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道德
什么是道德？
Emgality（galcanezumab）是降钙素基因相关的肽拮抗剂。
情绪低落是一种处方药，用于预防成人偏头痛。
情绪不良也可用于治疗成人丛集性头痛发作。
尚不知道情绪对儿童是否安全有效。
重要信息
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
如果您对galcanezumab过敏，则不应使用Emgality。
Emgality不被18岁以下的任何人使用。
告诉医生您是否怀孕。尚不知道加那珠单抗是否会伤害未出生的婴儿。但是，怀孕期间发生偏头痛可能会导致先兆子痫（危险的高血压可能导致母亲和婴儿的医疗问题）。预防偏头痛的好处可能超过给婴儿带来的任何风险。
使用galcanezumab母乳喂养可能不安全。向您的医生询问任何风险。
我应该如何使用Emgality？
严格按照医生的规定使用Emgality。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。
恶心注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。
为了预防偏头痛，通常以第一次注射2针，然后每月一次注射1针来治疗。
对于丛集性头痛发作的治疗：在丛集期开始时，通常以3次注射的方式给予情绪控制，然后每月一次一次，直至丛集期结束。
请非常仔细地遵循医生的剂量说明。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。
仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。
避免注入坚硬，发红，淤青或嫩滑的皮肤。
将该药物保存在冰箱的原始纸箱中，避光。不要冻结或摇动药物。
您可以在室温下短暂存储Emgality。避光并在7天内使用药物。不要将其放回冰箱。
从冰箱中取出注射器或注射笔，并在注射剂量之前使其达到室温30分钟。不要用热水，阳光或微波炉加热注射器。
每个预填充的注射器或注射笔仅供一种使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。
不良剂量信息
预防偏头痛的常规成人剂量：
初始剂量：皮下一次240 mg
维持剂量：每月皮下注射120毫克
评论：
-第一剂为负荷剂量，每次2次连续皮下注射，每次120 mg。
-如果错过剂量，请尽快给药。此后，可以从最后一次剂量的日期开始计划剂量。
使用：用于预防偏头痛。
通常的成人剂量用于丛集性头痛：
剂量：在丛集期开始时300毫克（三次连续皮下注射，每次100毫克），然后每月一次，直到丛集期结束。
如果我错过剂量怎么办？
记住后立即使用药物，然后在1个月后重新开始常规注射时间表。不要一次使用两次，以弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Emgality时应避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
不良副作用
如果您对Emgality有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
注射后几天可能会发生对galcanezumab的过敏反应。
常见的不良反应可能包括：
注射药物时出现的疼痛，发红，瘙痒或刺激感。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响情绪？
其他药物可能与galcanezumab相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。
注意：本文档包含有关galcanezumab的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Emgality。
对于消费者
适用于galcanezumab：皮下溶液
需要立即就医的副作用
galcanezumab（Emgality中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用galcanezumab，如果发生以下任何副作用，请咨询医生：
发病率未知
- 呼吸困难
- 快速的心跳
- 发热
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 嘶哑
- 刺激
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 皮肤发红
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 吞咽麻烦
不需要立即就医的副作用
galcanezumab可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
对于医疗保健专业人员
适用于galcanezumab：皮下溶液
一般
最常见的不良反应是注射部位反应。 [参考]
