Cafergot平板电脑

仅接收

Cafergot片说明

每种口服片剂均含有1毫克酒石酸麦角胺（USP）和100毫克咖啡因（USP）。

酒石酸酒石酸盐

Ergotaman-3'，6'，18-trione，12'-hydroxy-2'-methyl-5'-（phenyl-methyl）-，（5'α）-，[R-（R *，R *）] -2,3-二羟基丁二酸酯（2：1）（盐）。

咖啡因：

1 H-嘌呤-2,6-二酮，3,7-二氢-1,3,7-三甲基-。

非活性成分包括黑色氧化铁，可压缩糖，氧化铁红，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，聚乙烯醇，羟乙酸淀粉钠，滑石粉，二氧化钛和黄色氧化铁。

Cafergot片-临床药理学

麦角胺是一种α-肾上腺素能阻断剂，对周围和颅骨血管的平滑肌具有直接刺激作用，并会使中央血管舒缩中心降低。该化合物还具有5-羟色胺拮抗作用的性质。与氢化麦角胺相比，肾上腺素的阻断作用不那么明显，血管收缩作用更大。

添加咖啡因，也是颅内血管收缩剂，以进一步增强血管收缩作用，而无需增加麦角胺剂量。

许多偏头痛患者在发作期间会感到恶心和呕吐，使他们无法保留任何口服药物。因此，在这种情况下，唯一可行的药物治疗手段是通过直肠途径，在这种途径中，药物可能会直接到达颅内血管，从而逃避内脏血管和肝脏的侵害。

药代动力学

据报道，口服麦角胺和大环内酯类抗生素（例如曲雷多霉素，克拉霉素，红霉素）和口服麦角胺和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）的药物动力学相互作用（血液中麦角胺的水平升高）已被报道。麦角胺的细胞色素P450 3A代谢（见禁忌症） 。麦角胺也被证明是细胞色素P450 3A催化反应的抑制剂。没有涉及其他细胞色素P450同工酶的药代动力学相互作用。

Cafergot片的适应症和用法

Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）被指示为中止或预防血管性头痛的疗法，例如偏头痛，偏头痛变体或所谓的“组胺性头痛”。

禁忌症

具有强效的CYP 3A4抑制剂（利托那韦，奈非那韦，茚地那韦，红霉素，克拉霉素，和醋竹桃霉素）麦角胺合用已与其特征在于，四肢痉挛和局部缺血急性麦角毒性（麦角中毒）（见注意事项：药物相互作用）被相关联的，具有一定的导致截肢的病例。当同时使用Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）时，蛋白酶抑制剂治疗的患者发生脑缺血的报道很少，至少有一种导致死亡。由于麦角胺和其他严重血管痉挛性不良事件的风险增加，因此这些药物和CYP3A4的其他强效抑制剂（例如酮康唑，伊曲康唑）禁忌使用麦角胺（参见警告：CYP 3A4抑制剂） 。

当对孕妇给药时，Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）可能会造成胎儿伤害。 Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）在怀孕或可能怀孕的妇女中禁用。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该产品时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

周围血管疾病，冠心病，高血压，肝或肾功能受损和败血症。

对任何成分过敏。

警告事项

CYP 3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素和蛋白酶抑制剂）

麦角胺与强效CYP 3A4抑制剂（如蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素）的共同给药与严重的不良事件相关;因此，这些药物不应与麦角胺同时服用（见禁忌症） 。虽然尚未有关于使用弱效CYP 3A4抑制剂的报道，但当这些药物与麦角胺一起使用时，存在潜在严重危险，包括血管痉挛。效力较低的CYP 3A4抑制剂的例子包括：沙奎那韦，奈法唑酮，氟康唑，氟西汀，葡萄柚汁，氟伏沙明，齐留通，甲硝唑和克霉唑。这些清单并不详尽，开处方者应考虑与麦角胺同时使用的其他药物对CYP 3A4的影响。

纤维化并发症

已有几篇关于酒石酸麦角胺和咖啡因治疗的患者发生腹膜后和/或胸膜肺纤维化的报道。长期连续使用酒石酸麦角胺和咖啡因的主动脉，二尖瓣，三尖瓣和/或肺动脉瓣纤维化增厚的报道也很少。酒石酸麦角胺和咖啡因片不宜用于慢性每日给药（参见用法用量） 。

