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Ziextenzo
Ziextenzo
什么是Ziextenzo？
Ziextenzo用于预防因接受化疗而引起的嗜中性白血球减少症（缺乏某些白细胞）。
Ziextenzo是一种刺激白细胞生长的蛋白质，可帮助您的身体抵抗感染。
Ziextenzo也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
如果您对Ziextenzo或filgrastim（Neupogen）过敏，则不应使用Ziextenzo。
告诉您的医生是否曾经：
镰状细胞病
肾脏疾病;
慢性粒细胞白血病；
放射治疗；
骨髓增生异常（也称为“白血病”）；要么
乳胶过敏。
目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出，以追踪吡格非司亭对婴儿的影响。
使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
我应该如何使用Ziextenzo？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。接受化疗前14天或之后24小时内不应给予Ziextenzo。
Ziextenzo被注射到皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。
仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。
给体重不足99磅（45公斤）的孩子服用Ziextenzo时，请仔细按照医生的指示进行。对于这种大小的儿童，正确的剂量无法使用预装的注射器准确测量。
您可能需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定用Ziextenzo治疗您的时间。
将预填充的注射器以其原始包装存放在冰箱中，并避光。请勿摇动或冻结。
将注射器从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温15至30分钟。如果注射器已冻结，请在冰箱中解冻。请勿使用任何已冷冻超过一次的注射器。
不要使用在室温下放置超过48小时的Neulasta或Udenyca注射器。不要使用在室温下放置超过72小时的Fulphilaor Ziextenzo注射器。
Neulasta Onpro注射器是一种放置在皮肤上的特殊装置，可在特定时间输送您的Ziextenzo剂量。在剂量开始之前，您需要佩戴该设备27个小时。然后，定时剂量将在45分钟内从设备缓慢释放。
保持Neulasta Onpro冷藏后，再准备使用它。请勿使用已在冰箱中搁置12小时以上的Onpro设备。
佩戴Neulasta Onpro时，您或护理人员将需要检查设备以确保其正常工作。
每个预装的注射器或Onpro注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。
只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。
如果我错过剂量怎么办？
如果您错过打针或Neulasta Onpro设备有问题，请致电医生。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Ziextenzo时应该避免什么？
使用Neulasta Onpro时：佩戴设备时，请勿旅行，驾驶或操作机械。
Ziextenzo副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹，出汗；头晕，温暖或刺痛的感觉；喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
毛细血管渗漏综合征是吡格非司亭罕见但严重的副作用。如果您有这种情况，请立即致电医生，包括：排尿减少，疲倦，头晕或头晕，呼吸困难以及突然肿胀，浮肿或饱胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
发烧，疲倦，胃痛，背痛;
左上胃突然或剧烈疼痛蔓延到肩膀；
容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；
呼吸急促，呼吸急促，呼吸时疼痛；
注射药物的瘀伤，肿胀或硬块;要么
肾脏问题-小便或无小便，尿液粉红色或深色，脸部或小腿肿胀。
常见的副作用可能包括：
骨痛;要么
手臂或腿部疼痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Ziextenzo？
其他药物可能会影响Ziextenzo，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。
注意：本文档包含有关pegfilgrastim的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ziextenzo。
对于消费者
适用于pegfilgrastim：皮下溶液
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，pegfilgrastim（Ziextenzo中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用pegfilgrastim时，请咨询医生是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 寒意
- 咳嗽
- 发热
- 咽喉痛
- 口腔溃疡，疮或白斑
罕见
- 嘴唇或皮肤发蓝
- 疼痛，左上腹或肩膀
- 胸闷
- 呼吸困难
发病率未知
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
- 皮肤水泡