过敏症
未报告频率：过敏反应（包括呼吸困难，荨麻疹和皮疹）
上市后报告：过敏反应，血管性水肿[参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：抗药物抗体（最高12.5％） [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：注射部位反应（18％） [参考]
注射部位反应包括事件术语，例如注射部位疼痛，注射部位反应，注射部位红斑和注射部位瘙痒。 [参考]
其他
普通（1％至10％）：眩晕
皮肤科
常见（1％至10％）：瘙痒
罕见（0.1％至1％）：荨麻疹
上市后报告：皮疹
胃肠道
普通（1％至10％）：便秘
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。Emgality（galcanezumab）。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司和礼来公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
重要管理说明
Emgality仅用于皮下使用。
EMGALITY适用于患者自我管理。在使用之前，应使用单剂量预填充笔或单剂量注射器为患者和/或护理人员提供有关如何准备和管理EMGALITY的适当培训，包括无菌技术[请参阅如何提供/存储和处置（16.2）和说明。使用] ：
- 保护EMGALITY免受阳光直射。
- 皮下给药之前，让EMGALITY在室温下静置30分钟。请勿使用热水或微波炉等热源进行加热。
- 请勿摇动产品。
- 在溶液和容器允许的情况下，在使用前应目视检查EMGALITY的颗粒物和变色情况（请参阅剂型和强度（3）和供应/储存和处理方式（16.1）） 。如果阴天或有可见颗粒，请勿使用EMGALITY。
- 在腹部，大腿，上臂后部或臀部皮下管理EMGALITY。请勿将其注入皮肤柔软，淤青，发红或坚硬的区域。
- 预灌装的笔和预灌装的注射器都是单剂量的，可以递送全部内容物。
主治的适应症和用法
偏头痛
适应症适用于成人偏头痛的预防性治疗。
1.2阵发性丛集性头痛
适应症适用于治疗成人发作性丛集性头痛。
不良剂量和给药
偏头痛的推荐剂量
建议的Emgality剂量为240毫克（两次连续皮下注射，每次120毫克）作为负荷剂量，然后每月一次皮下注射120毫克。
如果错过了一定剂量的Emgality，请尽快服用。此后，可以从最后一次给药之日起每月计划一次Emgality。
2.2突发性丛集性头痛的推荐剂量
推荐的Emgality剂量为300 mg（连续3次皮下注射，每次100 mg），然后在分群期开始之前每月一次。
如果在群集期间错过了一定剂量的Emgality，请尽快给药。此后，可以从最后一次剂量的日期起至聚类期结束时每月安排一次Emgality。
重要管理说明
呕吐仅用于皮下使用。
情绪低落旨在患者自我管理。使用前，应使用单剂量预装笔或单剂量注射器为患者和/或护理人员提供有关如何准备和管理Emgality的适当培训，包括无菌技术[请参阅如何提供/存储和处置（ 16.2 ）和说明。使用] ：
- 防止阳光直射。
- 皮下给药之前，让Emgality在室温下静置30分钟。请勿使用热水或微波炉等热源进行加热。
- 请勿摇动产品。
- 在溶液和容器允许的情况下，在给药前目视检查Emgality是否有颗粒物质和变色[参见剂量形式和强度（ 3 ）以及如何提供/储存和处理（ 16.1 ）] 。如果阴天或有可见颗粒，请勿使用Emgality。
- 皮下注射腹部，大腿，上臂后部或臀部的Emgality。请勿将其注入皮肤柔软，淤青，发红或坚硬的区域。
- 预灌装的笔和预灌装的注射器都是单剂量的，可以递送全部内容物。
剂型和优势
Emgality是一种无菌透明至乳白色的溶液，无色至浅黄色至浅棕色溶液，可用：
- 注射：单剂量预填充笔中为120 mg / mL
- 注射：在单剂量预填充注射器中为120 mg / mL
- 注射：在单剂量预填充注射器中为100 mg / mL
禁忌症
对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂有严重超敏反应的患者禁忌呕吐[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
警告和注意事项
过敏反应
在临床研究和上市后的环境中，Emgality引起了包括呼吸困难，荨麻疹和皮疹在内的超敏反应。上市后还出现了过敏反应和血管性水肿的案例。如果发生严重或严重的超敏反应，请停止给予Emgality并开始适当的治疗[见禁忌症（ 4 ），不良反应（ 6.1 ）和患者咨询信息（ 17 ）] 。过敏反应可在给药后数天发生，并可延长。
不良反应
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：
