适应症和用法

Uroxatral适用于治疗前列腺增生的体征和症状。

重要使用限制

尿嘧啶不用于治疗高血压。
未指出在儿童人群中应使用Uroxatral。

超剂量和给药

建议剂量为每天一次一次，一次10毫克（盐酸阿夫唑嗪）缓释片。在禁食条件下阿夫唑嗪的吸收程度降低了50％。因此，每天应与食物和同餐一起服用Uroxatral。片剂不得咀嚼或压碎。

剂型和优势

优特罗（盐酸阿夫唑嗪）缓释片10毫克，呈圆形三层片剂形式：在两个黄色层之间的一层白色层，用X10压花。

禁忌症

禁忌使用：

• 在患有中度或重度肝功能不全（Childs-Pugh B和C类）的患者中，由于这些患者的阿夫唑嗪血药浓度升高[请参见在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ]。
• 用强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑，伊曲康唑和利托那韦）治疗，因为阿夫唑嗪的血药浓度升高[见药物相互作用（7.1）和临床药理学（12.3） ] 。
• 已知对荨麻疹和血管性水肿等过敏症，对盐酸阿夫唑嗪或尿嘧啶片的任何成分过敏的患者[见不良反应（6.2） ]

警告和注意事项

体位性低血压

给予Uroxatral后数小时内可能会出现姿势性低血压，有无症状（例如头晕）。与其他α肾上腺素拮抗剂一样，晕厥也有可能。应警告患者可能发生此类事件，并应避免发生晕厥而可能造成伤害的情况。当与抗高血压药和硝酸盐同时服用Uroxatral时，低血压/姿势性低血压和晕厥的风险可能会增加。对有症状性低血压的患者或对其他药物有降压反应的患者给予Uroxatral时应注意。

肾功能不全的患者

在患有严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）的患者中给予Uroxatral时应谨慎[见在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ] 。

肝功能不全患者

禁止在患有中度或重度肝功能不全的患者中使用Uroxatral [见禁忌症（4） ，在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ]。尽管尚未在轻度肝功能不全患者中研究过Uroxatral的药代动力学，但是当对此类患者使用Uroxatral时应格外小心[见在特定人群中使用（8.7）和临床药理学（12.3） ] 。

药物相互作用

潜在的CYP3A4抑制剂：由于阿夫唑嗪的血药浓度升高，因此禁止与强效的CYP3A4抑制剂（例如酮康唑，伊曲康唑，利托那韦）一起使用[见禁忌症（4） ，药物相互作用（7.1）和临床药理学（12.3） ]。

其他α-肾上腺素拮抗剂：尿嘧啶是α-肾上腺素拮抗剂，不应与其他α-肾上腺素拮抗剂联合使用[见药物相互作用（7.2） ]。

磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂： PDE5抑制剂也是血管扩张剂。建议谨慎使用PDE5抑制剂和Uroxatral，因为这种组合可能会导致症状性低血压[见药物相互作用（7.4） ]。

前列腺癌

前列腺癌和良性前列腺增生（BPH）会引起许多相同的症状。这两种疾病经常并存。因此，在开始用Uroxatral治疗之前，应检查被认为患有BPH的患者，以排除前列腺癌的存在。

术中软盘虹膜综合征（IFIS）

在白内障手术期间，某些接受α-肾上腺素拮抗剂治疗或先前接受过α-肾上腺素拮抗剂治疗的患者中已观察到IFIS。小瞳孔综合症的这种变体的特征在于，由于术中冲洗电流的作用而松弛的虹膜松弛，尽管术前用标准散瞳药物扩张，但术中渐进性瞳孔缩小，虹膜朝着超声乳化切口的潜在脱垂。患者的眼科医生应准备好对其手术技术进行可能的修改，例如使用虹膜弯钩，虹膜扩张器环或粘弹性物质。

在白内障手术前停止α-肾上腺素拮抗剂治疗似乎没有益处。

独裁者

与其他α-肾上腺素拮抗剂一样，阿夫唑嗪很少（可能少于50,000人中的1种）与阴茎异常勃起（与性活动无关的持续性疼痛性阴茎勃起）。因为如果没有适当的治疗，这种情况会导致永久性阳ot，因此应告知患者该病的严重性[见不良反应（6.2）和患者咨询信息[17.3] ） 。

