Biaxin品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等效版本。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗生素
化学类别:大环内酯
克拉霉素用于治疗人体许多不同部位的细菌感染。它也可以与其他药物联合使用来治疗由幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡。该药物还用于预防和治疗鸟分枝杆菌复合物(MAC)感染。
克拉霉素属于药物类,被称为大环内酯类抗生素。它通过杀死细菌或阻止其生长而起作用。但是,这种药物对感冒,流感或其他病毒感染无效。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
对于年龄与克拉霉素的关系,尚未进行适当的研究,以治疗6个月以下儿童的细菌感染,以及预防和治疗20个月以下儿童的鸟分枝杆菌复合体。在这些年龄组中尚未确定安全性和有效性。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制克拉霉素在老年人中的使用。但是,老年患者更容易出现严重的肾脏问题和心律问题,这可能需要谨慎,并应调整克拉霉素患者的剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用含有克拉霉素的许多产品的信息。它可能不特定于Biaxin。请仔细阅读。
仅在医生指导下服用该药。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。
您可以在进餐,喝牛奶或空腹的情况下服用此药。但是,克拉霉素缓释片应与食物一起服用。
如果您使用的是扩展版平板电脑:
用标记的量匙,注射器或杯子测量口服液。一般家用茶匙可能无法容纳适量的液体。每次使用前都要摇匀瓶子。
如果您服用克拉霉素和齐多夫定,则这些药物应至少间隔2小时服用。
即使您或您的孩子在最初几剂服用后开始感觉好转,也要在整个治疗过程中继续使用这种药物。如果过早停止使用药物,感染可能无法消除。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
如果您错过了这种药的剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
不要冷藏或冷冻口服液。 14天后丢弃所有未使用的混合药物。
重要的是,您的医生应定期检查您或您的孩子的病情,以确保该药正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。
如果您或您的孩子也在使用阿司咪唑(Hismanal®),西沙必利(Propulsid®),洛米他肽(Juxtapid®),洛伐他汀(Mevacor®),匹莫齐特(Orap®),辛伐他汀(Zocor®),特非那定,请勿使用这种药物(Seldane®)或某些麦角药物(例如,二氢麦角胺,麦角胺,DHE45®,Ergomar®,Ergostat®或Migranal®)。如果您患有肾脏或肝脏疾病,请勿将这种药物与秋水仙碱(Colcrys®)一起服用。一起使用这些药物可能会增加出现更严重副作用的风险。
如果您或您的孩子的症状在几天内没有改善或变得更糟,请咨询医生。
确保您的医生知道您是否怀孕或计划怀孕。如果您在使用这种药物时怀孕,请立即告诉医生。
该药物可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应,可能危及生命,需要立即就医。如果您或您的孩子在使用这种药物时出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难或吞咽或手,脸,嘴或喉咙肿胀,请立即致电医生。
用这种药会发生严重的皮肤反应。立即咨询您的医生,如果您或您的孩子在使用过程中出现水泡,脱皮或松弛,红色皮肤病变,严重的痤疮或皮疹,皮肤上的疮或溃疡,发烧或发冷,这种药。
如果您或您的孩子上腹部有疼痛或压痛,大便苍白,尿色暗淡,食欲不振,恶心,异常疲倦或虚弱,或眼睛或皮肤发黄,请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。
如果您的心律有任何变化,请立即与您的医生联系。您可能会感到头晕或昏厥,或者心跳加快,剧烈跳动或不均匀。确保您的医生知道您或您的家人是否曾经有过心律问题,例如QT延长。
克拉霉素可能会增加患有这些疾病的患者发生心脏和血管问题的风险。使用这种药物一年或十年后可能会发生。如果您担心这种风险,请咨询您的医生。
这种药可能引起腹泻,在某些情况下可能很严重。在您或您的孩子停止服用这种药物后,可能会发生2个月或更长时间。在未事先咨询医生之前,请勿服用任何药物来治疗腹泻。腹泻药可能使腹泻恶化或持续时间更长。如果您有任何疑问,或者轻度腹泻持续或恶化,请咨询医生。
这种药可能会使您头晕或困惑。在您知道该药如何影响您之前,请勿开车或做其他可能有危险的事情。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关克拉霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Biaxin品牌。
Biaxin常见的副作用包括:消化不良。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于克拉霉素:口服散剂,口服片剂,口服片剂缓释
