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Axumin(静脉注射)

药品类别 诊断放射性药物

Axumin(静脉注射)

Flo-SIK-芦荟油F 18

常用品牌名称

在美国

  • Axumin

可用的剂型:

治疗类别:诊断剂,放射性药物成像

Axumin的用途

Fluciclovine F 18注射液可帮助诊断复发性前列腺癌。它用于称为正电子发射断层扫描(PET)扫描的程序以检测肿瘤。

Fluciclovine F 18是一种放射性药物。放射性药物是放射性试剂,可用于发现和治疗某些疾病或研究人体器官的功能。

这种药物只能由经过核医学专业培训的医生或在其直接监督下给予。

使用Axumin之前

在决定使用诊断测试时,必须权衡测试的任何风险和其所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。另外,其他因素也可能影响测试结果。对于此测试,应考虑以下内容:

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群氟西洛韦F 18注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,该问题会限制氟西洛韦F 18注射剂在老年人中的使用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物,酒精或烟草一起使用的方法。

正确使用Axumin

医生或其他训练有素的卫生专业人员会给您这种药。在您进行PET扫描之前,通过一根穿在您静脉中的一根针给这种药。

在PET扫描前至少1天避免进行大量运动。

服用此药前至少4个小时不要进食或喝任何东西(少量水用于服用其他药物除外)。

PET扫描后,您需要立即排尿至少1小时。

使用Axumin的注意事项

在您接受这种药物时,医生必须对您进行仔细检查,这一点非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作,并决定是否应继续服用该药。

该药可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应。过敏反应需要立即就医。此反应最严重的征兆是非常快速或不规则的呼吸,喘气或昏厥。其他体征可能包括面部皮肤的颜色变化,非常快速但不规则的心跳或搏动,皮肤上的蜂巢样肿胀以及眼睑或眼睛周围的浮肿或肿胀。如果出现这些副作用,请立即告诉医生。

在接受这种药物时,您将受到辐射。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。

Axumin副作用

除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系

发病率未知

  • 咳嗽
  • 吞咽困难
  • 头晕
  • 快速的心跳
  • 荨麻疹,瘙痒或皮疹
  • 眼睑或眼睛,脸,嘴唇,喉咙或舌头周围浮肿或肿胀
  • 胸闷
  • 呼吸困难
  • 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

罕见

  • 口味变化
  • 味觉丧失
  • 注射部位发红或疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意:本文档包含氟西洛芬F 18的副作用信息。本页列出的某些剂型可能不适用于Axumin品牌。

对于消费者

适用于fluciclovine F 18:静脉注射液

需要立即就医的副作用

除需要的效果外,氟西氯藤F 18(Axumin中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用氟西洛芬F 18时,请立即与您的医生或护士联系,检查是否有下列任何副作用:

发病率未知

  • 咳嗽
  • 吞咽困难
  • 头晕
  • 快速的心跳
  • 荨麻疹,瘙痒或皮疹
  • 眼睑或眼睛,脸,嘴唇,喉咙或舌头周围浮肿或肿胀
  • 胸闷
  • 呼吸困难
  • 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

氟西洛芬F 18可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

罕见

  • 口味变化
  • 味觉丧失
  • 注射部位发红或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于fluciclovine F 18:静脉注射液

本地

罕见(0.1%至1%):注射部位疼痛,注射部位红斑[参考]

神经系统

罕见(0.1%至1%):味觉障碍[参考]

参考文献

1.“产品信息。Axumin(氟西洛芬F-18)。”马萨诸塞州伯灵顿的Blue Earth Diagnostics Inc.。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

PET成像前的患者准备

  • 建议患者在PET成像之前至少一天避免进行任何重要的运动。
  • 建议患者在服用Axumin前至少4小时不要进食或饮水(除了少量水用于服药)。

图像采集准则

将患者仰卧,手臂放在头部上方。完成Axumin注射后3至5分钟开始PET扫描。建议图像采集应从大腿中部开始,并进行到颅底。典型的总扫描时间在20到30分钟之间。

图像显示和解释

前列腺癌复发在前列腺癌复发的典型部位中的定位是基于与组织背景相比氟西洛韦F 18摄取。对于较小的病变(直径小于1厘米),应认为局灶性摄取大于血池对于前列腺癌复发是可疑的。对于较大的病变,等于或大于骨髓的摄取被认为对前列腺癌的复发是可疑的。

辐射剂量法

表1显示了静脉注射Axumin后成年患者估计的辐射吸收剂量。使用OLINDA / EXM(器官一级内部剂量评估/指数模型)软件根据人的生物分布数据计算值。

推荐的370 MBq的Axumin活性给药所产生的(辐射吸收)有效剂量为8 mSv。对于370 MBq(10 mCi)的给药活动,将最高幅值的辐射剂量分别输送到胰腺,心脏壁和子宫壁:38 mGy,19 mGy和17 mGy。如果作为PET程序的一部分同时执行CT扫描,则电离辐射的暴露量会增加,具体取决于CT采集中使用的设置。

