Ustekinumab

什么是ustekinumab？

Ustekinumab用于治疗至少12岁的成人和儿童的斑块状牛皮癣。 Ustekinumab也可用于治疗成人银屑病关节炎，有时与另一种称为甲氨蝶呤的药物合用。

Ustekinumab还用于成人，以治疗中度至重度活动的克罗恩氏病或溃疡性结肠炎。

Ustekinumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

乌斯他单抗治疗期间可能发生严重感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生，例如：发烧，发冷，肌肉疼痛，呼吸急促，体重减轻，腹泻或胃痛，小便时灼痛，感到非常疲倦，皮肤温暖或发红，疼痛的皮肤疮或咳血。

Ustekinumab还可引起罕见但严重的状况，影响大脑。如果您有头痛，意识模糊，视力障碍或癫痫发作，请立即告诉医生。

在服药之前

如果您对ustekinumab过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经患过结核病，家庭中是否有人患有结核病，或者您最近是否去过结核病很普遍的地区。

告诉医生您是否曾经：

• 感染的迹象（发烧，发冷，咳嗽，肌肉疼痛，皮肤疼痛，腹泻，小便时疼痛，感到非常疲倦）；

• 慢性感染；

• 新的或不断变化的皮肤病变；

• 乳胶过敏；

• 光疗（光疗）；

• 过敏针要么

• 如果您最近收到或计划收到任何疫苗。

一些使用ustekinumab的人已患上皮肤癌（非黑色素瘤）。但是，这些人患皮肤癌的风险可能更高。与您的医生讨论这种风险以及需要注意的皮肤症状。您可能需要定期进行皮肤检查。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出，以跟踪ustekinumab对婴儿的影响。

我应该如何使用ustekinumab？

在开始使用ustekinumab治疗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有结核病或其他感染。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。接受ustekinumab期间，您必须保持在医生的护理下。

Ustekinumab注射在皮肤下，或作为静脉输注液。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解正确使用的所有说明，请不要使用ustekinumab。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

您的护理提供者将向您展示您体内注射ustekinumab的最佳部位。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。避免将药物注射到红色，青肿，肿胀或嫩嫩的皮肤上。

Ustekinumab剂量基于体重。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。

如果您有任何结核病征兆，请致电医生：发烧，咳嗽，盗汗，食欲不振，体重减轻和感到疲倦。

您将需要频繁的医学检查。

每个预灌装的注射器或一次性瓶（瓶）仅供一次使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

存放在冰箱中。避光。不要冷冻也不摇动药物。将ustekinumab小瓶直立放置。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用ustekinumab时应避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

使用ustekinumab时不要接受“活”疫苗，并避免与最近接受过活疫苗的任何人接触。该病毒可能会传播给您。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

在您接受最后一剂乌斯他单抗后至少一年内不应接种BCG疫苗。

非活疫苗（包括流感疫苗）在治疗期间可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。在开始使用ustekinumab治疗之前，请确保您已使用所有疫苗。

Ustekinumab副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：胸痛，呼吸困难；头晕脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

乌斯他单抗治疗期间可能发生严重感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生，例如：发烧，发冷，肌肉疼痛，呼吸急促，体重减轻，腹泻或胃痛，小便时灼痛，感到非常疲倦，皮肤温暖或发红，疼痛的皮肤疮或咳血。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 大小或颜色改变的痣；

• 您身体上任何地方的肿胀，疼痛，温暖或发红；

• 突然而剧烈的或缓慢的胃痛，排便习惯的改变（腹泻或便秘）；

• 新的或恶化的咳嗽，突然的胸痛，呼吸困难；

• 小便时疼痛或灼痛；要么

• 严重的头痛，精神错乱，精神状态变化，视力问题和/或癫痫发作（抽搐）。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，流感样症状；

• 瘙痒;

• 胃痛，恶心，呕吐，腹泻；

• 阴道瘙痒或分泌物;

• 小便时疼痛或灼痛；

• 咳嗽有黏液，呼吸急促，胸部不适；

• 头痛，疲倦；要么

• 注射ustekinumab的地方发红。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响ustekinumab？

其他药物可能会影响ustekinumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

较常报道的副作用包括：头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于ustekinumab：肠胃外注射，肠胃外注射浓缩

