乌迪尼卡的适应症和用法

Udenyca已被证明可以降低患有非髓样恶性肿瘤且接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有发热性中性粒细胞减少症临床显着发生的非发热性中性粒细胞减少症患者的感染率[见临床研究（ 14 ）] 。

使用限制

Udenyca不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。

乌迪尼卡剂量和给药

接受骨髓抑制化学疗法治疗的癌症患者

Udenyca的推荐剂量是每个化疗周期一次皮下注射6 mg。对于体重小于45 kg的儿科患者，请参见表1 。在施用细胞毒性化学疗法之前和之后的14天和24小时之间，请勿施用Udenyca。

行政

Udenyca通过单剂量预装注射器皮下给药，可手动使用。

在使用前，请从冰箱中取出纸箱，并让Udenyca预装注射器达到室温至少30分钟。丢弃所有在室温下放置超过48小时的预填充注射器。

只要溶液和容器允许，在给药前目视检查肠胃外药品（预装注射器）是否存在颗粒物和变色。如果观察到变色或颗粒，请勿使用Udenyca。

预填充注射器上的针帽不是用天然橡胶乳胶制成的。

体重小于45公斤的儿科患者

Udenyca预装注射器的设计不允许直接给药小于0.6毫升（6毫克）的剂量。注射器上没有刻度线，而刻度线对于准确测量小于0.6 mL（6 mg）的Udenyca剂量是必需的，以便直接施用于患者。因此，由于剂量错误的可能性，不建议直接向需要剂量少于0.6 mL（6 mg）的患者给药。请参阅表1 。

剂型和优势

注射：在单剂量预填充注射器中，6 mg / 0.6 mL透明，无色，无防腐剂的溶液，仅供手动使用。

禁忌症

Udenyca是对pegfilgrastim产品或filgrastim产品有严重过敏反应史的患者禁用的药物。反应包括过敏反应[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

警告和注意事项

脾破裂

服用pegfilgrastim产品后，可能发生脾破裂，包括致命病例。报告在接受Udenyca后报告左上腹或肩部疼痛的患者的脾脏或脾破裂是否扩大的评估。

急性呼吸窘迫综合征

接受pegfilgrastim产品的患者可能会发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。评估接受Udenyca接受ARDS后发烧和肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在ARDS患者中停用Udenyca。

严重的过敏反应

接受pegfilgrastim产品的患者可能发生严重的过敏反应，包括过敏反应。报告的大多数事件是在初次接触时发生的。最初的抗过敏治疗终止后数天内，可能会再次发生过敏反应，包括过敏反应。严重过敏反应的患者应永久停用Udenyca。对有培非非司亭产品或非来司亭产品严重过敏反应史的患者请勿使用Udenyca。

在镰状细胞疾病患者中使用

接受pegfilgrastim产品治疗的镰状细胞疾病患者可能会发生严重甚至致命的镰状细胞危机。如果发生镰状细胞危机，请中止Udenyca。

肾小球肾炎

接受pegfilgrastim产品的患者发生肾小球肾炎。诊断基于氮质血症，血尿（微观和宏观），蛋白尿和肾活检。通常，降低剂量或停用吡格非司亭产品后，肾小球肾炎的事件得以解决。如果怀疑是肾小球肾炎，请评估原因。如果可能存在因果关系，请考虑减少剂量或中断Udenyca。

白细胞增多症

在接受pegfilgrastim产品的患者中观察到白细胞（WBC）计数为100 x 10 9 / L或更高。建议在Udenyca治疗期间监测全血细胞计数（CBC）。

毛细血管渗漏综合征

G-CSF给药后已报道了毛细血管渗漏综合征，包括pegfilgrastim产品，其特征是低血压，低白蛋白血症，水肿和血液浓缩。发作的频率，严重程度各异，如果延迟治疗，可能会危及生命。出现毛细血管渗漏综合征症状的患者应受到密切监测，并接受标准的对症治疗，其中可能包括重症监护。

肿瘤生长对恶性细胞刺激作用的潜力

已经在肿瘤细胞系上发现了pegfilgrastim产物和filgrastim产物通过其起作用的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）受体。不能排除培非非司亭产品可能成为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括髓样恶性肿瘤和骨髓增生异常（未批准培非非司亭产品的疾病）。

