本草的适应症和用法

本品为®的适应症为治疗：

• 成人严重抑郁症
• 成人和7岁以上儿童患儿的广泛性焦虑症
• 成人糖尿病性周围神经性疼痛
• 成人和13岁以上小儿纤维肌痛
• 成人慢性肌肉骨骼疼痛

Cymbalta剂量和给药

重要管理说明

口服Cymbalta（带餐或不带餐），整个吞咽。请勿咀嚼或压碎，也不要打开延迟释放胶囊并将其内容物洒在食物上或与液体混合，因为这些动作可能会影响肠溶衣。如果错过了一点剂量的Cymbalta，请在记住后尽快服用。如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量，并在常规时间服用下一个药剂量。不要同时服用两剂本草。

成人严重抑郁症的治疗剂量

成人MDD的建议起始剂量为40毫克/天（每天两次两次，每次20毫克）至60毫克/天（每天一次或两次两次，每次30毫克）。对于某些患者，可能需要从每天30 mg开始，持续1周，以使患者适应Cymbalta，然后再增加至每天60 mg。虽然显示120毫克/天的剂量是有效的，但没有证据表明剂量大于60毫克/天可带来任何其他好处。定期重新评估以确定维持治疗的必要性以及此类治疗的适当剂量。

广泛性焦虑症的治疗剂量

65岁以下成人的推荐剂量

对于大多数年龄小于65岁的患有GAD的成年人，应每天一次服用60毫克的Cymbalta。对于某些患者，可能需要从每天30 mg开始，持续1周，以使患者适应Cymbalta，然后再增加至每天60 mg。虽然每天一次120毫克的剂量被证明是有效的，但没有证据表明剂量大于60毫克/天的剂量可以带来额外的好处。但是，如果决定将剂量增加到每天一次60毫克以上，则以每天一次30毫克的增量增加剂量。定期重新评估以确定对维持治疗的持续需求以及此类治疗的适当剂量。

老年患者的推荐剂量

对于患有GAD的老年患者，在考虑增加至60 mg / day的目标剂量之前，应先以30 mg的剂量每天一次服用Cymbalta，持续2周。此后，患者每天可服用60 mg以上的剂量。如果决定将剂量增加到每天一次60毫克以上，则以每天一次30毫克的增量增加剂量。研究的最大剂量为每天120毫克。

7至17岁小儿患者的推荐剂量

在7至17岁的GAD小儿科患者中，以30 mg的剂量每天服用一次Cymbalta，持续2周，然后再考虑增加至60 mg的剂量，每天一次。推荐的剂量范围是每天一次30至60毫克。每天一次，某些患者可能会受益于60 mg以上的剂量。如果决定将剂量增加到每天一次60毫克以上，则以每天一次30毫克的增量增加剂量。研究的最大剂量为每天120毫克。

成人糖尿病周围神经性疼痛的治疗剂量

在患有糖尿病性周围神经性疼痛的成人中，每天一次给药60 mg。没有证据表明，每天一次高于60毫克的剂量可带来额外的显着益处，而更高的剂量显然耐受性较差。对于需要考虑耐受性的患者，可以考虑使用较低的起始剂量。

由于糖尿病经常并发肾病，因此请考虑降低肾功能不全患者的起始剂量并逐渐增加剂量[见剂量和给药方法（ 2.7 ）和在特定人群中使用（ 8.10 ）] 。

治疗纤维肌痛的剂量

成人推荐剂量

成人纤维肌痛的推荐Cymbalta剂量为每日一次60 mg。开始以每天30 mg的剂量治疗1周，以使患者适应Cymbalta，然后再增加至每天60 mg的剂量。一些患者可能对起始剂量有反应。没有证据表明，即使对60 mg / day剂量无反应的患者，大于60 mg / day的剂量也可带来额外的益处，并且更高的剂量与更高的不良反应率相关。

13至17岁小儿患者的推荐剂量

在13-17岁患有纤维肌痛的小儿患者中，建议的Cymbalta起始剂量为每天30 mg。根据反应和耐受性，剂量可以增加到每天一次60 mg。

成人慢性肌肉骨骼疼痛的治疗剂量

对于患有慢性肌肉骨骼疼痛的成人，建议的本百特剂量为每天60 mg。开始以每天30 mg的剂量开始治疗，持续一周，以使患者适应Cymbalta，然后再增加至每天60 mg。没有证据表明，即使对于每天一次60 mg的剂量无反应的患者，更高的剂量也会带来额外的益处，而更高的剂量则伴随更高的不良反应发生率[见临床研究（ 14.6 ）] 。

肝功能不全或严重肾功能不全患者的剂量

避免在患有慢性肝病或肝硬化的患者中使用[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）和在特定人群中使用（ 8.9 ）] 。

避免在严重肾功能不全，GFR <30 mL /分钟的患者中使用[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）和在特定人群中使用（ 8.10 ）] 。