冠状动脉供血不足

如果应出现或加重心绞痛症状，则应停止尿rox。

先天性或获得性QT延长的患者

对于获得性或先天性QT延长或正在服用延长QT间隔的药物的患者，请谨慎使用[请参阅临床药理学（12.2） ]。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

不良反应的发生率已从3项安慰剂对照临床试验中确定，涉及1608名男性，评估了每日剂量10和15毫克阿夫唑嗪。在这3个试验中，有473名男性患者接受了Uroxatral（盐酸阿夫唑嗪）10 mg缓释片。在这些试验中，服用Uroxatral（盐酸阿夫唑嗪）10 mg缓释片剂的患者中有4％由于不良反应而退出试验，而安慰剂组为3％。

表1总结了≥2％接受Uroxatral治疗的患者中发生的不良反应，其发生率高于安慰剂组。通常，长期使用中观察到的不良反应的类型和频率与以下为期3个月的试验所述的事件相似。

下列不良反应是按身体系统和身体系统中出现频率的字母顺序列出的，这些不良反应在接受Uroxatral的患者中占1％至2％，比安慰剂的发生频率更高。

身体整体：疼痛

胃肠系统：腹痛，消化不良，便秘，恶心

生殖系统：阳imp

呼吸系统：支气管炎，鼻窦炎，咽炎

临床试验中矫正的体征和症状：表2总结了在双盲3期试验中使用阿夫唑嗪10 mg发生的与矫正相关的不良反应。这些试验中约20％至30％的患者正在服用降压药。

在三项对照研究中进行了血压变化或体位性低血压的测试。 674例安慰剂患者和469例Uroxatral患者中均未观察到收缩压降低（≤90 mm Hg，与基线相比降低≥20 mm Hg）。在安慰剂组中有3名（0.4％）和在Uroxatral组中有4名（0.9％）观察到舒张压降低（≤50mm Hg，比基线降低≥15m​​m Hg）。在52名（7.7％）的安慰剂患者和31名（6.6％）的Uroxatral患者中观察到阳性体位测试（从仰卧位站立时收缩压降低≥20 mm Hg）。

上市后经验

在Uroxatral的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

一般疾病：水肿

心脏疾病：心动过速，胸痛，冠心病患者心绞痛，房颤

胃肠道疾病：腹泻，呕吐

肝胆疾病：肝细胞和胆汁淤积性肝损伤（包括黄疸导致药物停用的病例）

呼吸系统疾病：鼻炎

生殖系统疾病：阴茎异常勃勃

皮肤和皮下组织疾病：皮疹，瘙痒，荨麻疹，血管性水肿，毒性表皮坏死

血管疾病：潮红

血液和淋巴系统异常：血小板减少

在白内障手术期间，已经报道了一些接受α肾上腺素能拮抗剂治疗或以前接受过治疗的小瞳孔综合症，称为术中软盘虹膜综合症（IFIS） [请参阅警告和注意事项（5.6） ]。

药物相互作用

CYP3A4抑制剂

禁止与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑，伊曲康唑或利托那韦）一起使用，因为阿夫唑嗪的血药浓度升高[见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.4）和临床药理学（12.3） ] 。

阿尔法肾上腺素拮抗剂

尚未确定Uroxatral与其他α肾上腺素能拮抗剂之间的药代动力学和药效学相互作用。但是，可能会发生相互作用，并且不应将Uroxatral与其他α-肾上腺素拮抗剂联合使用[请参阅警告和注意事项（5.4） ]。

降压药和硝酸盐

当与抗高血压药和硝酸盐同时服用Uroxatral时，低血压/姿势性低血压和晕厥的风险可能会增加[参见警告和注意事项（5.1） ] 。

PDE5抑制剂

建议将α肾上腺素能拮抗剂（包括Uroxatral）与PDE5抑制剂并用。 α肾上腺素能拮抗剂和PDE5抑制剂都是可以降低血压的血管扩张药。同时使用这两种药物可能会导致症状性低血压[参见警告和注意事项（5.4） ] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