克拉霉素(Biaxin中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用克拉霉素时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
不常见
罕见
发病率未知
克拉霉素的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
发病率未知
适用于克拉霉素:口服粉剂,口服片剂,口服片剂缓释
最常见的副作用是腹痛/不适,腹泻,恶心,呕吐和消化不良/味觉变态。
在接受高剂量这种药物治疗(1至2克/天)的免疫功能低下的患者中,最常见的副作用是恶心,呕吐,味觉变态,腹痛,腹泻,皮疹,肠胃气胀,头痛,便秘,听力障碍,AST增加,并增加ALT。 [参考]
非常常见(10%或更多):味觉障碍/味觉变态(高达16%)
常见(1%至10%):头痛,头晕
罕见(0.1%至1%):意识丧失,运动障碍,嗜睡,听力障碍,耳鸣,震颤,眩晕
未报告频率:重症肌无力综合征的新症状发作,重症肌无力的症状加重,听力障碍,头晕
上市后报告:抽搐,年龄偏小,妄想/气味变态,失眠,感觉异常,耳聋,运动亢进[参考]
据报道耳聋主要发生在老年妇女中,通常是可逆的。 [参考]
每天服用1到2克的患者口干的发生率相似,但通常每天服用4克的患者的口干发生率是其3到4倍。
伪膜性结肠炎的严重程度从轻度到危及生命。
停药后,通过专业的牙齿清洁通常可以使牙齿变色。 [参考]
很常见(10%或更多):恶心(高达12.3%)
常见(1%至10%):腹泻,呕吐,腹痛/不适,消化不良/烧心,肠胃气胀,口腔念珠菌病/念珠菌病,便秘
罕见(0.1%至1%):舌炎,口腔炎,食道炎,胃食管反流病,胃炎,proctagia,腹胀,口干,发疹,肠胃炎,胃肠道出血,牙龈出血,血渍大便
未报告频率:艰难梭菌相关性腹泻(从轻度腹泻到致命性结肠炎),胰腺炎
上市后报告:急性胰腺炎,舌头变色,牙齿变色,假膜性结肠炎,肠炎[参考]
非常常见(10%或更多):注射部位静脉炎
常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位发炎,给药部位压痛
未报告频率:血管穿刺部位疼痛
这些副作用是静脉注射制剂所特有的。
据报道,分别有高达4%和3%的患者出现AST升高(大于正常[5 x ULN]上限的5倍)和ALT(大于5 x ULN的上限)。
据报道,肝功能障碍(有时是严重的,通常是可逆的),包括肝酶增加,以及有或没有黄疸的肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎。在一些情况下,已经报道了具有致命结果的肝衰竭,并且通常与严重的基础疾病(例如,先前存在的肝病)和/或伴随的药物(例如,肝毒剂)相关。
药物引起的肝毒性很少见,通常与较高剂量(1-2 g /天)和高血清药物水平有关。酶升高的模式通常是胆汁淤积的,而AST和ALT升高最小。 [参考]
常见(1%至10%):AST升高,ALT升高,肝功能异常
罕见(0.1%至1%):胆汁淤积,肝炎(症状包括厌食,黄疸,尿黑,瘙痒,腹部嫩痛),血液胆红素升高,GGT升高,直接胆红素升高,肝功能障碍(包括肝酶升高),肝炎和胆汁淤积伴或不伴黄疸
未报告的频率:肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎(有或没有黄疸),药物引起的肝毒性,暴发性肝衰竭
上市后报告:肝功能衰竭,肝细胞性黄疸,与肝功能不全相关的不良反应,肝功能异常,肝脏异常[参考]
常见(1%至10%):类过敏反应
罕见(0.1%至1%):过敏,过敏反应
上市后报告:过敏反应,血管性水肿[参考]
过敏反应的范围从荨麻疹和轻度皮肤爆发到罕见的过敏反应。
一名92岁的女性因心力衰竭而入院,右上叶浸润开始使用500 mg克拉霉素。第二天,由于持续发烧,停用了该药,并开始使用IV抗生素。她只接受了1剂这种药物。在住院的第6天,患者发热,停用了静脉注射抗生素,并再次开始使用该药物。服药两小时后,患者的嘴唇,下巴,舌头,嘴和脸肿胀。给予患者苯海拉明,并停用克拉霉素。第二天她出院了。 [参考]
常见(1%至10%):血管舒张,静脉炎
罕见(0.1%至1%):心电图QT延长,心脏骤停,房颤,收缩期前,心
罕见(0.01%至0.1%):心律失常
未报告频率:QT间隔延长
上市后报告:室性心律失常,室性心动过速,尖锐湿疣,出血[参考]
据报道,白细胞减少(小于1 x 10 [9] / L),血小板计数(小于50 x 10 [9] / L)和血红蛋白(小于8 g / dL)的比例高达4%,最高患者分别占4%和3%。 [参考]
常见(1%至10%):白细胞减少,血小板计数减少,血红蛋白减少
罕见(0.1%至1%):白细胞减少症,中性粒细胞减少症,血小板增多症,嗜酸性粒细胞增多,凝血酶原时间增加
未报告频率:粒细胞减少,凝血酶原时间减少
上市后报告:血小板减少症,粒细胞缺乏症,凝血酶原时间延长,WBC计数减少,INR升高[参考]
常见(1%至10%):皮疹,多汗症,瘙痒
罕见(0.1%至1%):荨麻疹,大疱性皮炎,斑丘疹,蜂窝织炎,脓疱疹(非荨麻疹),指甲沾染
上市后报道:史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死溶解,嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的皮疹,过敏性紫癜,痤疮,丹毒,丹毒[参考]
