疗。
免疫原性
用白蛋白治疗可能会诱导中和性抗药物抗体。抗sargramostim中和抗体的发生可能与暴露于白蛋白的持续时间有关。在一项对白细胞治疗正常，嗜中性粒细胞计数正常且完全反应（未经批准的使用）的实体瘤患者长达12个月的研究中，在41名可评估患者中，有82.9％的患者产生了抗Sargramostim中和抗体，而白细胞的骨髓刺激作用没有根据WBC计数评估，该数据在155天之前持续存在。在需要的最短时间内使用白氨酸[参见不良反应（ 6.2 ）] 。
苯甲醇防腐剂导致婴儿发生严重不良反应的风险
用苯甲醇保存的药物治疗的新生儿和低出生体重婴儿，可能会发生严重的致命不良反应，包括“喘气综合征”，包括用抑菌水复溶的白蛋白注射液（溶液）或白蛋白注射液（冻干粉）。 “喘气综合征”的特征是中枢神经系统抑制，代谢性酸中毒和喘气。
避免向新生儿和低出生体重的婴儿服用含苄醇的溶液（包括白蛋白注射液[溶液]或用抑菌注射用水复溶的注射用白蛋白[冻干粉] [USP [0.9％苄醇]）。取而代之的是用USP注射用无菌注射用水重构的冻干的白蛋白[见剂量和用法（ 2.7 ）] 。
如果用抑菌注射用水重新配制的白蛋白注射液（溶液）或注射用白蛋白注射液（冻干粉），则必须在新生儿和低出生体重的婴儿中使用USP（0.9％苯甲醇），请考虑所有人群中苯甲醇的每日总代谢负荷来源包括白蛋白（白蛋白注射液和用抑菌水重构的注射用白蛋白，每毫升分别含有11毫克和9毫克苯甲醇）。可能发生严重不良反应的苯甲醇的最小量是未知的[请参阅“在特定人群中使用（ 8.4 ）”和“剂量和用法”（ 2.7 ）] 。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 输液相关反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 在化学疗法或放射疗法的24小时内使用白氨酸时，存在严重的骨髓抑制风险[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 积液和毛细血管渗漏综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 室上性心律失常[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
- 白细胞增多症[参见警告和注意事项（ 5.6 ）]
- 对恶性细胞的潜在影响[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
- 免疫原性[参见警告和注意事项（ 5.8 ）]
- 苯甲酸酒精引起的婴儿发生严重不良反应的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。
自体外周血祖细胞（PBPC）和骨髓移植
自体或异体骨髓或PBPC移植后，研究301、302和303共纳入156名患者。在这些安慰剂对照研究中，小儿和成年患者每天接受一次静脉滴注Leukine 250 mcg / m 2或安慰剂，持续21天。
在研究301、302和303中，白细胞治疗组和安慰剂治疗组的复发率没有差异。表1显示了至少10％接受静脉白蛋白治疗或比安慰剂组高出至少5％的患者的不良反应。
| 不良反应 身体系统 | 白蛋白 （n = 79） ％ | 安慰剂 （n = 77） ％ | 不良反应 身体系统 | 白蛋白 （n = 79） ％ | 安慰剂 （n = 77） ％ |
| 身体，一般 | 代谢，营养失调 | ||||
| 发热 | 95 | 96 | 浮肿 | 34 | 35 |
| 粘膜疾病 | 75 | 78 | 周围水肿 | 11 | 7 |
| 虚弱 | 66 | 51 | 呼吸系统 | ||
| 马拉丝 | 57 | 51 | 呼吸困难 | 28 | 31 |
| 败血症 | 11 | 14 | 肺部疾病 | 20 | 23 |
| 消化系统 | 血液和淋巴系统 | ||||
| 恶心 | 90 | 96 | 血液异常 | 25 | 27 |
| 腹泻 | 89 | 82 | 心血管系统 | ||
| 呕吐 | 85 | 90 | 出血 | 23 | 30 |
| 厌食症 | 54 | 58 | 泌尿生殖系统 | ||
| 胃肠道疾病 | 37 | 47 | 尿路疾病 | 14 | 13 |
| 胃肠道出血 | 27 | 33 | 神经系统 | ||
| 口腔炎 | 24 | 29 | 中枢神经系统疾病 | 11 | 16 |
| 肝损害 | 13 | 14 | |||
| 皮肤和附属物 | |||||
| 脱发症 | 73 | 74 | |||
| 皮疹 | 44 | 38 |
发生率低于10％的其他临床重大不良反应
研究：肌酐升高，胆红素升高，转氨酶升高
同种异体骨髓移植
异基因BMT后109例患者的安慰剂对照试验（研究9002）中，白细胞组发生急性移植物抗宿主病的发生率为55％，安慰剂组发生为59％。表2列出了至少10％接受静脉输白蛋白治疗的患者或比安慰剂组高出至少5％的不良反应。
*仅3级和4级实验室异常。由于缺少实验室措施，分母可能会有所不同。 | |||||
| 不良反应 身体系统 | 白蛋白 （n = 53） ％ | 安慰剂 （n = 56） ％ | 不良反应 身体系统 | 白蛋白 （n = 53） ％ | 安慰剂 （n = 56） ％ |
| 身体，一般 | 眼出血 | 11 | 0 | ||
| 发热 | 77 | 80 | 心血管系统 | ||
| 腹痛 | 38 | 23 | 高血压 | 34 | 32 |
| 头痛 | 36 | 36 | 心动过速 | 11 | 9 |
| 寒意 | 25 | 20 | 代谢/营养失调 | ||
| 疼痛 | 17 | 36 | 胆红素血症 | 30 | 27 |
| 虚弱 | 17 | 20 | 高血糖症 | 25 | 23 |