中止Cy

突然停止或渐渐停药后，停止本Cy的不良反应包括：头晕，头痛，恶心，腹泻，感觉异常，烦躁不安，呕吐，失眠，焦虑，多汗症和疲劳。建议在可能的情况下逐渐减少剂量而不是突然停止[见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。

将患者切换为用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂（MAOI）

从终止用于治疗精神疾病的MAOI到开始使用Cymbalta进行治疗之间应至少间隔14天。相反，在停止使用Cymbalta后应至少允许5天，然后开始进行旨在治疗精神疾病的MAOI [请参阅禁忌症（ 4 ）] 。

将Cymbalta与其他MAOI（例如利奈唑胺或亚甲蓝）一起使用

在正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗的患者中，请勿开始使用Cymbalta，因为这会增加5-羟色胺综合征的风险。对于需要紧急治疗精神病的患者，应考虑其他干预措施，包括住院治疗[见禁忌症（ 4 ）] 。

在某些情况下，已经接受Cymbalta治疗的患者可能需要使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝进行紧急治疗。如果无法获得利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的可接受替代品，并且已判断利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的潜在益处超过特定患者血清素综合症的风险，应立即停止本巴拉，而利奈唑胺或静脉内亚甲蓝可以服用。应连续5天或直到最后一次服用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝之后的24小时内，监测患者的血清素综合征症状，以先到者为准。在最后一次注射利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝后24小时，可以恢复使用Cymbalta的治疗[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

目前尚不清楚通过非静脉途径（例如口服片剂或通过局部注射）或以远远低于1 mg / kg的Cymbalta静脉给药亚甲蓝的风险。尽管如此，临床医生仍应注意使用此类药物可能会出现5-羟色胺综合征的症状[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

剂型和优势

Cymbalta可以作为延迟释放胶囊使用：

• 印有“ Lilly 3235 20mg”的20毫克不透明绿色胶囊
• 30毫克不透明白色和蓝色胶囊，上面印有“礼来3240 30毫克”
• 60毫克不透明绿色和蓝色胶囊，上面印有“礼来3270 60毫克”

禁忌症

由于5-羟色胺综合征的风险增加，因此禁止使用旨在用本巴来治疗精神疾病的MAOI或在用本巴来停止治疗的5天内使用MAOI。禁止在停止用于治疗精神疾病的MAOI的14天内使用Cymbalta [请参阅剂量和给药方法（ 2.8 ）和警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

由于使用5-羟色胺综合征的风险增加，因此在接受MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）治疗的患者中开始Cymbalta是禁忌的[见剂量和给药方法（ 2.9 ）和警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

警告和注意事项

儿童，青少年和年轻人的自杀思想和行为

无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。

对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18-24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。

对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析，包括针对4400例患者的9种抗抑郁药的24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。但是，差异的风险（药物与安慰剂）在年龄层次内和跨适应症相对稳定。表1提供了这些风险差异（每1000名接受治疗的自杀性药物中安慰剂的数量差异）。

在任何儿科Cymbalta试验中均未发生自杀事件。在成人的Cymbalta试验中有自杀，但数量不足以得出有关Cymbalta对自杀影响的任何结论。

自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。

应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化的患者，或正在经历突然的自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能终止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

如果已决定中止治疗，则应尽速使药物逐渐服药，但应认识到中止可能与某些症状有关[请参阅剂量和用法（ 2.8 ）和警告和注意事项（ 5.7 ）]以进行描述终止Cymbalta的风险。

应提醒正在接受抗抑郁药治疗严重抑郁症或其他精神病和非精神病患者的家属和照顾者注意需要监测患者出现的躁动，烦躁，行为异常变化以及上述其他症状的情况，以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。对于Cymbalta的处方，应写明胶囊的最小量，与良好的患者管理相一致，以减少用药过量的风险。

筛查双相情感障碍患者

严重的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应该注意的是，本草未经批准用于治疗双相抑郁症。

肝毒性

有报道称，用本草治疗的患者出现肝功能衰竭，有时甚至致命。这些病例表现为肝炎，伴有腹痛，肝肿大和转氨酶水平升高至正常值（ULN）上限的二十倍以上（有或没有黄疸），反映出肝损伤的混合或肝细胞型。如果出现黄疸或其他临床上明显的肝功能不全的证据，应停止使用本品，除非确定其他原因，否则不应恢复本品。

也有胆汁淤积性黄疸病例，转氨酶水平升高极少。其他售后报告表明，患有慢性肝病或肝硬化的患者体内转氨酶，胆红素和碱性磷酸酶水平升高。

在开发计划的临床试验中，Cymbalta增加了血清转氨酶水平升高的风险。肝转氨酶升高导致终止使用本百特治疗的患者0.3％（92 / 34,756）。在大多数患者中，检测转氨酶升高的中位时间约为两个月。在成人安慰剂对照试验中，基线ALT值正常和异常的患者，经Cymbalta治疗的患者的ALT升高> ULN的3倍，而安慰剂为1.25％（144 / 11,496），安慰剂为0.45％（39/8716）治疗的患者。在使用固定剂量设计的成人安慰剂对照研究中，有证据表明ALT和AST升高分别大于ULN的3倍和ULN的5倍以上的Cymbalta剂量反应关系。

