OxyContin的适应症和用法

OxyContin适用于严重疼痛的治疗，需要每日，全天候，长期的阿片类药物治疗，而在以下情况下，替代治疗方案不足：

• 成人；和
• 11岁及11岁以上的阿片类药物耐受儿科患者已经接受并耐受每日口服至少20 mg羟考酮或同等剂量的阿片类药物最低剂量。

使用限制

• 由于存在阿片类药物成瘾，滥用和误用的风险（即使是推荐剂量），并且由于阿片类药物缓释制剂的过量使用和死亡风险更大[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] ，因此应将OxyContin保留用于对于替代治疗选择（例如，非阿片类镇痛药或即释阿片类药物）无效，不能耐受或无法提供足够的疼痛控制的患者。
• OxyContin没有显示为需要的（prn）镇痛药。

奥施康定剂量和给药

重要剂量和管理说明

OxyContin仅应由熟悉使用有效阿片类药物治疗慢性疼痛的专业医护人员处方。

OxyContin 60毫克和80毫克片剂，单次剂量大于40毫克或日总剂量大于80毫克，仅适用于已确定对类似药效的阿片类药物具有耐受性的患者。耐受阿片类药物的成年患者为一周或更长的时间每天接受至少60 mg口服吗啡，每小时接受25 mcg透皮芬太尼，每天30 mg口服羟考酮，每天8 mg口服氢吗啡酮，25 mg口服羟吗啡酮每天，每天60毫克口服氢可酮或等镇痛剂量的其他阿片类药物。

• 根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项（ 5 ）]。
  
• 分别为每位患者启动给药方案；考虑到患者的疼痛程度，患者的反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的危险因素[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始治疗的最初24-72小时内，并在使用OxyContin增加剂量后，并相应地调整剂量[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。

指导患者一次完整吞服OxyContin片剂，一次用足够的水吞服，以确保口腔中后立即完全吞咽[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。指导患者在将片剂放入口腔之前，不要对其进行预浸泡，舔或以其他方式弄湿片剂（请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）） 。切割，破坏，压碎，咀嚼或溶解OxyContin片剂会导致羟考酮的释放不受控制，并可能导致服用过量或死亡[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

OxyContin每12小时口服一次。

不耐受阿片类药物的成人的初始剂量

不耐受阿片类药物的患者的起始剂量为每12小时口服OxyContin 10 mg。

不耐受阿片类药物的患者使用较高的起始剂量可能会导致致命的呼吸抑制[参见警告和注意事项（ 5.3 ）]。

成人从阿片类药物转换为OxyContin

从其他口服羟考酮制剂转换为OxyContin
如果从其他口服羟考酮制剂改为OxyContin，则每12小时以患者每日口服羟考酮总剂量的一半服用OxyContin。

从其他阿片类药物转换为OxyContin
当开始OxyContin治疗时，请停用所有其他全天使用的阿片类药物。

没有通过临床试验确定的从其他阿片类药物向OxyContin转化的确定转化率。每12个小时口服一次OxyContin 10 mg，开始给药。

与高估24小时口服羟考酮的剂量并管理因过量而引起的不良反应相比，低估患者24小时口服羟考酮的需求并提供急救药物（例如速释阿片类药物）是更安全的。尽管可以轻松获得有用的阿片类药物当量表，但不同阿片类药物的相对药效在患者之间存在很大差异。

必须仔细观察并频繁滴定，直到新阿片类药物的疼痛控制稳定为止。在将患者转换为OxyContin后，监测患者是否有阿片类药物戒断的体征和症状，以及是否有过度镇静/毒性的迹象。

从美沙酮转化为OxyContin
从美沙酮转化为其他阿片类激动剂时，密切监测尤为重要。美沙酮与其他阿片类激动剂之间的比例可能因先前的剂量暴露而有很大差异。美沙酮的半衰期长，可以在血浆中积聚。