主动脉炎

据报道，接受pegfilgrastim产品的患者患有主动脉炎。它可能最早在治疗开始后的第一周发生。表现可能包括全身症状和体征，例如发烧，腹痛，全身乏力，背痛和炎症标记物增多（例如，c反应蛋白和白细胞计数）。在没有已知病因的情况下，在出现这些体征和症状的患者中考虑主动脉炎。如果怀疑存在主动脉炎，请停止使用乌迪内卡。

核成像

响应于生长因子疗法的骨髓造血活动的增加与短暂的正骨成像改变有关。解释骨成像结果时应考虑这一点。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 脾破裂[见警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 急性呼吸窘迫综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 严重的过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 在镰状细胞疾病患者中使用[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 肾小球肾炎[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 白细胞增多症[参见警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 毛细血管渗漏综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 对恶性细胞的肿瘤生长刺激作用的潜力[见警告和注意事项（ 5.8 ）]
• 主动脉炎[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
• 核成像[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出临床实践中观察到的不良反应率。

Pegfilgrastim临床试验的安全性数据基于七项随机临床试验中的932例接受Pegfilgrastim的患者。人口年龄为21至88岁，女性为92％。种族是75％的白人，18％的西班牙裔，5％的黑人和1％的亚裔。患有乳腺癌（n = 823），肺和胸腔肿瘤（n = 53）和淋巴瘤（n = 56）的患者在接受非清髓性细胞毒性化疗后接受了聚吡非司亭。大多数患者在4个周期的每个化疗周期中接受单剂量100 mcg / kg（n = 259）或单剂量6 mg（n = 546）。

表2中的以下不良反应数据来自于每21天接受多西他赛100 mg / m 2的转移性或非转移性乳腺癌患者的随机，双盲，安慰剂对照研究（研究3）。总共928例患者被随机分配接受6 mg吡非司亭（n = 467）或安慰剂（n = 461）。患者年龄为21至88岁，女性为99％。种族是66％的白种人，31％的西班牙裔，2％的黑人和<1％的亚裔，美洲原住民或其他种族。

在安慰剂对照的临床试验中，最常见的不良反应发生在≥5％的患者中，培格非司亭组的组间差异高于≥5％，是骨骼疼痛和四肢疼痛。

白细胞增多症

在临床研究中，接受pegfilgrastim治疗的932例非髓样恶性肿瘤患者中，白细胞增多症（WBC计数> 100 x 10 9 / L）不到1％。临床研究中未报告可归因于白细胞增多的并发症。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将以下描述的研究中的抗体发生率与其他研究中的抗体发生率或与其他吡格非司亭产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。

使用BIAcore测定法检测到对培非非司亭的结合抗体。该测定的检测极限约为500 ng / mL。在约6％（51/849）的转移性乳腺癌患者中检测到预先存在的结合抗体。基线时为阴性的521名接受培格非司亭治疗的受试者中有4名在治疗后产生了与培格非司亭结合的抗体。这4例患者均无证据显示使用基于细胞的生物测定法检测到中和抗体。

上市后经验

在批准后使用pegfilgrastim产品期间，已发现下列不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 脾破裂和脾肿大（脾肿大） [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 过敏反应/过敏反应，包括过敏反应，皮疹，荨麻疹，全身性红斑和潮红[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 镰状细胞危机[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 肾小球肾炎[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 白细胞增多症[参见警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 毛细血管渗漏综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 注射部位反应
• 斯氏综合症（急性发热性嗜中性皮肤病），皮肤血管炎
• 主动脉炎[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
• 肺泡出血

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

尽管在孕妇中使用Udenyca或Pegfilgrastim产品的可用数据不足以确定是否存在与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母亲或胎儿结局风险，但已发表的研究的可用数据涉及暴露于非格拉斯汀的孕妇产品。这些研究尚未确定怀孕期间使用非格司亭产品与主要的先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局之间的关联。

在动物研究中，在怀孕大鼠的后代中没有出现生殖/发育毒性的证据，该后代接受了聚乙二醇非格司汀的累积剂量约为人体推荐剂量的10倍（基于体表面积）。在怀孕的兔子中，胚胎致死率增加和自然流产发生在建议最大人类剂量的4倍时，同时出现母体毒性迹象（参见数据）。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

