Boostrix（Tdap）

Boostrix的适应症和用法

Boostrix可用于10岁及以上年龄人群的破伤风，白喉和百日咳的主动加强免疫。

Boostrix剂量和给药

仅用于肌肉内。

行政准备

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以下任何一种情况，请勿使用疫苗。给药前大力摇匀，以获得均匀，浑浊的白色悬浮液。如果剧烈摇晃不会导致重悬，请勿使用。

对于预装的注射器，请连接无菌针头并进行肌肉注射。

对于小瓶，使用无菌针头和无菌注射器取出0.5 mL剂量并肌肉内给药。除非针头已损坏或被污染，否则无需在从小瓶中抽取疫苗并将其注射到接受者之间更换针头。

2.2给药，剂量和时间表

将Boostrix肌肉注射0.5毫升，注入上臂的三角肌中。

在白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳（DTaP）系列的最后一剂后5年或更长时间或在一定剂量的破伤风和白喉类毒素吸附（Td）之后5年或更长时间给予初次剂量的Boostrix。

破伤风类毒素，减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗（Tdap）的初始剂量后9年或更长时间，可以额外剂量使用Boostrix。

可以使用Boostrix预防破伤风以进行伤口处理。对于易破伤风的伤口的处理，如果自从先前接种含破伤风类毒素的疫苗以来已过去至少5年，则可给予一定剂量的Boostrix。

2.3其他剂量信息

还没有确定将Boostrix用作主要系列或用于完善白喉，破伤风或百日咳的主要系列。

剂型和优势

Boostrix是用于注射的悬浮液，可用于0.5 mL单剂量小瓶和预装的TIP-LOK注射器中。

禁忌症

过敏症

预先注射破伤风类毒素，白喉类毒素或百日咳抗原的疫苗或该疫苗的任何成分后，发生严重的过敏反应（例如，过敏反应）是服用Boostrix的禁忌症[见说明（ 11 ）] 。由于不确定疫苗的哪个成分可能负责，因此不应管理任何成分。可替代地，如果考虑使用这些成分中的任何一种进行免疫，则可以将这种个体称为过敏者进行评估。

脑病

服用先前剂量的百日咳含抗原疫苗的7天之内的脑病（例如昏迷，意识下降，癫痫发作时间延长）在7天之内是禁忌服用任何含百日咳抗原的疫苗，包括Boostrix。

警告和注意事项

急性过敏反应的处理

如果在服用Boostrix后发生急性超敏反应或过敏反应，必须立即提供用于控制立即变态反应的肾上腺素和其他合适的药物。

胶乳

预装注射器的针尖盖包含天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。

格林-巴雷综合征和臂神经炎

如果在接受含破伤风类毒素的先前疫苗接种后六周内发生格林-巴利综合症，则在随后接种含破伤风类毒素的疫苗（包括Boostrix）后，格林-巴利综合症的风险可能会增加。医学研究所（IOM）的一项审查发现，破伤风类毒素的接收与Guillain-Barré综合征和臂神经炎之间存在因果关系的证据。 1个

进行性或不稳定的神经系统疾病

进行性或不稳定的神经系统疾病（例如脑血管事件，急性脑病）是推迟使用含百日咳的疫苗（包括Boostrix）进行疫苗接种的原因。尚不清楚向患有不稳定或进行性神经系统疾病的人服用Boostrix是否会加速该疾病的表现或影响预后。对患有不稳定或进行性神经系统疾病的人服用Boostrix可能会导致潜在疾病表现与疫苗接种可能的不良影响之间的诊断混淆。

Arthus型超敏反应

预先注射含破伤风类毒素疫苗后经历Arthus型超敏反应的人通常具有较高的血清破伤风抗毒素水平，除非自上次使用以来至少已过去10年，否则不应接受Boostrix或其他含破伤风类毒素的疫苗剂量的破伤风类毒素疫苗。

免疫能力改变

与任何疫苗一样，如果对免疫抑制的人（包括接受免疫抑制治疗的人）给药，可能无法获得预期的免疫应答。

昏厥

晕厥（晕厥）可能与注射疫苗（包括Boostrix）的给药有关。晕厥可伴有短暂的神经系统症状，例如视觉障碍，感觉异常和强直-阵挛性四肢运动。应采取适当措施避免跌倒受伤并在晕厥后恢复脑灌注。

不良反应

临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率与另一种疫苗的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

表1概述了评估Boostrix在各种人群中的安全性的研究。

在这些研究中，在接种疫苗后的4天（第0至3天）或15天（第0至14天）中，使用标准化的日记卡监测了受试者的不良事件。在接种疫苗后的第31天（第0到30天）监测未经请求的不良事件。

在初始剂量研究中（NCT00109330，NCT00263679，NCT00346073，NCT00835237），在疫苗接种后6个月监测了严重不良事件，在疫苗接种后的31天（第0至30天）监测了严重不良事件（NCT01738477，NCT00489970）和伴随疫苗的给药研究（NCT00282295，NCT00385255）。

初始剂量研究

在临床研究中，单剂量的Boostrix为4,949名青少年（10至18岁）和4,076名成年人（19岁及以上）接种了疫苗。在这些青少年中，在与脑膜炎球菌结合疫苗的共同给药研究中为1,341例接种了Boostrix疫苗[参见药物相互作用（ 7.1 ），临床研究（ 14.4 ）] 。在这些成年人中，有1,104名年龄在65岁以上[见临床研究（ 14.2 ）] 。在一项共同给药研究中，总共860名年龄在19岁及19岁以上的成年人同时接种了Boostrix和流感疫苗[见药物相互作用（ 7.1 ），临床研究（ 14.5 ）] 。

美国青少年研究中的自发不良事件：表2列出了总接种人群中用Boostrix或Td疫苗接种后15天内的局部不良反应和一般不良事件。

主要的安全终点是接种后15天内在注射部位发生3级疼痛（自发性疼痛和/或正常活动受阻）的发生率。据报道，使用Boostrix的患者中有4.6％患有3级疼痛，而使用Td疫苗的患者中只有4.0％。 3级疼痛发生率的差异在非自卑性的预定临床界限内（差异[Boostrix减去Td]≤4％的上限为95％CI）。

美国青少年研究中的自发不良事件：接种后31天报告的自发不良事件的发生率在两组之间相当（Boostrix和Td疫苗分别为25.4％和24.5％）。

德国青少年研究中的不良不良事件：对319例接受5剂脱细胞百日咳含抗原疫苗接种的10至12岁儿童进行了Boostrix治疗；这些受试者中的193名接受了5剂INFANRIX（吸附的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗）。表3列出了以前接种过5剂INFANRIX疫苗的受试者在接种后15天内引起的局部不良反应和发烧率。没有报告整个手臂肿胀的病例。 2名患者（2/193）报告了较大的注射部位肿胀（直径：110至200 mm直径），其中1例伴有3级疼痛。双方均未寻求医疗救助。据报道这些发作在5天内无后遗症地解决。

美国成年人（19至64岁）的自发不良事件研究：表4列出了在整个疫苗接种人群中接种Boostrix或对照Tdap疫苗后15天内的局部不良反应和一般不良事件。

美国成年人（年龄在19至64岁之间）研究中的未经请求的不良事件：接种疫苗后31天内报告的未经请求的不良事件的发生率在两组之间相当（Boostrix和Tdap疫苗分别为17.8％和22.2％）。

美国老年人（65岁及以上）研究中的自发不良事件：表5列出了在总接种人群中使用Boostrix或比较Td疫苗接种后4天内的局部不良反应和一般不良事件。

美国老年人（65岁及更高年龄）研究中的未经请求的不良事件：接种疫苗后31天报告的未经请求的不良事件的发生率在两组之间相当（Boostrix和Td疫苗分别为17.1％和14.4％）。

严重不良事件（SAE）：在美国和德国的青少年安全性研究中，未报告在接种疫苗后31天内发生严重不良事件。在延长的6个月的安全性评估期内，没有发生可能是自体免疫起源或新发，慢性的严重不良事件的报道。在非美国青少年研究中，监测严重不良事件长达37天，在给予Boostrix后20天，有1名受试者被诊断出患有胰岛素依赖型糖尿病。在这些研究中，没有其他潜在的潜在自身免疫起源的严重不良事件，或者是新发作和慢性的。在美国成年人（19至64岁）研究中，据报道，在整个研究期间（0-6个月）发生严重不良事件的人数分别为分别接受Boostrix和对照Tdap疫苗的受试者的1.4％和1.7％。在延长的6个月的安全性评估期内，接受Boostrix的受试者未发生神经发炎性质的严重不良事件或提示自身免疫病因的信息。在美国老年人（65岁及65岁以上）研究中，据报道，在接种疫苗后的31天内，分别有0.7％和0.9％的受试者接受了Boostrix和比较Td疫苗的发生了严重的不良事件。据报道，在接种疫苗后的6个月内，分别接受过Boostrix和比较Td疫苗的受试者分别发生了4.2％和2.2％的严重不良事件。