不建议在女性中使用Uroxatral。
没有足够的数据表明孕妇使用Uroxatral有相关的发育风险。
根据动物研究的结果，在器官发生期间施用的阿夫唑嗪不具致畸性，胚胎毒性或胎儿毒性，其通过大鼠AUC的MRHD最高可达10 mg MRHD，而通过体表面积的MRHD则高达MRHD的3倍。
在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在血浆暴露水平（基于未结合药物的AUC）达到最大推荐人类剂量（MRHD）10毫克的1200倍（基于未结合药物的AUC）时，阿夫唑嗪对大鼠没有致畸性，胚胎毒性或胎儿毒性。在兔子的MRHD（基于体表面积）的3倍（母体口服剂量为100 mg / kg /天）的情况下，未观察到胚胎胎儿毒性或致畸性。在暴露水平（基于未结合药物的AUC）下，大鼠的妊娠略有延长，约为MRHD的12倍（大于5 mg / kg /天口服孕产妇口服剂量），但未观察到分娩困难。

哺乳期

风险摘要

不建议在女性中使用Uroxatral。没有关于母乳中尿嘧啶含量，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。

儿科用

未指出在儿童人群中应使用Uroxatral。

盐酸阿夫唑嗪在一项随机，双盲，安慰剂对照，功效和安全性试验中未得到证实，该试验在172名2至16岁，逼尿肌漏点压升高（LPP≥40cm H 2 O）的神经系统患者中进行使用儿科制剂用盐酸阿夫唑嗪治疗。该试验包括12周的疗效阶段，然后是40周的安全性延长期。在阿夫唑嗪组和安慰剂组之间，观察到逼尿肌漏点压力小于40 cm H 2 0的患者比例没有统计学上的显着差异。

在安慰剂对照试验中，接受阿夫唑嗪治疗的患者中≥2％的不良反应报道为：发热，头痛，呼吸道感染，咳嗽，鼻epi和腹泻，发生率高于安慰剂组。报告的整个12个月试验期间的不良反应（包括开放标签延长）在类型和频率上均与在12周期间观察到的不良反应相似。

未对2岁以下的患者进行盐酸阿夫唑嗪的研究。

老人用

在Uroxatral的临床研究中，年龄在65岁及以上的受试者占48％，而年龄在75岁及以上的受试者占11％。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除某些年龄较大的个体的敏感性更高[见临床药理学（12.3） ]

肾功能不全

在轻度，中度和重度肾功能不全患者的药代动力学研究中，全身暴露增加了约50％ [参见临床药理学（12.3） ] 。在3期研究中，轻度（n = 172）或中度（n = 56）肾功能不全患者的安全性与这些研究中肾功能正常的患者相似。安全数据仅适用于肌酐清除率低于30 mL / min的少数患者（n = 6）。因此，在患有严重肾功能不全的患者中使用Uroxatral时应谨慎[见警告和注意事项（5.2） ] 。

肝功能不全

尚未对患有轻度肝功能不全的患者研究Uroxatral的药代动力学。禁止在患有中度或重度肝功能不全的患者中使用Uroxatral [见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.3）和临床药理学（12.3） ] 。

过量

如果过量服用Uroxatral会导致低血压，对心血管系统的支持至关重要。可以通过将患者保持在仰卧位置来实现血压的恢复和心率的正常化。如果该措施不足，则应考虑静脉输液。如有必要，应使用升压药，并应根据需要监测和支持肾功能。阿夫唑嗪与蛋白质的结合率为82％至90％；因此，透析可能没有好处。

一般描述

每片Uroxatral缓释片均含有10 mg盐酸阿夫唑嗪作为有效成分。盐酸阿夫唑嗪为白色至类白色结晶粉末，在约240°C的温度下熔化。它易溶于水，微溶于醇，几乎不溶于二氯甲烷。

盐酸阿夫唑嗪为（R，S）-N- [3-[（4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基）甲基氨基]丙基]四氢-2-呋喃甲酰胺盐酸盐。盐酸阿夫唑嗪的经验公式为C 19 H 27 N 5 O 4 •HCl。盐酸阿夫唑嗪的分子量为425.9。其结构式为：

片剂还包含以下非活性成分：胶体二氧化硅（NF），乙基纤维素（NF），氢化蓖麻油（NF），羟丙基甲基纤维素（USP），硬脂酸镁（NF），甘露醇（USP），微晶纤维素（NF） ，聚维酮（USP）和黄色氧化铁（NF）。