动物资料

在器官发生期间，每隔一天皮下给怀孕的兔子皮格非司亭给药。在累积剂量范围从近似人类剂量到推荐人类剂量的大约4倍（基于体表面积）时，处理过的兔子表现出的母体食物消耗减少，母体体重减轻，胎儿体重减少和胎儿骨化延迟头骨;但是，在任何一项研究中，后代均未观察到结构异常。在约4倍人体推荐剂量的累积剂量下，观察到植入后损失和自然流产（妊娠的一半以上）的发生率增加，而当怀孕的兔子暴露于人体推荐剂量下则看不到。

在妊娠的以下阶段，对怀孕的大鼠进行了三项研究，服用了培格非司亭的累积剂量高达推荐人剂量的约10倍：在器官发生期间，从交配到怀孕前半个月，从怀孕的前三个月一直到分娩和哺乳。在任何研究中均未观察到胎儿丢失或结构畸形的证据。累积剂量大约等于建议人类剂量的3倍和10倍，这导致治疗后的母亲的胎儿出现肋骨波浪状迹象（在妊娠结束时检测到，但在哺乳期结束时不再存在于幼崽中）。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中培格非司亭产品的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。其他非格司亭产品很难分泌到母乳中，非格司亭产品不会被新生儿口服吸收。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Udenyca的临床需求以及Udenyca或潜在母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

培非非司亭的安全性和有效性已在儿科患者中确立。根据上市后的监测和科学文献的回顾，未发现成人和儿童患者接受培非非司亭的安全性总体差异。

佩格非司亭在儿科患者中用于化学疗法诱发的中性粒细胞减少症的使用是基于对成年人的充分且良好对照的研究，并在儿科肉瘤患者中获得了更多的药代动力学和安全性数据[见临床药理学（ 12.3 ）和临床研究（ 14 ）] 。

老人用

在临床研究中接受pegfilgrastim的932名癌症患者中，有139名（15％）年龄在65岁及以上，有18名（2％）年龄在75岁及以上。在65岁的患者以及年龄较大和较年轻的患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

过量

过量服用pegfilgrastim产品可能会导致白细胞增多和骨痛。据报道，单例患者在连续8天错误服用pegfilgrastim时，出现了水肿，呼吸困难和胸腔积液的事件。如果服药过量，应监测患者的不良反应[见不良反应（ 6.1 ）] 。

Udenyca说明

Pegfilgrastim-cbqv是重组甲硫基人G-CSF和单甲氧基聚乙二醇的共价缀合物。重组甲硫氨酰人G-CSF是一种水溶性的175个氨基酸的蛋白质，分子量约为19千道尔顿（kDa）。从用含有人G-CSF基因的基因工程质粒转化的大肠杆菌菌株的细菌发酵中获得重组甲硫酰基人G-CSF。在pegfilgrastim-cbqv制造过程中，发酵在含有抗生素卡那霉素的营养培养基中进行。但是，卡那霉素在生产过程中已清除，并且在最终产品中无法检测到。为了产生pegfilgrastim-cbqv，将20kDa的单甲氧基聚乙二醇分子共价结合至重组甲硫基人G-CSF的N-末端甲硫基残基。 pegfilgrastim-cbqv的平均分子量约为39 kDa。

将Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）注射液装入预装的0.6 mL注射器中，以进行手动皮下注射。预装的注射器不带有刻度，设计用于输送注射器的全部内容物（6 mg / 0.6 mL）。

每个注射器在无菌，澄清，无色，无防腐剂的溶液（pH 4.0）中包含6 mg吡格非司亭cbqv（基于蛋白质重量），该溶液包含乙酸盐（0.35 mg），聚山梨酸酯20（0.02 mg），钠（0.02 mg），和USP注射用水中的山梨糖醇（30毫克）。

Udenyca-临床药理学

作用机理

Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定细胞表面受体结合而作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化，定型和终末细胞功能激活。

药效学

人类的动物数据和临床数据表明，培格非司亭产品暴露与严重中性粒细胞减少症持续时间之间的相关性可作为疗效预测指标。 Udenyca给药方案的选择基于减少严重中性粒细胞减少症的持续时间。