有解剖学(包括回肠造口术或结肠造口术)或功能性胃肠道疾病且胃肠道通过时间缩短的患者,出现了许多大便中缓释片剂的报道。在一些报告中,片剂残留是在腹泻的情况下发生的。
据报道秋水仙碱与秋水仙碱同时使用会产生毒性,尤其是在老年人中。有些发生于肾功能不全的患者。一些这样的患者发生死亡。 [参考]
常见(1%至10%):感染,念珠菌病,发热/发烧,乏力
罕见(0.1%至1%):不适,胸痛,发冷,疲劳,口渴,白蛋白球蛋白比例异常,身体酸痛,潮红,意外伤害,流感综合症
上市后报告:中耳炎,大便中的缓释片,秋水仙碱毒性[参考]
每天服用1至2克的患者失眠的发生率相似,但每天服用4克的患者的失眠率通常是后者的3到4倍。
精神障碍,精神错乱,人格解体,抑郁,迷失方向,躁狂行为,幻觉,异常行为和/或异常梦境通常在停药后得到解决。 [参考]
常见(1%至10%):失眠
罕见(0.1%至1%):焦虑,神经质,尖叫,抑郁,睡眠障碍
未报告的频率:行为改变,噩梦,精神病
上市后报告:精神病,精神错乱,人格解体,迷失方向,幻觉,抑郁,躁狂行为,异常行为,异常梦想[参考]
据报道,多达2%的患者碱性磷酸酶升高(大于5倍ULN)。
据报道,接受口服降糖药或胰岛素的患者血糖过低。 [参考]
常见(1%至10%):碱性磷酸酶增加
罕见(0.1%至1%):厌食症,食欲下降,血液LDH增加
上市后报告:低血糖[参考]
常见(1%至10%):呼吸困难,鼻炎,咳嗽加剧,咽炎,哮喘
罕见(0.1%至1%):鼻出血,肺栓塞
未报告频率:喉炎[参考]
呼吸困难的发生率与每天1至2克/天的患者相似,但通常是每天4克/天的患者约3至4倍。 [参考]
常见(1%至10%):结膜炎
罕见(0.1%至1%):畏光
非常罕见(少于0.01%):葡萄膜炎
未报告频率:角膜混浊[参考]
葡萄膜炎主要发生在接受利福布汀治疗的患者中。大多数情况是可逆的。
据报道,一名患有艾滋病和鸟分枝杆菌复合菌血症的患者发生了角膜混浊。用阿奇霉素替代后,患者的眼部症状和体征消失。 [参考]
罕见(0.1%至1%):BUN升高,血清肌酐升高,血尿素升高,血肌酐升高
未报告频率:急性肾衰竭
上市后报告:间质性肾炎,肾衰竭[参考]
据报道,不到1%的患者BUN升高(大于50 mg / dL)。 [参考]
罕见(0.1%至1%):肌痛,肌肉痉挛,颈部僵硬,肌肉骨骼僵硬,关节痛,背痛
上市后报道:肌病,横纹肌溶解
在横纹肌溶解症的某些情况下,该药物与他汀类,贝特类,秋水仙碱或别嘌呤醇合用。
罕见(0.1%至1%):阴道感染
上市后报告:尿液颜色异常(与肝衰竭有关),排尿困难[参考]
罕见(0.01%至0.1%):白细胞碎裂性血管炎[参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
成人的推荐剂量为500 mg BIAXIN Filmtab,30 mg lansoprazole和1 g阿莫西林,均每12小时给予10或14天[请参阅适应症和用法(1.8)和临床研究(14.3)] 。
建议成人剂量为500毫克BIAXIN Filmtab,20毫克奥美拉唑和1克阿莫西林;每10个小时每12小时给予一次。在开始治疗时出现溃疡的患者中,建议每天另外一次18天的奥美拉唑20 mg,用于溃疡愈合和症状缓解[见适应症和用法(1.8)和临床研究(14.3)] 。
建议成人剂量为每8小时500毫克BIAXIN Filmtab,每天14天每天40毫克奥美拉唑。建议每天额外服用14天的奥美拉唑20 mg,用于溃疡愈合和缓解症状[参见适应症和用法(1.8)和临床研究(14.3)] 。
建议的每日剂量为15毫克/千克/天,每12小时除以10天(直至成人剂量)。有关其他剂量信息,请参阅儿科患者分枝杆菌感染的剂量方案[请参阅剂量和用法(2.5)] 。
对于鸟分枝杆菌复合物(MAC)引起的传播感染的治疗,建议使用BIAXIN Filmtab和BIAXIN颗粒作为主要药物。 BIAXIN Filmtab和BIAXIN颗粒应与其他抗分枝杆菌药物(例如乙胺丁醇)联用,这些药物已显示出针对MAC的体外活性或在MAC治疗中具有临床益处[参见临床研究(14.1)] 。
成年病人
为了治疗和预防成人的分枝杆菌感染,BIAXIN的推荐剂量为每12小时500 mg。
小儿患者
为了治疗和预防小儿患者的分枝杆菌感染,推荐剂量为每12小时7.5 mg / kg,每12小时500 mg。 [参见在特定人群中的使用(8.4)和临床研究(14.1)] 。
如果观察到临床反应,BIAXIN治疗应继续。当认为患者传播感染的风险较低时,可以停止使用BIAXIN。
对于中度或重度肾功能不全患者,无论是否伴有阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案,均应参见表2的剂量调整[见药物相互作用(7)] 。
推荐的BIAXIN减少剂量 | |
严重肾功能不全的患者(CL cr <30 mL / min) | 将BIAXIN的剂量减少50% |
中度肾功能不全(CL cr为30至60 mL / min)的患者同时服用阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案 | 将BIAXIN的剂量减少50% |
