Boostrix(白喉,无破伤风破伤风和百日咳成人疫苗-也称为Tdap)用于帮助预防至少10岁人群的破伤风,白喉和百日咳。这个年龄段的大多数人只需要注射一次Tdap即可预防这些疾病。
破伤风,白喉和百日咳是细菌引起的严重疾病。
破伤风(锁颚)会导致全身肌肉疼痛收紧。它可能导致下巴“锁定”,因此受害者无法张开嘴巴或吞咽。破伤风导致死亡的病例约占十分之一。
白喉在鼻子,喉咙和气道上形成厚厚的涂层。它可能导致呼吸问题,瘫痪,心力衰竭或死亡。
百日咳(咳嗽)引起的咳嗽非常严重,以至于影响进食,饮水或呼吸。这些咒语可能持续数周,并可能导致肺炎,癫痫发作(抽搐),脑损伤和死亡。
白喉和百日咳在人与人之间传播。破伤风会通过伤口或伤口进入人体。
对于医护人员或与12个月以下婴儿密切接触的人,Boostrix尤其重要。
Boostrix的工作原理是使您接触少量细菌或细菌中的蛋白质,从而使人体对疾病产生免疫力。该疫苗不能治疗体内已经发生的活动性感染。
像任何疫苗一样,Boostrix可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
在大多数情况下,Boostrix疫苗只给予一剂。如果需要,按照医生的指示接受加强剂量。
如果您患有轻度感冒,仍然可以接种Boostrix疫苗。如果出现发烧或其他类型感染的更严重疾病,请等到病情好转后再接种Boostrix疫苗。
如果您曾对破伤风,白喉或百日咳疫苗产生过危及生命的过敏反应,则不应接受Boostrix。如果您在接种过百日咳疫苗后的7天内患有神经系统疾病并影响了大脑,则也不应接受Boostrix。
感染白喉,百日咳或破伤风比接种Boostrix疫苗对您的健康危害更大。但是,与任何药物一样,这种疫苗可引起副作用,但严重副作用的风险极低。
在以下情况下,您不应接种Boostrix疫苗:
您对任何包含破伤风,白喉或百日咳的疫苗产生了危及生命的过敏反应;要么
接种百日咳疫苗后7天内,您患有神经系统疾病(例如意识丧失或长时间发作),从而影响您的大脑。
如果您曾经接种过引起以下任何一种原因的类似疫苗,则可能无法接种Boostrix:
发烧(华氏104度以上);
影响大脑的神经系统疾病或疾病;
昏厥或震惊;
注射时剧烈疼痛,发红,压痛,肿胀或肿块;
对乳胶橡胶过敏;
严重或不受控制的癫痫病或其他癫痫发作;要么
Guillain-Barr综合征(接种含破伤风疫苗后6周内)。
如果您患有以下任何其他情况,则可能需要推迟或完全不接种疫苗:
癫痫病史;
由疾病,骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫力低下;要么
如果您上次收到破伤风疫苗已经不到10年了。
如果您患有轻度感冒,仍然可以接种疫苗。如果出现发烧或其他类型感染的更严重疾病,请等到病情好转后再接受Boostrix。
目前尚不清楚Tdap疫苗是否会伤害未出生的婴儿。但是,您在怀孕期间可能需要使用Boostrix疫苗来保护新生婴儿免受百日咳。婴儿百日咳最有可能危及生命的严重并发症。您的医生应确定怀孕期间是否需要使用Boostrix。
如果您怀孕了,您的名字可能会在怀孕登记簿中列出。这是为了追踪妊娠结果并评估Boostrix对婴儿的影响。
目前尚不知道Tdap疫苗是否会进入母乳中或者是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
10岁以下的任何人都不应接种Boostrix疫苗。另一种疫苗可用于10岁以下的儿童。
将Boostrix疫苗注射(注射)到肌肉中。您将在医生的办公室或诊所接受注射。
Boostrix通常一次注射一次。除非您的医生另有指示,否则您将不需要加强疫苗。
与Tdap相反,仅破伤风疫苗通常每10年给予一次。
由于这种疫苗通常只注射一次,因此您不会错过任何剂量。
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接受Boostrix后,请按照医生的指示进行有关食物,饮料或活动的任何限制。
跟踪您服用Boostrix后的所有副作用。如果您需要接受加强剂量,则需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
如果您在第一次注射后有危及生命的过敏反应,则不应接种加强疫苗。
感染白喉,百日咳或破伤风比接种这种疫苗对您的健康危害更大。但是,就像任何药物一样,Boostrix可以引起副作用,但严重副作用的风险极低。