尿嘧啶-临床药理学

作用机理

阿夫唑嗪是突触后的α1 -adrenoreceptors，分别位于在前列腺癌，膀胱基，膀胱颈，前列腺囊，和前列腺尿道的选择性拮抗物。

药效学

阿夫唑嗪对下尿路的α肾上腺素能受体具有选择性。这些肾上腺素受体的阻滞可导致膀胱颈部和前列腺的平滑肌松弛，从而导致尿流改善和BPH症状减轻。

心脏电生理学
在45名年龄在19至45岁之间的健康白人男性受试者中，通过双盲，随机，安慰剂和活性对照（莫西沙星400 mg）4交叉单剂量研究评估了10 mg和40 mg阿夫唑嗪对QT间隔的影响年份。 QT间隔是在阿夫唑嗪血浆浓度达到峰值时测量的。选择40 mg的阿夫唑嗪剂量是因为该剂量比联合使用Uroxatral和400 mg酮康唑可以达到更高的血液水平。表3总结了在阿夫唑嗪血浆浓度达到峰值时，采用不同的校正方法（Fridericia，针对人群的校正方法和针对受试者的校正方法）对未校正的QT和平均校正的QT间隔（QTc）的影响。这些校正方法中没有一种是更有效的。在这项研究中，与10 mg剂量的阿夫唑嗪相关的平均心率变化为5.2次/分钟和5.8次/分钟的40 mg阿夫唑嗪。莫西沙星的心率变化为2.8次/分钟。

与10 mg阿夫唑嗪相比，40 mg的QT效应更大。研究的最高阿夫唑嗪剂量（治疗剂量的四倍）的作用似乎没有活性对照莫西沙星在其治疗剂量下的作用大。但是，该研究并非旨在对药物或剂量水平进行直接的统计比较。在美国境外使用阿夫唑嗪的广泛上市后经验中，没有Torsade de Pointes的信号。

一项单独的上市后QT研究评估了10 mg阿夫唑嗪与类似QT效应量的药物共同给药的效果。在这项研究中，单独服用阿夫唑嗪10 mg的安慰剂减去QTcF的平均增加为1.9毫秒（上限95％CI，5.5毫秒）。与单独使用任何一种药物相比，两种药物的同时给药显示出更高的QT效果。 QTcF增加[5.9毫秒（UB 95％CI，9.4毫秒）]不多于累加。尽管本研究并非旨在对药物进行直接统计学比较，但两种药物合用时的QT升高似乎低于阳性对照莫西沙星400 mg [10.2毫秒（UB 95％CI，13.8毫秒） ]。这些QTc变化的临床影响尚不清楚。

药代动力学

已在单次和/或多次给药，每日剂量为7.5 mg至30 mg的成年健康男性志愿者中，以及在7.5 mg至15 mg的BPH患者中，评估了Uroxatral的药代动力学。

吸收性
在进食条件下，约10 mg片剂的绝对生物利用度为49％。在进食条件下多次给药10 mg尿嘧啶后，达到最大浓度的时间为8小时。 C max和AUC 0-24分别为13.6（SD = 5.6）ng·h / mL和194（SD = 75）ng·h / mL。单次或多次给药至30 mg后，尿嘧啶显示线性动力学。尿嘧啶第二剂量给药达到稳态血浆水平。稳态阿夫唑嗪血浆浓度比单次给药后观察到的浓度高1.2至1.6倍。

食物的影响
如图1所示，在禁食条件下，吸收程度降低了50％。因此，每天应与食物和同餐一起服用Uroxatral [见剂量和用法（2） ] 。

图1-在美联储和禁食状态向8位健康的中年男性志愿者单次服用10毫克约10毫克片剂后的平均（SEM）阿夫唑嗪血浆浓度-时间曲线

分配
在健康的男性中年志愿者中静脉内给药后的分布体积为3.2 L / kg。体外研究结果表明，阿夫唑嗪与人血浆蛋白适度结合（82％至90％），在很宽的浓度范围（5至5,000 ng / mL）内线性结合。