从透皮芬太尼到OxyContin的转化
去除芬太尼透皮贴剂至少18小时后，可以开始使用OxyContin治疗。尽管尚未对这种转化进行系统的评估，但应从保守的转化开始：每12小时每10毫克OxyContin替代25毫克每小时的芬太尼透皮贴剂。从透皮芬太尼向OxyContin的转化过程中应密切关注患者，因为这种转化的经验有限。

11岁及以上儿童患者的初始剂量

以下剂量信息仅适用于已经接受并耐受阿片类药物至少连续五天的11岁及以上的儿科患者。在开始使用OxyContin给药的前两天，患者必须每天至少服用20毫克羟考酮或其同等剂量。 OxyContin不适合用于每日总剂量少于20 mg的儿童患者。根据临床试验经验，表1显示了将11岁及以上（在上述条件下）的小儿患者从阿片类药物转换为OxyContin时的转换因子。

当开始OxyContin治疗时，请停用所有其他全天使用的阿片类药物。

不同阿片类药物和制剂的相对效力在患者之间存在很大的差异。因此，在确定OxyContin的每日总剂量时，建议采取保守的方法。低估患者24小时口服羟考酮的需求并提供急救药物（例如速释阿片类药物）要比高估24小时口服羟考酮的需求和管理因过量而引起的不良反应更为安全。

使用表1中的信息时，请考虑以下事项。

• 这不是镇痛剂量表。
  
• 该表中的转换因子仅用于从所列的一种口服阿片类镇痛药向OxyContin的转换。
  
• 该表不能用于从OxyContin转换为其他阿片样物质。这样做将导致新阿片类药物剂量的过高估计，并可能导致致命的过量。
  
• 从先前的阿片类药物（包括口服羟考酮）到OxyContin的日剂量的换算公式为：每天先前的阿片类药物的毫克数x因子=每天的OxyContin毫克。将计算出的每日总剂量除以2得到每12小时的OxyContin剂量。如果需要舍入，请始终将剂量舍入到最接近的OxyContin片剂强度。

步骤＃1 ：使用表1计算估算的OxyContin每日总剂量：

• 对于仅服用一种阿片类药物的儿科患者，将当前的阿片类药物的每日总剂量相加，然后将总日剂量乘以近似换算系数即可计算出OxyContin近似日剂量。
  
• 对于采用一种以上阿片类药物治疗方案的小儿患者，计算每种阿片类药物的羟考酮剂量，并将其总和求和，即可得出OxyContin的日剂量。
  
• 对于采用固定比例阿片类/非阿片类镇痛药治疗方案的小儿患者，在转换中仅使用这些产品的阿片类成分。

步骤＃2 ：如果需要舍入，请始终将剂量舍入到最接近的可用OxyContin片剂强度，并以该剂量开始OxyContin治疗。如果计算出的OxyContin每日总剂量少于20 mg，则没有安全的转化强度，因此请勿启动OxyContin。

从单一阿片类药物（例如氢可酮）到OxyContin的转化示例：使用表1中口服氢可酮的转化因子0.9，将每天50 mg的氢可酮每日总剂量转化为45 mg羟考酮或22.5 mg OxyContin 12小时。四舍五入到最接近的强度后，建议的OxyContin起始剂量为每12小时20 mg。

步骤＃3 ：必须密切观察和滴定，直到新阿片类药物的疼痛控制稳定为止。将患者转换为OxyContin后，监测患者是否有阿片类药物戒断的症状和体征，或是否有过度镇静/毒性的迹象。 [参见剂量和用法（ 2.5 ）]中有关滴定和维持治疗的重要说明。

11岁及以上的小儿患者从透皮芬太尼向OxyContin转化的经验有限。如果从透皮芬太尼贴片切换到OxyContin，请在启动OxyContin之前确保已将贴片移除了至少18个小时。尽管尚未对这种转化进行系统的评估，但应从保守的转化开始：每12小时每10毫克OxyContin替代25毫克每小时的芬太尼透皮贴剂。从透皮芬太尼向OxyContin转化过程中应密切关注患者