- 尿液中的血液
- 尿液混浊
- 减少排尿的次数或频率
- 吞咽困难
- 头晕
- 晕厥或头昏眼花
- 快速的心跳
- 皮肤潮红或发红
- 荨麻疹或贴边，皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 恶心
- 皮肤上的疮
- 肚子痛
- 手，脚踝，脚或小腿肿胀
- 异常疲倦或虚弱
- 异常温暖的皮肤
如果服用pegfilgrastim时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 骨痛
- 胸痛
- 呼吸困难或劳累
- 眼痛
- 普遍的不适感
- 头痛
不需要立即就医的副作用
可能会出现pegfilgrastim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- Belching
- 味觉改变
- 便秘
- 嘴唇破裂
- 腹泻
- 脱发或头发稀疏
- 胃灼热
- 消化不良
- 关节痛
- 力量不足或丧失
- 食欲不振
- 肌肉酸痛
- 口腔肿胀或发炎
- 睡眠困难
- 呕吐
- 弱点，广义
- 减肥
发病率未知
- 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用
对于医疗保健专业人员
适用于pegfilgrastim：皮下溶液
一般
最常见的副作用包括骨痛，骨骼痛，髓质骨痛和自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高。 [参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：骨痛（最高31％），骨骼疼痛（最高27％），髓质骨疼痛（最高26％）
常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，四肢疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，多关节痛，多肌痛[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更高）：自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高（高达18％），自发可逆性轻度至中度碱性磷酸酶升高（高达11％），自发可逆性的轻度至中度尿酸升高（高达11％）
常见（1％至10％）：自发可逆的严重尿酸升高
未报告频率：厌食[参考]
其他
常见（1％至10％）：发烧，非心脏性胸痛，疼痛，发热
未报告频率：疲劳，全身无力，粘膜炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：脱发，接触性皮炎
罕见（0.1％至1％）：急性发热性皮肤病，皮肤血管炎，红斑/全身性红斑，瘙痒，皮疹，Sweet综合征，荨麻疹[参考]
血液学
常见（1％至10％）：白细胞增多症，血小板减少症
罕见（0.1％至1％）：无症状脾肿大，致命性脾破裂，镰状细胞危机，脾破裂，脾肿大/脾肿大
未报告频率：粒细胞减少，中性粒细胞减少症[参考]
本地
常见（1％至10％）：应用部位反应，注射部位疼痛
罕见（0.1％至1％）：注射部位红斑，注射部位反应
上市后报告：应用部位瘀伤，应用部位不适，应用部位出血，局部皮肤反应[参考]
胃肠道
常见（1至10％）：腹泻，恶心
未报告频率：腹痛，便秘，消化不良，口腔炎，呕吐[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：流感，已存在结合抗体[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：胸痛
罕见（0.1％至1％）：毛细血管渗漏综合征，潮红，低血压
稀有（0.01％至0.1％）：主动脉炎
未报告频率：周围水肿[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛
未报告频率：头晕，口味变态[参考]
眼科
常见（1％至10％）：眶周水肿[参考]
呼吸道
罕见（0.1％至1％）：急性呼吸窘迫综合征（ARDS），呼吸困难，致命性ARDS，间质性肺炎，肺不良反应，肺水肿，肺纤维化，肺浸润，呼吸衰竭[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应，血管水肿，超敏反应/超敏反应型反应，严重的过敏反应
未报告频率：对丙烯酸过敏
上市后报告：过敏反应，过敏型反应，过敏反应[参考]
肝的
罕见（0.1％至1％）：ALT的暂时升高，AST的暂时升高，肝功能测试的短暂升高[参考]
肾的
罕见（0.1％至1％）：肾小球肾炎[参考]
肿瘤的
未报告频率：肿瘤生长对恶性细胞的刺激作用[参考]
精神科
未报告频率：失眠[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Neulasta（pegfilgrastim）。”加利福尼亚州千橡市安进市。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Ziextenzo的适应症和用法
接受骨髓抑制化学疗法治疗的癌症患者
在接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有发热性中性粒细胞减少症临床显着相关性的非骨髓性恶性肿瘤患者中，Ziextenzo被表明可降低感染的发生率，如发热性中性粒细胞减少症[见临床研究（ 14.1 ）]。
使用限制
Ziextenzo没有显示可动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
Ziextenzo剂量和给药
接受骨髓抑制化学疗法治疗的癌症患者
Ziextenzo的推荐剂量是每个化疗周期一次皮下注射6 mg。对于体重不超过45千克的儿科患者，请参见表1。在进行细胞毒性化学疗法之前和之后24小时之间，请勿使用Ziextenzo。
