Poe-MOR-Feen
在美国
可用的剂型:
治疗类:抗帕金森病
药理类别:多巴胺激动剂
阿扑吗啡注射剂可以单独使用,也可以与其他药物一起用于治疗晚期帕金森氏病(有时被称为“摇晃”)的患者的运动不便,“停药”发作(“用药结束”和不可预测的“开/停”发作)。麻痹。”通过改善肌肉控制和降低僵硬程度,随着疾病症状的减轻,阿扑吗啡可以使人体更正常地运动。
阿扑吗啡只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于阿扑吗啡,应考虑以下因素:
告诉您的医生您是否对阿扑吗啡或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,年龄与阿扑吗啡注射液作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制阿扑吗啡注射液在老年人中的有效性。但是,老年患者更有可能产生严重的不良后果(例如,精神错乱,幻觉,心脏或血管问题,跌倒,胃或肠问题,肺部或呼吸问题),在接受阿扑吗啡的患者中可能需要谨慎。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用阿扑吗啡时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的,不一定是包罗万象的。
不建议将阿扑吗啡与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将阿扑吗啡与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。以下交互是根据其潜在重要性而选择的,不一定是包罗万象的。
通常不建议将阿扑吗啡与以下任何一种同时使用,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或阿扑吗啡的使用频率,或者为您提供有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医学问题的存在可能会影响阿扑吗啡的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他训练有素的卫生专业人员会给您阿扑吗啡。它是在您的皮肤下注射。您或您的保姆可能受到训练,可以在家中准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。
如果您在家中使用阿扑吗啡,将会显示可以注射该药的身体部位。每次拍摄时,请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置,以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。
阿扑吗啡随附患者信息单张和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。
检查笔中的液体。它应该是透明或无色的。如果药物混浊,变色或有颗粒,请勿使用。
请勿使液体进入墨盒或皮肤或眼睛。如果确实进入这些区域,请立即用水冲洗干净。
使用前,必须先灌注笔。灌注:
每次注射药物时都要使用新针头。
您的医生还可能在开始阿扑吗啡前3天和长达2个月内给您其他药物(例如,三甲苯甲酰胺),以防止恶心和呕吐。
对于不同的患者,阿扑吗啡的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括阿扑吗啡的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
致电您的医生或药剂师以获取说明。
在最后一剂后2小时内,请勿再注射另一剂阿扑吗啡。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
您的医生应定期检查您的病情,以确保阿扑吗啡工作正常,这一点非常重要。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
请勿将阿扑吗啡与Alosetron(Lotronex®),dolasetron(Anzemet®),granisetron(Kytril®,Sancuso®),恩丹西酮(Ondisolv®,Zofran®)或帕洛诺司琼(Aloxi®)一起服用。
在未事先咨询医生之前,请勿更改剂量或停止使用阿扑吗啡。您的医生将需要缓慢降低剂量,然后再完全停止服用。
如果症状没有改善或恶化,请致电医生。
