Autoplex T（静脉注射）

AN-tee IN-HIB-iter co-AG-yoo-lant komplex

常用品牌名称

在美国

• Autoplex T
• 非巴NF
• 飞巴VH

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗血友病药物

用于Autoplex T

抗凝血剂复合物注射液可用于控制A型和B型血友病患者的出血发作或手术过程中的出血。

抗抑制剂凝结复合物包含通常在体内产生的称为凝结因子的物质（例如，非活化因子II，IX和X，以及活化因子VII）。这些物质可通过帮助血液凝结来停止血友病患者受伤的出血。

这种药物只能在医生的指导下或在医生的监督下使用。

使用Autoplex T之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

没有关于年龄与新生婴儿抗抑制剂凝血复合物注射作用之间关系的信息。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

没有关于年龄与老年患者抗抑制剂凝血复合物注射作用的关系的信息。但是，老年患者应谨慎使用。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 氨基己酸
• 凝血因子VIIa
• 艾米珠单抗
• 氨甲环酸

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 动脉硬化（动脉硬化）或
• 血液凝结问题（例如静脉血栓形成，肺栓塞）或
• 心脏病发作史或
• 重伤或
• 败血病（严重血液感染）或
• 中风的历史-谨慎使用。可能会增加血液凝块的风险。

• 由凝血因子VIII或凝血因子IX缺乏引起的出血问题或
• 弥散性血管内凝血或DIC（凝血问题）或
• 纤溶或
• 如果您的血液凝结正常，则不应在患有这些疾病的患者中使用。

• 冠心病的病史或
• 肝病（包括甲型肝炎）或
• 细小病毒B19感染或
• 免疫力弱-请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 非血友病患者（已获得针对凝血因子VIII，IX或XII的抑制剂）-可能增加出血和凝血问题的风险。

正确使用Autoplex T

本节提供有关正确使用许多含有抗抑制剂凝血复合物的产品的信息。它可能不特定于AutoplexT。请仔细阅读。

医生或其他训练有素的卫生专业人员会给您这种药。这种药物是通过一根静脉内的针头给药的。

使用Autoplex T时的注意事项

在您收到这种药时，请医生仔细检查以确保其正常工作是非常重要的。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

这种药物可能会增加血液凝块或出血的机会，尤其是在患有动脉粥样硬化（动脉硬化），受伤，严重的血液感染（败血病）或有血液凝结问题，心脏病发作或中风的患者中。由于手术或疾病长时间卧床休息的患者也有血栓的风险。如果您突然出现胸痛，呼吸急促，剧烈头痛，腿痛或视力，言语或行走问题，请立即与医生联系。

该药可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果出现皮疹，请立即致电医生。瘙痒;嘶哑;呼吸困难；吞咽困难；头昏眼花或头晕;或服用此药后手，脸或嘴出现任何肿胀。

这种药物是由捐献的人类血液制成的。一些人类血液制品已经将某些病毒传播给了接收它们的人。近年来，从人血制成的药物中感染病毒的风险已大大降低。这是由于需要对人类供体进行某些病毒测试以及在制备这些药物期间进行测试的结果。尽管风险很低，但是如果您有疑虑，请咨询您的医生。

停止使用这种药物，并在服用该药物后立即感到胸痛，咳嗽，心跳加快或缓慢，呼吸急促，呼吸困难或喘息。

如果您上腹部出现疼痛或压痛，请立即与医生联系；凳子苍白；尿色深食欲不振;恶心;异常疲倦或虚弱；或眼睛或皮肤发黄。这些可能是严重肝脏问题的症状。

如果发烧，发冷，嗜睡，关节痛，皮疹或流鼻水，请立即咨询医生。

包装材料的某些成分包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用这种药物之前，请告诉医生您是否对乳胶过敏。

Autoplex T副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹
• 嘶哑
• 刺激
• 瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 气促
• 皮疹
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 喘息

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关抗抑制剂凝血复合物的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称AutoplexT。

对于消费者

适用于抗抑制剂凝结剂：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，抗抑制剂凝结复合物（Autoplex T中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用抗抑制剂凝血复合物时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否出现以下任何副作用：