- 过敏反应[请参阅禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.1 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率与另一种药物的临床试验中的发生率直接比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。
偏头痛
已对2586例偏头痛患者的Emgality安全性进行了评估，他们接受了至少一剂Emgality，代表1487患者-年的暴露时间。其中1920名患者每月接受一次Emgality至少6个月，526名患者接受12个月的暴露。
在安慰剂对照的临床研究中（研究1、2和3），在3个月或6个月的双盲治疗期间，每月有705名患者接受至少一次剂量的Emgality 120 mg的治疗，有1451名患者接受了安慰剂的治疗[见临床研究（ 14.1 ）] 。在接受Emgality治疗的患者中，约85％为女性，77％为白人，入组时的平均年龄为41岁。
最常见的不良反应是注射部位反应。在研究1、2和3中，有1.8％的患者由于不良事件而中断了双盲治疗。表1总结了在偏头痛研究中，在长达6个月的治疗中发生的不良反应。
a注射部位反应包括多个相关的不良事件术语，例如注射部位疼痛，注射部位反应，注射部位红斑和注射部位瘙痒。 | ||
不良反应 | 雌激素120毫克 每月一次 （N = 705） ％ | 安慰剂 每月一次 （N = 1451） ％ |
| 注射部位反应a | 18岁 | 13 |
阵发性丛集性头痛
在患有偶发性丛集性头痛的患者中，一项安慰剂对照试验对情绪异常进行了长达2个月的研究（研究4） [见临床研究（ 14.2 ）] 。共研究了106位患者（49位为安慰剂，57位为安慰剂）。在接受Emgality治疗的患者中，大约84％为男性，88％为白人，入组时的平均年龄为47岁。两名接受Emgality治疗的患者由于不良事件而中止了双盲治疗。
总体而言，每月接受300 mg Emgality治疗的发作性丛集性头痛患者的安全性与偏头痛患者的安全性相符。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到几个因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品收集的时机，伴随用药和基础疾病。
由于这些原因，将下述研究中的抗galcanezumab-gnlm抗体发生率与其他研究或其他产品中抗体发生率进行比较可能会产生误导。
已使用体外免疫测定法评估了Emgality的免疫原性，以检测结合的抗-galcanezumab-gnlm抗体。对于在筛选免疫测定中血清测试呈阳性的患者，进行了体外配体结合免疫测定以检测中和抗体。
在长达6个月的Emgality对照研究中（研究1，研究2和研究3），每月接受一次Emgality的患者抗-galcanezumab-gnlm抗体发育的发生率为4.8％（33/688）（33中的32％）其中具有体外中和活性）。在一项开放标签研究中，经过12个月的治疗，接受Emgality治疗的患者中有高达12.5％（16/128）的患者开发了抗加仑单抗-gnlm抗体，其中大多数人的中和抗体测试呈阳性。
尽管未发现抗galcanezumab-gnlm抗体的开发会影响这些患者的药代动力学，安全性或Emgality的疗效，但可用数据太有限，无法得出明确的结论。
上市后经验
在批准使用Emgality的过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与Emgality暴露的因果关系。
免疫系统疾病-过敏反应，血管性水肿[请参阅禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
皮肤和皮下组织疾病-皮疹。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
没有足够的数据表明孕妇使用Emgality会产生发育风险。在器官发生期间向大鼠和兔子施用galcanezumab-gnlm或在整个妊娠和哺乳期向大鼠施用血浆暴露量大于临床预期的剂量，不会对发育造成不利影响（请参见动物数据） 。
在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％-4％和15％-20％。偏头痛妇女分娩中的主要先天性缺陷（2.2％-2.9％）和流产（17％）的发生率与无偏头痛妇女的发生率相似。
临床注意事项
与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险
已发表的数据表明，偏头痛妇女在怀孕期间可能患先兆子痫的风险增加。
数据
动物资料
在两项研究中（在交配之前和期间以及在整个器官发生之前）对皮下注射galcanezumab-gnlm的雌性大鼠（0、30或100 mg / kg； 0或250 mg / kg）进行研究时，对胚胎胎儿发育没有不利影响观测到的。测试的最高剂量（250 mg / kg）与偏头痛（120 mg）或阵发性丛集性头痛（300 mg）在推荐人剂量（RHD）下的人血浆暴露（C ave，ss ）相比是人的38倍或18倍）， 分别。在整个器官发生期间，通过皮下注射给予怀孕的兔子galcanezumab-gnlm（0、30或100 mg / kg），不会对胚胎胎儿发育产生不利影响。测试的较高剂量分别与血浆中120毫克或300毫克的Cave，ss的64倍或29倍有关。