表1:接受Axumin的成年人在各种器官/组织中的估计辐射吸收剂量
器官/组织每单位管理活动的平均吸收剂量
(microGy / MBq)
肾上腺16
9
乳房14
胆囊壁17
下大肠壁12
小肠壁13
胃壁14
上大肠壁13
心墙52
肾脏14
33
34
肌肉11
卵巢13
胰腺102
红骨髓25
成骨细胞23
皮肤8
24
睾丸17
胸腺12
甲状腺10
膀胱壁25
子宫45
全身13
有效剂量22(microSv / MBq)

Axumin的适应症和用法

根据先前治疗后血液前列腺特异性抗原(PSA)水平升高的情况,在怀疑前列腺癌复发的男性中,Axumin适用于正电子发射断层扫描(PET)。

Axumin剂量和给药

辐射安全-药物处理

Axumin是一种放射性药物,应采取适当的安全措施进行处理,以最大程度地减少给药过程中的辐射暴露[参见警告和注意事项(5.3) ]。在处理和管理Axumin时,请使用防水手套和有效的防护罩,包括注射器防护罩。

推荐剂量和给药说明

推荐剂量为370 MBq(10 mCi),以静脉推注方式给药。

  • 给药前目视检查Axumin的颗粒物和变色。如果溶液中含有颗粒物质或变色,请勿使用药物。
  • 撤出和服用Axumin时,请使用无菌技术和辐射屏蔽。
  • 使用适当校准的仪器,根据校准时间和日期计算必要的体积。推荐的未稀释Axumin的最大注射量为5mL。
  • 可以用0.9%的氯化钠注射液稀释Axumin。
  • 注射Axumin后,应进行0.9%的无菌氯化钠注射液的静脉冲洗,以确保完全递送剂量。
  • 遵守适用法规,以安全的方式处置任何未使用的药物。

PET成像前的患者准备

  • 建议患者在PET成像之前至少一天避免进行任何重要的运动。
  • 建议患者在服用Axumin前至少4小时不要进食或饮水(除了少量水用于服药)。

图像采集准则

将患者仰卧,手臂放在头部上方。完成Axumin注射后3至5分钟开始PET扫描。建议图像采集应从大腿中部开始,并进行到颅底。典型的总扫描时间在20到30分钟之间。

图像显示和解释

前列腺癌复发在前列腺癌复发的典型部位中的定位是基于与组织背景相比氟西洛韦F 18摄取。对于较小的病变(直径小于1厘米),应认为局灶性摄取大于血池对于前列腺癌复发是可疑的。对于较大的病变,等于或大于骨髓的摄取被认为对前列腺癌的复发是可疑的。

辐射剂量法

表1显示了静脉注射Axumin后成年患者估计的辐射吸收剂量。使用OLINDA / EXM(器官一级内部剂量评估/指数模型)软件根据人的生物分布数据计算值。

推荐的370 MBq的Axumin活性给药所产生的(辐射吸收)有效剂量为8 mSv。对于370 MBq(10 mCi)的给药活动,将最高幅值的辐射剂量分别输送到胰腺,心脏壁和子宫壁:38 mGy,19 mGy和17 mGy。如果作为PET程序的一部分同时执行CT扫描,则电离辐射的暴露量会增加,具体取决于CT采集中使用的设置。

表1:接受Axumin的成年人在各种器官/组织中的估计辐射吸收剂量
器官/组织每单位管理活动的平均吸收剂量
(microGy / MBq)
肾上腺16
9
乳房14
胆囊壁17
下大肠壁12
小肠壁13
胃壁14
上大肠壁13
心墙52
肾脏14
33
34
肌肉11
卵巢13
胰腺102
红骨髓25
成骨细胞23
皮肤8
24
睾丸17
胸腺12
甲状腺10
膀胱壁25
子宫45
全身13
有效剂量22(microSv / MBq)

剂型和优势

注射剂:以纯净,无色的溶液形式提供,在校准时间和日期装入含有335至8200 MBq / mL(9至221 mCi / mL)氟西洛韦F 18的30 mL多剂量小瓶中。

禁忌症

没有

警告和注意事项

影像误解的风险

Axumin PET成像可能会发生图像解释错误。阴性图像不能排除复发性前列腺癌的存在,而阳性图像不能确认复发性前列腺癌的存在。 Axumin的性能似乎受PSA水平的影响[参见临床研究(14) ] 。氟西氯藤F 18摄取对前列腺癌不是特异性的,并且可能与其他类型的癌症和原发性前列腺癌中的良性前列腺肥大一起发生。建议进行临床相关性分析,其中可能包括对可疑复发部位的组织病理学评估。