严重肾功能不全(CL cr <30 mL / min)的患者同时服用阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案 | 将BIAXIN的剂量减少75% |
与阿扎那韦共同使用时,BIAXIN的剂量减少50% [请参见药物相互作用(7)] 。由于药物相互作用,可能建议调整与BIAXIN并用时其他药物的剂量[见药物相互作用(7)] 。
所提供的BIAXIN颗粒在口服混悬液给药前必须用水稀释。下表3显示了重构时要添加的水量。重构:
每次使用前都要摇匀。混合后,存放在15°至30°C(59°至86°F)的温度下,并在14天内使用。请勿冷藏。
重建后的总体积 | 复溶后克拉霉素浓度 | 加水量 |
50毫升 | 125毫克/ 5毫升 | 27毫升 |
100毫升 | 125毫克/ 5毫升 | 55毫升 |
50毫升 | 250毫克/ 5毫升 | 27毫升 |
100毫升 | 250毫克/ 5毫升 | 55毫升 |
Biaxin品牌名称已在美国停止使用。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能会有通用的等效产品。
Biaxin(Filmtab,颗粒剂)和Biaxin XL Filmtab在成人中适用于治疗由流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染[参见适应症和用法(1.9) ] 。
Biaxin(Filmtab,颗粒剂)和Biaxin XL Filmtab(成人)适用于治疗由流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染[参见适应症和用法(1.9) ] 。
Biaxin(Filmtab,颗粒剂)和Biaxin XL Filmtab的适应症[参见适应症和用法(1.9) ]用于治疗由易感分离株引起的轻度至中度感染,原因是:
Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒可用于治疗由化脓性链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染,可替代不能使用一线治疗的个体。
Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒剂可用于治疗由金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染。
小儿Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒用于治疗由流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染[参见临床研究(14.2) ] 。
Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒用于治疗晚期HIV感染患者中由鸟分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染[见临床研究(14.1) ] 。
如下所述,Biaxin Filmtab与其他药物联合用于成人,以根除幽门螺杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险[见临床研究(14.3) ] 。
Biaxin XL Filmtab仅适用于成人急性上颌窦炎,慢性支气管炎的急性细菌性加重和社区获得性肺炎。尚未确定Biaxin XL Filmtab在批准Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒治疗的其他感染中的功效和安全性。
由肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌引起的某些细菌感染对大环内酯类药物有抵抗力。有临床指征时应进行药敏试验。
为了减少耐药菌的产生并保持Biaxin和其他抗菌药物的有效性,Biaxin仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒可以随食物或不随食物一起服用。
Biaxin XL Filmtab应该与食物一起服用。整个吞咽Biaxin XL Filmtab;请勿咀嚼,破坏或压碎Biaxin XL Filmtab。
表1列出了Biaxin Filmtab和Biaxin XL Filmtab用于成人轻度至中度感染的推荐剂量。
比亚新Filmtab | 比亚新XL Filmtab | |||
感染 | 剂量 (每12小时) | 持续时间 (天) | 剂量 (每24小时) | 持续时间 (天) |
慢性支气管炎的急性细菌性加重 | 250至500毫克 | 7乙-14 | 1克 | 7 |
急性上颌窦炎 | 500毫克 | 14 | 1克 | 14 |
社区获得性肺炎 | 250毫克Ç | 7天-14 | 1克Ç | 7 |
咽炎/扁桃体炎 | 250毫克 | 10 | -- | -- |
简单的皮肤和皮肤结构感染 | 250毫克 | 7-14 | -- | -- |
传播性鸟分枝杆菌疾病的治疗和预防[参见剂量和给药方法(2.5) ] | 500毫克的E | -- | -- | -- |
使用阿莫西林和奥美拉唑或兰索拉唑根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险[参见剂量和用法(2.3) ] | 500毫克 | 10-14 | -- | -- |
