阿扑吗啡安瓿

阿扑吗啡安瓿的用途：

• 它用于治疗帕金森氏病患者的“脱发”发作（剂量减少时）。

在服用阿扑吗啡安瓿之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对阿扑吗啡或本药的任何其他部分（阿扑吗啡安瓿）过敏。
• 如果您对此药物过敏（阿扑吗啡安瓿）；该药物的任何部分（阿扑吗啡安瓿）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在服用以下任何药物：阿洛司琼，多拉西司琼，格拉司琼，恩丹西酮或帕洛诺司琼。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（阿扑吗啡安瓿）的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的药物（阿扑吗啡安瓿）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用阿扑吗啡安瓿时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（阿扑吗啡安瓿）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在看到这种药物（阿扑吗啡安瓿）如何影响您之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 不要在没有打电话给医生的情况下突然停止服用这种药物（阿扑吗啡安瓿）。您可能会有更大的副作用风险。如果您需要停止使用这种药物（阿扑吗啡安瓿），则需要按照医生的指示缓慢停止使用。
• 服用这种药物（阿扑吗啡安瓿）时避免饮酒。
• 在使用其他减慢行动速度的药物和天然产品之前，请先咨询您的医生。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 按照医生的指示检查血压和心率。
• 如果您对亚硫酸盐过敏，请咨询医生。有些产品含有亚硫酸盐。
• 该药物（阿扑吗啡安瓿）发生了不正常的不正常心跳（对心电图进行长时间QT）。服用这种药物（阿扑吗啡安瓿）的人也很少发生胸痛，心脏病发作和猝死。与医生交谈。
• 其他药物将与这种药物（阿扑吗啡安瓿）一起服用，以帮助避免副作用。
• 这种药物（阿扑吗啡安瓿）增加了跌倒的机会。跌落可能会导致非常严重的问题，例如头部受伤和骨折。老年人跌倒的可能性更高。与医生交谈。
• 如果勃起疼痛（阴茎硬）或​​勃起持续时间超过4小时，请立即致电医生。即使没有性行为，也可能发生这种情况。如果不立即治疗，可能会导致持久的性问题，并且您可能无法做爱。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用该药物（阿扑吗啡安瓿）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最佳服用这种药物（阿扑吗啡安瓿）？

按照医生的指示使用这种药物（阿扑吗啡安瓿）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它可以作为皮肤脂肪部分的注射剂。
• 不要将这种药物（阿扑吗啡安瓿）注射入静脉。将这种药物（阿扑吗啡安瓿）注射入静脉时，已经发生了血凝块（在肺部）。与您的医生交谈。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 使用前后请洗手。
• 每次拍摄时，将拍摄地点移动到该位置。
• 不要让皮肤发红或发炎。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。
• 如果距离您的最后一次服药已经超过7天，请致电您的医生以了解如何重新开始。

如果我错过了剂量怎么办？

• 该药物根据需要服用。服用时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 脱水迹象，如皮肤，嘴巴或眼睛干燥；口渴;快速的心跳;头晕;快速呼吸；或混乱。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 感觉一头雾水。
• 难以控制的强烈冲动（例如进食，赌博，性行为或花钱）。
• 无法控制新的或更糟的身体动作。
• 精神，情绪或行为上的变化是新的或更糟的。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 出汗很多。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 胸痛或压力。
• 快速或异常心跳。
• 皮肤淤青或深色区域。
• 有些人在开车，吃饭或说话等活动中入睡。有些人在入睡之前没有感到困倦和警觉。这种药物（阿扑吗啡安瓿）开始使用后长达1年。如果您在运动中入睡，请勿在服用该药物（阿扑吗啡安瓿）时开车或进行其他需要提醒您注意的任务或动作。如果发生这种情况，或者您感到困倦，请立即致电您的医生。

阿扑吗啡安瓿的其他副作用是什么？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 流鼻涕。
• 打呵欠。
• 给予射击的刺激。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 头痛。
• 关节痛。
• 睡眠困难。
• 背疼。
• 腹泻或便秘。
• 手臂或腿部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃阿扑吗啡安瓿？