代谢
阿夫唑嗪经肝脏广泛代谢，仅11％的给药剂量不变地排入尿液。阿夫唑嗪通过三种代谢途径代谢：氧化，O-去甲基化和N-去烷基化。代谢物没有药理活性。 CYP3A4是参与其代谢的主要肝酶同工型。

排泄
口服给予14 C标记的阿夫唑嗪溶液后，粪便中尿素的回收率为7％（表示为剂量的百分比），粪便中尿素的回收率为69％，尿液中尿素的回收率为24％。口服10毫克Uroxatral片剂后，表观消除半衰期为10小时。

特定人群

老年用途：在BPH患者的3期临床研究的药代动力学评估中，阿夫唑嗪的峰值血浆浓度与年龄之间没有关系。但是，谷值水平与年龄呈正相关。 ≥75岁的受试者中的浓度比65岁以下的受试者高约35％。

肾功能不全：肾功能正常（CL CR > 80 mL / min），轻度损伤（CL CR 60至80 mL / min），中度损伤（CL CR 30至59 mL / min）的受试者中，约10 mg片剂的药代动力学分钟）和严重损伤（CL CR <30 mL / min）进行了比较。这些间隙通过Cockcroft-Gault公式计算。相对于肾功能正常的受试者，轻度，中度或重度肾功能不全患者的平均C max和AUC值增加了约50％ [请参阅警告和注意事项（5.2）和在特定人群中使用（8.6） ] 。

肝功能不全：尚未研究轻度肝功能不全患者的Uroxatral药代动力学。在患有中度或重度肝功能不全的患者（Child-Pugh B和C类）中，血浆表观清除率（CL / F）降低至健康受试者中观察到的三分之一至四分之一。与健康受试者相比，清除率的降低导致这些患者的阿夫唑嗪血浆浓度高三至四倍。因此，中度至重度肝功能不全的患者禁用Uroxatral [见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.3）和在特定人群中使用（8.7） ] 。

儿科用途：未指示在儿童人群中使用过尿片[请参阅适应症和用法（1.1）和在特定人群中的使用（8.4） ] 。

药物相互作用

代谢相互作用
CYP3A4是参与阿夫唑嗪代谢的主要肝酶同工型。

高效CYP3A4抑制剂
重复口服400 mg / day的酮康唑（一种强效的CYP3A4抑制剂）后，单次服用10 mg阿夫唑嗪后，阿夫唑嗪C max最高增加2.3倍，而AUC则最后增加3.2倍。

在另一项研究中，重复口服较低剂量（200毫克/天）的酮康唑后，单剂量10毫克阿夫唑嗪可使阿夫唑嗪的C max增加2.1倍，而AUC则最后使2.5倍增加。

因此，由于阿夫唑嗪的暴露量增加，故禁止将Uroxatral与强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑，伊曲康唑或利托那韦）合用[见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.4）和药物相互作用（7.1） ] 。

中度CYP3A4抑制剂
地尔硫卓：重复并用240 mg /天的地尔硫卓（一种中等强度的CYP3A4抑制剂）和7.5 mg /天（2.5 mg每天3次，每日一次）阿夫唑嗪（相当于与Uroxatral接触）增加Cmax和AUC 0 –24的阿夫唑嗪分别为1.5倍和1.3倍。阿夫唑嗪可使地尔硫卓的C max和AUC 0-12增加1.4倍。尽管在这项研究中未观察到血压的变化，但地尔硫卓是一种降压药，而脲醛固醇和降压药的组合可能在某些患者中引起低血压[见警告和注意事项（5.1）]。

在人肝微粒体中，在达到治疗剂量的浓度下，阿夫唑嗪不抑制CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6或3A4同工酶。在人肝细胞的原代培养中，阿夫唑嗪不诱导CYP1A，2A6或3A4同工酶。

其他互动
华法林：对六位健康的男性志愿者多次给予速尿片5mg阿夫唑嗪的速释片剂，每天两次，连续六天，对单次口服25 mg华法林的药理反应没有影响。

地高辛：重复共同给药10毫克约克地高剂量和0.25毫克/天的地高辛7天，不会影响任何一种药物的稳态药代动力学。

西咪替丁：重复给药1 g /天的西咪替丁可使阿夫唑嗪C max和AUC值均增加20％。

阿替洛尔：在八位健康的年轻男性志愿者中单次服用100 mg阿替洛尔和2.5 mg速释阿夫唑嗪片，使阿夫洛嗪C max和AUC值分别增加28％和21％。阿夫唑嗪可使阿替洛尔C max和AUC值分别增加26％和14％。在这项研究中，阿夫唑嗪与阿替洛尔的组合可显着降低平均血压和平均心率。 [请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