使用奥美拉唑根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险[请参阅剂量和用法(2.3) ] | 每8小时500毫克 | 14 | -- | -- |
a对于卡他莫拉氏菌和肺炎链球菌,应使用250毫克。对于流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌,使用500毫克。 b对于副流感嗜血杆菌,治疗时间为7天。 c对于副流感嗜血杆菌和粘膜炎莫拉氏菌,只能使用Biaxin XL片剂。 d对于流感嗜血杆菌,治疗时间为7天。 如果观察到的临床反应ËBiaxin治疗应该继续。当认为患者传播感染的风险较低时,可以停止使用Biaxin。 |
成人的推荐剂量为500 mg Biaxin Filmtab,30 mg lansoprazole和1 g阿莫西林,均每12小时给予10或14天[请参阅适应症和用法(1.8)和临床研究(14.3) ] 。
成人推荐剂量为500毫克Biaxin Filmtab,20毫克奥美拉唑和1克阿莫西林;每10个小时每12小时给予一次。在开始治疗时出现溃疡的患者中,建议每天额外服用18天的奥美拉唑20 mg,一次以治愈溃疡和缓解症状[参见适应症和用法(1.8)和临床研究(14.3) ] 。
建议成人剂量为每8小时500毫克Biaxin Filmtab,每天14天每天40毫克奥美拉唑。建议每天另外一次14天的奥美拉唑20毫克,用于溃疡愈合和缓解症状[参见适应症和用法(1.8)和临床研究(14.3) ] 。
建议的每日剂量为15毫克/千克/天,每12小时除以10天(直至成人剂量)。有关其他剂量信息,请参阅儿科患者分枝杆菌感染的剂量方案[请参阅剂量和用法(2.5) ] 。
对于鸟分枝杆菌复合物(MAC)引起的传播感染的治疗,建议使用Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒剂作为主要药物。 Biaxin Filmtab和Biaxin颗粒应与其他抗分枝杆菌药物(例如乙胺丁醇)联用,这些药物已显示出抗MAC的体外活性或在MAC治疗中具有临床益处[见临床研究(14.1) ] 。
成年病人
为了治疗和预防成人的分枝杆菌感染,Biaxin的推荐剂量为每12小时500 mg。
小儿患者
为了治疗和预防小儿患者的分枝杆菌感染,推荐剂量为每12小时7.5 mg / kg,每12小时500 mg。 [请参见在特定人群中使用(8.4)和临床研究(14.1) ] 。
如果观察到临床反应,则应继续使用Biaxin治疗。当认为患者传播感染的风险较低时,可以停止使用Biaxin。
对于中度或重度肾功能不全患者,无论是否伴有阿扎那韦或含利托那韦治疗方案,剂量调整见表2 [见药物相互作用(7) ] 。
推荐减少Biaxin剂量 | |
严重肾功能不全的患者(CL cr <30 mL / min) | 减少Biaxin的剂量50% |
中度肾功能不全(CL cr为30至60 mL / min)的患者同时服用阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案 | 减少Biaxin的剂量50% |
严重肾功能不全(CL cr <30 mL / min)的患者同时服用阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案 | 减少Biaxin的剂量75% |
与阿扎那韦合用时,将Biaxin的剂量减少50% [请参阅药物相互作用(7) ] 。由于药物相互作用,可能建议与其他药物共同使用时调整其他药物的剂量[参见药物相互作用(7) ] 。
所提供的Biaxin颗粒在口服Biaxin之前必须用水复溶。下表3显示了重构时要添加的水量。重构:
每次使用前都要摇匀。混合后,存放在15°至30°C(59°至86°F)的温度下,并在14天内使用。请勿冷藏。
重建后的总体积 | 复溶后克拉霉素浓度 | 加水量 |
50毫升 | 125毫克/ 5毫升 | 27毫升 |
100毫升 | 125毫克/ 5毫升 | 55毫升 |
50毫升 | 250毫克/ 5毫升 | 27毫升 |
100毫升 | 250毫克/ 5毫升 | 55毫升 |
比亚新可作为:
对于已知对克拉霉素,红霉素或任何一种大环内酯类抗菌药物过敏的患者,禁用Biaxin [见警告和注意事项(5.1) ] 。
禁止同时使用Biaxin与西沙必利和pimozide [见药物相互作用(7) ] 。
上市后有报道称克拉霉素与西沙必利或匹莫西德合用时会发生药物相互作用,导致心律不齐(QT延长,室性心动过速,室颤和尖端扭转型室速),这很可能是由于Biaxin抑制了这些药物的代谢。死亡人数已有报道。
有胆汁淤积性黄疸病史或与以前使用克拉霉素有关的肝功能不全病史的患者禁忌病。
肾或肝功能不全的患者禁止同时服用Biaxin和秋水仙碱。
请勿将Biaxin与被CYP3A4广泛代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)(洛伐他汀或辛伐他汀)同时使用,因为这会增加肌病的风险,包括横纹肌溶解[请参阅警告和注意事项(5.4)和药物相互作用(7) ] 。
禁止同时使用克拉霉素和麦角胺或二氢麦角胺[见药物相互作用(7) ] 。
有关与Biaxin联合使用的其他药物禁忌症的信息,请参阅其完整的处方信息(禁忌症部分)。
