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Quillivant XR
什么是Quillivant XR？
Quillivant XR（哌醋甲酯）是一种中枢神经系统兴奋剂。它会影响大脑和神经中的化学物质，这些化学物质会导致机体活动过度和冲动控制。
Quillivant XR缓释口服混悬液用于治疗注意力不足症（ADD），注意力不足过动症（ADHD）。缓释口服混悬液配方可全天将哌醋甲酯释放到体内。
Quillivant XR可能有助于增加注意力缺陷多动症患者的注意力，减少冲动和多动。
重要信息
如果您患有青光眼，抽动症或图雷特氏综合症，或者严重的焦虑，紧张或躁动，则不应使用Quillivant XR。
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，例如异咔唑胺，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，请不要使用Quillivant XR。
哌醋甲酯可能会导致新的或恶化的精神病（异常的思想或行为），特别是如果您有抑郁症，精神疾病或躁郁症的病史。
哌醋甲酯可能会形成习惯，这种药物是滥用药物。告诉您的医生您是否有药物或酒精滥用问题。
兴奋剂已导致高血压，心脏病或心脏病患者中风，心脏病发作和猝死。
您可能有血液循环问题，可能导致手指或脚趾麻木，疼痛或变色。
如果您有以下情况，请立即致电医生：心脏疾病的迹象-胸痛，头晕或呼吸短促；精神病的迹象-妄想症，攻击性，新的行为问题，看到或听到不真实的事物；血液循环问题的迹象-手指或脚趾上的原因不明的伤口。
在服药之前
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，请不要使用Quillivant XR。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。
如果您对哌醋甲酯过敏，或者您患有以下情况，则可能无法使用Quillivant XR：
青光眼;
抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症的个人或家族病史;要么
严重的焦虑，紧张或激动（刺激性药物可使这些症状加重）。
兴奋剂已引起某些人的中风，心脏病发作和猝死。告诉医生您是否有：
心脏问题或先天性心脏缺陷；
高血压;要么
有心脏病或猝死的家族病史。
为确保Quillivant XR对您安全，请告诉您的医生您或家人是否曾经患过：
抑郁，精神疾病，躁郁症，精神病或自杀念头或行为；
运动抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症；
手或脚的血液循环问题；
癫痫或癫痫；
食道，胃或肠的问题；
脑波测试（EEG）异常；要么
药物或酒精成瘾。
尚不知道Quillivant XR是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪哌醋甲酯对婴儿的影响。
在使用这种药物时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
Quillivant XR不允许6岁以下的任何人使用。
我应该如何服用Quillivant XR？
完全按照医生的规定服用Quillivant XR缓释口服混悬液。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。
哌醋甲酯可能会形成习惯。切勿与他人（尤其是有吸毒或成瘾史的人）共享这种药物。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。
对于6岁及以上的患者，每天早上口服一次Quillivant XR 25 mg / 5 mL缓释口服混悬液的建议起始剂量为20 mg（4 mL）。剂量可以每周增加，每天增加10 mg（2 mL）至20 mg（4 mL）。不建议每日剂量超过60 mg（12 mL）。
阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询医生或药剂师。
Quillivant XR缓释口服混悬液可以带食物或不带食物服用。遵循药品标签上的指示
加药说明
从包装盒中取出Quillivant XR瓶和口服剂量分配器。如果缺少或没有提供口服剂量分配器，请联系您的药剂师进行更换；
检查并确保Quillivant XR瓶中装有药水。如果药物仍为粉末形式，请勿使用。退还给您的药剂师；
每次使用前，将瓶子摇匀（上下）至少10秒钟；
打开瓶子的盖子，检查瓶子适配器是否已插入瓶子；
如果尚未将奶瓶转接器插入奶瓶，则将转接器插入奶瓶；
将奶瓶适配器插入奶瓶后，请勿将其卸下。如果还没有插入瓶适配器，但包装盒中没有，请与您的药剂师联系；
按照医生的规定检查以毫升（mL）为单位的Quillivant XR剂量。在口服剂量分配器上找到该编号；
将口服剂量分配器的尖端插入直立的瓶子中，并将柱塞一直向下推；
放置口服定量分配器后，将瓶子倒过来。将柱塞拉至所需的毫升数；
从柱塞的白色末端测量毫升数的药物；
从瓶子适配器上取下口服剂量分配器；
将Quillivant XR慢慢地直接喷入您或您孩子的口中；
盖紧瓶盖。将瓶子直立存放在59°F至86°F（15°C至30°C）下;
每次使用后，通过将其放入洗碗机或用自来水冲洗来清洁口服剂量分配器。
为了防止睡眠问题，请在早上服用Quillivant XR。
使用Quillivant XR时，您的医生将需要定期检查病情进展。您或您孩子的心率，血压，身高和体重也可能需要经常检查。
医生可能会不时停止Quillivant XR治疗一段时间以检查ADHD症状。
如果需要手术，请提前告知医生您正在使用Quillivant XR。您可能需要在短时间内停止使用药物。
跟踪每个新瓶中使用的药物量。哌醋甲酯是一种滥用药物，如果有人使用不当或未开处方使用药物，则应注意。
Quillivant XR剂量信息
通常的成人Quillivant XR剂量用于注意缺陷障碍：
初始剂量：早餐前每天口服一次20毫克。
维持剂量：剂量可以每周增加一次，以10毫克至20毫克为增量，每天早晨一次最多为60毫克。
注释：每次服用前，请剧烈摇动至少10秒钟。仅使用提供的定量分配器进行管理。每次使用后都要清洗饮水机（洗碗机安全）。
通常的Quillivant XR儿科剂量用于注意缺陷症：
6岁或以上：初始剂量：早餐前每天口服20 mg。
维持剂量：剂量可以每周增加一次，以10毫克至20毫克为增量，每天早晨一次最多为60毫克。
注释：每次服用前，请剧烈摇动至少10秒钟。仅使用提供的定量分配器进行管理。每次使用后都要清洗饮水机（洗碗机安全）。
如果我错过剂量怎么办？
尽快使用药物，但如果晚于6:00 pm，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的哌醋甲酯可能是致命的。
服用Quillivant XR应该避免什么？
服用Quillivant XR时避免饮酒。酒精可能会导致您的哌醋甲酯剂量过快地释放到血液中。
除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。
Quillivant XR副作用
如果您对Quillivant XR有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
心脏问题的迹象-胸痛，呼吸困难，感觉自己可能会昏倒；
精神病的迹象-幻觉（看见或听到不真实的事物），新的行为问题，攻击性，敌意，偏执狂；
血液循环问题的迹象-手指或脚趾麻木，疼痛，冷漠的感觉，无法解释的伤口或肤色变化（脸色苍白，呈红色或蓝色）；
抽搐（抽搐）；
肌肉抽搐（抽搐）；
改变你的视野；要么
阴茎勃起疼痛或持续4小时或更长时间（罕见）。
哌醋甲酯可影响儿童的生长。告诉您的医生，如果您的孩子在使用这种药物时生长不正常。
常见的Quillivant XR副作用可能包括：
出汗过多；
情绪变化，感到紧张或烦躁，睡眠问题（失眠）;
心跳加快，心跳加速或胸部扑动，血压升高；
食欲不振，体重减轻；
口干，恶心，胃痛;要么
头痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Quillivant XR？
在使用胃酸药物（包括Alka-Seltzer或碳酸氢钠）之前，请先咨询您的医生。这些药物中的一些可以改变您的身体吸收哌醋甲酯的方式，并可能增加副作用。
许多药物可以与哌醋甲酯相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：20.01。
注意：本文档包含有关哌醋甲酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Quillivant XR品牌。
对于消费者
适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，口服胶囊缓释双相30/70，口服胶囊缓释双相40/60，口服胶囊缓释双相50/50，悬浮液缓释口服粉剂，口服液，口服片剂，口服咀嚼片，口服片缓释，口服片缓释，口服片崩解
其他剂型：
- 透皮贴剂缓释
警告
口服途径（片剂，延长释放，崩解）
中枢神经系统兴奋剂，包括哌醋甲酯缓释口腔崩解片，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很强的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
口服途径（粉剂，混悬剂，缓释片；片剂，缓释咀嚼片；胶囊剂，缓释片；片剂；片剂，缓释片）
警告：滥用和依赖性中枢神经系统兴奋剂，包括盐酸哌醋甲酯，其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺，都有很大的滥用和依赖性的可能。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。有药物依赖或酒精中毒史的患者慎用。长期滥用可导致明显的耐受性和心理依赖性以及不同程度的异常行为。可能会发生弗兰克精神病发作，尤其是在肠胃外虐待时。在戒断滥用药物的过程中，需要仔细的监督，因为可能会导致严重的抑郁。长期治疗后退出治疗可能会掩盖可能需要随访的潜在疾病症状。
口服途径（片剂，咀嚼片；解决方案）
给有药物依赖或酒精中毒史的患者开药时要谨慎。长期滥用可导致明显的耐受性和对异常行为的心理依赖性。可能会发生精神病发作，尤其是在肠胃外虐待时。仔细监督从滥用中退出，以免出现严重的抑郁症。长期治疗退出后可能需要随访，因为可能出现潜在疾病的症状。
需要立即就医的副作用
除其必要的作用外，哌醋甲酯（Quillivant XR中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用哌醋甲酯时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 快速的心跳
不常见
- 胸痛
- 发热
- 关节痛
- 皮疹或荨麻疹
罕见
- 黑色柏油凳
- 尿液或大便中有血
- 视力模糊或其他视力改变
- 皮肤结s，干燥或剥落
- 肌肉痉挛
- 查明皮肤上的红色斑点
- 皮肤鳞屑，严重发红，酸痛或肿胀
- 癫痫发作
- 不受控制的人声爆发或抽动（不受控制的反复身体运动）
- 异常出血或瘀伤
发病率未知
- 搅动
- 手臂，背部或下巴疼痛
- 牙龈出血
- 鼻子流血
- 胸部不适
- 胸闷或沉重
- 发冷
- 混乱
- 咳嗽
- 黑尿
- 腹泻
- 说话困难
- 吞咽困难
- 灰心
- 头晕
- 双重视野
- 睡意
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 感觉周围不是真实的
- 感到悲伤或空虚
- 感觉别人在看着你或控制你的行为
- 感觉别人可以听到你的想法
- 感觉，看到或听到不存在的东西
- 头痛
- 月经期较重
- 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
- 无法说话
- 易怒
- 皮肤瘙痒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 失去兴趣或愉悦
- 情绪波动
- 肌肉疼痛，僵硬或痉挛
- 恶心
- 紧张
- 手麻木
- 过度反应
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 指尖和脚趾发白或发冷
- 协调不良
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 眼睛发红
- 皮肤红肿或鳞屑
- 皮肤发红，酸痛或发痒
- 躁动
- 右上腹压痛
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 严重或突然的头痛
- 发抖
- 言语缓慢
- 儿童生长减慢
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 鼻塞或流鼻涕
- 突然失去协调
- 突然的口齿不清
- 出汗
- 腺体肿胀
- 说话或激动时无法控制
- 暴露于低温下时手指或脚趾发麻或疼痛
- 颤抖或颤抖
- 震颤
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 劳累呼吸困难
- 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
- 异常行为
- 异常疲倦或虚弱
- 减肥
- 皮肤或眼睛发黄
如果服用哌醋甲酯有以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：
服用过量的症状
- 搅动
- 焦虑
- 眼睛的瞳孔更大，更大或更大
- 时间，地点或人的困惑
- 黑尿
- 腹泻
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 眼睛，嘴，鼻子或喉咙干燥
- 错误或异常的幸福感
- 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
- 持有无法通过事实改变的错误信念
- 增强眼睛对光的敏感性
- 意识丧失
- 肌肉疼痛，僵硬或抽搐
- 紧张
- 过度反应
- 敲打耳朵
- 快速，浅呼吸
- 出汗
- 震颤
- 异常兴奋，紧张或躁动
不需要立即就医的副作用
哌醋甲酯可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 食欲不振
- 肚子痛
不常见
- 愤怒
- 恐惧
- 易怒
- 头皮脱发
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，复方口服缓释粉，口服液，口服片剂，咀嚼片口服，口服咀嚼片缓释，崩解片剂缓释，口服片剂缓释，经皮薄膜缓释
一般
较常见的不良反应包括食欲下降，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，失眠，体重减轻，焦虑，头昏，烦躁，影响不稳定性，心动过速和血压升高。 [参考]
其他
常见（1％至10％）：嗜睡，耳朵感染，发热，疲劳，耳朵和迷宫疾病，虚弱，损伤/中毒/程序并发症
上市后报告：高热[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：精神疾病（27.9％），失眠（13.3％），易怒（11％）
常见（1％至10％）：焦虑，不安，睡眠障碍，躁动，影响不稳定性，攻击性，抑郁，情绪低落，行为异常，磨牙症，精神错乱，最初的失眠，性欲下降，神经质，情感贫困，紧张，恐慌攻击
罕见（0.1％至1％）：精神病，幻觉（听觉，视觉，触觉），愤怒，自杀观念，情绪变化，情绪波动，泪液，抽动，原有抽动或图雷特氏综合症恶化，警惕性高
稀有（少于0.1％）：躁狂，神志不清，性欲障碍
非常罕见（少于0.01％）：自杀企图/完全自杀，短暂的情绪低落，思维异常，冷漠，重复性行为，过度专注
未报告频率：妄想，思想障碍，悔状态，无腹泻[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降（27.1％），新陈代谢和营养失调（11.5％）
常见（1％至10％）：厌食症，体重减轻，口渴[Ref]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病（23.5％），口干（21.5％），恶心（12.2％），呕吐（10.2％）
常见（1％至10％）：腹部疼痛（上腹部和全身），腹泻，消化不良，牙痛，胃部不适
罕见（0.1％至1％）：便秘[Ref]
神经系统
非常常见（10％或更多）：神经系统疾病（23.5％），头痛（23.2％）
常见（1％至10％）：头晕，运动障碍，震颤，嗜睡，发抖，精神运动亢进，嗜睡，眩晕，感觉异常，晕车，晕车，紧张性头痛
罕见（0.1％至1％）：镇静，震颤
非常罕见（少于0.01％）：抽搐，胆囊收缩运动，可逆性缺血性神经功能缺损，脑血管疾病（血管炎，脑出血，脑血管意外，脑动脉炎，脑阻塞），抗精神病药物恶性综合症（NMS）
未报告的频率：大惊厥，偏头痛，镇静，5-羟色胺综合征（与5-羟色胺药物合用） [参考]
内分泌
常见（1％至10％）：生殖系统和乳房疾病
罕见（少于0.1％）：男性乳房发育
呼吸道
非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（19.1％），呼吸/胸/纵隔疾病（10.6％）
常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咳嗽，口咽/咽喉痛，鼻窦炎，呼吸困难[参考]
肌肉骨骼
在7至10岁的患者中，持续服药（即每周7天接受哌醋甲酯（Quillivant XR中包含的活性成分）治疗）超过14个月，以及接受哌醋甲酯新治疗的患者的自然主义亚组超过36个月（未满10岁至13岁），与未接受药物治疗的患者相比，出现了暂时性的生长速度减慢（平均而言，三年内身高平均减少了约2厘米，体重增加了约2.7公斤） 。在没有证据表明增长反弹的情况下，观察到这种增长速度的放缓。 [参考]
非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼和结缔组织疾病（14.4％），
常见（1％至10％）：关节扭伤，关节痛
罕见（0.1％至1％）：肌痛，肌肉抽搐，肌肉紧绷，肌肉痉挛
非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋
未报告频率：横纹肌溶解，生长抑制，关节痛[Ref]
本地
非常常见（10％或更多）：给药部位和全身疾病（12.9％）
上市后报告：补丁程序网站的反应[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心Pal，心动过速，心脏疾病，血管疾病，心律不齐，高血压，潮热，血压和心率变化（通常会增加）
罕见（0.1％至1％）：心脏杂音
罕见（少于0.1％）：心绞痛
非常罕见（少于0.01％）：心脏骤停，心肌梗塞，周围寒冷，雷诺现象，心源性猝死
未报告频率：室上性心动过速，心动过缓，心室前收缩，心外收缩
上市后报告：心绞痛，心动过缓，室上性心动过速，室性早搏，胸痛，胸口不适[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹，发烧，头皮脱发/脱发，皮炎，皮肤多汗症，皮肤和皮下组织异常
罕见（0.1％至1％）：血管神经性水肿，大疱性疾病，剥脱性疾病
罕见（少于0.1％）：黄斑疹，红斑
非常罕见（少于0.01％）：血小板减少性紫癜，剥脱性皮炎，多形性红斑，固定药疹[参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：感染和侵扰（45.2％）
常见（1％至10％）：免疫系统疾病，流行性感冒[参考]
眼科
常见（1％至10％）：眼部疾病，眼痛
罕见（0.1％至1％）：复视，视力模糊
稀有（小于0.1％）：视觉调节困难，瞳孔散大，视觉障碍
未报告频率：干眼症
上市后报告：视力障碍，瞳孔散大，复视[参考]
泌尿生殖
罕见（0.1％至1％）：血尿，尿频
未报告频率：勃起增加，勃起时间延长，阴茎异常勃勃[参考]
肝的
罕见（0.1％至1％）：肝酶升高
非常罕见（少于0.01％）：肝功能异常，肝昏迷，血碱性磷酸酶升高，血胆红素升高
上市后报告：肝细胞损伤，急性肝功能衰竭[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应（血管性水肿，过敏反应，耳廓肿胀，皮疹） [参考]
血液学
非常罕见（少于0.01％）：白细胞减少症，血小板减少症，贫血，血小板计数降低，白血球计数异常
上市后报告：全血细胞减少症，血小板减少症，紫癜性血小板减少症[参考]
参考文献
1.“产品信息。白菊（哌醋甲酯）。”纽约州纽约市Noven Pharmaceuticals，Inc.。
2.“产品信息。MetadateCD胶囊（哌醋甲酯）”，威斯康星州Applegate的Celltech Pharmaceuticals，Inc.。
3.“产品信息。CotemplaXR-ODT（哌醋甲酯）。”德克萨斯州大草原市Neos Therepeautics，Inc.
4.“产品信息。MetadateER（哌醋甲酯）。”威斯康星州阿普尔顿的Celltech药业有限公司。
5.“产品信息。次甲基（哌醋甲酯）。”密苏里州圣路易斯的Mallinckrodt Medical Inc.
6.“产品信息。Jornay PM（哌醋甲酯）。”北卡罗来纳州达勒姆市Ironshore Pharmaceuticals Inc.。
7.“产品信息。QuillivantXR（哌醋甲酯）。”伊利诺伊州弗农山市的NextWave制药公司。
8.“产品信息。Adhansia XR（哌醋甲酯）。”阿德隆疗法，威尔逊，北卡罗来纳州。
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。协奏曲（哌醋甲酯）。”加利福尼亚州帕洛阿尔托，阿尔萨。
11. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
12.“产品信息。利他林（哌醋甲酯）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
2.3管理说明
QUILLIVANT XR应该每天早晨口服一次，有或没有食物[见临床药理学（ 12.3 ）]。
2.4从其他哌醋甲酯产品切换
如果从其他甲酯产品，即治疗，并用QUILLIVANT XR滴定使用上述滴定日程中止切换。
别替代其他哌醋甲酯的产品上的毫克每毫克的基础上，因为不同的甲酯基的组合物和不同的药代动力学曲线的[见说明（11），临床药理学（12.3）]。
2.5减量和停药
如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停药。 QUILLIVANT XR应该定期停药以评估孩子的状况。如果在一个月的时间里适当调整剂量后未观察到改善，则应停药。
2.6药剂师的复原说明
QUILLIVANT XR作为用于口服悬浮液的粉末，必须与水在分配之前被重构提供。准备说明：轻击瓶子，直到粉末自由流动。取下瓶盖，并向瓶中添加指定量的水（请参见下表1）。将瓶子适配器完全插入瓶子的颈部[请参见使用说明，图F和G] 。盖上瓶盖。前后摇晃至少10秒钟，以准备悬架。
| 瓶中药量 | 加到瓶中的水量 | 最终重组量（产量） |
| 300毫克 | 53毫升 | 60毫升 |
| 600毫克 | 105毫升 | 120毫升 |
| 750毫克 | 131毫升 | 150毫升 |
| 900毫克 | 158毫升 | 180毫升 |
商店重构QUILLIVANT XR在25℃（77°F）;允许的温度偏移范围是15º至30ºC（59º至86ºF）。使用插入的转接瓶和随附的口服定量分配器分配在原始包装中（纸箱装）。 QUILLIVANT XR在重建后最多可稳定4个月。
中枢神经系统兴奋剂，包括QUILLIVANT XR，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很高的滥用和依赖性的潜力。评估滥用的处方之前对滥用和依赖的迹象的风险，和监视器，而对治疗[见警告和注意事项（ 5.1 ），药物滥用和依赖（ 9.2 ， 9.3 ）]。
适应症和用途
QUILLIVANT XR用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD） [参见临床研究（ 14 ）]。
剂量和给药
2.1预处理筛查
在使用包括QUILLIVANT XR在内的CNS兴奋剂治疗儿童，青少年和成人之前，请评估是否存在心脏病（即进行仔细的病史，猝死或室性心律不齐的家族病史以及体检） [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。
在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者有关滥用的信息，监测滥用和过量的迹象，并定期重新评估使用QUILLIVANT XR的必要性[见盒装警告，警告和注意事项（ 5.1 ），药物滥用和依赖性（ 9 ）]。
2.2一般剂量信息
施用剂量之前，剧烈摇动QUILLIVANT XR的瓶子至少10秒，以确保适当的剂量给药。
6岁及以上患者的QUILLIVANT XR的建议起始剂量是每天一次20 mg。剂量可以每周一次滴定，增量为10毫克至20毫克。尚未研究60 mg以上的每日剂量，不建议使用。与任何CNS刺激剂一样，在QUILLIVANT XR滴定过程中，如有必要，应调整处方剂量，直到达到可以耐受的治疗剂量为止。
多动症可能需要长期的药物治疗。卫生保健提供者应定期重新评估QUILLIVANT XR的长期使用，并根据需要调整剂量。
建议患者在服用QUILLIVANT XR时避免饮酒[见临床药理学（ 12.3 ）]。
2.3管理说明
QUILLIVANT XR应该每天早晨口服一次，有或没有食物[见临床药理学（ 12.3 ）]。
2.4从其他哌醋甲酯产品切换
如果改用其他哌醋甲酯产品，请中止该处理，并使用上述滴定时间表用Quillivant XR滴定。
由于不同的哌醋甲酯基本成分和不同的药代动力学特征，请勿以毫克/毫克替代其他哌醋甲酯产品[请参见说明（ 11 ），临床药理学（ 12.3 ）]。
2.5减量和停药
如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停药。 QUILLIVANT XR应该定期停药以评估孩子的状况。如果在一个月的时间里适当调整剂量后未观察到改善，则应停药。
2.6药剂师的复原说明
QUILLIVANT XR以口服混悬剂的粉末形式提供，在分配前必须用水复溶。准备说明：轻击瓶子，直到粉末自由流动。取下瓶盖，并向瓶中添加指定量的水（请参见下表1）。将瓶子适配器完全插入瓶子的颈部[请参见使用说明，图F和G] 。盖上瓶盖。前后摇晃至少10秒钟，以准备悬架。
| 瓶中药量 | 加到瓶中的水量 | 最终重组量（产量） |
| 300毫克 | 53毫升 | 60毫升 |
| 600毫克 | 105毫升 | 120毫升 |
| 750毫克 | 131毫升 | 150毫升 |
| 900毫克 | 158毫升 | 180毫升 |
将重新配制的QUILLIVANT XR存储在25ºC（77ºF）下；允许的温度偏移范围是15º至30ºC（59º至86ºF）。使用插入的转接瓶和随附的口服定量分配器分配在原始包装中（纸箱装）。 QUILLIVANT XR在重建后最多可稳定4个月。
剂量形式和强度
缓释口服混悬液（用水复溶后）：每5毫升25毫克（每毫升5毫克）。
禁忌症
4.1对QUILLIVANT XR的哌醋甲酯或其他成分过敏
QUILLIVANT XR是已知对哌醋甲酯或QUILLIVANT XR其他成分过敏的患者的禁忌症。在使用其他哌醋甲酯产品治疗的患者中，已经报告了超敏反应，例如血管性水肿和过敏反应[见不良反应（ 6.2 ）]。
4.2单胺氧化酶抑制剂
由于存在高血压危机的危险，因此在单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）治疗期间以及在单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗终止后的14天内禁用QUILLIVANT XR [请参阅药物相互作用（ 7.1 ）]。
警告和注意事项
5.1滥用和依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括QUILLIVANT XR，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很高的滥用和依赖性的潜力。评估滥用处方前的滥用和依赖的迹象的风险，以及显示器，而在治疗[见药物滥用和依赖（ 9.2 ， 9.3 ）]。
5.2严重的心血管反应
使用推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗的成年人发生了中风和心肌梗塞。在患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的儿童和青少年中，以及在为ADHD推荐剂量下服用中枢神经系统兴奋剂的成年人中，突然死亡。避免在已知的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律不齐，冠心病或其他严重的心脏问题的患者中使用。进一步评估在QUILLIVANT XR治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或心律不齐的患者。
5.3血压和心率增加
中枢神经系统兴奋剂导致血压升高（平均升高约2至4毫米汞柱）和心率升高（平均升高约3至6 bpm）。个人可能会有更大的增长。监视所有患者的高血压和心动过速。
5.4精神病学不良反应
原有精神病的恶化
中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神病患者的行为障碍和思想障碍症状。
双相情感障碍患者躁狂发作的诱导
中枢神经系统兴奋剂可能在患者中引起躁狂或混合发作。在开始治疗之前，对患者进行躁狂发作的危险因素筛查（例如，合并症或抑郁症状史或自杀，双相情感障碍或抑郁症的家族史）。
新的精神病或躁狂症状
在没有精神病或躁狂病史的患者中，推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂可能会导致精神病或躁狂症状（例如幻觉，妄想或躁狂）。如果出现此类症状，请考虑停止使用QUILLIVANT XR。在对CNS兴奋剂进行的多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，约0.1％的CNS兴奋剂治疗患者发生了精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗的患者为0。
5.5独裁者
哌醋甲酯产品在儿童和成年患者中都有长期而痛苦的勃起，有时需要手术干预。兴奋剂未报道有药物起效，但在服用药物一段时间后通常会随着剂量增加而发展。在禁药期间（禁药日或停药期间）也出现了反叛情绪。出现异常持续或频繁而痛苦的勃起的患者应立即就医。
5.6周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗注意力缺陷多动障碍的CNS兴奋剂（包括QUILLIVANT XR）与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，所有年龄组的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。
5.7长期抑制增长
中枢神经系统兴奋剂已与儿童患者的体重减轻和生长速度减慢有关。对年龄在7至10岁的小儿患者的体重和身高进行仔细的随访，这些患者被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及36个月以上的新的哌醋甲酯和非药物治疗的儿科患者自然分组（年龄在10到13岁之间）表明，长期服药的小儿患者（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，其总生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发展时期内生长会反弹。
密切监测接受CNS兴奋剂（包括QUILLIVANT XR）治疗的小儿患者的生长（体重和身高）。未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。
不良反应
标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：
- 已知对哌醋甲酯产品或QUILLIVANT XR其他成分的超敏反应[请参阅禁忌症（ 4 ）]
- 与单胺氧化酶抑制剂同时使用时发生高血压危机[请参见禁忌症（ 4 ），药物相互作用（ 7.1 ）]
- 药物依赖性[见黑框警告，警告和注意事项（ 5.1 ），药物滥用和依赖（ 9.2 ， 9.3 ）]
- 严重的心血管反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 血压和心率增加[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 暴虐[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
- 周围血管病变，包括雷诺现象[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
- 长期抑制增长[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
6.1临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
儿童，青少年和成人多动症患者使用其他哌醋甲酯产品的临床试验经验
经常报告的哌醋甲酯产品的不良反应包括：食欲下降，体重减轻，恶心，腹痛，消化不良，口干，呕吐（哌醋甲酯组的≥2％，是安慰剂组的至少两倍） ，失眠，焦虑，神经质，躁动不安，影响不稳定性，躁动，烦躁不安，头晕，眩晕，震颤，视力模糊，血压升高，心率升高，心动过速，心pal，多汗症和发热。
QUILLIVANT XR在多动症儿童和青少年中的临床试验经验
QUILLIVANT XR在对照试验中的经验有限。基于这一有限的经验，QUILLIVANT XR的不良反应特征似乎与其他哌醋甲酯缓释产品类似。在45名ADHD患者（6至12岁）中进行的3期对照研究中报告的最常见的不良反应（QUILLIVANT XR组≥2％，大于安慰剂）影响了不稳定性，排泄，最初的失眠，抽动，减少食欲，呕吐，晕车，眼痛和皮疹。
| 不良反应 | QUILLIVANT XR N = 45 | 安慰剂 N = 45 |
| 影响力 | 9％ | 2％ |
| 死刑 | 4％ | 0 |
| 最初的失眠 | 2％ | 0 |
| ic | 2％ | 0 |
| 食欲下降 | 2％ | 0 |
| 呕吐 | 2％ | 0 |
| 晕车 | 2％ | 0 |
| 眼痛 | 2％ | 0 |
| 皮疹 | 2％ | 0 |
6.2售后经验
在哌醋甲酯产品的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些不良反应如下：
血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少症，血小板减少症，血小板减少性紫癜
心脏疾病：心绞痛，心动过缓，收缩期前，室上性心动过速，室性舒张期
眼疾：复视，散瞳，视力障碍
一般疾病：胸痛，胸部不适，高热
肝胆疾病：严重肝细胞损伤
免疫系统疾病：超敏反应，例如血管性水肿，过敏反应，耳廓肿胀，大疱性疾病，剥脱性疾病，荨麻疹，瘙痒性NEC，皮疹，皮疹和皮疹NEC
研究：碱性磷酸酶增加，胆红素增加，肝酶增加，血小板计数减少，白细胞计数异常
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：关节痛，肌痛，肌肉抽搐，横纹肌溶解
神经系统疾病：惊厥，大惊厥，运动障碍，血清素综合症与5-羟色胺药物合用
精神疾病：迷失方向，幻觉，幻觉听觉，幻觉视觉，性欲改变，躁狂症
泌尿生殖系统：狂热症
皮肤和皮下组织疾病：脱发，红斑
血管疾病：雷诺现象
药物相互作用
7.1临床上重要的药物相互作用
MAO抑制剂
不要与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）一起或在停止MAOI治疗后的14天内同时施用QUILLIVANT XR。并用MAOI和CNS兴奋剂可引起高血压危机。可能的结果包括死亡，中风，心肌梗塞，主动脉夹层，眼科并发症，子痫，肺水肿和肾衰竭。
在特定人群中的使用
8.1怀孕
风险摘要
关于孕妇使用哌醋甲酯的报道很少，研究报告也很少。但是，该数据不足以告知任何与药物相关的风险。有临床注意事项[请参阅临床注意事项]。在胚胎-胎儿发育研究中未观察到致畸作用，在器官形成过程中分别以最大建议人类剂量（MRHD）的2倍和11倍剂量向怀孕的大鼠和兔子口服哌醋甲酯口服。但是，在兔中观察到脊柱裂的剂量是MRHD的40倍[见数据]。
在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
临床注意事项
胎儿/新生儿不良反应
中枢神经系统刺激药物，例如QUILLIVANT XR，可引起血管收缩，从而减少胎盘灌注。尚未报告在怀孕期间使用治疗剂量的哌醋甲酯对胎儿和/或新生儿的不良反应。然而，据报告苯丙胺依赖的母亲有早产和低出生体重的婴儿。
数据
动物资料
在大鼠和兔子中进行的研究中，在器官发生期间，分别以最高75和200 mg / kg /天的剂量口服哌醋甲酯。在最大剂量的兔子中观察到致畸作用（胎儿脊柱裂发生率增加），以毫克/米2为基础，这是最大推荐人剂量（MRHD）的约40倍。兔子胚胎胎儿发育的无影响水平为60 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，是MRHD的11倍）。尽管在最高剂量水平（以mg / m 2为基础的MRHD的7倍）观察到胎儿骨骼变异的发生率增加，但没有证据表明大鼠具有特定的致畸活性，这对母体也是有毒性的。对大鼠胚胎胎儿发育的无影响水平为25 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，是MRHD的2倍）。
8.2哺乳
风险摘要
有限的公开文献报道，人乳中存在哌醋甲酯，导致婴儿剂量为母体体重调整剂量的0.16％至0.7％，乳/血浆比例为1.1至2.7。没有关于对母乳喂养婴儿的不利影响，也没有对产奶量的影响的报道。中枢神经系统兴奋剂暴露对婴儿的长期神经发育影响尚不清楚。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对QUILLIVANT XR的临床需求以及QUILLIVANT XR或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
临床注意事项
监测母乳喂养婴儿的不良反应，例如躁动，失眠，厌食和体重减轻。
8.4小儿使用
已经在6至17岁的儿科患者中建立了QUILLIVANT XR的安全性和有效性。一项充分且良好对照的研究支持了QUILLIVANT XR在6至12岁的儿科患者中的使用[参见临床研究（ 14 ）]。 QUILLIVANT XR在年轻的小儿患者中进行了充分且良好的对照研究，并在青少年中获得了更多的药代动力学数据，以及其他含哌醋甲酯产品的安全性信息，为12至17岁的儿童提供了支持。哌醋甲酯在儿科患者中的长期疗效尚未确定。尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。
长期抑制增长
用CNS兴奋剂（包括QUILLIVANT XR）治疗期间应监测生长情况。未达到预期体重增长或体重增加的儿童可能需要中断治疗[见警告和注意事项（ 5.7 ）]。
幼兽数据
通过性成熟在出生后早期用哌醋甲酯治疗的大鼠成年后自发运动能力降低。仅在女性中发现在完成特定学习任务方面的不足。以mg / m 2为基础，观察到这些发现的剂量至少是最大推荐人类剂量（MRHD）的6倍。
在年轻大鼠中进行的研究中，口服哌醋甲酯剂量高达100 mg / kg /天，持续9周，从产后早期开始（产后第7天）开始，一直持续到性成熟（产后第10周）。当将这些动物作为成年动物（产后第13至14周）进行测试时，在以前接受50 mg / kg /天治疗的雄性和雌性动物中，观察到自发运动能力降低（约为mg / kg的最大推荐人剂量[MRHD]的6倍） m 2的基础上），并且在暴露于最高剂量（以MR / mg 2为基础的MRHD的12倍）的女性中，观察到特定学习任务的不足。对大鼠幼稚神经行为发育的无影响水平为5 mg / kg /天（以mg / m 2为基础的MRHD减半）。在大鼠中观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。
8.5老年用途
尚未在65岁以上的患者中研究QUILLIVANT XR。
药物滥用与依赖
9.1受控物质
QUILLIVANT XR含有哌醋甲酯，一种附表II受控物质。
9.2滥用
CNS兴奋剂包括QUILLIVANT XR，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺具有很高的滥用可能性。滥用的特征是对药物使用，强迫性使用，尽管受到伤害仍继续使用和渴望的控制力减弱。
中枢神经系统兴奋剂滥用的体征和症状包括心率，呼吸频率，血压和/或出汗增加，瞳孔散大，活动过度，躁动不安，失眠，食欲下降，失去协调能力，震颤，皮肤潮红，呕吐和/或腹部疼痛。还观察到了焦虑，精神病，敌意，攻击性，自杀或杀人观念。滥用中枢神经系统刺激剂可能会咀嚼，打喷嚏，打针或使用其他未经批准的给药途径，这可能导致用药过量和死亡[见剂量过量（ 10 ）]。
为了减少滥用包括QUILLIVANT XR在内的CNS兴奋剂，请在开处方前评估滥用的风险。开处方后，请保留仔细的处方记录，教育患者及其家人有关滥用的知识，以及中枢神经系统兴奋剂的正确储存和处置方法，在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估使用QUILLIVANT XR的必要性。
9.3依赖
公差
在使用包括QUILLIVANT XR的中枢神经系统兴奋剂进行慢性治疗期间，可能会出现耐受性（适应状态，在这种状态下，接触药物会导致药物的期望和/或不良作用随时间降低）。
依存关系
在接受包括QUILLIVANT XR在内的中枢神经系统兴奋剂治疗的患者中，可能会出现身体依赖性（由突然戒断，剂量迅速减少或服用拮抗剂引起的戒断综合征所表现出的适应状态）。长期高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然戒断后的戒断症状包括烦躁不安和情绪低落。疲劳;生动，不愉快的梦想；失眠或失眠;食欲增加；和精神运动迟缓或躁动。
过量
请咨询认证的毒物控制中心（1-800-222-1222），以获取有关哌醋甲酯过量管理的最新指南和建议。急性哌醋甲酯过量的体征和症状主要是由于过度刺激中枢神经系统和过度的拟交感神经作用引起的，可能包括以下症状：恶心，呕吐，腹泻，躁动不安，焦虑，激动，震颤，反射亢进，肌肉抽搐，抽搐（可遵循）昏迷），欣快感，精神错乱，幻觉、,妄，出汗，潮红，头痛，高热，心动过速，心，心律不齐，高血压，低血压，呼吸急促，瞳孔散大，粘膜干燥和横纹肌溶解。
描述
QUILLIVANT XR是一种粉末，用水复溶后可形成哌醋甲酯的缓释口服混悬液制剂，每天口服一次。 QUILLIVANT XR包含约20％的速释和80％的缓释哌醋甲酯。复溶后，QUILLIVANT XR的缓释口服混悬液的浓度为每5毫升25毫克（每毫升5毫克）。
盐酸哌醋甲酯是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂。化学名称为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐，其结构式如图1所示。
图1.哌醋甲酯HCl结构
C 14 H 19 NO 2 •HCl分子式。 Wt。 269.77
盐酸哌醋甲酯是白色无味的结晶性粉末。其溶液对石蕊呈酸性。它可自由溶于水和甲醇，可溶于乙醇，微溶于氯仿和丙酮。
QUILLIVANT XR还包含以下非活性成分：聚苯乙烯磺酸钠，聚维酮，三醋精，聚乙酸乙烯酯，蔗糖，无水柠檬酸三钠，无水柠檬酸，苯甲酸钠，三氯蔗糖，泊洛沙姆188，玉米淀粉，黄原胶，滑石粉，香蕉香精和二氧化硅。
临床药理学
12.1行动机制
盐酸哌醋甲酯是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂。
12.2药效学
哌醋甲酯是由d-和l-异构体组成的外消旋混合物。该D-异构体更药理活性比L -异构体。 ADHD中的治疗作用模式尚不清楚。哌醋甲酯会阻止去甲肾上腺素和多巴胺重新进入突触前神经元，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。
12.3药代动力学
吸收性
在禁食条件下的交叉研究中，对28位健康成人受试者进行60 mg口服QUILLIVANT XR口服剂量后， d-哌醋甲酯（ d- MPH）平均血浆血浆浓度达到13.6（±5.8）ng / mL。给药后5个小时的中位数时间（图2）。与哌醋甲酯IR口服溶液（2x30 mg，q6h）相比，QUILLIVANT XR的相对生物利用度为95％。
图2. d-哌醋甲酯平均血浆浓度-时间曲线
口服剂量60 mg QUILLIVANT XR的ADHD儿童和青少年以及健康成人的研究总结了d- MPH在进食条件下的单剂量药代动力学（表3）。
| PK参数 | 儿童†（n = 3） | 青少年时期（n = 4） | 成人（n = 27） |
| t最大（小时）‡ | 4.05（3.98-6.0） | 2.0（1.98-4.0） | 4.0（1.3-7.3） |
| T 1/2 （小时） | 5.2±0.1 | 5.0±0.2 | 5.2±1.0 |
| 最高C （ng / mL） | 34.4±14.0 | 21.1±5.9 | 17.0±7.7 |
| AUC inf （hr * ng / mL） | 378±175 | 178±54.2 | 163.2±80.3 |
| 氯（L / hr / kg） | 4.27±0.70 | 5.06±1.42 | 5.66±2.15 |
*早餐是在给药前30分钟提供的†儿童（9至12岁）和青少年（13至15岁）测量的总MPH， l- MPH < d- MPH的2％在循环中‡数据以中位数表示（范围）
食物影响
在一项针对成年志愿者的研究中，研究了高脂膳食对60 mg剂量QUILLIVANT XR的生物利用度的影响，食物的存在将达到峰值浓度的时间减少了大约1小时（进食：4小时vs.禁食：5小时）。总体而言，高脂餐使QUILLIVANT XR的平均C max升高约28％，AUC升高约19％。这些变化不被认为具有临床意义。
消除
在禁食条件下，在28位健康成人受试者中单次口服60 mg QUILLIVANT XR， d-哌醋甲酯的平均血浆末端消除半衰期为5.6（±0.8）小时。
代谢
在人类中，哌醋甲酯主要通过脱酯作用代谢为α-苯基-哌啶乙酸（PPAA）。代谢物几乎没有药理活性。
排泄
在人体内口服放射性标记的哌醋甲酯后，尿液中回收了约90％的放射性。尿中的主要代谢产物是PPAA，约占剂量的80％。
酒精效应
进行了一项体外研究，以探讨酒精对QUILLIVANT XR口服混悬液中哌醋甲酯释放特性的影响。在酒精浓度为5％和10％时，酒精对哌醋甲酯的释放特性没有影响。酒精浓度为20％时，平均药物暴露量会增加20％ [参见剂量和用法（ 2.2 ）]。
特定人群
性别
使用QUILLIVANT XR来检测药代动力学中的性别差异时经验不足。
种族
使用QUILLIVANT XR来检测药代动力学中种族差异的经验不足。
年龄
在QUILLIVANT XR给药后，对9至15岁的ADHD患儿进行了哌醋甲酯的药代动力学研究。单次口服60 mg QUILLIVANT XR后，儿童（9至12岁； n = 3）的血浆哌醋甲酯浓度约为成人观察到浓度的两倍。青少年患者（13至15岁； n = 4）的血浆浓度与成年人相似。
肾功能不全
对于肾功能不全的患者，没有使用QUILLIVANT XR的经验。在人体内口服放射性标记的哌醋甲酯后，哌醋甲酯被广泛代谢，大约80％的放射性以PPAA形式排泄在尿液中。由于肾清除率不是哌醋甲酯清除率的重要途径，因此预期肾功能不全对QUILLIVANT XR的药代动力学影响很小。
肝功能不全
对于肝功能不全的患者，没有使用QUILLIVANT XR的经验。
非临床毒理学
13.1致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
在B6C3F1小鼠中进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯以每天约60 mg / kg /天的剂量引起肝细胞腺瘤增加，仅在雄性动物中引起肝母细胞瘤增加。以mg / m 2为基础，该剂量约为最大推荐人剂量的4倍。肝母细胞瘤是一种相对罕见的啮齿动物恶性肿瘤类型。总的恶性肝肿瘤没有增加。使用的小鼠品系对肝肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。
在F344大鼠进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯不会引起肿瘤的任何增加。使用的最高剂量约为45 mg / kg /天，约为基于mg / m 2的最大推荐人剂量的5倍。
诱变
在体外Ames逆向突变测定法或体外小鼠淋巴瘤细胞正向突变测定法中，哌醋甲酯没有致突变性。在体外培养的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行体外测定时，姐妹的染色单体交换和染色体畸变增加，表明其致裂反应较弱。在体内小鼠骨髓微核试验中，哌醋甲酯为阴性。
生育能力受损
在一项为期18周的连续育种研究中，哌醋甲酯不会损害接受这种药物饮食的雄性或雌性小鼠的生育能力。该研究以最高160 mg / kg /天的剂量进行，约为基于mg / m 2的最大推荐人剂量的8倍。
临床研究
QUILLIVANT XR的疗效是在一项针对45名ADHD患儿（6至12岁）的实验室课堂研究中评估的。试验中的患者符合《精神疾病诊断和统计手册》第4版（DSM- IV® ）关于多动症的标准。该研究从开放标签的剂量优化期（4至6周）开始，每天早晨一次，一次QUILLIVANT XR剂量为20 mg。可以每周以10或20 mg的增量滴定剂量，直到达到治疗剂量或最大剂量60 mg / day。在剂量优化期结束时，约5％的受试者每天接受20 mg； 39％，30毫克/天; 31％，40毫克/天; 10％，50毫克/天;和15％，60毫克/天。然后，受试者接受单独优化剂量的QUILLIVANT XR或安慰剂进行为期2周的随机，双盲，交叉治疗。每周结束时，学校教师和评估人员使用Swanson，Kotkin，Agler，M-Flynn和Pelham（SKAMP）评估量表评估实验室教室中受试者的注意力和行为。主要功效终点为给药后4小时的SKAMP综合评分。关键的次要疗效终点是给药后0.75、2、8、10和12小时的SKAMP综合评分。
图3总结了该研究的第一个双盲，安慰剂对照星期的结果。在所有时间点（0.75、2、4、8、10、12小时），SKAMP组合评分在统计学上均显着降低（提高）。与安慰剂相比，使用QUILLIVANT XR进行后给药。
图3.在第1阶段中用QUILLIVANT XR或安慰剂治疗后的绝对SKAMP综合评分。
供应/存储和处理方式
16.1供应方式
QUILLIVANT XR以粉末形式提供，与水混合后可形成缓释口服混悬液。产品以纸箱形式提供。每个纸箱还包含一个瓶子，一个口服剂量分配器和一个瓶子适配器。
该产品只能由药剂师来配制，而不能由患者或护理人员来配制。复溶后，该产品为浅米色至棕褐色粘稠悬浮液，每5 mL（25 mg / mL）哌醋甲酯盐酸盐含有25 mg。
瓶装300 mg粉末（准备60 mL悬浮液）NDC 24478-321-02
瓶装600 mg粉末（准备120 mL悬浮液）NDC 24478-322-04
瓶750毫克粉末（准备150毫升悬浮液）NDC 24478-323-05
瓶装900 mg粉末（准备180 mL悬浮液）NDC 24478-324-06
16.2储存和处理
储存在25ºC（77ºF）； 15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）允许的偏移。 [请参阅USP控制的室温。]
分装在原始容器中。
处置方式
遵守当地有关中枢神经系统兴奋剂药物处置的法律和法规。通过药品回收计划或在药物管制局注册的授权收集者处置剩余，未使用或已过期的QUILLIVANT XR。如果没有回收计划或未授权的收集器，请将QUILLIVANT XR与不良的无毒物质混合，以使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入密封的塑料袋等容器中，并将QUILLIVANT XR丢弃在家庭垃圾中。
患者咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
受控物质的状态/滥用和依赖性的潜力
建议患者和他们的看护者该QUILLIVANT XR是联邦控制物质，并且它可以被滥用，导致依赖性[见药物滥用和依赖（ 9.1 ， 9.2 ， 9.3 ）]。指示患者不要将QUILLIVANT XR给予他人。建议患者将QUILLIVANT XR存放在安全的地方，最好将其锁定，以防止滥用。建议患者遵守有关药物处置的法律和法规。建议患者处置剩余未使用的，或通过药物回收计划到期QUILLIVANT XR（如果可用）[见警告和注意事项（ 5.1 ），滥用和依赖（ 9.2 ， 9.3 ）]。
使用封闭式口服定量分配器的说明
提供以下有关向患者或护理人员给药的说明：
- 药剂师应在原始包装（纸箱内的瓶子）中提供该药物，并完全插入瓶适配器和随附的口服剂量分配器。仅可与本产品随附的口服剂量分配器一起使用。
- 检查并确保QUILLIVANT XR瓶中装有药水。如果QUILLIVANT XR为粉末形式，请勿使用。退还给您的药剂师。
- 剧烈摇动QUILLIVANT XR的为至少10秒的瓶子每个剂量之前，以确保适当的剂量给药。
- 取下瓶盖。确认瓶子适配器已插入瓶子顶部。
- 将此产品随附的口服剂量分配器的尖端插入瓶适配器。
- 将瓶子倒过来，将规定量的QUILLIVANT XR取出到口服剂量分配器中。
- 从瓶子上取下填充的口服定量分配器，然后将QUILLIVANT XR直接分配到嘴中。
- 盖好瓶盖并按照指示存放瓶。
- 每次使用后都要清洗口服剂量分配器（组件可使用洗碗机清洗）。
严重的心血管风险
告知患者，护理人员和家庭成员，使用QUILLIVANT XR可能会导致严重的心血管风险，包括猝死，心肌梗塞和中风。指示患者出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状，请立即联系医疗服务提供者[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。
血压和心率增加
告知患者QUILLIVANT XR可以升高血压和心率[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。
精神病风险
告知患者，即使在没有精神病症状或躁狂病史的患者中，建议剂量的QUILLIVANT XR也会引起精神病或躁狂症状[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。
独裁者
向患者，看护者和家庭成员告知可能出现阴茎疼痛或勃起的时间（阴茎异常勃勃）。指示患者在阴茎异常勃勃时立即就医[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]。
手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]
- 指导患者开始使用QUILLIVANT XR进行周围血管病变的风险，包括雷诺现象以及相关的体征和症状：手指或脚趾可能会感到麻木，凉爽，疼痛，并且/或者颜色可能从苍白，变为蓝色，变为红色。
- 指导患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。
- 指导患者在服用QUILLIVANT XR时手指或脚趾上出现任何无法解释的伤口迹象，应立即致电医生。
- 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。
抑制增长
告知患者，家属和护理人员QUILLIVANT XR可能会减慢生长和减轻体重[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。
酒精效应
建议患者服用QUILLIVANT XR口服混悬剂时避免饮酒。服用QUILLIVANT XR时饮酒可能导致哌醋甲酯剂量的更快释放[参见临床药理学（ 12.3 ）]。
该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息，请访问www.trispharma.com
分配者：
由制造：
Tris Pharma，Inc.
蒙茅斯交界处，新泽西州08852
LB8529修订版00 08/2018
| 用药指南 QUILLIVANTXR®（\kwil-ə-vant\） （盐酸哌醋甲酯） 用于缓释口服混悬液CII | ||||||||
| 关于QUILLIVANT XR，我应该了解的最重要信息是什么？ QUILLIVANT XR是联邦控制的物质（CII），因为它可能被滥用或导致依赖。将QUILLIVANT XR放在安全的地方，以防止滥用和滥用。出售或赠送QUILLIVANT XR可能会伤害他人，并且是违法的。 告诉您的医疗保健提供者您或您的孩子是否曾经（或曾经有过）家族虐待或依赖过酒精，处方药或街头毒品。 据报道使用哌醋甲酯盐酸盐和其他刺激性药物有以下情况。 1.与心脏有关的问题：
您的医疗保健提供者应在开始QUILLIVANT XR之前仔细检查您或您的孩子是否有心脏问题。 您的医疗保健提供者应在使用QUILLIVANT XR治疗期间定期检查您或您孩子的血压和心率。 如果您或您的孩子在服用QUILLIVANT XR时有任何心脏疾病迹象，例如胸痛，呼吸急促或晕厥，请立即致电您的医疗保健提供者。 2.精神（精神病）问题：
如果您或您的孩子在服用QUILLIVANT XR时有任何新的或恶化的精神症状或问题，请立即致电您的医疗保健提供者，特别是看到或听到不真实的事物，认为不真实或可疑的事物。 3.手指和脚趾的循环问题[周围血管病变，包括雷诺现象]：
如果您有或您的孩子在服用QUILLIVANT XR时手指或脚趾上出现无法解释的伤口迹象，请立即致电您的医疗保健提供者。 | ||||||||
| 什么是QUILLIVANT XR？ QUILLIVANT XR是中枢神经系统兴奋剂处方药。 QUILLIVANT XR是您通过口腔服用的液体药物。 它用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 QUILLIVANT XR可能有助于增加注意力缺陷多动症患者的注意力，减少冲动和多动。 尚不知道QUILLIVANT XR在6岁以下的儿童中是否安全有效。 | ||||||||
如果您或您的孩子不要服用QUILLIVANT XR：
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QUILLIVANT XR可能不适合您或您的孩子。在开始QUILLIVANT XR之前，请告知您或您孩子的医疗保健提供者所有健康状况（或家族史），包括：
您的医疗保健提供者将决定QUILLIVANT XR是否可以与其他药物一起服用。 尤其要告诉您的医疗保健提供者您或您的孩子是否服用：
在服用QUILLIVANT XR时，不要先与您的医疗保健提供者交谈，不要开始任何新药。 | ||||||||
QUILLIVANT XR应该如何服用？
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