如果您对Boostrix有过敏反应,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您在收到Boostrix后7天内有任何上述副作用,请立即致电医生:
脚和腿麻木,虚弱或刺痛;
行走或协调问题;
手臂或肩膀突然疼痛;
头昏眼花的感觉,就像你可能昏昏欲睡;
视力问题,在耳边响起;
癫痫发作(停电或抽搐);要么
注射时发红,肿胀,出血或剧烈疼痛。
常见的Boostrix副作用可能包括:
注射时轻度疼痛或压痛;
头痛或疲倦;
身体酸痛要么
轻度恶心,腹泻或呕吐。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
在接受Boostrix之前,请告知您的医生您最近收到的所有其他疫苗。
还要告诉医生您最近是否接受过会削弱免疫系统的药物或治疗,包括:
口服,经鼻,吸入或注射类固醇药物;
治疗牛皮癣,类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病的药物;要么
治疗或预防器官移植排斥反应的药物。
如果您正在使用这些药物中的任何一种,则可能无法接种疫苗,或者可能需要等到其他治疗完成后才能使用。
此列表不完整。其他药物可能与破伤风,白喉和百日咳疫苗相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum,Inc.版本:3.01。
注意:本文档包含有关白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Boostrix(Tdap)。
适用于白喉类毒素/百日咳,无细胞/破伤风类毒素:肌内悬液
白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用白喉类毒素/百日咳,脱细胞/破伤风类毒素时,请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用:
不常见
罕见
发病率未知
白喉类毒素/百日咳,脱细胞/破伤风类毒素可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于白喉类毒素/百日咳,无细胞/破伤风类毒素:肌内悬液
最常见的不良事件是注射部位的疼痛。 [参考]
非常常见(10%或更多):注射部位疼痛(87.1%),注射部位红斑(24.7%),注射部位肿胀(21%)
上市后报告:注射部位反应大(超过50毫米),注射部位肢体肿大,超过一个或两个关节,注射部位瘀伤,无菌脓肿[参考]
很常见(10%或更高):头痛(43.7%),
未报告频率:严重偏头痛伴单侧面部瘫痪,颈部和左臂神经受压
上市后报告:感觉异常,感觉不足,格林-巴利综合征,臂神经炎,面神经麻痹,惊厥,晕厥,脊髓炎[参考]
非常常见(10%或更多):身体疼痛或肌肉无力(30.4%),发冷(15.1%),关节酸痛和肿胀(11.3%)
常见(1%至10%):肌痛
上市后报道:肌炎,肌肉痉挛[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(13.3%),腹泻(10.3%)
常见(1%至10%):呕吐[参考]
上市后报告:过敏反应,超敏反应(血管性水肿,浮肿,皮疹,低血压),Arthus超敏[参考]
很常见(10%或以上):疲倦(30.2%),发冷(15.1%)
常见(1%至10%):发烧,全身乏力[参考]
普通(1%至10%):皮疹
上市后报告:瘙痒,荨麻疹[参考]
上市后报告:心肌炎[参考]
常见(1%至10%):淋巴结肿大[参考]
1.“产品信息。Adacel(白喉/百日咳,acel /破伤风成虫)。”宾夕法尼亚州Swiftwater的Aventis PasteurInc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
作为初级串联或使用BOOSTRIX来完成白喉,破伤风源系列,或百日咳尚未确定。
Boostrix可用于10岁及以上年龄人群的破伤风,白喉和百日咳的主动加强免疫。
仅用于肌肉内。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以下任何一种情况,请勿使用疫苗。给药前大力摇匀,以获得均匀,浑浊的白色悬浮液。如果剧烈摇晃不会导致重悬,请勿使用。
对于预装的注射器,请连接无菌针头并进行肌肉注射。
对于小瓶,使用无菌针头和无菌注射器取出0.5 mL剂量并肌肉内给药。除非针头已损坏或被污染,否则无需在从小瓶中抽取疫苗并将其注射到接受者之间更换针头。
将Boostrix肌肉注射0.5毫升,注入上臂的三角肌中。