行政
Ziextenzo通过单剂量预填充注射器皮下给药，可手动使用。
使用前，将纸箱从冰箱中取出，并让Ziextenzo预装注射器达到室温至少15-30分钟。丢弃所有在室温下放置超过120小时的预填充注射器。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 Ziextenzo以澄清无色至淡黄色的溶液形式提供。如果观察到变色或颗粒，请勿使用Ziextenzo。
预装注射器上的针头盖包含干燥的天然橡胶（来自乳胶），可能引起过敏反应；乳胶过敏人士请勿服用这些产品。
体重小于45公斤的儿科患者
Ziextenzo预装注射器的设计不允许直接给药小于0.6毫升（6毫克）的剂量。注射器不带有刻度，这是准确测量小于0.6毫升（6毫克）的Ziextenzo剂量以直接施用于患者所必需的。因此，由于剂量错误的可能性，不建议直接向需要剂量少于0.6 mL（6 mg）的患者给药。请参阅表1。
| ||
体重 | Ziextenzo剂量 | 管理量 |
少于10公斤* | 见下文* | 见下文* |
10-20公斤 | 1.5毫克 | 0.15毫升 |
21-30公斤 | 2.5毫克 | 0.25毫升 |
31-44公斤 | 4毫克 | 0.4毫升 |
剂型和优势
Ziextenzo是一种澄清，无色至微黄色，无防腐剂的溶液，可用于：
- •
- 注射：在单剂量预装注射器中为6 mg / 0.6 mL，仅供手动使用。
禁忌症
Ziextenzo被禁用于对聚吡非司亭产品或非格拉司亭产品有严重过敏反应史的患者。反应包括过敏反应[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
警告和注意事项
脾破裂
服用pegfilgrastim产品后，可能发生脾破裂，包括致命病例。评估接受Ziextenzo后报告左上腹或肩部疼痛的患者的脾脏或脾破裂是否扩大。
急性呼吸窘迫综合征
接受pegfilgrastim产品的患者可能会发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。评估接受Ziextenzo后出现发烧和肺部浸润或呼吸窘迫的患者的ARDS。停用ARDS患者的Ziextenzo。
严重的过敏反应
接受pegfilgrastim产品的患者可能发生严重的过敏反应，包括过敏反应。报告的大多数事件是在初次接触时发生的。最初的抗过敏治疗终止后数天内，可能会再次发生过敏反应，包括过敏反应。严重过敏反应的患者应永久停用Ziextenzo。曾对聚吡非司亭产品或非格拉司亭产品有严重过敏反应史的患者请勿使用Ziextenzo。
在镰状细胞疾病患者中使用
接受pegfilgrastim产品治疗的镰状细胞疾病患者可能会发生严重甚至致命的镰状细胞危机。如果发生镰状细胞危机，请中止Ziextenzo。
肾小球肾炎
接受pegfilgrastim治疗的患者发生肾小球肾炎。诊断基于氮质血症，血尿（微观和宏观），蛋白尿和肾活检。通常，降低剂量或停用吡格非司汀后，肾小球肾炎的事件会缓解。如果怀疑是肾小球肾炎，请评估原因。如果可能存在因果关系，请考虑降低剂量或中断Ziextenzo。
白细胞增多症
在接受pegfilgrastim治疗的患者中观察到白细胞（WBC）计数为100 x 10 9 / L或更高。建议在Ziextenzo治疗期间监测全血细胞计数（CBC）。
毛细血管渗漏综合征
G-CSF给药后已报道了毛细血管渗漏综合征，包括pegfilgrastim，其特征是低血压，低白蛋白血症，水肿和血液浓缩。发作的频率，严重程度各异，如果延迟治疗，可能会危及生命。出现毛细血管渗漏综合征症状的患者应受到密切监测，并接受标准的对症治疗，其中可能包括重症监护。
肿瘤生长对恶性细胞刺激作用的潜力
已经在肿瘤细胞系上发现了pegfilgrastim产物和filgrastim产物通过其起作用的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）受体。不能排除培非非司亭产品可能成为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括髓样恶性肿瘤和骨髓增生异常（未批准培非非司亭产品的疾病）。
主动脉炎
据报道接受培非非司亭的患者患有主动脉炎。它可能最早在治疗开始后的第一周发生。表现可能包括全身症状和体征，例如发烧，腹痛，全身乏力，背痛和炎症标记物增多（例如，c反应蛋白和白细胞计数）。在没有已知病因的情况下，考虑出现这些症状和体征的患者考虑主动脉炎。如果怀疑存在主动脉炎，请停止Ziextenzo。
核成像
响应于生长因子疗法的骨髓造血活动的增加与短暂的正骨成像改变有关。解释骨成像结果时应考虑这一点。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下临床上显着的不良反应：
- •
- 脾破裂[见警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 急性呼吸窘迫综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- 严重的过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- •
- 在镰状细胞疾病患者中使用[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 肾小球肾炎[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
- •
- 白细胞增多症[参见警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- 毛细血管渗漏综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
- •
