贝罗德

e伊蒙·格洛·上林

常用品牌名称

在美国

• 贝罗德
• HyperRHO S / D
• MicRhogam超滤
• 罗加姆
• RhoGAM超滤增强版
• 红景天
• WinRho SDF

在加拿大

• 温罗SDF

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫血清

用于BayRho-D

Rho（D）免疫球蛋白用于治疗Rh阳性血液患者的免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。 ITP是一种血液疾病，患者的血小板数量非常少。血小板有助于凝结血液。 Rho（D）免疫球蛋白还可用于防止Rh阴性血液患者接受Rh阳性血液输注后，或在母亲怀孕期间Rh阴性血液且婴儿为Rh阳性血液时形成抗体。它属于一组称为免疫剂的药物。 Rho（D）免疫球蛋白可增强免疫系统并防止过多出血。

Rh因子是红细胞的一部分。一个人有Rh阳性或Rh阴性血液。如果您接收到相反类型的血液，您的身体会产生可以破坏红细胞的抗体。当孕妇的Rh阴性，而婴儿的Rh阳性时，婴儿的血液会进入她的系统并导致她产生抗体。当同一名妇女的第二个婴儿的Rh阳性血液时，抗体会破坏婴儿的红细胞。在怀孕期间或分娩后给这些妇女服用Rho（D）免疫球蛋白，以防止她们产生抗体。

这种药物只能在医生的指导下或在医生的监督下使用。

使用BayRho-D之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制Rho（D）免疫球蛋白在儿童中的有效性。不建议母亲使用Rh阴性的Rh阳性婴儿。

老年医学

尽管尚未在老年人群中进行关于年龄与Rho（D）免疫球蛋白作用的关系的适当研究，但预计老年人的特异性问题不会限制Rho（D）免疫球蛋白的使用。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的心脏，肾脏或肝脏问题，并且可能存在需要调整接受Rho（D）免疫球蛋白患者剂量的疾病。

怀孕

哺乳

妇女研究表明，在母乳喂养期间使用这种药物对婴儿的风险最小。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 严重贫血或
• 血液凝结问题，历史或
• 严重的呼吸问题
• 弥散性血管内凝血（凝血问题）或
• 肾脏问题或
• 肺水肿（肺中的液体），病史—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 动脉粥样硬化（动脉硬化），病史或
• 心脏或血管问题或
• 高粘度（浓血），或
• 中风—请谨慎使用。可能导致副作用加重。

• 自身免疫性溶血性贫血（出血问题）或
• 溶血，活跃（红细胞正在被破坏）或
• 抗IgA抗体的免疫球蛋白A（IgA）缺乏-不应在患有这些疾病的患者中使用。

• 糖尿病-WinRho®的液体形式含有麦芽糖。如果血液中存在麦芽糖，则某些葡萄糖测试系统将无法正常工作。与您的医生讨论。

正确使用BayRho-D

本节提供有关正确使用许多含有rh（d）免疫球蛋白的产品的信息。它可能不特定于BayRho-D。请仔细阅读。

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院为您提供这种药物。这种药物是通过一根针刺入您的一根静脉或以一针刺入您的一根肌肉的方式给予的。

使用BayRho-D时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您或您的孩子的病情，以检查是否可能因这种药物引起任何问题或不良影响。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

如果您或您的孩子有背痛，请立即与您的医生联系；发抖发烧;尿色深尿量减少；体重突然增加；手或脚肿胀;或服用此药后呼吸急促。这些可能是称为血管内溶血（IVH）的严重血液问题的症状。

这种药物是由捐献的人类血液制成的。一些人类血液制品已经将某些病毒传播给了接收它们的人。近年来，从人血制成的药物中感染病毒的风险已大大降低。这是由于需要对人类供体进行某些病毒测试以及在制造这些药物期间进行测试的结果。尽管风险很低，但是如果您有疑虑，请咨询您的医生。

该药可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子在服用此药后有瘙痒，皮疹，荨麻疹，胸痛，头晕或头晕，呼吸困难或手，脸或嘴肿胀，请立即告诉医生。

这种药物可能会引起血液凝块，特别是在有血液凝块问题，心脏病和动脉粥样硬化（动脉硬化）或血液循环问题的患者中。因手术或疾病长时间卧床休息的患者可能还会有血块。如果您或您的孩子突然出现胸痛，呼吸急促，剧烈头痛，腿痛或视力，言语或行走问题，请立即与医生联系。

服用这种药物数小时后，可能会引起罕见的严重肺部疾病。服药后，如果您或您的孩子有发烧或没有发烧的呼吸困难，请立即告诉您的医生。

当您接受Rho（D）免疫球蛋白治疗时，未经医生许可不得进行任何免疫接种（疫苗）。接受Rho（D）免疫球蛋白后3个月内不应接种活病毒疫苗。

BayRho-D副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

罕见

• 尿血
• 排尿次数减少或尿量减少
• 发热
• 血压升高
• 口渴
• 食欲不振
• 下腰痛
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 注射处酸痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关rho（d）免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于BayRHo-D品牌。