阿扑吗啡可能会使您头昏眼花或昏昏欲睡,或在控制身体运动方面造成麻烦,从而可能导致跌倒。这也可能导致您在没有警告的情况下入睡。这可能在您开车,吃饭或说话时发生。如果发生这种情况,请立即告诉您的医生。在您知道阿扑吗啡对您有何影响之前,请勿开车或做其他可能有危险的事情。从坐着或躺着的姿势慢慢站起来可以防止头晕。
阿扑吗啡可能引起运动障碍(运动障碍)。如果您的舌头,嘴唇,脸,手臂或腿部出现抽搐,扭曲或不受控制的重复运动,请立即咨询医生。
有些使用了阿扑吗啡的人的情绪或行为有异常的改变。如果您开始看到,听到或感觉不到那里的东西,或者开始有不寻常的冲动,例如赌博冲动,暴饮暴食或强迫性进食,强迫性购物或在使用阿扑吗啡时发生性冲动,请立即与您的医生交谈。
阿扑吗啡还可能增加您出现严重的心脏和血管问题(如胸痛或心脏病)的风险。如果您开始出现胸痛或不适,手臂,下颌,背部或颈部的疼痛或不适,呼吸困难,恶心,出汗或呕吐,请立即咨询医生。
如果您的心律有任何变化,请立即与您的医生联系。您可能会感到头晕或昏厥,或者心跳加快,剧烈跳动或不均匀。确保您的医生知道您是否有心律问题,例如QT延长。
阿扑吗啡可能增加纤维化并发症(骨盆,肺和心脏瓣膜组织改变)的风险。如果发烧,全身不适,食欲不振,下腹部或背部疼痛,咳嗽或呼吸困难,请立即与医生联系。
如果您的阴茎勃起时间过长或痛苦超过4个小时,请立即咨询医生。
在将阿扑吗啡与酒精或其他会影响中枢神经系统(CNS)的药物一起使用之前,请先咨询医生。使用酒精或其他会影响阿朴吗啡中枢神经系统作用的药物可能会加剧阿朴吗啡的副作用,例如头昏眼花,注意力不集中,嗜睡,不寻常的梦境和睡眠困难。影响中枢神经系统的药物包括抗组胺药,过敏或感冒药,镇静剂,镇静剂或安眠药,抑郁症药物,焦虑症药物,处方止痛药或麻醉药,注意力缺陷和多动症药物,癫痫发作药物或巴比妥类药物,肌肉松弛剂或麻醉剂,包括某些牙科麻醉剂。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于阿扑吗啡:皮下溶液
除其所需的作用外,阿扑吗啡可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用阿扑吗啡时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
阿扑吗啡可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于阿扑吗啡:复方散剂,皮下溶液,舌下膜
最常见的不良反应包括打哈欠,嗜睡/嗜睡,运动障碍,头晕/体位性低血压,鼻漏,恶心,呕吐,幻觉/神志不清,四肢浮肿/肿胀。
非常常见(10%或更多):恶心和/或呕吐(30%)
常见(1%至10%):便秘,腹泻
罕见(0.1%至1%):口腔炎,短暂的金属味[参考]
已知以推荐剂量给药会引起严重的恶心和呕吐。因此,建议使用止吐药进行预用药。在一项临床试验中,患者接受了三甲苯甲酰胺的前药治疗,分别有31%和11%的患者恶心和呕吐。 [参考]
非常常见(10%或更高):体位性低血压(高达20%),胸痛/压力/心绞痛(15%)
常见(1%至10%):晕厥,低血压,四肢水肿/肿胀,充血性心力衰竭
稀有(0.01%至0.1%):QTc间隔延长
未报告频率:严重低血压和意识丧失,血栓形成,心绞痛,心肌梗塞,心脏骤停和/或猝死,QTC延长[参考]
昂丹司琼与阿扑吗啡的并用已导致严重的低血压和意识丧失。因此,US标记禁忌同时使用5HT3拮抗剂和阿扑吗啡。
静脉注射阿扑吗啡结晶导致血栓形成。该药物不应静脉注射。
在临床研究中,接受这种药物的患者中有4%患有心绞痛,心肌梗塞,心脏骤停和/或猝死。每个事件的具体发生率未知;某些心绞痛和心肌梗塞病例发生在与阿扑吗啡给药相近的位置,而其他一些心搏骤停和猝死发生在与给药无关的时间。
在安慰剂对照研究中,从2 mg到8 mg的单个阿扑吗啡剂量分别与4 mg,6 mg和8 mg的QTc(通过Holter监测仪测得)的安慰剂的平均差分别为0、1和7毫秒。 。在另一项研究中,单剂量的2至10毫克阿扑吗啡(平均5.2毫克)在给药后20分钟和90分钟时导致QTc间隔的平均差约为3毫秒。在整个研究中,有2位患者表现出更大的QTc增加(距给药前60毫秒以上; 1位患者2和6 mg; 1位患者6 mg)。 [参考]
很常见(10%或更多):幻觉(高达14%)
常见(1%至10%):精神错乱,失眠,抑郁
未报告频率:冲动控制/强迫行为
上市后报告:新的或正在恶化的精神状态和行为变化,包括类似精神病的行为,偏执观念,妄想,迷失方向,攻击性行为,躁动和del妄[Ref]