如果发生严重的急性超敏反应,例如过敏反应,史蒂文斯-约翰逊综合症,中毒性表皮坏死溶解,具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的皮疹,过敏性紫癜,急性全身性皮疹性脓疱病,请立即停止Biaxin治疗并开始研究适当的治疗。
Biaxin与QT间隔延长和心律不齐的罕见病例有关。在接受Biaxin的患者进行上市后监测期间,自发地报告了扭转性扭转性瘫痪病例。死亡人数已有报道。
在以下患者中避免使用Biaxin:
老年患者可能更容易受到QT间期的药物相关影响[见特定人群的使用(8.5) ] 。
克拉霉素已报道了肝功能障碍,包括肝酶增加,肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎,伴或不伴黄疸。这种肝功能障碍可能很严重,通常是可逆的。在某些情况下,已经报道了具有致命后果的肝衰竭,并且通常与严重的潜在疾病和/或伴随用药有关。肝炎的症状可能包括厌食,黄疸,尿色深,瘙痒或腹部压痛。如果出现肝炎的体征和症状,请立即停止使用Biaxin。
经由CYP3A4代谢的药物:已报告同时服用Biaxin和CYP3A4底物的患者出现严重的不良反应。这些包括秋水仙碱与秋水仙碱的毒性;用辛伐他汀,洛伐他汀和阿托伐他汀进行横纹肌溶解;双吡dis胺引起的低血糖;低血压和由CYP3A4代谢的钙通道阻滞剂(例如维拉帕米,氨氯地平,地尔硫卓,硝苯地平)引起的急性肾损伤。 CYP3A4代谢的钙通道阻断剂引起的急性肾损伤的大多数报道涉及65岁以上的老年患者。当与诱导细胞色素CYP3A4酶的药物同时给药时,谨慎使用Biaxin。禁止将Biaxin与辛伐他汀,洛伐他汀,麦角胺或二氢麦角胺一起使用[请参阅禁忌症( 4.5,4.6)和药物相互作用(7) ] 。
秋水仙碱:据报道,用Biaxin和秋水仙碱治疗的患者存在威胁生命和致命的药物相互作用。 Clarithromycin是一种强效CYP3A4抑制剂,当以推荐剂量同时使用两种药物时,可能会发生这种相互作用。如果肾和肝功能正常的患者必须同时服用Biaxin和秋水仙碱,请减少秋水仙碱的剂量。监测患者秋水仙碱毒性的临床症状。肾或肝功能不全的患者禁止同时服用Biaxin和秋水仙碱[见禁忌症(4.4)和药物相互作用(7) ] 。
HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物):禁止将Biaxin与洛伐他汀或辛伐他汀同时使用[见禁忌症(4.5) ],因为这些他汀类药物被CYP3A4广泛代谢,并且与Biaxin联合治疗会增加其血浆浓度,从而增加其发生血栓的风险肌病,包括横纹肌溶解症。据报道,与这些他汀类药物同时服用Biaxin的患者出现横纹肌溶解病例。如果无法避免使用Biaxin进行治疗,则在治疗过程中必须停用洛伐他汀或辛伐他汀的治疗。
在与阿托伐他汀或普伐他汀一起使用Biaxin时要格外小心。在无法避免将Biaxin与阿托伐他汀或普伐他汀同时使用的情况下,阿托伐他汀的剂量不应超过每天20 mg,普伐他汀的剂量不应超过每天40 mg。可以考虑使用不依赖于CYP3A代谢的他汀类药物(例如氟伐他汀)。如果不能避免同时使用,建议开处方的最低剂量。
口服降糖药/胰岛素: Biaxin和口服降糖药和/或胰岛素的并用可能导致严重的低血糖症。对于某些降糖药物,如那格列奈,吡格列酮,瑞格列奈和罗格列酮,克拉霉素可能会抑制CYP3A酶,并用会导致低血糖。建议仔细监测葡萄糖[参见药物相互作用(7) ] 。
喹硫平:谨慎使用喹硫平和克拉霉素。共同给药可能导致喹硫平暴露增加以及喹硫平相关的毒性增加,例如嗜睡,体位性低血压,意识状态改变,抗精神病药物恶性综合征和QT延长。如果与CYP3A4抑制剂(如克拉霉素)共同给药,请参考喹硫平处方信息中有关降低剂量的建议[见药物相互作用(7) ] 。
口服抗凝剂: Biaxin与华法林合用时,有发生严重出血和INR和凝血酶原时间明显升高的风险。在患者同时接受Biaxin和口服抗凝剂的同时,经常监测INR和凝血酶原的时间[参见药物相互作用(7) ] 。
苯二氮卓类药物:据报道,与苯并辛和三唑并苯并二氮杂卓类药物同时使用,如三唑仑和咪达唑仑,镇静作用和镇静作用延长[见药物相互作用(7) ] 。
在一项评估克拉霉素治疗冠心病患者预后的临床试验中,随机分组接受克拉霉素的患者在治疗结束后一年或一年以上的全因死亡率增加。 1克拉霉素不能用于治疗冠状动脉疾病。尚未确定增加风险的原因。其他评估这种风险的流行病学研究显示出可变的结果[见不良反应(6.1) ] 。在怀疑或确诊冠心病的患者中处方Biaxin时,请考虑在治疗的潜在风险与潜在风险之间取得平衡。
据报道,几乎所有的抗菌剂(包括Biaxin)都与艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)一起使用,其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群,导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率,因为这些感染可能对抗菌治疗无效,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史,因为据报道CDAD发生在服用抗菌药物后两个月以上。