• 存放在室温下。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（阿扑吗啡安瓿）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于阿扑吗啡：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿扑吗啡可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿扑吗啡时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 胸痛或压迫
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 排尿减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 颈静脉扩张
• 灰心
• 头晕
• 口干极端
• 晕倒
• 下降
• 感到悲伤或空虚
• 发热
• 尿频
• 心率增加
• 不规则的呼吸或心跳
• 易怒
• 食欲不振
• 头昏眼花
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 快速呼吸
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 嗜睡或异常嗜睡
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 凹陷的眼睛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 口渴
• 胸闷
• 呼吸困难
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲，不受控制的重复运动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加
• 皱纹的皮肤

不需要立即就医的副作用

阿扑吗啡可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或腿部疼痛
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 瘀血
• 便秘
• 腹泻
• 移动困难
• 头痛
• 出汗增加
• 关节痛
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 肌肉疼痛或僵硬
• 流鼻涕
• 打哈欠

对于医疗保健专业人员

适用于阿扑吗啡：复方散剂，皮下溶液，舌下膜

一般

最常见的不良反应包括打哈欠，嗜睡/嗜睡，运动障碍，头晕/体位性低血压，鼻漏，恶心，呕吐，幻觉/神志不清，四肢浮肿/肿胀。

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心和/或呕吐（30％）

常见（1％至10％）：便秘，腹泻

罕见（0.1％至1％）：口腔炎，短暂的金属味^[参考]

已知以推荐剂量给药会引起严重的恶心和呕吐。因此，建议使用止吐药进行预用药。在一项临床试验中，患者接受了三甲苯甲酰胺的前药治疗，分别有31％和11％的患者恶心和呕吐。 ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：体位性低血压（高达20％），胸痛/压力/心绞痛（15％）

常见（1％至10％）：晕厥，低血压，四肢水肿/肿胀，充血性心力衰竭

稀有（0.01％至0.1％）：QTc间隔延长

未报告频率：严重低血压和意识丧失，血栓形成，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停和/或猝死，QTC延长^[参考]

昂丹司琼与阿扑吗啡的并用已导致严重的低血压和意识丧失。因此，US标记禁忌同时使用5HT3拮抗剂和阿扑吗啡。

静脉注射阿扑吗啡结晶导致血栓形成。该药物不应静脉注射。

在临床研究中，接受这种药物的患者中有4％患有心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停和/或猝死。每个事件的具体发生率未知；某些心绞痛和心肌梗塞病例发生在与阿扑吗啡给药相近的位置，而其他一些心搏骤停和猝死发生在与给药无关的时间。

在安慰剂对照研究中，从2 mg到8 mg的单个阿扑吗啡剂量分别与4 mg，6 mg和8 mg的QTc（通过Holter监测仪测得）的安慰剂的平均差分别为0、1和7毫秒。 。在另一项研究中，单剂量的2至10毫克阿扑吗啡（平均5.2毫克）在给药后20分钟和90分钟时导致QTc间隔的平均差约为3毫秒。在整个研究中，有2位患者表现出更大的QTc增加（距给药前60毫秒以上； 1位患者2和6 mg； 1位患者6 mg）。 ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：幻觉（高达14％）

常见（1％至10％）：精神错乱，失眠，抑郁

未报告频率：冲动控制/强迫行为

上市后报告：新的或正在恶化的精神状态和行为变化，包括类似精神病的行为，偏执观念，妄想，迷失方向，攻击性行为，躁动和del妄^[Ref]

对于服用中枢多巴胺能调强药物（包括该药）的患者，有病例报告显示，强烈要求赌博，性欲增加，强烈要求不受控制地花钱，并且无法控制这些欲望。 ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：跌落（高达30％）

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（26％）

未报告频率：脂膜炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更高）：嗜睡或嗜睡（高达35％），运动障碍（高达35％）

常见（1％至10％）：头痛，帕金森氏病加重，无力

未报告的频率：在日常生活中入睡

本地

皮下注射已经发生了包括瘀伤，肉芽肿和瘙痒在内的注射部位反应。经常使用会形成局部硬结和结节（通常无症状）。在较高剂量下，皮下注射部位可能会出现红斑，压痛和硬结。据报道，进行皮肤活检时有脂膜炎。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

