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Bactroban（专题）
常用品牌名称
在美国
- 倍速班
- 仙妮
- Centany AT
可用的剂型：
- 软膏
- 奶油
治疗类别：抗菌
杀菌剂的用途
莫匹罗星外用乳膏用于治疗由于特定细菌而继发感染的皮肤创伤。莫匹罗星外用药膏用于治疗脓疱疮。这种药物通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。
这种药物只能在医生的处方下使用。
使用Bactroban之前
在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：
过敏症
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题，这些问题会限制莫匹罗星局部用药在儿童中的有效性。但是，尚未确定莫匹罗星乳膏在3个月以下的儿童中的安全性和有效性，而莫匹罗星软膏在2个月以下的儿童中尚未确定。
老年医学
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制莫匹罗星局部用乳膏在老年人中的用途。
没有关于年龄与老年人群中莫匹罗星外用药膏作用的关系的信息。安全性和有效性尚未确定。
哺乳
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：
- 腹泻—谨慎使用。可能会使这种情况恶化。
正确使用Bactroban
本节提供有关正确使用许多含有莫匹罗星的产品的信息。它可能不特定于Bactroban。请仔细阅读。
仅在医生指导下使用此药非常重要。不要多使用它，不要更频繁地使用它，也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会导致不良的副作用或皮肤刺激。
这种药只能在皮肤上使用。请勿将其吸入眼睛，鼻子，嘴巴或阴道。请勿在有割伤，擦伤或烧伤的皮肤区域使用它。如果确实落在这些区域，请立即用水冲洗干净。
为了彻底清除皮肤感染，即使症状消失，仍应在整个治疗期间一直使用莫匹罗星。不要错过任何剂量。
使用方法：
- 在使用此药物前后，请用肥皂和水洗手。
- 在皮肤的患处涂上薄薄的一层。轻轻擦拭。
- 施用该药物后，如果需要，可以用纱布敷料覆盖治疗部位。
加药
对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
- 对于局部剂型（乳膏）：
- 对于继发感染的皮肤创伤的治疗：
- 3个月以上的成人和儿童-每天3次，共10天。
- 3个月以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
- 对于继发感染的皮肤创伤的治疗：
- 对于局部剂型（药膏）：
- 对于脓疱疮的治疗：
- 2个月以上的成人和儿童-每天申请3次。
- 2个月以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
- 对于脓疱疮的治疗：
错过的剂量
如果您错过了该药的剂量，请尽快使用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。
存储
将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
使用Bactroban的注意事项
如果您的皮肤感染在3到5天内没有改善，或者变得更糟，请咨询医生。
这种药可能引起腹泻，在某些情况下可能很严重。停止使用这种药物后，可能会发生2个月或更长时间。在未事先咨询医生之前，请勿服用任何药物来治疗腹泻。如果您有任何疑问，或者轻度腹泻持续或恶化，请咨询医生。
如果皮肤严重瘙痒，皮疹，灼痛，刺痛，发红，肿胀或发炎，请立即咨询医生。
Bactroban副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：
不常见
- 在应用现场灼伤，刺痛或疼痛
罕见
- 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
- 溃疡疮
- 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
- 皮肤上的疼痛，肿胀，压痛，温暖
- 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
发病率未知
- 腹部或胃部压痛
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 发热
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 严重的腹部或胃痉挛和疼痛
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
- 水样和严重腹泻，也可能是血腥的
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 头痛