如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌剂的使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理,蛋白质补充,艰难梭菌的抗菌治疗以及手术评估。
除非在没有适当替代疗法的临床情况下,否则克拉霉素不能用于孕妇。如果在怀孕期间使用了Biaxin,或者如果患者在服用这种药物时发生了怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危害。克拉霉素已证明对猴子,大鼠,小鼠和兔子的妊娠结局和/或胚胎胎儿发育有不利影响,其剂量产生的血浆水平是用推荐的最大人类剂量治疗的人血清水平的2至17倍[请参见在特定人群中使用(8.1) ] 。
据报道,接受Biaxin治疗的患者加重了重症肌无力症状,并出现了新的肌无力综合症症状。
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具Biaxin不可能给患者带来益处,并增加了产生耐药细菌的风险。
以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应:
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
根据所有适应症的汇总数据,在临床试验中观察到的成人和儿童人群最常见的不良反应是腹痛,腹泻,恶心,呕吐和消化不良。还报告了消化不良,肝功能检查异常,过敏反应,念珠菌病,头痛,失眠和皮疹。
随后的小节列出了预防和治疗与幽门螺杆菌感染相关的分枝杆菌感染和十二指肠溃疡的最常见不良反应。通常,这些配置文件与上述合并数据一致。
预防分枝杆菌感染
与Biaxin随着时间针对鸟分枝杆菌预防长期治疗的AIDS患者,这是常常难以区分可能具有Biaxin给药从HIV疾病或并发性疾病相关联的潜在的不良反应。 Biaxin组的中位治疗时间为10.6个月,安慰剂组为8.2个月。
身体系统b | 比亚新 (n = 339) % | 安慰剂 (n = 339) % |
不良反应 | ||
身体整体 | ||
腹痛 | 5% | 4% |
头痛 | 3% | 1% |
消化的 | ||
腹泻 | 8% | 4% |
消化不良 | 4% | 3% |
肠胃气胀 | 2% | 1% |
恶心 | 11% | 7% |
呕吐 | 6% | 3% |
皮肤及附属品 | ||
皮疹 | 3% | 4% |
特殊感官 | ||
口味变态 | 8% c | 0.3% |
a包括可能或可能与研究药物有关的事件,不包括并发情况 b任一治疗组的不良反应发生率均大于或等于2% c与安慰剂治疗组相比,发病率明显更高 |
在这项试验中,接受Biaxin的患者中有18%因不良反应而终止治疗,而接受安慰剂的患者中这一比例为17%。接受Biaxin治疗的患者停药的主要原因包括头痛,恶心,呕吐,抑郁和味觉变态。
实验室值的变化
表5列出了在一项涉及682名患者的随机双盲临床试验中,超过2%的接受Biaxin治疗的成年患者在治疗期间报告的某些实验室不良经验,见表5。
在接受抗鸟分枝杆菌预防的免疫功能低下的患者中,通过分析指定测试的严重异常值(即极高或极低限制)之外的那些值来评估实验室值。
比亚新500毫克 一天两次 | 安慰剂 | ||
白细胞计数 | <1 x 10 9 /升 | 2/103(4%) | 0/95 |
SGOT | > 5 x ULN b | 7/196(4%) | 5/208(2%) |
SGPT | > 5 x ULN b | 6/217(3%) | 4/232(2%) |
a仅包括基线值在正常范围或高临界值(血液学变量)和基线值在正常范围或低临界值(化学变量)内的患者 b ULN =正常上限 |
分枝杆菌感染的治疗
每天两次500 mg和1000 mg的不良反应情况相似。
在长时间接受高剂量的Biaxin治疗分枝杆菌感染的AIDS患者和其他免疫功能低下的患者中,通常难以将可能与Biaxin给药相关的不良反应与潜在的HIV疾病或并发疾病迹象区分开。
以下分析总结了使用Biaxin治疗的前12周的经验。分别报告了试验1(随机,双盲)和试验2(开放标签,富有同情心的使用)的数据,并进行了合并。在试验2中,不良反应的报道频率较低,这可能部分是由于两项研究之间的监测差异所致。
在每天两次接受Biaxin 500 mg的成年患者中,以下列出了最常报告的不良反应,其可能与研究药物有关,发生率为5%或更高(表6)。在治疗的前12周内,约有8%的患者每天两次接受500 mg的治疗,而12%的患者每天两次接受1000 mg的治疗由于药物相关的不良反应而中止治疗;导致至少2例患者停用的不良反应包括恶心,呕吐,腹痛,腹泻,皮疹和乏力。
不良反应 | 试验1 (n = 53) | 试用2 (n = 255) | 组合式 (n = 308) |
腹痛 | 8 | 2 | 3 |
腹泻 | 9 | 2 | 3 |
肠胃气胀 | 8 | 0 | 1个 |
头痛 | 8 | 0 | 2 |
恶心 | 28 | 9 | 12 |
皮疹 | 9 | 2 | 3 |
口味变态 | 19 | 0 | 4 |
呕吐 | 25 | 4 | 8 |
a包括可能或可能与研究药物有关的事件,不包括并发情况 |
有限数量的小儿AIDS患者已经接受Biaxin悬液治疗分枝杆菌感染。除因患者并发情况引起的不良反应外,最常报告的不良反应与在成年患者中观察到的一致。
实验室值的变化