在整个妊娠和哺乳期，通过皮下注射对大鼠施用galcanezumab-gnlm（0、30或250 mg / kg）不会对产前和产后发育产生不利影响。测试的更高剂量分别与血浆中Cave，ss的120倍或300毫克的人的34倍或16倍有关。
哺乳期
风险摘要
没有关于人乳中存在galcanezumab-gnlm，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Emgality的临床需求以及Emgality或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
Emgality的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们是否与年轻患者有所不同。
不良描述
Galcanezumab-gnlm是对降钙素基因相关肽（CGRP）配体具有特异性的人源化IgG4单克隆抗体。 Galcanezumab-gnlm通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产生。 Galcanezumab-gnlm由两条相同的免疫球蛋白κ轻链和两条相同的免疫球蛋白γ重链组成，总分子量约为147 kDa。
Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液是一种无菌，不含防腐剂，透明至乳白色，无色至浅黄色至浅棕色的溶液，适合皮下使用。在1毫升单剂量预填充笔中提供Emgality，以递送120 mg galcanezumab-gnlm，或在1毫升单剂量预填充注射器中提供100 mg或120 mg galcanezumab-gnlm。每毫升溶液含有100毫克或120毫克的加仑单抗-gnlm； L-组氨酸（0.5毫克）; L-组氨酸盐酸盐一水合物（1.5毫克）;聚山梨酯80（0.5毫克）;氯化钠（8.8毫克）; USP注射用水。 pH范围是5.3-6.3。
不良-临床药理学
作用机理
Galcanezumab-gnlm是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合。
药效学
没有关于galcanezumab-gnlm的药效学作用的相关数据。
药代动力学
Galcanezumab-gnlm具有线性药代动力学，并且剂量在1到600 mg之间成比例增加。
首剂后240毫克的负载剂量达到了血清galcanezumab-gnlm稳态浓度。每月300 mg的剂量将在第四次给药后达到稳态浓度。达到最大浓度的时间为5天，消除半衰期为27天。
健康志愿者，发作性或慢性偏头痛患者和发作性丛集性头痛患者之间的药代动力学参数无差异。
吸收性
皮下注射galcanezumab-gnlm后，达到最大浓度的时间约为5天。
注射部位的位置并没有显着影响galcanezumab-gnlm的吸收。
分配
galcanezumab-gnlm的表观分布体积（V / F）为7.3 L（个体间变异度[IIV]为34％）。
代谢与消除
Galcanezumab-gnlm有望以与内源性IgG相同的方式通过分解代谢途径降解为小肽和氨基酸。
galcanezumab-gnlm的表观清除率（CL / F）为0.008 L / h，galcanezumab的消除半衰期约为27天。
特定人群
年龄，性别，体重，种族，种族
galcanezumab-gnlm的药代动力学不受年龄，性别，种族，偏头痛谱的亚型（间歇性或慢性偏头痛）或基于人群药代动力学分析的头痛诊断（偏头痛与发作性丛集性头痛）的影响。体重对galcanezumab-gnlm的药代动力学没有临床相关影响。
肾或肝功能不全的患者
预期肾脏和肝功能损害不会影响galcanezumab-gnlm的药代动力学。对来自galcanezumab-gnlm临床研究的综合数据进行的群体药代动力学分析显示，肌酐清除率不影响轻度或中度肾功能不全患者的galcanezumab-gnlm的药代动力学。严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL / min）的患者尚未进行研究。根据人群PK分析，胆红素浓度并未显着影响galcanezumab-gnlm的CL / F。
没有进行专门的临床研究来评估肝功能不全或肾脏功能不全对galcanezumab-gnlm药代动力学的影响。
药物相互作用研究
P450酶
Galcanezumab-gnlm不被细胞色素P450酶代谢。因此，与细胞色素P450酶的底物，诱导物或抑制剂的伴随药物之间的相互作用不太可能发生。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
galcanezumab-gnlm的致癌潜力尚未评估。
诱变
galcanezumab-gnlm的遗传毒理学研究尚未进行。
