Belinostat（静脉注射）

be-LIN-oh-stat

常用品牌名称

在美国

• 贝洛达克

可用的剂型：

• 溶液粉

药理类别：组蛋白脱乙酰基酶抑制剂

别洛司他的用途

Belinostat注射剂用于治疗用其他效果不佳的药物治疗的周围性T细胞淋巴瘤。

Belinostat只能由您的医生或在您的医生的直接监督下给予。

在使用belinostat之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于belinostat，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对belinostat或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科患者中贝利司他注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制老年人服用贝利司他注射液的有效性。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响belinostat的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血或
• 白细胞减少症（白细胞数量少）或
• 血小板减少症（血小板数量少）—请谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 肝病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用belinostat

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受贝利司他之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心为您提供belinostat。 Belinostat可以通过一根静脉中的一根针来给予。

Belinostat应随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用belinostat的注意事项

在您接受belinostat时，您的医生将仔细检查您的进度。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用贝利司他会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为在使用贝利司他时已怀孕，请立即告诉医生。

Belinostat可以暂时减少血液中白细胞和血小板的数量，从而增加感染的机会。避免靠近生病或感染的人。经常洗手。告诉您的医生，您是否曾经感染过无法消失的病毒，或者感染不断复发。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧，发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

Belinostat可能引起严重的反应类型，称为肿瘤溶解综合征。您的医生可能会给您服药以预防这种情况。如果您的尿量减少或改变，关节痛，僵硬或肿胀，腰背，侧面或胃痛，体重迅速增加，脚或小腿肿胀或异常疲倦或不适，请立即致电医生。弱点。

Belinostat可能引起腹泻，恶心或呕吐。您的医生可能会给您药物以帮助预防这种情况。如果服药后继续出现腹泻，恶心或呕吐，请致电医生。

Belinostat副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 淡蓝色
• 模糊的视野
• 肤色变化
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 尿量减少
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发烧或发冷
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 快速，浅呼吸
• 咽喉痛
• 出汗
• 压痛
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 头痛
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 皮疹或瘙痒
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 便秘
• 腹泻
• 头晕
• 注射部位疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

普遍报道的belinostat副作用包括：贫血，腹泻，恶心，血小板减少症和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于belinostat：静脉粉溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，贝利诺司他可能引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用belinostat时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 淡蓝色
• 模糊的视野
• 肤色变化
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 尿量减少
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发烧或发冷
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 快速，浅呼吸
• 咽喉痛
• 出汗
• 压痛
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 黏土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 头痛
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 皮疹或瘙痒
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会出现belinostat的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 便秘
• 腹泻
• 头晕
• 注射部位疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于belinostat：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应包括恶心，疲劳，发热，贫血和呕吐。

报道中止治疗的最常见原因包括贫血，发热性中性粒细胞减少，疲劳和多器官衰竭。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（32％），血小板减少症（16％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（20％），QT延长（11％），低血压（10％），静脉炎（10％） ^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹（20％），瘙痒（16％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（43％），呕吐（29％），便秘（23％），腹泻（23％），食欲下降（15％），腹痛（11％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：低钾血症（12％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（15％），头晕（10％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（37％），发热（35％），畏寒（16％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（22％），咳嗽（19％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人淋巴瘤的常用剂量

在21天周期的第1至5天中，每天一次30分钟内静脉内1,000 mg / m2

治疗持续时间：每21天重复一次循环，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

评论：
-可能需要减少剂量，中止治疗或中断治疗以应对不良反应。

用途：复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

血液学毒性：
-天底绝对中性粒细胞计数低于0.5 x 10（9）/ L或血小板计数低于25 x 10（9）/ L：剂量降低25％（750 mg / m2）

非血液学毒性：
-任何3级或4级不良反应：将剂量降低25％（750 mg / m2）
-减少2剂后复发3级或4级不良反应：停药

UGT1A1活性降低的患者：
-将已知为UGT1A1 * 28等位基因纯合子的患者的起始剂量降低至750 mg / m2。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物的制备，处理和处置应与细胞毒性剂的安全操作程序一致。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

监控：
-监测血小板减少症，白细胞减少症（中性白血球减少症和淋巴细胞减少症）和治疗期间的贫血；根据需要修改治疗方法。
-在治疗之前和每个治疗周期开始之前进行肝功能测试。根据需要修改，中断或中止治疗。
-监测患有晚期疾病和/或高肿瘤负担的患者；采取适当的预防措施并适当对待。

患者建议：
-治疗会降低血液计数，降低对感染的抵抗力并引起肝脏问题。如果您感到严重的疲劳，异常的出血或瘀伤，发烧或皮肤/眼白发黄，请立即与您的医生联系。
-该药可能对胎儿造成伤害；治疗期间避免怀孕。如果怀孕，请立即联系医生。
-恶心，呕吐和腹泻是该药物的常见症状。请与您的医生联系以获取治疗这些副作用的帮助。