吡非司亭

什么是pegfilgrastim？

Pegfilgrastim用于预防因接受化疗而引起的嗜中性白血球减少症（缺乏某些白细胞）。

Pegfilgrastim是一种蛋白质形式，可刺激白细胞的生长，帮助您的身体抵抗感染。

Pegfilgrastim也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果对pegfilgrastim或filgrastim（Neupogen）过敏，则不应使用pegfilgrastim。

告诉医生您是否曾经：

• 镰状细胞病

• 肾脏疾病;

• 慢性粒细胞白血病；

• 放射治疗；

• 骨髓增生异常（也称为“白血病”）；要么

• 乳胶过敏。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出，以追踪吡格非司亭对婴儿的影响。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何使用pegfilgrastim？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。接受化疗之前或之后的24天内，不应给予吡格非司亭。

培格非司亭注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

给体重不足99磅（45公斤）的儿童服用培非非司亭时，请严格按照医生的指示进行。对于这种大小的儿童，正确的剂量无法使用预装的注射器准确测量。

您可能需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定培格非司亭对您的治疗时间。

将预填充的注射器以其原始包装存放在冰箱中，并避光。请勿摇动或冻结。

将注射器从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温15至30分钟。如果注射器已冻结，请在冰箱中解冻。请勿使用任何已冷冻超过一次的注射器。

不要使用在室温下放置超过48小时的Neulasta或Udenyca注射器。不要使用在室温下放置超过72小时的Fulphilaor Ziextenzo注射器。

Neulasta Onpro注射器是一种放置在皮肤上的特殊设备，可在特定时间提供吡格非司亭剂量。在剂量开始之前，您需要佩戴该设备27个小时。然后，定时剂量将在45分钟内从设备缓慢释放。

保持Neulasta Onpro冷藏后，再准备使用它。请勿使用已在冰箱中搁置12小时以上的Onpro设备。

佩戴Neulasta Onpro时，您或护理人员将需要检查设备以确保其正常工作。

每个预装的注射器或Onpro注射器仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵守州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过打针或Neulasta Onpro设备有问题，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用pegfilgrastim时应避免什么？

使用Neulasta Onpro时：佩戴设备时，请勿旅行，驾驶或操作机械。

吡非司亭副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹，出汗；头晕，温暖或刺痛的感觉；喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

毛细血管渗漏综合征是吡格非司亭罕见但严重的副作用。如果您有这种情况，请立即致电医生，包括：排尿减少，疲倦，头晕或头晕，呼吸困难以及突然肿胀，浮肿或饱胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，疲倦，胃痛，背痛;

• 左上胃突然或剧烈疼痛蔓延到肩膀；

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 呼吸急促，呼吸急促，呼吸时疼痛；

• 注射药物的瘀伤，肿胀或硬块;要么

• 肾脏问题-小便或无小便，尿液粉红色或深色，脸部或小腿肿胀。

常见的副作用可能包括：

• 骨痛;要么

• 手臂或腿部疼痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响培格非司亭？

其他药物可能会影响培非非司亭，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

培格非司亭常见的副作用包括：骨痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，pegfilgrastim可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用pegfilgrastim时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 咽喉痛
• 口腔溃疡，疮或白斑

罕见

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 疼痛，左上腹或肩膀
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 皮肤水泡
• 尿液中的血液
• 尿液混浊
• 减少排尿的次数或频率
• 吞咽困难
• 头晕
• 晕厥或头昏眼花
• 快速的心跳
• 皮肤潮红或发红
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头发痒，浮肿或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 恶心
• 皮肤上的疮
• 肚子痛
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤

如果服用pegfilgrastim时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 骨痛
• 胸痛
• 呼吸困难或劳累
• 眼痛
• 普遍的不适感
• 头痛

不需要立即就医的副作用

可能会出现pegfilgrastim的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 味觉改变
• 便秘
• 嘴唇破裂
• 腹泻
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 呕吐
• 弱点，广义
• 减肥

发病率未知

• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

对于医疗保健专业人员

适用于pegfilgrastim：皮下溶液

一般

最常见的副作用包括骨骼疼痛，骨骼疼痛，髓质骨疼痛和自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高。 ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（最高31％），骨骼疼痛（最高27％），髓质骨疼痛（最高26％）

常见（1％至10％）：关节痛，背部疼痛，四肢疼痛，肢体疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，多关节痛，多肌痛^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：自发可逆的轻度至中度乳酸脱氢酶升高（高达18％），自发可逆性轻度至中度碱性磷酸酶升高（高达11％），自发可逆性的轻度至中度尿酸升高（高达11％）

常见（1％至10％）：自发可逆的严重尿酸升高

未报告频率：厌食^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发烧，非心脏性胸痛，疼痛，发热

未报告频率：疲劳，全身无力，粘膜炎^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：脱发，接触性皮炎

罕见（0.1％至1％）：急性发热性皮肤病，皮肤血管炎，红斑/全身性红斑，瘙痒，皮疹，Sweet综合征，荨麻疹^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞增多症，血小板减少症