- 恶心
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意：本文包含有关莫匹罗星局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Bactroban品牌。
对于消费者
适用于莫匹罗星外用剂：外用乳膏，外用药膏
其他剂型：
- 鼻药膏
需要立即就医的副作用
除需要的作用外，局部使用莫匹罗星（Bactroban中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用莫匹罗星局部用药时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
不常见
- 在应用现场灼伤，刺痛或疼痛
罕见
- 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
- 溃疡疮
- 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
- 皮肤上的疼痛，肿胀，压痛，温暖
- 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
发病率未知
- 腹部或胃部压痛
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 发热
- 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤发红
- 严重的腹部或胃痉挛和疼痛
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
- 水样和严重腹泻，也可能是血腥的
不需要立即就医的副作用
莫匹罗星局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 头痛
- 恶心
对于医疗保健专业人员
适用于莫匹罗星外用药：复方散剂，鼻药膏，外用乳膏，外用药盒，外用药膏
皮肤科
鼻药膏：在上市后的经验中很少有皮肤过敏反应的报道。
局部用药膏：已经报道了对活性成分或药膏基质的皮肤敏化反应。 [参考]
鼻药膏：
-罕见（0.1％至1％）：瘙痒/瘙痒
-频率未报告：皮疹
-上市后报告：皮肤过敏反应
外用霜：
-常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，皮肤过敏反应
-未报告频率：皮肤干燥，红斑，蜂窝织炎，皮炎，荨麻疹
外用药膏：
-常见（1％至10％）：瘙痒/瘙痒，红斑，皮肤干燥/干燥
-罕见（0.1％至1％）：接触性皮炎，糠un病，剥脱性皮炎，皮疹，皮肤敏化反应[参考]
胃肠道
未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻
鼻药膏：
-未报告频率：腹泻，口干，恶心
外用霜：
-常见（1％至10％）：腹泻，恶心
-未报告频率：腹痛，溃疡性口腔炎
外用药膏：
-未报告频率：恶心[参考]
过敏症
在上市后的经历中，很少有全身性过敏反应的报道。 [参考]
上市后报告：全身过敏反应（例如，过敏反应，全身性皮疹，荨麻疹，血管性水肿） [参考]
本地
鼻膏：
-普通（1％至10％）：上颌骨灼热，发炎，刺痛，瘙痒，刺痛，酸痛，面部疼痛
外用霜：
-常见（1％到10％）：应用部位反应，应用部位灼伤，应用部位超敏反应（包括荨麻疹，瘙痒，红斑，灼热感，接触性皮炎，皮疹）
外用药膏：
-常见（1％至10％）：灼痛，刺痛，施药部位疼痛/肿胀，干燥，发痒，红斑
-未报告频率：渗出液增多，应用部位反应增加[参考]
神经系统
鼻药膏：
-普通（1％至10％）：口味变态，头痛
外用霜：
-普通（1％至10％）：头痛
-未报告频率：头晕[参考]
眼科
鼻药膏：
-普通（1％至10％）：结膜炎
-未报告频率：睑缘炎，灼热，流泪[参考]
其他
鼻药膏：
-普通（1％至10％）：燃烧/刺痛
-未报告频率：耳痛
外用霜：
-未报告频率：继发于湿疹的出血或疼痛，继发性伤口感染
外用药膏：
-普通（1％至10％）：燃烧/刺痛/疼痛
-稀有（0.01％至0.1％）：全身反应（未另作说明）
-未报告频率：压痛，肿胀，渗出液增多[参考]
呼吸道
鼻药膏：
-常见（1％至10％）：滴鼻液，鼻窦炎，鼻炎，呼吸系统疾病（包括上呼吸道充血），咽炎，咳嗽
-罕见（0.1％至1％）：鼻粘膜反应
-频率未报告：Epaxisaxis [参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Bactroban（莫匹罗星）。” SmithKline Beecham，宾夕法尼亚州费城。
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4.“产品信息。Bactroban（莫匹罗星）。” SmithKline Beecham，宾夕法尼亚州费城。