如果使用非对称剂量，则指示患者在早晨服用较高剂量，在晚上服用较低剂量。

成人和11岁以上儿童的滴定和维持治疗

分别将OxyContin滴定至可提供足够镇痛作用并最大程度减少不良反应的剂量。不断重新评估接受OxyContin的患者，以评估疼痛控制的维持，阿片类药物戒断的体征和症状以及不良反应，并监测成瘾，滥用和滥用的发展[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。在改变止痛要求（包括初始滴定）期间，处方者，医疗团队的其他成员，患者以及护理人员/家庭之间的频繁交流非常重要。在慢性治疗期间，应定期重新评估对使用阿片类镇痛药的持续需求。

经历突破性疼痛的患者可能需要调整OxyContin的剂量，或者可能需要使用适当剂量的速释镇痛药进行抢救。如果剂量稳定后疼痛程度增加，请在增加OxyContin剂量之前尝试确定疼痛加剧的根源。由于稳态血药浓度是在1天左右得出的，因此OxyContin剂量可以每1至2天进行调整。

如果观察到与阿片类药物有关的不良反应，请考虑减少剂量。调整剂量以在疼痛和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。

没有比每12小时更频繁地评估给药安全性和疗效的可控临床研究。作为11岁以上小儿科患者的指导原则，羟考酮的总每日剂量通常可以增加当前总每日剂量的25％。作为成人的指导原则，每次临床表明每次增加羟考酮的总剂量通常可以增加当前总日剂量的25％至50％。

与中枢神经系统抑制剂同时使用的剂量调整

如果患者目前正在服用中枢神经系统（CNS）抑制剂，并且决定开始使用OxyContin，请从建议的OxyContin起始剂量的三分之一到一半开始服用，考虑使用较低剂量的伴随CNS抑制剂，并监测患者的呼吸抑制，镇静和低血压征象[见警告和注意事项（ 5.6 ），药物相互作用（ 7 ）] 。

衰弱且不耐受阿片类药物的老年患者的剂量调整

对于衰弱且不耐受阿片类药物的老年患者，应以建议的起始剂量的三分之一至一半开始给药，并谨慎地滴定剂量[见在特定人群中使用（ 8.5 ）] 。

肝功能不全患者的剂量调整

对于肝功能不全的患者，以建议的起始剂量的三分之一至一半开始给药，并仔细滴定剂量。监测呼吸抑制，镇静和低血压的体征[请参阅“在特定人群中使用”（ 8.6 ），“临床药理学”（ 12.3 ）] 。

安全降低或终止OxyContin

对于可能身体上依赖阿片类药物的患者，不要突然停用OxyContin。在身体上依赖阿片类药物的患者中，快速停用阿片类镇痛药已导致严重的戒断症状，​​无法控制的疼痛和自杀。快速停药还与尝试寻找其他来源的阿片类镇痛药有关，这些镇痛药可能与滥用药物而混淆。患者还可能尝试使用海洛因等非法阿片类药物和其他物质治疗疼痛或戒断症状。

当已决定降低服用OxyContin的阿片类药物依赖患者的剂量或停止治疗时，应考虑多种因素，包括患者一直服用的OxyContin剂量，治疗时间，治疗的疼痛类型以及患者的生理和心理属性。重要的是要确保对患者的持续护理，并商定适当的缩减时间表和后续计划，以使患者和提供者的目标和期望清晰而现实。当由于可疑的物质使用障碍而停止使用阿片类镇痛药时，请对患者进行评估和治疗，或者转介对物质使用障碍进行评估和治疗。治疗应包括循证方法，例如药物辅助的阿片类药物使用障碍治疗。患有合并症的痛苦和物质使用障碍的复杂患者可以从专科医生那里受益。