在白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳(DTaP)系列的最后一剂后5年或更长时间或在一定剂量的破伤风和白喉类毒素吸附(Td)之后5年或更长时间给予初次剂量的Boostrix。
破伤风类毒素,减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗(Tdap)的初始剂量后9年或更长时间,可以额外剂量使用Boostrix。
可以使用Boostrix预防破伤风以进行伤口处理。对于易破伤风的伤口的处理,如果自从先前接种含破伤风类毒素的疫苗以来已过去至少5年,则可给予一定剂量的Boostrix。
还没有确定将Boostrix用作主要系列或用于完善白喉,破伤风或百日咳的主要系列。
Boostrix是用于注射的悬浮液,可用于0.5 mL单剂量小瓶和预装的TIP-LOK注射器中。
预先注射破伤风类毒素,白喉类毒素或百日咳抗原的疫苗或该疫苗的任何成分后,发生严重的过敏反应(例如,过敏反应)是服用Boostrix的禁忌症[见说明( 11 )] 。由于不确定疫苗的哪个成分可能负责,因此不应管理任何成分。可替代地,如果考虑使用这些成分中的任何一种进行免疫,则可以将这种个体称为过敏者进行评估。
服用先前剂量的百日咳含抗原疫苗的7天之内的脑病(例如昏迷,意识下降,癫痫发作时间延长)在7天之内是禁忌服用任何含百日咳抗原的疫苗,包括Boostrix。
如果在服用Boostrix后发生急性超敏反应或过敏反应,必须立即提供用于控制立即变态反应的肾上腺素和其他合适的药物。
预装注射器的针尖盖包含天然橡胶乳胶,可能引起过敏反应。
如果在接受含破伤风类毒素的先前疫苗接种后六周内发生格林-巴利综合症,则在随后接种含破伤风类毒素的疫苗(包括Boostrix)后,格林-巴利综合症的风险可能会增加。医学研究所(IOM)的一项审查发现,破伤风类毒素的接收与Guillain-Barré综合征和臂神经炎之间存在因果关系的证据。 1个
进行性或不稳定的神经系统疾病(例如脑血管事件,急性脑病)是推迟使用含百日咳的疫苗(包括Boostrix)进行疫苗接种的原因。尚不清楚向患有不稳定或进行性神经系统疾病的人服用Boostrix是否会加速该疾病的表现或影响预后。对患有不稳定或进行性神经系统疾病的人服用Boostrix可能会导致潜在疾病表现与疫苗接种可能的不良影响之间的诊断混淆。
预先注射含破伤风类毒素疫苗后经历Arthus型超敏反应的人通常具有较高的血清破伤风抗毒素水平,除非自上次使用以来至少已过去10年,否则不应接受Boostrix或其他含破伤风类毒素的疫苗剂量的破伤风类毒素疫苗。
与任何疫苗一样,如果对免疫抑制的人(包括接受免疫抑制治疗的人)给药,可能无法获得预期的免疫应答。
晕厥(晕厥)可能与注射疫苗(包括Boostrix)的给药有关。晕厥可伴有短暂的神经系统症状,例如视觉障碍,感觉异常和强直-阵挛性四肢运动。应采取适当措施避免跌倒受伤并在晕厥后恢复脑灌注。
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的,所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
表1概述了评估Boostrix在各种人群中的安全性的研究。
一个有关研究设计和比较疫苗的详细信息,请参阅表2-7和[见临床研究( 14.2 , 14.3 , 14.4 , 14.5 )。 | ||
临床研究 | 年龄 (年份) | 试用武器(已接种疫苗的人数) |
初始剂量研究 | ||
美国青少年研究(NCT00109330) | 10至18 | 助推器(3,080) TD(1,034) |
德国青少年研究(NCT00263679) | 10至12 | 勃艮第(319) |
美国成人研究(NCT00346073) | 19至64 | Boostrix(1,522) 特达普(762) |
美国老年人研究(NCT00835237) | ≥65 | Boostrix(887) d(445) |
再疫苗接种研究(所有受试者都接种了Boostrix疫苗,并且根据初始剂量的疫苗定义了试验组;对照组试验组的受试者接受了第一剂Boostrix) | ||
美国再接种研究–初始Td或Boostrix剂量后10年(NCT01738477) | 20至29 | Boostrix(128) Td(37) |
美国再接种研究– | 28至73 | 宝洁(309) 特达普(138) 控制(362) |
伴随疫苗研究 | ||
