比昔洛韦，恩曲他滨和替诺福韦

什么是比格列韦，恩曲他滨和替诺福韦（Biktarvy）？

Biktarvy是一种抗病毒药，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。

Biktarvy用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。 bictegravir，恩曲他滨和替诺福韦不能治愈HIV或AIDS。

Biktarvy用于体重至少55磅（25公斤）的成人和儿童。

Biktarvy也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您曾经感染过乙型肝炎，则在停止使用该药后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。

在服药之前

与Biktarvy一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则您的医生可能需要更改治疗计划：

• 多非利特要么

• 利福平。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病（尤其是肝硬化或乙型肝炎）；要么

• 肾脏疾病。

告诉医生您是否怀孕。如果您在怀孕期间未得到适当的治疗，艾滋病毒可能会传染给您的婴儿。服用所有艾滋病毒药物以控制感染。您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪Biktarvy对婴儿的影响。

患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

我应该如何服用比格列韦，恩曲他滨和替诺福韦？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Biktarvy是一种完整的治疗方案，不可与其他抗病毒药物一起使用。

您可以带或不带食物服用Biktarvy。如果您服用含有铁或钙的多种维生素或矿物质补充剂，请在服用Biktarvy的同时将其与食物一起服用。

您将需要频繁的医学检查。

室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则在停止使用Biktarvy后的几个月内，该病毒可能变得活跃或变得更严重。您可能需要在使用这种药物时以及上次服药后的几个月内频繁进行肝功能检查。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用bictegravir，恩曲他滨和替诺福韦时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

比昔格韦，恩曲他滨和替诺福韦的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促;

• 乳酸性酸中毒-肌肉疼痛或无力，麻木或发冷的感觉，呼吸困难，胃痛，呕吐，心律不齐，头晕或感觉非常虚弱或疲倦;要么

• 肝脏问题-上腹部周围肿胀，上腹部疼痛，异常疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

Biktarvy会影响您的免疫系统，这可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻;

• 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻；要么

• 头痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

比昔洛韦，恩曲他滨和替诺福韦的剂量信息

成人感染艾滋病毒的常规剂量：

每天口服1片

用途：作为无抗逆转录病毒治疗史的患者治疗HIV-1感染的完整方案，或在稳定的抗逆转录病毒方案上被病毒抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者替代当前的抗逆转录病毒方案没有治疗失败的病史，也没有与该药物单个成分耐药相关的已知替代物

艾滋病毒感染的常规儿科剂量：

至少25公斤：每天一次口服1片

用途：作为无抗逆转录病毒治疗史的患者治疗HIV-1感染的完整方案，或在稳定的抗逆转录病毒方案上被病毒抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者替代当前的抗逆转录病毒方案没有治疗失败的病史，也没有与该药物单个成分耐药相关的已知替代物

还有哪些其他药物会影响比昔洛韦，恩曲他滨和替诺福韦？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

某些抗酸药，泻药或缓冲药可以使Biktarvy在同时服用时效果差很多。在服用任何其他药物之前2小时，应空腹服用Biktarvy。

许多药物会影响Biktarvy。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide：口服片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，比格列韦/恩曲他滨/替诺福韦alafenamide可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用bictegravir /恩曲他滨/替诺福韦alafenamide时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 肚子痛

罕见

• 行为改变
• 自杀的想法或企图

发病率未知

• 尿血
• 黑尿
• 食欲下降
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 快速，浅呼吸
• 总体感觉不适
• 全身疲倦和虚弱
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 血压升高
• 口渴
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 右上腹胀痛
• 嗜睡
• 胃部不适
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide可能会出现一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 异常的梦想
• ching
• feeling肿的感觉
• 气our
• 头晕
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱腹感
• 感到悲伤或空虚
• 头痛
• 胃灼热
• 消化不良
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 通过气体
• 肚子不舒服
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于bictegravir /恩曲他滨/替诺福韦alafenamide：口服片剂

一般

在临床试验中，最常见的副作用是腹泻，恶心和头痛。由于1％的患者的副作用，该药停药。 ^[参考]

肝的

到第96周，有15％的患者报告总胆红素升高；据报道，分别有11％和4％的患者出现1级（正常值[1-1.5 x ULN]上限的1至1.5倍）和2级（1.5至2.5 x ULN上限）的增加。这些增加与肝副作用或其他肝脏相关的实验室异常无关。据报道，使用该药的4名患者中有3级胆红素升高（与研究药物无关）。在临床研究中直至第96周，均未见因肝副作用引起的停药。

高达2％的患者均报告了ALT（大于5 x ULN）和AST（大于5 x ULN）升高。

在16例同时感染HIV-1和乙型肝炎病毒（HBV）的患者中，有1例患者出现了肝耀斑（ALT大于10 x ULN）。 ALT恢复到正常水平，而没有中断治疗。

据报道，在停用含有恩曲他滨和/或替诺福韦DF的产品后，同时感染HIV-1和HBV的患者中，乙型肝炎严重急性加重（例如，肝代偿失调和肝衰竭）。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：总胆红素升高（最高15％）

常见（1％至10％）：AST升高，ALT升高

罕见（0.1％至1％）：高胆红素血症

未报告频率：肝耀斑

恩曲他滨和/或替诺福韦富马酸替诺福韦（DF）：

-未报告频率：严重的肝肿大伴脂肪变性，乙型肝炎的严重急性加重，肝脏代偿失调，肝衰竭^[参考]