对于消费者

适用于rho（d）免疫球蛋白：溶液

需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白（BayRHo-D中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rh（d）免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生或护士联系：

罕见

• 尿血
• 排尿次数减少或尿量减少
• 发热
• 血压升高
• 口渴
• 食欲不振
• 下腰痛
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 注射处酸痛

对于医疗保健专业人员

适用于rho（d）免疫球蛋白：注射粉剂，注射液，肌肉注射粉剂，肌肉注射液

其他

非常常见（10％或更高）：寒冷（34.7％），发烧/体温升高（32.6％）

罕见（0.1％至1％）：不适

非常罕见（少于0.01％）：死亡

未报告频率：发抖，虚弱

上市后报告：胸痛，疲劳，浮肿^[参考]

血液学

溶血反应包括低血压，恶心，发冷，头痛以及触珠蛋白和血红蛋白减少。 ^[参考]

非常罕见（小于0.01％）：弥散性血管内凝血

未报告频率：血管内溶血，导致死亡的溶血，临床上影响贫血的贫血，血管外溶血，溶血反应

上市后报道：血红蛋白血症，弥散性血管内凝血^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位肿胀，注射部位疼痛

稀有（小于0.1％）：注射部位红斑，注射部位硬结，注射部位发热，注射部位瘙痒，注射部位皮疹^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14.3％）

罕见（0.1％至1％）：头晕，眩晕^[Ref]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐

稀有（小于0.1％）：腹泻^[参考]

心血管的

罕见（少于0.1％）：心动过速，低血压

未报告频率：血压升高

上市后报告：心脏骤停，心力衰竭，心肌梗塞^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮肤反应，红斑，瘙痒，苍白，皮疹

上市后报告：多汗症^[参考]

肌肉骨骼

罕见（少于0.1％）：关节痛，背痛

上市后报道：肌痛，肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：血液胆红素升高（21.4％）

上市后报告：黄疸^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏，过敏性休克，过敏反应^[参考]

一般

最常见的不良反应是畏寒，发热，胆红素升高和头痛。 ^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：呼吸困难

上市后报告：急性呼吸窘迫综合征，与输血有关的急性肺损伤^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾功能不全

上市后报告：肾衰竭，肾功能不全^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：瞬时抗C抗体阳性测试

未报告频率：反复注射人球蛋白会引起过敏^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：血红蛋白尿，无尿，色尿，血尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-在Rho（D）阳性，未脾切除的慢性ITP中增加血小板计数

Rh-Isoimmunization的成人剂量

每种产品的剂量和途径有所不同。

Rh不相容的妊娠：
RhoGAM（R）：妊娠第26至28周或Rho（D）阳性婴儿出生后72小时内，即时消息为1500国际单位（300 mcg），即时消息。
Rhophylac（R）：妊娠第29至30周时，静脉注射或IM 1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内重复给药。
WinRho（R）：孕28周时静脉注射或注射1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内再给予600国际单位（120 mcg）剂量。

评论：
-如果在怀孕初期施用RhoGAM®或WinRho®，则应每隔12周施用一次，以维持足够的抗Rh水平。
-如果在72小时内不知道婴儿的Rh状态，请使用WinRho（R）。

妊娠34周前的羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
WinRho（R）：手术后立即进行1500国际单位（300 mcg）IV或IM

长达12周的流产或流产：
BayRho-DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时内）。
HyperRHO S / DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时之内）。
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：250单位国际单位（50 mcg），即时消息，在实际或威胁终止妊娠的72小时内。

妊娠12周后流产或流产：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

妊娠34周后堕胎，羊膜穿刺术或其他任何操作：
WinRho（R）：72小时内可进行IV或IM 600个国际单位（120 mcg）

异位妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

母胎过多出血：
Rhophylac（R）：并发症发生后72小时内，静脉注射或即时注射为1500国际单位（300 mcg），此外：
如果量化了胎盘出血，则每毫升胎儿红细胞中-100国际单位（20 mcg）超过15 mL
要么
-如果无法量化胎盘出血，则需额外增加1500国际单位（300 mcg）剂量

产科并发症/侵入性手术：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
Rhophylac（R）：在发生危险事件后的72小时内，静脉注射或注射1500个国际单位（300 mcg）。

任何时候都可以进行先兆流产：
WinRho（R）：立即以IV或IM 1500国际单位（300 mcg）

妊娠12周后继续妊娠的先兆威胁妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

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不相容的输血：
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：
-暴露后72小时内输注少于2.5 mL不相容血液：250国际单位（50 mcg），即时消息
RhoGAM（R） ：
-在暴露后72小时内输注2.5至15毫升不相容的血液：1500国际单位（300 mcg），即时消息。
-输注超过15毫升不相容的血液：在暴露后72小时内，每毫升输血20 mcg IM。可以在暴露后72小时内以单次剂量或间隔一定间隔服用。