副作用包括：

牛皮癣患者：鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，疲劳。

银屑病关节炎患者：不良反应与牛皮癣患者相似。

克罗恩病患者：诱导治疗期间呕吐；鼻咽炎，注射部位红斑，外阴阴道念珠菌病/真菌感染，支气管炎，瘙痒，泌尿道感染，维持治疗期间的鼻窦炎。

溃疡性结肠炎患者：诱导治疗期间的鼻咽炎；鼻咽炎，头痛，腹痛，流行性感冒，发烧，腹泻，鼻窦炎，疲劳，恶心，维持治疗。

对于医疗保健专业人员

适用于ustekinumab：静脉内溶液，皮下溶液

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道感染，口咽痛

罕见（0.1％至1％）：鼻塞^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕

罕见（0.1％至1％）：面神经麻痹^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌痛，关节痛^[Ref]

本地

常见（1％至10％）：注射部位红斑，疼痛，瘀伤，刺激

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应（包括出血，血肿，硬结，肿胀和瘙痒） ^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：脓疱型牛皮癣，皮肤脱落

罕见（少于0.1％）：剥脱性皮炎

上市后报告：红皮性牛皮癣^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：恶性肿瘤（1.7％）

上市后报告：迅速出现的多发性皮肤鳞状细胞癌^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（包括皮疹，荨麻疹）

稀有（小于0.1％）：严重的超敏反应（包括过敏反应和血管性水肿） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达27％）

常见（1％至10％）：大约6％的患者对此药物产生了抗体，牙齿感染

罕见（0.1％至1％）：蜂窝织炎，带状疱疹，病毒性上呼吸道感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

100公斤以下
最初皮下注射45 mg，4周后注射，然后每12周皮下注射45 mg

大于100公斤：
最初皮下注射90 mg，4周后皮下注射，然后每12周皮下注射90 mg

评论：
-在体重超过100公斤的受试者中，也显示45毫克有效；但是，90毫克的药效更高。

用途：适用于可能接受光疗或全身疗法的中度至重度斑块状牛皮癣（Ps）

银屑病关节炎的成人剂量

最初皮下注射45 mg，4周后注射，然后每12周皮下注射45 mg

对于并存重度超过100公斤的中度至重度斑块状牛皮癣患者：最初皮下注射90 mg，4周后皮下注射，然后每12周皮下注射90 mg

用途：适用于单独或合并甲氨蝶呤（MTX）的活动性银屑病关节炎（PsA）患者

克罗恩病的常规成人剂量-急性

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：适用于患有中度至重度克罗恩病（CD）的患者

克罗恩病的常规成人剂量-维持

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：适用于患有中度至重度克罗恩病（CD）的患者

溃疡性结肠炎的成人剂量

初始剂量：
-55公斤以下：260毫克IV
-大于55公斤至85公斤：390毫克静脉注射
-大于85公斤：520毫克静脉注射

维持剂量（所有体重范围）：初始剂量后8周皮下注射90 mg，此后每8周皮下注射

评论：
-静脉输注应至少持续1小时。

用途：用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者

斑块状牛皮癣的常用儿科剂量

12岁以上：
-体重少于60千克：皮下注射0.75毫克/千克，之后4周，然后每12周一次
-体重60公斤至100公斤：皮下注射45毫克，之后4周，然后每12周一次
-重量大于100公斤：皮下注射90毫克，之后4周，然后每12周一次

用途：适用于12岁以上的中度至重度斑块状牛皮癣（Ps）的患者，这些患者适合进行光疗或全身疗法

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

对于年龄小于12岁的牛皮癣患者，尚未确定安全性和有效性。
对于银屑病性关节炎，克罗恩病或溃疡性结肠炎，未满18岁的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-建议每次注射都应与之前的注射在不同的解剖位置（例如上臂，臀区域，大腿或腹部的任何象限）一起使用，而不要在皮肤嫩，淤青，红斑的区域进行或硬结。
-患者可以在接受皮下注射技术训练后自行注射。

一般：
-预填充注射器上的针头套包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）。对乳胶敏感的人员请勿操作针套。
-在给药前，应检查产品中的颗粒物和变色。它应该是透明的，无色至浅黄色，并且可能包含一些小的半透明或白色颗粒。
-该产品不含防腐剂；因此，请丢弃小瓶和/或注射器中残留的所有未使用产品。
-如有必要，可将稀释的输注溶液在室温（最高25摄氏度（77华氏度））下保存7个小时。
-稀释后8小时内应完成输注。
-不要冻结。丢弃输液中任何未使用的部分。

储存要求：
-冷藏（2C至8C）；不要冻结。
-将预装好的注射器保持在外包装箱中，以避光。

一般：
-每个预灌装的注射器只能一次性使用；任何未使用的产品均应按照当地准则进行处理。