胃肠道

据报道，2％的患者淀粉酶升高（大于2倍ULN）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，淀粉酶升高

罕见（0.1％至1％）：呕吐，肠胃气胀，消化不良，腹痛^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌酸激酶升高

未报告频率：骨坏死

恩曲他滨：

-售后报告：关节痛^[参考]

据报道有4％的患者肌酸激酶升高（至少10倍ULN）。 ^[参考]

精神科

不到1％的患者报告了自杀意念，自杀未遂和抑郁自杀。所有事件都是严重的，主要在有抑郁史，自杀未遂或精神病史的患者中观察到。 ^[参考]

常见（1％至10％）：异常的梦，失眠，抑郁

罕见（0.1％至1％）：自杀行为，焦虑症，睡眠障碍

未报告的频率：自杀意念，自杀未遂，自杀自杀^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高（禁食）

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：体重增加，血脂增加^[参考]

据报道，高达3％的患者的LDL胆固醇升高（禁食）（大于190 mg / dL）。 ^[参考]

血液学

据报道2％的患者中性粒细胞减少（低于750 / mm3）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少

恩曲他滨：

-罕见（0.1％至1％）：贫血^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血清肌酐升高

替诺福韦前药：

-未报告频率：肾功能不全（包括急性肾衰竭，范科尼综合征） ^[参考]

由于抑制肌酐的肾小管分泌而不影响肾小球功能，因此用bictegravir引起的血清肌酐升高。据报道，治疗4周后血清肌酐升高，并在96周内保持稳定。从基线到第96周，血清肌酐增加了0.09 mg / dL。在临床研究中，使用该药的患者在第96周之前，没有因肾副作用而停药的报道。

据报道，使用替诺福韦前药会导致肾功能不全（包括急性肾功能衰竭和范科尼综合征）。该药物的临床试验中未报告Fanconi综合征或近端肾小管病变的病例。 ^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒

恩曲他滨：

-上市后报告：血管性水肿

含替诺福韦阿拉芬酰胺的产品：

-售后报告：血管性水肿，荨麻疹^[参考]

新陈代谢

恩曲他滨和替诺福韦DF：

-频率未报告：乳酸性酸中毒

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：血糖升高^[参考]

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 ^[参考]

免疫学的

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征，自身免疫性肝炎） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

每天口服1片

用途：作为无抗逆转录病毒治疗史的患者治疗HIV-1感染的完整方案，或在稳定的抗逆转录病毒方案上被病毒抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者替代当前的抗逆转录病毒方案没有治疗失败的病史，也没有与该药物单个成分耐药相关的已知替代物

艾滋病毒感染的常规儿科剂量

至少25公斤：每天一次口服1片

用途：作为无抗逆转录病毒治疗史的患者治疗HIV-1感染的完整方案，或在稳定的抗逆转录病毒方案上被病毒抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者替代当前的抗逆转录病毒方案没有治疗失败的病史，也没有与该药物单个成分耐药相关的已知替代物

肾脏剂量调整

估计的CrCl小于30 mL / min：不推荐。

肝剂量调整

轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：不推荐。

预防措施

美国盒装警告：
乙型肝炎的治疗后急性加重：据报道，在停服含有恩曲他滨和/或替诺福韦富马酸替诺福韦酯的产品后，合并感染HIV-1和HBV的患者中，乙型肝炎严重急性加重，停药后可能会发生。停药后，应通过临床和实验室随访密切监测HIV-1 / HBV合并感染患者的肝功能，至少几个月。如果合适，可能需要抗乙型肝炎治疗。

禁忌症：
与多非利特或利福平共同给药

体重不足25公斤的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始使用这种药物之前或开始时测试患者的HBV感染情况。
-在所有患者中，在开始使用本药物之前或开始时以及在临床上适当时用该药物治疗期间，应评估血清肌酐，估计的CrCl，尿葡萄糖和尿蛋白；在患有慢性肾脏疾病的患者中，还应评估血清磷。
-有或没有食物的管理。
-至少在含铝/镁的抗酸剂之前2小时或之后6小时使用该药物；请勿与含铝/镁的抗酸剂一起或在服用后2小时常规服用该药。
-与食物一起使用该药物以及含钙或铁的补充剂或抗酸剂；不要在禁食条件下与含钙或铁的补充剂或抗酸剂一起或在禁食后2小时常规服用该药物。

储存要求：
-储存在30C（86F）以下。
-仅在原始容器中分配；保持瓶子密闭。

一般：
-每3药固定剂量组合片剂包含bictegravir 50 mg，恩曲他滨200 mg和tenofovir alafenamide 25 mg。

监控：
-肝功能：HIV-1 / HBV合并感染的患者的肝功能，需进行临床和实验室随访（停止治疗后至少几个月）
-感染/感染：对于所有患者（在开始治疗之前或开始治疗时）慢性HBV感染
-代谢：慢性肾脏病患者的血清磷（开始治疗之前或开始时以及治疗期间）
-肾脏：所有患者（开始治疗之前或开始时以及治疗期间）的血清肌酐，估计的CrCl，尿葡萄糖和尿蛋白

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-在未事先通知医疗保健提供者的情况下，请勿停止使用该药物。
-如有感染症状，立即通知医疗服务提供者。
-避免同时/最近使用肾毒性药物服用该药。
-如果临床症状表明存在乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，请停止使用该药物。