5.“产品信息。Bactroban鼻用（莫匹罗星局部用药）。” SmithKline Beecham，宾夕法尼亚州费城。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Bactroban霜的适应症和用法
Bactroban面霜适用于治疗由于金黄色葡萄球菌（S. aureus）和化脓性链球菌（化脓性链球菌）易感分离株而引起的继发感染性皮肤损伤（长度最大10 cm或面积100 cm 2 ） 。
Bactroban霜剂量和给药
- •
- 仅供局部使用。
- •
- 每天用3次，每天3次，用棉签或纱布垫少量Bactroban乳霜。
- •
- 如果需要，用纱布覆盖治疗区域。
- •
- 重新评估3到5天内未显示临床反应的患者。
- •
- Bactroban霜不适用于鼻内，眼科或其他粘膜使用[请参阅警告和注意事项（5.2，5.6）] 。
- •
- 请勿将Bactroban乳霜与任何其他乳液，乳霜或软膏同时使用[请参阅临床药理学（12.3）] 。
剂型和优势
Bactroban乳膏是一种白色乳膏，在油基和水基乳剂中每克包含20毫克（2％w / w）的莫匹罗星，以15克和30克的试管形式提供。
禁忌症
对于已知对莫匹罗星或Bactroban Cream的任何赋形剂过敏的患者禁用Bactroban Cream。
警告和注意事项
严重过敏反应
据报道，用包括Bactroban霜在内的BACTROBAN制剂治疗的患者发生全身过敏反应，包括过敏反应，荨麻疹，血管性水肿和全身性皮疹[请参阅不良反应（6.2）] 。
眼睛刺激
避免接触眼睛。万一意外接触，请用水充分冲洗。
局部刺激
如果因倍他班霜引起过敏或严重局部刺激，应停止使用，并针对感染采取适当的替代疗法。
艰难梭菌相关性腹泻
据报道，几乎所有的抗菌药物都使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染对于抗菌治疗可能是难治的，可能需要行结肠切除术。在使用抗菌药物后出现腹泻的所有患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌剂后2个月以上。
如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌药物的使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌治疗以及手术评估。
微生物过度繁殖的潜力
与其他抗菌产品一样，长时间使用Bactroban Cream可能会导致包括真菌在内的不敏感微生物的过度生长[参见剂量和用法（2）] 。
与粘膜使用相关的风险
Bactroban霜不适用于粘膜表面。鼻内使用一种单独的制剂BACTROBAN（莫匹罗星）鼻软膏。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：
- •
- 严重的过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- •
- 眼睛刺激[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- •
- 局部刺激[请参阅警告和注意事项（5.3）]
- •
- 艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.4）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在2项随机，双盲，双模拟试验中，有339名受试者接受了局部Bactroban乳膏加口服安慰剂的治疗。 28位（8.3％）受试者发生不良反应。在临床试验中，至少有1％的受试者报告了使用Bactroban Cream引起的以下不良反应：头痛（1.7％），皮疹（1.1％）和恶心（1.1％）。
在不到1％的受试者中发生的其他不良反应是：腹痛，应用部位灼痛，蜂窝织炎，皮炎，头晕，瘙痒，继发性伤口感染和溃疡性口腔炎。
在治疗继发性湿疹的支持性试验中，有82名受试者接受了Bactroban霜治疗。不良反应的发生率如下：恶心（4.9％），应用部位头痛和灼痛（各3.6％），瘙痒（2.4％），每1例报告腹部疼痛，继发于湿疹的出血，继发于湿疹的疼痛，荨麻疹，皮肤干燥和皮疹。
上市后经验
除了临床试验中报告的不良反应外，在Bactroban Cream上市后使用期间还发现了以下反应。由于是从未知大小的人群自愿报告的，因此无法估算频率。由于这些反应的严重性，报告频率或与Bactroban Cream的潜在因果关系相结合，因此已选择将这些反应包括在内。
免疫系统疾病
全身过敏反应，包括过敏反应，荨麻疹，血管性水肿和全身性皮疹[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
尚无足够的人类数据来确定孕妇中的Bactroban Cream是否存在与药物相关的风险。在局部施用BACROBAN乳膏后，通过完整的人皮肤对莫匹罗星的全身吸收极少[见临床药理学（12.3）] 。在器官发生期间皮下注射莫匹罗星的大鼠或兔子，每天每公斤剂量分别为160或40 mg，未观察到发育毒性（根据剂量除以全身表面积计算，是人局部剂量的22倍和11倍） 。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国一般人群中，主要的先天性缺陷的背景风险估计为临床认可的妊娠的2％至4％，流产为15％至20％。