由于Cymbalta和酒精可能相互作用而导致肝损伤，或者Cymbalta可能加重既往的肝病，因此，不应向大量饮酒或有慢性肝病迹象的患者服用Cymbalta。

体位性低血压，跌倒和晕厥

据报道，使用推荐的Cymbalta剂量治疗的患者体位性低血压，跌倒和晕厥。晕厥和体位性低血压倾向于在治疗的第一周内发生，但可以在本巴拉特治疗期间的任何时间发生，特别是在剂量增加后。跌倒的风险似乎与体位性血压（BP）下降的程度以及可能增加潜在跌倒风险的其他因素有关。

在所有安慰剂对照试验的患者分析中，与使用安慰剂治疗的患者相比，用Cymbalta治疗的患者报告的跌倒率更高。风险似乎与血压的体位性降低有关。服用引起体位性低血压的药物（例如降压药）或有效的CYP1A2抑制剂[见警告和注意事项（ 5.12 ）和药物相互作用（ 7.1 ）]以及服用Cymbalta的患者剂量高于上述剂量的患者，BP降低的风险可能更大。每天60毫克。在Cymbalta治疗期间出现有症状的体位性低血压，跌倒和/或晕厥的患者，应考虑减少或停止Cymbalta的剂量。

跌倒的风险似乎也与患者潜在的跌倒风险成正比，并且似乎随着年龄的增长而稳定增加。由于老年患者由于较高的危险因素（例如使用多种药物，合并症和步态障碍）的发病率较高而具有较高的潜在跌倒风险，因此年龄增长的影响尚不清楚。据报导，使用Cymbalta会导致严重后果的跌倒，包括骨折和住院治疗[见不良反应（ 6.1 ）] 。

血清素综合症

单独使用SNRI和SSRI（包括Cymbalta）已报道了潜在威胁生命的血清素综合征的发展，但特别是与其他血清素能药物（包括曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，苯丙胺，和圣约翰草）并使用会削弱5-羟色胺代谢的药物（尤其是MAOI，既用于治疗精神疾病的药物，也包括其他药物，例如利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。应监测患者血清素综合症的出现。

禁止将Cymbalta与MAOI抗抑郁药同时使用。对于正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝之类的MAOI治疗的患者，也不应开始使用mb。提供有关给药途径信息的所有亚甲基蓝报告均涉及静脉内给药，剂量范围为1 mg / kg至8 mg / kg。没有报道涉及通过其他途径（如口服片剂或局部组织注射）或以较低剂量给予亚甲蓝。在某些情况下，需要服用Cymbalta的患者必须开始使用MAOI（如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝）进行治疗。本品为应与MAOI开始治疗前停药[见剂量和给药（ 2.9 ， 2.10 ）和禁忌症（ 4 ）]。

如果临床上应保证将Cymbalta与其他血清素药物同时使用，包括曲坦类，三环类抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，丁螺环酮，色氨酸，苯丙胺和圣约翰草，则应使患者意识到5-羟色胺综合征的潜在风险增加，特别是在治疗开始和剂量增加期间。如果发生上述事件，应立即停止用本巴拉特和任何伴随的血清素能药物治疗，并应开始支持性对症治疗。

出血风险增加

干扰血清素再摄取抑制的药物（包括Cymbalta）可能会增加出血事件的风险。病例报告和流行病学研究（病例对照和队列设计）表明，使用干扰5-羟色胺再摄取的药物与胃肠道出血的发生之间存在关联。一项上市后研究表明，服用本草的母亲产后出血的发生率较高。与SSRI和SNRI使用有关的其他出血事件还包括瘀斑，血肿，鼻出血和瘀斑到危及生命的出血。并用阿司匹林，非甾体类抗炎药（NSAIDs），华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险。

告知患者与同时使用Cymbalta和NSAIDs，阿司匹林或其他影响凝血的药物有关的出血风险[请参阅药物相互作用（ 7.4 ）] 。

严重的皮肤反应

Cymbalta可能会导致严重的皮肤反应，包括多形红斑和史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）。报告的使用Cymbalta的SJS发生率超过了这种严重皮肤反应的总体人口本底发病率（每百万人年1-2例）。由于报告不足，报告率通常被低估。

如果无法确定其他病因，应在初次出现水疱，皮疹，粘膜糜烂或任何其他超敏反应迹象时停止使用。

停药综合症

已对服用本品的患者中止症状进行了系统评估。在成人安慰剂对照的临床试验中突然或渐进停药后，经Cymbalta治疗的患者发生以下症状的比例为1％或更高，并且比停药的患者明显更高：头晕，头痛，恶心，腹泻，感觉异常，易怒，呕吐，失眠，焦虑，多汗症和疲劳。