生育能力受损
在交配之前和交配过程中，通过皮下注射对雄性大鼠施用galcanezumab-gnlm（0、30或250 mg / kg）时，未观察到对生育力的不利影响。对于偏头痛（120 mg）或阵发性丛集性头痛（300 mg），所建议的较高剂量的血浆暴露量（C ave，ss ）分别是推荐剂量（RHD）下人体暴露量的8倍或4倍。在两项研究之前和期间以及在整个器官发生之前持续进行皮下注射galcanezumab-gnlm于雌性大鼠（0、30或100 mg / kg； 0或250 mg / kg）时，未观察到对生育力的不利影响。测试的最高剂量（250 mg / kg）与血浆中Cave的相关系数分别为120毫克或300毫克时的38倍或18倍。
临床研究
偏头痛
在三个多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究中，评估了Emgality的疗效作为发作性或慢性偏头痛的预防性治疗：两项针对发作性偏头痛患者的两项为期6个月的研究（研究1和2）和一项研究3慢性偏头痛患者一个月的研究（研究3）。
发作性偏头痛
研究1（NCT02614183）和研究2（NCT02614196）包括有发作性偏头痛史（每月4至14天偏头痛）的成年人。所有患者均按1：1：2的比例随机分配，每月一次接受皮下注射Emgality 120 mg，Emgality 240 mg或安慰剂。 120 mg Emgality组的所有患者均接受初始240 mg负荷剂量。在研究期间，允许患者使用急性头痛治疗，包括偏头痛特定的药物（即曲普坦，麦角胺衍生物），NSAID和对乙酰氨基酚。
这些研究排除了接受其他任何偏头痛预防治疗的患者，药物过度使用性头痛的患者，与急性心血管事件相适应的ECG异常患者以及有中风，心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉搭桥术，筛查后6个月内出现深静脉血栓形成或肺栓塞。
研究1和研究2的主要功效终点是在6个月的治疗期内每月偏头痛头痛天数相对于基线的平均变化。主要的次要终点包括缓解率（在六个月的治疗期内每月偏头痛头痛天数比基线降低至少50％，75％和100％的患者平均百分比），在六个月的治疗期内，使用任何急性头痛药物每月偏头痛的天数，以及偏头痛对日常活动的影响，以平均偏头痛特定生活质量问卷版本中与基线的平均变化来评估2.1（MSQ v2.1）在最近3个月的治疗（第4个月至第6个月）中的角色功能受限领域评分。分数从0到100进行评分，分数越高表示偏头痛对日常活动的影响越小。
在研究1中，对年龄在18至65岁之间的858位患者（718位女性，140位男性）进行了随机分组。共有703名患者完成了为期6个月的双盲阶段。在研究2中，随机抽取了915名患者（年龄在18至65岁之间）（女性781名，男性134名）。共有785名患者完成了为期6个月的双盲阶段。在研究1和研究2中，基线时的平均偏头痛频率约为每月9个偏头痛天，并且在各治疗组之间相似。
如表2所示，与安慰剂相比，120毫克Emgality在6个月内显示出功效终点的统计学显着改善。每月240毫克的Emgality治疗显示比每月120 mg的Emgality没有额外的好处。
的p <0.001 | ||||
b在研究1中，Emgality 120 mg为N = 189，安慰剂为N = 377；研究2中Emgality 120 mg为N = 213，安慰剂为N = 396。 | ||||
| 研究1 | 研究2 | |||
| 道德 120毫克 N = 210 | 安慰剂 N = 425 | 道德 120毫克 N = 226 | 安慰剂 N = 450 | |
| 每月偏头痛头痛日（第1至6个月） | ||||
| 基线偏头痛头痛天数 | 9.2 | 9.1 | 9.1 | 9.2 |
| 与基线相比的平均变化 | -4.7 | -2.8 | -4.3 | -2.3 |
| 与安慰剂的区别 | -1.9 | -2.0 | ||
| ≥50％偏头痛头痛天响应者（第1个月至第6个月） | ||||
| ％响应者 | 62％ | 39％ | 59％ | 36％ |
| ≥75％偏头痛天数响应者（第1个月至第6个月） | ||||
| ％响应者 | 39％ | 19％ | 34％ | 18％ |
| 100％偏头痛头痛天响应者（在1到6个月内） | ||||
| ％响应者 | 16％ | 6％ | 12％ | 6％ |
| 每月服药的偏头痛头痛日数（从第1个月到第6个月） | ||||
| 与基线的平均变化（天） a | -4.0 | -2.2 | -3.7 | -1.9 |
| MSQ角色功能限制的域得分（第4个月至第6个月） | ||||
| 基准线 | 51.4 | 52.9 | 52.5 | 51.4 |
| 与基线b的平均变化 | 32.4 | 24.7 | 28.5 | 19.7 |
| 与安慰剂的区别 | 7.7 | 8.8 | ||
图1：研究1 a中每月偏头痛头痛日的基线变化
给出了最小二乘均值和95％置信区间。
图2：自基线在每月偏头痛天在研究2
给出了最小二乘均值和95％置信区间。