预防措施

一般

尽管即使长期间断使用口服药物也很少出现麦角病的体征和症状，但应注意保持在推荐剂量范围内。

角质化表现为强烈的动脉血管收缩，产生周围血管缺血的体征和症状。麦角胺通过对血管平滑肌的直接作用诱导血管收缩。在麦角衍生物长期中毒的情况下，可能会出现头痛，间歇性lau行，肌肉疼痛，麻木，寒冷和手指发白。如果病情未经治疗，可能导致坏疽。

虽然大多数与麦角胺治疗有关的麦角病病例是由于坦率的过量服用导致的，但有些病例涉及明显的超敏反应。在建议的剂量范围内或短期内服用剂量的患者中很少有麦角病的报道。在极少数情况下，患者，尤其是长时间不加选择地使用药物的患者，在停药后可能会出现戒断症状，​​包括反弹性头痛。

给患者的信息

应当建议患者，在偏头痛的第一个迹象时应服用两片Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）。任何偏头痛发作均不应服用超过6片。在任何7天的时间内服用的药片不得超过10片。酒石酸麦角胺和咖啡因片的施用不应超过剂量指南，不应用于慢性每日施用（见剂量和施用） 。 Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）应仅用于偏头痛。它对其他类型的头痛无效，并且缺乏镇痛作用。建议患者立即进行以下任何一项操作：手指和脚趾麻木或刺痛，手臂和腿部肌肉疼痛，腿部无力，胸部疼痛或心律暂时性加速或减慢，肿胀或发痒。

药物相互作用

CYP 3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素和蛋白酶抑制剂）

请参阅禁忌和警告。

Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）不应与其他血管收缩药一起使用。与拟交感神经药（升压药）一起使用可能会导致血压急剧升高。据报道，β-受体阻滞剂Inderal（普萘洛尔）可通过阻断肾上腺素的血管舒张特性来增强Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）的血管收缩作用。尼古丁可能会引起某些患者的血管收缩，从而导致对麦角疗法的局部缺血反应更大。

据报道，同时服用大环内酯类抗生素会增加含麦角胺类药物的血药水平，并且有报道称，与这些抗生素并用时，治疗剂量的含麦角胺类药物会引起血管痉挛反应。

怀孕

怀孕类别X

没有关于Cafergot组合产品（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）的胎盘转移或致畸性的研究。咖啡因可穿过胎盘，已被证明对动物具有致畸性。麦角胺少量穿过胎盘，尽管它似乎没有这种胚胎毒性。但是，延长的子宫血管收缩和/或子宫肌层张力增加导致子宫肌层和胎盘血流量减少可能是导致动物体内胎儿发育迟缓的原因（见禁忌症） 。

Cafeergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）由于麦角胺的催产作用而禁忌妊娠（见禁忌症） 。

人工与分娩

Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）由于其催产作用在妊娠晚期达到最大，因此在人工和分娩时禁忌使用（见禁忌症） 。

护理母亲

已知麦角胺药物可抑制催乳激素，但尚无使用Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）减少泌乳的报道。麦角胺从母乳中排出，可能引起哺乳婴儿呕吐，腹泻，脉搏微弱和血压不稳定的症状。由于使用Cafergot的护理婴儿可能会出现严重的不良反应（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP），因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

心血管的

严重的血管收缩并发症有时可能会发生。这些症状包括缺血，发，无脉搏，四肢寒冷，坏疽，心前区窘迫和疼痛，心电图改变和肌肉疼痛。尽管这些作用最常见于长期服用较高剂量的药物，但也有短期或正常剂量的药物报道。其他心血管不良反应包括短暂性心动过速或心动过缓和高血压。

胃肠道

恶心和呕吐。

神经病学

感觉异常，麻木，无力和眩晕。

过敏的

局部水肿和瘙痒。

纤维化并发症

（请参阅警告） 。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-525-8747与Sandoz Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

药物滥用和依赖性

有报道说，接受Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）治疗的患者存在药物滥用和心理依赖性的报道。由于血管性头痛的长期性，建议患者长期服用时不要超过推荐剂量，以免发生麦角病（请参阅注意事项） 。

过量

Cafergot急性过量（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）的毒性作用主要归因于麦角胺成分。咖啡因的量应使其毒性作用被麦角胺的作用所掩盖。症状包括与周围脉搏减弱或缺失相关的四肢呕吐，麻木，刺痛，疼痛和发。高血压或低血压；嗜睡，木僵，昏迷，抽搐和休克。据报道，一名患者在14天内接受了每日成人推荐剂量的5倍的可逆性双侧乳头炎并伴有环形盲孔。