- 对恶性细胞的肿瘤生长刺激作用的潜力[见警告和注意事项（ 5.8 ）]
- •
- 主动脉炎[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。
Pegfilgrastim临床试验的安全性数据基于七项随机临床试验中的932例接受Pegfilgrastim的患者。人口年龄为21至88岁，女性为92％。种族是75％的白人，18％的西班牙裔，5％的黑人和1％的亚裔。患有乳腺癌（n = 823），肺和胸腔肿瘤（n = 53）和淋巴瘤（n = 56）的患者在接受非清髓性细胞毒性化疗后接受了聚吡非司亭。大多数患者在4个周期的每个化疗周期中接受单剂量100 mcg / kg（n = 259）或单剂量6 mg（n = 546）。
表2中的以下不良反应数据来自于每21天接受多西他赛100 mg / m 2的转移性或非转移性乳腺癌患者的随机，双盲，安慰剂对照研究（研究3）。总共928例患者被随机分配接受6 mg吡非司亭（n = 467）或安慰剂（n = 461）。患者年龄为21至88岁，女性为99％。种族是66％的白种人，31％的西班牙裔，2％的黑人和<1％的亚裔，美洲原住民或其他种族。
在安慰剂对照的临床试验中，最常见的不良反应发生在≥5％的患者中，培格非司亭组的组间差异高于≥5％，是骨骼疼痛和四肢疼痛。
身体系统 不良反应 | 安慰剂 （N = 461） | 培格非司亭6毫克 第2天的SC （N = 467） |
|---|---|---|
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
骨痛 | 26％ | 31％ |
四肢疼痛 | 4％ | 9％ |
在临床研究中，在接受非格列酮治疗的932例非髓样恶性肿瘤患者中，只有不到1％观察到白细胞增多（WBC计数> 100 x 10 9 / L）。在临床研究中没有报道可归因于白细胞增多的并发症。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品收集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将以下描述的研究中的抗体发生率与其他研究中的抗体发生率或与其他吡格非司亭产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。
使用BIAcore测定法检测到对培非非司亭的结合抗体。该测定的检测极限约为500 ng / mL。在约6％（51/849）的转移性乳腺癌患者中检测到预先存在的结合抗体。基线时为阴性的521名接受培格非司亭治疗的受试者中有4名在治疗后产生了与培格非司亭结合的抗体。这4例患者均没有证据显示使用基于细胞的生物测定法检测到中和抗体。
上市后经验
在批准后使用pegfilgrastim产品期间，已发现下列不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
- •
- 脾破裂和脾肿大（脾肿大） [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- 过敏反应/过敏反应，包括过敏反应，皮疹，荨麻疹，全身性红斑和潮红[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- •
- 镰状细胞危机[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 肾小球肾炎[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
- •
- 白细胞增多症[参见警告和注意事项（ 5.6 ）]
- •
- 毛细血管渗漏综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
- •
- 注射部位反应
- •
- 斯氏综合症（急性发热性嗜中性皮肤病），皮肤血管炎
- •
- 主动脉炎[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
- •
- 肺泡出血
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
尽管在孕妇中使用Ziextenzo或Pegfilgrastim产品的可用数据不足以确定是否存在与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母亲或胎儿结局风险，但已有公开研究的数据显示孕妇暴露于非格拉斯汀产品。这些研究尚未确定在怀孕期间使用非格司亭产品与主要的先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局之间的关联。
在动物研究中，在怀孕大鼠的后代中没有出现生殖/发育毒性的证据，该后代接受了聚乙二醇非格司汀的累积剂量约为人体推荐剂量的10倍（基于体表面积）。在怀孕的兔子中，胚胎致死率增加和自然流产发生在建议最大人类剂量的4倍时，同时出现母体毒性迹象（见数据）。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
数据
动物资料
在器官发生期间，每隔一天皮下给怀孕的兔子皮格非司亭给药。在累积剂量范围从近似人类剂量到推荐人类剂量的约4倍（基于体表面积）时，处理过的兔子表现出降低的母体食物消耗，母体体重减轻，胎儿体重降低和延迟骨化。胎儿头骨但是，在任何一项研究中，后代均未观察到结构异常。在约4倍人体推荐剂量的累积剂量下，观察到植入后损失和自然流产（妊娠的一半以上）的发生率增加，而当怀孕的兔子暴露于人体推荐剂量下则看不到。
在妊娠的以下阶段，对怀孕的大鼠进行了三项研究，服用了培格非司亭的累积剂量最高达推荐人剂量的约10倍：在器官发生期间，从交配到怀孕前半个月，从怀孕前三个月一直到分娩和哺乳。在任何研究中均未观察到胎儿丢失或结构畸形的证据。累积剂量大约等于建议人类剂量的3倍和10倍，这导致治疗后的母亲的胎儿出现肋骨波浪状迹象（在妊娠结束时检测到，但在哺乳期结束时不再存在于幼崽中）。