脑膜炎球菌共轭疫苗(MCV4)的伴随疫苗接种(NCT00282295) | 11至18 | Boostrix + MCV4(446) 增压→MCV4(446) MCV4→Boostrix(449) |
灭活的三价流感疫苗(TIV)的同时接种(NCT00385255) | 19至64 | Boostrix + TIV(748) TIV→Boostrix(749) |
在这些研究中,在接种疫苗后的4天(第0至3天)或15天(第0至14天)中,使用标准化的日记卡监测了受试者的不良事件。在接种疫苗后的第31天(第0到30天)监测未经请求的不良事件。
在初始剂量研究中(NCT00109330,NCT00263679,NCT00346073,NCT00835237),在疫苗接种后6个月监测了严重不良事件,在疫苗接种后的31天(第0至30天)监测了严重不良事件(NCT01738477,NCT00489970)和伴随疫苗的给药研究(NCT00282295,NCT00385255)。
初始剂量研究
在临床研究中,单剂量的Boostrix为4,949名青少年(10至18岁)和4,076名成年人(19岁及以上)接种了疫苗。在这些青少年中,在与脑膜炎球菌结合疫苗的共同给药研究中为1,341例接种了Boostrix疫苗[参见药物相互作用( 7.1 ),临床研究( 14.4 )] 。在这些成年人中,有1,104名年龄在65岁以上[见临床研究( 14.2 )] 。在一项共同给药研究中,总共860名年龄在19岁及19岁以上的成年人同时接种了Boostrix和流感疫苗[见药物相互作用( 7.1 ),临床研究( 14.5 )] 。
美国青少年研究中的自发不良事件:表2列出了总接种人群中用Boostrix或Td疫苗接种后15天内的局部不良反应和一般不良事件。
主要的安全终点是接种后15天内在注射部位发生3级疼痛(自发性疼痛和/或正常活动受阻)的发生率。据报道,使用Boostrix的患者中有4.6%患有3级疼痛,而使用Td疫苗的患者中只有4.0%。 3级疼痛发生率的差异在非自卑性的预定临床界限内(差异[Boostrix减去Td]≤4%的上限为95%CI)。
Td = MassBiologics制造的吸附的破伤风和白喉类毒素。 n =在完成局部/一般症状表的总接种人群中的受试者人数。 2级=局部:肢体移动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3级=局部:自发性疼痛和/或正常活动受阻;一般:阻止正常活动。 接种疫苗和在未来14天内的日子。 b与Td疫苗相比,Boostrix注射后统计学上显着更高( P <0.05)。 c Boostrix注射后3级注射部位疼痛不劣于Td疫苗(2侧95%CI上限的差异[Boostrix减去Td]的受试者百分比≤4%)。 d接种臂的中上区域。 e胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 f口腔温度或腋窝温度。 | |||||
不良反应/不良事件 | 助推器 (n = 3,032) % | d (n = 1,013) % | |||
本地 | |||||
疼痛,任何b | 75 | 72 | |||
疼痛,2级或3b中 | 51 | 43 | |||
3 c级疼痛 | 5 | 4 | |||
泛红,任何 | 23 | 20 | |||
发红,> 20毫米 | 4 | 4 | |||
发红,≥50mm | 2 | 2 | |||
肿胀,任何 | 21 | 20 | |||
膨胀,> 20毫米 | 5 | 5 | |||
膨胀,≥50mm | 3 | 3 | |||
臂长增加,> 5 mm d | 28 | 30 | |||
臂长增加,> 20 mm d | 2 | 2 | |||
臂长增加,> 40 mm d | 1个 | 0.3 | |||
一般 | |||||
头痛,任何 | 43 | 42 | |||
头痛,2级或3b中 | 16 | 13 | |||
三年级头痛 | 4 | 3 | |||
疲劳,任何 | 37 | 37 | |||
2级或3级疲劳 | 14 | 13 | |||
三年级疲劳 | 4 | 3 | |||
胃肠道症状,任E | 26 | 26 | |||
胃肠道症状,等级2或3 e | 10 | 10 | |||
胃肠道症状,3 E级 | 3 | 3 | |||
发烧,≥99.5°F(37.5°C) f | 14 | 13 | |||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) f | 5 | 5 | |||