在推销其他SSRI和SNRIs（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）期间，自发报告了这些药物停用后发生的不良事件，尤其是突然发作时，包括以下情况：烦躁不安，烦躁不安，躁动，头晕，感觉障碍（例如感觉异常，如电击感），焦虑，精神错乱，头痛，嗜睡，情绪不稳，失眠，轻躁狂，耳鸣和癫痫发作。尽管这些事件通常是自限性的，但据报道有些事件很严重。

停止使用本巴的治疗时应监测患者的这些症状。建议尽可能减少剂量而不是突然停止。如果在剂量降低后或停止治疗后出现无法忍受的症状，则可以考虑恢复先前规定的剂量。随后，医疗保健提供者可以继续降低剂量，但以更渐进的速度[参见剂量和给药方法（ 2.8 ）] 。

躁狂症/低躁狂症的激活

在有MDD患者的成人安慰剂对照试验中，有0.1％（4/3779）的经本比他治疗的患者和0.04％（1/2536）的由安慰剂治疗的患者报道了躁狂或轻躁狂的激活。在DPNP，GAD，纤维肌痛或慢性肌肉骨骼疼痛安慰剂对照试验中，未报告躁狂或轻躁狂的激活。据报道，一小部分患有情绪障碍的患者使用了其他可有效治疗重度抑郁症的上市药物来治疗躁狂或轻躁狂。与这些其他药物一样，对于有躁狂病史的患者，应谨慎使用Cymbalta。

闭角型青光眼

在使用许多抗抑郁药（包括Cymbalta）后发生的瞳孔扩张可能会触发解剖学上窄角且未进行虹膜切除的患者。

癫痫发作

对于癫痫病患者，尚未对Cymbalta进行系统评估，因此此类患者被排除在临床研究之外。在成人安慰剂对照的临床试验中，接受Cymbalta治疗的患者发生癫痫/惊厥的比例为0.02％（3 / 12,722），接受安慰剂治疗的患者为0.01％（1/9513）。有癫痫病史的患者应谨慎服用。

血压升高

在从基线到终点的所有批准的成年人群中，成人安慰剂对照临床试验中，Cymbalta治疗的平均收缩压平均降低0.5 mm Hg，舒张压平均升高0.8 mm Hg，而收缩压平均降低0.6 mm Hg。安慰剂治疗的患者舒张压为0.3毫米汞柱。持续（连续3次）血压升高的频率没有显着差异。在一项旨在评估Cymbalta对各种参数的影响的临床药理研究中，包括以加速剂量滴定的超治疗剂量下的血压，最高每日200 mg的剂量下两次仰卧位血压升高（大约是200 mg的3.3倍）。推荐的最大剂量）。在最高200 mg每日两次的剂量下，给药后12小时内，平均脉搏增加了5.0至6.8次搏动，平均血压增加了4.7至6.8 mm Hg（收缩压）和4.5至7 mm Hg（舒张压） 。

在开始治疗之前应先测量血压，并在整个治疗过程中定期测量血压[见不良反应（ 6.1 ）] 。

临床上重要的药物相互作用

CYP1A2和CYP2D6都负责Cymbalta代谢。

其他药物可能会影响Cymbalta

CYP1A2抑制剂—应避免将Cymbalta与强效CYP1A2抑制剂并用[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

CYP2D6抑制剂-由于CYP2D6参与Cymbalta的代谢，因此预期将Cymbalta与CYP2D6的强效抑制剂同时使用会导致（确实会导致）更高的Cymbalta浓度（平均60％） [见药物相互作用（ 7.2 ）] 。

Cymbalta影响其他药物的潜力

由CYP2D6代谢的药物—与本品同时经CYP2D6广泛代谢并且具有较窄的治疗指数，包括某些抗抑郁药（三环类抗抑郁药[TCA]，例如去甲替林，阿米替林和丙米嗪），吩噻嗪和1C型共同给药抗心律失常药（如普罗帕酮，氟卡尼）应谨慎使用。如果将TCA与Cymbalta并用，则可能需要监测血浆TCA浓度，并可能需要降低TCA剂量。由于存在严重的室性心律失常和猝死的风险，而后者可能与硫代哒嗪的血浆水平升高有关，因此不应将本品和硫代哒嗪共同使用[见药物相互作用（ 7.9 ）] 。

其他临床上重要的药物相互作用

饮酒—摄入大量酒精会同时导致本巴拉姆酒的使用与严重肝损伤有关。因此，不应为大量饮酒的患者开具Cymbalta [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）和药物相互作用（ 7.15 ）] 。

中枢神经系统作用药物—鉴于本草具有主要的中枢神经系统作用，当与其他中枢作用药物（包括作用机制相似的药物）联合使用或替代时，应谨慎使用[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）和药物相互作用（ 7.16 ）] 。

