贝洛达克

什么是Beleodaq？

Beleodaq（belinostat）是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

贝乐达克用于治疗复发或对其他治疗无反应的外周T细胞淋巴瘤。

Beleodaq已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，非小细胞肺癌对此药有反应。但是，尚未显示出贝利司他可以改善症状或延长生存时间。

重要信息

如果您患有主动感染，则不应使用Beleodaq。

在服药之前

如果您对belinostat过敏或患有以下情况，则不应使用Beleodaq：

• 主动感染。

为确保Beleodaq对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 肝病;

• 肾脏疾病;要么

• 如果您过去曾接受大剂量或强化化疗。

如果您怀孕，请不要使用Beleodaq。它可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施防止怀孕，并告诉医生治疗期间是否怀孕。

目前尚不知道贝利司他会进入母乳中还是会损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。

Beleodaq如何服用？

贝洛达克通过静脉注射入静脉。医护人员会给您注射。

注射必须缓慢进行，静脉输注至少需要30分钟才能完成。

Beleodaq的治疗周期为21天，您只能在每个周期的前5天接受药物治疗。您的医生将确定您的治疗将持续多长时间。

服用贝利司他时，可能会给您服用药物以防止恶心，呕吐或腹泻。

您需要经常进行医学检查，以确保该药不会造成有害影响。在每个治疗周期内，每周都需要检查您的血液。根据这些测试的结果，您的癌症治疗可能会延迟。

Beleodaq可以降低血液细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。这可以使您更容易因受伤流血或与周围生病的人在一起而生病。

贝乐达克剂量信息

成年人淋巴瘤的常用剂量：

在21天周期的第1至5天中，每天一次30分钟内静脉内1,000 mg / m2

治疗持续时间：每21天重复一次循环，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

评论：
-可能需要减少剂量，中止治疗或中断治疗以应对不良反应。

用途：复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要使用额外的Beleodaq来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接收Beleodaq时应该避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。

Belinostat可以进入体液（尿液，粪便，呕吐物）。服药后至少48小时内，避免让体液与手或其他表面接触。在清理病人的体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，护理人员应戴上橡胶手套。摘下手套前后都要洗手。与其他衣物分开洗涤脏衣服和亚麻布。

Beleodaq的副作用

如果您对贝卢达克有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重或持续呕吐或腹泻；

• 发烧，发冷，流感症状，牙龈肿胀，口疮疼痛，吞咽时疼痛，皮肤疮；

• 刺伤胸痛，喘息，呼吸困难，咳嗽伴有黄色或绿色粘液；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 容易瘀伤，异常出血（鼻子，嘴，阴道或直肠），皮肤下的紫色或红色细点；

• 肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 肿瘤细胞破裂的迹象-下背部疼痛，尿液中的血液，几乎没有或没有排尿;口角麻木或刺痛;肌肉无力或紧绷；心律快或慢，脉搏微弱，呼吸困难;混乱，昏厥。

常见的Beleodaq副作用可能包括：

• 恶心，呕吐;

• 发热;

• 疲倦的感觉要么

• 贫血（红细胞低下）-皮肤苍白，感觉头晕或呼吸短促，心律加快，注意力不集中。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Beleodaq？

其他药物可能会与belinostat相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：1.02。

注意：本文档包含有关belinostat的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Beleodaq品牌。

综上所述

贝乐达克的常见副作用包括：贫血，腹泻，恶心，血小板减少和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于belinostat：静脉粉溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，贝利诺司特（贝洛达克中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用belinostat时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 淡蓝色
• 模糊的视野
• 肤色变化
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 尿量减少
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发烧或发冷
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 快速，浅呼吸
• 咽喉痛
• 出汗
• 压痛
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 头痛
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 皮疹或瘙痒
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会出现belinostat的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 便秘
• 腹泻
• 头晕
• 注射部位疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于belinostat：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应包括恶心，疲劳，发热，贫血和呕吐。

报道中止治疗的最常见原因包括贫血，发热性中性粒细胞减少，疲劳和多器官衰竭。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（32％），血小板减少症（16％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（20％），QT延长（11％），低血压（10％），静脉炎（10％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（20％），瘙痒（16％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（43％），呕吐（29％），便秘（23％），腹泻（23％），食欲下降（15％），腹痛（11％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：低钾血症（12％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（15％），头晕（10％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（37％），发热（35％），畏寒（16％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（22％），咳嗽（19％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