发烧,> 32.2°C(102.2°F) f | 1个 | 1个 |
美国青少年研究中的自发不良事件:接种后31天报告的自发不良事件的发生率在两组之间相当(Boostrix和Td疫苗分别为25.4%和24.5%)。
德国青少年研究中的不良不良事件:对319例接受5剂脱细胞百日咳含抗原疫苗接种的10至12岁儿童进行了Boostrix治疗;这些受试者中的193名接受了5剂INFANRIX(吸附的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗)。表3列出了以前接种过5剂INFANRIX疫苗的受试者在接种后15天内引起的局部不良反应和发烧率。没有报告整个手臂肿胀的病例。 2名患者(2/193)报告了较大的注射部位肿胀(直径:110至200 mm直径),其中1例伴有3级疼痛。双方均未寻求医疗救助。据报道这些发作在5天内无后遗症地解决。
葛兰素史克(GlaxoSmithKline Biologics)生产的INFANRIX =白喉和破伤风类毒素及吸附的脱细胞百日咳疫苗。 n =完成局部/一般症状表的受试者人数。 2级=肢体移动时感到痛苦。 3级=自发性疼痛和/或正常活动受阻。 接种疫苗和在未来14天内的日子。 b口腔温度或腋窝温度。 | |||||||
不良反应和发烧 | 助推器 (n = 193) % | ||||||
疼痛,任何 | 62 | ||||||
2级或3级疼痛 | 33 | ||||||
三年级疼痛 | 6 | ||||||
泛红,任何 | 48 | ||||||
发红,> 20毫米 | 15 | ||||||
发红,≥50mm | 11 | ||||||
肿胀,任何 | 39 | ||||||
膨胀,> 20毫米 | 18岁 | ||||||
膨胀,≥50mm | 14 | ||||||
发烧,≥39.5°C(99.5°F) b | 9 | ||||||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) b | 4 | ||||||
发烧,> 102.2°F(39.0°C) b | 1个 |
美国成年人(19至64岁)的自发不良事件研究:表4列出了在整个疫苗接种人群中接种Boostrix或对照Tdap疫苗后15天内的局部不良反应和一般不良事件。
Tdap = ADACEL(破伤风类毒素,减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗,Sanofi Pasteur生产的Tdap疫苗)。 n =在完成局部/一般症状表的总接种人群中的受试者人数。 2级=局部:肢体移动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3年级=本地/一般:阻止正常活动。 接种疫苗和在未来14天内的日子。 b胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 c口腔温度。 | ||||||||||
不良反应/不良事件 | 助推器 (n = 1,480) % | Tdap (n = 741) % | ||||||||
本地 | ||||||||||
疼痛,任何 | 61 | 69 | ||||||||
2级或3级疼痛 | 35 | 44 | ||||||||
三年级疼痛 | 2 | 2 | ||||||||
泛红,任何 | 21 | 27 | ||||||||
发红,> 20毫米 | 4 | 6 | ||||||||
发红,≥50mm | 2 | 2 | ||||||||
肿胀,任何 | 18岁 | 26 | ||||||||
膨胀,> 20毫米 | 4 | 6 | ||||||||
膨胀,≥50mm | 1个 | 3 | ||||||||
一般 | ||||||||||
头痛,任何 | 30 | 31 | ||||||||
2或3级头痛 | 11 | 11 | ||||||||
三年级头痛 | 2 | 2 | ||||||||
疲劳,任何 | 28 | 29 | ||||||||
2级或3级疲劳 | 9 | 9 | ||||||||
三年级疲劳 | 3 | 1个 | ||||||||
胃肠道症状,任何B- | 16 | 18岁 | ||||||||
胃肠道症状,2级或3b中 | 4 | 6 | ||||||||
胃肠道症状,3 b级 | 1个 | 1个 | ||||||||