图3显示了研究1中按治疗组划分的2天的每月偏头痛平均天数（以2天为一组）中从基线开始的变化分布。在从基线开始的每月的一系列变化中，可以看到安慰剂对Emgality的治疗益处偏头痛头痛天。
图3：研究1中治疗组在第1个月至第6个月的平均每月偏头痛头痛日基线变化的分布
图4显示了研究2中按治疗组划分的2天的每月偏头痛平均天数（以2天为一组）中从基线的变化分布。在从基线的每月变化的一系列变化中，可以看到安慰剂对Emgality的治疗益处偏头痛头痛天。
图4：研究2中治疗组在第1个月至第6个月的平均每月偏头痛头痛日基线变化的分布
慢性偏头痛
研究3（NCT02614261）包括有慢性偏头痛病史的成年人（每月头痛≥15天，每月偏头痛≥8天）。所有患者均按1：1：2的比例随机分配，在3个月的治疗期内每月一次皮下注射Emgality 120 mg，Emgality 240 mg或安慰剂。 120 mg Emgality组的所有患者均接受初始240 mg负荷剂量。
允许患者使用急性头痛治疗，包括偏头痛特定的药物（即曲普坦，麦角胺衍生物），NSAID和对乙酰氨基酚。允许一部分患者（15％）使用一种偏头痛预防药物。药物过度使用头痛患者被允许参加。
该研究排除了具有与急性心血管事件相适应的ECG异常的患者，以及在筛查后6个月内有中风，心肌梗死，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉搭桥术，深静脉血栓形成或肺栓塞的患者。
主要终点是在三个月的治疗期内每月偏头痛头痛天数相对于基线的平均变化。次要终点为缓解率（在三个月的治疗期内每月偏头痛头痛天数比基线降低至少50％，75％和100％的患者的平均百分比），在3个月的治疗期内使用任何急性头痛药物每月偏头痛的天数，以及偏头痛对日常活动的影响（通过MSQ v2.1中角色功能受限域评分的基线的平均变化来评估）第3个月。分数的范围是0到100，分数越高表明偏头痛对日常活动的影响越小。
在研究3中，随机抽取了1113位年龄在18至65岁之间的患者（946位女性，167位男性）。共有1037名患者完成了3个月的双盲阶段。基线时偏头痛每月的平均天数约为19。
120 mg Emgality证明，在三个月的治疗期内，每月偏头痛头痛天数与基线相比的平均变化，以及与每月基线相比至少减少50％的患者的平均百分比，均具有统计学上的显着改善如表3所示，为期3个月的治疗期头痛天数。每月240毫克的Emgality治疗显示比每月120 mg的Emgality没有额外的好处。
的p <0.001 | ||
| 道德 120毫克 N = 273 | 安慰剂 N = 538 | |
| 每月偏头痛头痛日（第1-3个月） | ||
| 基线偏头痛头痛天数 | 19.4 | 19.6 |
| 与基线相比的平均变化 | -4.8 | -2.7 |
| 与安慰剂的区别 | -2.1 | |
| ≥50％偏头痛头痛天响应者（在1到3个月内） | ||
| ％响应者 | 28％ | 15％ |
研究3利用顺序测试程序来控制多个次要端点的I型错误率。一旦次要终点未能达到统计显着性所需的水平，则正式的假设检验将终止于后续终点，并且p值仅被视为名义值。在研究3中，偏头痛天数减少≥75％或100％的患者比例中，Emgality 120 mg并不比安慰剂好得多。用Emgality 120 mg治疗的患者显示，服用急性药物后每月偏头痛头痛天数名义上减少得更多（Emgality 120 mg相对于-2.2，安慰剂为-4.7；名义p值<0.001），且均值变化与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Emgality 120 mg治疗的患者在第3个月的MSQ角色功能受限域评分中偏离基线的名义上要更高（Emgality 120 mg接受治疗的患者为21.8，安慰剂为16.8;名义p值<0.001）。
图5：研究3 a中每月偏头痛头痛日的基线变化
给出了最小二乘均值和95％置信区间。
图6显示了治疗组3个月的研究中3个月研究期每月偏头痛平均日数在基线上的变化从基线的变化分布。在每月偏头痛发作日从基线开始的一系列变化中，可以看到与安慰剂相比，Emgality具有治疗优势。
图6：研究3中治疗组在第1个月至第3个月的平均每月偏头痛头痛日基线变化的分布
阵发性丛集性头痛
在一项随机，8周，双盲，安慰剂对照的研究中，评估了Emgality的治疗发作性丛集性头痛的疗效（研究4）。
研究4（NCT02397473）包括成年人谁遇到头痛疾病第3版（测试版）的阵发性丛集性头痛的诊断标准国际分类，且最大的每天8次袭击，至少每隔一天一次攻击，并至少在预期的7天基准期内发生4次攻击。所有患者均按1：1的比例随机分配，每月一次皮下注射Emgality 300 mg或安慰剂。在研究期间，允许患者使用某些特定的急性/流产性丛集性头痛治疗方法，包括曲坦类药物，氧气，对乙酰氨基酚和NSAID。