发病率未知

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹
• 嘶哑
• 刺激
• 瘙痒
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 气促
• 皮疹
• 出汗
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 喘息

对于医疗保健专业人员

适用于抗凝剂：静脉注射粉剂，静脉注射液

一般

- ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人出血剂量

一般剂量指南：
50至100单位/ kg IV

评论：
-凝血因子VIII抑制剂滴度小于5贝塞斯达单位（BU）的患者可成功使用抗血友病因子治疗。滴度在5到10 BU之间的患者可以使用抗血友病因子或该药物治疗。滴度大于10 BU的患者通常难以接受抗血友病因子治疗。
-必须监测接受超过100单位/ kg的患者的弥散性血管内凝血（DIC）的发展和/或急性冠状动脉缺血的症状。仅在需要停止出血时才应给予高剂量。

用途：控制自发性出血发作或用于对具有抑制剂的血友病A和血友病B的患者进行手术干预。

关节出血：
每12小时静脉输注50单位/ kg，直到出现明显的临床改善迹象（例如，疼痛缓解，肿胀减轻或关节活动）。如果出血没有停止，剂量可能增加到100单位/ kg。

最大剂量：通常不应超过每天两次100单位/公斤的剂量或每天200单位/公斤的总剂量。

粘液膜出血：
每6小时输注50单位/公斤。如果出血没有停止，剂量可能增加到100单位/ kg。

最大剂量：每天两次给药不得超过100单位/千克，或每日总剂量不得超过200单位/千克。

评论：仔细监视患者（即检查是否停止可见出血），并重复测量血红蛋白/血细胞比容。

软组织出血：
每12小时静脉输注100单位/千克

最大剂量：每日总剂量不得超过200单位/千克。

其他严重出血：
每6至12小时静脉输注100单位/千克

最大剂量：不应超过100单位/千克的单剂量和200单位/千克的日剂量，除非出血的严重程度足以保证并证明使用更高剂量是合理的。

评论：可能每隔6小时显示一次，直到获得明显的临床改善。

通常的小儿出血剂量

在新生儿中尚未确定安全性和有效性。

一般剂量指南：
50至100单位/ kg IV

评论：
-凝血因子VIII抑制剂滴度小于5贝塞斯达单位（BU）的患者可成功使用抗血友病因子治疗。滴度在5到10 BU之间的患者可以使用抗血友病因子或该药物治疗。滴度大于10 BU的患者通常难以接受抗血友病因子治疗。
-必须监测接受超过100单位/ kg的患者的弥散性血管内凝血（DIC）的发展和/或急性冠状动脉缺血的症状。仅在需要停止出血时才应给予高剂量。

用途：控制自发性出血发作或用于对具有抑制剂的血友病A和血友病B的患者进行手术干预。

关节出血：
每12小时静脉输注50单位/ kg，直到出现明显的临床改善迹象（例如，疼痛缓解，肿胀减轻或关节活动）。如果出血没有停止，剂量可能增加到100单位/ kg。

最大剂量：通常不应超过每天两次100单位/公斤的剂量或每天200单位/公斤的总剂量。

粘液膜出血：
每6小时静脉输注50单位/公斤。如果出血没有停止，剂量可能增加到100单位/ kg。

最大剂量：每天两次给药不得超过100单位/千克，或每日总剂量不得超过200单位/千克。

评论：仔细监视患者（即检查是否停止可见出血），并重复测量血红蛋白/血细胞比容。

软组织出血：
每12小时静脉输注100单位/千克

最大剂量：每日总剂量不得超过200单位/千克。

其他严重出血：
每6至12小时静脉输注100单位/千克

最大剂量：不应超过100单位/千克的单剂量和200单位/千克的日剂量，除非出血的严重程度足以保证并证明使用更高剂量是合理的。

评论：可能每隔6小时显示一次，直到获得明显的临床改善。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

谨慎使用

预防措施

美国盒装警告：
血栓/血栓栓塞性事件：输注该药物后，尤其是大剂量给药后和/或有血栓形成危险因素的患者，在上市后监测期间已报告血栓和血栓栓塞事件。监测接受此药的患者的血栓栓塞事件的体征和症状。

在新生儿中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用