药代动力学

在379例癌症患者中研究了pegfilgrastim的药代动力学。培非非司亭的药代动力学是非线性的，清除率随剂量的增加而降低。中性粒细胞受体结合是聚乙二醇非格司亭清除的重要组成部分，血清清除率与中性粒细胞数量直接相关。除了嗜中性粒细胞的数量外，体重似乎也是一个因素。体重较高的患者在接受针对体重的标准化剂量后，全身暴露于吡格非司亭的风险较高。观察到pegfilgrastim的药代动力学差异很大。皮格非司亭的皮下注射后半衰期为15至80小时。

特定人群

与年轻患者（<65岁）相比，培格非司亭的药代动力学未观察到性别相关的差异，老年患者（≥65岁）的药代动力学也未观察到差异[请参见在特定人群中的使用（ 8.5 ）] 。

肾功能不全

在一项对30名不同程度的肾功能不全患者（包括终末期肾脏疾病）进行的一项研究中，肾功能不全对培非非司亭的药代动力学没有影响。

接受骨髓抑制化学疗法治疗的小儿癌症患者

在研究4中研究了37例小儿肉瘤患者中培格非司亭的药代动力学和安全性[见临床研究14.1 ] 。在最小年龄组（0至5岁）中，以100 mcg / kg皮下给药后，pegfilgrastim的平均全身暴露（±标准差[SD]）（AUC 0-inf ）为47.9（±22.5）mcg·hr / mL。 n = 11），在6至11岁年龄组（n = 10）中为22.0（±13.1）mcg·hr / mL，在12至21岁年龄组中为29.3（±23.2）mcg·hr / mL（n = 13）。相应年龄组的终末消除半衰期分别为30.1（±38.2）小时，20.2（±11.3）小时和21.2（±16.0）小时。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对pegfilgrastim产品进行致癌性或诱变研究。

培格非司亭对雄性或雌性大鼠的生殖性能或生育能力没有影响，其累积每周剂量比建议的人剂量（基于体表面积）高约6至9倍。

临床研究

接受骨髓抑制化学疗法治疗的癌症患者

在三项随机，双盲，对照研究中评估了Pegfilgrastim。研究1和2是主动对照研究，采用阿霉素60 mg / m 2和多西他赛75 mg / m 2每21天给药一次，最多4个周期，用于治疗转移性乳腺癌。研究1研究了固定剂量的pegfilgrastim的效用。研究2采用了重量​​调整剂量。在没有生长因子支持的情况下，据报道类似的化学疗法会导致100％的严重中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 / L）发生，平均持续时间为5至7天，平均持续时间为30％至40％发热性中性粒细胞减少症的发生率。基于非格司亭研究中发现的严重中性粒细胞减少症的持续时间与高热性中性粒细胞减少症的发生率之间的相关性，均选择重度中性粒细胞减少症的持续时间作为两项研究的主要终点，并通过与非格司亭治疗建立了可比性证明了培格非司亭的疗效严重中性粒细胞减少症患者的平均天数。

在研究1中，将157名患者随机分配在每个化疗周期的第2天皮下注射培格非司亭（6 mg）或在每个化疗周期的第2天开始每天皮下注射非格司亭（5 mcg / kg /天）。在研究2中，将310名患者随机分配为在每个化疗周期的第2天接受皮格非司亭单次皮下注射（100 mcg / kg）或每天皮下注射非格司亭（5 mcg / kg /天）。

两项研究均符合主要疗效结果指标，该结果表明，在化疗的第1周期中，pegfilgrastim治疗患者的严重中性粒细胞减少的平均天数不超过filgrastim治疗患者的平均中性粒细胞减少。在研究1中，pegfilgrastim组中第1周期严重中性粒细胞减少的平均天数为1.8天，而在非格拉司亭组中为1.6天[均值差异0.2（95％CI -0.2，0.6）]，研究2中，pegfilgrastim组中为1.7天。与非格司亭组相比，培格非司亭组为1.6天[平均值差异0.1（95％CI -0.2，0.4）]。

两项研究的第二个终点是在第2到第4周期出现严重中性粒细胞减少的天数，结果与第1周期相似。

研究3是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，该研究每21天服用多西他赛100 mg / m 2，持续4个疗程，用于治疗转移性或非转移性乳腺癌。在这项研究中，在每个化疗周期的第2天，随机抽取928名患者接受皮格非司亭（6 mg）或安慰剂的皮下注射。研究3符合主要试验结局指标，表明与接受安慰剂治疗的患者相比，接受培格非司亭治疗的患者的发热性中性粒细胞减少症（定义为温度≥38.2°C，ANC≤0.5 x10 9 / L）的发生率较低（1％分别为17％和p <0.001）。与安慰剂治疗的患者相比，培格非司亭治疗的患者住院治疗（1％对14％）和静脉使用抗感染药（2％对10％）的发生率也更低。