在21天周期的第1至5天中，每天一次30分钟内静脉内1,000 mg / m2

治疗持续时间：每21天重复一次循环，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

评论：
-可能需要减少剂量，中止治疗或中断治疗以应对不良反应。

用途：复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

血液学毒性：
-天底绝对中性粒细胞计数低于0.5 x 10（9）/ L或血小板计数低于25 x 10（9）/ L：剂量降低25％（750 mg / m2）

非血液学毒性：
-任何3级或4级不良反应：将剂量降低25％（750 mg / m2）
-减少2剂后复发3级或4级不良反应：停药

UGT1A1活性降低的患者：
-将已知为UGT1A1 * 28等位基因纯合子的患者的起始剂量降低至750 mg / m2。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物的制备，处理和处置应与细胞毒性剂的安全操作程序一致。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-监测血小板减少症，白细胞减少症（中性白血球减少症和淋巴细胞减少症）和治疗期间的贫血；根据需要修改治疗方法。
-在治疗之前和每个治疗周期开始之前进行肝功能测试。根据需要修改，中断或中止治疗。
-监测患有晚期疾病和/或高肿瘤负担的患者；采取适当的预防措施并适当对待。

患者建议：
-治疗会降低血液计数，降低对感染的抵抗力并引起肝脏问题。如果您感到严重的疲劳，异常的出血或瘀伤，发烧或皮肤/眼白发黄，请立即与您的医生联系。
-该药可能对胎儿造成伤害；治疗期间避免怀孕。如果怀孕，请立即联系医生。
-恶心，呕吐和腹泻是该药物的常见症状。请与您的医生联系以获取治疗这些副作用的帮助。

动作

• 抑制组蛋白脱乙酰基酶的酶促活性，并表现出细胞毒活性，并在纳摩尔浓度的各种肿瘤细胞系中诱导凋亡； ^{1 5 9} HDAC酶催化从蛋白质的赖氨酸残基（包括组蛋白和转录因子）上去除乙酰基。 ^{1 5 6 7 8}

• HDAC酶的过表达或HDAC酶向致癌转录因子的异常募集导致在某些癌细胞中观察到的核心核小体组蛋白的乙酰化不足。 ^{7 8}

• 组蛋白的低乙酰化与染色质结构的浓缩和基因转录的抑制有关。 ^{6 7 8}

• HDAC活性的抑制允许乙酰基在组蛋白赖氨酸残基上的积累，从而导致开放的染色质结构和转录激活。 ^{7 8}

• 在体外，引起乙酰化组蛋白的积累，并诱导细胞周期停滞和/或某些转化细胞的凋亡。 ^1个

给病人的建议

• 在开始治疗之前和每次治疗之前，指导患者仔细阅读制造商的患者信息的重要性。 ^1个

• 通知患者经常发生恶心，呕吐和腹泻的重要性，可能需要进行止吐和/或止泻治疗。 ¹如果发生恶心，呕吐或腹泻，请告知临床医生。 ^1个

• 血细胞减少症的风险。 ¹如果发生异常出血或瘀伤，疲倦，面色苍白，呼吸急促或感染，请立即告知临床医生。 ^1个

• 感染的危险。 ¹如果发烧，类似流感的症状，咳嗽，呼吸急促，排尿时灼痛，肌肉疼痛或皮肤问题恶化，请告知临床医生。 ^1个

• 有胎儿伤害的危险。 ¹妇女告知临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ¹建议有生育能力的妇女避免怀孕。 ¹如果在怀孕期间使用过，请告知有潜在胎儿危害的患者。 ^1个

• 肝毒性风险和肝功能测试监测的重要性。 ¹如果发生黄疸改变，尿液变深，瘙痒或腹痛（尤其是右上腹），请告知临床医生。 ^1个

• 发生肿瘤溶解综合征的风险。 ^1个

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药和草药补品，以及任何伴随疾病（例如肝功能不全）的重要性。 ^1个

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关其中一种或多种制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。