哺乳期
风险摘要
没有关于母乳中培格非司亭产品的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。其他非格司亭产品很难分泌到母乳中，非格司亭产品不会被新生儿口服吸收。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Ziextenzo的临床需求以及Ziextenzo或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
儿科用
培非非司亭的安全性和有效性已在儿科患者中确立。根据售后监测和对科学文献的回顾，未发现成人和小儿患者在安全性方面的总体差异。
pegfilgrastim在儿科患者中用于化疗诱导的中性粒细胞减少症的使用是基于对成年人进行的充分且对照良好的研究，并在儿科肉瘤患者中获得了更多的药代动力学和安全性数据[参见临床药理学（ 12.3 ）和临床研究（ 14.1 ）]。
老人用
在临床研究中接受pegfilgrastim的932名癌症患者中，有139名（15％）年龄在65岁及以上，有18名（2％）年龄在75岁及以上。在65岁的患者以及年龄较大和较年轻的患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
过量
过量服用pegfilgrastim产品可能会导致白细胞增多和骨痛。据报道，单例患者在连续8天错误服用pegfilgrastim时，出现了水肿，呼吸困难和胸腔积液的事件。如果用药过量，应监测患者的不良反应[见不良反应（ 6 ）]。
Ziextenzo说明
Pegfilgrastim-bmez是重组甲硫基人G-CSF和单甲氧基聚乙二醇的共价缀合物。重组甲硫氨酰人G-CSF是一种水溶性175个氨基酸的蛋白质，分子量约为19千道尔顿（kD）。从用含有人G-CSF基因的基因工程质粒转化的大肠杆菌菌株的细菌发酵中获得重组甲硫酰基人G-CSF。为了产生pegfilgrastim-bmez，将20kD的单甲氧基聚乙二醇分子共价结合至重组甲硫基人G-CSF的N-末端甲硫基残基。 pegfilgrastim-bmez的平均分子量约为39 kD。
手动皮下注射的Ziextenzo用0.6 mL预装注射器提供。预装的注射器不带有刻度，设计用于输送注射器的全部内容物（6 mg / 0.6 mL）。
从预装注射器中进行手动皮下注射的0.6 mL剂量含有6 mg pegfilgrastim-bmez（基于蛋白质重量），其形式为无菌，透明，无色至微黄，无防腐剂的溶液（pH 4.0，氢氧化钠），需要调整pH值），其中包含乙酸（0.36 mg），聚山梨酯20（0.02 mg），山梨糖醇（30 mg）和注射用水，USP。
Ziextenzo-临床药理学
作用机理
Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定细胞表面受体结合而作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化，定型和终末细胞功能激活。
药效学
人类的动物数据和临床数据表明，pegfilgrastim产品的暴露量与严重中性粒细胞减少症的持续时间之间具有相关性，可作为疗效的预测指标。 Ziextenzo给药方案的选择基于减少严重中性粒细胞减少症的持续时间。
药代动力学
在379例癌症患者中研究了pegfilgrastim的药代动力学。培非非司亭的药代动力学是非线性的，清除率随剂量的增加而降低。中性粒细胞受体结合是聚乙二醇非格司亭清除的重要组成部分，血清清除率与中性粒细胞数量直接相关。除了嗜中性粒细胞的数量外，体重似乎也是一个因素。体重较高的患者在接受针对体重的标准化剂量后，全身暴露于吡格非司亭的风险较高。观察到pegfilgrastim的药代动力学差异很大。皮格非司亭的皮下注射后半衰期为15至80小时。
特定人群
与年轻患者（<65岁）相比，培格非司亭的药代动力学未观察到性别相关的差异，老年患者（≥65岁）的药代动力学也未观察到差异[请参见在特定人群中的使用（ 8.5 ）]。
肾功能不全
在一项对30名不同程度的肾功能不全患者（包括终末期肾脏疾病）进行的一项研究中，肾功能不全对培非非司亭的药代动力学没有影响。
接受骨髓抑制化学疗法治疗的小儿癌症患者
在研究4中研究了37例小儿肉瘤患者中培格非司亭的药代动力学和安全性[见临床研究14.1 ] 。在最小年龄组（0至5岁）中，以100 mcg / kg皮下给药后，pegfilgrastim的平均全身暴露（±标准差[SD]）（AUC 0-inf ）为47.9（±22.5）mcg·hr / mL。 n = 11），在6至11岁年龄组（n = 10）中为22.0（±13.1）mcg·hr / mL，在12至21岁年龄组中为29.3（±23.2）mcg·hr / mL（n = 13）。相应年龄组的终末消除半衰期分别为30.1（±38.2）小时，20.2（±11.3）小时和21.2（±16.0）小时。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未对pegfilgrastim产品进行致癌性或诱变研究。
培格非司亭对雄性或雌性大鼠的生殖性能或生育能力没有影响，其累积每周剂量比建议的人剂量（基于体表面积）高约6至9倍。
临床研究
接受骨髓抑制化学疗法治疗的癌症患者
在三项随机，双盲，对照研究中评估了Pegfilgrastim。研究1和2是主动对照研究，采用阿霉素60 mg / m 2和多西他赛75 mg / m 2每21天给药一次，最多4个周期，用于治疗转移性乳腺癌。研究1研究了固定剂量的pegfilgrastim的效用。研究2采用了重量调整剂量。在没有生长因子支持的情况下，据报道类似的化学疗法会导致100％的严重中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 / L）发生，平均持续时间为5至7天，平均持续时间为30％至40％发热性中性粒细胞减少症的发生率。基于非格司亭研究中发现的严重中性粒细胞减少症的持续时间与高热性中性粒细胞减少症的发生率之间的相关性，均选择重度中性粒细胞减少症的持续时间作为两项研究的主要终点，并通过与非格司亭治疗建立了可比性证明了培格非司亭的疗效严重中性粒细胞减少症患者的平均天数。