低钠血症

低钠血症可能是通过使用SSRI和SNRI（包括Cymbalta）进行治疗的结果。在许多情况下，这种低钠血症似乎是抗利尿激素分泌不足综合征（SIADH）的结果。据报道使用Cymbalta的血清钠含量低于110 mmol / L的病例，当停止使用Cymbalta时似乎可逆。患有SSRI和SNRI的老年患者可能发生低钠血症的风险更大。另外，服用利尿剂或其他方法用完的患者可能面临更大的风险[见在特定人群中使用（ 8.5 ）] 。有症状性低钠血症的患者应考虑停止使用Cy，并应采取适当的医学干预措施。

低钠血症的体征和症状包括头痛，注意力不集中，记忆力减退，意识模糊，虚弱和不稳定，这可能会导致跌倒。幻觉，晕厥，癫痫发作，昏迷，呼吸停止和死亡与更严重和/或更严重的病例有关。

用于伴发疾病的患者

伴有系统性疾病的患者使用Cymbalta的临床经验有限。没有关于胃动力改变可能对Cymbalta肠溶衣稳定性产生影响的信息。在极端酸性条件下，未经肠溶衣保护的Cymbalta可能会水解形成萘酚。建议在可能会减慢胃排空状况的患者（例如某些糖尿病患者）中使用Cymbalta。

对于近期有心肌梗塞或不稳定冠状动脉疾病病史的患者，尚未对Cymbalta进行系统评估。在产品的上市前测试期间，通常将具有这些诊断的患者排除在临床研究之外。

肝功能不全

避免在患有慢性肝病或肝硬化的患者中使用[请参阅剂量和用法（ 2.7 ），警告和注意事项（ 5.2 ）和在特定人群中使用（ 8.9 ）] 。

严重肾功能不全

避免在严重肾功能不全，GFR <30 mL /分钟的患者中使用。患有终末期肾病（需要透析）的患者，Cymbalta尤其是其代谢产物的血浆浓度升高[请参见剂量和用法（ 2.7 ）和在特定人群中的使用（ 8.10 ）] 。

糖尿病患者的血糖控制

正如在DPNP试验中所观察到的，Cymbalta治疗使某些糖尿病患者的血糖控制恶化。在Cymbalta用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的三项临床试验中[参见临床研究（ 14.4 ）] ，糖尿病的平均病程约为12年，平均基线空腹血糖为176 mg / dL，并且平均基线血红蛋白A 1c （HbA 1c ）为7.8％。在这些研究的12周急性治疗阶段，与安慰剂相比，Cymbalta与平均空腹血糖略有增加有关。在这些研究的延续阶段（持续长达52周）中，Cymbalta组的平均空腹血糖升高了12 mg / dL，而常规护理组的平均空腹血糖降低了11.5 mg / dL。 Cymbalta组的HbA 1c增加0.5％，常规护理组的HbA 1c增加0.2％。

尿He留

mb是已知影响尿道抵抗的一类药物。如果在使用Cymbalta的治疗过程中出现尿he的症状，应考虑它们可能与药物有关的可能性。

在上市后的经验中，已观察到尿retention留的情况。在某些与使用Cymbalta相关的尿retention留的情况下，需要住院和/或导管插入术。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 儿童，青少年和年轻人的自杀念头和行为[请参阅带框警告和警告和注意事项（ 5.1 ）]。
• 肝毒性[见警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 体位性低血压，跌倒和晕厥[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 5-羟色胺综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 出血风险增加[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 停药综合症[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 躁狂症/低躁狂症的发作[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
• 闭角型青光眼[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]
• 血压升高[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]
• 临床上重要的药物相互作用[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]
• 低钠血症[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]
• 尿液的犹豫和保留[请参阅警告和注意事项（ 5.15 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

所述不良反应的发生频率代表经历至少一次所列类型的一种治疗紧急不良反应的患者比例。如果首次发生或在基线评估后接受治疗时反应加剧，则认为该反应为治疗紧急反应。

成人不良反应

成人临床试验数据库

下述数据反映了在MDD（N = 3779），GAD（N = 1018），OA（N = 503），CLBP（N = 600），DPNP（N = 906），和FM（N = 1294）。该合并人群的年龄范围为17至89岁。在这个合并的人群中，成年患者中有66％，61％，61％，43％和94％是女性。在MDD，GAD，OA和CLBP，DPNP和FM人群中，分别有82％，73％，85％，74％和86％的成年人是白种人。大多数患者每天接受的Cymbalta剂量总计为60至120 mg [参见临床研究（ 14 ）] 。以下数据不包括评估Cymbalta对65岁以上患者GAD疗效的试验结果（研究GAD-5） [参见临床研究（ 14.3 ）] ；但是，在该老年人口中观察到的不良反应通常与整个成年人口中的不良反应相似。