该研究排除了接受其他旨在减少丛集性头痛发作频率的其他治疗方法的患者。药物滥用患者头痛ECG异常与急性心血管事件或传导延迟相适应的患者；并且在筛查后的6个月内有心肌梗塞，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉搭桥术，深静脉血栓形成或肺栓塞的患者。此外，有中风，颅内或颈动脉瘤，颅内出血或血管痉挛性心绞痛病史的患者；周围血管疾病的临床证据；或排除雷诺氏病的诊断。
研究4的主要疗效终点是第1周到第3周每周丛集性头痛发作频率相对于基线的平均变化。次要终点是达到缓解的患者百分比（定义为从基线降低50％或更高）。第3周的每周丛集性头痛发作频率）。
在研究4中，对年龄在19至65岁之间的106例患者（男性88例，女性18例）进行了随机分组和治疗。共有90位患者完成了8周的双盲阶段。在预期的基线阶段，每周丛集性头痛发作的平均次数为17.5次，并且在各治疗组之间相似。
如表4所示，与安慰剂相比，300毫克Emgality证明功效终点具有统计学上的显着改善。
| 道德 300毫克 N = 49 | 安慰剂 N = 57 | |
| 每周丛集性头痛发作频率的平均减少（第1至3周） | ||
| 预期基线集群头痛发作频率 | 17.8 | 17.3 |
| 与基线相比的平均变化 | -8.7 | -5.2 |
| 与安慰剂的区别 | -3.5 | |
| p值 | 0.036 | |
| ≥50％的每周群集头痛发作频率响应者（第3周） | ||
| 响应者百分比 | 71.4％ | 52.6％ |
| 与安慰剂的区别 | 18.8％ | |
| p值 | 0.046 | |
图7：研究4 a中第1至第3周的每周丛集性头痛发作频率的平均变化
a缩写：BL =基线； LS =最小二乘； SE =标准误差。
图8显示了研究4中按治疗组划分的第1周至第3周（25％的仓位）中每周丛集性头痛发作频率与基线相比的平均变化百分比分布。
图8：从基线的每周丛集性头痛发作频率的平均百分比变化的分布数周1至3中研究4一
a N =在第1至3周的每周丛集性头痛发作频率中，与基线无明显变化的患者的治疗意向数。
供应/存储和处理方式
供应方式
雌激素（galcanezumab-gnlm）注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至浅黄色至浅棕色的溶液，适合皮下给药。
天然橡胶胶乳不适合人体健康。
提供的表情如下：
| 包装尺寸 | 国家发展中心 | |
| 预装笔 | ||
| 120 mg / mL单剂量 | 1箱 | 0002-1436-11 |
| 120 mg / mL单剂量 | 2箱 | 0002-1436-27 |
| 预装注射器 | ||
| 100 mg / mL单剂量 | 3箱 | 0002-3115-09 |
| 120 mg / mL单剂量 | 1箱 | 0002-2377-11 |
| 120 mg / mL单剂量 | 2箱 | 0002-2377-27 |
储存和处理
- 冷藏后，应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下保存在原始纸箱中，以防止Emgality受到光照直至使用。
- 不要冻结。
- 不要摇晃。
- 母乳可以冷藏保存在原始纸箱中，温度最高为30°C（86°F），最多可以保存7天。冷藏后，请勿放回冰箱。
- 如果超过了这些条件，则必须丢弃Emgality。
- 使用后将Emgality单剂量预填充笔或注射器丢入耐穿刺容器中。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
自我管理说明：为患者和/或护理人员提供适当的皮下注射技术（包括无菌技术）以及如何正确使用预填充笔或预填充注射器的指南[请参阅使用说明] 。指导患者和/或护理人员每次使用Emgality时都阅读并遵守使用说明。
过敏反应：如果患者出现任何严重或严重的过敏反应症状，建议患者立即就医[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
有关更多信息，请访问www.Emgality.com或致电1-833-Emgality（1-833-364-2548）。
文献修订：12/2019
礼来公司（美国印第安纳州46285）
美国许可证号1891
礼来公司版权所有©2018、2019。版权所有。
EMG-0005-USPI-20191205
该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准 | 修订日期：06/2019 |
| 患者信息 Emgality®（EM-GAL-IT-E） （galcanezumab-gnlm） 注射，皮下使用 | |
| 什么是道德？ 不良情绪是成年人使用的处方药，用于：
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| 尚不知道情绪对儿童是否安全有效。 | |
| 谁不应该使用Emgality？ 如果您对galcanezumab-gnlm或Emgality中的任何成分过敏，请不要使用Emgality。有关Emgality中成分的完整列表，请参阅此患者信息的末尾。 | |
使用Emgality之前，请告知您的医疗保健提供者是否：
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| 告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。知道你吃的药。保留您的药品清单，以便在您购买新药时向医疗保健提供者和药剂师展示。 | |
我应该如何使用Emgality？
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| What are the possible side effects of Emgality? Emgality may cause serious side effects, including:
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The most common side effects of Emgality include:
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| 告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。 These are not all of the possible side effects of Emgality.有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。 Call your healthcare provider for medical advice about side effects.您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | |
How should I store Emgality?
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| Keep Emgality and all medicines out of the reach of children. | |
| General information about the safe and effective use of Emgality. Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in the Patient Information. Do not use Emgality for a condition for which it was not prescribed. Do not give Emgality to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Emgality that is written for health professionals. | |
| What are the ingredients in Emgality? Active ingredient: galcanezumab-gnlm Inactive ingredients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, Polysorbate 80, Sodium Chloride, and Water for Injection, USP. Emgality prefilled pen and prefilled syringes are not made with natural rubber latex. Emgality ® is a registered trademark of Eli Lilly and Company. Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA US License Number 1891 Copyright © 2018, 2019, Eli Lilly and Company.版权所有。 EMG-0004-PPI-20190604 For more information, call 1-833-Emgality (1-833-364-2548) or go to www.Emgality.com. | |
| 使用说明 |
| Emgality ® (em-GAL-it-ē) |
| (galcanezumab-gnlm) |
| injection, for subcutaneous use |
| Prefilled Pen |
 |
| This Instructions for Use is for patients with migraine. |
| 仅用于皮下注射。 |
| Before you use the Emgality prefilled pen (Pen), read and carefully follow all the step-by-step instructions. |