对于服用中枢多巴胺能调强药物(包括该药)的患者,有病例报告显示,强烈要求赌博,性欲增加,强烈要求不受控制地花钱,并且无法控制这些欲望。 [参考]
很常见(10%或更多):跌落(高达30%)
普通(1%至10%):疲劳[参考]
非常常见(10%或更多):注射部位反应(26%)
未报告频率:脂膜炎[参考]
非常常见(10%或更高):嗜睡或嗜睡(高达35%),运动障碍(高达35%)
常见(1%至10%):头痛,帕金森氏病加重,无力
未报告的频率:在日常生活中入睡
皮下注射已经发生了包括瘀伤,肉芽肿和瘙痒在内的注射部位反应。经常使用会形成局部硬结和结节(通常无症状)。在较高剂量下,皮下注射部位可能会出现红斑,压痛和硬结。据报道,进行皮肤活检时有脂膜炎。 [参考]
常见(1%至10%):尿路感染
罕见(0.1%至1%):自发性阴茎勃起
稀有(0.01%至0.1%):痛苦的勃起
非常稀有(小于0.01%):反叛[参考]
常见(1%至10%):瘀斑
罕见(0.1%至1%):血小板减少
稀有(0.01%至0.1%):Coombs的阳性溶血性贫血,嗜酸性粒细胞增多
未报告频率:血管性水肿,过敏反应,支气管痉挛
焦亚硫酸钠是许多阿扑吗啡溶液中的赋形剂。据报道,这种赋形剂在亚硫酸盐敏感人群中有血管性水肿,过敏反应和支气管痉挛。
常见(1%至10%):下肢疼痛,关节痛,背痛
罕见(0.1%至1%):流泪增加
常见(1%至10%):脱水
静脉内注射阿扑吗啡结晶导致的肺栓塞;该药物不应静脉注射。
非常常见(10%或更多):打哈欠(40%),流鼻涕(20%)
常见(1%至10%):肺炎,呼吸困难
罕见(0.1%至1%):呼吸困难
未报告频率:肺栓塞
罕见(0.1%至1%):面部毛发生长,局部和全身性皮疹减少
罕见(0.1%至1%):血清催乳素短暂升高,性欲减退
1.“产品信息。Apokyn(阿扑吗啡)。”西弗吉尼亚州摩根敦Mylan PharmaceuticalsInc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
剂量的起始应在医疗保健提供者的监督下:由于恶心和呕吐的高发生率,应在治疗前开始止吐药的处方
舌下管理:
-初始剂量:“关闭”发作时舌下10毫克;监测血压和脉搏
-滴定:如果可以耐受初始剂量,但反应不足,则以5 mg为增量增加剂量并评估反应,直到达到有效且可耐受的剂量为止;两次给药之间至少要间隔2小时
-维持剂量:舌下含10至30毫克,以治疗“发作”发作;剂量应至少间隔2小时
-最大单剂量:30毫克
-每天最多给药:每天5剂
附属管理:
初始剂量:“关闭”发作期间皮下注射2 mg(0.2 mL)
-第一剂:在给药前,给药后20、40和60分钟获得脉搏,仰卧和站立血压;如果在给药后60分钟出现明显的低血压,则在60分钟后重新检查;如果对初始剂量有明显的低血压发生,则不应将患者视为良好的治疗对象
-滴定法:如果可以耐受初始剂量,但反应不足,则可能以2 mg的增量增加至6 mg(在医学监督下),或者以每几天1 mg的增量增加至3 mg(门诊),以进行随后的“关闭”治疗情节;两次给药之间至少间隔2小时;评估反应,直至达到有效且可耐受的剂量
维持剂量:在“关闭”发作期间皮下注射2至6毫克;剂量应至少间隔2小时;临床试验中的平均给药频率为每天3次
最大单剂量:6 mg(0.6 mL)
最大加药频率:每天5次
每日最大剂量:每天20 mg(2 mL)
评论:
-由于恶心和呕吐的发生率高,建议在开始治疗前服用止吐药;推荐三甲苯甲酰胺300 mg每天3次,从初始剂量开始3天开始,并持续至控制恶心和呕吐所需的时间,一般不超过开始阿扑吗啡后2个月;由于存在严重的低血压和意识丧失的报道,因此禁止同时使用恩丹西酮或其他5HT3拮抗剂药物。
-可以咨询产品标签以获得更详细的初始滴定步骤,包括如何实现舌下给药的“关闭”状态以及使用测试剂量以达到初始皮下剂量。
-尚未对系统性研究单次OFF发作给予第二剂的安全性和有效性。
-已研究将该药物作为其他药物的辅助剂。
用途:用于帕金森氏病患者的“ OFF”发作的急性,间歇性治疗。
舌下管理:
轻度和中度肾功能不全:不建议调整剂量;但是,剂量滴定应在医学监督下
严重肾功能不全(CrCl低于30 mL / min):避免使用
皮下给药:
轻度和中度肾功能不全:将测试剂量和初始剂量降低至1 mg(0.1 mL)
严重肾功能不全:无可用数据
舌下管理:
轻度至中度肝功能不全(Child-Pugh A级和B级):不建议调整,但是,应在医疗监督下进行剂量滴定
严重肝功能不全(Child-Pugh C级):避免使用
皮下给药:
轻度至中度肝功能损害:不建议调整;与严密监控配合使用
严重肝功能损害:无可用数据