氢氯噻嗪：一次给药25 mg氢氯噻嗪不会改变阿夫唑嗪的药代动力学参数。在本研究的8例患者中，没有阿夫唑嗪与氢氯噻嗪之间药效动力学相互作用的证据。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

没有证据表明在饮食中以100 mg / kg / day的阿夫唑嗪饮食98周后，小鼠的肿瘤发病率与药物相关增加（基于AUC的最大推荐人剂量[MRHD] 10 mg的13和15倍）分别在女性和男性中使用。在雌性小鼠中测试的最高剂量可能未构成最大耐受剂量。同样，没有证据表明在饮食中施用100 mg / kg /天的阿夫唑嗪104周后，大鼠的肿瘤发生率与药物相关增加（分别是雌性和雄性MRHD的53倍和37倍）。

阿夫唑嗪在Ames和小鼠淋巴瘤试验中均未显示致突变作用，在中国仓鼠卵巢细胞和体内小鼠微核试验中均未显示任何致突变作用。阿夫唑嗪处理不会在人类细胞系中诱导DNA修复。

当雄性大鼠口服阿夫唑嗪MRHD几百倍（250 mg / kg /天，共26周）的口服剂量时，没有生殖器官毒性的证据。在雄性大鼠口服（灌胃）剂量达125 mg / kg / day达70天后，未观察到生育能力的损害。在大鼠和狗中，发情循环受到的抑制分别约为MRHD的12倍和18倍（剂量分别为25 mg / kg和20 mg / kg），但不会导致雌性大鼠的生育力受损。

临床研究

每天使用10 mg阿夫唑嗪进行三项随机安慰剂对照，双盲，平行臂试验，为期12周。在这三项试验中，有1,608例患者[平均年龄64.2岁，范围49-92岁；高加索人（96.1％），黑人（1.6％），亚洲人（1.1％），其他人（1.2％）]被随机分配，并且473例患者每天接受Uroxatral 10 mg治疗。表4提供了评估10 mg剂量的三项试验的结果。

在这三项研究中，有两个主要功效变量。国际前列腺症状评分（IPSS或AUA症状评分）由七个问题组成，这些问题评估了刺激性（频率，尿急，夜尿）和阻塞性（不完全排空，停止和开始，血流不畅以及推动或拉伤）症状的严重性，可能的评分范围是0到35，其中IPSS总症状评分的数字评分更高，代表症状的严重程度更高。第二个功效变量是峰值尿流率。在研究2中，在即将下一次给药之前测量峰值流速，在试验1和3中，平均在给药后16小时测量峰值流速。

在所有三项研究中，从基线到上次评估（第12周），IPSS总症状评分均较安慰剂有统计学上的显着降低，表明症状严重性降低（表5和图2、3和4）。

表4-三项随机，对照，双盲试验的国际前列腺症状评分从基线到第12周的平均变化（SD）

图2 — IPSS总症状评分相对于基线的平均变化：试验1

图3 — IPSS总症状评分相对于基线的平均变化：试验2

图4 — IPSS总症状评分相对于基线的平均变化：试验3

在试验1和2中，从基线到最后一次评估（第12周）与安慰剂相比，尿峰值流速在统计学上显着增加（表5和图5、6和7）。

图5 —基线峰值尿液流速（mL / s）的平均变化：试验1

图6 —尿液峰值流速（基线）相对于基线的平均变化：试验2

图7 —尿液峰值流速（基线）的基线平均变化：试验3

在试验2和3和试验1的第28天，平均总IPSS在第28天的首次预定观察时降低，而平均峰值流速从第14天的第一个预定观察结果开始增加。

供应/存储和处理方式

Uroxatral提供如下：

包裹NDC号
100瓶带儿童安全盖，NDC 59212-200-10
30瓶，可防止儿童进入，NDC 59212-200-30

优特罗（盐酸阿夫唑嗪）缓释片10毫克，呈圆形三层片剂形式：在两个黄色层之间的一层白色层，用X10压花。

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。按照USP中所述分配在密封的耐光容器中。

避免光照，避免潮湿。

请将Uroxatral放在儿童接触不到的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签。

低血压/晕厥

在开始“ Uroxatral”时应告知患者可能发生的与姿势性低血压有关的症状，例如头晕，并且在此期间应警告他们驾驶，操作机械或执行危险任务。这对于那些血压低的人或正在服用降压药或硝酸盐的人来说很重要[见警告和注意事项（5.1） ] 。