在每天两次开始使用Biaxin 500 mg的前12周内,试验2(469名成年患者)中3%的患者SGOT增加,而2%的患者SGPT增加>正常上限的5倍。 (154名登记的患者)转氨酶没有升高。这仅包括基线值在正常范围内或临界值较低的患者。
幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡
在结合使用Biaxin加奥美拉唑和阿莫西林的联合疗法的临床试验中,未观察到这些药物联合使用所特有的不良反应。发生的不良反应仅限于以前与Biaxin,奥美拉唑或阿莫西林有关的报道。
下表4项随机双盲临床试验的不良反应概况见表7(表7),其中患者每天3次接受Biaxin 500 mg联合奥美拉唑40 mg连续14天的治疗,随后接受奥美拉唑20 mg一次的联合治疗一天(三项研究)或每天一次40毫克(一项研究),持续14天。在接受该组合的346位患者中,有3.5%的患者由于不良反应而停药。
不良反应 | 比亚新+奥美拉唑 (n = 346) 患者百分比 | 奥美拉唑 (n = 355) 患者百分比 | 比亚新 (n = 166) 的患者% |
口味变态 | 15 | 1个 | 16 |
恶心 | 5 | 1个 | 3 |
头痛 | 5 | 6 | 9 |
腹泻 | 4 | 3 | 7 |
呕吐 | 4 | <1 | 1个 |
腹痛 | 3 | 2 | 1个 |
感染 | 3 | 4 | 2 |
a四项研究中只有两项 |
实验室值的变化
在945例患者的四项随机双盲试验中,服用Biaxin和奥美拉唑的患者的实验室值变化可能具有临床意义,如下所示:
肝:直接胆红素升高<1%; GGT <1%; SGOT(AST)<1%; SGPT(ALT)<1%,肾脏:血清肌酐升高<1%。
克拉霉素临床试验期间观察到的不良反应较少
根据所有适应症的汇总数据,在临床试验中,克拉霉素的不良反应发生率低于1%,观察到以下不良反应:
血液和淋巴系统疾病:白细胞减少症,中性粒细胞减少症,血小板增多症,嗜酸性粒细胞增多
心脏疾病:心电图QT延长,心脏骤停,房颤,收缩期前,心
耳朵和迷宫疾病:眩晕,耳鸣,听力障碍
胃肠道疾病:口腔炎,舌炎,食道炎,胃食管反流病,胃炎,proctalgia,腹胀,便秘,口干,发情,肠胃气胀
一般疾病和管理部位疾病:不适,发热,乏力,胸痛,发冷,疲劳
肝胆疾病:胆汁淤积,肝炎
免疫系统疾病:超敏反应
感染和侵染:蜂窝织炎,肠胃炎,感染,阴道感染
调查:血液胆红素升高,血液碱性磷酸酶升高,血液乳酸脱氢酶升高,白蛋白球蛋白比例异常
代谢和营养失调:厌食症,食欲下降
肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌痛,肌肉痉挛,颈部僵硬
神经系统疾病:头晕,震颤,意识丧失,运动障碍,嗜睡
精神疾病:焦虑,神经质
肾脏和泌尿系统疾病:血肌酐增加,血尿素增加
呼吸,胸和纵隔疾病:哮喘,鼻出血,肺栓塞
皮肤和皮下组织疾病:荨麻疹,大疱性皮炎,瘙痒,多汗症,斑丘疹,丘疹
胃肠道不良反应
在慢性支气管炎和急性上颌窦炎的急性加重研究中,报告了总体比例的胃肠道不良反应由服用Biaxin Filmtab或Biaxin XL Filmtab的患者所占比例相似。但是,与服用Biaxin Filmtab的患者相比,服用Biaxin XL Filmtab的患者报告的严重胃肠道症状明显更少。此外,与Biaxin Filmtab相比,服用Biaxin XL Filmtab的患者因药物相关的胃肠道或异常味觉不良反应而提前停药的情况明显减少。
Biaxin暴露后1至10年的冠状动脉疾病患者的全因死亡率
在一项评估克拉霉素治疗冠心病患者预后的临床试验中,随机分组使用克拉霉素的患者观察到全因死亡率增加。克拉霉素不能治疗冠状动脉疾病。患者接受克拉霉素或安慰剂治疗14天,并观察了几年的主要预后事件(例如,全因死亡率或非致命性心脏事件)。 1观察到随机分组接受克拉霉素的患者发生的主要结局事件在数字上更高,危险比为1.06(95%置信区间为0.98至1.14)。但是,在治疗后10年进行随访时,克拉霉素组死亡866(40%),而安慰剂组死亡815(37%),这是全因死亡率的危险比是1.10(95%)置信区间1.00至1.21)。治疗结束后一年或更长时间后出现死亡人数差异。
尚未确定造成全因死亡率差异的原因。其他评估这种风险的流行病学研究显示出可变的结果[见警告和注意事项(5.5) ] 。
在批准使用Biaxin的过程中,已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
血液和淋巴系统:血小板减少症,粒细胞缺乏症
心脏:室性心律失常,室性心动过速,足尖扭转
耳朵和迷宫:耳聋主要发生在老年妇女中,通常是可逆的。
胃肠道:据报道有急性胰腺炎,舌头变色,牙齿变色,通常在停药后通过专业清洁可逆。
已有报告称粪便中有Biaxin XL Filmtab,其中许多发生在解剖(包括回肠造口术或结肠造口术)或功能性胃肠道疾病且胃肠道转运时间缩短的患者中。在一些报道中,片剂的残留物是在腹泻的情况下发生的。建议将粪便中残留片剂且病情没有改善的患者改用其他克拉霉素制剂(e。
已知共有615种药物与Biaxin(克拉霉素)相互作用。
查看Biaxin(克拉霉素)与以下药物的相互作用报告。
Biaxin(克拉霉素)与酒精/食物有1种相互作用
与Biaxin(克拉霉素)有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |