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在美国
可用的剂型:
治疗类别:疫苗
白喉,破伤风和无细胞百日咳加强疫苗(也称为Tdap)是一种组合免疫剂,用于预防由白喉,破伤风(洛克爪)和百日咳(咳嗽)引起的感染。该疫苗适用于10岁及以上的儿童,以及过去已经使用过该疫苗的成人。疫苗将“增强”或增强患者对较早剂量的保护。
白喉是一种严重的疾病,可能导致呼吸困难,心脏问题,神经损伤,肺炎,甚至可能导致死亡。在幼儿和老年人中,发生严重并发症和死亡的风险更大。
破伤风(又称锁颚)是一种严重的疾病,会引起抽搐(癫痫发作)和严重的肌肉痉挛,严重时会引起脊柱骨折。破伤风导致30%至40%的病例死亡。
百日咳(又称百日咳)是一种严重的疾病,会引起严重的咳嗽,可能会干扰呼吸。百日咳还可能引起肺炎,长期性支气管炎,癫痫发作,脑损伤和死亡。
10岁及以上的儿童和成人可能需要进行额外的免疫接种,以抵抗白喉,破伤风和百日咳。如果成人和青少年自上次破伤风-白喉疫苗接种已经过去10年或更长时间,则应接种Tdap而不是破伤风-白喉疫苗。建议将Tdap疫苗用于与不到一岁的婴儿密切接触的成年人以及在医疗保健领域工作的成年人。
白喉,破伤风和百日咳是严重的疾病,可能导致致命的疾病。尽管一定剂量的Tdap(通常来自百日咳疫苗部位)可能会产生一些严重的副作用,但这很少发生。您的孩子患上其中一种疾病并因此受到永久性伤害或死亡的机会要比您的孩子从Tdap疫苗中引起严重副作用的机会大得多。
该疫苗只能在您的医生的指导下或在其直接指导下使用。
在决定使用疫苗时,必须权衡服用疫苗的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种疫苗,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
Adacel®和Boostrix®不适用于10岁以下的儿童。安全性和有效性尚未确定。
免疫实践咨询委员会(ACIP)建议给青少年接种Tdap疫苗,而不是破伤风-白喉(Td)疫苗。该委员会还鼓励所有青少年,甚至是那些已经接受过Td的青少年,使用Tdap加强剂来预防百日咳(例如百日咳)。如果您对青少年是否应该接受Tdap存有疑问,请联系您的医生。
65岁及以上的成年人不使用Adacel® 。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特定问题,而这些问题会限制Boostrix®在老年人中的使用。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您接受这种疫苗时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
使用以下任何一种药物接种该疫苗可能会增加某些副作用的风险,但是同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该疫苗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本节提供有关正确使用多种含有白喉,破伤风和脱细胞百日咳加强疫苗的产品的信息。它可能不特定于Boostrix。请仔细阅读。
护士或其他受过训练的保健专业人员将为您或您的孩子注射这种疫苗。它是一针刺入您的肌肉中的一种。
该疫苗随附患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
在DTaP系列或破伤风类毒素疫苗的最后一剂之后,您将获得5年或更长时间的第一剂Adacel® 。首次接种Tdap疫苗后8年或更长时间可以给予第二次接种。
为预防破伤风,如果您已接种破伤风类毒素疫苗至少五年后,可以给予Adacel®加强剂量。
您或您的孩子可能与此同时接种其他疫苗,但疫苗接种部位不同。您应该收到所有疫苗的患者说明。确保您了解所有信息,如有疑问,请与您的医生或护士交谈。
重要的是您或您的孩子要接受所有拍摄。尝试保留所有预定的约会。如果您或您的孩子错过了这种疫苗的剂量,请尽快再次预约。
如果您或您的孩子在接种疫苗后有任何不良影响,请立即致电医生,这一点非常重要。这可能包括昏厥,癫痫发作,高烧,持续哭泣,注射时严重发红或肿胀。
接种该疫苗后可能会出现晕厥。您的手臂,手或脚可能也有视力变化,麻木或刺痛感,或手臂和腿部的剧烈运动。如果您或您的孩子有任何这些症状,请立即致电医生。
告诉医生您或您的孩子对橡胶过敏很重要。预装注射器的针尖盖可能包含干燥的天然乳胶。如果您对乳胶过敏,可能会引起过敏反应。
该疫苗不能治疗主动感染。如果您或您的孩子患有白喉,破伤风或百日咳感染,则需要药物治疗。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Boostrix(Tdap)。
适用于白喉类毒素/百日咳,无细胞/破伤风类毒素:肌内悬液
白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用白喉类毒素/百日咳,脱细胞/破伤风类毒素时,请立即咨询医生或护士是否出现以下任何副作用:
不常见
罕见
发病率未知
白喉类毒素/百日咳,脱细胞/破伤风类毒素可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
发病率未知
适用于白喉类毒素/百日咳,无细胞/破伤风类毒素:肌内悬液
最常见的不良事件是注射部位的疼痛。 [参考]
非常常见(10%或更多):注射部位疼痛(87.1%),注射部位红斑(24.7%),注射部位肿胀(21%)
上市后报告:注射部位反应大(超过50毫米),注射部位肢体肿大,超过一个或两个关节,注射部位瘀伤,无菌脓肿[参考]
很常见(10%或更高):头痛(43.7%),
未报告频率:严重偏头痛伴单侧面部瘫痪,颈部和左臂神经受压
上市后报告:感觉异常,感觉不足,格林-巴利综合征,臂神经炎,面神经麻痹,惊厥,晕厥,脊髓炎[参考]
非常常见(10%或更多):身体疼痛或肌肉无力(30.4%),发冷(15.1%),关节酸痛和肿胀(11.3%)
常见(1%至10%):肌痛
上市后报道:肌炎,肌肉痉挛[参考]
非常常见(10%或更多):恶心(13.3%),腹泻(10.3%)
常见(1%至10%):呕吐[参考]
上市后报告:过敏反应,超敏反应(血管性水肿,浮肿,皮疹,低血压),Arthus超敏[参考]
很常见(10%或以上):疲倦(30.2%),发冷(15.1%)
常见(1%至10%):发烧,全身乏力[参考]
普通(1%至10%):皮疹
上市后报告:瘙痒,荨麻疹[参考]
上市后报告:心肌炎[参考]
常见(1%至10%):淋巴结肿大[参考]
1.“产品信息。Adacel(白喉/百日咳,acel /破伤风成虫)。”宾夕法尼亚州Swiftwater的Aventis PasteurInc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
作为初级串联或使用BOOSTRIX来完成白喉,破伤风源系列,或百日咳尚未确定。
Boostrix可用于10岁及以上年龄人群的破伤风,白喉和百日咳的主动加强免疫。
仅用于肌肉内。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以下任何一种情况,请勿使用疫苗。给药前大力摇匀,以获得均匀,浑浊的白色悬浮液。如果剧烈摇晃不会导致重悬,请勿使用。
对于预装的注射器,请连接无菌针头并进行肌肉注射。
对于小瓶,使用无菌针头和无菌注射器取出0.5 mL剂量并肌肉内给药。除非针头已损坏或被污染,否则无需在从小瓶中抽取疫苗并将其注射到接受者之间更换针头。
将Boostrix肌肉注射0.5毫升,注入上臂的三角肌中。
在白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳(DTaP)系列的最后一剂后5年或更长时间或在一定剂量的破伤风和白喉类毒素吸附(Td)之后5年或更长时间给予初次剂量的Boostrix。
破伤风类毒素,减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗(Tdap)的初始剂量后9年或更长时间,可以额外剂量使用Boostrix。
可以使用Boostrix预防破伤风以进行伤口处理。对于易破伤风的伤口的处理,如果自从先前接种含破伤风类毒素的疫苗以来已过去至少5年,则可给予一定剂量的Boostrix。
还没有确定将Boostrix用作主要系列或用于完善白喉,破伤风或百日咳的主要系列。
Boostrix是用于注射的悬浮液,可用于0.5 mL单剂量小瓶和预装的TIP-LOK注射器中。
预先注射破伤风类毒素,白喉类毒素或百日咳抗原的疫苗或该疫苗的任何成分后,发生严重的过敏反应(例如,过敏反应)是服用Boostrix的禁忌症[见说明( 11 )] 。由于不确定疫苗的哪个成分可能负责,因此不应管理任何成分。可替代地,如果考虑使用这些成分中的任何一种进行免疫,则可以将这种个体称为过敏者进行评估。
服用先前剂量的百日咳含抗原疫苗的7天之内的脑病(例如昏迷,意识下降,癫痫发作时间延长)在7天之内是禁忌服用任何含百日咳抗原的疫苗,包括Boostrix。
如果在服用Boostrix后发生急性超敏反应或过敏反应,必须立即提供用于控制立即变态反应的肾上腺素和其他合适的药物。
预装注射器的针尖盖包含天然橡胶乳胶,可能引起过敏反应。
如果在接受含破伤风类毒素的先前疫苗接种后六周内发生格林-巴利综合症,则在随后接种含破伤风类毒素的疫苗(包括Boostrix)后,格林-巴利综合症的风险可能会增加。医学研究所(IOM)的一项审查发现,破伤风类毒素的接收与Guillain-Barré综合征和臂神经炎之间存在因果关系的证据。 1个
进行性或不稳定的神经系统疾病(例如脑血管事件,急性脑病)是推迟使用含百日咳的疫苗(包括Boostrix)进行疫苗接种的原因。尚不清楚向患有不稳定或进行性神经系统疾病的人服用Boostrix是否会加速该疾病的表现或影响预后。对患有不稳定或进行性神经系统疾病的人服用Boostrix可能会导致潜在疾病表现与疫苗接种可能的不良影响之间的诊断混淆。
预先注射含破伤风类毒素疫苗后经历Arthus型超敏反应的人通常具有较高的血清破伤风抗毒素水平,除非自上次使用以来至少已过去10年,否则不应接受Boostrix或其他含破伤风类毒素的疫苗剂量的破伤风类毒素疫苗。
与任何疫苗一样,如果对免疫抑制的人(包括接受免疫抑制治疗的人)给药,可能无法获得预期的免疫应答。
晕厥(晕厥)可能与注射疫苗(包括Boostrix)的给药有关。晕厥可伴有短暂的神经系统症状,例如视觉障碍,感觉异常和强直-阵挛性四肢运动。应采取适当措施避免跌倒受伤并在晕厥后恢复脑灌注。
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的,所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
表1概述了评估Boostrix在各种人群中的安全性的研究。
一个有关研究设计和比较疫苗的详细信息,请参阅表2-7和[见临床研究( 14.2 , 14.3 , 14.4 , 14.5 )。 | ||
临床研究 | 年龄 (年份) | 试用武器(已接种疫苗的人数) |
初始剂量研究 | ||
美国青少年研究(NCT00109330) | 10至18 | 助推器(3,080) TD(1,034) |
德国青少年研究(NCT00263679) | 10至12 | 勃艮第(319) |
美国成人研究(NCT00346073) | 19至64 | Boostrix(1,522) 特达普(762) |
美国老年人研究(NCT00835237) | ≥65 | Boostrix(887) d(445) |
再疫苗接种研究(所有受试者都接种了Boostrix疫苗,并且根据初始剂量的疫苗定义了试验组;对照组试验组的受试者接受了第一剂Boostrix) | ||
美国再接种研究–初始Td或Boostrix剂量后10年(NCT01738477) | 20至29 | Boostrix(128) Td(37) |
美国再接种研究– | 28至73 | 宝洁(309) 特达普(138) 控制(362) |
伴随疫苗研究 | ||
脑膜炎球菌共轭疫苗(MCV4)的伴随疫苗接种(NCT00282295) | 11至18 | Boostrix + MCV4(446) 增压→MCV4(446) MCV4→Boostrix(449) |
灭活的三价流感疫苗(TIV)的同时接种(NCT00385255) | 19至64 | Boostrix + TIV(748) TIV→Boostrix(749) |
在这些研究中,在接种疫苗后的4天(第0至3天)或15天(第0至14天)中,使用标准化的日记卡监测了受试者的不良事件。在接种疫苗后的第31天(第0到30天)监测未经请求的不良事件。
在初始剂量研究中(NCT00109330,NCT00263679,NCT00346073,NCT00835237),在疫苗接种后6个月监测了严重不良事件,在疫苗接种后的31天(第0至30天)监测了严重不良事件(NCT01738477,NCT00489970)和伴随疫苗的给药研究(NCT00282295,NCT00385255)。
初始剂量研究
在临床研究中,单剂量的Boostrix为4,949名青少年(10至18岁)和4,076名成年人(19岁及以上)接种了疫苗。在这些青少年中,在与脑膜炎球菌结合疫苗的共同给药研究中为1,341例接种了Boostrix疫苗[参见药物相互作用( 7.1 ),临床研究( 14.4 )] 。在这些成年人中,有1,104名年龄在65岁以上[见临床研究( 14.2 )] 。在一项共同给药研究中,总共860名年龄在19岁及19岁以上的成年人同时接种了Boostrix和流感疫苗[见药物相互作用( 7.1 ),临床研究( 14.5 )] 。
美国青少年研究中的自发不良事件:表2列出了总接种人群中用Boostrix或Td疫苗接种后15天内的局部不良反应和一般不良事件。
主要的安全终点是接种后15天内在注射部位发生3级疼痛(自发性疼痛和/或正常活动受阻)的发生率。据报道,使用Boostrix的患者中有4.6%患有3级疼痛,而使用Td疫苗的患者中只有4.0%。 3级疼痛发生率的差异在非自卑性的预定临床界限内(差异[Boostrix减去Td]≤4%的上限为95%CI)。
Td = MassBiologics制造的吸附的破伤风和白喉类毒素。 n =在完成局部/一般症状表的总接种人群中的受试者人数。 2级=局部:肢体移动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3级=局部:自发性疼痛和/或正常活动受阻;一般:阻止正常活动。 接种疫苗和在未来14天内的日子。 b与Td疫苗相比,Boostrix注射后统计学上显着更高( P <0.05)。 c Boostrix注射后3级注射部位疼痛不劣于Td疫苗(2侧95%CI上限的差异[Boostrix减去Td]的受试者百分比≤4%)。 d接种臂的中上区域。 e胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 f口腔温度或腋窝温度。 | |||||
不良反应/不良事件 | 助推器 (n = 3,032) % | d (n = 1,013) % | |||
本地 | |||||
疼痛,任何b | 75 | 72 | |||
疼痛,2级或3b中 | 51 | 43 | |||
3 c级疼痛 | 5 | 4 | |||
泛红,任何 | 23 | 20 | |||
发红,> 20毫米 | 4 | 4 | |||
发红,≥50mm | 2 | 2 | |||
肿胀,任何 | 21 | 20 | |||
膨胀,> 20毫米 | 5 | 5 | |||
膨胀,≥50mm | 3 | 3 | |||
臂长增加,> 5 mm d | 28 | 30 | |||
臂长增加,> 20 mm d | 2 | 2 | |||
臂长增加,> 40 mm d | 1个 | 0.3 | |||
一般 | |||||
头痛,任何 | 43 | 42 | |||
头痛,2级或3b中 | 16 | 13 | |||
三年级头痛 | 4 | 3 | |||
疲劳,任何 | 37 | 37 | |||
2级或3级疲劳 | 14 | 13 | |||
三年级疲劳 | 4 | 3 | |||
胃肠道症状,任E | 26 | 26 | |||
胃肠道症状,等级2或3 e | 10 | 10 | |||
胃肠道症状,3 E级 | 3 | 3 | |||
发烧,≥99.5°F(37.5°C) f | 14 | 13 | |||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) f | 5 | 5 | |||
发烧,> 32.2°C(102.2°F) f | 1个 | 1个 |
美国青少年研究中的自发不良事件:接种后31天报告的自发不良事件的发生率在两组之间相当(Boostrix和Td疫苗分别为25.4%和24.5%)。
德国青少年研究中的不良不良事件:对319例接受5剂脱细胞百日咳含抗原疫苗接种的10至12岁儿童进行了Boostrix治疗;这些受试者中的193名接受了5剂INFANRIX(吸附的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗)。表3列出了以前接种过5剂INFANRIX疫苗的受试者在接种后15天内引起的局部不良反应和发烧率。没有报告整个手臂肿胀的病例。 2名患者(2/193)报告了较大的注射部位肿胀(直径:110至200 mm直径),其中1例伴有3级疼痛。双方均未寻求医疗救助。据报道这些发作在5天内无后遗症地解决。
葛兰素史克(GlaxoSmithKline Biologics)生产的INFANRIX =白喉和破伤风类毒素及吸附的脱细胞百日咳疫苗。 n =完成局部/一般症状表的受试者人数。 2级=肢体移动时感到痛苦。 3级=自发性疼痛和/或正常活动受阻。 接种疫苗和在未来14天内的日子。 b口腔温度或腋窝温度。 | |||||||
不良反应和发烧 | 助推器 (n = 193) % | ||||||
疼痛,任何 | 62 | ||||||
2级或3级疼痛 | 33 | ||||||
三年级疼痛 | 6 | ||||||
泛红,任何 | 48 | ||||||
发红,> 20毫米 | 15 | ||||||
发红,≥50mm | 11 | ||||||
肿胀,任何 | 39 | ||||||
膨胀,> 20毫米 | 18岁 | ||||||
膨胀,≥50mm | 14 | ||||||
发烧,≥39.5°C(99.5°F) b | 9 | ||||||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) b | 4 | ||||||
发烧,> 102.2°F(39.0°C) b | 1个 |
美国成年人(19至64岁)的自发不良事件研究:表4列出了在整个疫苗接种人群中接种Boostrix或对照Tdap疫苗后15天内的局部不良反应和一般不良事件。
Tdap = ADACEL(破伤风类毒素,减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗,Sanofi Pasteur生产的Tdap疫苗)。 n =在完成局部/一般症状表的总接种人群中的受试者人数。 2级=局部:肢体移动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3年级=本地/一般:阻止正常活动。 接种疫苗和在未来14天内的日子。 b胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 c口腔温度。 | ||||||||||
不良反应/不良事件 | 助推器 (n = 1,480) % | Tdap (n = 741) % | ||||||||
本地 | ||||||||||
疼痛,任何 | 61 | 69 | ||||||||
2级或3级疼痛 | 35 | 44 | ||||||||
三年级疼痛 | 2 | 2 | ||||||||
泛红,任何 | 21 | 27 | ||||||||
发红,> 20毫米 | 4 | 6 | ||||||||
发红,≥50mm | 2 | 2 | ||||||||
肿胀,任何 | 18岁 | 26 | ||||||||
膨胀,> 20毫米 | 4 | 6 | ||||||||
膨胀,≥50mm | 1个 | 3 | ||||||||
一般 | ||||||||||
头痛,任何 | 30 | 31 | ||||||||
2或3级头痛 | 11 | 11 | ||||||||
三年级头痛 | 2 | 2 | ||||||||
疲劳,任何 | 28 | 29 | ||||||||
2级或3级疲劳 | 9 | 9 | ||||||||
三年级疲劳 | 3 | 1个 | ||||||||
胃肠道症状,任何B- | 16 | 18岁 | ||||||||
胃肠道症状,2级或3b中 | 4 | 6 | ||||||||
胃肠道症状,3 b级 | 1个 | 1个 | ||||||||
发烧,≥37.5°C(99.5°F) c | 6 | 8 | ||||||||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) c | 1个 | 2 | ||||||||
发烧,> 102.2°F(39.0°C) c | 0 | 0 |