在研究1中，将157名患者随机分配在每个化疗周期的第2天皮下注射培格非司亭（6 mg）或在每个化疗周期的第2天开始每天皮下注射非格司亭（5 mcg / kg /天）。在研究2中，将310名患者随机分配为在每个化疗周期的第2天接受皮格非司亭单次皮下注射（100 mcg / kg）或每天皮下注射非格司亭（5 mcg / kg /天）。
两项研究均符合主要疗效结果指标，该结果表明，在化疗的第1周期中，pegfilgrastim治疗患者的严重中性粒细胞减少的平均天数不超过filgrastim治疗患者的平均中性粒细胞减少。在研究1中，pegfilgrastim组中第1周期严重中性粒细胞减少的平均天数为1.8天，而在非格拉司亭组中为1.6天[均值差异0.2（95％CI -0.2，0.6）]，研究2中，pegfilgrastim组中为1.7天。与非格司亭组相比，培格非司亭组为1.6天[平均值差异0.1（95％CI-0.2，0.4）]。
两项研究的第二个终点是在第2到第4周期出现严重中性粒细胞减少的天数，结果与第1周期相似。
研究3是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，该研究每21天服用多西他赛100 mg / m 2，持续4个疗程，用于治疗转移性或非转移性乳腺癌。在这项研究中，在每个化疗周期的第2天，随机抽取928名患者接受皮格非司亭（6 mg）或安慰剂的皮下注射。研究3符合主要试验结局指标，表明与接受安慰剂治疗的患者相比，接受培格非司亭治疗的患者的发热性中性粒细胞减少症（定义为温度≥38.2°C，ANC≤0.5 x 10 9 / L）的发生率较低（1分别为％和17％，p <0.001）。与安慰剂治疗的患者相比，培格非司亭治疗的患者住院治疗（1％对14％）和静脉使用抗感染药（2％对10％）的发生率也更低。
研究4是一项多中心，随机，开放标签的研究，旨在评估培格非司亭在小儿和年轻成人肉瘤患者中的疗效，安全性和药代动力学[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。接受0至21岁化疗的肉瘤患者符合条件。患者在骨髓抑制化疗后随机接受单剂量100 mcg / kg皮下非格司亭（n = 37）或皮下非格司亭5 mcg / kg / day（n = 6）剂量。培格非司亭和非格司亭组中性粒细胞计数的恢复相似。报告的最常见的不良反应是骨痛。
供应/存储和处理方式
Ziextenzo单剂量手动预装注射器
Ziextenzo注射液是一种透明，无色至微黄色的溶液，装在手动使用的预装单剂量注射器中，其中装有6 mg pegfilgrastim-bmez，配有27针，1/2英寸针头和UltraSafe Passive TM针头保护器。
预装注射器的针头盖包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），可能引起过敏反应。
Ziextenzo是在一个分配包装中提供的，该分配包装包含一个无菌的6 mg / 0.6 mL预装注射器（NDC 61314-866-01）。
Ziextenzo预充式注射器没有刻度，仅用于输送注射器的全部内容物（6 mg / 0.6 mL）以直接给药。不建议将预装注射器用于体重小于45公斤的小儿患者，而这些患者的剂量应小于注射器的全部内容物。
将冷藏后的温度在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的纸箱中存放，以防光照。不要摇晃。丢弃在室温下存放超过120小时的注射器。避免冻结；如果冻结，则在给药前在冰箱中解冻。如果冷冻多次，则丢弃注射器。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
建议患者使用Ziextenzo存在以下风险和潜在风险：
- •
- 脾破裂和脾肿大
- •
- 急性呼吸窘迫综合征
- •
- 严重的过敏反应
- •
- 镰状细胞危机
- •
- 肾小球肾炎
- •
- 毛细血管渗漏综合征
- •
- 主动脉炎
指导使用单剂量预填充注射器自我管理Ziextenzo的患者：
- •
- 遵守使用说明的重要性。
- •
- 重复使用注射器的危险。
- •
- 正确处理用过的注射器时，请遵循以下当地要求。
由制造：
山德士公司
新泽西州普林斯顿08540
美国牌照号2003
斯洛文尼亚的产品
患者信息
Ziextenzo™（zee-eks-TEN-zoh） （pegfilgrastim-bmez） 注射 单剂量预充式注射器 |
什么是Ziextenzo？ Ziextenzo是人为形式的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。 G-CSF是人体产生的物质。它刺激中性粒细胞的生长，中性粒细胞是一种白细胞，对人体抵抗感染具有重要作用。 |
如果您对pegfilgrastim产品或filgrastim产品有严重的过敏反应，请勿服用Ziextenzo 。 |
告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 |
我将如何收到Ziextenzo？
|
Ziextenzo可能有哪些副作用？ Ziextenzo可能引起严重的副作用，包括：
Ziextenzo最常见的副作用是骨骼，手臂和腿部疼痛。这些并非Ziextenzo的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
我应该如何储存Ziextenzo？
将Ziextenzo预充式注射器放在儿童接触不到的地方。 |