不良反应导致成人安慰剂对照试验中止治疗

严重抑郁症

在接受安慰剂对照的成人MDD试验中，约有8.4％（319/3779）的经Cymbalta治疗的患者因不良反应而中止治疗，而接受安慰剂治疗的患者为4.6％（117/2536）。恶心（C片1.1％，安慰剂0.4％）是唯一被认为是停药原因的不良反应，并被认为与药物相关（即，至少有1％的经mb片治疗的患者发生停药，发生率为至少是安慰剂治疗患者的两倍）。

广泛性焦虑症

在安慰剂对照的成人GAD试验中，约有13.7％（139/1018）的经Cymbalta治疗的患者因不良反应而中止治疗，而安慰剂治疗的患者则为5％（38/767）。据报道是停药原因且被认为与药物相关（定义如上）的常见不良反应包括恶心（C 3.3％，安慰剂0.4％）和头晕（C 1.3％，安慰剂0.4％）。

糖尿病周围神经性疼痛

在安慰剂对照的成人DPNP安慰剂对照试验中，约有12.9％（117/906）因不良反应而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为5.1％（23/448）。报告为停药原因并被认为与药物相关的常见不良反应（定义如上）包括恶心（C 3.5％，安慰剂0.7％），头晕（C 1.2％，安慰剂0.4％）和嗜睡（C 1.1％） ，安慰剂0％）。

纤维肌痛

在3到6个月的安慰剂对照成人试验中，大约有17.5％（227/1294）的经Cymbalta治疗的患者因不良反应而中止了FM治疗，而安慰剂治疗的患者为10​​.1％（96/955） 。报道为中止的不良反应，被认为与药物相关（定义同上），包括恶心（C 2.0％，安慰剂0.5％），头痛（C 1.2％，安慰剂0.3％），嗜睡（C 1.1％，安慰剂） 0％）和疲劳（C 1.1％，安慰剂0.1％）。

骨关节炎引起的慢性疼痛

在13周的安慰剂对照成人试验中，约有15.7％（79/503）的经Cymbalta治疗的患者因OA因不良反应而中止了慢性疼痛，而由于不良反应而停药的比例仅为7.3％（37/508）。治疗的患者。不良反应报道为停药的原因，被认为与药物相关（定义同上），包括恶心（C 2.2％，安慰剂1％）。

慢性腰背痛

在13周的安慰剂对照成人试验中，大约有16.5％（99/600）的经Cymbalta治疗的患者因不良反应而中止治疗，而安慰剂治疗的患者为6.3％（28/441）。报道为停药原因且被认为与药物相关的不良反应（定义如上）包括恶心（C 3％，安慰剂0.7％）和嗜睡（C 1％，安慰剂0％）。

成人审判中最常见的不良反应

在经本百特治疗的患者（如上定义）中，最常见的不良反应是：

• 糖尿病周围神经性疼痛：恶心，嗜睡，食欲下降，便秘，多汗症和口干。
• 纤维肌痛：恶心，口干，便秘，嗜睡，食欲下降，多汗症和躁动。
• 骨关节炎引起的慢性疼痛：恶心，疲劳，便秘，口干，失眠，嗜​​睡和头晕。
• 慢性腰痛：恶心，口干，失眠，嗜​​睡，便秘，头晕和疲劳。

在所有合并的成年人群中，经本贝他治疗的患者中最常见的不良反应（即，MDD，GAD，DPNP，FM，OA和CLBP）（发生率至少为5％，是安慰剂治疗的至少两倍）患者）有恶心，口干，嗜睡，便秘，食欲下降和多汗症。

表2显示了经批准的成人人群（即，MDD，GAD，DPNP，FM，OA和CLBP）在安慰剂对照试验中发生的不良反应发生率，在5％以上的经Cymbalta治疗的患者中，且发生率更高than placebo-treated patients.

Adverse Reactions in Pooled MDD and GAD Trials in Adults

Table 3 displays the incidence of adverse reactions in MDD and GAD placebo-controlled adult trials that occurred in 2% or more of Cymbalta-treated patients and with an incidence greater than placebo-treated patients.

Table 3: Adverse Reactions: Incidence of 2% or More and Greater than Placebo in MDD and GAD Placebo-Controlled Trials in Adults a,b