治疗包括通过呕吐，洗胃和导泻去除有害药物。保持适当的肺通气，纠正低血压以及控制抽搐和血压是重要的考虑因素。周围血管痉挛的治疗应包括保暖而不是加热，以及对缺血肢体的保护。血管扩张药可能是有益的，但必须谨慎行事，以免加重已经存在的低血压。

Cafergot片剂量和用法

程序：为了获得最佳结果，应从发作的第一个迹象开始剂量。成人：开始发作时服用2片；如果需要完全缓解，则每1/2小时增加1片（每次攻击最多6片，每周10片）。

成人最大剂量

任何一次发作的总剂量不应超过6片。每周总剂量不应超过10片。酒石酸麦角胺和咖啡因片不宜用于慢性每日给药。在仔细选择的患者中，适当考虑最大剂量建议，就寝时间服用药物可能是一种适当的短期预防措施。

Cafergot片如何提供

口服的Cafergot（酒石酸麦角胺和咖啡因片，USP）有以下几种：

1 mg / 100 mg：圆形片剂，米黄色膜衣，凹陷处有SZ 183，反面是平纹，以下列形式提供：

NDC 0781-5405-01瓶100

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在密封的，耐光的容器中。

放在儿童接触不到的地方。

Cafergot®是诺华制药公司的注册商标。

由制造

山德士公司

新泽西州普林斯顿08540

2018年5月修订

MF5405REV05 / 18

1mg / 100mg标签

NDC 0781-5405-01

Cafergot®

（麦角胺酒石酸盐和

咖啡因片，USP）

1毫克/ 100毫克

仅Rx

100片

山多士

注意：本文档包含有关咖啡因/麦角胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Cafergot。

对于消费者

适用于咖啡因/麦角胺：口服片剂

其他剂型：

• 直肠栓剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胸痛或压力。
• 心跳慢。
• 肿胀。
• 头晕或昏倒。
• 肌肉疼痛或无力。
• 手或脚的颜色从浅色变为蓝色或红色。
• 手或脚有麻木，疼痛，刺痛或发冷的感觉。
• 手指或脚趾上的任何疮或伤口。
• 这种药物很少发生心脏瓣膜问题。如果心跳加快或异常，呼吸急促，手臂或腿部肿胀或体重增加很大，请立即致电医生。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于咖啡因/麦角胺：口服片剂，直肠栓剂

一般

最常见的不良反应包括恶心和呕吐。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹痛

罕见（0.1％至1％）：腹泻

未报告频率：腹膜后纤维化^[参考]

神经系统

有报告称同时接受麦角胺和蛋白酶抑制剂的患者发生脑缺血，包括1例死亡。现在需要为这些药物贴上黑匣子警告。

在长期和不间断的使用过程中，已报告了药物性头痛。据报道，长期使用会导致戒断性头痛。 ^[参考]

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：感觉异常，感觉不足

罕见（少于0.1％）：脑缺血，嗜睡

未报告的频率：虚弱，嗜睡，药物性头痛，戒断性头痛^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：周围血管收缩

稀有（0.01％至0.1％）：心动过速，心动过缓，血压升高

非常罕见（少于0.01％）：心肌缺血，心肌梗塞，坏疽

未报告频率：缺血，发cyan，无脉搏，四肢寒冷，心前区窘迫，心电图改变^[参考]

严重的血管收缩已经发生，更常见的是在较高剂量下的长期治疗，但是据报道，在短期或正常剂量下会出现严重的血管收缩。 ^[参考]

呼吸道

罕见（少于0.1％）：呼吸困难

未报告频率：胸膜肺纤维化，肺动脉瓣纤维化增厚

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：肢体疼痛

稀有（少于0.1％）：肌痛^[参考]

过敏症

稀有（少于0.1％）：皮疹，面部浮肿，荨麻疹

眼科

未报告频率：视力障碍

上市后报告：视力丧失

据报道，突然和短暂的视力丧失可能是由于血管痉挛和缺血性发作。

本地

罕见（小于0.1％）：直肠或肛门溃疡^[参考]

曾经发生过孤立性直肠或肛门溃疡，通常以高于推荐剂量的剂量服用或连续使用多年^[参考]

其他

未报告频率：眩晕^[参考]

皮肤科

稀有（少于0.1％）：皮疹，面部浮肿，荨麻疹

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。