再接种研究

美国成人再接种研究：在2项临床研究中，对974名成人（年龄在20岁及以上）接种了Boostrix疫苗[见临床研究（ 14.3 ）] 。

美国再疫苗接种研究中的自发不良事件：表6列出了两项研究中接种Boostrix疫苗后4天内的局部不良反应和一般不良事件。

表6.在20至73岁的成年人中，接种后4天之内的自发性局部不良反应或一般不良事件的发生率（总接种人群）

Td = MassBiologics生产的成人使用的破伤风和白喉类毒素。 Tdap ＝ ADACEL（破伤风类毒素，减少的白喉类毒素和吸附的无细胞百日咳疫苗，Sanofi Pasteur生产的Tdap疫苗）。 n =具有记录剂量的受试者人数。 2级=局部：肢体移动并干扰正常活动时感到疼痛；一般：干扰正常活动。 3级=局部：休息时明显疼痛和/或正常活动受阻；一般：阻止正常活动。 接种疫苗和未来3天的日子。 b初次接种Boostrix疫苗10年后再次接种Boostrix疫苗的受试者。 c初次接种Td疫苗接种10年后接受Boostrix剂量的受试者。 d在初次接种Boostrix疫苗9年后再次接种Boostrix疫苗的受试者。 e初次接种Tdap疫苗后9年接受了Boostrix剂量的受试者。 f对照组=初次服用Boostrix的新入组受试者。 g在对20至29岁的成年人进行的研究中，记录到发红> 50 mm。 h在一项针对20至29岁成年人的研究中，发现肿胀> 50 mm。 我胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和/或腹痛。 j口腔温度。
不良反应/ 不良事件	20至29岁的成年人			28至73岁的成年人
	助剂b （n = 125） ％	TDç （n = 36） ％	BOOSTRIX d （n = 306） ％		Tdap e （n = 137） ％	控制f （n = 358） ％
本地
疼痛，任何	78	58	59		61	37
2级或3级疼痛	33	19	17		15	9
三年级疼痛	5	6	1个		1个	1个
泛红，任何	38	42	24		23	15
发红，> 20毫米	4	0	6		4	1个
发红，≥50mm g	1个	0	2		2	0
肿胀，任何	24	19	19		19	12
膨胀，> 20毫米	2	3	3		3	3
溶胀，≥50mm h	0	0	1个		2	药物相互作用（210） 疾病相互作用（4） 已知共有210种药物与Boostrix（Tdap）（白喉类毒素/百日咳，脱细胞类/破伤风类毒素）相互作用。 207种中等程度的药物相互作用 3次轻微的药物相互作用 在数据库中显示所有可能与Boostrix（Tdap）相互作用的药物（白喉类毒素/百日咳，脱细胞类/破伤风类毒素）。 检查互动 输入药物名称以检查与Boostrix（Tdap）（白喉类毒素/百日咳，无细胞/破伤风类毒素）的相互作用。 最常检查的互动 查看Boostrix（Tdap）（白喉类毒素/百日咳，无细胞/破伤风类毒素）与以下药物的相互作用报告。 别嘌醇 氨氯地平 头孢氨苄 氯噻酮 克林霉素 氯硝西am 迪奥万（缬沙坦） 非诺贝特 加巴喷丁 格列吡嗪 布洛芬 莱斯科尔（氟伐他汀） 二甲双胍 美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔） 强的松 泰诺酚增强剂（对乙酰氨基酚） 维生素B12（氰钴胺） 维生素D3（胆钙化固醇） 维生素E 华法林 Boostrix（Tdap）（白喉类毒素/百日咳，脱细胞/破伤风类毒素）疾病相互作用 与Boostrix（Tdap）（白喉类毒素/百日咳，脱细胞类/破伤风类毒素）有4种疾病相互作用，包括： 感染 IM注入 神经系统疾病 免疫缺陷 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 阿奇霉素 Zithromax 克拉霉素 Daptacel（DTaP） 破伤风免疫球蛋白 英法里克斯（DTaP） 四重 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 使用TMS疗法治疗英国重度抑郁症 与肠易激综合征有关的治疗腹痛治疗中乙糖胺和五氧化氨基林 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍 在中国受试者中使用锆酸钠环氧化钠的氧化透析过度高钾血症的发生率（拨打中国） 脑力和心脏保护含有临界先天性心脏病的新生儿，需要心肺旁路（关键）心脏手术（关键） 深度脑刺激（DBS）用于治疗难治性强迫症（OCD） 与ropivacaine与麦豆制胺结合术后肋间神经阻滞对胸手术后慢性疼痛的影响 抑郁症中对氯胺酮反应的生物标志物：开放标签前后的MRI和血液测定 早期的血管调整以防止先兆子痫 经皮针电解与手术治疗腕管综合征