a The inclusion of an event in the table is determined based on the percentages before rounding; however, the percentages displayed in the table are rounded to the nearest integer.
b For GAD, there were no adverse reactions that were significantly different between treatments in adults ≥65 years that were also not significant in the adults <65 years.
c Events for which there was a significant dose-dependent relationship in fixed-dose studies, excluding three MDD studies which did not have a placebo lead-in period or dose titration.
d Includes abdominal pain upper, abdominal pain lower, abdominal tenderness, abdominal discomfort, and gastrointestinal pain.
e Includes asthenia.
f Includes hypersomnia and sedation.
g Includes initial insomnia, middle insomnia, and early morning awakening.
h Includes feeling jittery, nervousness, restlessness, tension and psychomotor hyperactivity.
i Includes loss of libido.
j Includes anorgasmia.
System Organ Class / Adverse Reaction	Percentage of Patients Reporting Reaction
	Cymbalta (N=4797)	安慰剂 (N=3303)
心脏疾病
心pit	2	1个
眼疾
视力模糊	3	1个
胃肠道疾病
Nausea c	23	8
Dry mouth	14	6
Constipation c	9	4
腹泻	9	6
Abdominal pain d	5	4
Vomiting	4	2
一般疾病和管理场所状况
Fatigue e	9	5
代谢与营养失调
Decreased appetite c	6	2
神经系统疾病
头痛	14	14
Dizziness c	9	5
Somnolence f	9	3
震颤	3	1个
精神病
Insomnia g	9	5
Agitation h	4	2
Anxiety	3	2
生殖系统和乳腺疾病 1.工作原理 Cymbalta是度洛西汀的品牌（商标）名称。度洛西汀可用于治疗抑郁症，慢性疼痛或焦虑症。专家不确定到底洛西汀如何发挥作用，但相信其抗抑郁，缓解疼痛和抗焦虑的作用是由于其能够增强5-羟色胺和去甲肾上腺素在中枢神经系统中的作用。 Cymbalta属于一组药物，称为选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRIs）。 2.优势 用于治疗中度至重度抑郁症（重度抑郁症）。 可用于缓解患有广泛性焦虑症的7岁以上成人和儿童的焦虑症状。 可以缓解与糖尿病有关的神经痛（糖尿病性周围神经病变）。 可用于缓解与纤维肌痛有关的疼痛，以及用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛。 Cymbalta可作为通用名得洛西汀。 3.缺点 如果您的年龄在18至60岁之间，不服用其他药物或没有其他医疗状况，则您更可能会遇到的副作用包括： 嗜睡，失眠，恶心，头痛，口干，便秘和头晕。大多数人会因使用Cymbalta而产生副作用，六分之一的人会因此而停止服药。 Cymbalta也曾报道严重的皮肤反应和尿retention留。 自杀念头的风险增加，尤其是在24岁以下的年轻人中（类似于其他抗抑郁药）。 如果突然停止甚至逐渐停止，则伴有停药综合征。症状可能包括焦虑，头痛，头晕，腹泻，不正常的感觉（如针和针），易怒，失眠，多汗和疲倦。遵医嘱缓慢停药。 相互作用或用药过量可能会导致血清素综合征（症状包括精神状态改变（例如躁动，幻觉，昏迷，ir妄），心律加快，头晕，潮红，肌肉震颤或僵硬，以及胃部症状（包括恶心，呕吐和腹泻）。 。 可能导致躁郁症未诊断的躁狂发作。 可能会导致血压下降-从坐姿到站姿时，这尤其明显，并增加了跌倒的风险。可能还会增加某些人的血压。 可能会增加出血的风险；与其他增加出血风险的药物（例如阿司匹林和非甾体抗炎药）一起使用时要格外小心。 可能导致体内钠含量降低（称为低钠血症）；老年人或服用利尿剂或已经脱水的人可能会面临更大的风险。 轻度至中度肾脏或肝脏疾病患者的Cymbalta剂量需要减少。避免在严重的肾脏和肝脏疾病。有报道称使用Cymbalta会导致致命的肝衰竭。 可能会使糖尿病患者的血糖控制恶化。可能引发青光眼患者的闭角发作。可能不适合有癫痫病史的人。可能与其他几种药物相互作用，包括通过细胞色素p450 2D6或1A2酶代谢的药物（如去甲替林或氟卡尼）。 注意：一般而言，老年人或儿童，患有某些疾病（例如肝脏或肾脏问题，心脏病，糖尿病，癫痫发作）的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表，请单击此处。 4.底线 本草具有抗抑郁，抗焦虑和缓解疼痛的特性；然而，即使是渐缩型的，它也与停药时的停药综合征有关。 5.秘诀 可以带或不带食物一起服用。 Cymbalta是延迟释放的产品。