数据
动物数据：已经在器官发生过程中对莫匹罗星皮下给予大鼠和兔子以高达160 mg / kg的剂量进行了发育毒性研究。根据剂量除以整个身体表面积计算，该剂量分别是人体局部剂量的22倍和43倍（每天约60毫克莫匹罗星）。在两个物种中均观察到母体毒性（体重减轻/体重增加减少和进食减少），而没有大鼠发育毒性的证据。在兔子中，高剂量的过量母体毒性排除了对胎儿结局的评估。每天40 mg / kg的兔子没有发育毒性，这是根据剂量除以全身表面积计算得出的人类局部剂量的11倍。
在产前和产后发育研究中（大鼠在妊娠后期通过哺乳期给药）皮下注射莫匹罗星与106.7 mg / kg的剂量在出生后初期，在注射部位刺激和/或存在的情况下，降低了后代的活力。或皮下出血。根据剂量除以整个身体表面积计算，该剂量是人体局部剂量的14倍。在这项研究中，未观察到的不良反应水平为每天每公斤44.2 mg，是人外用剂量的6倍。
哺乳期
风险摘要
尚不知道莫匹罗星是否存在于人乳中，对母乳喂养的孩子有影响或对产奶有影响。然而，由于在局部施用倍他班乳膏后人类对莫匹罗星的全身吸收最小，因此预计母乳喂养不会导致儿童接触该药物[见临床药理学（12.3）] 。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Bactroban乳膏的临床需求以及Bactroban乳膏或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
临床注意事项
为了最大程度地减少药物对儿童的口服暴露，在哺乳前，应彻底清洗用Bactroban Cream治疗的乳房和/或乳头。
儿科用
Bactroban Cream的安全性和有效性已在3个月至16岁的年龄组中确定。在成人中进行Bactroban Cream的充分且受控良好的试验的证据支持了在这些年龄段使用Bactroban Cream的证据，并作为成人关键试验的一部分，对来自93名儿科受试者的其他数据进行了研究[见临床研究（14）] 。
老人用
在2项充分且对照良好的试验中，使用Bactroban霜治疗了30名65岁以上的受试者。与年轻患者相比，在该患者人群中未观察到Bactroban Cream功效或安全性的总体差异。
Bactroban霜描述
BACTROBAN（莫匹罗星）乳膏2％含有RNA合成酶抑制剂抗菌剂莫匹罗星的二水合物结晶半钙盐。在化学上，它是（αE，2 S，3 R，4 R，5 S）-5 - [（2 S，3'S，4'S，5 S）-2,3-环氧-5-羟基-4-甲基己基]四氢-3，4-二羟基-β-甲基-2 H-吡喃-2-巴豆酸，与9-羟基壬酸的酯，钙盐（2：1），二水合物。
莫匹罗星钙的分子式为（C 26 H 43 O 9 ） 2 Ca·2H 2 O，分子量为1075.3。莫匹罗星游离酸的分子量为500.6。莫匹罗星钙的结构式为：
每克Bactroban面霜包含20 mg（2％w / w）的莫匹罗星，相当于21.5 mg（2.15％w / w）的莫匹罗星钙。非活性成分是苯甲醇，鲸蜡硬脂醇1000，鲸蜡醇，矿物油，苯氧乙醇，纯净水，硬脂醇和黄原胶。
Bactroban霜-临床药理学
作用机理
莫匹罗星是一种抗菌的RNA合成酶抑制剂[请参见微生物学（12.4）] 。
药代动力学
吸收性
通过完整的人类皮肤对莫匹罗星的全身吸收极小。在16名成人（29岁至60岁）和10名儿童（3岁以上）中，每天3次连续3天使用倍他班霜对超过10 cm长或100 cm 2面积的各种皮肤病灶进行莫匹罗星的全身吸收研究至12年）。通过检测尿液中的代谢产物一元酸，可以观察到一些全身吸收。该试验的数据表明，与成年人（44％的受试者）相比，儿童（占受试者的90％）的经皮吸收发生率更高。但是，在成年人群中，儿童观察到的尿液浓度（0.07至1.3 mcg / mL [1名小儿受试者无可检测水平]）在观察范围内（0.08至10.03 mcg / mL [9名成年人无可检测水平]） 。通常，在成年人和儿童中，多次给药后的经皮吸收程度似乎很小。
尚无研究将倍他班霜与其他局部用药同时使用的效果[参见剂量和用法（2）] 。
消除
在一项针对7名健康成年男性受试者的试验中，莫匹罗星静脉给药后的消除半衰期为：莫匹罗星20至40分钟，单酸为30至80分钟。
代谢：静脉或口服给药后，莫匹罗星迅速代谢。主要的代谢产物一元酸没有抗菌活性。
排泄：肾脏排泄主要消除了亚硝酸。
微生物学
莫匹罗星是一种通过使用荧光假单胞菌发酵产生的RNA合成酶抑制剂。
作用机理
莫匹罗星通过可逆和特异性结合细菌异亮氨酰转移RNA（tRNA）合成酶来抑制细菌蛋白质的合成。
莫匹罗星以局部给药达到的浓度具有杀菌作用。莫匹罗星是高度蛋白结合的（大于97％），尚未确定伤口分泌物对莫匹罗星的最低抑菌浓度（MIC）的影响。
抵抗性