有关安全有效使用Ziextenzo的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未规定的条件下使用Ziextenzo。即使他人有与您相同的症状，也不要将Ziextenzo给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为保健专业人士编写的Ziextenzo的信息。 |
Ziextenzo中的成分是什么？ 有效成分：pegfilgrastim-bmez 非活性成分：乙酸，聚山梨酯20，山梨糖醇和注射用水。可以根据需要添加氢氧化钠以调节pH。 |
制造商：Sandoz Inc.普林斯顿，新泽西州08540美国牌照号2003 斯洛文尼亚的产品。 有关更多信息，请访问www.Ziextenzo.com或致电1-800-525-8747 |
- 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。修订日期：2020年9月
使用说明
Ziextenzo™
（pegfilgrastim-bmez）
注射
单剂量预填充注射器
零件指南
使用前
图A：使用前。带针头保护装置的Ziextenzo预装注射器未激活
重要提示：使用前，针头已被针帽盖住。
使用后
图B：使用后。激活了针头保护装置的Ziextenzo预装注射器。
- 重要信息：
在使用这些使用说明之前，请阅读Ziextenzo随附的患者信息，以获取您需要了解的有关Ziextenzo的重要信息。
存放Ziextenzo预装注射器
- •
- 将Ziextenzo存放在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中。
- •
- 将Ziextenzo预充式注射器存放在其外部纸箱中，以防止受到轻或物理损坏。
- •
- 使用前，将Ziextenzo从冰箱中取出至少15至30分钟，以使其达到室温后再进行注射。
- •
- 避免冻结。如果Ziextenzo意外冻结，则在注入前在冰箱中解冻。
- •
- 请勿使用已冷冻1次以上的Ziextenzo预装注射器。使用新的Ziextenzo预装注射器。
- •
- 丢弃（处置）在室温下68°F至95°F（20°C至35°C）下放置超过120小时的任何Ziextenzo。参见“ 14。处置用过的预填充注射器”。
将Ziextenzo和所有药物放在儿童接触不到的地方。
重要信息：
- •
- 重要的是，除非您或您的护理人员接受过医疗人员的培训，否则不要尝试打针。
- •
- 预填充注射器上的针帽包含天然橡胶（由乳胶制成）。告诉您的医疗保健提供者您是否对乳胶过敏。如果您对乳胶过敏，请不要使用预装的注射器。
- •
- 确保名称Ziextenzo出现在纸箱和预先填充的注射器标签上。
- •
- 检查纸箱和预填充的注射器标签，以确保剂量强度为6 mg / 0.6 mL。
- •
- 您不应该使用预先装满Ziextenzo的注射器向体重不足45公斤的儿童注射一定剂量的Ziextenzo。不足0.6 mL（6 mg）的剂量无法使用Ziextenzo预装注射器精确测量。
- •
- 标签上的有效期结束后，请勿使用Ziextenzo预装注射器。
- •
- 在准备使用Ziextenzo预装注射器之前，请勿打开外部纸箱。如果托盘封口破裂，请勿使用Ziextenzo预装注射器，因为这可能对您不安全。
- •
- 如果预装的注射器掉落在坚硬的表面上，请勿使用它。即使看不到中断，预填充的注射器也可能损坏。使用新的预填充注射器。
- •
- 请勿摇动Ziextenzo预装注射器。
- •
- 使用前请注意不要触摸护针器护翼。触摸它们可能会导致过早激活护针器。
- •
- 注射前请勿尝试启动针头安全防护装置。
- •
- 在进行注射之前，请勿取下针帽。
- •
- 请勿重复使用Ziextenzo预装注射器。在使用后，立即将使用过的预填充注射器丢掉（丢弃）在尖锐的处置容器中。参见“ 14。处置用过的预填充注射器”。
如有任何疑问，请致电您的医疗保健提供者。
准备注射。
- 1。
- 找到干净，平坦，光线充足的工作表面。
- 2。
- 从冰箱中取出纸箱，并检查纸箱上印刷的有效期。
- 3。
- 从纸箱中取出装有Ziextenzo预装注射器的托盘，并将其打开至少15至30分钟，使其未打扫到干净的工作表面上，以使其达到室温。
- •
- 如果纸箱损坏，请勿使用预填充的注射器。
- •
- 请勿尝试使用热水或微波炉等热源对预填充的注射器进行加热。
- •
- 请勿将预装的注射器放在直射的阳光下。
- •
- 不要摇动预填充的注射器。
- 4。
- Wash your hands well with soap and water.
Gather the following supplies for the injection (See Figure C):
|  图C |
- 5，
- Open the tray by peeling away the cover. Remove the Ziextenzo prefilled syringe from the tray by grabbing the transparent safety guard ( See Figure D ).
- For safety reasons:
- •
- Do not grab the plunger rod.
- •
- Do not grab the gray needle cap.
图D