罕见（0.1％至1％）：自发性阴茎勃起

稀有（0.01％至0.1％）：痛苦的勃起

非常稀有（小于0.01％）：反叛^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：瘀斑

罕见（0.1％至1％）：血小板减少

稀有（0.01％至0.1％）：Coombs的阳性溶血性贫血，嗜酸性粒细胞增多

过敏症

未报告频率：血管性水肿，过敏反应，支气管痉挛

焦亚硫酸钠是许多阿扑吗啡溶液中的赋形剂。据报道，这种赋形剂在亚硫酸盐敏感人群中有血管性水肿，过敏反应和支气管痉挛。

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：下肢疼痛，关节痛，背痛

眼科

罕见（0.1％至1％）：流泪增加

新陈代谢

常见（1％至10％）：脱水

呼吸道

静脉内注射阿扑吗啡结晶导致的肺栓塞；该药物不应静脉注射。

非常常见（10％或更多）：打哈欠（40％），流鼻涕（20％）

常见（1％至10％）：肺炎，呼吸困难

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难

未报告频率：肺栓塞

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：面部毛发生长，局部和全身性皮疹减少

内分泌

罕见（0.1％至1％）：血清催乳素短暂升高，性欲减退

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

帕金森氏病的成人剂量

剂量的起始应在医疗保健提供者的监督下：由于恶心和呕吐的高发生率，应在治疗前开始止吐药的处方

舌下管理：
-初始剂量：“关闭”发作时舌下10毫克；监测血压和脉搏
-滴定：如果可以耐受初始剂量，但反应不足，则以5 mg为增量增加剂量并评估反应，直到达到有效且可耐受的剂量为止；两次给药之间至少要间隔2小时
-维持剂量：舌下含10至30毫克，以治疗“发作”发作；剂量应至少间隔2小时
-最大单剂量：30毫克
-每天最多给药：每天5剂

附属管理：
初始剂量：“关闭”发作期间皮下注射2 mg（0.2 mL）
-第一剂：在给药前，给药后20、40和60分钟获得脉搏，仰卧和站立血压；如果在给药后60分钟出现明显的低血压，则在60分钟后重新检查；如果对初始剂量有明显的低血压发生，则不应将患者视为良好的治疗对象
-滴定法：如果可以耐受初始剂量，但反应不足，则可能以2 mg的增量增加至6 mg（在医学监督下），或者以每几天1 mg的增量增加至3 mg（门诊），以进行随后的“关闭”治疗情节;两次给药之间至少间隔2小时；评估反应，直至达到有效且可耐受的剂量
维持剂量：在“关闭”发作期间皮下注射2至6毫克；剂量应至少间隔2小时；临床试验中的平均给药频率为每天3次
最大单剂量：6 mg（0.6 mL）
最大加药频率：每天5次
每日最大剂量：每天20 mg（2 mL）

评论：
-由于恶心和呕吐的发生率高，建议在开始治疗前服用止吐药；推荐三甲苯甲酰胺300 mg每天3次，从初始剂量开始3天开始，并持续至控制恶心和呕吐所需的时间，一般不超过开始阿扑吗啡后2个月；由于存在严重的低血压和意识丧失的报道，因此禁止同时使用恩丹西酮或其他5HT3拮抗剂药物。
-可以咨询产品标签以获得更详细的初始滴定步骤，包括如何实现舌下给药的“关闭”状态以及使用测试剂量以达到初始皮下剂量。
-尚未对系统性研究单次OFF发作给予第二剂的安全性和有效性。
-已研究将该药物作为其他药物的辅助剂。

用途：用于帕金森氏病患者的“ OFF”发作的急性，间歇性治疗。

肾脏剂量调整

舌下管理：
轻度和中度肾功能不全：不建议调整剂量；但是，剂量滴定应在医学监督下
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：避免使用

皮下给药：
轻度和中度肾功能不全：将测试剂量和初始剂量降低至1 mg（0.1 mL）
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

舌下管理：
轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A级和B级）：不建议调整，但是，应在医疗监督下进行剂量滴定
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）：避免使用

皮下给药：
轻度至中度肝功能损害：不建议调整；与严密监控配合使用
严重肝功能损害：无可用数据

剂量调整

剂量中断：
-治疗中断超过1周的患者应以2 mg剂量重新开始治疗，并逐渐滴定以达到效果和耐受性（皮下给药）

使用测试剂量确定皮下给药的初始起始剂量：
测试剂量：处于关闭状态的皮下注射2 mg（0.2 mL）
-服药前，服药后20、40和60分钟获取仰卧位和站立血压及脉搏；如果给药后60分钟出现明显的低血压，则在60分钟后重新检查
-如果耐受2 mg的测试剂量，但反应不充分，则在下一个观察到的OFF期，在前一剂后至少2小时皮下注射4 mg（0.4 mL）测试剂量
-如果不能耐受4 mg的测试剂量，则可以在前一次给药后至少2小时的单独OFF期内服用3 mg（0.3 mL）的测试剂量
初始剂量：
-如果2毫克测试剂量有效且可耐受：初始剂量：皮下2毫克（0.2毫升）
-如果3毫克测试剂量有效且可耐受：初始剂量：皮下注射2毫克（0.2毫升）
-如果4毫克测试剂量有效且可耐受：初始剂量：皮下注射3毫克（0.3毫升）