没有适用于所有患者的标准阿片类药物减量时间表。良好的临床实践要求制定针对患者的计划，逐步减少阿片类药物的剂量。对于在OxyContin上依赖阿片类药物的患者，应以足够小的增量（例如，不大于每日总剂量的10％至25％）开始逐渐减少剂量，以免出现戒断症状，​​并间隔一段时间降低剂量每2至4周。服用阿片类药物时间较短的患者可以耐受更快的锥度。

可能有必要为患者提供较低的剂量强度，以实现成功的锥度。如果出现疼痛和戒断症状，​​应经常重新评估患者的症状。常见的戒断症状包括躁动不安，流泪，鼻漏，打哈欠，出汗，发冷，肌痛和瞳孔散大。也可能出现其他体征和症状，包括易怒，焦虑，腰酸，关节痛，无力，腹部绞痛，失眠，恶心，厌食，呕吐，腹泻或血压，呼吸频率或心率增加。如果出现戒断症状，​​可能需要暂停锥度一段时间或将阿片类镇痛药的剂量增加至先前的剂量，然后再进行较慢的锥度治疗。此外，监测患者的情绪变化，自杀念头的出现或其他物质的使用。

当对服用阿片类镇痛药的患者进行治疗时，尤其是那些长期治疗和/或接受大剂量慢性疼痛治疗的患者，在使用阿片类镇痛药之前，请确保采取多式联运的方法来控制疼痛，包括心理健康支持（如果需要）开始使用阿片类药物的镇痛药。疼痛管理的多模式方法可以优化慢性疼痛的治疗，并有助于成功减少阿片类药物的镇痛作用[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ），药物滥用和依赖性（ 9.3 ）]。

剂型和优势

缓释片剂：10 mg，15 mg，20 mg，30 mg，40 mg，60 mg和80 mg。

• 10 mg薄膜包衣的缓释片（圆形，白色，双凸片，一侧压有OP，另一侧压有10）
• 15毫克薄膜衣剂的缓释片剂（圆形，灰色，双凸片剂，一侧压有OP，另一侧压有15）
• 20 mg薄膜包衣的缓释片（圆形，粉红色，双凸片，一侧压有OP，另一侧压有20）
• 30 mg薄膜包衣的缓释片（圆形，棕色，双凸片，一侧压有OP，另一侧压有30）
• 40 mg薄膜包衣的缓释片（圆形，黄色，双凸片，一侧压有OP，另一侧压有40）
• 60 mg薄膜包衣的缓释片剂（圆形，红色，双凸片剂，一侧压有OP，另一侧压有60）
• 80毫克薄膜包衣的缓释片剂（圆形，绿色，双凸片剂，一侧压有OP，另一侧压有80）

禁忌症

OxyContin禁用于以下患者：

• 严重的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或重度支气管哮喘[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]
• 对羟考酮的超敏反应（例如过敏反应） [见不良反应（ 6.2 ）]

警告和注意事项

上瘾，滥用和滥用

OxyContin含有羟考酮（附表II受控物质）。作为阿片类药物，OxyContin使用户面临上瘾，滥用和误用的风险。由于诸如OxyContin的延长释放产品会在较长的时间内释放阿片类药物，因此由于存在大量的羟考酮，存在过量用药和死亡的更大风险[请参阅药物滥用和依赖性（ 9 ）] 。

尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但可能在适当处方OxyContin的患者中发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。

在开处方OxyContin之前，应评估每个患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用的风险，并监测所有接受OxyContin的患者的这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险较高的患者开具阿片类药物，例如OxyContin，但在此类患者中使用时，必须对OxyContin的风险和正确使用进行深入的咨询，并对成瘾，滥用和滥用的迹象进行严格监控。

通过压碎，咀嚼，吸食或注射溶解的产品来滥用或滥用OxyContin会导致羟考酮的释放不受控制，并可能导致剂量过量和死亡[见剂量过量（ 10 ）] 。

阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分配OxyContin时要考虑这些风险。减少这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。请与当地的州专业许可委员会或州控制的物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。

阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）

为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对这些产品进行风险评估和缓解策略（REMS）。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：

• 完成由认可的继续教育（CE）提供者提供的REMS兼容教育计划，或另一种教育计划，其中包括涉及疼痛患者管理或支持的FDA医疗保健提供者教育蓝图的所有要素。
• 每次处方这些药物时，应与患者和/或其看护者讨论安全使用，严重风险以及阿片类镇痛药的适当存储和处置。可通过以下链接获得《患者咨询指南》（PCG）：www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG。
• 向患者及其护理人员强调阅读每次分配给阿片类镇痛剂时将从其药剂师那里获得的《用药指南》的重要性。
• 考虑使用其他工具改善患者，家庭和社区的安全，例如加强患者处方者责任的患者处方者协议。

要获得有关阿片类镇痛药REMS的更多信息以及REMS CME / CE认证列表，请致电1-800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com。 FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到。

危及生命的呼吸抑制

据报告，即使使用阿片类药物，严重，威胁生命或致命的呼吸抑制也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的治疗可能包括密切观察，采取支持措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量（ 10 ）] 。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。

尽管在使用OxyContin的任何时候都可能发生严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制，但在开始治疗或增加剂量后风险最大。密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始使用OxyContin并增加剂量的治疗的最初24-72小时内。

为了降低呼吸抑制的风险，OxyContin的正确剂量和滴定是必不可少的[参见剂量和用法（ 2 ）] 。从另一类阿片类药物治疗患者时，高估OxyContin剂量可能导致致命剂量过量。

过量摄入羟考酮可能会导致呼吸抑制和死亡，甚至意外摄入一剂OxyContin，尤其是儿童。

阿片类药物可引起与睡眠有关的呼吸系统疾病，包括中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）和与睡眠有关的低氧血症。阿片类药物的使用以剂量依赖性方式增加了CSA的风险。在患有CSA的患者中，考虑采用最佳做法降低阿片类药物剂量以减少阿片类药物的使用量[请参阅剂量和用法（ 2.5 ）] 。

新生儿阿片类药物戒断综合征

怀孕期间长时间使用OxyContin可能导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合症的风险，并确保可获得适当的治疗[见在特定人群中使用（ 8.1 ），患者咨询信息（ 17 ）] 。

同时使用或停用细胞色素P450 3A4抑制剂和诱导剂的风险

将OxyContin与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦））同时使用可能会增加血浆中羟考酮的浓度并延长阿片类药物的不良反应，这可能会导致潜在的致命性呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] ，尤其是在达到稳定剂量的OxyContin后添加抑制剂时。同样，在OxyContin治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂（如利福平，卡马西平和苯妥英钠）可能会增加羟考酮的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。当在OxyContin治疗的患者中使用OxyContin与CYP3A4抑制剂或停用CYP3A4诱导剂时，应频繁监测患者并考虑减少OxyContin的剂量，直至达到稳定的药物作用[见药物相互作用（ 7 ）]。

OxyContin与CYP3A4诱导剂的同时使用或CYP3A4抑制剂的停用可能会降低已对羟考酮产生身体依赖性的患者中的羟考酮血浆浓度，阿片类药物疗效或可能导致戒断综合征。当将OxyContin与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应经常密切监测患者并在需要维持足够的镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见药物相互作用（ 7 ）] 。

与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险

如果将OxyContin与酒精或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药，其他阿片类药物，酒精）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开处方以供其他治疗选择不充分的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似[见药物相互作用（ 7 ）] 。

如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

当将OxyContin与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，向患者和护理人员建议有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到确定同时使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂为止。筛查患者是否存在滥用毒品的风险，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制药（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参阅药物相互作用（ 7 ），患者咨询信息（ 17 ）] 。

慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制

禁止在无监测的情况下或在没有复苏设备的情况下，在急性或重度支气管哮喘患者中使用OxyContin。

慢性肺病患者：用OxyContin治疗的患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧血症，高碳酸血症或先前存在呼吸抑制显着降低的患者，其呼吸驱动力下降的风险增加，包括呼吸暂停，即使使用OxyContin的推荐剂量[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。