美国成年人(年龄在19至64岁之间)研究中的未经请求的不良事件:接种疫苗后31天内报告的未经请求的不良事件的发生率在两组之间相当(Boostrix和Tdap疫苗分别为17.8%和22.2%)。
美国老年人(65岁及以上)研究中的自发不良事件:表5列出了在总接种人群中使用Boostrix或比较Td疫苗接种后4天内的局部不良反应和一般不良事件。
Td = DECAVAC(吸附的破伤风和白喉类毒素,美国许可的Td疫苗,由赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)生产)。 n =具有记录剂量的受试者人数。 2级=局部:肢体移动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3年级=本地/一般:阻止正常活动。 接种疫苗和未来3天的日子。 b胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 c口腔温度。 | |||||||||||||
不良反应/不良事件 | 助推器 % | d % | |||||||||||
本地 | (n = 882) | (n = 444) | |||||||||||
疼痛,任何 | 22 | 28 | |||||||||||
2级或3级疼痛 | 8 | 10 | |||||||||||
三年级疼痛 | 0.2 | 1个 | |||||||||||
泛红,任何 | 11 | 13 | |||||||||||
发红,> 20毫米 | 1个 | 3 | |||||||||||
发红,≥50mm | 1个 | 1个 | |||||||||||
肿胀,任何 | 8 | 12 | |||||||||||
膨胀,> 20毫米 | 2 | 3 | |||||||||||
膨胀,≥50mm | 1个 | 1个 | |||||||||||
一般 | (n = 882) | (n = 445) | |||||||||||
疲劳,任何 | 13 | 15 | |||||||||||
2或3级疲劳 | 3 | 3 | |||||||||||
三年级疲劳 | 1个 | 1个 | |||||||||||
头痛,任何 | 12 | 12 | |||||||||||
2或3级头痛 | 2 | 2 | |||||||||||
三年级头痛 | 1个 | 0 | |||||||||||
胃肠道症状,任何B- | 8 | 9 | |||||||||||
胃肠道症状,2级或3b中 | 2 | 2 | |||||||||||
胃肠道症状,3 b级 | 0.3 | 0.4 | |||||||||||
发烧,≥37.5°C(99.5°F) c | 2 | 3 | |||||||||||
发烧,> 100.4°F(38.0°C) c | 0.2 | 0.2 | |||||||||||
发烧,> 102.2°F(39.0°C) c | 0 | 0 |
美国老年人(65岁及更高年龄)研究中的未经请求的不良事件:接种疫苗后31天报告的未经请求的不良事件的发生率在两组之间相当(Boostrix和Td疫苗分别为17.1%和14.4%)。
严重不良事件(SAE):在美国和德国的青少年安全性研究中,未报告在接种疫苗后31天内发生严重不良事件。在延长的6个月的安全性评估期内,没有发生可能是自体免疫起源或新发,慢性的严重不良事件的报道。在非美国青少年研究中,监测严重不良事件长达37天,在给予Boostrix后20天,有1名受试者被诊断出患有胰岛素依赖型糖尿病。在这些研究中,没有其他潜在的潜在自身免疫起源的严重不良事件,或者是新发作和慢性的。在美国成年人(19至64岁)研究中,据报道,在整个研究期间(0-6个月)发生严重不良事件的人数分别为分别接受Boostrix和对照Tdap疫苗的受试者的1.4%和1.7%。在延长的6个月的安全性评估期内,接受Boostrix的受试者未发生神经发炎性质的严重不良事件或提示自身免疫病因的信息。在美国老年人(65岁及65岁以上)研究中,据报道,在接种疫苗后的31天内,分别有0.7%和0.9%的受试者接受了Boostrix和比较Td疫苗的发生了严重的不良事件。据报道,在接种疫苗后的6个月内,分别接受过Boostrix和比较Td疫苗的受试者分别发生了4.2%和2.2%的严重不良事件。
再接种研究
美国成人再接种研究:在2项临床研究中,对974名成人(年龄在20岁及以上)接种了Boostrix疫苗[见临床研究( 14.3 )] 。