研究4是一项多中心，随机，开放标签的研究，旨在评估培格非司亭在小儿和年轻成人肉瘤患者中的疗效，安全性和药代动力学[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。接受0至21岁化疗的肉瘤患者符合条件。患者在骨髓抑制化疗后随机接受单剂量100 mcg / kg皮下非格司亭（n = 37）或皮下注射非格司亭5 mcg / kg /天（n = 6）。培格非司亭和非格司亭组中性粒细胞计数的恢复相似。报告的最常见的不良反应是骨痛。

供应/存储和处理方式

Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）注射剂是一种透明，无色，无防腐剂的溶液，装在带有UltraSafe Passive ™针头保护器的预装单剂量注射器中，其中包含6mg pegfilgrastim-cbqv。

预填充注射器的针头盖不是由天然橡胶乳胶制成的。

Udenyca装在一个分配包装中，该分配包装包含一个6 mg / 0.6 mL的预装注射器（NDC 70114-101-01）。

Udenyca预装注射器不带有刻度，仅用于输送注射器的全部内容物（6 mg / 0.6 mL）以直接给药。不建议将预装注射器用于体重小于45公斤的小儿患者，而这些患者的剂量应小于注射器的全部内容物。

将冷藏后的温度存放在2°至8°C（36°至46°F）的纸箱中，以避光。不要摇晃。丢弃在室温下存放48小时以上的注射器。避免冻结；如果冻结，则在给药前在冰箱中解冻。如果冷冻多次，则丢弃注射器。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）