吞服Cymbalta胶囊，不要压碎或咀嚼。请勿打开胶囊并撒在食物或液体上，因为这可能会影响胶囊内容物的吸收方式。 最初可能需要每天至少30毫克的剂量，以提高对Cymbalta的耐受性。没有证据表明大于60mg /天的剂量可提供任何其他益处。 从坐姿或卧姿转到站立姿势时，可能会使您感到头晕。慢慢起来 向您的医生报告抑郁症或自杀念头恶化的任何迹象，尤其是在治疗的最初几个月中。还应报告任何症状，例如躁动，幻觉，心律加快，头晕，潮红，肌肉震颤或僵硬，恶心，呕吐或腹泻。 不要突然停下来，因为可能会出现停药或停药症状。在医生的建议下逐渐逐渐缩小。 如果此药使您昏昏欲睡或损害您的判断力，请勿驾驶或操作机械。避免饮酒。 向出血或瘀伤报告任何问题。还应报告任何无法解释的皮肤变化（例如水泡或皮疹），排尿问题，眼痛或肿胀以及视力变化。 6.响应和有效性 可能需要两个小时才能吸收。给药后约六小时达到峰值浓度。完整的临床效果（包括缓解抑郁，焦虑或疼痛）可能会持续数周。 在某些情况下（例如糖尿病性周围神经病变），Cymbalta的60mg与120mg一样有效，副作用更少。 通常，每天超过60毫克的剂量会带来更多的副作用。 7.互动 与Cymbalta相互作用的药物可能会降低其效果，影响其作用时间，增加副作用或与Cymbalta一起使用时效果较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是，有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。 可能与Cymbalta相互作用的常见药物包括： 抗焦虑药，包括其他苯二氮卓类药物，例如地西epa和奥沙西m 抗生素如环丙沙星和依诺沙星 抗凝药，如华法林 苯妥英钠等抗惊厥药 抗抑郁药，例如阿米替林，丙咪嗪，去甲替林和SSRI（例如氟西汀和帕罗西汀） 引起镇静的抗组胺药，例如苯海拉明 抗血小板药，例如阿司匹林，阿哌沙班，氯吡格雷和非甾体抗炎药（例如布洛芬，双氯芬酸，萘普生） 气质 利尿剂，例如速尿 胃灼热药物，如西咪替丁，兰索拉唑和奥美拉唑 HIV药物，例如茚地那韦和利托那韦 利奈唑胺 哌醋甲酯 偏头痛治疗，例如利扎曲普坦和舒马普坦 单胺氧化酶抑制剂，例如司来吉兰，异卡巴肼或苯乙嗪 ω-3脂肪酸 阿片类镇痛药，例如芬太尼，羟考酮和吗啡 肌肉松弛剂，如环苯扎林 血清素调节剂，例如奈法唑酮和曲唑酮 安眠药，如唑吡坦 一些化学疗法 一些心脏药物，例如胺碘酮，氟卡尼，多沙唑嗪和哌唑嗪 一些用于治疗精神疾病的药物，例如阿立哌唑，氯氮平和硫代哒嗪 释放5-羟色胺的任何药物，例如锂，曲马多和圣约翰草 伏立康唑。 酒精可能会加剧Cymbalta的副作用，例如嗜睡，头晕和肝毒性。 请注意，此列表并不包含所有内容，仅包括可能与Cymbalta相互作用的常用药物。您应参阅Cymbalta的处方信息，以获取完整的交互列表。 参考文献 mb（盐酸度洛西汀）[包装说明书]。评论05/2020。礼来公司（Eli Lilly）和公司https://www.drugs.com/pro/cymbalta.html 版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年11月5日。 药物相互作用（558） 酒精/食物相互作用（2） 疾病相互作用（10） 已知共有558种药物与Cymbalta（度洛西汀）相互作用。 100种主要药物相互作用 435种中等程度的药物相互作用 23小药物相互作用 在数据库中显示可能与Cymbalta（度洛西汀）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药品名称以检查与Cymbalta（度洛西汀）的相互作用。 最常检查的互动 查看Cymbalta（度洛西汀）与以下药物的相互作用报告。 Abilify（阿立哌唑） Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） 安必恩（zolpidem） 阿米替林 阿提万（劳拉西m） 巴氯芬 氯硝西am Flexeril（环苯扎林） 加巴喷丁 加巴喷丁 布洛芬 克罗诺平（氯硝西am） 左甲状腺素 Lexapro（依他普仑） 赖诺普利 抒情诗（普瑞巴林） 二甲双胍 神经元（加巴喷丁） Nexium（艾美拉唑） Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮） 奥美拉唑 羟考酮 羟考酮 强的松 百忧解（氟西汀） 拟甲状腺素（左甲状腺素） 曲马多 曲马多 曲唑酮 曲唑酮 维生素D3（胆钙化固醇） Wellbutrin（安非他酮） Xanax（阿普唑仑） Zoloft（舍曲林） mb（度洛西汀）酒精/食物相互作用 与Cymbalta（度洛西汀）有2种酒精/食物相互作用 mb（度洛西汀）疾病相互作用 与Cymbalta（度洛西汀）有10种疾病相互作用，包括： 肝病 肾脏疾病 萧条 糖尿病 青光眼 高血压 低钠血症 狂躁 癫痫发作 尿路阻塞 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 Percocet 阿列夫 阿司匹林 维科丁 强的松 曲唑酮 极致 布洛芬 Vistaril 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 使用TMS疗法治疗英国重度抑郁症 与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍 在中国受试者中使用锆酸钠环氧化钠的氧化透析过度高钾血症的发生率（拨打中国） 脑力和心脏保护含有临界先天性心脏病的新生儿，需要心肺旁路（关键）心脏手术（关键） 深度脑刺激（DBS）用于治疗难治性强迫症（OCD） 与ropivacaine与麦豆制胺结合术后肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响 抑郁症中对氯胺酮反应的生物标志物：开放标签前后的MRI和血液测定 早期的血管调整以防止先兆子痫 经皮针电解与手术治疗腕管综合征