美国再疫苗接种研究中的自发不良事件:表6列出了两项研究中接种Boostrix疫苗后4天内的局部不良反应和一般不良事件。
Td = MassBiologics生产的成人使用的破伤风和白喉类毒素。 Tdap = ADACEL(破伤风类毒素,减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗,Sanofi Pasteur生产的Tdap疫苗)。 n =具有记录剂量的受试者人数。 2级=局部:肢体移动并干扰正常活动时感到疼痛;一般:干扰正常活动。 3级=局部:休息时明显疼痛和/或正常活动受阻;一般:阻止正常活动。 接种疫苗和未来3天的日子。 b初次接种Boostrix疫苗10年后再次接种Boostrix疫苗的受试者。 c初次接种Td疫苗接种10年后接受Boostrix剂量的受试者。 d在初次接种Boostrix疫苗9年后再次接种Boostrix疫苗的受试者。 e初次接种Tdap疫苗后9年接受了Boostrix剂量的受试者。 f对照组=初次服用Boostrix的新入组受试者。 g在对20至29岁的成年人进行的研究中,记录到发红> 50 mm。 h在一项针对20至29岁成年人的研究中,发现肿胀> 50 mm。 我胃肠道症状包括恶心,呕吐,腹泻和/或腹痛。 j口腔温度。 | ||||||||||||||||||||
不良反应/ | 20至29岁的成年人 | 28至73岁的成年人 | ||||||||||||||||||
助剂b (n = 125) % | TDç (n = 36) % | BOOSTRIX d (n = 306) % | Tdap e (n = 137) % | 控制f (n = 358) % | ||||||||||||||||
本地 | ||||||||||||||||||||
疼痛,任何 | 78 | 58 | 59 | 61 | 37 | |||||||||||||||
2级或3级疼痛 | 33 | 19 | 17 | 15 | 9 | |||||||||||||||
三年级疼痛 | 5 | 6 | 1个 | 1个 | 1个 | |||||||||||||||
泛红,任何 | 38 | 42 | 24 | 23 | 15 | |||||||||||||||
发红,> 20毫米 | 4 | 0 | 6 | 4 | 1个 | |||||||||||||||
发红,≥50mm g | 1个 | 0 | 2 | 2 | 0 | |||||||||||||||
肿胀,任何 | 24 | 19 | 19 | 19 | 12 | |||||||||||||||
膨胀,> 20毫米 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | |||||||||||||||
溶胀,≥50mm h | 0 | 0 | 1个 | 2 | 已知共有210种药物与Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素)相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,无细胞/破伤风类毒素)与以下药物的相互作用报告。
Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,脱细胞/破伤风类毒素)疾病相互作用与Boostrix(Tdap)(白喉类毒素/百日咳,脱细胞类/破伤风类毒素)有4种疾病相互作用,包括:
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生Heather Benjamin MD经验:11-20年 Heather Benjamin MD经验:11-20年 Suzanne Reitz MD经验:11-20年 Heather Miske DO经验:11-20年 Heather Miske DO经验:11-20年 渡邊剛经验:21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验:21年以上 百村伸一 教授经验:21年以上 村上和成 教授经验:21年以上 中山秀章 教授经验:21年以上 临床试验
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