告知患者以下风险[请参阅警告和注意事项（ 5 ）] ：

• 脾破裂
• 急性呼吸窘迫综合征
• 严重的过敏反应
• 镰状细胞危机
• 肾小球肾炎
• 毛细血管渗漏综合征
• 主动脉炎

指导使用单剂量预填充注射器自我管理Udenyca的患者：

• 遵守使用说明的重要性（请参阅使用说明）。
• 重复使用注射器的危险
• 正确处理用过的注射器时，请遵循以下当地要求。

连贯
生物科学

Udenyca®（培非司亭，cbqv）

生产者：加利福尼亚州红木城的Coherus BioSciences，Inc. 94065-1442
美国许可证号2023

©2019 Coherus BioSciences Inc.保留所有权利。

有关更多信息，请访问www.Udenyca.com或致电1-800-4Udenyca（1-800-483-3692）

PMD-0004，修订版03

使用说明 Udenyca®（柳-DEN-I-KAH） （pegfilgrastim-cbqv） 注射 单剂量预填充注射器
零件指南
使用前
重要提示：使用前将针头盖上针头盖
使用后
重要 阅读患者信息以获取您需要了解的重要信息 在使用本使用说明书之前，请先在Udenyca进行。
存放Udenyca预装注射器
将Udenyca预装注射器保存在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中。 将预装好的Udenyca注射器放在原始纸箱中，以避光。 不要冻结乌迪内卡。 如果Udenyca意外冻结，请在注射前让预装好的注射器在冰箱中解冻。 扔掉（处置）任何已冷冻1次以上的Udenyca预装注射器。 丢弃（处置）已在室温下放置48小时以上的Udenyca预装注射器。 请将Udenyca预充注射器放在儿童接触不到的地方。
使用预填充的注射器
重要的是，除非您或您的护理人员接受过医疗人员的培训，否则不要尝试打针。 确保名称Udenyca出现在纸箱和预先填充的注射器标签上。 检查纸箱和预填充的注射器标签，以确保剂量强度为6 mg / 0.6 mL。 您不应该使用预先装满Udenyca的注射器向体重不足45公斤的儿童注射一定剂量的Udenyca。小于0.6 mL（6 mg）的剂量无法使用Udenyca预装注射器精确测量。 标签上的有效期结束后，请勿使用预填充注射器。 请勿摇动预填充的注射器 在准备注射之前，请勿从预装注射器上取下针头盖。 如果纸箱打开或损坏，请勿使用预填充的注射器。 如果预装的注射器掉落在坚硬的表面上，请勿使用它。即使看不到中断，预填充的注射器也可能损坏。使用新的预填充注射器。 注射前请勿尝试启动针头安全防护装置
如有任何疑问，请致电您的医疗保健提供者。
准备注射
1-从冰箱中取出纸箱并检查有效期
1A：从冰箱中取出纸箱，并检查纸箱上印刷的有效期。 （参见图3 ） 如果到期日期已过，请不要使用。
1B：打开纸箱，然后取出密封的注射器托盘。 （参见图4 ）
2-让Udenyca达到室温并收集物品
2A：将密封的注射器托盘放在平坦，干净的工作表面上，并使其在室温下放置至少30分钟。 （参见图5 ） 请勿尝试以其他任何方式加热注射器，例如微波炉，热水或阳光直射。
2B：收集以下耗材：（请参见图6 ） 酒精擦 棉球或纱布 1条绷带 锐器处置容器
3-洗手并从托盘中取出注射器
3A：用肥皂和温水洗净双手。 （参见图7 ）
3B：撕下盖子打开纸盘。抓住注射器主体的中部，小心地将其从托盘中取出，然后小心地将其从托盘中拉出。 （参见图8 ） 出于安全原因： 请勿抓住柱塞或柱塞头。 不要抓住针帽。
4-检查注射器和药品
通过检查窗口检查药物。药物应该是透明无色的。在注射器中看到1个或多个气泡是正常现象。不需要去除空气。 （参见图9 ） 如果发生以下情况，请勿使用预装的注射器： 药物变色或混浊。 该药物含有团块，薄片或颗粒。 它似乎已使用或损坏。 针帽缺失或未牢固安装。 标签上打印的过期日期已过。 在所有情况下，请使用新的预填充注射器并致电您的医疗保健提供者。
选择并清洁注射部位
5-选择并清洁注射部位
5A：选择注射部位。皮下注射的推荐注射部位为：（请参见图10 ） 腹部（肚脐周围两英寸的区域除外） 大腿 上臂后部（仅当其他人给您注射时） 臀部的上部外部区域（仅当其他人给您注射时） 请勿在痣，疤痕，胎记或皮肤柔软，淤青，发红或坚硬的区域中注射。 如果要使用相同的注射部位，请确保它与上次注射所使用的注射部位不同。
5B：用酒精擦拭布清洁注射部位。 （参见图11 ） 注射前请勿再次触摸该区域。
注射剂量
6-取下针帽
直接将其拉出以取下针帽。 （参见图12 ） 在准备注射之前，请勿从预装注射器上取下针头盖。 请勿扭曲或弯曲针帽。 请勿通过柱塞杆握住预填充的注射器 不要将针头盖放回注射器上。将针帽丢弃（扔掉）到家庭垃圾中 如果预先装好的注射器在掉下针帽的情况下掉落了，请勿使用。
7 –定位手指
用拇指和食指像飞镖一样握住注射器的主体（恰好在手指握持处）。 （参见图13 ） 请勿触摸柱塞或将注射器紧握在手指上方。
8 –捏皮肤并插入针头
8A：用另一只手轻轻捏住清洁的注射部位，以形成牢固的表面。 （参见图14 ）
8B：握住捏。以45至90度角将针头插入皮肤。 （参见图15 ） 将针头插入皮肤时，请勿触摸柱塞头。 不要触摸皮肤的清洁区域
8C：完全插入针头后，松开被捏住的皮肤，并用另一只手稳定注射器的底部。 然后将另一只手移到注射位置，拇指放在柱塞头上。 （参见图16 ）
9 –向下推柱塞头以输送剂量
9A：在缓慢且恒定的压力下，向下推动柱塞头，直至其到达底部。这将有助于确保您收到全剂量。 （参见图17 ）
9B：在仍插入针头的情况下，慢慢将拇指向后移动，以使柱塞上升。这将释放针头安全防护装置，以安全地覆盖针头。然后从注射部位取下注射器。 （参见图18 ） 重要提示：卸下注射器时，如果看起来药物仍在注射器中，则表明您尚未收到全部剂量。立即致电您的医疗保健提供者。 如果在注射部位看到滴血，请根据需要将棉球或纱布压在注射部位进行治疗。
处理
10 –处置用过的预填充注射器
使用后，将用过的预填充注射器立即放入FDA认可的锐器处置容器中。请勿将注射器丢入生活垃圾中。 （参见图19 ）
如果您没有FDA批准的锐器处置容器，则可以使用以下家用容器： 由重型塑料制成 可以用紧密的防刺破盖封闭，而不会出现尖锐物 使用过程中直立稳定 防漏 正确贴标签以警告容器内的危险废物 当您的锐器处置容器快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器处置容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。有关安全处理利器的更多信息，以及有关您所居住州的利器处置的详细信息，请访问FDA网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal。 请勿重复使用预填充的注射器。 请勿回收预装的注射器或利器处理容器，也不要将其丢入家庭垃圾中。
本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。	发布：09/2019