罕见（0.1％至1％）：无症状脾肿大，致命性脾破裂，镰状细胞危机，脾破裂，脾肿大/脾肿大

未报告频率：粒细胞减少，中性粒细胞减少症^[参考]

本地

常见（1％至10％）：应用部位反应，注射部位疼痛

罕见（0.1％至1％）：注射部位红斑，注射部位反应

上市后报告：应用部位瘀伤，应用部位不适，应用部位出血，局部皮肤反应^[参考]

胃肠道

常见（1至10％）：腹泻，恶心

未报告频率：腹痛，便秘，消化不良，口腔炎，呕吐^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感，已存在结合抗体^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸痛

罕见（0.1％至1％）：毛细血管渗漏综合征，潮红，低血压

稀有（0.01％至0.1％）：主动脉炎

未报告频率：周围水肿^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，口味变态^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眶周水肿^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：急性呼吸窘迫综合征（ARDS），呼吸困难，致命性ARDS，间质性肺炎，肺不良反应，肺水肿，肺纤维化，肺浸润，呼吸衰竭^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，血管水肿，超敏反应/超敏反应型反应，严重的过敏反应

未报告频率：对丙烯酸过敏

上市后报告：过敏反应，过敏型反应，过敏反应^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：ALT的暂时升高，AST的暂时升高，肝功能检查的短暂升高^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾小球肾炎^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肿瘤生长对恶性细胞的刺激作用^[参考]

精神科

未报告频率：失眠^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发热性中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

与化学疗法相关的中性粒细胞减少症的成人剂量

在完成化疗后至少24小时内，每个化疗周期皮下注射一次6 mg

评论：在细胞毒性化疗之前和之后的14天之间不要服用。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症临床发生

成人中性粒细胞减少与辐射相关的成人剂量

每周一次皮下注射6 mg
-治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2灰阶（Gy）的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂之后一周给予第二剂。
-给药前应获得基线全血细胞计数（CBC）；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者，以提高生存率

发热性中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6毫升（6毫克）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6毫升的剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

与化疗相关的中性粒细胞减少症的小儿常规剂量

小儿患者：
-体重少于10公斤：每个化疗周期皮下注射一次0.1毫克/公斤，从化疗完成后至少24小时开始
-体重10至20千克：每个化疗周期皮下一次皮下注射1.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重21至30公斤：每个化疗周期皮下注射一次2.5毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重31至44公斤：每个化疗周期皮下一次皮下注射4毫克，从化疗完成后至少24小时开始
-体重45公斤或以上：每个化疗周期一次皮下注射一次6毫克，从化疗完成后至少24小时开始

评论：
-预装注射器的设计不允许给药小于0.6 mL（6 mg）的剂量，因为它没有刻度线，而刻度线是准确测量小于0.6 mL剂量所必需的；因此，不建议对少于0.6 mL的患者给药。
-请勿在施用细胞毒性化学疗法之前和之后24天之间施用14天。

用途：用于降低非热性粒细胞减少症所引起的感染发生率，在非骨髓性恶性肿瘤患者中接受骨髓抑制性抗癌药物治疗并伴有高热性中性粒细胞减少症的临床发生

辐射引起的中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

儿童：
-体重少于10公斤：每周一次皮下注射0.1毫克/公斤
-体重10至20公斤：每周一次皮下注射1.5毫克
-体重21至30公斤：每周一次皮下注射2.5毫克
-体重31至44公斤：每周一次皮下注射4毫克
-体重45公斤或以上：每周一次皮下注射6毫克
治疗时间：2周

评论：
-在怀疑或确认暴露于大于2 Gy的辐射水平后，尽快给予第一剂，并在第一剂一周后给予第二剂。
-给药前应获得基线CBC；但是，如果不容易获得CBC，则不应延迟治疗。
-医疗保健提供者应根据来自公共卫生当局的信息，生物剂量学（如果有）或临床发现（如呕吐发生时间或淋巴细胞耗竭动力学）来估计患者的辐射暴露水平。

用途：用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的存活率

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，非格司亭或任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免晃动；给药前应让该药物达到室温。
-应当对腹部，大腿或上臂进行手动注射。
-随身注射器（OBI）应该用于手臂或腹部背面完整无刺激的皮肤。

储存要求：
-储存冷藏（2C至8C）并避光。
-有关室温游览的具体时间，应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-OBI：有关准备工作，应咨询制造商产品信息。

一般：
-治疗应由在肿瘤和/或血液学方面经验丰富的医师发起并监督。
-使用限制：该药物未用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
-使用限制：不建议将OBI用于急性放射综合征的造血亚综合征和/或儿科患者。

监控：
-泌尿生殖系统：肾小球肾炎患者的尿液分析
-血液学：全血细胞计数（包括血小板和血细胞比容计数）

患者建议：
-告知患者该药物可能引起头晕，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机械。
-应当指导错过剂量的患者联系其医疗保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。