发烧,≥37.5°C(99.5°F) c | 6 | 8 | ||||||||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) c | 1个 | 2 | ||||||||
发烧,> 102.2°F(39.0°C) c | 0 | 0 |
美国成年人(年龄在19至64岁之间)研究中的未经请求的不良事件:接种疫苗后31天内报告的未经请求的不良事件的发生率在两组之间相当(Boostrix和Tdap疫苗分别为17.8%和22.2%)。
美国老年人(65岁及以上)研究中的自发不良事件:表5列出了在总接种人群中使用Boostrix或比较Td疫苗接种后4天内的局部不良反应和一般不良事件。
Td = DECAVAC(吸附的破伤风和白喉类毒素,美国许可的Td疫苗,由赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)生产)。 n =具有记录剂量的受试者人数。 2级=局部:肢体移动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3年级=本地/一般:阻止正常活动。 接种疫苗和未来3天的日子。 b胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 c口腔温度。 | |||||||||||||
不良反应/不良事件 | 助推器 % | d % | |||||||||||
本地 | (n = 882) | (n = 444) | |||||||||||
疼痛,任何 | 22 | 28 | |||||||||||
2级或3级疼痛 | 8 | 10 | |||||||||||
三年级疼痛 | 0.2 | 1个 | |||||||||||
泛红,任何 | 11 | 13 | |||||||||||
发红,> 20毫米 | 1个 | 3 | |||||||||||
发红,≥50mm | 1个 | 1个 | |||||||||||
肿胀,任何 | 8 | 12 | |||||||||||
膨胀,> 20毫米 | 2 | 3 | |||||||||||
膨胀,≥50mm | 1个 | 1个 | |||||||||||
一般 | (n = 882) | (n = 445) | |||||||||||
疲劳,任何 | 13 | 15 | |||||||||||
2或3级疲劳 | 3 | 3 | |||||||||||
三年级疲劳 | 1个 | 1个 | |||||||||||
头痛,任何 | 12 | 12 | |||||||||||
2或3级头痛 | 2 | 2 | |||||||||||
三年级头痛 | 1个 | 0 | |||||||||||
胃肠道症状,任何B- | 8 | 9 | |||||||||||
胃肠道症状,2级或3b中 | 2 | 2 | |||||||||||
胃肠道症状,3 b级 | 0.3 | 0.4 | |||||||||||
发烧,≥37.5°C(99.5°F) c | 2 | 3 | |||||||||||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) c | 0.2 | 0.2 | |||||||||||
发烧,> 102.2°F(39.0°C) c | 0 | 0 |
美国老年人(65岁及更高年龄)研究中的未经请求的不良事件:接种疫苗后31天报告的未经请求的不良事件的发生率在两组之间相当(Boostrix和Td疫苗分别为17.1%和14.4%)。
严重不良事件(SAE):在美国和德国的青少年安全性研究中,未报告在接种疫苗后31天内发生严重不良事件。在延长的6个月的安全性评估期内,没有发生可能是自体免疫起源或新发,慢性的严重不良事件的报道。在非美国青少年研究中,监测严重不良事件长达37天,在给予Boostrix后20天,有1名受试者被诊断出患有胰岛素依赖型糖尿病。在这些研究中,没有其他潜在的潜在自身免疫起源的严重不良事件,或者是新发作和慢性的。在美国成年人(19至64岁)研究中,据报道,在整个研究期间(0-6个月)发生严重不良事件的人数分别为分别接受Boostrix和对照Tdap疫苗的受试者的1.4%和1.7%。在延长的6个月的安全性评估期内,接受Boostrix的受试者未发生神经发炎性质的严重不良事件或提示自身免疫病因的信息。在美国老年人(65岁及65岁以上)研究中,据报道,在接种疫苗后的31天内,分别有0.7%和0.9%的受试者接受了Boostrix和比较Td疫苗的发生了严重的不良事件。据报道,在接种疫苗后的6个月内,分别接受过Boostrix和比较Td疫苗的受试者分别发生了4.2%和2.2%的严重不良事件。