Rhophylac（R）：暴露后72小时内，每2毫升输血（或每1毫升红细胞浓缩液）IM或IV 100国际单位（20 mcg）。
WinRho（R）：
静脉内给药：
每毫升全血45个国际单位（9 mcg）
每毫升红细胞90国际单位（18 mcg）
-每8小时静脉注射3,000国际单位（600 mcg），直到给药总剂量（由上述剂量计算）。
IM管理：
每毫升全血60国际单位（12 mcg）
每毫升红细胞120国际单位（24 mcg）
-每12小时管理6000个国际单位（1200 mcg）IM，直到给药总剂量（由上述剂量计算）为止。

用途：
抑制Rh的同种免疫：
-Rh不相容妊娠的非致敏，Rho（D）阴性女性的妊娠和产科疾病
-常规产前和产后Rh预防
-Rh预防产科并发症或侵入性手术
-Rho（D）阴性个体（给予Rho（D）阳性血细胞）的输血不相容

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的常用儿科剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-提高Rho（D）阳性，未脾切除的急性或慢性ITP的血小板计数

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

暴露于超过15 mL的RHo（D）阳性红细胞（产后预防/产科并发症/侵袭性手术） ：
Rhophylac（R）：根据过度的胎儿母亲出血的指导原则增加剂量。

免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-如果血红蛋白（Hgb）小于10 g / dL，则为初始剂量：
WinRho（R）：在3至5分钟内将剂量降低至125至200国际单位/千克（25至40 mcg / kg），静脉注射

如果需要后续治疗以增加血小板计数：
-初始剂量的血小板可令人满意地增加：
WinRho（R）：125至300国际单位/千克（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟
-患者对初始剂量的WinRho®没有反应，该剂量基于血红蛋白：
汞低于8 g / dL：使用替代治疗
Hgb 8至10 g / dL：125至200国际单位/ kg（25至40 mcg / kg）
Hgb超过10 g / dL：250至300国际单位/ kg（50至60 mcg / kg）

预防措施

美国盒装警告：血管内溶血
该警告不适用于因抑制Rh同种免疫而治疗的Rho（D）阴性患者。
-已报道使用这种药物的患者因免疫性血小板减少性紫癜（ITP）导致死亡的血管内溶血（IVH）。
-IVH可导致贫血和包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的多系统器官衰竭。
-已经报道了严重的并发症，包括严重的贫血，急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。
建议：
-在给药后至少8小时内，在医疗机构中密切监视患者的ITP。
-执行量油尺尿液监测，以监测基线时的血尿和血红蛋白尿，然后在2小时，4小时以及监测期结束之前进行监测。
-提醒患者并监测IVH的体征和症状，包括背痛，发冷，发烧以及尿液或血红蛋白尿变色。
-在8小时内没有这些体征或症状并不表示随后不能发生IVH。
-如果存在或怀疑存在IVH的体征或症状，请进行治疗后的实验室检查，包括血浆血红蛋白，触珠蛋白，LDH和血浆胆红素（直接和间接）。


几种Rho（D）免疫球蛋白产品不用于静脉注射。给药前，请验证每种产品的推荐给药途径。

不应给婴儿服用Rho（D）免疫球蛋白，以抑制母亲的Rh Rh同种免疫。

如果剂量需要使用多个药瓶，则可以同时或间隔在不同的注射部位注射剂量。总剂量必须在产后72小时内或输血事故后注射。

Rh不相容妊娠的Rho（D）免疫球蛋白的给药标准为：
1.母亲必须为Rho（D）阴性。
2.母亲不应该事先对Rho（D）因子敏感。
3.婴儿必须是Rho（D）阳性和抗球蛋白直接阴性。

在产前接受Rho（D）免疫球蛋白免疫治疗的妇女所生的婴儿，出生时抗球蛋白测试呈弱阳性。

ITP患者对Rho（D）IGIV治疗的临床反应应通过监测血小板计数，红细胞计数，血红蛋白和网织红细胞水平来确定。

在某些类型的血糖测试系统中，IVIG产品（例如WinRho SDF的液体制剂）中的麦芽糖已显示出虚假的高血糖水平。由于可能会错误地升高血糖读数，因此仅应使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受该产品的患者的血糖水平。

绝对不应静脉内注射Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）。

不应将Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）注入臀区域，因为可能会损伤坐骨神经。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-切勿静脉内注射HyperRHO S / DMini-Dose®或BayRho-DMini-Dose®。
-与其他药物分开管理。

监控：
-服药后观察患者至少20分钟。