过敏反应

接受Axumin的患者可能会发生过敏反应,包括过敏反应。紧急复苏设备和人员应立即可用。

辐射风险

使用Axumin会增加患者的整体长期累积辐射暴露量。长期累积辐射暴露会增加患癌的风险。确保安全处理,以最大程度地减少对患者和医疗保健提供者的辐射照射[请参阅剂量和给药方法(2.1) ]

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。 Axumin的临床试验数据库包括来自877位受试者的数据,其中包括797位被诊断患有前列腺癌的男性。大多数患者只接受一次Axumin的给药,少数受试者(n = 50)最多接受了五次药物的给药。平均给药活性为370 MBq(范围为163至485 MBq)。

在Axumin的临床研究期间,据报道≤1%的受试者发生了不良反应。最常见的不良反应是注射部位疼痛,注射部位红斑和消化不良。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

未将Axumin指示用于女性,并且尚无关于使用flucloclovine F 18对孕妇或动物产生不良发展结果的风险的信息。

哺乳期

风险摘要

没有表明阿克沙明可用于女性,也没有关于人乳中存在氟西洛韦F 18的信息。

儿科用

儿科患者尚未确定安全性和有效性。

老人用

在Axumin临床研究的患者总数中,平均年龄为66岁,范围为21至90岁。在老年受试者和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

过量

如果过量服用Axumin,鼓励患者保持水合作用,并经常排尿以最大程度地减少辐射暴露。

Axumin说明

化学特性

Axumin包含氟18(F 18)标记的合成氨基酸类似物flucloclovine。 Fluciclovine F 18是用于PET成像的放射性诊断剂。化学上,氟倍氯藤素F 18是(1r,3r)-1-氨基-3 [ 18 F]氟环丁烷-1-羧酸。分子量为132.1,结构式为:

Axumin是一种无菌,无热原,透明,无色,高渗(约500-540 mOsm / kg)的注射剂,可供静脉使用。在校准时间和日期,每毫升最多可含2微克的氟西洛韦,335至8200 MBq(9至221 mCi)氟西洛韦F 18以及注射用水中的20 mg柠檬酸三钠。该溶液还包含盐酸,氢氧化钠,pH值为4至6。

物理特性

氟18(F 18)是回旋加速器产生的放射性核素,其通过正电子发射(ß+衰减,96.7%)和轨道电子捕获(3.3%)而衰减成稳定的氧18,其物理半衰期为109.7分钟。正电子可以被电子an灭,产生两条伽马射线;每个伽马射线的能量为511 keV(表2)。

表2:氟18辐射衰减产生的主要辐射
能量(keV)丰度(%)
正电子249.8 96.7
伽玛511.0 193.5

外部辐射

F 18的点源空气比释动能系数为3.75×10 -17 Gy m 2 /(Bq s)。 F 18伽马射线的铅(Pb)的前半值厚度约为6毫米。表3显示了由F 18发射的相对减少的辐射,这些辐射是由不同厚度的铅屏蔽引起的。使用8 cm的Pb将使辐射传输(即,暴露)降低约10,000倍。

表3:铅屏蔽对511 keV伽玛射线的辐射衰减
铅的屏蔽层厚度cm(Pb)衰减系数
0.6 0.5
2 0.1
4 0.01
6 0.001
8 0.0001

Axumin-临床药理学

作用机理

Fluciclovine F 18是一种通过氨基酸转运蛋白(如LAT-1和ASCT2)跨哺乳动物细胞膜转运的合成氨基酸,它们在前列腺癌细胞中被上调。与周围正常组织相比,氟西氯藤F 18在前列腺癌细胞中的吸收程度更高。

药效学

静脉内给药后,在注射后4至10分钟内,肿瘤与正常组织的对比最高,在注射后90分钟时,平均肿瘤吸收降低了61%。

药代动力学

分配

静脉内给药后,氟西洛韦F 18分布到肝脏(占给药活性的14%),胰腺(3%),肺(7%),红骨髓(12%)和心肌(4%)。随着时间的增加,flucloclovine F 18分布到骨骼肌。

排泄

在注射后的头四个小时内,3%的放射放射性从尿中排出。在注射后的最初24小时内,所给予的5%放射性从尿液中排出。

非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

致癌作用

尚未在动物中进行长期研究以评估氟西洛韦的致癌潜力。

诱变

在细菌细胞中进行反向突变测定和在培养的哺乳动物细胞中进行染色体畸变测试时,氟西洛韦在体外均无致突变性在静脉内注射剂量高达43 mcg / kg的大鼠体内在体内的致死性测定中呈阴性。但是,由于F 18放射性同位素的存在,fluciclovine F 18具有诱变的潜力。