再接种研究
美国成人再接种研究:在2项临床研究中,对974名成人(年龄在20岁及以上)接种了Boostrix疫苗[见临床研究( 14.3 )] 。
美国再疫苗接种研究中的自发不良事件:表6列出了两项研究中接种Boostrix疫苗后4天内的局部不良反应和一般不良事件。
Td = MassBiologics生产的成人使用的破伤风和白喉类毒素。 Tdap = ADACEL(破伤风类毒素,减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗,Sanofi Pasteur生产的Tdap疫苗)。 n =具有记录剂量的受试者人数。 2级=局部:肢体移动并干扰正常活动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3级=局部:休息时明显疼痛和/或正常活动受阻;一般:阻止正常活动。 接种疫苗和未来3天的日子。 b初次接种Boostrix疫苗10年后再次接种Boostrix疫苗的受试者。 c初次接种Td疫苗接种10年后接受Boostrix剂量的受试者。 d在初次接种Boostrix疫苗9年后再次接种Boostrix疫苗的受试者。 e初次接种Tdap疫苗后9年接受了Boostrix剂量的受试者。 f对照组=初次服用Boostrix的新入组受试者。 g在对20至29岁的成年人进行的研究中,记录到发红> 50 mm。 h在一项针对20至29岁成年人的研究中,发现肿胀> 50 mm。 我胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 j口腔温度。 | ||||||||||||||||||||
不良反应/ | 20至29岁的成年人 | 28至73岁的成年人 | ||||||||||||||||||
助剂b (n = 125) % | TDç (n = 36) % | BOOSTRIX d (n = 306) % | Tdap e (n = 137) % | 控制f (n = 358) % | ||||||||||||||||
本地 | ||||||||||||||||||||
疼痛,任何 | 78 | 58 | 59 | 61 | 37 | |||||||||||||||
2级或3级疼痛 | 33 | 19 | 17 | 15 | 9 | |||||||||||||||
三年级疼痛 | 5 | 6 | 1个 | 1个 | 1个 | |||||||||||||||
泛红,任何 | 38 | 42 | 24 | 23 | 15 | |||||||||||||||
发红,> 20毫米 | 4 | 0 | 6 | 4 | 1个 | |||||||||||||||
发红,≥50mm g | 1个 | 0 | 2 | 2 | 0 | |||||||||||||||
肿胀,任何 | 24 | 19 | 19 | 19 | 12 | |||||||||||||||
膨胀,> 20毫米 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | |||||||||||||||
溶胀,≥50mm h | 0 | 0 | 1个 | 2 | 已知共有210种药物与Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素)相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,无细胞/破伤风类毒素)与以下药物的相互作用报告。
Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,脱细胞/破伤风类毒素)疾病相互作用与Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素)有4种疾病相互作用,包括:
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生Heather Benjamin MD经验:11-20年 Heather Benjamin MD经验:11-20年 Suzanne Reitz MD经验:11-20年 Heather Miske DO经验:11-20年 Heather Miske DO经验:11-20年 渡邊剛经验:21年以上 村上和成 教授经验:21年以上 中山秀章 教授经验:21年以上 村田朗经验:21年以上 溝上裕士 医院教授经验:21年以上 |