术中软盘虹膜综合征

应指导患者在白内障手术或其他涉及眼睛的手术之前，告诉其眼科医生关于他们使用Uroxatral的信息，即使患者不再服用Uroxatral [参见警告和注意事项（5.6） ] 。

独裁者

应告知患者使用Uroxatral和同一类药物治疗可能导致阴茎异常勃起。尽管这种反应极为罕见，但如果不立即就医，会导致永久性勃起功能障碍（阳pot） [见警告和注意事项（5.7） ] 。

使用说明

每天应与食物和同餐一起服用。
建议患者不要压碎或咀嚼Uroxatral片剂。

Mfd。用于：康科迪亚制药

分配者：
Amdipharm Limited，
17诺斯伍德大厦
爱尔兰都柏林9

©2015。版权所有。

患者信息
Uroxatral®（柳ROX-UH-trahl）
（盐酸阿夫唑嗪缓释片）

Read the Patient Information that comes with Uroxatral before you start using it and each time you get a refill.可能有新的信息。 This leaflet does not take the place of talking with your doctor about your condition or your treatment. You and your doctor should talk about all your medicines, including Uroxatral, now and at your regular checkups.

What is the most important information I should know about Uroxatral?

Uroxatral can cause serious side effects, including a sudden drop in blood pressure, especially when you start treatment. This may cause you to faint, or to feel dizzy or lightheaded.

• Your risk of having this problem may be increased if you take Uroxatral with certain other medicine that lowers blood pressure:
  • medicines for high blood pressure
  • a nitrate medicine for angina
  Ask your doctor if you are not sure if you are taking one of these medicines.
• Do not drive, operate machinery, or do any dangerous activities until you know how Uroxatral affects you. This is especially important if you already have a problem with low blood pressure or take medicines to treat high blood pressure.
• If you begin to feel dizzy or lightheaded, lie down with your legs and feet up. If your symptoms do not improve call your doctor.

See the section "What are the possible side effects of Uroxatral?"有关副作用的更多信息。

What is Uroxatral?

Uroxatral is a prescription medicine that is called an "alpha-blocker". Uroxatral is used in adult men to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). Uroxatral may help to relax the muscles in the prostate and the bladder which may lessen the symptoms of BPH and improve urine flow.

Before prescribing Uroxatral, your doctor may examine your prostate gland and do a blood test called a prostate specific antigen (PSA) test to check for prostate cancer. Prostate cancer and BPH can cause the same symptoms. Prostate cancer needs a different treatment.

Uroxatral is not for use in women or children.

Some medicines called "alpha-blockers" are used to treat high blood pressure. Uroxatral is not for the treatment of high blood pressure.

Who should not take Uroxatral?

Do not take Uroxatral if you:

• have certain liver problems
• take antifungal medicines like ketoconazole or itraconazole (Sporanox)
• take anti-HIV medicines like ritonavir (Norvir, Kaletra)
• are allergic to alfuzosin hydrochloride or any of the ingredients in Uroxatral.
  See the end of this leaflet for a complete list of ingredients in Uroxatral.

Before taking Uroxatral, tell your doctor if you:

• 有肝脏问题
• 有肾脏问题
• have had low blood pressure, especially after taking another medicine. Signs of low blood pressure are fainting, dizziness, and lightheadedness.
• have a heart problem called angina
• or any family members have a rare heart condition known as congenital prolongation of the QT interval.

Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, vitamins and herbal supplements. Some of your other medicines may affect the way Uroxatral works and cause serious side effects. See "What is the most important information I should know about Uroxatral?"

Especially tell your doctor if you take:

• another alpha blocker medicine
• a medicine to treat high blood pressure
• a medicine to treat ang