老人，恶病质，或体弱者：危及生命的呼吸抑制更可能发生在老年人，恶病质或虚弱的病人发生，因为他们可能已经改变的药代动力学或改变间隙相比，更年轻，更健康的患者[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

密切监测这样的患者，特别是发起和滴定奥施康定时，并且当被奥施康定与其它药物共同给予该压低呼吸[见警告和注意事项（ 5.3 ， 5.6 ）]。或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。

肾上腺功能不全

据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。

严重低血压

OxyContin可能会导致严重的低血压，包括非卧床患者的体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉药）已经损害了维持血压能力的患者的风险增加[见药物相互作用（ 7 ）] 。在开始或调整OxyContin剂量后，监测这些患者的低血压迹象。对于有循环休克的患者，OxyContin可能会引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。循环休克患者应避免使用OxyContin。

颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险

在可能对CO 2保留的颅内作用敏感的患者（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者）中，OxyContin可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO 2保留可能进一步增加颅内压。监视此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用OxyContin进行治疗时。

阿片类药物也可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。在意识障碍或昏迷患者中避免使用OxyContin。

小胃肠道管腔风险患者的吞咽困难和阻塞风险

上市后有吞咽OxyContin片剂困难的报道。这些报告包括窒息，呕吐，反流和片剂卡在喉咙中。指导患者在将其放入口腔之前不要预先浸泡，舔或以其他方式弄湿OxyContin片剂，并每次一次用足够的水服用一片，以确保在口腔中后立即完全吞咽。

上市后鲜有关于肠梗阻和憩室炎加重的报道，其中一些需要医疗干预才能取出片剂。患有潜在胃肠道疾病（例如食道癌或结肠癌，胃肠道小）的患者发生这些并发症的风险更大。对于吞咽困难且有潜在胃肠道疾病风险且导致胃肠道内腔较小的患者，请考虑使用替代镇痛剂。

胃肠道疾病患者的使用风险

OxyContin禁用于患有已知或疑似胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者。

OxyContin中的羟考酮可能会导致Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。

癫痫病患者的癫痫发作风险增加

OxyContin中的羟考酮可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在其他与癫痫发作相关的临床环境中发生癫痫发作的风险。监测有癫痫病史的患者在OxyContin治疗期间癫痫发作控制恶化。

退出

请勿在物理上依赖阿片类药物的患者中突然停用OxyContin。在对身体有依赖性的患者中停用OxyContin时，逐渐减少剂量。在身体上依赖阿片类药物的患者中，羟考酮的迅速减少可能会导致戒断综合症和疼痛恢复[参见剂量和用法（ 2.9 ），药物滥用和依赖性（ 9.3 ）]。

另外，在接受全阿片类激动剂镇痛剂（包括OxyContin）的患者中，避免使用混合的激动剂/拮抗剂（例如喷他佐辛，纳布啡和布托啡诺）或部分激动剂（例如丁丙诺啡）。在这些患者中，混合的激动剂/拮抗剂和部分激动剂镇痛药可能会降低镇痛作用和/或使戒断症状加重。

驾驶和操作机械的风险

OxyContin可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机器）所需的智力或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们能够耐受OxyContin的作用并且知道他们将如何对药物做出反应[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。

实验室监控

并非所有针对“阿片类药物”或“阿片类药物”的尿液药物检测都能可靠地检测到羟考酮，尤其是那些为办公室使用而设计的药物。此外，许多实验室会将尿液药物浓度低于指定的“临界值”报告为“阴性”。因此，如果在个别患者的临床治疗中考虑对羟考酮进行尿液检测，请确保测定的敏感性和特异性适当，并在解释结果时考虑使用检测的局限性。

不良反应

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

• 上瘾，滥用和滥用[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 危及生命的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 新生儿阿片类药物戒断综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 与苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂的相互作用[见警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
• 严重低血压[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
• 胃肠道不良反应[见警告和注意事项（ 5.11 ， 5.12 ）]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]
• 退出[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）]

临床试验经验

成人临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

OxyContin的安全性在涉及713例各种病因的中度至重度疼痛的双盲临床试验中进行了评估。在癌症疼痛的开放标签研究中，有187名患者接受OxyContin的每日总剂量为每天20 mg至640 mg。平均每日总剂量约为每天105 mg。

OxyContin可能会增加发生严重不良反应的风险，例如使用其他阿片类镇痛药观察到的不良反应，包括呼吸抑制，呼吸暂停，呼吸骤停，循环压抑，低血压或休克[请参阅剂量过量（ 10 ）] 。

下表2显示了在临床试验中将OxyContin与安慰剂进行比较的患者中最常见的不良反应（> 5％）：

在临床试验中，据报道，使用OxyContin治疗的患者发生以下不良反应，发生率在1％至5％之间：

胃肠道疾病：腹痛，腹泻，消化不良，胃炎

一般疾病和给药部位情况：发冷，发烧

代谢与营养失调：厌食

肌肉骨骼和结缔组织疾病：抽搐

精神疾病：异梦，焦虑，精神错乱，烦躁不安，欣快感，失眠，神经质，思想异常

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难，打ic

皮肤和皮下组织疾病：皮疹

血管疾病：姿势性低血压

在临床试验中，不到1％的患者发生以下不良反应：

血液和淋巴系统疾病：淋巴结肿大

耳朵和迷宫疾病：耳鸣

眼疾：视力异常

胃肠道疾病：吞咽困难，陶醉，肠胃气胀，胃肠道疾病，食欲增加，口腔炎

一般疾病和给药部位情况：戒断综合征（有无癫痫发作），水肿，周围性水肿，口渴，不适，胸痛，面部水肿

伤害，中毒和手术并发症：意外伤害

调查： ST抑郁症

代谢和营养失调：脱水

神经系统疾病：晕厥，偏头痛，步态异常，健忘症，运动亢进，感觉不足，肌张力低下，感觉异常，语言障碍，木僵，震颤，眩晕，味觉变态

精神疾病：抑郁，躁动，人格解体，情绪不稳定，幻觉

肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难，血尿，多尿，尿retention留

生殖系统和乳房疾病：阳imp

呼吸，胸和纵隔疾病：咳嗽增加，声音改变

皮肤和皮下组织疾病：皮肤干燥，剥脱性皮炎

11岁及以上儿童患者的临床试验经验

在一项针对140名11至16岁患者的临床试验中，已经评估了OxyContin的安全性。中位治疗时间约为三周。最常见的不良反应是呕吐，恶心，头痛，发热和便秘。

表3总结了≥5％的患者报告的治疗紧急不良事件的发生率。

OxyContin的一项临床试验在11至16岁的患者中发生以下不良反应，发生率≥1.0％至<5.0％。事件在每个系统/器官类别中列出。

血液和淋巴系统异常：发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少

心脏疾病：心动过速

胃肠道疾病：腹痛，胃食管反流疾病

一般疾病和给药部位情况：疲劳，疼痛，发冷，虚弱

伤害，中毒和程序并发症：程序性疼痛，血清肿

研究：血氧饱和度降低，丙氨酸转氨酶升高，血红蛋白降低，血小板计数降低，中性粒细胞计数降低，红细胞计数降低，体重下降

代谢和营养失调：低氯血症，低钠血症

肌肉骨骼和结缔组织疾病：四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛

神经系统疾病：嗜睡，感觉不足，嗜睡，感觉异常

精神疾病：失眠，焦虑，抑郁，躁动

肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难，尿retention留

呼吸，胸和纵隔疾病：口咽痛

皮肤和皮下组织疾病：多汗症，皮疹

上市后经验

在延长释放羟考酮的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。因为据报道这些反应是自愿的

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