预防措施

禁忌症：
-5HT3拮抗剂药物的同时使用，包括止吐药（如恩丹西酮，格拉司琼，多拉西琼，帕洛诺司琼）和阿洛司琼；当皮下注射阿扑吗啡与5HT3拮抗剂一起使用时，已经报道了严重的低血压和意识丧失
-对活性物质或任何产品赋形剂（包括亚硫酸盐（即焦亚硫酸钠））的超敏/过敏反应；可能发生血管性水肿或过敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

无可用数据

其他的建议

行政建议：
舌下管理：
-加药前先喝水以弄湿口腔
-将整个胶片放在舌头下；不要割，嚼或吞咽
-不要吞下唾液或说话，直到溶解为止；可能需要大约3分钟才能完全溶解
-重复剂量应在上一次给药后的2小时内给药

皮下给药：
-仅用于皮下给药
-在胃部，上臂或大腿上皮下给药；旋转注射部位
-初始剂量和剂量滴定应由医疗服务提供者在严格的医学监督下进行
-一旦医疗服务提供者确定适当，患者/护理人员可以自行管理
-剂量应以mg和mL进行验证，以避免剂量错误；剂量窗口中显示的剂量为毫升；剂量通常以mL表示
-重复剂量应在上一次给药后的2小时内给药

制备技术：
-通过多剂量笔和药筒提供剂量；钢笔仅供单个患者使用，不应共享
-溶液无色；如果阴天，绿色或含有颗粒，请勿使用
-旋转白色剂量旋钮设置剂量，直到窗口中显示正确的毫升数
-如果显示的剂量太高，请勿向后拨，而是继续转动拨盘，直到完全转动为止；完全按下注射按钮，这会将表盘重置为零，而无需将药从针头中推出
-重要的是要理解，即使药筒中的药物少于全部剂量，也有可能拨打剂量；在这种情况下，部分剂量将被输送，剩余的待注射量将出现在剂量窗口中
-为避免没有足够的药物来输送完整剂量，应鼓励患者/护理人员记录每个药筒已输送多少剂量，因此可以在发生这种情况之前更换药筒
-咨询制造商产品信息以获取带有插图的完整说明

一般：
-在临床上对初始剂量产生明显体位性低血压的患者通常不是使用该药治疗的好人选。
-没有证据表明大于6 mg（0.6 mL）的单剂量可增加疗效，因此不建议使用。
-该药物会引起严重的恶心和呕吐，因此在临床试验中，有98％的患者在研究入组前3天接受了三甲苯甲酰胺类药物的预治疗，并鼓励患者持续至少6周。
-健康个体的研究表明，与单独使用乙醇相比，同时使用高剂量（0.6 g / kg）或低剂量（0.3 mg / kg）的乙醇会导致血压下降更大；患者在服用该药时应避免饮酒。

监控：
-测试剂量：在给药前，给药后20、40和60分钟测量血压，仰卧和站立时的脉搏；如果在60分钟时出现明显的低血压，则在60分钟后重复
-监测体位性低血压的体征和症状，尤其是在剂量增加期间
-监测同时服用降压药或血管扩张药的体位性低血压患者的血压
-监测是否有嗜睡，精神状态或行为改变，冲动控制以及冠状动脉或脑缺血的体征和症状

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-患者应了解他们可能会经历严重的恶心和/或呕吐，通常开出止吐药可以帮助解决此问题。
-患者应了解使用此药可能会导致体位性低血压或体位性低血压恶化；应指示他们避免饮酒，并在坐下或躺下后慢慢升起。
-应指导患者报告幻觉，行为改变，尤其是在伴有精神病或强烈的催促，心或晕厥的情况下。
-在停止治疗之前，应指导患者与医疗服务提供者交谈。
-长期经历勃起疼痛的男性患者应立即就医。