生育能力受损

尚未进行动物实验来评估雄性或雌性的潜在生育能力损害。

临床研究

根据前列腺癌根治术和/或放疗后PSA水平升高的情况,在两项怀疑前列腺癌复发的男性中进行了两项研究(研究1和研究2),评估了Axumin的安全性和有效性。

与通过前列腺床活检和影像学可疑病变活检获得的组织病理学相比,研究1评估了105次Axumin扫描。 PET / CT成像通常包括腹部和骨盆区域。 Axumin图片最初是由现场读者阅读的。随后,由三位盲目的独立读者阅读了这些图像。表4显示了Axumin在每次患者扫描中,特别是在前列腺床和前列腺外区域中的复发检测中的性能。独立阅读的结果通常彼此一致,并证实了现场阅读的结果。

表4:Axumin在生化疑似复发性前列腺癌患者中,在患者水平以及在前列腺床和前列腺外区域水平上的表现
阅读器1阅读器2阅读器3
N =评估的患者扫描次数
患者N = 104 N = 105 N = 99
真肯定75 72 63
假阳性24 23 13
真阴性5 7 15
假阴性0 3 8
前列腺床N = 98 N = 97 N = 96
真肯定58 56 47
假阳性29 26 15
真阴性10 12 24
假阴性1个3 10
前列腺外N = 28 N = 28 N = 25
真肯定25 26 22
假阳性2 2 2
真阴性0 0 0
假阴性1个0 1个

Axumin的检出率似乎受PSA水平的影响[请参阅警告和注意事项(5.1) ] 。通常,阴性扫描患者的PSA值低于阳性扫描患者。 PSA值小于或等于1.78 ng / mL(第一个PSA四分位数)的患者的检出率(阳性扫描数/总扫描数)为15/25,其中有11例在组织学上被确认为阳性。在剩下的三个PSA四分位数中,检出率为71/74,其中有58个在组织学上得到了确认。在第一个PSA四分位数的25位患者中,有4次假阳性扫描和1次假阴性扫描。对于74名PSA水平大于1.78 ng / mL的患者,进行了13次假阳性扫描,没有假阴性扫描。

研究2评估了PSA中位数值为1.44 ng / mL(四分位数范围= 0.78至2.8 ng / mL)的患者进行96次Axumin和C11胆碱扫描的一致性。现场读者阅读了C 11胆碱扫描。 Axumin扫描由与研究1相同的三个盲法独立阅读器读取。Axumin和C11胆碱读数之间的一致性值分别为61%,67%和77%。

供应/存储和处理方式

供应方式

在校准时间和日期,将Axumin作为无色透明注射剂装入30 mL多剂量玻璃小瓶中,该瓶中装有约26 mL 335-8200 MBq / mL(9-221 mCi / mL)氟氯clovine F 18溶液。

30 mL无菌多剂量小瓶:NDC 69932-001-30

储存和处理

将Axumin储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温(USP)中。 Axumin不包含防腐剂。将Axumin储存在防辐射的原始容器内。

经核监管委员会或协议国相关监管机构许可,可将该制剂供个人使用。

病人咨询信息

  • 指导患者至少在PET扫描前一天避免进行大量运动。
  • 指示患者至少在PET扫描之前4小时内不要进食或饮水(除了少量水用于服药)。

由Blue Earth Diagnostics Ltd.在英国牛津市销售OX4 4GA
Axumin™是Blue Earth Diagnostics Ltd.的商标。
©2016 Blue Earth Diagnostics Ltd –保留所有权利。

主要显示面板-30毫升多剂量小瓶标签

不育

Axumin™

非热原

(fluciclovine F 18)注射
合成结束时(EOS)为9-221 mCi / mL
诊断-仅限静脉使用
EOS后10小时过期

批次编号:________________________________

EOS日期:__________ EOS时间:__________

EOS活动:___________________ mCi

浓度:___________________ mCi / mL

体积:___________________毫升

经验日期:__________ Exp。时间: __________

Axumin
氟西洛韦f-18注射液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:69932-001
行政途径静脉DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
氟西氯藤F-18 (Fluciclovine F-18)氟西氯藤F-18 1 mL中221 mCi
非活性成分
成分名称强度
柠檬酸钠,未指定形式
盐酸
氢氧化钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:69932-001-30 30 mL in 1 VIAL,多剂量
2 NDC:69932-001-50 50 mL in 1 VIAL,多剂量
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA208054 2016/05/27
贴标机-Blue Earth Diagnostics(219742530)
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PETNET休斯敦有限责任公司621380547 POSITRON放射线照相药物生产(69932-001)
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