连贯
生物科学

Udenyca®（培非司亭，cbqv）
生产者：加利福尼亚州红木城的Coherus BioSciences，Inc. 94065-1442
美国许可证号2023
©2019 Coherus BioSciences Inc.保留所有权利。

有关更多信息，请访问www.Udenyca.com或致电1-800-4Udenyca（1-800-483-3692）

PMD-0005，修订版02

Carton Label - One 6 mg/0.6 mL Single-Dose Prefilled Syringe - Udenyca

主要显示面板

Coherus
BioSciences

6 mg/
0.6毫升

NDC 70114-101-01

Udenyca ®
pegfilgrastim-cbqv
注射

仅接收

6 mg in 0.6 mL Single-Dose Prefilled
Syringe
For Subcutaneous Use
Sterile Solution - No Preservative

Pegylated Recombinant
Methionyl Human Granulocyte
Colony-Stimulating Factor
(PEG-r-metHuG-CSF) derived
from E. coli

One 6 mg/0.6 mL single-dose
Prefilled Syringe

Udenyca pegfilgrastim-cbqv injection, solution

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:70114-101 行政途径 皮下 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 PEGFILGRASTIM (PEGFILGRASTIM) PEGFILGRASTIM 6 mg in 0.6 mL

非活性成分 成分名称 强度 ACETATE ION POLYSORBATE 20 SODIUM SORBITOL 水

药物相互作用（143） 疾病相互作用（3） 已知共有143种药物与Udenyca（pegfilgrastim）相互作用。 1主要药物相互作用 142种中等程度的药物相互作用 在数据库中显示可能与Udenyca（pegfilgrastim）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Udenyca（pegfilgrastim）的相互作用。 最常检查的互动 查看乌迪尼卡（pegfilgrastim）与以下药物的相互作用报告。 对乙酰氨基酚/氢可酮 Aleve（萘普生） 别嘌醇 Aranesp（阿尔贝达比汀） 卡铂 地塞米松 派生（vismodegib） 叶酸 左甲状腺素 硫酸吗啡ER（吗啡） 萘普生 紫杉醇 top托拉唑 强的松 舍曲林 紫杉醇（紫杉醇） TriCor（非诺贝特） Xgeva（denosumab） Zetia（ezetimibe） 唑吡坦 乌迪尼卡（pegfilgrastim）疾病相互作用 与Udenyca（pegfilgrastim）有3种疾病相互作用，包括： 肾小球肾炎 骨髓瘤 白细胞增多 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 Ziextenzo 富丽花 Neulasta 扎尔西奥 吡非司亭 白蛋白 格兰尼克斯 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 临床试验 ABL001用于治疗酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者的慢性髓样白血病 Talazoparib和Gemtuzumab Ozogamicin用于治疗CD33阳性复发或难治性急性髓样白血病 法替滨，venetoclax和Ponatinib用于治疗费城染色体阳性急性髓样白血病或髓样爆炸阶段或加速相慢性脊髓性白血病 成年人中的断点群集区域 - 阿布尔森（BCR-ABL）负面 Gemtuzumab化学疗法MRD水平； Glasdegib移植后，成人未经治疗，从头，最爱Interm风险AML 血液学疾病患者的肌肉功能障碍称为干细胞移植 复发和/或难治性，高风险血液学恶性肿瘤患者的CD123-CD33 CCAR 剂量降低了达沙替尼（每天70 mg）作为新诊断的CML-CP的一线治疗 CTA101 UCAR-T细胞注射用于治疗复发或难治性CD19+ B细胞急性淋巴细胞性白血病 评估在慢性慢性髓样白血病患者中降低剂量dasatinib的长期可行性