| 胸痛 | 15 | 9 | 周围水肿 | 15 | 21 |
| 消化系统 | 肌酐升高 | 15 | 14 | ||
| 腹泻 | 81 | 66 | 低镁血症 | 15 | 9 |
| 恶心 | 70 | 66 | SGPT增加 | 13 | 11 |
| 呕吐 | 70 | 57 | 浮肿 | 13 | 11 |
| 口腔炎 | 62 | 63 | 呼吸系统 | ||
| 厌食症 | 51 | 57 | 咽炎 | 23 | 13 |
| 消化不良 | 17 | 20 | 鼻出血 | 17 | 16 |
| 吐血 | 13 | 7 | 呼吸困难 | 15 | 14 |
| 吞咽困难 | 11 | 7 | 鼻炎 | 11 | 14 |
| 胃肠道出血 | 11 | 5 | 血液和淋巴系统 | ||
| 皮肤和附属物 | 血小板减少症 | 19 | 34 | ||
| 皮疹 | 70 | 73 | 白细胞减少症 | 17 | 29 |
| 脱发症 | 45 | 45 | 神经系统 | ||
| 瘙痒 | 23 | 13 | 感觉异常 | 11 | 13 |
| 肌肉骨骼系统 | 失眠 | 11 | 9 | ||
| 骨痛 | 21 | 5 | 焦虑 | 11 | 2 |
| 关节痛 | 11 | 4 | 实验室异常* | ||
| 特殊感官 | 高血糖 | 49 | 41 | ||
| 低白蛋白 | 36 | 27 | |||
| 高邦 | 17 | 23 | |||
诱导化疗后的急性髓细胞白血病
几乎所有两臂患者均出现白细胞减少，血小板减少和贫血。表3报道了至少10％接受白氨酸治疗的患者发生不良反应，或比安慰剂组高出至少5％。
| 不良反应 身体系统 | 白蛋白 （n = 52） ％ | 安慰剂 （n = 47） ％ | 不良反应 身体系统 | 白蛋白 （n = 52） ％ | 安慰剂 （n = 47） ％ |
| 身体，一般 | 代谢，营养失调 | ||||
| 发烧（无感染） | 81 | 74 | 代谢实验室异常 | 58 | 49 |
| 感染 | 65岁 | 68 | 浮肿 | 25 | 23 |
| 减肥 | 37 | 28 | 呼吸系统 | ||
| 寒意 | 19 | 26 | 肺毒性 | 48 | 64 |
| 过敏 | 12 | 15 | 血液和淋巴系统 | ||
| 消化系统 | 凝结 | 19 | 21 | ||
| 恶心 | 58 | 55 | 心血管系统 | ||
| 肝毒性 | 77 | 83 | 出血 | 29 | 43 |
| 腹泻 | 52 | 3 | 高血压 | 25 | 32 |
| 呕吐 | 46 | 34 | 心脏的 | 23 | 32 |
| 口腔炎 | 42 | 43 | 低血压 | 13 | 26 |
| 厌食症 | 13 | 11 | 泌尿生殖系统 | ||
| 皮肤和附属物 | GU异常 | 50 | 57 | ||
| 皮肤反应 | 77 | 45 | 神经系统 | ||
| 脱发症 | 37 | 51 | 神经临床 | 42 | 53 |
| 神经运动 | 25 | 26 | |||
| 神经心理 | 15 | 26 |
完全缓解的患者比例在两组之间没有显着差异（CR；白蛋白组为69％，安慰剂组为55％）。复发率也没有显着差异；在记录的CR的180天内，接受白氨酸治疗的36位患者中有12位接受安慰剂的26位患者中有5位复发（p = 0.26）。该研究的规模尚不足以评估白细胞治疗对反应的影响。
嫁接失败
在一项针对86例AML患者的历史对照研究中，与对照组相比，白细胞治疗组的体重增加发生率（p = 0.007），血清蛋白水平低和凝血酶原时间延长（p = 0.02）。两名接受白细胞治疗的患者循环中的单核细胞，原核细胞和骨髓中的胚细胞进行性增加，而停用白细胞时则相反。历史对照组显示心脏事件（p = 0.018），肝功能异常（p = 0.008）和神经皮质出血事件（p = 0.025）的发生率增加。在移植失败研究中，白细胞治疗的患者还出现了头痛（26％），心包积液（25％），关节痛（21％）和肌痛（18％）。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，白蛋白具有免疫原性的潜力。抗体形式的检测
已知共有142种药物与白蛋白（sargramostim）相互作用。
- 1主要药物相互作用
- 141种中等程度的药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看白蛋白（sargramostim）与以下所列药物的相互作用报告。
- 阿司匹林
- 卡麦角林
- Casodex（比卡鲁胺）
- Crestor（瑞舒伐他汀）
- 强力霉素
- 氟西汀
- 氢可酮
- 伊匹单抗
- Lexapro（依他普仑）
- 立普妥（阿托伐他汀）
- Lovaza（omega-3多不饱和脂肪酸）
- 二甲双胍
- 纳曲酮
- Neulasta（pegfilgrastim）
- Neupogen（非格司亭）
- 诺华（氨氯地平）
- 奥美拉唑
- 己酮可可碱
- Proscar（非那雄胺）
- Revlimid（来那度胺）
- 熊二醇
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Vivelle-Dot（雌二醇）
- 耶鲁（ipilimumab）
白蛋白（sargramostim）疾病相互作用
与白蛋白（sargramostim）有8种疾病相互作用，包括：
- 心律失常
- 体液潴留
- 肝功能障碍
- 白细胞增多
- 骨髓瘤
- 肾功能不全
- 呼吸道症状
- 早熟
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1991年批准
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