当发生莫匹罗星抗性时，它是由修饰的异亮氨酰-tRNA合成酶的产生或通过遗传转移获得介导新的异亮氨酰-tRNA合成酶的质粒引起的。据报道，高水平质粒介导的抗药性（MIC≥512mcg / mL）的金黄色葡萄球菌分离株数量增加，并且凝固酶阴性葡萄球菌的发生频率更高。与耐甲氧西林的葡萄球菌相比，耐甲氧西林的莫匹罗星发生频率更高。
交叉抵抗
由于其作用方式，莫匹罗星不表现出与其他类别的抗菌剂的交叉耐药性。
抗菌活性
已证明莫匹罗星在体外和临床试验中均对敏感的金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌具有活性[见适应症和用法（1）] 。可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。莫匹罗星对大多数分离的表皮葡萄球菌具有活性。
药敏试验方法
莫匹罗星的高水平耐药性（≥512mcg / mL）可使用标准圆盘扩散法或肉汤微量稀释试验确定。 1,2由于在耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）中出现了莫匹罗星耐药性，因此在使用莫匹罗星之前应通过标准化方法对MRSA人群的莫匹罗星敏感性进行测试。 3,4,5
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未在动物中进行长期研究以评估莫匹罗星钙的致癌性。
以下在体外和体内用莫匹罗星钙或莫匹罗星钠进行的研究结果均未显示潜在的遗传毒性：大鼠原代肝细胞计划外的DNA合成，DNA链断裂的沉淀物分析，沙门氏菌回复试验（Ames），大肠杆菌突变试验，人类淋巴细胞的中期分析，小鼠淋巴瘤测定和小鼠骨髓微核测定。
在一项生育/生殖能力研究（通过哺乳期给药）中，莫匹罗星以每天每公斤100 mg的剂量皮下给药于雄性和雌性大鼠，这是人体局部剂量（每天约60 mg莫匹罗星）的14倍，计算剂量除以整个身体表面积不会导致莫匹罗星引起的生育力受损或生殖能力受损。
临床研究
在2个随机分组中，将局部Bactroban乳霜用于治疗继发感染的外伤性皮肤损伤（例如，撕裂伤，缝合伤口和总长度不超过10 cm或总面积不超过100 cm 2的擦伤）的功效与口服头孢氨苄，双盲，双虚拟临床试验。在按协议人群（包括成人和儿科受试者）进行随访时，Bactroban Cream的临床疗效率为96.1％（n = 231），口服头孢氨苄为93.1％（n = 219）。 Bactroban乳膏和口服头孢氨苄的按协议人群随访，病原菌清除率均为100％。
儿科
按照该方案，有93名年龄在2周至16岁之间的儿科受试者参加了第二次感染的皮肤病变试验，尽管在接受Bactroban霜治疗的人群中只有3名年龄小于2岁。受试者随机分为10天每天3次或每天10天口服头孢氨苄外用Bactroban乳膏（对于大于40公斤的受试者，每天4次250毫克，每天25毫克/公斤的口服混悬液，分为4剂，剂量小于或等于30毫克等于40公斤）。在每个协议人群中，随访后（治疗后7至12天），Bactroban Cream的临床疗效为97.7％（44中的43），而头孢氨苄为93.9％（49中的46）。
参考资料
- 1。
- 临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌药敏试验性能标准；第二十六信息补充。 CLSI文件M100-S26。临床和实验室标准协会，西谷路950号，套房2500，韦恩，宾夕法尼亚州19087，美国，2016年。
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- Patel J，Gorwitz RJ等。莫匹罗星抗性。临床传染病。 2009; 49（6）：935-41。
- 3。
- 临床和实验室标准协会（CLSI）。有氧生长的细菌的稀释抗菌药敏试验方法；批准的标准–第十版。 CLSI文件M07-A10。美国宾夕法尼亚州韦恩市西谷路950号临床和实验室标准研究所2500号套房19087，美国，2015年。
- 4。
- 临床和实验室标准协会（CLSI）。抗菌片扩散敏感性试验的性能标准；批准的标准–第十二版。 CLSI文件M02-A12。美国宾夕法尼亚州韦恩市西谷路950号临床和实验室标准研究所2500号套房19087，美国，2015年。
- 5，
- Finlay JE，Miller LA，Poupard JA。测试葡萄球菌对莫匹罗星敏感性的解释性标准。抗微生物剂Chemother。 1997年； 41（5）：1137-1139。
供应/存储和处理方式
Bactroban乳膏是一种白色乳膏，在油基和水基乳剂中每克包含20毫克（2％w / w）莫匹罗星。
15克和30克试管中提供2％的Bactroban霜。
NDC 0029-1527-22（15克管）
NDC 0029-1527-25（30克管）
存放在25°C（77°F）或更低的温度下。不要冻结。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。
建议患者按以下方式使用Bactroban霜：
- •
- 仅按照医疗保健提供者的指示使用Bactroban Cream。它仅供外部使用。避免眼睛接触Bactroban霜。如果Bactroban Cream进入眼睛，请用水彻底冲洗。
- •
- 不要在鼻子上使用Bactroban Cream。
- •
- 在使用Bactroban霜之前和之后都要洗手。
- •
- 使用纱布或棉签在患处涂抹少量的倍他班霜。如果需要，可以用纱布敷料覆盖治疗区域。
- •
- 向医疗服务提供者报告任何局部不良反应的迹象。如果出现刺激性，严重的瘙痒或皮疹，应停止使用Bactroban霜并与医疗保健提供者联系。
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- 如果发生严重的过敏反应，如嘴唇，面部或舌头肿胀或喘鸣，请向医护人员报告或去最近的急诊室[见警告和注意事项（5.1）] 。
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- 如果在3到5天内看不到任何改善，请与医疗保健提供者联系。
商标归GSK集团公司所有或许可。
葛兰素史克
北卡罗来纳州研究三角公园27709
©2020 GSK集团公司或其许可方。
英国广播公司：5PI
药剂师在这里向患者发出指示
患者信息 细菌（BACK-TROH-禁令） （莫匹罗星） 乳霜，局部使用 |
什么是Bactroban霜？ Bactroban面霜是一种在皮肤上使用的处方药（局部使用），用于治疗由称为金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌的细菌引起的某些皮肤感染。 目前尚不清楚Bactroban霜对3个月以下的儿童是否安全有效。 |
谁不应该使用Bactroban Cream？ 在以下情况下请勿使用Bactroban Cream：
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使用Bactroban Cream之前我应该告诉我的医疗保健提供者什么？ 在使用Bactroban Cream之前，请告知您的医疗保健提供者所有医疗状况，包括是否：
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。请勿将Bactroban Cream与其他乳液，面霜或软膏混合。 |
我应该如何使用Bactroban Cream？
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Bactroban霜可能有哪些副作用？ Bactroban霜可能会导致严重的副作用，包括：
○荨麻疹○呼吸困难或喘息 ○脸部，嘴唇，嘴巴或舌头肿胀○头晕，心跳加快或胸部跳动 ○全身红疹
Bactroban Cream最常见的副作用包括：
这些并不是Bactroban Cream可能所有的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 |
我应该如何储存Bactroban Cream？
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有关安全有效使用Bactroban Cream的一般信息。 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的情况下使用Bactroban Cream。即使他人有与您相同的症状，也不要给他人使用Bactroban Cream。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员撰写的Bactroban Cream的信息。 |
Bactroban Cream中的成分是什么？ 有效成分：莫匹罗星钙 非活性成分：苯甲醇，cetomacrogol 1000，鲸蜡醇，矿物油，苯氧乙醇，纯净水，硬脂醇和黄原胶 商标归GSK集团公司所有或许可。 ©2020 GSK集团公司或其许可方。 |
葛兰素史克（GlaxoSmithKline），研究三角公园，北卡罗来纳州27709 英国广播公司：3PIL 有关更多信息，请致电1-888-825-5249。 |
- 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准修订日期：2020年2月
主要显示面板
NDC 0029-1527-22
细菌
（莫匹罗星）乳霜2％，局部使用
15克（净重）
仅R x
如果管嘴上的密封圈破裂，请勿使用
英国制造
©2019 GSK集团公司
- DFR-01677-4034871修订版11/19
| 细菌 莫匹罗星钙霜 | ||||||||||||||||||||
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| 标签机-GlaxoSmithKline LLC（167380711） |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1987年批准
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