Check to be sure that the plastic clear needle guard is located over the barrel of the glass syringe. If the clear needle guard is covering the needle cap, as shown in Figure B above, the needle guard has been activated. Do not try to use this prefilled syringe . Throw away (dispose of) this prefilled syringe. See “14. Disposing of used prefilled syringes” . Start over with a new prefilled syringe.
Inspect the prefilled syringe and medicine (See Figure E).
图E
- 6。
- Make sure that the medicine in the prefilled syringe is clear and colorless to slightly yellowish. You may see small air bubbles in the liquid. This is normal.
- Do not use the prefilled syringe if:
- Ø
- the medicine looks discolored or cloudy
- Ø
- the medicine contains lumps, flakes, or particles
- Ø
- it appears used or damaged
- Ø
- the needle cap is missing or not securely attached
- Ø
- the expiration date printed on the label has passed
- In all cases, use a new prefilled syringe and call your healthcare provider.
Select and clean the injection site
 |
Choose a different site each time you give yourself an injection. Do not inject again in the exact same spot. Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard. Avoid areas with scars or stretch marks. |
Figure G
- 7. Clean the injection site with an alcohol wipe. Let the skin dry. Do not touch the cleaned area again before injecting.
Prepare the Ziextenzo prefilled syringe for use
 图H |
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 Figure I |
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 Figure J |
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 Figure K |
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 Figure L |
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14. Disposing of used prefilled syringes
 Figure M | Put the used prefilled syringes in an FDA-cleared sharps disposal container right away after use ( See Figure M ). Do not throw away the syringe in the household trash.
Important: Keep the sharps disposal container out of the reach of children. |
This Instructions for Use has been approved by the US Food and Drug Administration.
Manufactured by: Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540
US License No. 2003 Product of Slovenia.
Revised: September 2020
Ziextenzo 6 mg/0.6 mL Carton
NDC 61314-866-01
Ziextenzo TM 6 mg/0.6 mL
(pegfilgrastim-bmez)
注射
For subcutaneous use only
One Time Use Only
One single-dose prefilled syringe with needle guard
6 mg/0.6 mL
Pegylated Recombinant Methionyl Human Granulocyte Colony-
Stimulating Factor (PEG-r-metHuG-CSF) derived from E coli
No Preservative.
Caution: The Needle Cap contains Natural Rubber Latex Which May Cause
Allergic Reactions.
仅接收
SANDOZ
A Novartis Division
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