剂量中断:
-治疗中断超过1周的患者应以2 mg剂量重新开始治疗,并逐渐滴定以达到效果和耐受性(皮下给药)
使用测试剂量确定皮下给药的初始起始剂量:
测试剂量:处于关闭状态的皮下注射2 mg(0.2 mL)
-服药前,服药后20、40和60分钟获取仰卧位和站立血压及脉搏;如果给药后60分钟出现明显的低血压,则在60分钟后重新检查
-如果耐受2 mg的测试剂量,但反应不充分,则在下一个观察到的OFF期,在前一剂后至少2小时皮下注射4 mg(0.4 mL)测试剂量
-如果不能耐受4 mg的测试剂量,则可以在前一次给药后至少2小时的单独OFF期内服用3 mg(0.3 mL)的测试剂量
初始剂量:
-如果2毫克测试剂量有效且可耐受:初始剂量:皮下2毫克(0.2毫升)
-如果3毫克测试剂量有效且可耐受:初始剂量:皮下注射2毫克(0.2毫升)
-如果4毫克测试剂量有效且可耐受:初始剂量:皮下注射3毫克(0.3毫升)
禁忌症:
-5HT3拮抗剂药物的同时使用,包括止吐药(如恩丹西酮,格拉司琼,多拉西琼,帕洛诺司琼)和阿洛司琼;当皮下注射阿扑吗啡与5HT3拮抗剂一起使用时,已经报道了严重的低血压和意识丧失
-对活性物质或任何产品赋形剂(包括亚硫酸盐(即焦亚硫酸钠))的超敏/过敏反应;可能发生血管性水肿或过敏反应
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
无可用数据
行政建议:
舌下管理:
-加药前先喝水以弄湿口腔
-将整个胶片放在舌头下;不要割,嚼或吞咽
-不要吞下唾液或说话,直到溶解为止;可能需要大约3分钟才能完全溶解
-重复剂量应在上一次给药后的2小时内给药
皮下给药:
-仅用于皮下给药
-在胃部,上臂或大腿上皮下给药;旋转注射部位
-初始剂量和剂量滴定应由医疗服务提供者在严格的医学监督下进行
-一旦医疗服务提供者确定适当,患者/护理人员可以自行管理
-剂量应以mg和mL进行验证,以避免剂量错误;剂量窗口中显示的剂量为毫升;剂量通常以mL表示
-重复剂量应在上一次给药后的2小时内给药
制备技术:
-通过多剂量笔和药筒提供剂量;钢笔仅供单个患者使用,不应共享
-溶液无色;如果阴天,绿色或含有颗粒,请勿使用
-旋转白色剂量旋钮设置剂量,直到窗口中显示正确的毫升数
-如果显示的剂量太高,请勿向后拨,而是继续转动拨盘,直到完全转动为止;完全按下注射按钮,这会将表盘重置为零,而无需将药从针头中推出
-重要的是要理解,即使药筒中的药物少于全部剂量,也有可能拨打剂量;在这种情况下,部分剂量将被输送,剩余的待注射量将出现在剂量窗口中
-为避免没有足够的药物来输送完整剂量,应鼓励患者/护理人员记录每个药筒已输送多少剂量,因此可以在发生这种情况之前更换药筒
-咨询制造商产品信息以获取带有插图的完整说明
一般:
-在临床上对初始剂量产生明显体位性低血压的患者通常不是使用该药治疗的好人选。
-没有证据表明大于6 mg(0.6 mL)的单剂量可增加疗效,因此不建议使用。
-该药物会引起严重的恶心和呕吐,因此在临床试验中,有98%的患者在研究入组前3天接受了三甲苯甲酰胺类药物的预治疗,并鼓励患者持续至少6周。
-健康个体的研究表明,与单独使用乙醇相比,同时使用高剂量(0.6 g / kg)或低剂量(0.3 mg / kg)的乙醇会导致血压下降更大;患者在服用该药时应避免饮酒。
监控:
-测试剂量:在给药前,给药后20、40和60分钟测量血压,仰卧和站立时的脉搏;如果在60分钟时出现明显的低血压,则在60分钟后重复
-监测体位性低血压的体征和症状,尤其是在剂量增加期间
-监测同时服用降压药或血管扩张药的体位性低血压患者的血压
-监测是否有嗜睡,精神状态或行为改变,冲动控制以及冠状动脉或脑缺血的体征和症状
患者建议:
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签(患者信息和使用说明)。
-患者应了解他们可能会经历严重的恶心和/或呕吐,通常开出止吐药可以帮助解决此问题。
-患者应了解使用此药可能会导致体位性低血压或体位性低血压恶化;应指示他们避免饮酒,并在坐下或躺下后慢慢升起。
-应指导患者报告幻觉,行为改变,尤其是在伴有精神病或强烈的催促,心或晕厥的情况下。
-在停止治疗之前,应指导患者与医疗服务提供者交谈。
-长期经历勃起疼痛的男性患者应立即就医。
已知总共有500种药物与阿扑吗啡相互作用。
查看阿扑吗啡和以下所列药物的相互作用报告。
阿扑吗啡与酒精/食物有1种相互作用
与阿扑吗啡有2种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |