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Unithroid（口服）

药品类别 甲状腺药物

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Unithroid（口服）

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口服途径（胶囊；片剂；溶液）

甲状腺激素，包括左甲状腺素，不宜单独使用或与其他用于肥胖或体重减轻的治疗剂一起使用。在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。较大剂量可能会产生严重甚至威胁生命的毒性表现，特别是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时。

常用品牌名称

在美国

左旋甲状腺
左旋氧
合成类
蒂罗辛特
Tirosint-Sol
Unithroid

可用的剂型：

胶囊，液体填充
解
片剂

治疗类别：甲状腺补品

用于Unithroid

左甲状腺素被用于治疗甲状腺功能减退症，甲状腺无法产生足够的甲状腺激素。左甲状腺素还用于减少甲状腺肿大（也称为甲状腺肿）的大小，并用于治疗甲状腺癌。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用Unithroid之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题，这些问题会限制左甲状腺素在儿童中的应用。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制左甲状腺素的使用。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的心脏或血管问题，这可能需要谨慎，并需要调整接受左甲状腺素治疗的患者的剂量。

哺乳

妇女研究表明，在母乳喂养期间使用这种药物对婴儿的风险最小。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

米多君

将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

碱式碳酸铝
氢氧化铝
磷酸铝
醋酸钙
碳酸钙
柠檬酸钙
氯菊酯
胆固醇胺
铬
环丙沙星
科尔塞维兰
共轭雌激素
共轭雌激素合成A
共轭雌激素合成B
地兰索拉唑
烯雌酚
己烯雌酚
氨基乙酸二羟基铝
碳酸二羟基铝钠
Eltrombopag
埃索美拉唑
酯化雌激素
雌二醇
雌莫司汀
雌三醇
滴定
乙炔雌二醇
磷苯妥英
伊马替尼
铁
海带
兰索拉唑
碳酸镧
罗匹那韦
磁石
碳酸镁
氢氧化镁
氧化镁
三硅酸镁
美曲醇
奥美拉唑
top托拉唑
助剂
苯妥英
聚磷酸雌二醇
前三烯
喹诺酮
雷贝拉唑
利福平
利托那韦
司马鲁肽
塞韦拉默
辛伐他汀
替勃龙

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

将此药物与以下任何一种物质一起使用，可能会增加某些副作用的风险，但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用，您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率，或者为您提供有关使用食物，酒精或烟草的特别说明。

肠内营养
黄豆

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

肾上腺功能不全（肾上腺功能不全），未经治疗或
急性或近期心脏病发作或
未经治疗的甲状腺毒症（甲状腺功能亢进）—不应在患有这些疾病的患者中使用。

肾上腺问题或
贫血，有害或
心绞痛（严重胸痛），或
血液凝结问题或历史或
糖尿病或
心脏或血管疾病（例如冠状动脉疾病，心力衰竭），
心律问题（例如心律不齐，心房颤动），
骨质疏松症的病史或
垂体问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

吞咽胶囊有困难的患者（包括6岁以下的儿童）-Tirosint®不应用于这些患者。

正确使用Unithroid

本节提供有关正确使用多种含有左甲状腺素的产品的信息。它可能不特定于Unithroid。请仔细阅读。

您一生或孩子的一生都需要服用该药。在未事先咨询医生之前，请勿停止服药或更改剂量。您可能需要花费几周的时间才能开始发现症状好转。

最好空腹服用该药。在吃早餐前至少30分钟到1小时将其与整杯水一起服用。

吞下整个胶囊。请勿切割或压碎它。另外，如果您正在服用多种强度的这种药物，请提前从水泡中取出胶囊，以帮助您确定每种胶囊的强度。

对于不能吞服片剂的婴幼儿，可以将片剂压碎并与少量水（5至10毫升[mL]或1至2茶匙）混合。您可以使用汤匙或滴管混合。立即使用混合物，请勿存放以备后用。

如果您使用口服液：

该药应附有患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。
该药物可与水混合或直接进入口腔。
如果与水混合，将1个单位剂量安瓿的内容物倒入盛有水的玻璃杯或杯子中。搅拌并立即饮用。在杯子或杯子中加一些水，然后喝水。这将有助于将所有药物从杯子或杯子中取出。请勿将这种药物与除水以外的任何其他液体混合。请勿储存混合物以备后用。
如果不用水服用，请将药物直接挤入口腔或勺子中，并立即吞服。

该药物应在以下药物之前或之后至少4小时服用：抗酸药（Maalox®，Mylanta®，Tums®），钙补充剂，胃药（包括兰索拉唑，奥美拉唑，pan托拉唑，Aciphex®，Dexilant®，Nexium® ，Prevacid®，Prilosec®），消胆胺（Prevalite®，Questran®），西洛韦仑（Welchol®），Celestipol（Colestid®），铁补充剂，Kayexalate®或奥利司他（Alli®，Xenical®），西甲硅油（Gas-X® ，Mylicon®）和硫糖铝酸盐（Carafate®）。

棉籽粉，膳食纤维，大豆粉（婴儿配方食品）或核桃可能会影响从体内吸收该药物。您可能必须在吃这些食物后的不同时间服用这种药物。如果您有疑虑，请与您的医生详细讨论。

使用这种药物时，请勿吃西柚或喝西柚汁。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

对于口服剂型（胶囊）：
- 对于甲状腺功能减退症：
  - 12岁以上的成人和儿童（生长和青春期已完成）-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重1.7微克（mcg），但在老年人中则可能更低。
  - 12岁以上的儿童（生长和青春期不完整）-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重2到3 mcg。
  - 6至12岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常是每天每公斤体重4到5 mcg。
  - 6岁以下的儿童-不建议使用，因为您的孩子可能无法吞服胶囊。
- 对于甲状腺癌：
  - 成人-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常是每天每公斤体重多于2微克（mcg）。
  - 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
对于口服剂型（溶液）：
- 对于甲状腺功能减退症：
  - 12岁以上的成人和儿童（生长和青春期已完成）-剂量基于体重，必须由医生决定。起始剂量通常为每天每公斤体重1.7微克（mcg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。
  - 12岁以上的儿童（生长和青春期不完整）-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重2到3 mcg。
  - 6至12岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常是每天每公斤体重4到5 mcg。
  - 1至5岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重5至6 mcg。
  - 6至12个月大的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重6至8 mcg。
  - 3至6个月大的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重8到10 mcg。
  - 0至3个月大的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常是每天每公斤体重10到15 mcg。
- 对于甲状腺癌：
  - 成人-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常是每天每公斤体重多于2微克（mcg）。
  - 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
对于口服剂型（片剂）：
- 对于甲状腺功能减退症：
  - 12岁以上的成人和儿童（生长和青春期已完成）-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每千克体重1.6微克（mcg），但在成年人中可能会更低。
  - 12岁以上的儿童（生长和青春期不完整）-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重2到3 mcg。
  - 6至12岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常是每天每公斤体重4到5 mcg。
  - 1至5岁的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重5至6 mcg。
  - 6至12个月大的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重6至8 mcg。
  - 3至6个月大的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天每公斤体重8到10 mcg。
  - 0至3个月大的儿童-剂量取决于体重，必须由医生决定。剂量通常是每天每公斤体重10到15 mcg。

错过的剂量

如果您错过了这种药的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

打开包装袋后15天内使用口服液。在准备使用安瓿瓶之前，请将其放在小袋中。

使用Unithroid时的注意事项

如果您将长期服用这种药物，那么您的医生应定期检查您或孩子的病情，这一点非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作，并决定是否应继续服用。需要进行血液测试以检查不良影响。

左甲状腺素不应用于治疗肥胖症或减肥。这种药对减肥无效。如果大量服用，左甲状腺素可能会导致严重的不良影响。

甲状腺功能减退有时会导致男性和女性不育。左甲状腺素不能用于治疗不孕症，除非它是由甲状腺功能低下引起的。

对于糖尿病患者：按照医生的指示跟踪血糖或尿糖水平非常重要。如果发现血糖水平有任何变化，请立即与医生联系。

如果您认为使用该药已怀孕，请立即告诉医生。怀孕时您可能需要更大剂量的左甲状腺素。

绝经后或长时间使用该药的妇女可能会有一些骨质流失，这可能导致骨质疏松症。如果对此有疑问或疑虑，请与您的医生交谈。

如果您或您的孩子开始出现快速或不规则的心跳，胸痛，腿抽筋，头痛，神经质，烦躁，失眠，震颤，食欲变化，体重增加或减轻，呕吐，腹泻，出汗过多，请立即致电医生，不耐高温，发烧，经期变化，荨麻疹或皮疹。这些可能是您体内药物过多的症状。

在未事先咨询医生的情况下，请勿突然停止服药。您的医生可能希望您或您的孩子在完全停止使用之前逐渐减少您的使用量。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您或您的孩子正在使用这种药物。您或您的孩子可能需要在手术或医学检查前几天停止使用这种药物。

左甲状腺素治疗的最初几个月可能会出现暂时的脱发。如果您有任何疑问，请咨询您的医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Unithroid副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

胸痛或不适
尿量减少
呼吸困难或劳累
吞咽困难
颈静脉扩张
极度疲劳
晕倒
快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
发热
不耐高温
荨麻疹或伤口，皮肤瘙痒，皮疹或发红
不规则的呼吸
易怒
月经变化
恶心
手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
出汗
眼睛，脸，嘴唇，喉咙或舌头肿胀
胸闷
震颤

罕见

视力模糊或复视
头晕
眼痛
儿童缺乏或发育缓慢
one脚或走路有利于一条腿
臀部或膝盖疼痛
癫痫发作
严重头痛

如果出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

意识改变
寒冷，湿滑的皮肤
混乱
迷失方向
快或弱脉冲
头昏眼花
意识丧失
突然头痛
突然失去协调
突然的口齿不清

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

腹部或腹部绞痛
食欲变化
哭了
腹泻
错误或异常的幸福感
恐惧或紧张
感觉不舒服或不开心
不适感
温暖的感觉
感觉事情不真实
怀疑和不信任的感觉
脱发
头痛
食欲增加
精神抑郁
肌肉无力
情绪上反应迅速或反应过度
快速变化的心情
脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
躁动
怀孕有麻烦
坐着不动
异常疲倦或虚弱
呕吐
体重增加或减少

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关左甲状腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Unithroid。

对于消费者

适用于左甲状腺素：口服胶囊填充液，口服液，口服片剂

其他剂型：

溶液注射粉

警告

口服途径（胶囊；片剂；溶液）

甲状腺激素，包括左甲状腺素，不宜单独使用或与其他用于肥胖或体重减轻的治疗剂一起使用。在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。大剂量可能会产生严重或什至危及生命的毒性表现，尤其是与拟交感神经胺（如用于其厌食作用的那些）联合使用时。

需要立即就医的副作用

左甲状腺素（Unithroid中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用左甲状腺素时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

胸痛或不适
尿量减少
呼吸困难或劳累
吞咽困难
颈静脉扩张
极度疲劳
晕倒
快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
发热
不耐高温
荨麻疹或伤口，皮肤瘙痒，皮疹或发红
不规则的呼吸
易怒
月经变化
恶心
手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
出汗
眼睛，脸，嘴唇，喉咙或舌头肿胀
胸闷
震颤

罕见

视力模糊或复视
头晕
眼痛
儿童缺乏或发育缓慢
one脚或走路有利于一条腿
臀部或膝盖疼痛
癫痫发作
严重头痛

如果在服用左甲状腺素时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

意识改变
寒冷，湿滑的皮肤
混乱
迷失方向
快或弱脉冲
头昏眼花
意识丧失
突然头痛
突然失去协调
突然的口齿不清

不需要立即就医的副作用

左甲状腺素的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

腹部或腹部绞痛
食欲变化
哭了
腹泻
错误或异常的幸福感
恐惧或紧张
感觉不舒服或不开心
不适感
温暖的感觉
感觉事情不真实
怀疑和不信任的感觉
脱发
头痛
食欲增加
精神抑郁
肌肉无力
情绪上反应迅速或反应过度
快速变化的心情
脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
躁动
怀孕有麻烦
坐着不动
异常疲倦或虚弱
呕吐
体重增加或减少

对于医疗保健专业人员

适用于左甲状腺素：复方散，注射用散剂，注射用静脉散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊剂，口服溶液剂，口服片剂

一般

较常见的不良反应包括由于治疗过量而导致的甲亢，包括心律不齐，心肌梗塞，呼吸困难，肌肉痉挛，头痛，神经质，烦躁，失眠，震颤，肌肉无力，食欲增加，体重减轻，腹泻，不耐热，月经不调和皮疹。

心血管的

在20名年龄和性别相符的对照组中，评估了20例因甲状腺肿大或甲状腺切除术后需要TSH抑制的患者的心脏功能，并对甲状腺癌进行了放射性碘治疗。 TSH抑制与室性早搏发生率增加，左心室质量指数增加和左心室收缩功能增强有关。这些变化的临床意义尚待确定。

用这种药物过度治疗可能会导致心率，心脏壁厚度和心脏收缩力增加，并可能导致心绞痛或心律不齐，特别是在患有心血管疾病的患者和老年患者中。 ^[参考]

未报告频率：心Pal，心动过速，高血压，心律不齐，脉搏和血压升高，心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停^[参考]

内分泌

未报告频率：糖尿病和肾上腺皮质功能不全的症状表现改变^[参考]

神经系统

未报告的频率：头痛，活动过度，失眠，癫痫发作，假性脑瘤（儿童） ^[参考]

皮肤科

未报告频率：脱发，潮红，荨麻疹，瘙痒，皮疹，血管性水肿，出汗过多^[Ref]

肌肉骨骼

未报告的频率：震颤，肌肉无力，肌肉抽筋，骨质疏松症的风险增加，股骨骨epi滑倒（儿童） ^[参考]

一项研究评估了长期甲状腺激素治疗对196名女性（平均年龄，74.4岁）与795名女性（平均年龄，72.1岁）的对照组骨密度的影响。每日平均甲状腺素剂量为1.99 mcg / kg（范围0.3至6.6 mcg / kg），平均治疗时间为20.4年（范围小于1至68年）。与对照组相比，每日服用1.6 mcg / kg或更多剂量的妇女在超dist，中轴radius，臀部和腰椎的骨矿物质密度水平明显降低。但是，使用雌激素似乎可以消除甲状腺激素对骨矿物质密度的不利影响。

从英国普通实践研究数据库对23183名患者进行了处方甲状腺激素的病例对照分析后，发现长期接受长期甲状腺激素治疗的男性（p = 0.008）的股骨骨折发生率高于对照组。

过度治疗可能会导致婴儿颅骨融合症，并导致儿童骨phy过早闭合，从而导致成人身高受损。 ^[参考]

胃肠道

未报告频率：腹泻，呕吐，腹部绞痛^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：月经不调，生育能力受损^[参考]

过敏症

未报告频率：血清病，对非活性成分过敏^[参考]

发生超敏反应；然而，这归因于无活性成分。这些反应包括荨麻疹，瘙痒，皮疹，潮红，血管性水肿，各种胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐和腹泻），发烧，关节痛，血清病和喘息。尚不清楚对左甲状腺素本身过敏。 ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲增加，体重减轻^[参考]

免疫学的

未报告频率：自身免疫性疾病（例如慢性自身免疫性甲状腺炎） ^[参考]

其他

未报告频率：疲劳，不耐高温，发烧^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，焦虑，烦躁，情绪不稳^[参考]

参考文献

1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得：URL：http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。（[2006]）：

2. Petersen K，Bengtason C，Lapidus L等人，“使用左甲状腺素治疗的患者的发病率，死亡率和生活质量”。 Arch Intern Med 150（1990）：2077-181

3. Sheppard MC，Holder R，Franklyn JA，“左甲状腺素治疗和髋部骨折的发生”。 Arch Intern Med 162（2002）：338-43

4.“产品信息。类甲状腺素（左甲状腺素）。”伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Pharmaceutical。

5. Leese GP，Jung RT，Guthrie C，Waugh N，Browning MC“使用L-甲状腺素的患者的发病率：TSH正常者与TSH抑制者的比较”。临床内分泌（Oxf）37（1992）：500-3

6. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

特定人群的剂量

生长发育和青春期完成的成年人和青少年的原发性甲状腺功能减退症

对于仅在短时间内（例如几个月）甲状腺功能减退的其他健康，非老年患者，以全剂量开始使用UNITHROID。 UNITHROID的平均完全替代剂量约为每公斤每天1.6 mcg（例如：对于70公斤的成年人，每天100 mcg至每天125 mcg）。

每4至6周以12.5 mcg至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常。每天不需要超过200 mcg的剂量。对每天大于300 mcg的每日剂量反应不足的情况很少见，并且可能表明依从性差，吸收不良，药物相互作用或这些因素的组合。

对于老年患者或有潜在心脏疾病的患者，开始剂量为每天12.5 mcg至25 mcg。根据需要，每6至8周增加一次剂量，直到患者临床正常甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常为止。对于老年患者，UNITHROID的完全替代剂量每天可能少于1 mcg / kg。

对于患有严重的长期甲状腺功能减退症的患者，开始剂量为每天12.5 mcg至25 mcg。每2至4周以12.5 mcg至25 mcg的增量调整剂量，直到临床上甲状腺功能正常，血清TSH水平恢复正常为止。

继发或第三次甲状腺功能减退

对于完全健康的非老年人个体，应以全剂量开始使用UNITHROID。如上所述，从老年患者，潜在的心血管疾病患者或长期严重甲状腺功能减退症患者开始，应降低剂量。血清TSH并不是继发性或三级甲状腺功能减退症患者UNITHROID剂量充分性的可靠指标，因此不应用于监测治疗。使用血清游离T4水平来监测该患者人群的治疗充分性。按照上述说明滴定UNITHROID剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，并且血清游离T4水平恢复到正常范围的上半部分。

小儿用药-先天性或后天性甲状腺功能减退

如表1所示，在甲状腺功能减退的小儿患者中UNITHROID的建议每日剂量是根据体重和随年龄的变化而变化的，如表1所示。在大多数小儿患者中，应以全日剂量开始UNITHROID。有心脏衰竭风险的新生儿（0至3个月）和有活动过度风险的儿童（见下文）应以较低的起始剂量开始。监测临床和实验室反应[参见剂量和给药方法（2.4）] 。

表1：小儿甲状腺功能减退症的UNITHROID给药指南
年龄	每公斤体重的每日剂量
0至3个月	每天10 mcg / kg到每天15 mcg / kg
3至6个月	每天8 mcg / kg到每天10 mcg / kg
6至12个月	每天6 mcg / kg到每天8 mcg / kg
1至5年	每天5 mcg / kg至6 mcg / kg
6至12岁	每天4 mcg / kg至5 mcg / kg
大于12岁，但成长和青春期不完整	每天2 mcg / kg至3 mcg / kg
生长发育和青春期完成	每天1.6 mcg / kg
a-应根据临床反应和实验室参数调整剂量[请参阅警告和注意事项（5.4），药物相互作用（7.10）和在特定人群中使用（8.4）] 。

新生儿（0至3个月）有心脏衰竭的风险：

在有心脏衰竭风险的新生儿中考虑降低起始剂量。根据临床和实验室反应，每4至6周增加一次剂量。

患多动症的小儿患者：

为了最大程度地降低小儿患者多动症的风险，应从建议的全部替代剂量的四分之一开始，并每周增加全部建议的替代剂量的四分之一，直到达到建议的全部替代剂量。

怀孕

既往甲状腺功能减退症：孕妇在怀孕期间可能需要增加UNITHROID剂量。确认妊娠后，至少在妊娠的每个三个月中，测量血清TSH和游离T4。对于患有原发性甲状腺功能减退症的患者，应将血清TSH维持在三个月特定的参考范围内。对于血清TSH高于正常三个月特定范围的患者，将UNITHROID的剂量每天增加12.5 mcg至25 mcg，并每4周测量一次TSH，直到达到稳定的UNITHROID剂量并且血清TSH处于正常三个月特定范围内。分娩后立即将UNITHROID剂量降低至孕前水平，并在产后4至8周测量血清TSH水平，以确保UNITHROID剂量合适。

新的甲状腺功能减退症：尽快恢复甲状腺功能。对于有中度至重度甲状腺功能减退的症状和体征的患者，以完全替代剂量（每天每公斤体重1.6 mcg）开始使用UNITHROID。对于轻度甲状腺功能减退症（TSH低于每升10 mIU）的患者，应以每天每公斤体重1 mcg的剂量开始使用UNITHROID。每4周评估一次血清TSH并调整UNITHROID剂量，直到血清TSH处于正常的三个月特定范围内[请参阅在特定人群中使用（8.1）] 。

高分化甲状腺癌中的TSH抑制

UNITHROID的剂量应在所需治疗范围内靶向TSH水平。根据抑制TSH的目标水平，这可能需要每天大于2 mcg / kg的UNITHROID剂量。

监测TSH和/或甲状腺素（T4）水平

通过定期评估实验室测试和临床评估来评估治疗的适当性。尽管有足够的UNITHROID替代剂量，但仍存在甲状腺功能减退的持久性临床和实验室证据，可能是吸收不足，依从性差，药物相互作用或这些因素结合的证据。

大人

在患有原发性甲状腺功能减退症的成年患者中，在任何剂量变化后的6至8周间隔内监测血清TSH水平。对于稳定且适当的替代剂量的患者，每6至12个月以及患者的临床状况发生变化时，都要评估临床和生化反应。

儿科

对于先天性甲状腺功能减退的患者，通过测量血清TSH和总T或游离T来评估替代疗法的适当性。如下监测儿童的TSH和总T4或游离T4：开始治疗后2周和4周，任何剂量变化2周后，然后在剂量稳定后每3至12个月直至生长完成。依从性差或值异常可能需要更频繁地进行监视。定期进行常规临床检查，包括评估发育，心理和身体发育以及骨骼成熟度。

虽然一般治疗的目的是使血清TSH水平正常化，但由于子宫内甲状腺功能减退症会导致垂体-甲状腺反馈的复位，因此某些患者的TSH可能不会正常化。在开始UNITHROID治疗后2周内血清T4未能升高至正常范围的上半部和/或在4周内血清TSH未能降低至每升20 mIU以下可能表明该儿童未接受适当的治疗。在增加UNITHROID剂量之前评估依从性，所用药物的剂量以及给药方法[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中使用（8.4）] ）。

继发性和三次甲状腺功能减退

监测这些患者的血清游离T4水平并维持在正常范围的上半部分。

警告：不适用于肥胖症治疗或减肥

单独或与其他治疗剂一起使用的甲状腺激素（包括Unithroid）不应用于治疗肥胖症或减轻体重。
在甲状腺功能正常的患者中，每日激素需求量范围内的剂量对减轻体重无效。
较大剂量可能会产生严重或什至危及生命的毒性表现，尤其是与拟交感神经胺类药物（如用于厌食症的胺类药物）联合使用时[见不良反应（ 6 ），药物相互作用（ 7.7 ）和过量（ 10 ）] 。

Unithroid的适应症和用法

甲状腺功能减退

在小儿和成年患者中，Unithroid可以作为先天性（甲状腺），继发性（垂体）和三级（下丘脑）先天性或获得性甲状腺功能减退的替代疗法。

垂体促甲状腺激素（促甲状腺激素，TSH）抑制

在小儿和成年患者中，Unithroid是治疗甲状腺素依赖性高分化甲状腺癌的手术和放射碘疗法的辅助手段。

使用限制：

碘充足的患者不宜使用Unithroid抑制良性甲状腺结节和无毒弥散性甲状腺肿，因为它没有临床益处，并且过度使用Unithroid可能会引起甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
在亚急性甲状腺炎的恢复阶段，Unithroid不适合治疗甲状腺功能减退症。

单位剂量与给药

一般行政信息

早餐前半小时至一小时，以空腹的方式口服Unithroid片剂，每日服用一次。

在已知会干扰Unithroid吸收的药物之前或之后至少4小时管理Unithroid [请参阅药物相互作用（ 7.1 ）] 。

在某些可能会影响单线类药物吸收的食品中，在一小时内定期服用时，请评估是否需要调整剂量[见药物相互作用（ 7.9 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。

对不能吞咽完整片剂的婴幼儿服用Unithroid，方法是将其压碎，将刚压碎的片剂以少量水（5 mL至10 mL或1茶匙至2茶匙）悬浮，然后立即用汤匙或滴管给药。不要存放悬架。请勿在会降低Unithroid吸收的食物中施用，例如基于大豆的婴儿配方奶[见药物相互作用（ 7.9 ）] 。

通用剂量原则

用于甲状腺功能减退或垂体促甲状腺激素抑制的Unithroid剂量取决于多种因素，包括：患者的年龄，体重，心血管状况，伴随的医疗状况（包括怀孕），伴随的药物，共同使用的食物以及该状况的特殊性质正在接受治疗[参见剂量和用法（ 2.3 ），警告和注意事项（ 5 ），药物相互作用（ 7 ）] 。必须个性化剂量以考虑这些因素，并根据对患者临床反应和实验室参数的定期评估做出剂量调整[请参见剂量和给药方法（ 2.4 ）] 。

给定剂量的Unithroid可能无法在4至6周内达到最佳治疗效果。

特定人群的剂量

生长发育和青春期完成的成年人和青少年的原发性甲状腺功能减退症

对于其他仅在短时间内（例如几个月）甲状腺功能减退的健康，非老年患者，以全替代剂量开始Unithroid。 Unithroid的平均完全替代剂量约为每公斤每天1.6 mcg（例如：对于70公斤的成年人，每天为100 mcg至每天125 mcg）。

对于老年患者或有潜在心脏疾病的患者，开始剂量为每天12.5 mcg至25 mcg。根据需要，每6至8周增加一次剂量，直到患者临床正常甲状腺功能正常，血清TSH恢复正常为止。在老年患者中，Unithroid的完全替代剂量每天可能少于1 mcg / kg。

继发或第三次甲状腺功能减退

对于其他健康的非老年人，以完全替代剂量开始使用Unithroid。如上所述，从老年患者，潜在的心血管疾病患者或长期严重甲状腺功能减退症患者开始，应降低剂量。血清TSH并不是继发性或三级甲状腺功能减退症患者Unithroid剂量充足的可靠指标，因此不应用于监测治疗情况。使用血清游离T4水平来监测该患者人群的治疗充分性。按照上述说明滴定Unithroid剂量，直到患者临床甲状腺功能正常，并且血清游离T4水平恢复到正常范围的上半部分。

小儿用药-先天性或后天性甲状腺功能减退

如表1所示，甲状腺功能减退的小儿患者的Unithroid推荐每日剂量是根据体重和随年龄的变化而变化的，如表1所示。有心脏衰竭风险的新生儿（0至3个月）和有活动过度风险的儿童（见下文）应以较低的起始剂量开始。监测临床和实验室反应[参见剂量和用法（ 2.4 ）] 。

表1：小儿甲状腺功能减退的Unithroid剂量指南
年龄	每公斤体重的每日剂量
0至3个月	每天10 mcg / kg到每天15 mcg / kg
3至6个月	每天8 mcg / kg到每天10 mcg / kg
6至12个月	每天6 mcg / kg到每天8 mcg / kg
1至5年	每天5 mcg / kg至6 mcg / kg
6至12岁	每天4 mcg / kg至5 mcg / kg
大于12岁，但成长和青春期不完整	每天2 mcg / kg至3 mcg / kg
生长发育和青春期完成	每天1.6 mcg / kg
a-应根据临床反应和实验室参数调整剂量[见警告和注意事项（ 5.4 ），药物相互作用（ 7.10 ）和在特定人群中使用（ 8.4 ）] 。

新生儿（0至3个月）有心脏衰竭的风险：

在有心脏衰竭风险的新生儿中考虑降低起始剂量。根据临床和实验室反应，每4至6周增加一次剂量。

患多动症的小儿患者：

怀孕

既往甲状腺功能减退症：怀孕期间可能需要增加单位甲状腺激素的剂量。确认妊娠后，至少在妊娠的每个三个月中，测量血清TSH和游离T4。对于患有原发性甲状腺功能减退症的患者，应将血清TSH维持在三个月特定的参考范围内。对于血清TSH高于孕中期特定范围的患者，将Unithroid的剂量每天增加12.5 mcg至25 mcg，并每4周测量一次TSH，直到达到稳定的Unithroid剂量并且血清TSH处于孕中期特定的正常范围内。分娩后立即将Unithroid剂量降低至孕前水平，并在产后4至8周测量血清TSH水平，以确保Unithroid剂量合适。

新的甲状腺功能减退症：尽快恢复甲状腺功能。对于有中度至重度甲状腺功能减退的症状和体征的患者，以完全替代剂量（每公斤体重每天1.6 mcg）开始服用Unithroid。对于轻度甲状腺功能减退症（TSH低于每升10 mIU）的患者，Unithroid的起始剂量为每天每公斤体重1 mcg。每4周评估一次血清TSH，并调整Unithroid的剂量，直到血清TSH在正常的三个月特定范围内[见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。

高分化甲状腺癌中的TSH抑制

Unithroid的剂量应在所需治疗范围内靶向TSH水平。根据抑制TSH的目标水平，这可能需要每天大于2 mcg / kg的Unithroid剂量。

监测TSH和/或甲状腺素（T4）水平

通过定期评估实验室测试和临床评估来评估治疗的适当性。尽管有明显的Unithroid替代剂量，但甲状腺功能减退的持久性临床和实验室证据可能是吸收不足，依从性差，药物相互作用或这些因素结合的证据。

大人

儿科

虽然一般治疗的目的是使血清TSH水平正常化，但由于子宫内甲状腺功能减退症会导致垂体-甲状腺反馈的复位，因此某些患者的TSH可能不会正常化。在开始类关节炎治疗后的2周内，血清T4未能升高至正常范围的上半部，和/或在4周内血清TSH未能降低至每升20 mIU以下，可能表明该儿童未接受适当的治疗。在增加Unithroid的剂量之前，评估依从性，所用药物的剂量以及给药方法[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）和在特定人群中的使用（ 8.4 ）] ）。

继发性和三次甲状腺功能减退

监测这些患者的血清游离T4水平并维持在正常范围的上半部分。

剂型和优势

Unithroid平板电脑是圆形的，并具有以下颜色标记：

强度（微克）	颜色	平板电脑标记
25	桃子	JSP / 513
50	白色	JSP / 514
75	紫色	JSP / 515
88	橄榄	JSP / 561
100	黄色	JSP / 516
112	玫瑰	JSP / 562
125	黄褐色	JSP / 519
137	蓝色	JSP / 564
150	浅蓝	JSP / 520
175	紫丁香	JSP / 563
200	粉	JSP / 522
300	绿色	JSP / 523

禁忌症

肾上腺功能不全未得到纠正的患者禁用Unithroid [见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

警告和注意事项

老年人和基础心血管疾病患者的心脏不良反应

过度使用左甲状腺素治疗可能会导致心率，心脏壁厚和心脏收缩力增加，并可能导致心绞痛或心律不齐，特别是在患有心血管疾病的患者和老年患者中。以低于年轻个体或无心脏病患者推荐的剂量，在该人群中开始Unithroid治疗[见剂量和给药方法（ 2.3 ），特殊人群的使用（ 8.5 ）] 。

在接受抑制性Unithroid治疗的冠心病患者的手术过程中，监测心律不齐。监测接受联合Unithroid和拟交感神经药治疗的患者的冠状动脉供血不足的体征和症状。如果心血管症状发展或恶化，请减少或停药Unithroid剂量一周，然后以较低的剂量重新开始。

粘液性水肿昏迷

粘液性水肿昏迷是危及生命的紧急事件，其特征是血液循环不良和新陈代谢不足，可能导致胃肠道对左甲状腺素钠的吸收无法预测。不建议使用口服甲状腺激素药物产品治疗粘液性水肿昏迷。管理配制用于静脉给药的甲状腺激素产品，以治疗粘液水肿昏迷。

伴有肾上腺功能不全的急性肾上腺危机

甲状腺激素可增加糖皮质激素的代谢清除率。在开始糖皮质激素治疗之前开始甲状腺激素治疗可能会导致肾上腺皮质功能不全患者发生急性肾上腺危机。在开始使用Unithroid治疗之前，先用替代糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的患者[见禁忌症（4） ] 。

预防甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的不完全治疗

Unithroid具有狭窄的治疗指数。过度使用或未充分使用Unithroid可能会对生长发育，心血管功能，骨骼代谢，生殖功能，认知功能，情绪状态，胃肠功能以及葡萄糖和脂质代谢产生负面影响。小心地滴定Unithroid的剂量并监测对滴定的反应，以避免这些作用[见剂量和用法（ 2.4 ）] 。使用Unithroid时监视药物或食物相互作用的存在，并根据需要调整剂量[请参阅药物相互作用（ 7 ），临床药理学（ 12.3 ）] 。

糖尿病控制恶化

在糖尿病患者中加用左甲状腺素治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。在开始，改变或终止Unithroid后，仔细监测血糖控制[见药物相互作用（ 7.2 ）] 。

甲状腺激素过度置换引起的骨矿物质密度降低

过量补充左甲状腺素可能导致骨吸收增加和骨矿物质密度降低，尤其是在绝经后妇女中。骨吸收增加可能与血清水平升高和尿中钙和磷排泄，骨碱性磷酸酶升高以及血清甲状旁腺激素水平降低有关。管理达到所需临床和生化反应的Unithroid的最小剂量，以减轻这种风险。

不良反应

Unithroid治疗的常见不良反应主要是由于治疗过量导致甲状腺功能亢进[见警告和注意事项（ 5.4 ）和过量（10） ] 。其中包括：

一般：疲劳，食欲不振，体重减轻，不耐高温，发烧，出汗过多

中枢神经系统：头痛，活动过度，神经质，焦虑，烦躁，情绪不稳，失眠

肌肉骨骼：震颤，肌肉无力和抽筋

心血管疾病：心pit，心动过速，心律不齐，脉搏和血压升高，心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心脏骤停

呼吸道：呼吸困难

胃肠道：腹泻，呕吐，腹部绞痛，肝功能检查升高

皮肤病：脱发，潮红

内分泌：骨矿物质密度降低

生殖：月经不调，生育能力受损

左甲状腺素治疗很少有癫痫发作的报道。

小儿患者不良反应

据报道，接受左甲状腺素治疗的小儿患者有假性脑小脑和股骨骨epi滑脱。过度治疗可能会导致婴儿颅骨融合症和小儿患者骨phy过早闭合，从而导致成人身高受损。

过敏反应

用甲状腺激素产品治疗的患者发生了对无效成分的超敏反应。这些包括荨麻疹，瘙痒，皮疹，潮红，血管性水肿，各种胃肠道症状（腹痛，恶心，呕吐和腹泻），发烧，关节痛，血清病和喘息。尚不清楚对左甲状腺素本身过敏。

药物相互作用

已知会影响甲状腺激素药代动力学的药物

许多药物可对甲状腺激素的药代动力学产生影响（例如吸收，合成，分泌，分解代谢，蛋白质结合和靶组织反应），并可能改变对Unithroid的治疗反应（见表2-5）。

表2：可能降低T4吸收（甲状腺功能减退）的药物
潜在影响：同时使用可能会通过结合和延迟或阻止吸收而降低Unithroid的功效，从而可能导致甲状腺功能减退。
毒品或毒品类别	影响
碳酸钙硫酸亚铁	碳酸钙可能与左甲状腺素形成不溶性螯合物，硫酸亚铁可能形成铁-甲状腺素络合物。与这些代理人至少要间隔4个小时才能管理Unithroid。
奥利司他	监测同时接受奥利司他和Unithroid治疗的患者的甲状腺功能变化。
胆汁酸螯合剂 -甲磺酰胺 -胆固醇 -科尔斯蒂波尔离子交换树脂 -凯撒拉特 -Sevelamer	胆汁酸螯合剂和离子交换树脂可降低左甲状腺素的吸收。在服用这些药物前至少4小时服用Unithroid，或监测促甲状腺激素刺激激素（TSH）水平。
其他药物：质子泵抑制剂硫糖铝抗酸剂 -铝和镁氢氧化物 -二甲硅油	胃酸度是充分吸收左甲状腺素的基本要求。硫糖铝，抗酸药和质子泵抑制剂可能会引起胃酸过少，影响胃内pH值并降低左甲状腺素的吸收。适当监视患者。

表3：在不影响游离甲状腺素（FT4）浓度的情况下可以改变T和三碘甲状腺素（T3）血清转运的药物（甲状腺功能亢进）
毒品或毒品类别	影响
氯贝特含雌激素的口服避孕药雌激素（口服）海洛因/美沙酮 5-氟尿嘧啶线粒体他莫昔芬	这些药物可能会增加血清甲状腺素结合球蛋白（TBG）的浓度。
雄激素/合成代谢类固醇天冬酰胺酶糖皮质激素缓释烟酸	这些药物可能会降低血清TBG浓度。
潜在影响（下）：将这些药物与Unithroid一起使用会导致FT4的初始瞬时增加。持续给药导致血清T4和正常FT4和TSH浓度降低。
水杨酸盐（> 2 g /天）	水杨酸盐抑制T4和T3与TBG和运甲状腺素蛋白的结合。血清FT4最初升高，随后血清FT4恢复至正常水平，同时持续维持治疗性水杨酸盐浓度，尽管总T4水平可能降低多达30％。
其他药物：卡马西平速尿（> 80 mg IV）肝素乙内酰脲非甾体类抗炎药 -妖精	这些药物可能会导致蛋白质结合位点移位。速尿已显示抑制T4与TBG和白蛋白的蛋白质结合，从而导致血清中游离T4分数增加。速尿竞争在TBG，前白蛋白和白蛋白上的T4结合位点，因此单次高剂量可以急剧降低总T4水平。苯妥英钠和卡马西平减少了血清甲状腺素的蛋白结合，总和FT4可能降低了20％至40％，但是大多数患者的血清TSH水平正常，临床上甲状腺功能正常。密切监测甲状腺激素参数。

表4：可能改变T4肝代谢的药物（甲状腺功能减退）
潜在影响：刺激肝微粒体药物代谢酶的活性可能导致左旋甲状腺素的肝降解增加，从而导致对Unithroid的需求增加。
毒品或毒品类别	影响
苯巴比妥利福平	苯巴比妥已显示出减少对甲状腺素的反应。苯巴比妥通过诱导尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸糖基转移酶（UGT）增加L-甲状腺素的代谢，并导致较低的T4血清水平。如果从接受甲状腺功能减退症治疗的患者中添加或撤出巴比妥类药物，可能会改变甲状腺状态。利福平已显示出可加速左甲状腺素的代谢。

表5：可能减少T4转化为T3的药物
潜在影响：施用这些酶抑制剂会降低T4向T3的外周转化，从而导致T3水平降低。但是，血清T4水平通常是正常的，但偶尔会略有增加。
毒品或毒品类别	影响
β-肾上腺素能拮抗剂（例如，普萘洛尔> 160 mg /天）	在接受大剂量普萘洛尔（> 160 mg /天）治疗的患者中，T3和T4水平略有变化，TSH水平保持正常，临床上为甲状腺功能正常。应当指出，当甲状腺功能减退患者转变为甲状腺功能正常状态时，某些β-肾上腺素能拮抗剂的作用可能会受损。
糖皮质激素（例如地塞米松≥4mg /天）	短期大剂量糖皮质激素给药可以使血清T3浓度降低30％，而血清T4水平的变化却很小。但是，长期使用糖皮质激素治疗可能会由于TBG产生减少而导致T3和T4水平略有下降（见上文）。
其他：胺碘酮	胺碘酮可抑制甲状腺功能正常的患者左旋甲状腺素（T4）向三碘甲状腺素（T3）的外周转化，并可能引起孤立的生化改变（血清游离T4升高，游离T3降低或正常）。

抗糖尿病治疗

在糖尿病患者中加用Unithroid治疗可能会使血糖控制恶化，并导致抗糖尿病药或胰岛素需求增加。仔细监测血糖控制，尤其是在开始，更改或中止Unithroid时[参见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

口服抗凝剂

Unithroid增加对口服抗凝治疗的反应。因此，可以通过纠正甲状腺功能减退状态或增加单位关节炎剂量来保证降低抗凝剂的剂量。密切监测凝血试验，以允许适当及时地调整剂量。

洋地黄苷

Unithroid可能会降低洋地黄苷的治疗作用。当甲状腺功能减退的患者变为甲状腺功能正常时，血清洋地黄苷的水平可能会降低，因此有必要增加洋地黄苷的剂量。

抗抑郁疗法

同时使用三环类（例如阿米替林）或四环类（例如马普替林）和Unithroid可能会增加两种药物的治疗和毒性作用，这可能是由于受体对儿茶酚胺的敏感性增加所致。毒性作用可能包括增加心律不齐和中枢神经系统刺激的风险。 Unithroid可能会加速三环类药物的起效。稳定使用Unithroid的患者服用舍曲林可能导致Unithroid需求增加。

氯胺酮

氯胺酮和Unithroid的同时使用可能会产生明显的高血压和心动过速。密切监测这些患者的血压和心率。

拟交感神经药

同时使用拟交感神经药和Unithroid可能会增加拟交感神经药或甲状腺激素的作用。当拟交感神经药应用于冠心病患者时，甲状腺激素可能会增加冠状动脉供血不足的风险。

酪氨酸激酶抑制剂

同时使用酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼）可能会导致甲状腺功能减退。密切监测此类患者的TSH水平。

药物-食物相互作用

食用某些食物可能会影响类固醇的吸收，因此需要调整剂量[见剂量和用法（2.1） ] 。大豆粉（婴儿配方食品），棉籽粉，核桃和膳食纤维可能会结合并减少从胃肠道吸收Unithroid的吸收。葡萄柚汁可能会延迟左甲状腺素的吸收并降低其生物利用度。

药物实验室测试的相互作用

解释T4和T3值时，请考虑TBG浓度的变化。在这种情况下，测量并评估未结合的（游离）激素和/或确定游离T4指数（FT4I）。怀孕，感染性肝炎，雌激素，含雌激素的口服避孕药和急性间歇性卟啉症可增加TBG浓度。肾病，严重的低蛋白血症，严重的肝脏疾病，肢端肥大症，雄激素和皮质类固醇会降低TBG浓度。已经描述了家族性高甲状腺素或低甲状腺素结合球蛋白血症，TBG缺乏症的发生率约为9000分之一。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇使用左甲状腺素治疗的经验（包括来自上市后研究的数据）尚未报告严重的先天缺陷或流产的发生率增加（见数据）。未经治疗的甲状腺功能减退症会给母亲和胎儿带来风险。由于怀孕期间甲状腺刺激激素（TSH）的水平可能会升高，因此应在怀孕期间对TSH进行监测并调整Unithroid的剂量（请参阅临床注意事项）。怀孕期间尚无动物用左甲状腺素进行研究。妊娠期间不应停用Unithroid，应及时治疗在妊娠期间诊断为甲状腺功能减退的患者。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

孕妇在怀孕期间甲状腺功能减退与并发症发生率较高有关，包括自然流产，妊娠高血压，先兆子痫，死产和早产。未经治疗的母亲甲状腺功能减退症可能对胎儿神经认知发育有不利影响。

孕期和产后的剂量调整

怀孕可能会增加对Unithroid的需求。怀孕期间应监测血清TSH水平，并调整Unithroid剂量。由于产后TSH的水平与孕前的水平相似，因此在分娩后，Unithroid的剂量应立即回到孕前的剂量[见剂量和用法（ 2.3 ）] 。

数据

人数据

左甲状腺素被批准用作甲状腺功能减退的替代疗法。在孕妇中使用左甲状腺素有很长的经验，包括来自上市后研究的数据，这些数据尚未报告与孕妇使用左甲状腺素有关的胎儿畸形，流产或其他不利的母婴后果。

哺乳期

风险摘要

有限的已发表研究报告说人乳中存在左甲状腺素。但是，没有足够的信息来确定左甲状腺素对母乳喂养婴儿的影响，也没有关于左甲状腺素对产奶量的影响的可用信息。甲状腺功能低下的哺乳母亲在哺乳期间适当的左甲状腺素治疗可以使产奶正常化。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Unithroid的临床需求以及Unithroid或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

Unithroid的初始剂量随年龄和体重而变化。计量调整是基于个体患者的临床和实验室参数[见的评估剂量和给药方法（ 2.3 ， 2.4 ）]。

对于尚未确定患有永久性甲状腺功能减退症的儿童，应在试验期间停用Unithroid，但要等到其至少3岁之后再使用。在试验期结束时获得血清T4和TSH水平，并在必要时使用实验室测试结果和临床评估指导诊断和治疗。

先天性甲状腺功能减退[见剂量和给药（ 2.3 ， 2.4 ）]

快速恢复正常的血清T4浓度对于预防先天性甲状腺功能减退症对智力发育以及整体身体发育和成熟的不利影响至关重要。因此，在诊断后立即开始Unithroid治疗。在这些患者中，左甲状腺素通常可以持续一生。

在Unithroid治疗的前2周内，应密切监视婴儿的心脏超负荷，心律不齐和狂热的乳汁吸出。

密切监视患者，以避免治疗不足或过度治疗。待遇不足可能对智力发展和线性增长产生有害影响。过度治疗与婴儿颅前突增生有关，可能对脑成熟的速度产生不利影响，并可能加速骨骼年龄并导致骨epi过早闭合和成年身材受损。

小儿患者获得性甲状腺功能减退

密切监视患者，以避免治疗不足和过度治疗。注意力不集中可能会导致注意力不集中，智力下降和成人身高下降，从而导致学校成绩不佳。过度治疗可能会加速骨骼年龄，并导致骨closure过早闭合和成年身材受损。

接受治疗的儿童可能表现出一定的追赶性成长时期，在某些情况下可能足以使成年人的身高恢复正常。对于患有严重或长期甲状腺功能减退症的儿童，追赶性生长可能不足以使成人身高正常化。

老人用

由于老年人中心血管疾病的患病率增加，因此以低于全部替代剂量的剂量开始服用Unithroid [请参阅剂量和给药方法（ 2.3 ）和警告和注意事项（ 5.1 ）] 。老年患者可发生房性心律不齐。心房纤颤是在老年人中过度使用左甲状腺素治疗所观察到的最常见的心律不齐。

过量

用药过量的体征和症状是甲亢[见警告和注意事项（ 5.4 ）和不良反应（ 6 ）] 。另外，可能发生混乱和迷失方向。有脑栓塞，休克，昏迷和死亡的报道。摄入3.6 mg左甲状腺素的3岁儿童发生癫痫发作。症状可能不一定很明显，或者直到摄入左甲状腺素钠后几天才出现。减少Unithroid剂量，如果出现剂量过大的迹象或症状，请暂时停药。根据患者的医疗状况，开始适当的支持治疗。有关中毒或过量管理的最新信息，请致电1-800-222-1222或访问www.poison.org与国家毒物控制中心联系。

Unithroid说明

Unithroid包含活性成分左甲状腺素，钠盐形式的合成结晶左甲状腺素（T4）。化学上将其命名为L-3,3'，5,5'-四碘甲甲状腺素水合钠。合成的T4在化学结构上与人甲状腺中产生的T4相同。左甲状腺素钠的经验式为C 15 H 10 I 4 N NaO 4 •H 2 O，分子量为798.85 g / mol（无水），结构式如下所示：

用于口服的Unithroid片剂以以下强度提供：25mcg，50mcg，75mcg，88mcg，100mcg，112mcg，125mcg，137mcg，150mcg，175mcg，200mcg和300mcg。

非活性成分

金合欢，胶体二氧化硅，玉米淀粉，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素和羟乙酸淀粉钠。以下是每片强度的着色剂：

强度（微克）	色料
25	FD＆C黄色6号铝湖
50	没有
75	FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C蓝色2号铝色淀
88	D＆C黄色10号铝色淀，FD＆C黄色6号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀
100	D＆C黄色10号铝色淀，FD＆C黄色6号铝色淀
112	D＆C红色27号铝湖
125	FD＆C黄色6号铝色淀，FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀
137	FD＆C蓝色第一铝湖
150	FD＆C蓝色2号铝色湖
175	FD＆C蓝色1号铝色淀，D＆C红色27号铝色淀
200	FD＆C红色40号铝色湖
300	D＆C黄色10号铝色淀，FD＆C黄色6号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀

Unithroid-临床药理学

作用机理

甲状腺激素通过控制DNA转录和蛋白质合成发挥其生理作用。 Triiodothyronine（T3）和L-甲状腺素（T4）扩散进入细胞核，并与附着在DNA上的甲状腺受体蛋白结合。这种激素核受体复合物激活基因转录和信使RNA和细胞质蛋白的合成。

甲状腺激素的生理作用主要由T3产生，其中大部分（约80％）是由T4通过在周围组织中脱碘而产生的。

药效学

口服左甲状腺素钠是一种合成的T4激素，其发挥与内源性T4相同的生理作用，从而在出现缺陷时保持正常的T4水平。

药代动力学

吸收性

口服给药的T4从胃肠道的吸收范围为40％至80％。左旋甲状腺素的大部分剂量是从空肠和回肠吸收的。与等量口服左甲状腺素钠溶液相比，Unithroid片剂的相对生物利用度约为97％至99％。禁食可增加T4的吸收，吸收不良综合征和某些食物（例如大豆）可降低T4吸收。膳食纤维会降低T4的生物利用度。吸收也可能随着年龄而减少。另外，许多药物和食物也会影响T4的吸收[请参阅药物相互作用（7） ] 。

分配

循环甲状腺激素与血浆蛋白的结合大于99％，包括甲状腺素结合球蛋白（TBG），甲状腺素结合前白蛋白（TBPA）和甲状腺素结合白蛋白（TBA），它们的容量和亲和力随每种激素而变化。 TBG和TBPA对T4的亲和力较高，部分原因是与T3相比，T4的血清水平更高，代谢清除率较低且半衰期更长。结合蛋白质的甲状腺激素与少量的游离激素反向平衡存在。仅未结合的激素具有代谢活性。许多药物和生理条件会影响甲状腺激素与血清蛋白的结合[见药物相互作用（7） ] 。甲状腺激素不易穿过胎盘屏障[见在特定人群中使用（8.1） ] 。

消除

代谢

T4被缓慢消除（表6）。甲状腺激素代谢的主要途径是通过顺序碘化作用。循环T3的大约80％是通过单碘化作用从外围T4衍生而来的。肝脏是T4和T3降解的主要部位，T4碘化作用也发生在许多其他部位，包括肾脏和其他组织。每天约80％的T4剂量被脱碘，产生相等的T3和反向T3（r T3）。 T3和rT3进一步被去碘化为二碘甲甲状腺素。甲状腺激素也可通过与葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合而代谢，并直接排入胆汁和肠道，并在那里进行肠肝循环。

排泄

甲状腺激素主要由肾脏消除。一部分结合激素未改变地到达结肠，并在粪便中被清除。粪便中约有20％的T4被清除。 T4的尿排泄随着年龄的增长而减少。

表6：甲状腺激素患者甲状腺激素的药代动力学参数
激素	比例甲状腺球蛋白	生物效能	t½ （天）	蛋白结合（％） 2
左甲状腺素（T4）	10–20	1个	6–7 1	99.96
硫代罗宁（T3）	1个	4	≤2	99.5

甲状腺功能亢进症1至3至4天，甲状腺功能减退症9至10天
2包括TBG，TBPA和TBA

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来评估左甲状腺素钠的致癌潜力，诱变潜力或对生育能力的影响。

供应/存储和处理方式

Unithroid（左甲状腺素钠）片剂是圆形的，并按颜色标记如下：

强度（微克）	颜色	片剂标记	NDC-100瓶
25	桃子	JSP / 513	NDC 60846-801-01
50	白色	JSP / 514	NDC 60846-802-01
75	紫色	JSP / 515	NDC 60846-803-01
88	橄榄	JSP / 561	NDC 60846-804-01
100	黄色	JSP / 516	NDC 60846-805-01
112	玫瑰	JSP / 562	NDC 60846-806-01
125	黄褐色	JSP / 519	NDC 60846-807-01
137	蓝色	JSP / 564	NDC 60846-808-01
150	浅蓝	JSP / 520	NDC 60846-809-01
175	紫丁香	JSP / 563	NDC 60846-810-01
200	粉	JSP / 522	NDC 60846-811-01
300	绿色	JSP / 523	NDC 60846-812-01

储存条件

存放在20°C-25°C（68°F-77°F）之间，允许偏移在15°C-30°C（59°F-86°F）之间。

病人咨询信息

剂量和给药

指导患者仅在医护人员的指导下服用Unithroid。
指导患者在早餐前半杯至一小时内，以全剂量服用Unithroid，最好是空腹服用，以免窒息或卡塞。
告知患者铁和钙补充剂和抗酸剂等药物可降低左甲状腺素的吸收。指示患者在服用这些药物后4小时内不要服用Unithroid片剂。
指导患者在服用Unithroid期间怀孕或母乳喂养或考虑怀孕的情况下通知其医疗保健提供者。

重要信息

告知患者可能需要数周时间才能发现症状改善。
告知患者Unithroid中的左甲状腺素旨在替代通常由甲状腺产生的激素。通常，将终身接受替代疗法。
告知患者在体重控制程序中不应将Unithroid用作主要疗法或辅助疗法。
如果患者正在服用其他药物，包括处方药和非处方药，则指示患者通知其医疗保健提供者。
指导患者将可能遇到的任何其他医疗状况（特别是心脏病，糖尿病，凝血障碍以及肾上腺或垂体疾病）通知医疗保健提供者，因为服用Unithroid时可能需要调整用于控制这些其他状况的药物剂量。如果他们患有糖尿病，请指示患者按照医师的指示监测其血液和/或尿葡萄糖水平，并立即向医师报告任何变化。如果患者正在服用抗凝剂，则应经常检查其凝血状态。
指导患者在进行任何手术之前，如果要服用Unithroid，请告知其医生或牙医。

不良反应

指示患者如果遇到以下任何症状，请通知其医疗服务提供者：快速或不规则的心跳，胸痛，呼吸急促，腿抽筋，头痛，神经质，烦躁，失眠，震颤，食欲改变，体重增加或减轻，呕吐，腹泻，出汗过多，不耐高温，发烧，经期改变，荨麻疹或皮疹或任何其他不寻常的医疗事件
告知患者在Unithroid治疗的最初几个月中很少发生部分脱发；这通常是暂时的。

由制造：
杰罗姆·史蒂文斯制药有限公司
纽约州波西米亚11716

分配者：
Amneal Specialty，Amneal Pharmaceuticals LLC的子公司
布里奇沃特，NJ 08807

修订日期：06/2019

主要显示屏-25 mcg（0.025 mg）

jsp

NDC 60846-801-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

25微克
（0.025毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-50 mcg（0.05 mg）

jsp

NDC 60846-802-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

50微克
（0.05毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-75 mcg（0.075 mg）

jsp

NDC 60846-803-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

75微克
（0.075毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-88 mcg（0.088 mg）

jsp

NDC 60846-804-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

88微克
（0.088毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-100 mcg（0.1 mg）

jsp

NDC 60846-805-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

100微克
（0.1毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-112 mcg（0.112 mg）

jsp

NDC 60846-806-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

112微克
（0.112毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-125 mcg（0.125 mg）

jsp

NDC 60846-807-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

125微克
（0.125毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-137 mcg（0.137 mg）

jsp

NDC 60846-808-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

137微克
（0.137毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-150 mcg（0.15 mg）

jsp

NDC 60846-809-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

150微克
（0.15毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-175 mcg（0.175 mg）

jsp

NDC 60846-810-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

175微克
（0.175毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-200 mcg（0.2 mg）

jsp

NDC 60846-811-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

200微克
（0.200毫克）

仅接收

100片

主要显示屏-300 mcg（0.3 mg）

jsp

NDC 60846-812-01

Unithroid®

（左甲状腺素
钠片，USP）

300微克
（0.300毫克）

仅接收

100片

Unithroid
左甲状腺素钠片

药物相互作用（199）
酒精/食物相互作用（3）
疾病相互作用（5）

已知共有199种药物与Unithroid（左甲状腺素）相互作用。

177种中等程度的药物相互作用
22种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Unithroid（左甲状腺素）相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Unithroid（左甲状腺素）的相互作用。

最常检查的互动

查看Unithroid（左甲状腺素）与以下药物的相互作用报告。

阿普唑仑
氨氯地平
阿司匹林
阿托伐他汀
安非他酮
鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
加巴喷丁
克罗诺平（氯硝西am）
Lamictal（拉莫三嗪）
碘甲状腺素
赖诺普利
抒情诗（普瑞巴林）
褪黑激素
二甲双胍
奥美拉唑
top托拉唑
曲唑酮
维生素B12（氰钴胺）
维生素D3（胆钙化固醇）
Zyrtec（西替利嗪）

Unithroid（左甲状腺素）酒精/食物相互作用

与Unithroid（左甲状腺素）有3种酒精/食物相互作用

Unithroid（左甲状腺素）疾病相互作用

与Unithroid（左甲状腺素）有5种疾病相互作用，包括：

肾上腺功能不全
心血管疾病
甲状腺毒症
糖尿病
癫痫发作

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史